Решение от 28 ноября 2022 г. по делу № А32-25837/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А32-25837/2022
г. Краснодар
28 ноября 2022 г.
Резолютивная часть решения объявлена 21 ноября 2022 года

Решение в полном объеме изготовлено 28 ноября 2022 года


Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Федькина Л.О., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Вологиной Т.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению государственного казенного учреждения Краснодарского края «Дирекция государственных закупок», г. Краснодар

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю, г. Краснодар

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора:

индивидуальный предприниматель ФИО1, г. Краснодар (1)

общество с ограниченной ответственностью «Болюсмед», г. Санкт-Петербург (2)

общество с ограниченной ответственностью «СИБМК», г. Томск (3)

индивидуальный предприниматель ФИО2, г. Оренбург (4)

общество с ограниченной ответственностью «РТС-тендер», г. Москва (5)

ГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края, г. Краснодар (6)

об оспаривании:

решения № 206/2022 по делу № 023/06/99-1324/2022 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022;

предписания № 67 по делу № 023/06/99-1324/2022 № (206/2022) о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022


при участии в заседании:

от заявителя: ФИО3 – доверенность от 10.01.2022

от заинтересованного лица: ФИО4 - доверенность от 28.03.2022

от третьего лица: не явился, извещен (1), (2), (3), (4), (5); ФИО5 - доверенность от 10.01.2022 (6)

У С Т А Н О В И Л:

Государственное казенное учреждение Краснодарского края «Дирекция государственных закупок» (далее – заявитель, уполномоченное учреждение, ГКУ КК «Дирекция государственных закупок») обратилось в суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее – заинтересованное лицо, управление) об оспаривании решения № 206/2022 по делу № 023/06/99-1324/2022 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022; предписания № 67 по делу № 023/06/99-1324/2022 № (206/2022) о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022.

Представитель заявителя лица пояснил: настаивает на удовлетворении заявленных требований; свои доводы изложил в заявлении, обосновывая их приложенными доказательствами; указывает на обоснованность отклонения заявки участника ООО «СИБМК», поскольку в заявке участника выявлена недостоверная информация в части совместимости предлагаемых данным участником к поставке медицинских изделий с инжекторами, используемыми заказчиком ГБУЗ «ККБ № 2» при оказании медицинских услуг; указывает на незаконность оспариваемых решения, предписания антимонопольного органа.

Представитель заинтересованного лица пояснил: возражает против удовлетворения заявленных требований; доводы и возражения по существу заявленных требований изложены в отзыве на заявление, согласно которому просит в удовлетворении заявленных требований отказать, указывая на законность и обоснованность оспариваемых решения, предписания; указывает на то, что заявка участника ООО «СИБМК» соответствует требованиям описания объекта закупки и положениям Законна о контрактной системе; отклонение заявки ООО «СИБМК» противоречит Закону о контрактной системе.

Третье лицо (3) явку в судебное заседание не обеспечило, о времени и месте проведения заседания надлежащим образом уведомлено; представлен отзыв на заявление, дополнение к отзыву, в соответствии с которыми указывает на законность и обоснованность оспариваемых решения и предписания антимонопольного органа.

Третье лицо (1) - (2), (4) - (5) явку в судебное заседание не обеспечило, о времени и месте проведения заседания надлежащим образом уведомлено; отзыв на заявление не представлен.

Представитель третьего лица (6) пояснил: настаивает на удовлетворении заявленных требований; представлен отзыв на заявление, дополнение к отзыву, в соответствии с которыми представленными ООО «СИБМК» документами не подтверждается взаимозаменяемость предлагаемых к поставке медицинских изделий; сами по себе документы являются противоречивыми, содержат необоснованные допущения и выводы; согласно информации производителя фактических клинических испытаний предлагаемых ООО «СИБМК» к поставке аналогов оригинальных медицинских изделий не проводилось; при указанных обстоятельствах указывает на наличие оснований для удовлетворения заявленных требований.

При таких обстоятельствах дело рассматривается по правилам ст.ст. 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, рассмотрев материалы дела, установил следующее.

Из материалов дела явствует и судом установлено, что в Краснодарское УФАС России поступила жалоба общества с ограниченной ответственностью «СИБМК» на действия заказчика «ГБУЗ «ККБ № 2» при проведении электронного аукциона: «Поставка медицинских изделий (трубки насоса, трубки пациента)» (извещение № 0818500000822001364).

