Решение от 20 июля 2017 г. по делу № А20-1676/2017

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А20-1676/2017
г. Нальчик
20 июля 2017 года
Резолютивная часть решения объявлена «18 » июля 2017 года Полный текст решения изготовлен «20 » июля 2017 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Л.К Дабаговой,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г.Нальчик,

к обществу с ограниченной ответственностью «Клиника «Медиум», г.Нальчик

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике обратился в Арбитражный суд КБР с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Клиника «Медиум» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявление мотивировано тем, что обществом допущено несоблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Изучив материалы дела, суд пришел к выводу о том, что требование заявителя не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике на основании приказа №54-ПР/17 от 11.04.2017 в период 07 часов с 02.05.2017 по 18.05.2017 проведена плановая выездная проверка общества, осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-07-02-000726 от 11.09.2015.

В ходе указанной проверки выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В нарушение п.5 «е» постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" лицензиатом (ООО «Клиника «МЕДИУМ»), осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, не соблюдаются требования статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148, а именно:

Согласно представленной копии заключения о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны от 12.11.2015 года: помещение (комната хранения наркотических средств и психотропных веществ), расположенное по адресу: 360015, КБР, <...> (Литер-А, 3 этаж, помещение №35а) относится к 3-ей категории. В соответствии с п. 4 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее Правила хранения), утвержденных постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148, к 3-й категории относятся помещения, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня.

На момент проверки установить соответствие нумерации помещения согласно техническому паспорту не представилось возможным, виду предоставления ООО «Клиника «МЕДИУМ» технического паспорта от 2007 года № 17851, в котором помещение на 3 этаже № 35а не выделено.

В ходе проверки установлено, что в помещении, расположенном на 3 этаже по адресу: 360015, КБР, <...> осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств с превышением нормативов хранения (потребности), например:

Фентанил раствор для в/м, в/в введения (Список II) годовая потребность составляет 550 ампул, 15 дневный запас соответственно -23 ампулы. Остаток на 01.01.2017 года составил - 269 ампул (потребность на 178 дней), остаток на 01.02.2017 года составил - 196 ампул (потребность на 129 дней), остаток на 01.03.2017 года составил - 161 ампул (потребность на 106 дней). 21.04.2017 года по накладной №93 от 21.04.2017 получено 200 ампул и остаток составил 229 ампул (потребность на 151 день). Остаток на 17.05.2017 года составил - 160 ампул (потребность на 105 дней).

Промедол раствор для инъекций (Список II) - годовая потребность 152 ампул, следовательно, потребность 15 дней составляет 7 ампул. Остаток на 01.01.2017 года составил - 29 ампул (потребность на 69 дней), остаток на 01.02.2017 года составил - 19 ампул (потребность на 45 дней), остаток на 01.03.2017 года составил - 11 ампул (потребность на 26 дней), остаток на 17.05.2017 года составил - 25 ампул (потребность на 59 дней). 13.03.2017 года по накладной №49 от 13.03.2017 получено 30 ампул и остаток составил 34 ампулы (потребность на 81 день).

ФИО2 раствор для в/в, в/м введения (Список II) - годовая потребность составляет 200 ампул, следовательно, потребность 15 дней составляет 8 ампул. Остаток на 01.01.2017 года составил - 60 ампул (потребность на 109 дней), остаток на 01.02.2017 года составил - 36 ампул (потребность на 65 дней), остаток на 01.03.2017 года составил - 21 ампул (потребность на 38 дней).13.03.2017 года по накладной №50 от 13.03.2017 от ГАУ АС Минздрава КБР получено 50 ампул и остаток составил 55 ампул (потребность на 100 дней. Остаток на 17.05.2017 года составил - 52 ампул (потребность на 94 дня), 21.04.2017 года по накладной №91 от 13.03.2017 от ГАУ АС Минздрава КБР получено 50 ампул и остаток составил 71 ампула (потребность на 129 дней).

Диазепам (Реланиум) раствор для в/в и в/м введения (Список III) - годовая потребность 200 ампул, следовательно, потребность 30 дней составляет 16 ампул Остаток на 01.01.2017 года составил - 72 ампулы (потребность на 131 день), остаток на 01.02.2017 года составил - 65 ампул (потребность на 118 день), остаток на 01.03.2017 года составил - 63 ампул (потребность на 114 дней), остаток на 01.04.2017 года составил- 49 ампул (потребность на 89 дней), остаток на 17.05.2017 года составил - 39 ампул (потребность на 70 дней).

