Решение от 23 февраля 2025 г. по делу № А40-300600/2024

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-300600/24-147-2105
г. Москва
24 февраля 2025 г.
Резолютивная часть решения объявлена 24 февраля 2025года

Полный текст решения изготовлен 24 февраля 2025 года

Арбитражный суд в составе: судьи Дейна Н.В., единолично

при ведении протокола секретарем Багдасарян М.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  ТУ Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 27, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: <***>)

к ООО "ЛЕКАРЬ ФАБРИЦИУСА" (123060, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ МАРШАЛА БИРЮЗОВА, Д. 16, ПОМЕЩ. 2/П, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 25.08.2023, ИНН: <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола  № 987/24-ЮЛ от 29.11.2024 г.


при участии:

от заявителя  – ФИО1 (удостов., диплом, по дов. от 14.02.2025 г.)

от ответчика – ФИО2 (паспорт, ген. дир.)

УСТАНОВИЛ:

ТУ Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ООО "ЛЕКАРЬ ФАБРИЦИУСА" к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола № 987/24-ЮЛ от 29.11.2024 г.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Представитель ответчика возражал против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве.

Суд, рассмотрев материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, считает заявление подлежащим удовлетворению в связи со следующим.

В соответствии с п.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее -Федеральный закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии.

Как установлено судом, Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании решения врио руководителя Территориального органа ФИО3 от 22.11.2024 № 987/24 была проведена выездная (внеплановая) проверка, по требованию прокуратуры города Москвы (№7/3-01-2024/ТребС2958-4 от 07.11.2024) в отношении ООО «Лекарь Фабрициуса» (ИНН <***>) по фактическому адресу осуществления деятельности: 125363, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Южное Тушино, улица Фабрициуса, дом 30, помещение 1Н (Аптечный пункт).

Общество с ограниченной ответственностью «Лекарь Фабрициуса» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 27.12.2023 № Л042-01137-77/01007967, выданную Департаментом здравоохранения города Москвы, по адресу: 125363, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Южное Тушино, улица Фабрициуса, дом 30, помещение 1Н (Аптечный пункт).

В ходе проведения внеплановой выездной проверки ООО «Лекарь Фабрициуса» выявлены нарушения обязательных требований.

1. В нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

В нарушение пунктов 15, 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, помещение аптечного пункта не разделено на зоны (отсутствует выделенная, идентифицированная зона или отдельное помещение приемки лекарственных средств, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не допускающая несанкционированного использования лекарственных средств). Зона карантина выделена.

В нарушение пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (Приложение № 1): регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется с нарушениями.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, на момент проведения проверки, в журнале не соответствует утвержденной форме.

2. В нарушение подпункта «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, в соответствии с правилами хранения лекарственных средств, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Сотрудниками ответственными за обеспечение системы качества не разработан алгоритм управления рисками по качеству и корректирующим действиям. В нарушение подпунктов а, б, г, д пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила № 646н), система качества, разработанная в ООО «Лекарь Фабрициуса», не гарантирует что:

- перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

- документальное оформление действий, указанных в главе VI Правил № 646н, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

- в отношении каждого нарушения требований, установленных Правилами № 646н, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

На момент проверки комплект стандартных операционных процедур, охватывающий все процессы приемки, хранения и отпуска лекарственных средств для медицинского применения, согласно законодательству России не актуализированы (присутствуют нормативные документы, которые на момент проверки не действуют).

3. В нарушение подпункта «з» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения: отпуск лекарственных препаратов, в том числе лекарственные средства, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляет не фармацевтический работник, а продавец - консультант, без соответствующего образования - ФИО4 (представлен трудовой договор и должностные инструкции), что подтверждается копиями рецептов.

В соответствии с пунктом 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н (Приложение № 1): при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевтический работник не проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и указывает: фамилию, имя, отчество (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подпись.

25.11.2024 в ходе проведения осмотра места осуществления деятельности ООО «Лекарь Фабрициуса» по адресу: 125363, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Южное Тушино, улица Фабрициуса, дом 30, было установлено следующее.

4. В нарушение подпункта «к» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения:

В нарушение требований пунктов 19, 29, 47 Правил № 646н, пунктов 3, 24, 26, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, приказа Минздрава России от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований «ОФС.1.1.0010. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи Российской Федерации, в аптечном пункте ООО «Лекарь Фабрициуса» по адресу: 125363, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Южное Тушино, улица Фабрициуса, дом 30, не проводится должный контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов, о чем свидетельствуют, в том числе, следующие факты.

На момент проверки осуществлялось хранение лекарственных препаратов в административно-бытовых помещениях без контроля температур и влажности воздуха.