В обоснование доводов жалобы общество с ограниченной ответственностью «СИБМК» указывает на неправомерное отклонение заявки.

Комиссия Краснодарского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на заседании по рассмотрению дела № 206/2022, рассмотрев представленные документы, вынесла решение от 11.04.2022, в соответствии с которым признала жалобу общества с ограниченной ответственностью «СИБМК» обоснованной; признала в действиях уполномоченного органа нарушение ч. 5, ст. 48, ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

11.04.2022 антимонопольным органом выдано предписание № 67, в соответствии с которым, в том числе, уполномоченному органу предписано устранить нарушение ч. 5, ст. 48, ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе путем отмены протокола подведения итогов определения поставщика (далее - Протокол) и назначить новую дату рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе; повторно рассмотреть заявки, поданные участниками закупки до окончания срока подачи заявок на участие в аукционе и в отношении которых участниками закупки внесено обеспечение, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и с учетом решения от 11.04.2022 по делу № 023/06/99-1324/2022 (№ 206/2022); осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

При указанных обстоятельствах учреждение, не согласившись с названным решением, предписанием заинтересованного лица, обратилось в суд с заявлением о признании их недействительными.

При рассмотрении заявленных требований по существу суд исходит из следующих обстоятельств.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно частям 4, 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В силу п. 1 ч. 1 ст. 99 Закона о контрактной системе федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок, контрольный орган в сфере государственного оборонного заказа, органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, органы местного самоуправления муниципального района, органы местного самоуправления городского округа, уполномоченные на осуществление контроля в сфере закупок в соответствии с настоящим Федеральным законом и иными нормативными правовыми актами, правовыми актами, определяющими функции и полномочия государственных органов и муниципальных органов, осуществляют контроль в сфере закупок в пределах их полномочий.

Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 № 728 Федеральная антимонопольная служба определена федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля (надзора) в сфере государственного оборонного заказа и в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также согласование применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Согласно ч. 1 ст. 105 Закона о контрактной системе любой участник закупки в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

В силу ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

Исследовав материалы дела, суд установил, что процессуальных нарушений, допущенных при принятии оспариваемого решения и являющихся самостоятельными и безусловными основаниями к признанию его незаконным, допущено не было; доказательств, свидетельствующих об ином, в материалах дела не имеется, и суду представлено не было.

Положениями ч. 11 ст. 26 Закона о контрактной системе к деятельности уполномоченных органов, уполномоченных учреждений в пределах полномочий, установленных решениями о создании таких органов, учреждений либо решениями о наделении их полномочиями в соответствии с настоящей статьей, применяются положения настоящего Федерального закона, которые регламентируют права и обязанности заказчика, а также контроль в сфере закупок, мониторинг закупок и аудит в сфере закупок.

Постановлением главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 18.04.2019 № 222 «О создании государственного казенного учреждения Краснодарского края «Дирекция государственных закупок» (далее – Постановление № 222) закреплено разграничение функций, полномочий и ответственности между уполномоченным учреждением и государственными, муниципальными заказчиками Краснодарского края.

Пунктом 2 Постановления № 222 установлено, что основной целью деятельности Учреждения является определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для заказчиков.

Положениями п. 2.1 Порядка взаимодействия заказчиков при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд Краснодарского края и муниципальных нужд с государственным казенным учреждением Краснодарского края «Дирекция государственных закупок», утверждённого Постановлением № 222 (далее - Порядок взаимодействия), Учреждению предоставлены полномочия по обжалованию в судебном порядке решений, предписаний, и иных обязательных для исполнения актов уполномоченных органов, принятых в отношении него.

Как установлено судом, на основании заявки ГБУЗ «ККБ № 2» Заявителем проводился аукцион «Поставка медицинских изделий (трубки насоса, трубки пациента)».

Извещение об осуществлении закупки № 0818500000822001364 размещено в единой информационной системе (далее - ЕИС) в сфере закупок 18.03.2022. Начальная (максимальная) цена контракта составляла 13 668 000 руб.

На участие в аукционе было подано четыре заявки: № 111586579 (ИП ФИО1), № 111591746 (ООО «Болюсмед»), № 111591904 (ООО «СИБМК») и № 111592612 (ИП ФИО2).

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер.

