Решение от 25 июня 2025 г. по делу № А48-223/2025

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело №А48-223/2025
26 июня  2025  года
г. Орел


Резолютивная часть решения оглашена 20 июня 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 26 июня 2025 года.

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи А.А. Жернова, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  М.Ф. Борицкой, рассмотрев в открытом судебном заседании  заявление  Казенного учреждения Орловской области «Орловский областной государственный заказчик» (302026, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы  по Орловской области (<...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) о признании недействительным частично решения от 17.10.2024 № 057/06/42-539/2024,

при участии в деле третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора на стороне ответчика – индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП: <***>, ИНН: <***>).

при участии:

от заявителя – представитель ФИО2 (доверенность от 07.12.2022 б/н, диплом о высшем юридическом образовании, паспорт),

от ответчика – главный специалист-эксперт управления ФИО3 (доверенность от 10.01.2025 № АК/22/25, диплом о высшем юридическом образовании, паспорт),

от третьего лица – представитель не явился, извещен надлежащим образом.

                                                                          установил:

Дело слушалось   05.06.2025, в порядке  ст.  163 Арбитражного процессуального  кодекса  Российской Федерации (далее-  АПК РФ) в судебном заседании объявлялся перерыв до  20.06.2025  до  09  час. 30 мин.

Казенное учреждение Орловской области «Орловский областной государственный заказчик» (далее –Учреждение, Заказчик, КУ ОО «Орелгосзаказчик», заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании  недействительными  пунктов 2 и 5 резолютивной части решения   Управления  Федеральной антимонопольной службы по Орловской области (далее-  Управление, ответчик,  антимонопольный орган)  от 17.10.2024 №057/06/42-539/2024 «о нарушении законодательства о закупках».

Оспариваемым решением ответчика признано  в действиях комиссии  Учреждения нарушение подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона от  05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере  закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных  и муниципальных нужд» (далее также  Закон  №44-ФЗ) с передачей материалов  дела №057/06/42-539/2024 должностному лицу Управления для рассмотрения вопроса о  возбуждении дела   об  административном правонарушении (пп. 2,5 решения).

Требование Учреждения мотивировано тем, что  на момент  публикации протокола  подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.10.2024 №0154200000724000736 комиссия по осуществлению закупок КУ ООО «Орелгосзаказчик» достоверными доказательствами того, что содержащаяся в заявке №180 информация  о предлагаемом к поставке товаре является недостоверной,  не обладала, следовательно не могла принять  обоснованного  решения об отклонении заявки  №180 в соответствии с  п. 8  ч. 12  ст. 48 Закона №44-ФЗ.

Относительно сведений о товаре, размещаемых в свободном  доступе, в том числе Государственном реестре  медицинских изделий заявитель  указал, что  содержащаяся в нем информация также может быть недостоверной, поскольку в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил  государственной регистрации медицинских изделий» актуализация сведений о медицинском изделии производителя в заявительном порядке. Обязанности актуализировать конструктивные изменения приборов в Реестре медицинских изделий законодательство  не содержит, соответственно, отклонение  заявки по причине несоответствия содержащихся в ней сведений о товаре информации, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий, является неправомерным.

Антимонопольный орган требование Учреждения не признал по тем основаниям, что  участником закупки с идентификационным номером заявки  180  (участник закупки, заявка которого была признана соответствующей), предложившим  к поставке медицинское изделие, была представлена недостоверная информация, в связи с чем данная заявка подлежала отклонению в соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона  №44-ФЗ).

Определением суда от 12.03.2025 к участию в деле в качестве третьего  лица, не заявляющего самостоятельных  требований относительно предмета спора на стороне  ответчика привлечен индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее-  третье лицо, ИП ФИО1)

В судебное заседание  ИП ФИО1 не явился, письменный отзыв на заявление не представил. О времени и месте  судебного  заседания извещен надлежащим образом,  поэтому арбитражный суд счел  возможным  рассмотреть дела  в отсутствие  неявившегося лица в соответствии с  ч. 2  ст. 200 АПК РФ.

Заслушав  доводы сторон,  исследовав представленные по делу доказательства, арбитражный суд считает требование заявителя необоснованным  и не подлежащим удовлетворению  по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 2 статьи 201 АПК РФ, пунктом 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" для удовлетворения требований о признании незаконными решений государственных органов необходимо наличие двух обязательных условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Согласно части 1 статьи 24 Закона N 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок применяю" конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем  направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В силу части 2 статьи 24 Закона N 44-ФЗ конкурентными способами являются: конкурсы (открытые конкурс в электронной форме, закрытый конкурс, закрытый конкурс в электронной форме; аукционы (открытый аукцион в электронной форме, закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме, запрос котировок в электронной форме.

