Решение от 9 июля 2017 г. по делу № А45-11790/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-11790/2017
г. Новосибирск
10 июля 2017 года
резолютивная часть решения объявлена 03 июля 2017 года

решение в полном объеме изготовлено 10 июля 2017 года

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Поповой И.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, г. Новосибирск к обществу с ограниченной ответственностью "Формула здоровья», г. Новосибирск о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании представителей:

заявителя: не явился, уведомлен

заинтересованного лица: ФИО2, директор, приказ № 1 от 06.06.2014, паспорт

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее по тексту – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общество с ограниченной ответственностью «Формула здоровья» (далее по тексту – общество, ООО «Формула здоровья») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявленные требования мотивированы грубым нарушением обществом лицензионных требований, выразившихся в нарушении подпунктов «г», «ж», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее по тексту – Положение № 1081).

О времени и месте предварительного судебного заседания стороны уведомлены надлежащим образом, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и открытия судебного разбирательства не поступало. В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное разбирательство в первой инстанции.

Представитель общества в судебном заседании факт выявленных нарушений не оспаривал, просил назначить административное наказание в минимальном размере.

Представитель административного органа в судебное заседание не явился.

Изучив материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

В ходе проведения плановой выездной проверки в период с 16 мая 2017 года по 19 мая 2017 года по адресу места осуществления деятельности:, <...>, были обнаружены нарушения:

- нарушения пп. «г» пункта 5 Положения № 1081 - аптечной организацией, не соблюдаются требования положения части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - в аптечной организации не соблюдается минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 №2782-р, а именно: 16 мая 2017 года в момент непосредственного посещения аптечной организации отсутствовали лекарственные препараты «Сеннозиды» таблетки, «нитроглицерин» аэрозоль или спрей подъязычный дозированный, таблетки, «беклометазон» аэрозоль для ингаляций дозированный, наличие данных лекарственных препаратов обязательно для аптечной организации, наличие которых обязательно для аптеки. По выявленному нарушению представлена объяснительная от директора ООО «Формула здоровья» ФИО2, согласно которой: «сенаде был продан (заказан), нитрокор отсутствовал у поставщика (заказан), у бекламетазона закончился срок годности (заказан)».

Согласно Распоряжению Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р <Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи>, вышеуказанные лекарственные препараты входят в минимальный ассортимент необходимых для оказания медицинской помощи для аптек.

- не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов, а именно: нарушаются требования п.2.8 Приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" - осуществляется отпуск лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки, при этом запись о нарушении вторичной упаковки данных лекарственных препаратов в журнале лабораторно-фасовочных работ отсутствует, аптечная упаковка с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.) отсутствует.

- нарушения пп. «з» пункта 5 Положения № 1081 - не соблюдаются требования п. 11, п. 12, п. 32,п.42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» а именно: 16 мая 2017 года в момент непосредственного посещения аптечной организации не соблюдались условия хранения лекарственных препаратов:

- так в помещении аптечной организации (помещение хранения) при t 25,5С хранились лекарственные препараты Церебролизат 5мл №10 РУП «Белмедпрепараты» серия 030117, на упаковке которого указано хранить хранить не выше+20С» (1уп.); ФИО3 24мг/мл 5 мл №10 «ФИО4 ФИО5», на упаковке которого указано хранить не выше +25С» (1уп.); Магния сульфат 10 мл №10 Solopham на упаковке которого указано хранить не выше +25С» (2уп.); Пиридоксин 1 мл№10 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» на упаковке которого указано хранить не выше +25С» (5уп.); Цианокобаламин 1мл №10 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» на упаковке которого указано хранить не выше +25С» (5уп.); Димедрол 1мл №10 ОАО»Дальхимфарм» на упаковке которого указано хранить не выше +25С» (5уп.); Лидс-каин 2мл №10 РУП «Белмедпрепараты» на упаковке которого указано хранить не выше +25С» (5уп.); Кофеин-бензоат натрия 1мл №10 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» на упаковке которого указано хранить не выше+25С» (1уп.); ФИО6 5мл№5 Санофи Индия Лимитед Индия на упаковке которого указано хранить не выше +25С» (1уп.);

ФИО7 2мл№5 «BERLIN-CHEMIE» Германия на упаковке которого указано хранить не выше +25С» (2уп.);

- в помещении хранения лекарственных средств торгового зала в шкафах при температуре 25С хранились лекарственные препараты: Экстракт валерианы 20мг№10 в таблетках(34 упаковки), на упаковке которого указано хранить в прохладном месте; «Клиндамицин» крем вагинальный 2% 20г «Акрихин» с. 40619 на упаковке которого указано хранить не выше 20С (1 уп).

