Решение от 9 августа 2021 г. по делу № А35-3884/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А35-3884/2021
09 августа 2021 года
г. Курск


Резолютивная часть объявлена 09 августа 2021 г.

Полный текст решения изготовлен 09 августа 2021 г.

Арбитражный суд Курской области в составе судьи А.В.Пашина, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению

Прокурора Курского района Курской области

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП <***>, ИНН <***>), г. Курск,

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: ФИО3 - старший помощник прокурора Курской области по служебному удостоверению ТО № 234548 от 16.02.2021 г.; после перерыва – ФИО4 - старший помощник прокурора Курской области по служебному удостоверению ТО № 234502 от 29.09.2021, полномочия подтверждены;

от лица, привлекаемого к ответственности: ИП ФИО2 – паспорт; после перерыва – не явился, извещен надлежащим образом;

Прокурор Курского района Курской области обратился в суд с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требование в полном объеме.

ИП ФИО2 возражала против обоснованности заявленных требований по основаниям, указанным в отзыве на заявление, заявила ходатайство о рассмотрении дела после перерыва в ее отсутствие в связи с невозможностью явки в судебное заседание.

Для представления дополнительных документальных доказательств, пояснений, в судебном заседании 02.08.2021 был объявлен перерыв до 09.08.2021 до 14-30.

После перерыва представитель заявителя поддержал требование в полном объеме, представил дополнительные пояснения, фотографии, представленные в фототаблице (л.д. 25-26, т.д. 1), но в большем формате.

Арбитражный суд Курской области приобщил поступившие к судебному заседанию документы на основании ст. ст. 65, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель индивидуального предпринимателя в Арбитражный суд Курской области не явился. ИП ФИО2 извещена о времени и месте судебного заседания после перерыва надлежащим образом.

Заявитель просит суд привлечь к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ индивидуального предпринимателя ФИО2, не возражает против применения санкции – предупреждения, указав, что уже в момент проверки сотрудниками аптеки лекарственные препараты были отделены для целей хранения от огнеопасных лекарственных средств.

Исследовав представленные доказательства, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Прокуратурой Курского района, в рамках исполнения решения коллеги прокуратуры Курской области от 13.11.2020, на основании решения заместителя прокурора района о проведении проверки от 11.05.2021 №3, 12.05.2021 с 15 часов 40 минут по 16 часов 00 минут проведена проверка исполнения ИП ФИО2 законодательства о лицензировании в аптечном пункте, расположенном по адресу: ул. Центральная, д. 17 «а», д. Рассыльная, Ворошневского сельсовета Курского района Курской области, в ходе которой выявлены нарушения законодательства в указанной сфере. В ходе проведенной 12.05.2021 в отношении индивидуального предпринимателя проверки установлено, что в аптеке «Медея Медика» ИП ФИО2, расположенном по адресу: ул. Центральная, д. 17 «а», д. Рассыльная Ворошневского сельсовета Курского района Курской области, в нарушение п.п. 51, 52 Правил хранения лекарственных средств в металлическом шкафу, расположенном в аптечном пункте допущено совместное хранение огнеопасных лекарственных средств: «Муравьиный спирт» с 70 % содержанием этилового спирта, емкостью 50 мл., в количестве 4 шт.; «Салициловая кислота» спиртовой раствор 2%, емкостью 40 мл., в количестве 12 шт.; «Салициловая кислота» спиртовой раствор 1%, емкостью 40 мл., в количестве 4 шт.; в количестве 13 шт.; совместно с лекарственными препаратами «Тантумверде» спрей, «ФИО8» спрей, «ФИО9» спрей. По итогам проведения проверки 13.05.2021 в связи с выявленными нарушениями законодательства, в частности, пп. 51-57 правил хранения лекарственных средств, которые утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, условий лицензирования, заместителем прокурора Курского района на основании материалов проверки вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2.

При рассмотрении дела заявитель признал, что в протоколе от 12.05.2021 ошибочно указано на выявление факта хранения «Салициловая кислота» спиртовой раствор 3%, емкостью 40 мл. Суд принял во внимание указанное обстоятельство наряду с иными обстоятельствами дела.