В соответствии с частью 1 статьи 42 Закона №44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона №44-ФЗ определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Из пункта 1 части 1 статьи 33 Закон №44-ФЗ следует, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

Частью 2 статьи 33 Закона №44-ФЗ установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 3 статьи 33 Закона №44-ФЗ не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического   оборудования,   трудовых,   финансовых   и   других  ресурсов, контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.


Из извещения следует, что объектом закупки является поставка медицинского изделия (Хирургический передвижной светильник), ОКПД2 32.50.50.190.

Согласно (приложения № 3 к извещению о проведении электронного аукциона (Описание объекта закупки), предусмотрены следующие характеристики закупаемых медицинских изделий:


№
Наименование товара, работы, услуги, количество

(шт.)

Код

позиции ОКПД

Характеристика   товара, работы, услуги

Наимено-

вание

характе-

ристики

Значе-

ние харак-

терис-тики

Единица измере-

ния

характе-

ристики

Инструкция по заполнению

характеристик в заявке

Обоснование

характеристики

20

Хирурги-

ческий

передвиж-

ной

светильник-

20 шт.

32.50.5 0.190

Глубина

освещения

?1000

Милли-метр

Участник закупки указывает в

заявке конкретное значение характеристики

ГОСТ Р 56128-2014 «Изделия медицинские

электрические.

Светильник и

операционные.

Технические требования

для государстве

иных закупок» п.

6.2.17

21

Теневое

разбавление,

с одной маской

?5

Процент

Участник закупки указывает в

заявке конкретное значение характеристики

ГОСТ Р 56128-2014 «Изделия медицинские

электрические.

Светильник и

операционные.

Технические требования

для государстве

иных закупок» п.

6.2.18

31

Габаритные

размеры

осветительного

блока, диаметр

?620

Милли-метр

Участник закупки указывает в заявке

конкретное

значение

характеристики

ГОСТ Р 56128-2014 «Изделия медицинские

   электрические.

Светильники

  операционные.

Технические требования

для государственных

закупок»  п. 6.25


Таким   образом,   Заказчику   необходимы   Хирургические   передвижные светильники, которые соответствуют характеристикам, установленным Заказчиком в «Описании объекта закупки» (Приложение № 3 к Извещению).

В соответствии с подпунктами «а» - «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона №44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 43 Закона №44-ФЗ для  участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

В приложении  №4  к извещению  о  проведении  электронного  аукциона  (Требования к содержанию  и составу  заявки  на участие  в электронном  аукционе  и  инструкция  по ее  заполнению)  предусмотрены следующие  требования  в отношении   предложения участника  закупки  о товаре:


№
п/п

Наименование товара

Содержание  требований

2.

Предложение  участника  закупки  в отношении  объекта  закупки *

*Направляется участником  закупки  в составе  заявки на участие  в электронном  аукционе

а)

ФИО4 предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям1, установленным в извещении о проведении электронного аукциона и описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака)*

Понятия «характеристика» и «показатель» далее считать равнозначными (используется при закупке товара)

*Данная информация может не включаться в заявку на участие в электронном аукционе в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком;

информация не включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства.

Установлено

б)

наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира

Установлено

Информация  о товаре,  предусмотренная подпунктами  «а» и «б»  пункта  2 настоящего

приложения,   включается  в заявку  на участие  в  электронном  аукционе  в  случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг

в)

документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным      в      соответствии      с законодательством Российской Федерации (в    случае,    если    в    соответствии    с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге  и  представление указанных документов предусмотрено извещением о проведении      электронного      аукциона, документацией об электронном аукционе, если   настоящим   Федеральным   законом предусмотрена        документация        об электронном аукционе) *

*     Заказчик     не     вправе     требовать представление указанных  документов, если  в соответствии  с законодательством  Российской Федерации  они 

передаются вместе  с товаром

Установлено*

Регистрационное    удостоверение    на предлагаемый    к    поставке    товар, выданное                 уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Федеральным законом №323-Ф3 от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»   или   реквизиты   (номер,   дата) регистрационного   удостоверения   на предлагаемый к поставке товар.

г)

иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара

Заявка на участие в электронном аукционе может содержать данную информацию и документы. Отсутствие такой информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в электронном аукционе


Согласно  ч. 5 ст. 49 Закона  №44-ФЗ  не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее   даты   подведения   итогов   определения   поставщика   (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников

закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Частью 12 статьи 48 Закона №44-ФЗ установлено,  что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации  и документов,  предусмотренных  пунктами  2 и 3 части 6 статьи  43 Настоящего  Федерального  закона,  несоответствия  таких  информации и документов требованиям, установленным  в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;   

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Таким образом, при рассмотрении заявок комиссия Заказчика обязана их рассмотреть, в том числе на предмет достоверности содержащейся в них информации.

