Решение от 11 октября 2021 г. по делу № А33-22135/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

11 октября 2021 года

Дело № А33-22135/2021

Красноярск

Резолютивная часть решения объявлена 27 сентября 2021 года.

В полном объеме решение изготовлено 11 октября 2021 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Федориной О.Г., рассмотрев в судебном заседании

дело по заявлению Агентства государственного заказа Красноярского края (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Управлению федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о признании недействительным решения антимонопольного органа в части;

при участии третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора:

- краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевая клиническая больница" (660022, <...>, А, ОГРН: <***>, ИНН: <***>);

- общества с ограниченной ответственностью «Био-Фарма» (115230, <...>, помещение VII ком 5, ОГРН: <***>, ИНН: <***>);

в присутствии:

от заявителя: Поваренкиной И.В., представителя по доверенности от 31.05.2021, личность удостоверена паспортом, представлен оригинал диплома о высшем юридическом образовании; 12 октября 2021 года

от административного органа: ФИО2 (до перерыва), представителя по доверенности от 11.01.2021, личность удостоверена паспортом, представлен оригинал диплома о высшем юридическом образовании;

от третьего лица - краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевая клиническая больница": ФИО3 (после перерыва), представителя по доверенности от 25.08.2021, личность удостоверена паспортом, представлена заверенная копия диплома о высшем юридическом образовании; ФИО4 (после перерыва), представителя по доверенности от 04.10.2021, личность удостоверена паспортом;

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи В.В. Лыткиной

установил:

Агентство государственного заказа Красноярского края (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к Управлению федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю (далее – ответчик) о признании незаконными пункт 1, пункт 2 резолютивной части решения УФАС по Красноярскому краю от 07.06.2021 № 024/06/105-1442/2021 в части признания аукционной комиссии нарушившей статью 67 Закона о контрактной системе.

Определением от 02.09.2021 заявление принято к производству суда, к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены:

- краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Краевая клиническая больница" (660022, <...>, А, ОГРН: <***>, ИНН: <***>);

- общество с ограниченной ответственностью «Био-Фарма» (115230, <...>, помещение VII ком 5, ОГРН: <***>, ИНН: <***>).

В предварительное судебное заседание 28.09.2021 третьи лица, извещенные надлежащим образом о времени и месте разбирательства, не явилось, явку уполномоченного представителя не обеспечило. В соответствии со статьей 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предварительное судебное заседание проводится в отсутствие представителей третьих лиц.

В материалы дела 21.09.2021 от КГКУ «УКС» также поступил отзыв на заявление. Вместе с тем, данное юридическое лицо (заявитель отзыва) не является лицом, участвующим в деле, в связи с чем, судом не рассматриваются доводы данного отзыва.

Учитывая, что в предварительном судебном заседании присутствуют стороны по делу, никто из них не возражает против продолжения рассмотрения настоящего дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции и не требуется коллегиальное рассмотрение дела, суд определил завершить предварительное судебное заседание и продолжить рассмотрение дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции на основании части 4 статьи 137 АПК РФ.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проводится в отсутствие третьих лиц.

В судебном заседании, в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлен перерыв до 10 час. 30 мин. 04.10.2021. После перерыва судебное заседание продолжено в 10 час. 45 мин. 04.10.2021 с участием того же представителя заявителя, в отсутствие административного органа. В зал судебного заседания явились представители третьего лица - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевая клиническая больница" для дачи пояснений по вопросу эквивалентности лекарственных средств и терапевтическому эффекту, однако, представителем третьего лица не доказано наличие высшего юридического образования, в связи с чем, в судебном заседании, в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлен перерыв до 12 час. 15 мин. 04.10.2021, о чем вынесено протокольное определение. Лицам, участвующим в деле, сообщено, что после перерыва судебное заседание будет продолжено в зале судебного заседания № 327 здания Арбитражного суда Красноярского края по адресу <...>.

