Решение от 26 мая 2021 г. по делу № А26-3043/2021

Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №

А26-3043/2021
город Петрозаводск
26 мая 2021 года
Резолютивная часть решения объявлена 19 мая 2021 года

Полный текст решения изготовлен 26 мая 2021 года .

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Буга Н.Г.,

при ведении протокола судебного заседания с применением технических средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

к Государственному унитарному предприятию Республики Карелия «Карелфарм»

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии представителей:

заявителя, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия - Елизарова Ольга Олеговна, специалист – эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, доверенность № 11 от 06.11.2020 года, личность установлена на основании предъявленного паспорта; Чередниченко Юлия Александровна, ведущий специалист – эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, доверенность № 07 от 01.10.2020 года, личность установлена на основании предъявленного паспорта; Беляева Регина Геннадьевна, ведущий специалист – эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, доверенность № 08 от 02.10.2020 года, личность установлена на основании предъявленного паспорта;

ответчика, Государственного унитарного предприятия Республики Карелия «Карелфарм» - Новикова Светлана Геннадьевна, представитель, доверенность № 39 от 01.03.2021 года, личность установлена на основании предъявленного паспорта,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (ОГРН: 1061001040980, ИНН: 1001015139, адрес места регистрации: 185035, Республика Карелия, город Петрозаводск, улица Анохина, дом 29 «А») (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Государственному унитарному предприятию Республики Карелия «Карелфарм» (ОГРН: 1031000000811, ИНН: 1001000742, адрес места регистрации: 185005, Республика Карелия, город Петрозаводск, улица Володарского, дом 3) (далее – ответчик, предприятие) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В обоснование заявленного требования административный орган ссылается на выявленные в ходе проведения внеплановой выездной проверки нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081.

Ответчик, Государственное унитарное предприятие Республики Карелия «Карелфарм», в порядке статьи 131 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представил суду отзыв на заявление, в котором факт совершения правонарушения признал. Указал, что предприятие действовало в состоянии крайней необходимости. Просил назначить наказание в виде предупреждения или в виде административного штрафа в размере менее минимального размера, установленного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При отсутствии возражений сторон против завершения стадии подготовки дела и перехода к судебному разбирательству, с учетом положений пункта 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и пункта 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации «О подготовке дела к судебному разбирательству» от 20.12.2006 года № 65, суд определил завершить подготовку дела к судебному разбирательству и открыл судебное заседание.

Представители заявителя в судебном заседании заявленные требования поддержали в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении и в возражениях на отзыв ответчика.

Представитель ответчика в судебном заседании заявленные требования признал частично. Поддержал позицию, изложенную в отзыве на заявление.

Заслушав пояснения представителей сторон, изучив материалы дела и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд находит установленными следующие обстоятельства.

Государственное унитарное предприятие Республики Карелия «Карелфарм» зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером <***>; основным видом деятельности предприятия является: торговля оптовая фармацевтической продукцией. Фармацевтическая деятельность осуществляется предприятием на основании лицензии № ЛО-10-02-000661 от 29.09.2020 года, выданной Министерством здравоохранения Республики Карелия.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия от 19.02.2021 года № 34-пр была проведена плановая выездная проверка Государственного унитарного предприятия Республики Карелия «Карелфарм», предметом которой являлось соблюдение обязательных лицензионных требований.

Государственное унитарное предприятие Республики Карелия «Карелфарм» было уведомлено о проведении в отношении него проверки заблаговременно в установленном порядке.

Указанная проверка проводилась в период с 02.03.2021 года по 15.04.2021 года. В ходе проверки административным органом были выявлены следующие нарушения:

- подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в не указании на рецепте при отпуске лекарственных препаратов фармацевтическими специалистами аптеки даты отпуска лекарственного препарата (рецепт № 1969915 от 02.03.2021 года; рецепт № 1971355 от 20.02.2021 года; рецепт № 1895902 от 09.03.2021 года; рецепт № 1971499 от 04.03.2021 года; рецепт № 1971510 от 09.03.2021 года);