В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. По смыслу приведенных нормативных положений определение характеристик товара относится к компетенции заказчика с учетом его конкретных объективных потребностей. Заказчик самостоятельно принимает решение по формированию лотов на поставку медицинских изделий в соответствии с его объективными потребностями, спецификой деятельности, необходимостью бесперебойного и своевременного оказания медицинской помощи при соблюдении ограничений, установленных законодательством.

Заказчиком в описании объекта закупки установлены следующие требования к закупаемому товару:

- по позициям 1-2 «Трубка пациента», установлен показатель «Трубка пациента совместима с инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» со значением: соответствие;

- по позиции 3 «Трубка насоса» в описании объекта закупки, размещенного в составе извещения аукциона в электронной форме, установлен показатель «Трубка насоса совместима инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» со значением: соответствие;

- по позиции 4 «Трубка насоса» в описании объекта закупки, размещенного в составе извещения аукциона в электронной форме, установлен показатель «Трубка насоса совместима с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» со значением: соответствие.

В свою очередь, участником закупки ООО «СИБМК» предложен к поставке следующий товар:

- по позиции 1 «Трубка пациента 320 см для инжектора XD2001 Missouri. (согласно регистрационному удостоверению: Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии), варианты исполнения: набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: соединительная магистраль - 1 шт.; защитный колпачок - 2 шт. или 3 шт. При этом, участником по показателю «Трубка пациента совместима с инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» указано значение: «соответствие».

- по позиции 2 «Трубка пациента 250 см для инжектора XD2001 Missouri. (наименование согласно регистрационному удостоверению: Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии), варианты исполнения: набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: соединительная магистраль - 1 шт.; защитный колпачок - 2 шт. или 3 шт. По показателю «Трубка пациента совместима с инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» участником так же указано значение: «соответствие».

- по позиции 3 «Трубка насоса для инжектора XD2001 Missouri (наименование согласно регистрационному удостоверению: Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии), варианты исполнения: набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: система соединительных магистралей - 1 шт.; защитный колпачок - 5 шт. По показателю «Трубка насоса совместима инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» указано значение: «соответствие».

- по позиции 4 предложен товар «Трубка насоса для инжектора XD8000 CT Motion. (Наименование согласно регистрационному удостоверению: наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии), варианты исполнения: набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: система соединительных магистралей - 1 шт.; защитный колпачок - 5 шт. По показателю «Трубка насоса совместима с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия» участником закупки указано значение: «соответствие».

При рассмотрении заявки ООО «СИБМК» аукционная комиссия руководствовалась заключением Заказчика ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК от 30.03.2022 № 1560, из которого следует, что Заказчик обращался с запросом к официальному представителю производителя медицинского оборудования в Российской Федерации ООО «Спецтехника М». Согласно письму официального представителя производителя ООО «Спецтехника М» от 29.03.2022 № 17 «набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: соединительная магистраль - 1 шт.; защитный колпачок - 2 шт. или 3 шт.», (Китай); по поз. 3, 4 «Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: система соединительных магистралей - 1 шт.; защитный колпачок - 5 шт.», (Китай) не проверялись производителем на совместимость с инжекторами, произведенными компанией Ulrich GmbH Co.KG (Германия) и не могут быть разрешены к применению в качестве принадлежностей к инжекторам Ulrich Medical, так как использование таких изделий может быть опасно для жизни и здоровья пациентов, а так же отразиться на качестве исследований и привести к повреждению инжекторов, что подтверждается информационным письмом компании Ulrich GmbH Co.KG (Германия) от 20.10.2021».

Кроме того, в информационном письме от 20.10.2021 производитель медицинских изделий Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия, разъяснил всем субъектам обращения медицинских изделий в Российской Федерации о том, что заключение ВНИИИМТ Росздравнадзора от 21.01.2021 № 13/ЭБ-20-1801/2 не может приниматься в качестве основания к применению расходных материалов китайских производителей с инжекторами Ulrich MEDICAL, поскольку не содержит информации о проведённых испытаниях непосредственно с инжекторами Ulrich MEDICAL и компании Ulrich GmbH. & Co. KG ничего не известно о проведении таких испытаний, а также отсутствует программа и акт оценки результатов клинических испытаний данных медицинских изделий непосредственно с инжекторами.