После перерыва судебное заседание продолжено с участием того же представителя заявителя ФИО1, по доверенности от 31.05.2021, а также представителей КГБУЗ "Краевая клиническая больница" ФИО3 (по доверенности от 25.08.2021) и ФИО4 (сотрудника терапевтического отделения, по доверенности от 04.10.2021).

Представители третьего лица дали свои пояснения по вопросу эквивалентности лекарственных средств и терапевтическому эффекту, ответили на вопросы суда.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

В связи с возникшей у краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевая клиническая больница" потребностью, уполномоченным органом – Агентством государственного заказа Красноярского края были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона ЭА № 5208/21 «Аукцион в электронной форме на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата».

Согласно извещению № 0119200000121005235 объявлен электронный аукцион на право заключения контракта на поставку для нужд краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Краевая клиническая больница" лекарственного препарата. Оплата планируется за счет субсидий на выполнение государственного задания; в отношении закупаемых товаров применяются условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства, установленных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289, Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н.

Первая часть заявки должна содержать указание наименования страны происхождения товара и конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе. Требования к товару установлены приложение № 1 к информационной карте. К поставке требуется лекарственный препарат международного наименования "ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ II, VII, IX И X В КОМБИНАЦИИ [ФИО5 КОМПЛЕКС]", лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ.

В приложении № 3 к информационной карте приведена инструкция по заполнению заявки на участие, не предусматривающая случаев возможного отступления от значения параметров, приведенных в описании товара в виде фиксированной величины.

В то же время, как следует из описания объекта закупки:

- участник закупки вправе предложить товар, упакованный в эквивалентную лекарственную форму выпуска лекарственного средства, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказом Минздрава России от 27.07.2016 № 538н, согласно регистрационного удостоверения на лекарственное средство с сохранением всех остальных характеристик, указанных в описании объекта закупки

- участник закупки вправе предложить товар в кратной дозировке и двойном количестве, упакованный в иную форму выпуска лекарственного средства, согласно регистрационного удостоверения на лекарственное средство с сохранением всех остальных характеристик, указанных в описании объекта закупки

- участник закупки вправе предложить товар в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта

- в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в Перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, сформированны экспертным учреждением, участник закупки вправе предложить товар , включенный в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратоми, соответствующими описанию объекта закупки в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Общее количество закупаемого товара заявлено в размере 17 400 МЕ.

В ответ на запрос о разъяснении положений аукционной документации в части требований к закупаемому товару, размещено разъяснение, согласно которому указано: «В Форме 2. ОПИСАНИЕ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ (п.2 Требования, предъявляемые к объекту закупки) содержится описание лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с ПП РФ от 15.11.2017 №1380 с использованием характеристик позиции КТРУ 21.20.10.132-000041-1-00110-0000000000000. Учитывая, что аукционная документация содержит показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и значениям показателей, которые могут изменяться, участник закупки самостоятельно определяет соответствие товара, который он может предложить к поставке требованиям, установленным заказчиком, руководствуясь информацией из ГРЛС, единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов и перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».»

В целях участия в закупке лекарственных препаратов по извещению № 0119200000121005235 общества с ограниченной ответственностью «Био-Фарма» подана заявка с указанием предложения о поставке лекарственного препарата с торговым наименованием «Октаплекс», содержащий в 1 флаконе действующего вещества**: фактор свертывания крови IX 500 МЕ, фактор свертывания крови II (протромбин) 280-760 МЕ, фактор свертывания крови VII 180-480 ME, фактор свертывания крови X 360-600 МЕ, протеин С 260-620 МЕ, протеин S 240-640 МЕ (** эквивалентно общему содержанию белка – 260-820 мг). Указанные сведения соответствуют данным ГРЛС.