Арбитражный суд считает заявление прокурора подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 28.4 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 5.1, 5.6, 5.7, 5.21, 5.23 - 5.25, 5.39, 5.45, 5.46, 5.48, 5.52, 5.58 - 5.63.1, 6.19, 6.20, 7.24, частью 1 статьи 7.31, статьями 7.35, 8.32.2, 12.35, 13.14, 13.19.1, статьей 13.19.3 (за исключением административных правонарушений, совершенных застройщиком, должностными лицами застройщика), статьями 13.27, 13.28, частями 1 - 4.1, 6 и 7 статьи 14.13 (за исключением случая, если данные правонарушения совершены арбитражными управляющими), частями 1 и 2 статьи 14.25, частью 6 статьи 14.28, статьями 14.35, 14.56, частью 1 статьи 15.10, частью 4 статьи 15.27, статьей 15.33.1, частью 3 статьи 19.4, статьей 19.6.1, статьей 19.8.1 (в части административных правонарушений, совершенных должностными лицами федерального органа исполнительной власти в области государственного регулирования тарифов), статьями 19.9, 19.28, 19.29, 19.32, 20.3.1, 20.26, 20.28, 20.29 настоящего Кодекса, возбуждаются прокурором. При осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

Согласно части 2 статьи 28.4 КоАП РФ о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса. Указанное постановление выносится в сроки, установленные статьей 28.5 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

Как следует из представленных в материалы дела документов, Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ от 13.05.2021 вынесено уполномоченным лицом (заместителем прокурора Курского района Перовым А.Ю.) и отвечает требованиям, установленным статьями 28.2, 28.5 КоАП РФ.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Федеральный закон № 99-ФЗ), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляете в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни ил здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне безопасности государства, возможность нанесения которого связана осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателям отдельных видов деятельности.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 5 Федерального закона № 99-ФЗ утверждены положения о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования отнесено полномочиям Правительства Российской Федерации.

В силу п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Согласно п. 1 ст. 52 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Статья 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ регламентирует порядок хранения лекарственных средств. Согласно п. 1 указанной статьи хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 2 ст. 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ). Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации (п. 3 ст. 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно -медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Приложением к Положению утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее по тексту - Перечень).

Согласно п.п. 2, 3, 6 Перечня к фармацевтической деятельности отнесено хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

В соответствии с п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:

наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

соблюдение лицензиатом: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пп. з) п. 5 Положения о лицензировании на лицензиата возложена обязанность по соблюдению при хранении лекарственных средств правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 28.11.2020) "О лицензировании фармацевтической деятельности", осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Требование подпункта з) п. 5 Положения о лицензировании корреспондирует к правилам хранения лекарственных средств, которые утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Правила хранения лекарственных средств, устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее по тексту -Правила хранения).

Согласно п. 8 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Вместе с тем, п.п. 51, 52 Правил хранения регламентируют порядок хранения отдельный вид лекарственных средств - огнеопасные лекарственные средства.

В соответствии с п.п. 51, 52 Правил, хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО5, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии от 18.11.2014 №ЛО-46-02-00826. Основными видами деятельности, согласно лицензии, указаны: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственным препаратов для медицинского применения. В связи с чем, на индивидуального предпринимателя распространяются требования п. 2 ст. 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, а также пп. 51, 52 правил хранения лекарственных средств, которые утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

В ходе проведенной 12.05.2021 в отношении ИП ФИО2 проверки установлено, что в аптечном пункте «Медея Медика» ИП ФИО2, расположенном по адресу: ул. Центральная, д. 17 «а», д. Рассыльная Ворошневского сельсовета Курского района Курской области в нарушение п.п. 51, 52 Правил хранения лекарственных средств в металлическом шкафу, расположенном в аптечном пункте допущено совместное хранение огнеопасных лекарственных средств: «Муравьиный спирт» с 70 % содержанием этилового спирта, емкостью 50 мл., в количестве 4 шт.; «Салициловая кислота» спиртовой раствор 2%, емкостью 40 мл., в количестве 12 шт.; «Салициловая кислота» спиртовой раствор 1%, емкостью 40 мл., в количестве 4 шт.; совместно с лекарственными препаратами «Тантумверде» спрей, «ФИО8» спрей, «ФИО9» спрей.