Приняв во внимание полученные сведения, при подведении итогов определения поставщика аукционная комиссия приняла решение об отклонении заявки ООО «СИБМК» на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, поскольку в заявке участника выявлена недостоверная информация в части совместимости предлагаемых данным участником к поставке медицинских изделий с инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия.

Рассмотрев жалобу ООО «СИБМК», комиссия УФАС по Краснодарскому краю признала её обоснованной, решение аукционной комиссии противоречащим ч.ч. 5,12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ и передала материалы дела уполномоченному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

В обоснование своих выводов УФАС по Краснодарскому краю указало, что ООО «СИБМК» предлагает к поставке набор 21 и 22, согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие. Согласно инструкции по эксплуатации предлагаемых ООО «СИБМК» к поставке товаров, указано, что данные наборы совместимы с инжекторами Ulrich GmbH. & Co. KG. ООО «СИБМК» указывает, что ссылка на информационное письмо компании Ulrich GmbH Co.KG (Германия) от 20.10.2021 не может быть достаточным основанием отклонения заявки по следующим основаниям: указанное письмо производителя инжекторных систем датировано ранее (20.10.2021), чем срок публикации извещения о проведении электронного аукциона; производитель инжекторных систем не указывает о несовместимости предлагаемых расходных материалов с инжекторами Ulrich GmbH Co.KG, а отмечает только, что им не проводилась проверка на совместимость. Производитель расходных материалов самостоятельно определяет совместимость использования двух и более медицинских изделий. При этом в ходе процедуры регистрации медицинских изделий проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивается, в том числе и возможность совместного применения с другими медицинскими изделиями (Письмо Росздравнадзора № 10-15978/22 от 22.03.2022). Согласно заключению экспертизы эффективности и безопасности медицинского, предлагаемые ООО «СИБМК» к поставке наборы производителя Шеньжень Антмед Ко. совместимы с инжекторами Ulrich GmbH. & Co. KG (пункт 7.11., 8.4.9. и 8.4.15. Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021)».

Из материалов дела следует и судом установлено, что при описании объекта закупки, ГБУЗ «ККБ №2» руководствовалось требованиями статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В описании объекта закупки установлено требование о совместимости расходных материалов с Инжектором ангиографическим для автоматического введения контрастного вещества модели XD2001 Missouri, с инжектором автоматическим для компьютерной томографии модели XD8000 CT Motion, производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия. Необходимость наличия совместимости с уже имеющимся оборудованием у Заказчика обусловлена необходимостью использования исключительно одобренных производителем оборудования принадлежностей и расходных материалов, отвечающих требованиям безопасности, для исключения рисков причинения вреда здоровью пациентам и медицинскому персоналу, а также обеспечения эффективной работы медицинского оборудования.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2021 №323-Ф3 «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя с принадлежностями другого производителя определяется производителем.

Определяющая роль производителя медицинского оборудования в вопросе допуска к использованию с его оборудованием принадлежностей сторонних производителей подтверждена разъяснениями, данными в мотивировочной части Решения Верховного Суда РФ от 16.08.2021 № АКПИ21-444 «Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-1414».

В данном решении, в частности, указано следующее. «Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями. Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением».

Следовательно, использование медицинского изделия, согласно инструкции к нему является не правом, а обязанностью медицинской организации при применении и эксплуатации медицинского изделия.

В реестровой записи № 64837 реестра медицинских изделий, размещенного на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/, соответствующей регистрационному удостоверению № ФСЗ 2021/13604 от 02.02.2021 сведения о взаимозаменяемых медицинский изделиях отсутствуют, что не соответствует требованиям пункта 10 части 11 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно письму компании Ulrich GmbH&Co.KG; от 20.10.2021, предлагаемые к поставке в качестве принадлежностей и расходных материалов медицинские изделия, сопровождаемые регистрационным удостоверением № ФСЗ 2021/13604 от 02.02.2021, не проходили испытаний, оценок и экспертиз Производителя, подтверждающих их взаимозаменяемость с оригинальными расходными материалами (принадлежностями) к инжекторам, производства компании возможность их совместного применения с вышеуказанным оборудованием Производителем не подтверждена и до получения такого подтверждения непосредственно от Производителя применение таких медицинских изделий с инжекторами, производства компании Ulrich GmbH&Co.KG; не допускается. При этом возможное указание на упаковке данных изделий информации «для Ulrich» или подобной, является исключительно попыткой обмана пользователей и не соответствует действительности. Заключение ВНИИИМТ Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021 также не может приниматься в качестве основания к применению расходных материалов китайских производителей с инжекторам Ulrich Medical, так как не содержит информации о проведенных испытаниях непосредственно с инжекторами Ulrich Medical, и компании Ulrich GmbH&Co.KG; ничего не известно о проведении таких испытаний, а также отсутствует программа и акт оценки результатов клинических испытаний данных медицинских изделий непосредственно с инжекторами.