В соответствии с Протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе № 0340200003321004896 от 26.05.2021 отказал в приеме первой части заявки (заявка № 3) в соответствии с пунктом 2 части 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ в связи с несоответствием информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона №44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе: к поставке требуется лекарственный препарат "ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ II, VII, IX И X В КОМБИНАЦИИ [ФИО5 КОМПЛЕКС]" в дозировке "600 МЕ", в то время, как участником закупки предложен препарат с отличными характеристиками (участник закупки в составе заявки указывает, что в 1 флаконе содержится: фактор свертывания крови IX 500 МЕ; фактор свертывания крови II 280-760 МЕ; фактор свертывания крови VII 180-480 МЕ; фактор свертывания крови X 360-600 МЕ; протеин С 260-620 МЕ; протеин S 240-640 МЕ; Вспомогательные вещества: гепарин (в виде гепарина натрия) 100-250 МЕ, натрия цитрат 130 мг. Растворитель вода для инъекций 20мл», что не является эквивалентной дозировкой лекарственного препарата "ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ II, VII, IX И X В КОМБИНАЦИИ [ФИО5 КОМПЛЕКС]", не соответствует требованиям аукционной документации и потребности заказчика».

Обществом с ограниченной ответственностью «Био-Фарма» в адрес Красноярского УФАС России направлена жалоба на действия заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница" в связи с нарушением со стороны комиссии порядка рассмотрения заявок на участие в аукционе, предусмотренного Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе).

07.06.2021 по результатам рассмотрения жалобы ООО «Био-Фарма» вынесено решение № 024/06/105-1442/2021, согласно которому, УФАС по Красноярскому краю решил, в том числе: признать жалобу ООО «Био-Фарма» обоснованной (пункт 1 резолютивной части решения) и признать аукционную комиссию нарушившей требования статьи 67 Закона о контрактной системе (пункт 2 резолютивной части решения).

Не согласившись с решением № 024/06/105-1442/2021 от 07.06.2021 в части пунктов 1, 2 Агентство государственного заказа Красноярского края обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Из содержания статей 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц незаконными, суд должен установить наличие одновременно двух условий: оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту; оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

В соответствии с частью 1 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе. Федеральный закон № 44-ФЗ) любой участник закупки имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Согласно части 8 статьи 106 Федерального закона № 44-ФЗ по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной.

По пунктам 1 и 4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331 (далее по тексту - Положения от 30.06.2004 № 331), Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, непосредственно и через свои территориальные органы.

Согласно пункту 5.3.9. Положения от 30.06.2004 № 331 Федеральная антимонопольная служба рассматривает жалобы на действия (бездействие) комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы.

Пунктами 7.7. и 7.8 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 № 649/15, установлено, что территориальный орган имеет право рассматривать жалобы на действия (бездействие) комиссии по осуществлению закупок, ее членов.

По пункту 3.34 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее по тексту - Административного регламента от 19.11.2014 № 727/14), по результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки комиссия принимает единое решение. Комиссия по результатам рассмотрения жалобы принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной.

При изложенных обстоятельствах, оспариваемое решение вынесено уполномоченным лицом, компетентного органа. Процедура рассмотрения жалобы и несения антимонопольным органом решения заявителем не оспаривается, доводов о наличие нарушений не заявлено, судом таких нарушений не установлено.

При обращении с жалобой ООО «БИО-ФАРМА» указывает на то, что заказчик в соответствии с Протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе № 0340200003321004896 от 26.05.2021 отказал в приеме первой части заявки (заявка № 3) в соответствии с пунктом 2 части 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ (несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе).

Управление федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю оспариваемым решением № 024/06/105-1442/2021 от 07.06.2021 признало обоснованными доводы жалобы ООО «БИО-ФАРМА», а уполномоченный орган нарушившим положения статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ в связи с отклонением заявки участника на поставку лекарственного средства в неэквивалентной дозировке, но имеющей одинаковый терапевтический эффект.