- подпункта «е» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в выявлении фактов изготовления порошков с использованием таблеток, которые являются готовыми лекарственными формами, а не субстанциями (паспорт письменного контроля от 24.02.2021 года (порошки изготовлены с использованием таблеток Анаприлин); паспорт письменного контроля от 24.02.2021 года (порошки изготовлены с использованием таблеток Верошпирон); паспорт письменного контроля от 26.02.2021 года (порошки изготовлены с использованием таблеток ФИО6); паспорт письменного контроля от 26.02.2021 года (порошки изготовлены с использованием таблеток Верошпирон); паспорт письменного контроля от 09.03.2021 года (порошки изготовлены с использованием таблеток Верошпирон); паспорт письменного контроля от 04.03.2021 года (порошки изготовлены с использованием таблеток Пропанорм);

- подпункта «л» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в исполнении трудовых функций «провизора - аналитика» специалистами, не имеющими специальной подготовки (ФИО7, ФИО8).

Указанные факты были зафиксированы в акте проверки от 15.04.2021 года № 54 с приложением фототаблиц.

Выявленные нарушения послужили основанием для возбуждения в отношении предприятия дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, о чем должностным лицом Управления составлен протокол об административном правонарушении от 15.04.2021 года № 19, которым установлено нарушение Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 и лицензии ответчика № ЛО-10-02-000661 от 29.09.2020 года.

Копия протокола вручена генеральному директору предприятия, присутствующему при его составлении.

В связи с тем, что согласно части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, рассматривают судьи арбитражных судов, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Государственного унитарного предприятия Республики Карелия «Карелфарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что, помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно пункту 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона.

В пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» помимо прочих видов деятельности в подпункте «б» указана фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 5.8(2) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323, в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (пункт 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323).

Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия является органом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности и уполномочен на составление протоколов об административных правонарушениях по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В данном случае протокол об административном правонарушении в отношении ответчика составлен должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия в пределах полномочий.

Протокол об административном правонарушении от 15.04.2021 года № 19 составлен в присутствии надлежащим образом извещенного о времени и месте составления протокола представителя предприятия. Все необходимые сведения, подлежащие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в протоколе имеются. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Оценив фактические обстоятельства дела, суд приходит к следующим выводам.

Согласно абзацу 3 пункта 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Статьей 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Понятие «лицензия» в соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" определяется, как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

«Лицензируемый вид деятельности» в части 3 той же статьи определяется, как вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Данная позиция подтверждается выводами, изложенными в Определении Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного суда Российской Федерации от 15.01.2018 года № 309-КГ17-12073.

В силу части 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к данной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом указанного правонарушения являются общественные отношения в

области обеспечения лицензирования отдельных видов предпринимательской деятельности.

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Объективную сторону указанного административного правонарушения составляют действия юридических и физических лиц, выразившиеся в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Следовательно, при рассмотрении вопроса о возможности привлечения лица к административной ответственности за предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное правонарушение подлежит установлению факт осуществления лицом, которому вменяется совершение данного правонарушения, конкретной подлежащей лицензированию деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый гражданин Российской Федерации имеет право на охрану здоровья.

Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» является основным актом федерального законодательства, закрепляющим общие принципы правового регулирования отношений в сфере оборота лекарственных средств.

В силу пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» фармацевтической деятельностью является деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении «О лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081.

Пунктом 2 вышеуказанного Положения предусмотрено, что фармацевтическую деятельность составляют работы и услуги по перечню согласно приложению: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081, предусмотрено, что лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Государственным унитарным предприятием Республики Карелия «Карелфарм» допущено нарушение лицензионных требований, которые выявлены при проведении плановой выездной проверки.

Факт совершения административного нарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении, актом проверки и не опровергнуты представителем предприятия.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ответчика заключается в ненадлежащем выполнении обязанностей по организации и контролю соблюдения лицензионных требований; материалами дела подтверждены событие административного правонарушения – осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), факт совершения правонарушения Государственным унитарным предприятием Республики Карелия «Карелфарм» и основания для составления протокола об административном правонарушении.