Как следует из материалов дела  10.10.2024  в Управление   поступила жалоба ИП ФИО1 на действия КУ ОО «Орелгосзаказчик»  при проведении электронного аукциона на поставку медицинского изделия (Хирургический передвижной светильник) в рамках сметной стоимости на объект: «Завершение строительства многопрофильного медицинского центра БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница», извещение № 0154200000724000736 (далее - жалоба).

В жалобе ИП ФИО1 указал, что по имеющейся информации, заявка участника аукциона с идентификационным номером 180, которая по итогу рассмотрения была признана соответствующей установленным требованиям, содержит сведения о поставке товара, который по своим характеристикам не соответствует требованиям извещения, а именно Приложению № 3 к извещению о проведении электронного аукциона «Описание объекта закупки».

            Из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.10.2024 №ИЭА видно, что для  участия в закупке были поданы 6 заявок, 1 из них признана соответствующей, 5 - отклонены в рамках действия механизма постановления Правительства Российской Федерации от 10.07.2019 № 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Проанализировав заявки, направленные оператором электронной площадки, антимонопольным органом  установлено, что участник закупки с идентификационным номером заявки 180 (участник закупки, заявка которого была признана соответствующей) предложил к поставке светильники передвижные «Эмалед» по ТУ 9452-015-46655261-2011 в рамках Регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05897 от 22 июня 2020 года.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную   регистрацию  в порядке, установленном  Правительством  Российской Федерации и  медицинских  изделий, прошедших  регистрацию  в   соответствии  с международными  договорами  и актами,  составляющими право Евразийского  экономического  союза.

        Порядок государственный   регистрации      медицинских      изделий,      подлежащих  обращению  на территории  Российской Федерации, установлен  Правилами  государственный  регистрации  медицинских изделий, утвержденными  Постановлением  Правительства  Российской Федерации  от 27.12.2012  №1416 (далее- Правила №1416).

Пунктом 6 Правил № Ш6 установлено, что документом, подтверждающим Факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие является

В соответствии с подпунктом «г» пункта 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медное изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации  медицинского изделия.

Как следует из подпункта «а» пункта 54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы предусмотренные пунктом 10 Правил № 1416 документы,

Следовательно, эксплуатационная документация производителя, в том числе руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов  при регистрации  медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил № 1416 осуществляется в соответствии с пунктами 38, 45-48 Правил № 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном пунктами 38, 45-48 Правил № 1416.

В соответствии с п. 58 Правил № 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем   официальном   сайте   в   информационно-телекоммуникационной   сети

В силу п. 9 Постановления Правительства Российской Федерации "от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановление № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор  размещает на официальном сайте  документы  и  информацию, связанные  с внесение  изменений  и инструкцию  по применению  медицинского изделия, если  такие  изменения  производились  в регламентированный Постановлением  №1650 срок.

Таким образом, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных    предпринимателей),     осуществляющих    производство    и изготовление медицинских изделий на сайте Росздравнадзора является официальным  источником о достоверных технических характеристиках медицинских изделий.

Участник закупки с идентификационным номером заявки 180 (участник закупки, заявка которого была признана соответствующей), предложил к поставке светильники передвижные «Эмалед» по ТУ 9452-015-46655261-2011 в рамках Регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05897 от 22 июня 2020 года, и в заявке им указаны характеристики, соответствующие требованиям Извещения, в том числе:

- «Глубина освещения» 1000 миллиметров;

- «Теневое разбавление, с одной маской» 5 процентов;

- «Габаритные размеры осветительного блока, диаметр» 620 миллиметров.

Вместе с тем, согласно руководству по эксплуатации, размещенному на сайте

Росздравнадзора светильники передвижные «Эмалед» имеют следующие характеристики:

- Руководство по эксплуатации 119.00.00.002 РЭ - Приложение 1 (размещено https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch?ysclid=mltb45k26s705495833):

Глубина освещения, мм: 650 (стр. 9)

Теневое разбавление (остаточная освещенность), с одной маской, %: 0 (стр. 9) Масса блока освещения, кг не более: 4,5 (стр. 10)

Габаритные размеры осветительного блока, диаметр: 440 ± 10 (стр. 38, рис.

А20)

Следовательно, на момент подачи заявок  и   подведения   итогов   электронного   аукциона   медицинское   изделие светильники передвижные «Эмалед» по ТУ 9452-015-46655261-2011 не соответствовало требованиям извещения, то есть указанная в заявке участника закупки информация о глубине освещения; теневом разбавлении, с одной маской; габаритных размерах осветительного блока, диаметр являлась недостоверными сведениями.