Вместе с тем, рассмотрев материалы дела, суд находит решение антимонопольного органа незаконным и необоснованным в связи с отсутствием документов, опровергающих доводы заказчика – лечебного учреждения о предложении участником закупки к поставке лекарственного препарата, имеющего отличные от требуемых характеристики по концентрации действующего вещества, не являющийся эквивалентным лекарственным препаратом и не достигающий одинакового терапевтического эффекта в связи с указанными отличиями, а также специфическими условиями его применения, отраженными в инструкции по применению.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

В соответствии с частью 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно положениям статьи 67 Закона о контрактной системе, нарушение которой вменено оспариваемым решением Агентству государственного заказа, аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг. Не допускается отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, согласно которой предусмотрено отклонение заявок, в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Равным образом, частью 4 статьи 66 Закона о контрактной системе предусмотрено, что участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

Частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе определено, что первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 статьи 66 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг должна содержать :

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

При этом, в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3-6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

Исходя из положений статьи 33 Закона о контрактной системе заказчики при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны - не ограничить количество участников закупки (пункт 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

Специфика каждой закупки определяет необходимые требования к товару, работам, услугам, в связи с чем, правомочие на их установление законодательством Российской Федерации о контрактной системе предоставлено заказчику.

Согласно части 2 статьи 19 Закона о контрактной системе под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

По смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе, характеристики объекта закупки устанавливаются заказчиком исходя из цели заключения государственного (муниципального) контракта и соответствующих, определенных с учетом данных целей, потребностей заказчика. Заказчик вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают именно его потребностям.

Пункты 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусматривает, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться в том числе следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Из приведенных правовых норм следует, что Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об электронном аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по формированию документацию электронного аукциона путем такого описания объекта закупки, которое при условии соблюдения вышеприведенных требований будет отражать условия, являющихся значимыми для заказчика, равно как и не предусмотрена обязанность заказчика обосновывать свои потребности, повлиявшие не формирование предмета закупки. Изложенная позиция соотносится с выводами, нашедшими отражение в сложившейся судебной практике (например, Определение Верховного суда Российской Федерации от 16.10.2017 №305-ЭС17-7844, Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, Постановления Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 19.12.2017 по делу №А33-3232/2017, от 10.10.2017 по делу №А33-631/2017, Постановлении Третьего арбитражного апелляционного суда от 21.08.2017 по делу N А74-175/2017 и др).

Согласно статье 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государ ственных и муниципальных нужд, утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - ПП РФ № 1380).

Согласно пп. «б» п. 2 Постановления Правительства РФ № 1380 при описании в документации о закупке Заказчики, помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе устанавливают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг). В то же время, допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, сформированный экспертным учреждением (актуальный на 29.06.2020) в целях размещения Минздравом России на своем официальном сайте в сети «Интернет» до 1 июля 2020 года

Как следует из материалов дела, в рассматриваемом случае, заказчиком указано на необходимость поставки для нужд медицинского учреждения лекарственного препарата международного наименования "Факторы свертывания крови ii, vii, ix и x в комбинации [протромбиновый комплекс]", имеющего следующую значимую для заказчика характеристику: «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ». Закупаемый в рассматриваемом случае лекарственный препарат отсутствует в перечне взаимозаменяемых лекарственных средств, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В ответ на запрос ООО «БИО-ФАРМА» о разъяснении положений аукционной документации в части возможного к поставке лекарственного препарата по зарегистрированному торговому наименованию, опубликованы разъяснения, согласно которым обращение внимание на значимость для заказчика описание лекарственного препарата и указанных в нем характеристик. Также указано, что участник закупки исходя из указанных в описании данных вправе самостоятельно определяет соответствие товара, который он может предложить к поставке требованиям, установленным заказчиком, руководствуясь информацией из ГРЛС, единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов и перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».»

ООО «БИО-ФАРМА» была подана на участие в аукционе заявка с предложением к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием «Октаплекс», содержащий в 1 флаконе действующего вещества**: фактор свертывания крови IX 500 МЕ, фактор свертывания крови II (протромбин) 280-760 МЕ, фактор свертывания крови VII 180-480 ME, фактор свертывания крови X 360-600 МЕ, протеин С 260-620 МЕ, протеин S 240-640 МЕ (** эквивалентно общему содержанию белка – 260-820 мг). Указанные сведения соответствуют данным ГРЛС.

Отклоняя заявку участника аукционная комиссия указала на несоответствие информации о характеристиках товаров требованиям документации, предложения к поставке лекарственного препарата с отличными характеристиками, не являющимися эквивалентной дозировкой и не соответствующего потребностям заказчика.