Выявленные нарушения квалифицированы административным органом по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, как грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Суд соглашается с указанной позицией исходя из следующего.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установление, законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности, устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом, к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Материалами дела подтверждается, что при отпуске лекарственных препаратов фармацевтическими специалистами аптеки на рецепте не указывается дата отпуска лекарственного препарата, изготовленных ответчиком на основании рецептов, выданных медицинскими учреждениями. При этом, в нарушение требований статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представителем ответчика не представлено доказательств, однозначно свидетельствующих, что изготовленные предприятием лекарственные средства были выкуплены покупателями в день их изготовления.

Также ответчиком не опровергнуты выявленные в ходе проверки факты, изготовления порошков с использованием таблеток, которые являются готовыми лекарственными формами, а не субстанциями. Кроме того, представитель ответчика подтвердил, что основная часть таких порошков изготавливалась для младенцев по заявкам Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Республиканский перинатальный центр».

На момент проверки выявлено исполнение трудовых функций «провизора - аналитика» специалистами, не имеющими специальной подготовки (ФИО7, ФИО8). Приказом Минтруда России от 22.05.2017 года № 427н "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор - аналитик" утвержден профессиональный стандарт «провизор - аналитик», который осуществляет контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации. Таким образом, суд соглашается с выводом административного органа, что лицо, не имеющее специального образования, не может осуществлять контроль за качеством изготовленных лекарственных средств.

Грубые нарушения вышеперечисленных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности может повлечь возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

С учетом изложенного, суд считает установленным наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения.

Срок давности привлечения к административной ответственности согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации не пропущен.

Принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения правонарушения, основания для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и освобождения предприятия от административной ответственности у суда отсутствуют.

Также не имеется оснований для применения в отношении ответчика положений части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд не усматривает оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Кроме того, суд учитывает тот факт, что предприятие не относится к субъектам малого и среднего предпринимательства.

Таким образом, имеются основания для привлечения ответчика к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наложение административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

Статьей 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что при назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, отягчающих ответственность предприятия, судом не установлено. Сведений о том, что ответчик ранее привлекался к административной ответственности за совершение однородных правонарушений, в материалах дела не имеется.

В качестве смягчающих ответственность обстоятельств суд учитывает совершение ответчиком правонарушения впервые и принятия мер к устранению выявленных нарушений.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. В силу части 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Исходя из конкретных обстоятельств дела, а именно: принятие предприятием мер к устранению выявленного правонарушения, социальную значимость осуществляемой деятельности и размера минимального штрафа, суд приходит к выводам о возможности снижения размера административного штрафа на основании статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначения Государственному унитарному предприятию Республики Карелия «Карелфарм» наказания в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Оценив представленные в материалы дела доказательства и принимая во внимание характер совершенного правонарушения, суд признает соразмерным назначение предприятию наказания в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

По мнению суда, что штраф в указанном размере соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечит достижение целей административного наказания, предусмотренных статьей 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При таких обстоятельствах, заявленные требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия о привлечении Государственного унитарного предприятия Республики Карелия «Карелфарм» к административной ответственности подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Карелия

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия удовлетворить.

2. Привлечь Государственное унитарное предприятие Республики Карелия «Карелфарм» (ИНН: <***>, ОГРН: <***>, адрес места регистрации: 185005, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

3. Довести до сведения Государственного унитарного предприятия Республики Карелия «Карелфарм» реквизиты для уплаты административного штрафа:

получатель: Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия, лицевой счет № 04061824720)

ИНН <***> / КПП 100101001

расчетный счет: <***> в Отделении Национального Банка Республика Карелия город Петрозаводск

БИК 018602104

КБК 060 1 16 01141 01 0001 140 «Административные штрафы, установленные главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций, налагаемые судьями федеральных судов, должностными лицами федеральных государственных органов, учреждений Центрального банка Российской Федерации (штрафы за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»

ОКТМО 86701000

В графе «назначение платежа» указать: «Административный штраф по делу № А26-3043/2021».

4. Обязать Государственное унитарное предприятие Республики Карелия «Карелфарм» в срок не позднее шестидесяти дней с даты вступления решения в законную силу представить в Арбитражный суд Республики Карелия доказательства, подтверждающие уплату штрафа.

5. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, город Санкт - Петербург, Суворовский проспект, дом 65, литер А) через Арбитражный суд Республики Карелия.


Судья

Буга Н.Г.