В ходе проверки установлено, что осуществляется хранение наркотических средств и психотропных веществ в местах не указанных в лицензии (№ ЛО-07-03-000067 от 30.11.2015), что является нарушением требований ст. 20 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", например:

Медсестра-анестезист (ФИО3) получила 12.03.2017 г:

-по требованию №52 от 12.03.17 наркотические лекарственные средства:«Фентанил 0,005% - 2,0» в количестве 23 ампул (для ФИО4 -9 ампул, ФИО5 - 8 ампул, ФИО6 -2 ампулы, ФИО7- 4 ампулы); Промедол 2% 1,0 в количестве 23 ампул (для ФИО4 -1 ампула, ФИО5 - 1 ампула, ФИО7- 1 ампула);

-по требованию №54 от 12.03.17 психотропные лекарственные средства:«ФИО2 5% - 2,0» в количестве 10 ампул (для ФИО4 -2 ампулы, ФИО5 - 3 ампулы, ФИО6 -1 ампула, ФИО7- 4 ампулы)

по требованию №53 от 12.03.17 «Реланиум 0,5% - 2,0» в количестве 4 ампул (для ФИО4 -1 ампула, ФИО5 - 1 ампула, ФИО6 -1 ампула, ФИО7- 1 ампула). Согласно медицинским картам, время проведения операции составляло:

- ФИО6 с 12 ч. 00 мин. до 13 ч. 00 мин. (медицинская карта №63),

- ФИО4 с 13 ч. 00 мин. до 15 ч. 00 мин. (медицинская карта №61),

- ФИО5 с 14 ч. 30 мин. до 18 ч. 00 мин. (медицинская карта №62,

- ФИО7 с 18 ч. 00 мин. до 20 ч. 00 мин. (медицинская карта №59).

Таким образом, полученные 12.03.2017 года наркотические средства и психотропные вещества использовались в порядке очередности проведения операций, в течение дня.

Медсестра-анестезист (ФИО3) получила 05.05.2017 г по требованию №115 от 05.05.17 наркотическое лекарственное средство:

«Фентанил 0,005% - 2,0» в количестве 7 ампул (для ФИО8 -3 ампулы, ФИО9 - 4 ампулы), Промедол 2% 1,0 в количестве 1 ампулы (для ФИО10 -1 ампула). Согласно медицинским картам, время проведения операции составляло:

- ФИО10 с 09 ч. 40 мин. до 14 ч. 00 мин. (медицинская карта №140),

- ФИО8 с 16 ч. 40 мин. до 18 ч. 00 мин. (медицинская карта №141),

- ФИО9 с 16 ч. 00 мин. до 17 ч. 00 мин. (медицинская карта №142). Таким образом, полученные 05.05.2017 года наркотические средства использовались в порядке очередности проведения операций, в течение дня.

Медсестра-анестезист (ФИО3) получила 10.05.2017 г по требованию №116 от 10.05.17 наркотическое лекарственное средство:

«Фентанил 0,005% - 2,0» в количестве 11 ампул (для ФИО11 -7 ампул, ФИО12 - 1 ампула, ФИО13 -3 ампулы). Согласно медицинским картам, время проведения операции составляло:

- ФИО11 с 11 ч. 40 мин. до 13 ч. 40 мин (медицинская карта №143),

- ФИО13 с 10 ч. 00 мин. до 11 ч. 00 мин. (медицинская карта №144),

- ФИО12 с 12 ч. 00 мин. до 14 ч. 00 мин. (медицинская карта №146).

Таким образом, полученные 10.05.2017 года наркотические средства использовались в порядке очередности проведения операций, в течение дня.

В нарушение п.4.1 Правил хранения, руководством ООО «Клиника «Медиум» не определены места временного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

В нарушение п. 10 Правил хранения не представлен договор на охрану помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

В нарушение п. 13 Правил хранения не определен порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Не представлен список лиц, имеющих право доступа в помещения, утвержденный приказом руководителя юридического лица.

В нарушение п.5 «т» постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", не соблюдаются требования статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644, а именно:

- в нарушение п.3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ООО «Клиника «Медиум» не представлены журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средствах и психотропных веществ за 2015 год.

- в нарушение п.6 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не все Журналы регистрации не скреплены печатью юридического лица (журнал регистрации по лекарственному препарату «ФИО2» в отделении),

- в нарушение п. 11 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации не перечеркнуты.