- в холодильнике, предназначенном для хранения в прохладном месте при t 14 С осуществлялось хранение лекарственных препаратов: «Радевит» ЗАО фармацевтическое научно-производственное предприятие «Ретиноиды» Москва на упаковке которого указано хранить от +4С до +10С» (1уп.);

- в холодильнике, предназначенном для хранения иммунобиологических препаратов (МИБП) npntllC хранились лекарственные препараты: «Реаферон -Липинт» 1млн ME №5, 500тыс ME №5, 250тыс ME №5 ЗАО «Вектор Медика» на упаковке которого указано хранить от+2С до+8С» (5 уп); «Интерферон» №10 амп по 1000 ME ФГУП «НПО «Микроген» на упаковке которого указано хранить от +2С до +8С» (5 уп); «Виферон» 1млн №10, Змлн №10, 500тыс №10, 150тыс №10 ООО «Ферон» на упаковке которого указано хранить от+2С до+8С» (10 уп); «Полиоксидоний» суппозитории вагинальные и ректальные» 6мг№10, 12мг №10 НПО «Петровакс фарм» серии 11042015 на упаковке которого указано хранить от +2C до+8С» (2уп); «Генферон Лайт» 250000 МБ №10, 1млн МЕ№10, ООО «biocad» на упаковке которого указано хранить от+2С до+8С» (3 уп). По выявленному нарушению представлена объяснительная от директора ООО «Формула здоровья» ФИО2, согласно которой: «по условию хранения препаратов упущен температурный режим, посмотрим, исправим». Вместе с тем в аптечной организации выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, препараты находились в помещении хранения лекарственных средств, предназначенном для реализации, в зону карантина данные препараты не были перемещены

- в помещении хранения лекарственных препаратов в торговом зале в холодильнике осуществлялось хранение лекарственных препаратов: «Новокаин» «Биосинтез» суппозитории ректальные 100мг№ 10 серия 201214 (1 уп) срок годности до января 2017года, «Новокаин» «Биосинтез» суппозитории ректальные 100мг№ 10 серия 181214 (1 уп) срок годности до января 2017года, Новокаин» «Биосинтез» суппозитории ректальные 100мг№ 10 серия 20215 (1 уп) срок годности до марта 2017года, «Красавки экстракт» «Нижфарм» суппозитории ректальные 15мг№10 серия 50215 (3 уп) срок годности до марта 2017 года, «Серная мазь» ОАО «Биохимик» (1 уп) срок годности до апреля 2017 года, «Лимонника семян настойка» 25 мл (1 фл) серия 020415 срок годности до мая 2017 года, «»Подорожника большого сок» серия 020214(3 флакона) срок годности до марта 2017 года;

- в холодильнике хранения медицинских иммунобиологических препаратов(МИБП) осуществлялось хранение препаратов: «Бифидумбактерин» суппозитории вагинальные и ректальные №10 ООО «Ланафарм» серия 11, срок годности до января 2017 года(2 уп), «Полиоксидоний» суппозитории вагинальные и ректальные» 6мг№10 НПО «Петровакс фарм» серии 11042015 срок годности апреля 2017 года (1 уп), «Полиоксидоний» суппозитории вагинальные и ректальные» 12мг№10 НПО «Петровакс фарм» серии 07032015 срок годности марта 2017 года (1 уп);

- в помещении хранения лекарственных средств торгового зала аптечной организации в шкафу осуществлялось хранение препарата «Верошпилактон» 100 мг№30 « oblpharm» капсулы серия 10414 срок годности до мая 2016 года. При этом препараты с истекшим сроком годности в зону карантина не перемещены и записи в журнале учета препаратов с ограниченным сроком годности отсутствуют. По выявленному нарушению представлена объяснительная от директора ООО «Формула здоровья» ФИО2, согласно которой: «не проконтролировали, не увидели срок».

- нарушения пп. «ж» пункта 5 Положения № 1081 - не соблюдаются требования статьи 57 Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно:

- в помещении хранения лекарственных препаратов, предназначенных для реализации осуществлялось хранение препарата «Диоксидин» мазь для наружного применения 5% 30г., туба алюминиевая, пачка картонная серии 10316 производства ОАО «Биосинтез», Россия, реализация которого приостановлена в соответствии с письмом Росздравнадзора №01и-750/17 от 28.03.2017г и письмом Росздравнадзора № 02и-1102/17 от 05.05.2017 года, при этом препарат в зону карантина не перемещен, а находится в помещении, предназначенном для реализации лекарственных средств. По выявленному нарушению представлена объяснительная от директора ООО «Формула здоровья» ФИО2, согласно которой: «препарат диоксидин получили в феврале, в мае было забраковано, не посмотрели письмо от 05.05.17г.».