Таким образом, в нарушение п. 51 правил хранения лекарственных средств, которые утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, индивидуальный предприниматель не хранил отдельно от других лекарственных средств огнеопасные лекарственные средства (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы).

Возражения индивидуального предпринимателя относительно неверного, неточного указания в протоколе наименования лекарственного средства «Салициловая кислота» (лекарственное средство Салициловая кислота 3% раствор для наружного применения 40мл аптечная организация никогда не закупала, в наличии не было. В Государственном реестре ЛС РФ данное «лекарственное средство» отсутствует. Его нет ни в перечне лекарственных препаратов, ни в перечне фармацевтических субстанций) не опровергают того обстоятельства, что иные спирты и спиртовые растворы хранились совместно в одном шкафу с лекарственными препаратами «Тантумверде» спрей, «ФИО8» спрей, «ФИО9» спрей, а также, как видно из фототаблиции – с Касторовым маслом.

При применении п. 51 правил хранения лекарственных средств, которые утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, суд учитывает положения ст. 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, согласно которым:

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Кроме этого, при применении п. 51 правил хранения лекарственных средств суд учитывает, что в соответствии с пунктом 21 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Приказом Минздрава России от 27.07.2016 N 538н утвержден Перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно перечню наименований лекарственных форм лекарственных препаратов:

настойка - жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые или водно-спиртовые извлечения, полученные из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежесобранного), а также из сырья животного происхождения без удаления экстрагента;

раствор - жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения твердых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей;

спрей - лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию, высвобождение которых происходит за счет давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в воздухе, размер которых соответствует пути введения;

экстракт - лекарственная форма, представляющая собой концентрированное извлечение из лекарственного растительного сырья, реже из сырья животного происхождения.

Согласно примечанию к Перечню наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, при составлении наименования лекарственной формы препарата допускается комбинирование использующихся в перечне основных и дополнительных элементов, а также комбинирование имеющегося основного элемента наименования с дополнительным элементом-признаком пути введения, отсутствующим в исходном перечне, для составления наименований лекарственных форм, изначально в нем отсутствующих (например, раствор интестинальный, эмульсия для ретробульбарного введения). В наименованиях лекарственных форм могут также указываться следующие дополнительные признаки: природа растворителя (например, "масляный", "спиртовой"), признак возрастной группы (например, "для детей"), вкусоароматические добавки (например, "со вкусом и (или) ароматом") и отсутствие сахара (например, "без сахара").

Вопросы хранения, изложенные в разделе IV "Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения" приказа ФИО6 от 23.08.20 Юг «Об утверждении правил хранения лекарственных средств №706н (в ред. от 28.12.2010) разъяснены в письме Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2021, №25-1/10/2-1208:

Применительно к указанным нормам и подзаконным актам, пункт 51 правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, следует толковать как обязательное для лица, осуществляющего фармацевтическую деятельность, требование обеспечить хранение огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств.

При этом понятие огнеопасных лекарственных средств включает в себя понятия:

1. лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами,

2. лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами.

К лекарственным средствам, обладающим легковоспламеняющимися свойствами, п. 51 указанных правил относит как фармацевтические субстанции, так и лекарственные препараты, т.е. лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности: спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО5, органические масла. Под лекарственной формой законом установлено состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

К лекарственным средствам, обладающим легкогорючими свойствами, п. 51 указанных правил относит серу, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье.