Указанная информация подтверждена также письмом компании Ulrich GmbH&Co.KG; датированным 14.04.2022.

В соответствии с письмом ООО «Спецтехника М» от 29.03.2022 №17, являющимся уполномоченным представителем Ulrich GmbH&Co.KG; на территории Российской Федерации (доверенность от 03.12.2018), полученном в ответ на запрос ГБУЗ «ККБ №2», указано, что «при использовании неоригинальных принадлежностей (расходных материалов): сертификаты СЕ на инжекторы производства Ulrich medical считаются недействительными, так как система прошла тестирование с оригинальными расходными материалами и сертифицирована в установленном порядке в комплектации с ними; производитель не гарантирует соответствие параметров программы инъекции, а именно: скорости введения контрастного вещества, объема и давления заданным величинам, что может существенно отразиться на качестве исследования, а также привести к серьезному ущербу для здоровья пациента; компания Ulrich GmbH&Co.KG;, Германия, и её официальный представитель на территории РФ - ООО «Спецтехника М» - не принимают претензии по проблемам с работой оборудования и о возможном причинении вреда здоровью пациентов; полная ответственность за качество исследования и вред, причиненный здоровью пациента в ходе контрастирования (к примеру, вероятное попадание воздуха в вену) полностью лежит на медицинском учреждении/пользователе».

В соответствии с ч.ч. 2, 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» производителем медицинского изделия определяется перечень составных частей и принадлежностей, материалов; перечень рисков; лекарственный препарат для медицинского применения; назначение медицинского изделия, функциональные характеристики, риски, технические характеристики, характеристики по эксплуатации, информацию о предупреждениях и мерах предосторожности, и т.д.

Согласно инструкции по эксплуатации к инжекторам ulrich medical моделей XD2001 Missouri и XD8000 производителем установлено требование о применении расходных материалов, прошедших необходимые испытания и допущенные производителем к использованию с инжектором. Применение не разрешенных производителем комбинаций или систем трубок угрожает безопасности пациента и/или пользователя, а также безупречному функционированию прибора. В инструкциях содержится информация о том, что из гарантии исключаются дефекты, в том числе возникшие в результате использования не разрешенных комплектующих и расходных материалов. Эксплуатировать инжекторы только с допущенной системой трубок.

Принимая оспариваемое решение Краснодарское УФАС России основывалось, в том числе, на предъявленном подателем жалобы заключении экспертизы эффективности и безопасности медицинского оборудования о том, что предлагаемые к поставке наборы производителя Шеньжень Антмед Ко. совместимы с инжекторами Ulrich GmbH. & Co. KG (пункт 7.11., 8.4.9. и 8.4.15. Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021).

ГБУЗ «ККБ №2» указывает, что в целях дальнейшего осуществлении деятельности учреждения при проведении закупок расходных материалов к оборудованию компании Ulrich GmbH Co.KG (Германия) направило запрос от 09.08.2022 №4194 в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с просьбой предоставить следующую информацию:

1. Проводилось ли силами ВНИИИМТ экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивалась возможность совместного с инжекторами Ulrich medical моделей XD 2001 missouri, XD 8000 CT Motion каких-либо расходных материалов иных производителей в качестве аналогов оригинальных трубок пациента моделей XD2035, XD2040, XD2045 и трубок насоса моделей XD2020, XD8003;

2. В случае проведения такой экспертизы силами ВНИИИМТ прошу предоставить, заключение, выданное по ее результатам, а также информацию о том, непосредственно с какими инжекторами Ulrich medical (модели, серийные номера) и расходными материалами производились данные испытания.

В ответе на указанное обращение от 14.09.2022 № 01-8047/22 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора указало, что за проведением испытаний в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора производители расходных материалов не обращались.