Таким образом, участником закупки с идентификационным номером заявки 180, предложившим к поставке данное медицинское изделие, была представлена недостоверная информация, в связи с чем данная заявка подлежала отклонению в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона №44-ФЗ.

В этой связи арбитражный суд  считает  обоснованным  выводы  антимонопольного органа  о наличии  в действиях  комиссии Учреждения нарушений  положений  пп. «а» п. 1 п. 5  ст. 49 Закона  №44-ФЗ.

Кроме того,  в ответ  на письменный запрос  Заказчика  от 07.10.2024  №7782/24 производитель  оборудования –ЗАО «Завод Эма» сообщил что  Светильник  хирургический передвижной  «Эмалед 500-01П», Россия РУФСР 2009/05892 от 22.06.2020  не соответствует техническим характеристикам прописанным в Приложении  №1 к запросу  заявителя.

К жалобе  ИП ФИО1  было приложено письмо ООО ТПК «Медико» (авторизованный представитель ЗАО «Завод ЭМА» г. Екатеринбург), в котором указано, что согласно технического паспорта на медицинское изделие Светильник хирургический передвижной «ЭМАЛЕД 500-01 П» в официальном источнике «Росздравнадзор» имеются следующие  расхождения и характеристиках:

Наименование характеристики

Значение характеристики, согласно          описанию объекта закупки

Значение  характеристики, согласно паспорту

Освещенность     в     режиме «ЭНДО»

Не более 3000 лк

Освещенность составляет 4 ±1% от общей (160 000 лк*4%)-6400лк


Глубина освещения

Не менее 1250 мм            

450 мм

Возможность          вращения двойного дугообразного рычага осветительного блока вокруг вертикальной оси, в точке крепления к пружинному рычагу

Неограниченное вращение

360°


Габаритные размеры осветительного блока, диаметр

Не более 620 мм

651±10 мм


Следует также  отметить, что  в связи с   выявленными  в действиях  комиссии  Учреждения   нарушениями  законодательства  о  контрактной  системе  ответчиком выдано  заявителю  предписание  от 17.10.2024  №057/06/42-539/2024 «об  устранении  нарушений законодательства  Российской Федерации  о закупках», которым  КУ ОО «Орелгосзаказчик» предписано:

             - отменить протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.10.2024 №ИЭА1, а также разместить на официальном сайте в единой информационной системе в сфере закупок zakupki.gov.ra и на электронной площадке АО «Сбербанк-АСТ» информацию об отмене протокола;

- рассмотреть заявки, поданные участниками Аукциона до окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе, а также осуществить дальнейшее проведение процедуры Аукциона в соответствии с требованиями действующего законодательства и с учетом решения от 17.10.2024 по делу № 057/06/42-539/2024 (т. 7 л.д. 61).

 Уведомлением от 30.10.2024 №8485/24 Учреждение  известило   антимонопольный орган          об исполнении  предписания ( т. 1 л.д. 62). 

           По результатам проведения внеплановой проверки исполнения Заказчиком выданного предписания Управлением установлено, что  25.10.2024 Заказчиком было принято решение об отмене  протокола подведения  итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.10.2024 №ИЭА1, соответствующая информация    размещена на официальном сайте в единой информационной системе в сфере закупок zakupki.gov.ra и на электронной площадке

АО «Сбербанк-АСТ»; заявки, поданные участниками Аукциона до окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе рассмотрены; дальнейшее проведение процедуры Аукциона осуществлено в соответствии с требованиями действующего законодательства и с учетом решения от 17.10.2024 по делу № 057/06/42-539/2024 ( т.  1 л.д. 65-75).

При  изложенных  обстоятельствах  арбитражный  суд            считает  решение  ответчика  в оспариваемой части законным и обоснованным, а доводы Учреждения  несостоятельными и подлежащими  отклонению.

 Обоснованность  выводов   суда подтверждается  соответствующей судебной практикой (постановления Арбитражного  суда  Волго –Вятского  округа   от 26.02.2025  по делу №А28-4847/2024, Арбитражного суда  Северо –Западного  округа   от 07.04.2025  по делу №А56-4736/2024).

Государственная пошлина  по  настоящему  делу  не взыскивается, поскольку заявитель освобожден  от  ее  уплаты  в соответствии с ч. 1 ст. 333.37 НК РФ.

            На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 110, 167-170,  176, 201    Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                                       Р Е Ш И Л:

в удовлетворении   заявленного  требования  отказать.


  На решение может быть подана апелляционная жалоба в Арбитражный суд апелляционной инстанции  через Арбитражный суд Орловской области в течение месяца со дня  его принятия. 


Судья                                                                                             А.А. Жернов