Таким образом, любые лекарственные средства, включая лекарственные препараты, фармацевтические субстанции, лекарственное растительное сырье, поименованные в п. 51 правил хранения лекарственных средств, должны храниться отдельно от иных лекарственных препаратов, в. т.ч., как в данном деле, от «Тантумверде» спрей, «ФИО8» спрей, «ФИО9» спрей, Касторовое масло.

«Тантумверде» спрей, «ФИО8» спрей, «ФИО9» спрей, не смотря на наличие в их составе спирта, не представляют собой растворы спиртовые, поскольку спирт в них не является растворителем, а использован в качестве вспомогательного вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемого в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. Данные обстоятельства указаны индивидуальным предпринимателем в отзыве со ссылкой на НД П№014279/01-190516, НДЛП-004460-150917, НД-Р N001926/01-131207, не оспариваются заявителем.

Указанные обстоятельства того, что спирт использован как вспомогательное вещество, а не растворитель применительно к классификации формы препарата «раствор», «спрей», не опровергнуты индивидуальным предпринимателем в отзыве, в котором указано, что Тантум верде спрей для местного применения дозированный имеет дйствующее вещество — ФИО7, а в качестве вспомогательного вещества выступает этанол - 10мл 96% этилового спирта (что следует из НД П№014279/01-190516); ФИО8 спрей для местного применения дозированный имеет действующее вещество -Грамицидин С+Цетилпиридиния хлорид, а в качестве одного из вспомогательных веществ выступает этанол - 9,5мг 96% этилового спирта (что следует из НД ЛП-004460-150917); ФИО9 0,01% спрей для местного применения имеет действующее вещество - бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрат (в пересчете на безводное вещество), что следует из НД-Р N001926/01 -131207.

Квалификация содержания спирта в Тантум верде спрей, ФИО8 спрей в качестве вспомогательного вещества, а не для цели определения препаратов в качестве спиртового раствора, не подлежит переквалификации судом за производителя лекарственных препаратов, в т.ч. для цели технологии его производства или квалификации формы препарата.

Таким образом, ФИО8 спрей, Тантум верде спрей, ФИО9 0,01% спрей нельзя отнести к перечню огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами, лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами). От указанных препаратов отдельно следует хранить огнеопасные лекарственные средства, к которым отнесены выявленные при проверке «Муравьиный спирт» с 70% содержанием этилового спирта, Салициловая кислота» - спиртовой раствор, и иные, указанные в п.51 Правил.

Вопреки возражениям ИП ФИО2, п. 51 правил хранения лекарственных средств не содержит исключений для спиртов или спиртовых растворов, спиртовых и эфирных настоек, спиртовых и эфирных экстрактов и т.п. в зависимости от доли указанных веществ (субстанций) в лекарственном средстве или лекарственном препарате.

ИП ФИО2 указано, что ею были соблюдены требования по хранению лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные), а также с учетом требований Хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. 40-42 Правил хранения).

Вместе с тем, в разделе VI Правил хранения лекарственных средств указаны Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Правила хранения огнеопасных лекарственных средств (пп. 51-57 Правил) не исключены при хранении лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. 40-42 Правил), равно, как хранение препаратов в порядке пп. 40-42 Правил не исключает требование о соблюдении пп. 51-57 Правил.

В связи с чем, в т.ч. в силу пп. 5, 10, 19, 25, 26, 37, 47, 48 Правил, Информационного письма Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208 «О хранении лекарственных средств», Правила хранения огнеопасных лекарственных средств требуют обеспечивать их отдельное хранение от других лекарственных средств, и не исключают при соблюдении указанных пп. 51-57 Правил, обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. 40-42 Правил) внутри стеллажей, шкафов, помещений и т.п. во исполнение пп. 51-57 Правил путем их расположения на разных полках во исполнение пп. 40-42 Правил.