С аналогичным запросом от 13.04.2022 № 19 ранее в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора обращалось ООО «Спецтехика М». В указанном запросе ООО «Спецтехика М» просило предоставить информацию: проводилось ли силами ВНИИИМТ подтверждение применения с инжекторами Ulrich medical каких-либо расходных материалов иных производителей в качестве аналогов оригинальных трубок пациента моделей XD2035, XD2040, XD2045 и трубок насоса моделей XD2020, XD8003.

В ответ на указанное обращение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в письме от 25.05.2022 № 01-4013/22 также сообщило, что силами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора такое подтверждение не проводилось.

Согласно регистрационному удостоверению от 10.05.2017 № РЗН 2015/2800 медицинские изделия производства Ulrich GmbH. & Co. KG имеют класс потенциального риска применения медицинского изделия 2б, что выше класса потенциального риска 2а, указанного в регистрационном удостоверении от 02.03.2021 № РЗН2021/13604.

В обоснование своих доводов ООО «СИБМК» указывает, что уполномоченной организацией – ООО ИЛЦ «МедТестПрибор» - были проведены необходимые испытания и сравнения, подтверждающие совместимость расходных материалов, поставляемых ООО «СибМК», с инжекторами производства Ульрих ГмбХ энд Ко.КГ, с приложением Протокола № 2019.TR-179.09SB сравнения технических характеристик (Приложение № 1) и Протокола № 2019.TR-179.09SB технических испытаний (Приложение № 2). ООО «СибМК» полагает, что приёмка товара в рамках договора поставки может свидетельствовать о проведении Заказчиком экспертизы совместимости и взаимозаменяемости медицинских изделий.

Названные доводы подлежат критической оценке и отклонению судом применительно к следующим обстоятельствам.

Установлено, что по Протоколу № 2019.TR-179.09SB сравнения технических характеристик (далее – «Протокол»): Согласно Таблице 3 Протокола сравниваются: «22. Набор высокого давления стерильный для введения ренгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии в составе: система соединительных магистралей – 1 шт., защитный колпачок – 5 шт.» и «1. Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитнорезонансной томографии, модель: XD 2000 mississippi (виды: 245010, 141760): Базовая комплектация: 12. Трубка насоса».

В указанной таблице указан каталожный номер оригинальной трубки насоса, а именно - XD8003. Данная модель трубки насоса подходит только к инжектору нового поколения XD8000 CT Motion и в принципе не может быть использована с указанным в таблице инжектором модели XD2000 mississippi. Для инжектора модели XD2000 mississippi применима только трубка насоса с каталожным номером XD2020, которая имеет отличное устройство и не взаимозаменяема с трубкой насоса с каталожным номером XD8003.

Указанные обстоятельства подтверждаются письмом ООО «Спецтехника М» от 30.09.2022 № 38, являющегося уполномоченным представителем Ulrich GmbH&Co.KG; на территории Российской Федерации (доверенность от 03.12.2018).

При этом в Заключении к Протоколу указано, что на основании технических характеристик, приведенных в Таблице 1 (в которой сравнивались шприцы к инъекционной системе MEDRATSalient, не имеющие отношения к системам производства Ульрих ГмбХ энд Ко.КГ), а также на основании сравнения одной модели трубки насоса XD8003, используемой только с одной моделью инжектора XD8000 CT Motion (Таблица 3), сделан вывод об эквивалентности и взаимозаменяемости всех трубок насоса и всех трубок пациента производства Ульрих ГмбХ энд Ко.КГ с наборами высокого давления стерильными для введения ренгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии производства Шеньжень Антмед Ко., Лтд, Китай.

Применительно к существу и содержанию протокола № 2019.TR-179.09SB технических испытаний (далее – «Протокол ТИ») суд исходит из следующего.

Как установлено из Таблицы 1 и Таблицы 4 Протокола ТИ были произведены технические испытания 19 различных образцов «Наборов высокого давления стерильных для введения ренгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии» производства Шеньжень Антмед Ко., Лтд, Китай.

При этом в Приложении к Протоколу ТИ перечислено 22 варианта Наборов высокого давления.

Учитывая, что ни один из проверенных 19 наборов не подходит под описание эквивалента расходных материалов для инжектора Ulrich (трубка насоса, трубка пациента), а по спорной закупке к поставке предлагаются именно изделия под номерами 21 и 22 из Приложения к Протоколу ТИ и регистрационного удостоверения Росздравнадзора, не установлено, что данные медицинские изделия проходили обязательные технические испытания.