На момент проверки в помещениях аптечного пункта ООО «Лекарь Фабрициуса при естественном и искусственном освещении на открытых стеллажах осуществлялось хранение лекарственных препаратов, на упаковке которых установлены требования производителя: хранить в защищенном от света месте, осуществлялось хранение лекарственных препаратов, в том числе:

1. «Пиона уклоняющегося настойка, 5 мл - флаконы - пачки картонные» серии 120824, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия, в количестве - 22 упаковки. Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в защищенном от света месте;

2. «Валерианы настойка флакон 25 мл - пачки картонные» серии 240624, производитель ООО «Гиппократ», в количестве - 25 упаковки, Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в защищенном от света месте;

3. «Вазелиновое масло 100 мл - флаконы» серии 110824, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве - 3 шт., Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в защищенном от света месте;

4. «Перца водяного экстракт жидкий 25 мл - флаконы - пачки картонные» серии 030424, производитель ООО «Камелия НЛП», в количестве - 5 ул., Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в защищенном от света месте;

5. «Элеутерококка экстракт жидкий, 50 мл - флаконы - пачки картонные» серии 080824, производитель ООО «Ватхэм-Фармация», в количестве - 33 уп., Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в защищенном от света месте;

6. «Женьшеня настойка, 25 мл - флаконы - пачки картонные» серии 020424, производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», в количестве - 17 ул., Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в защищенном от света месте.

Лекарственные препараты в помещениях аптечного пункта ООО «Лекарь Фабрициуса» на момент проверки хранились с нарушением условий хранения, установленных производителями лекарственных средств, и эти нарушения условий хранения лекарственных средств могут являться причиной недоброкачественности лекарственных средств и как следствие могут привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан при их применении.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте внеплановой выездной проверки от 29.11.2024 №987/24.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона о лицензировании.

При указанных обстоятельствах ООО «Лекарь Фабрициуса» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является административным правонарушением.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, ООО «Лекарь Фабрициуса» допустило осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), чем совершило административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что Обществом были приняты все зависящие от него меры во избежание правонарушения, не представлены, поэтому суд считает вину организации в совершении вменяемого правонарушения установленной.

Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, отсутствуют.

Имущественный ущерб, причиненный административным правонарушением, не установлен.

Обстоятельств, смягчающих, отягчающих административную ответственность, не установлено.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного обществом правонарушения малозначительным не имеется, поскольку вмененное правонарушение характеризуется высокой степенью общественной опасности, содержит существенную угрозу жизни и здоровью граждан.

Суд считает, что протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований ст.ст. 25.1, 28.2 КоАП РФ, а также сроков, установленных ст. 28.5 КоАП РФ. В силу положений ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, срок привлечения к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ не истек.

Также суд отмечает следующее.

Федеральным законом от 26.03.2022 N 70-ФЗ внесены изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, в частности, введена в действие с 06.04.2022 статья 4.1.2 КоАП РФ, устанавливающая особенности назначения наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям.

Согласно части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Согласно части 2 статьи 4.1.2 КоАП РФ в случае, если санкцией статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено назначение административного наказания в виде административного штрафа лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административный штраф социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере.

Размер административного штрафа, назначаемого в соответствии с частью 2 настоящей статьи, не может составлять менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для должностного лица (часть 3 статьи 4.1.2 КоАП РФ).

В рассматриваемом случае сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства подтверждается отнесение Общества к микропредприятиям.

Учитывая характер совершенного правонарушения и другие обстоятельства по делу, а также правила назначения административного наказания, определенные ст. 4.1.2 КоАП РФ, суд полагает возможным назначить ООО «Лекарь Фабрициуса» административное наказание в минимальном размере санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 8 000 руб.

Суд полагает, что избранная мера наказания в рассматриваемом случае соответствует допущенному нарушению. Назначенное обществу административное наказание в данной ситуации согласуется с его предупредительными целями (статья 3.1 КоАП РФ), соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

В соответствии с ч. 4 ст. 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Согласно ч. 1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В силу ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судебный акт будет направлен судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Руководствуясь ст.ст. 167, 170, 176, 205, 206 АПК РФ суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Лекарь Фабрициуса» (123060, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ МАРШАЛА БИРЮЗОВА, Д. 16, ПОМЕЩ. 2/П, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 25.08.2023, ИНН: <***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ , назначить наказание с учетом ст. 4.1.2 КоАП РФ  в виде административного штрафа в размере 8  000 руб.

Реквизиты для перечисления штрафа:

УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/счет <***>), ИНН <***>, КПП 772201001, КБК 06011601141010001140, ОКТМО 45392000, БИК 004525987, Кор.счет 40102810845370000004, Расчетный счет <***>, ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО//УФК по Московской области, г. Москва, УИН - 0

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что в случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, экземпляр настоящего решения будет направлен для взыскания административного штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судебному приставу-исполнителю.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд.


Судья:

Н.В. Дейна