Учитывая изложенное, в действиях ИП ФИО2 усматриваются грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом административного правонарушения, за совершение которого ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением законной предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с позицией Верховного Суда Российской Федерации, выраженной в подп. «з» п. 3 постановлении Пленума Верховного суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», местом совершения административного правонарушения является место совершения противоправного действия независимо от места наступления его последствий; если правонарушение совершено в форме бездействия, то местом его совершения следует считать место, где должно было быть совершено действие, выполнена возложенная на лицо обязанность. При определении территориальной подсудности дел об административных правонарушениях, объективная сторона которых выражается в бездействии в виде неисполнения установленной правовым актом обязанности, необходимо исходить из места жительства физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя, места исполнения должностным лицом своих обязанностей либо места нахождения юридического лица, определяемого в соответствии со ст. 54 ГК РФ.

Местом совершения административного правонарушения следует считать место нахождения аптеки ИП ФИО2, в котором выявлены вышеперечисленные нарушения, а именно ул. Центральная, д. 17 «а», д. Рассыльная Ворошневского сельсовета Курского района Курской области.

Таким образом, индивидуальный предприниматель ФИО2 12.05.2021 в 16 часов 00 минут в аптеке «Медея Медика», расположенном по адресу: ул. Центральная, д. 17 «а», д. Рассыльная Ворошневского сельсовета Курского района Курской области, осуществляла предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), чем совершила административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 указала, что согласно Приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность от 18.11.2014 №ЛО-46-02-00826 по адресу : ул.Центральная, д. 17 «а», д.Рассыльная, Ворошневского с/м Курского района Курской области расположена АПТЕКА. Тем не менее, в исковом заявлении указан вид аптечной организации «АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ», что противоречит Приложению к лицензии и фактическому виду аптечной организации.

Данные доводы отклонены, как необоснованные. В данном деле Индивидуальному предпринимателю не вменяется в вину осуществление торговли в аптечном пункте, а не в аптеке. Следовательно, данные обстоятельства не входят в круг обстоятельств, подлежащих доказыванию или проверке/установлению судом.

Место совершения административного правонарушения (адрес аптеки), указан в протоколе верно, протокол в данной части соответствует ст. 28.1.1, 28.1 КоАП РФ.

При этом, в соответствии со статьей 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Виды аптечных организаций утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций":

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск

Аптечный пункт вправе осуществлять ту же деятельность, что и аптека готовых лекарственных средств, что следует из п. п. 2, 3 Правил отпуска лекарственных препаратов, п. 3 Видов аптечных организаций, пп. "б" п. 3 Письма Минздравсоцразвития России от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855, Письма Минздрава России от 19.06.2012 N 25-1/10/2-191.

Согласно п. "з" Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", местом совершения административного правонарушения является место совершения противоправного действия независимо от места наступления его последствий, а если такое деяние носит длящийся характер, - место окончания противоправной деятельности, ее пресечения; если правонарушение совершено в форме бездействия, то местом его совершения следует считать место, где должно было быть совершено действие, выполнена возложенная на лицо обязанность.

В данном случае адрес места совершения административного правонарушения указан верно (ул. Центральная, д. 17 «а», д. Рассыльная Ворошневского сельсовета Курского района Курской области), отражен в фототаблице, что не оспаривается индивидуальным предпринимателем. Указанный адрес дает возможность идентифицировать в пространстве указанное место расположения аптеки готовых лекарственных форм индивидуального предпринимателя. Применительно к ст. 28.1.1 КоАП РФ, указание в протоколе осмотра места совершения административного правонарушения, в протоколе в порядке 28.1 КоАП РФ точного вида аптечной организации не требовалось.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Совершение индивидуальным предпринимателем ФИО2 административного правонарушения, вина в совершении правонарушения, подтверждаются протоколом осмотра с фототаблицей, фотографиями, сведениями из ЕГРИП, объяснением ИП ФИО2, другими материалами проверки.

Нарушения процессуальных норм при принятии постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не выявлено и не установлено.

В силу ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Понятие малозначительности административного правонарушения раскрывается в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», в соответствии с которым малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В пунктах 18 и 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного правонарушения. Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Состав вменяемого ИП ФИО2 правонарушения является формальным, то есть законодатель, используя данную правовую конструкцию нормы, при которой ответственность наступает вне зависимости от наступления вредных последствий, учитывал особый характер правонарушений в сфере осуществления лицензируемых видов деятельности, как деятельности имеющей повышенный уровень опасности для общественных отношений.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям в данной категории правонарушений заключается в пренебрежительном отношении ИП ФИО2 к исполнению своих обязанностей.