В нарушение Инструкции "О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, в организациях Кабардино-Балкарской Республики, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики от 15 апреля 2016 г. N 83-П "О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II, и психотропных веществ, внесенных в список III, в организациях Кабардино-Балкарской Республики, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ": отпуск наркотических средств и психотропных веществ в ООО «Клиника «МЕДИУМ» осуществляется по требованиям-накладным оформленным с нарушением, а именно отсутствуют подписи заведующего отделением и старшей медицинской сестры, в требовании-накладной не указывается номера серии отпущенных препаратов (Глава IX).

При осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности установлено:

Нарушение п.5 «г» постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081

"О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно:

-не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинскогоприменения, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года№785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

В нарушение пункта 2.8 при отпуске лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки больному не предоставлены необходимые сведения (серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу), например при отпуске лекарственных препаратов:

-Хофитол таблетки производства Лаборатории Роза-Фитофарма, Франция серии VN1554;

- ФИО14 200 таблетки производства Альфа ФИО15 п.А., Италиясерии 16731;

- Эманера капсулы 40 мг производства АО "КРКА, д.д., Ново место", Словениясерии SA6365;

- ФИО16 раствор для инъекций 5 мл производства Эбеве Нейро Фарма ГмбХ, Австрия серии A36F1A.

- в нарушении требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в аптечном пункте ООО «Клиника «Медиум» на момент проверки, отсутствовал необходимый минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (бифидобактерии бифидум капсулы или порошок для приема внутрь; кагоцел таблетки; парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь; сироп [для детей] или суспензия для приема внутрь [для детей]; ацетилцистеин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь; лоратадин сироп для приема внутрь). Не обеспечение необходимого минимального ассортимента, стало следствием отсутствия должного эффективного планирования деятельности, осуществления процессов качества и управления ими, так в нарушении п.5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствует журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя.

- установлено превышение предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждены Постановлением Государственного комитета Кабардино-Балкарской Республики по тарифам от 25 февраля 2010 г. N 7 "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Установлены превышения розничных надбавок на следующие лекарственные препараты:

- Акридерм крем для наружного применения 0,05% 30 г производства Акрихин, Россия (получен по товарной накладной от 26.08.2016 №66928430-001) розничная цена 88,67 руб., розничная надбавка составляет 21,30 % при допустимой 20% (фактическая отпускная цена завода без НДС 114,27 руб., предельная розничная надбавка 22,85 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 64,68 руб., предельная розничная цена 87,53 руб.);

- Лоратадин-Тева таблетки 10 мг №30 производства Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. ЛТД, Венгрия, (получен по товарной накладной от 26.08.2016 №66928430-001) розничная цена 160,60 руб., розничная надбавка составляет 21,29 % при допустимой 20% (фактическая отпускная цена завода без НДС 205,21 руб., предельная розничная надбавка 41,04 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 117,51 руб., предельная розничная цена 158,55 руб.);

- Вагимокс капли глазные 0,5% флакон-капельница 5 мл производства Алкон Лабора-ториз Инк US,США (получен по товарной накладной от 22.12.2016 №71317772-001) розничная цена 209,50 руб., розничная надбавка составляет 20,76 % при допустимой 20% (фактическая отпускная цена завода без НДС 158,62 руб., предельная розничная надбавка 31,72 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 176,19 руб., предельная розничная цена 207,91 руб.);

- ФИО17 капсулы 90 мг №7 производства ОАО Валента Фармацевтика, Россия (получен по товарной накладной от 22.12.2016 №71317772-001) розничная цена 506,99 руб., розничная надбавка составляет 20,76 % при допустимой 20% (фактическая отпускная цена завода без НДС 385,56 руб., предельная розничная надбавка 77,11 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 426,03 руб., предельная розничная цена 503,14 руб.);

- ФИО18 Солютаб таблетки диспергируемые 250 мг №20 производства Astellas Europe/AT, Россия (получен по товарной накладной от 22.12.2016 №71317772-001) розничная цена 282,04 руб., розничная надбавка составляет 20,75 % при допустимой 20% (фактическая отпускная цена завода без НДС 212,04 руб., предельная розничная надбавка 42,40 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 237,52 руб., предельная розничная цена 279,92 руб.);

- Элоком крем для наружного применения 0,1% 15 г производства Schering-Plough Labo N.V, Бельгия (получен по товарной накладной от 22.12.2016 №71317772-001) розничная цена 360,16 руб., розничная надбавка составляет 20,76 % при допустимой 20% (фактическая отпускная цена завода без НДС 273,66 руб., предельная розничная