В представленных протоколах не упоминается ни про испытания, ни про сравнение медицинских изделий, аналогичных оригинальным трубкам пациента (продукции под товарным знаком Ulrichmedicalс каталожными номерами XD2035; XD2040; XD2045); фактически сравнивалась трубка насоса (принципиально другое изделие с другим функционалом) с инжектором, к которому она не подходит.

В соответствии с п. 3 ст. 94 Федерального закона о закупках Заказчик обязан провести экспертизу для проверки предоставленных поставщиком (подрядчиком, исполнителем) результатов, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта.

Суд также исходит из того, что экспертиза должна проводиться именно на предмет соответствия поставляемой ООО «СибМК» продукции спецификации, а не на предмет взаимозаменяемости с оригинальной продукцией. При решении данного вопроса Заказчик в соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» руководствуется эксплуатационной документацией и разъяснениями производителя инжекторов, используемых ГБУЗ «ККБ № 2».

В п. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Верховным Судом Российской Федерации в определении от 10.04.2019 № 301-ЭС19-4478 по делу № А38-2827/2018 сформулирован правовой подход, согласно которому заказчик, устанавливая требования к характеристикам товара, определяет потребности с учётом специфики своей деятельности и имеющейся необходимости закупки конкретных медицинских изделий для нужд учреждения, в связи с чем требования заказчика к объекту закупки носят объективный характер и не влекут ограничение количества участников проводимой аукционной процедуры.

Согласно письму ООО «Спецтехника М» от 30.09.2022 № 35 - «в связи с применением неоригинальных расходных материалов фиксировались случаи разрыва и протекания трубок (не выдерживают давления) с попаданием контрастного вещества и физраствора в систему, что приводит к окислению и замыканию контактов и, как следствие, к полной неработоспособности инжектора. Применение не предусмотренных эксплуатационной документацией расходных материалов является не только основанием для снятия инжекторов с гарантии, но и может быть опасным для жизни и здоровья пациентов, как непосредственно (возможное попадание воздуха в вену), так и в случае постановки ошибочных диагнозов».

Определением суда об истребовании доказательств от 24.10.2022 судом истребована у Федерального учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФИО6 следующая информация: проводилась ли силами Федерального учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивалась возможность совместного применения, использования с инжекторами Ulrich medical моделей XD 2001 Missouri, XD 8000 CT Motion, производитель Ulrich GmbH & Co. KG, Германия, каких-либо расходных материалов иных производителей в качестве аналогов оригинальных трубок пациента моделей XD 2035, XD 2040, XD 2045 и трубок насоса моделей XD 2020, XD 8003.; в случае проведения такой экспертизы - предоставить, заключение, выданное по её результатам, а так же информацию о том, непосредственно с какими инжекторами Ulrich medical (модели, серийные номера) и расходными материалами проводились данные испытания.

В ответе от 25.10.2022 № 02-9369/22 Федеральное учреждение «Всероссийский научно исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения указало, что экспертиза качества, эффективности и безопасности в отношении медицинского изделия Ulrich medical была проведена в рамках государственной регистрации, результаты экспертного заключения были направлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Определением суда от 24.10.2022 у общества с ограниченной ответственностью «Спецтехника М» истребована информация, подтверждающая наличие либо отсутствие совместимости применения, использования с инжекторами Ulrich medical моделей XD 2001 Missouri, XD 8000 CT Motion, производитель Ulrich GmbH & Co. KG, Германия, каких-либо расходных материалов иных производителей в качестве аналогов оригинальных трубок пациента моделей XD 2035, XD 2040, XD 2045 и трубок насоса моделей XD 2020, XD 8003.; допустимые и относимые доказательства, подтверждающие указанную информацию о совместимости использования либо об её отсутствии.