Характер совершенного ИП ФИО2 правонарушения не свидетельствует об его исключительности, позволяющий сделать вывод о возможности применения малозначительности. Кроме того, ИП ФИО2 не представлено каких-либо пояснений относительно обстоятельств, препятствующих соблюдению установленных лицензионных требований.

При этом, предусмотренный ст. 2.9 КоАП РФ механизм освобождения от административной ответственности не подлежит безосновательному применению.

Обстоятельств возможности применения в настоящем деле положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности административного правонарушения и освобождении ИП ФИО2 от административной ответственности не установлено. При этом обстоятельств, свидетельствующих о том, что ИП ФИО2 принимались достаточные меры, направленные на соблюдение требований действующего законодательства, не установлено.

Исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности правонарушения, не установлено.

При назначении административного наказания суд считает необходимым руководствоваться следующим.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

В статье 4.1 КоАП РФ указано, что при назначении административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Заявителем указано, что в части возможности применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ, ИП ФИО2 является субъектом малого и среднего предпринимательства, ею впервые совершено административное правонарушение, назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в связи с чем, с учетом совокупности приведенных обстоятельств, заявитель просит привлечь ИП ФИО2 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, с учетом положений ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Из анализа приведенных норм КоАП РФ следует, что в целях определения возможности применения статьи 4.1.1 КоАП РФ исследованию и установлению подлежат следующие условия в их совокупности: 1) лицо, привлекаемое к ответственности, является некоммерческой организацией, субъектом малого и среднего предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицом, а также их работником; 2) административное правонарушение совершено таким лицом впервые (предупреждение не может быть назначено лицу до истечения одного года со дня окончания исполнения постановления о назначении предыдущего административного наказания, либо в случае грубого и систематического нарушения законодательства об административных правонарушениях); 3) отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом формулировки части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ вопрос о наличии оснований для замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение подлежит рассмотрению судом (административным органом) вне зависимости от того, заявлено ли лицом, привлекаемым к административной ответственности, соответствующее ходатайство.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

Одним из требований принципа справедливости юридической ответственности является соразмерность наказания деянию. Административное наказание (его карательный характер) в то же время не может налагать на правонарушителя обременения в степени, явно противоречащей указанным принципам и целям.

Судом установлено наличие у ИП ФИО2 статуса субъекта малого и среднего предпринимательства, что подтверждается сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства («микропредприятие»). Данное обстоятельство признано заявителем в представленных в суд пояснениях.

Вменяемое правонарушение применительно к положениям части 2 статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ совершено ИП ФИО2 впервые. Доказательств обратного, а также доказательств привлечения к административной ответственности за однородные правонарушения либо иные административные правонарушения, суду не представлено.

Доказательств наступления в результате допущенного правонарушения причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, суду не представлено.

Оценив характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, принимая во внимание конкретные обстоятельства настоящего дела, отсутствие тяжелых последствий правонарушения, суд не усматривает препятствий в применении положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, считает возможным заменить административное наказание в виде штрафа на предупреждение – меру административного наказания, выраженную в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме, в данном случае – в форме судебного акта (ст. 15 АПК РФ). Суд полагает, что административное наказание в виде предупреждения соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечит достижение целей административного наказания, предусмотренных статьей 3.1 КоАП РФ.

Решение о привлечении к административной ответственности принято в пределах срока давности.

Заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 2.1, 3.4, 4.1, 4.1.1, 4.5, 14.1, 23.1, 29.7-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 202, 206, 226-229 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, зарегистрированную по адресу: <...>, ОГРНИП: <***>, ИНН: <***>, Дата присвоения ОГРНИП: 07.06.2004 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в течение десяти дней со дня его принятия.

СудьяПашин А.В.