надбавка 54,73 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 302,70 руб., предельная розничная цена 357,43 руб.);

- Азитрокс капсулы 500 мг №3 производства Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия (получен по товарной накладной от 29.07.2016 №65991094-001) розничная цена 182,68 руб., розничная надбавка составляет 21,33 % при допустимой 20% (фактическая отпускная цена завода без НДС 239,83 руб., предельная розничная надбавка 47,96 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 132,32 руб., предельная розничная цена 180,28 руб.);

- ФИО19 таблетки покрытые оболочкой 500 мг №14 производства Релек-фарм АО/БФЗ ЗАО, Россия (получен по товарной накладной от 29.07.2016 №65991094-001) розничная цена 164,21 руб., розничная надбавка составляет 21,23 % при допустимой 20% (фактическая отпускная цена завода без НДС 200,00 руб., предельная розничная надбавка 40,00 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 122,21 руб., предельная розничная цена 162,21 руб.);

- Локоид мазь для наружного применения 0,1% 30 г (тубы алюминиевые) производства Теммплер Италиа/Астеллас, Италия (получен по товарной накладной от 29.07.2016 №65991094-001) розничная цена 130,31 руб., розничная надбавка составляет 21,65 % при допустимой 20% (фактическая отпускная цена завода без НДС 212,11 руб., предельная розничная надбавка 42,42 руб., фактическая отпускная цена оптовика с НДС 85,77 руб., предельная розничная цена 128,19 руб.) и др.

Отсутствие проведения первичного и последующего инструктажа работников руководителем ООО «Клиника «Медиум» по вопросу применения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядка формирования цен на такие лекарственные препараты является нарушением п. 17 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Нарушение п.5 «ж» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно в нарушение статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечном пункте ООО «Клиника «Медиум» в реализации находились недоброкачественные лекарственные препараты, отозванные из обращения:

- Алка-Зельтцер, таблетки шипучие №10 серии BTAH4L3 производства «Байер Бит-терфельд ГмбХ», Германия в количестве 1 упаковки (Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.02.2017 №02И-364/17), лекарственный препарат получен от Филиала ЗАО фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-39» по товарной накладной №71317772-001 от 22.12.2016 в количестве 1 упаковки.

-Аджисепт таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4),пачки картонные серии 10/14/6008 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия в количестве 18 таблеток (Письмо Федеральной службы по надзору в сферездравоохранения от 04.04.2017 №02И-811/17), лекарственный препарат получен отООО «Медчеста-М по счет-фактуре №428893 от 27.12.2016 в количестве 1упаковки.

На момент проверки остаток недоброкачественных лекарственных препаратов не был идентифицирован и не изолирован от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии с п.66 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", стандартные операционные процедуры не утверждены.

Руководством аптечного пункта ООО «Клиника «Медиум» в нарушение п.39 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н не осуществляется контроль качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента. В нарушение п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н не приняты меры по минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Нарушение п.5 «з» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:

- в нарушение п. 11 Правил хранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н в аптечном пункте ООО «Клиника «Медиум» отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, что также является нарушением п.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

- в нарушение п.32 Правил хранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н в аптечном пункте ООО «Клиника «Медиум», лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранились с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

- Касторовое масло 30 мл производства ЗАО «Эколаб», Россия серии 100515 в количестве 1 флакона хранилось в шкафу при +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С);

- Камфорный спирт 10% 40 мл производства ОАО «Самарамедпром», Россия серии 451115 в количестве 4 флаконов хранился в шкафу при +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С);

- ФИО20 паста 30 г производства ООО «Тульская фармацевтичекая фабрика», Россия серии 251115 в количестве 3 упаковок хранилась в шкафу при +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С);

- Нео-Анузол суппозитории №10 производства ОАО «Дальхимфарм», Россия серии

100715 в количестве 1 упаковки хранились на стеллаже при +22° С (необходимые условия хранения не выше +15° С);

-Аргосульфан крем 2% 15 г производства ООО «Валеант», Россия серии 510241 вколичестве 1 упаковки хранился на стеллаже при +22° С (необходимые условия хранения от+5° С до+15° С).