- в нарушение ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и п.3, п.4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" у лицензиата - отсутствует необходимая для осуществления лицензируемого вида деятельности система производственного контроля, документация по системе качества не ведется.

По факту выявленных нарушений составлен акт проверки от 19.05.2017 № 54170700989748 и 19.05.2017 в отношении общества составлен протокол № 68/17 об административном правонарушении по части 4 статьи 14. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Указанные акты и протокол подписаны представителем общества без замечаний. Из протокола следует, что с выявленными нарушениями общество согласно.

С учетом подведомственности, установленной в статье 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заявитель обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «Формула здоровья» к административной ответственности.

Исследовав и оценив в совокупности и во взаимосвязи представленные в материалы дела доказательства, заслушав пояснения представителя общества, арбитражный суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению исходя из следующего.

По правилу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с п. 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. «а»-«з» п. 5 Положения.

В данном случае обществу вменяетсяотсутствие необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности система производственного контроля является нарушением ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; несоблюдение лицензиатом минимального ассортимента лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, не соблюдение правил хранения и правил отпуска лекарственных препаратов, а также наличие лекарственных препаратов, запрещенных к продаже, является нарушением лицензионных требований, установленных пп «г», пп «з», пп «ж»пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Нарушение указанных пунктов обществом признано.

Из вышеизложенного следует, что в деятельности ООО «Формула здоровья» усматриваются признаки грубого нарушения лицензионных требований.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пунктом 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" предусмотрено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Таким образом, вина является обязательным элементом состава административного правонарушения и подлежит установлению при производстве по административному делу.

Суд, исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, касающиеся установления вины, в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о доказанности вины общества во вменяемом ему правонарушении.

Указанные нарушения нашли свое подтверждение в представленных заявителем материалах проверки. Деятельность ООО «Формула здоровья» осуществлялась без соблюдения требований действующего законодательства. Общество имело возможность выполнить требования действующего законодательства, однако все зависящие от него меры не приняты.

Наличие события и состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в действиях Общества, подтверждаются материалами дела, не оспариваются Обществом, вина признана.

Порядок производства по делу об административном правонарушении, административным органом соблюден и не оспаривается Обществом.

Срок давности привлечения Общества к административной ответственности не истек.

Оснований для применения ст.2.9 КоАП РФ, учитывая характер совершенного правонарушения, не имеется.

Таким образом, учитывая, что факт совершения заинтересованным лицом правонарушения установлен, подтверждается материалами дела, в том числе пояснениями Общества, суд считает, что Общество подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 указанной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Учитывая в совокупности положения частей 3, 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, а также части 1 статьи 65 АПК РФ, суд приходит к выводу о том, что при рассмотрении судом вопроса о возможности снижения размера штрафа ниже низшего предела обязанность представления доказательств наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности, того, что взысканный штраф является чрезмерным и приводит к ограничению экономической свободы и права собственности юридического лица при его привлечении к административной ответственности, возлагается на такое лицо.

Санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях минимальный размер штрафа для юридических лиц установлен в размере 100 000 рублей.

Рассматривая вопрос о возможности снижения размера примененного к обществу штрафа, суд принимает во внимание имущественное и финансовое положение заявителя жалобы, специфику его деятельности, устранение выявленных нарушений, а также то, что размер присужденного штрафа будет отвечать целям административного наказания, в связи с чем считает возможным назначить ООО «Формула здоровья» наказание в виде штрафа в размере менее минимального размера, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1.КоАП РФ – 50 000 рублей.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно пункту 5 указанной статьи при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют соответствующие материалы судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Реквизиты для уплаты штрафа: счет 401 018 109 000000 1 0001, получатель УФК по Новосибирской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области л/с <***>), ИНН получателя 5407000042, КПП 540601001, Банк получателя Сибирское ГУ Банка России, г. Новосибирск, БИК 045004001, код бюджетной классификации 060 1 16 90010 01 6000 140, ОКТМО 50701000.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается в силу статьи 208 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 167, 168, 169, 170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Формула здоровья» (ОГРН <***> ИНН <***>, местонахождение <...>, дата регистрации 06.06.2014, зарегистрировано: Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службой № 16 по Новосибирской области) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей 00 копеек.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

Судья

И.В. Попова