Выводы аукционной комиссии в ходе рассмотрения ответчиком жалобы участника закупки были мотивированно поддержаны заказчиком – медицинским учреждением здравоохранения с обоснованием доводов о несоответствии предложенного к поставке лекарственного препарата потребностям заказчика.

Вместе с тем, как следует из содержания оспариваемого решения Красноярского УФАС и представленных в ходе судебного разбирательства пояснений, при рассмотрении жалобы участника закупки антимонопольный орган пришел к выводу, что участником закупки был предложить товар в некратных эквивалентных дозировках, но позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, что оспаривается КГБУЗ «Краевая клиническая больница»

При этом указанный вывод антимонопольного органа, отклонившего доводы заказчика- медицинского учреждения, обоснован исключительно применением арифметических подсчетов исходя указанной в описании объекта закупки концентрации действующего вещества (500 МЕ) и количества предложенных к поставке упаковок (35 флаконов) – всего 17 500 МЕ по расчетам Красноярского УФАС, в их соотношении с общим количеством требуемого заказчику лекарственного препарата (17 400 МЕ), без сбора доказательств эквивалентности терапевтического эффекта.

При этом, суд обращает внимание, что во-первых, Постановлением № 1380 и условиями описания товара предусмотрена возможность предложения участниками закупки товара в некратных эквивалентных дозировках исключительно при условии достижения «одинакового терапевтического эффекта».

Вместе с тем, во-первых, из материалов дела видно, что участник закупки предложил заказчику 35 флаконов с дозировкой по 500 МЕ в каждом. Однако, Красноярским УФАС не учтено, что объектом закупки являлся лекарственный препарат предназначен для приготовления раствора для внутривенного введения. Участником закупки не обоснована возможность сохранения остатков лекарственного препарата из одного флакона для внутривенных введений разным пациентам (учитывая предложение участником закупки меньшей концентрации, чем требовалась заказчику: 500 МЕ против 600 МЕ) и, соответственно, недоказанности удовлетворения потребности заказчика по объему закупки предложенным количеством лекарственного препарата. При этом, инструкцией по применению предложенного препарата Октаплекс прямо предусмотрен запрет на хранение остатков после использования.

Во-вторых, принимая оспариваемо решение Красноярским УФАС не принято во внимание значение терминов «дозировка» лекарственного препарата и «концентрация» действующего вещества лекарственного препарата. Как уже указывалось ранее, в силу пп. «б» п. 2 Постановления Правительства РФ № 1380 при описании в документации о закупке допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Согласно разъяснениям Минздрава России, изложенным в письме от 26.01.2018 N 18-2/10/2-438 «О применяемых единицах измерения количества объектов закупок в случае закупок лекарственных препаратов» при формировании сведений о заключенном контракте при указании информации о количестве товара необходимо указывать единицы измерения товара (закупаемого лекарственного препарата) соответствующего типа, используя следующие варианты значений типов единиц измерения: вторичная потребительская упаковка, лекарственная форма (форма выпуска) или действующее вещество. Для корректного расчета референтных цен в ИАС требуется соотнести единицы измерения, указываемые в заключенных контрактах, со следующими типами:

1) Вторичная потребительская упаковка;

2) Лекарственная форма (форма выпуска);

3) Действующее вещество;

В стандарте "ГОСТ Р ИСО 11240-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения" описаны правила использования и кодированного представления единиц измерения в целях обмена информацией о количественных характеристиках лекарственных средств, выражаемых в определенных единицах (например, активность) и применяемых в медицине.

Термин "активность" охватывает различные величины, которые традиционно используются для описания лекарственных средств. Активность может выражаться общим количеством субстанции, содержащимся в разовой дозе, или количеством компонента, содержащимся в другом компоненте, например, массой активной субстанции в одной таблетке или в конкретном объеме жидкости. В других случаях для описания активности лекарственного средства используется количество субстанции, выделяемое в течение определенного интервала времени.

Конкретная величина, используемая для выражения активности определенного лекарственного средства зависит от природы этого средства, компонента, содержащего другой компонент, и содержащегося в нем компонента.