- в нарушение п.33 Правил хранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н, в аптечном пункте ООО «Клиника «Медиум», хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры осуществляется с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

-Виферон суппозитории ректальные 150000 ME производства ООО "Ферон", Россияхранились в холодильнике при 0° С (необходимые условия хранения от +2° С до +8°С);

-ФИО21 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения5 мг производства Общество с ограниченной ответственностью "Герофарм" Россияхранился в холодильнике при 0° С (необходимые условия хранения от +2° С до +8°С);

- Панавир суппозитории ректальные 200 мкг производства ООО "Национальная Исследовательская Компания" Россия хранился в холодильнике при 0° С (необходимые условия хранения от +2° С до +8° С);

- Лонгидаза суппозитории вагинальные и ректальные 3000 ME производства ООО "НПО Петровакс Фарм" Россия хранились в холодильнике при 0° С (необходимые условия хранения от +2° С до +8° С);

- Генферон суппозитории вагинальные и ректальные 55 мг+250 тыс.МЕ+10 мг производства ЗАО "БИОКАД" Россия хранились в холодильнике при 0° С (необходимые условия хранения от +2° С до +8° С) и др.

В нарушении п. 15 «в» и «г» Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптечном пункте ООО «Клиника «Медиум» не выделены зоны «хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности» и «карантинного хранения лекарственных препаратов».

Таким образом, выявление в аптечном пункте ООО «Клиника «Медиум» недоброкачественных лекарственных препаратов, нарушений условий хранения лекарственных препаратов является следствием того, что руководством в нарушении п.37 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" не утверждены стандартные операционные процедуры для процессов влияющих на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента.

Результаты проверки оформлены актом проверки №54 от 18.05.2017 и обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений в срок до 18.09.2017.

19.04.2017 составлен протокол № 29 об административном правонарушении.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ управление обратилось в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Клиника «Медиум» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу части 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон №99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Статья 12 Федерального закона №99-ФЗ предусматривает, что фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ устанавливает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 к грубым нарушениям условий, предусмотренных лицензией, отнесены нарушения подпунктов «а»-«з» пункта 5 Положения.

В силу пункта 5 Положения Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения установлен Правилами оптовой торговли лекарственными средствами (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»), которые являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Пунктом 8 Правил установлено, что на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства, сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ.

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрихом-кодом и печатью организации.

Предельно допустимая оптовая надбавка установлена постановлением Государственного комитета КБР по тарифам от 25.02.2010 №7 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» и при фактической отпускной цене производителя до 50 руб. составляет 12%.

Согласно статье 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В отзыве на заявление ООО «Клиника «Медиум» признает совершение обществом вменяемого административного правонарушения, а также информирует о том, что все перечисленные нарушения обществом устранены.

Каких - либо процессуальных нарушений при вынесении оспариваемого постановления судом не установлено.

Таким образом, суд пришел к выводу, что в действиях общества содержатся признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд считает возможным применить статью 2.9 КоАП РФ, освободить общество от административной ответственности в связи с малозначительностью допущенного правонарушения.

КоАП РФ не содержит исключений применения приведенной нормы в отношении какого-либо административного правонарушения.

Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 21.04.2005 №122-О разъяснил, что законодатель предусмотрел возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкции с учетом характера совершенного правонарушения, данных о правонарушителе, его материального и финансового положения, а также обстоятельств, смягчающих административную ответственность (статьи 4.1 и 4.2 КоАП РФ). Указав, что суды вправе избирать в отношении правонарушителя меру наказания с учетом характера правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины и других смягчающих или отягчающих ответственность обстоятельств. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы нарушения охраняемым общественным правоотношениям.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы нарушения охраняемым общественным правоотношениям.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Рассмотрев материалы дела, суд считает, что по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ общество в текущем году привлекается впервые, ответчик признал факт совершения административного правонарушения, выданное предписание ООО «Клиника «Медиум» исполнило в полном объеме, допущенное нарушение не представляет существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, факт причинения вреда и тяжести наступивших последствий, отягчающих вину обстоятельств управлением и судом не установлено, в связи с чем считает возможным применить статью 2.9 КоАП РФ.

Необходимо также учитывать, что предусмотренный в статье 2.9 КоАП РФ правовой механизм, позволяющий с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий признать не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений правонарушение малозначительным направлен на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления деятельности субъекта.

Из пункта 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» также следует, что, установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, о чем указывается в резолютивной части решения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике о привлечении о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Клиника Медиум», к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях отказать в связи с малозначительностью.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение 10 дней в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд КБР.

Судья Л.К. Дабагова