В материалы дела поступил ответ общества с ограниченной ответственностью «Спецтехника М» от 11.11.2022 № 39 о направлении информации, полученной от компании Ulrich GmbH & Co. KG, Германия, являющейся производителем инжекторов и расходных материалов, выпускаемых под торговым знаком Ulrich medical, в соответствии с которой «на текущую дату компанией «ulrich GmbH & Co. KG» не допущено использование с инжекторами моделей XD 2001 «missouri», XD 8000 «CT motion» каких-либо расходных материалов сторонних производителей в качестве аналогов оригинальных расходных материалов (трубок пациента моделей XD 2035, XD 2040, XD 2045 и трубок насоса моделей XD 2020, XD 8003). Тестирование и сертификация инжекторов на предмет их безопасности (включая сертификацию в РФ и в Европейском Союзе (Сертификат СЕ Conformite Europeenne) производились исключительно в комплектации с оригинальными расходными материалами. Компания «ulrich GmbH & Co. KG» может гарантировать соответствие параметров программы инъекции, а именно: скорости введения контрастного вещества, объема и давления заданным величинам, только при применении оригинальных расходных материалов. При отклонении от заданных заводских параметров искажаются результаты исследования, что ведет к постановке ошибочного диагноза и, как следствие, к серьезному ущербу для здоровья пациента при назначении неправильного лечения или не назначения требуемого медицинского вмешательства, что с учетом возможного онкологического заболевания может иметь фатальные последствия для пациента. При применении неоригинальных принадлежностей полная ответственность за качество исследования и вред, причиненный здоровью пациента в ходе контрастирования (к примеру, вероятное попадание воздуха в вену) полностью лежит на медицинском учреждении. У компании «ulrich GmbH & Co. KG» отсутствует информация о проведении на территории РФ каких-либо фактических клинических испытаний расходных материалов сторонних производителей с «ulrich medical» - инжекторами, а выдаваемое за клинические испытания бюрократическое сравнение заявленных китайскими производителями технических характеристик аналогов оригинальных расходных материалов не может гарантировать при их практическом использовании в реальных условиях точного соответствия программе инъекции, а именно: скорости введения контрастного вещества, объема и давления заданным заводским величинам, так как соответствующие испытания не проводятся».

Таким образом, при названных фактических обстоятельствах суд приходит к выводам о том, что ввиду отсутствия подтверждения возможности применения с инжекторами Ulrich medical каких-либо расходных материалов иных производителей, отсутствия сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях в реестровой записи № 64837 реестра медицинских изделий, размещенного на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru, подтверждение совместимости расходных материалов (наборы) производителя Шеньжень Антмед Ко. с инжекторами Ulrich GmbH. & Co. KG документально не установлено, не подтверждено надлежащими и относимыми доказательствами.

Выводов, свидетельствующих об ином, обратном указанные фактические обстоятельства, установленные судом, сделать не позволяют.

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. Медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на жизнь и здоровье пациента.

Суд при проверке законности обжалуемых актов антимонопольного органа должен учитывать возможность нарушения прав третьих лиц – пациентов, учитывая специфику закупаемого товара.

Применение медицинских изделий, не предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское оборудование, возможность применения которых не подтверждена в установленном действующим законодательством порядке противоречит требованиям Федерального закона от 21.11.2021 №323-Ф3 «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», а также влечет риск наступления неблагоприятных последствий как для лица эксплуатирующего оборудование, так и для третьих лиц.

Следовательно, при указанных фактических обстоятельствах, установленных судом, антимонопольный орган не имел законных и достаточных оснований для принятия оспариваемого решения.

Доказательств, свидетельствующих об ином, в материалах дела не имеется и лицами, участвующими в деле, суду представлено не было.

При таких обстоятельствах требование заявителя о признании недействительным решения № 206/2022 по делу № 023/06/99-1324/2022 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022, предписания № 67 по делу № 023/06/99-1324/2022 № (206/2022) о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022, которое по своей сути является актом антимонопольного органа, принятым по итогам рассмотренной жалобы, является обоснованным и подлежит удовлетворению.

При совокупности указанных обстоятельств, с учётом положений ст.ст. 65, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом не могут быть приняты во внимание доводы антимонопольного органа, как не основанные на верном толковании норм действующего законодательства, так и не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленные судом, не доказывающие законности и обоснованности оспариваемого решения, предписания антимонопольного органа.

Руководствуясь ст. 120 Конституции Российской Федерации, ст.ст. 27, 29, 65, 123, 156, 167-170, 176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Признать недействительным решение Управления федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю № 206/2022 по делу № 023/06/99-1324/2022 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022.

Признать недействительным предписание Управления федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю № 67 по делу № 023/06/99-1324/2022 № (206/2022) о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 11.04.2022.

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия (изготовления решения в полном объёме) в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд путём подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Краснодарского края.


Судья Л.О. Федькин