Активность компонента должна быть выражена как интенсивная величина, то есть свойство, которое не зависит от количества вещества или размера компонента (в отличие от экстенсивной величины, меняющейся в зависимости от количества вещества или размера компонента).

Нередко активность выражается в расчете "на дозу". Многие лекарственные препараты выпускаются в форме отдельных исчисляемых единиц. Активность в этом случае обычно выражается, как количество вещества (например, масса, объем, количество субстанции), содержащегося в одной единице, характеристики которой специфичны для данного лекарственного препарата. Поскольку в знаменателе представления активности указано количественное значение величины системы, содержащей компонент, то он должен представлять собой либо единицу подсчета (то есть число 1), либо иную меру (например, массу, объем), характеризующую общее количество вещества в одной единице препарата.

При другом подходе активность представляется как интенсивная величина без ссылки на общее количество или разовую дозу. Обычно содержание вещества выражается по отношению к соответствующей стандартной единице. В этом случае активность может быть представлена как отдельная величина, используя соответствующую единицу измерения.

Если активность указана для разовой дозы, то для сравнения с активностью других препаратов может потребоваться дополнительная информация о характеристиках исчисляемой дозированной единицы.

Активность (МЕ) определяется методом хромогенного субстрата в соответствии с международным стандартом ВОЗ.

Международная единица (МЕ) является единицей измерения количества биологически активной субстанции, основанной на измеряемой биологической активности или действии. Эта единица относится к первому международному стандартному препарату, предназначенному для характеристики биологической активности. Число единиц, содержащихся в стандартном препарате, определено произвольным образом и отличается от субстанции к субстанции.

Международные единицы являются произвольными, поскольку для биологической активности обычно не известны простые связи с физико-химическими свойствами образца. Международная единица специфична для каждого стандартного препарата. Поэтому точное значение МЕ требует знания об измеряемой субстанции или ингредиенте, а также о стандартном препарате, по которому определяется число МЕ в данной субстанции.

МЕ как понятие связано с международным биологическим стандартным препаратом ВОЗ, который служит эталоном для данной субстанции.

Два значения величины, измеренные в МЕ, могут сравниваться только в том случае, когда они относятся к одному и тому же стандартному препарату.

В рассматриваемом споре, единица измерения лекарственного препарата относится к типу «действующее вещество», а общее количество лекарственного препарата определяется, исходя из общего количество действующего вещества в препаратах, имеющих соответствующую дозировку (600 МЕ на каждую единицу).

Таким образом, заказчиком в требованиях к объекту закупки 17 400общее количество закупаемого товара указано, как способ определения объема закупки (количество первичных упаковок, содержащих концентрацию препарата исходя из 600 МЕ действующего вещества, а «600МЕ» – является требованием к самому лекарственному средству и указывает на концентрацию действующего вещества в препарате.

В-третьих, утверждая о предложении к поставке лекарственного препарата в некратной дозировке, но позволяющего достичь одинакового терапевтического эффекта, Красноярским УФАС понятие «терапевтического эффекта» фактически заменено «показанями к применению», что не соответствует положениям Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств».

Действительно, согласно разъяснениям Минздрава России, изложенным в письме от 14.02.2018 N 418/25-5 при применении положения подпункта "б" пункта 2 Особенностей в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Однако, указанное не означает, что «показания к применению», указываемые в инструкции по применению соответствующего лекарственного препарата, и «терапевтический эффект» не являются идентичными, на что было обращено внимание, в том числе, в письме Минздрава России от 17.12.2019 № 3175/25-2 «По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов», указавшего, что в случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под терапевтической эквивалентностью лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных. При этом, исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов является одним из видов клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении. Взаимозаменяемым лекарственным препаратом может быть признан только лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;

В соответствии со статьей 38 Закона об обращении лекарственных средств клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в целях установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев.

В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, на основании, в том числе такого критерия (характеристики), как эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

При этом, в пункте 7 Постановления Правительства РФ № 1380 только если информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, при описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки. В отношении лекарственных препаратов, отсутствующих в перечне, такие ограничения не установлено.

В рассматриваемом случае, клинические исследования указанного в описании закупки лекарственного препарата "Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновый комплекс]" «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ» и предложенного участником закупки препарата с торговым наименованием «Октаплекс», содержащий в 1 флаконе действующего вещества**: фактор свертывания крови IX 500 МЕ, в установленном Законом об ращении лекарственных средств не проводились. В перечни взаимозаменяемых лекарственных препаратов указанные препараты не включены.

Возражая против доводов участника закупки КГБУЗ «Краевая клиническая больница» и Агентство государственного заказа указывали на неэквивалентность и невзаимозаменяемость предложенного лекарственного препарата, настаивали на обоснованности требования поставки лекарственного препарата с определенной концентрацией, указанной в описания на основании следующего.

При назначении протромбинового комплекса пациентам, как с врожденным дефицитом факторов протромбинового комплекса, так и с приобретенными дефицитом факторов протромбинового комплекса, разовую дозу рассчитывают индивидуально для каждого клинического случая. Препараты, обладающие интервальным значением МЕ, затрудняют точность дозирования, что отражается на эффективном применении протромбинового комплекса, как экстренного средства в борьбе с кровотечениями у пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии КГБУЗ «ККБ». Применение лекарственного препарата с интервальным значением потребуют дополнительных затрат времени и ресурсов персонала КГБУЗ «ККБ». Содержание факторов свертывания выбрано в соответствии с потребностью КГБУЗ «ККБ» и спецификой оказания медицинской помощи взрослым пациентам в учреждении, в условиях операционных, реанимации и отделений интенсивной терапии. Установленные значения содержания факторов свертывания обусловлено необходимостью точного расчета объема вводимого препарата и титрования дозы протромбинового комплекса, исходя из показателей коагулограммы/ международное нормализованное отношение при жизнеугрожающих состояниях.

Препарат закупается как экстренное средство в борьбе с кровотечениями для применения в условиях отделений реанимации и интенсивной терапии.

В разъяснениях Минздрава России (письмо от 17.12.2019 N 3175/25-2 «По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов») обратил внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

- инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

- клинические рекомендации;

- стандарт медицинской помощи.

Инструкцией к препарату с торговым наименованием «Протромплекс 600», согласно регистрационным данным ГРЛС имеющем в своем составе действующее вещество лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ установлены следующие показания к применению: лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с приобретенным дефицитом факторов протромбинового комплекса, например, при дефиците, вызванном лечением антагонистами витамина К или их передозировкой, в случаях, когда требуется быстрая коррекция дефицита; лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с врожденным дефицитом одного из витамин К-зависимых факторов свертывания, в тех случаях, когда недоступен монокомпонентный препарат дефицитного фактора свертывания.

Способ применения и дозы препарата установлены следующим образом:

«Разовую дозу и частоту введения устанавливают индивидуально, с учетом исходных показателей системы свертывания, локализации и выраженности кровотечения, клинического состояния пациента.

При назначении пациентам с приобретенным дефицитом факторов протромбинового комплекса, в частности, для лечения и профилактика кровотечений при передозировке непрямых антикоагулянтов — антагонистов витамина К, - при расчете дозы следует ориентироваться на значение либо протромбина по Квику, либо международного нормализованного отношения (МНО), - в зависимости от того, какой показатель определяет лаборатория.

Если ориентироваться на значение протромбина по Квику, то следует исходить из допущения, что 1 МЕ препарата на 1 кг массы тела повышает значение протромбина примерно на 1%.

Если же учитывать исходное значение МНО, то расчет дозы проводят следующим образом.

Исходное значение МНО

Разовая доза препарата из расчета на 1 кг массы тела

2,0-3,9

25 МЕ/кг

4,0-5,9

35 МЕ/кг

>6,0

50 МЕ/кг

Целью лечения является достижение значения МНО 1,0-1,2; иногда до 1,5, в зависимости от клинической ситуации. Вопрос о введении повторной дозы препарата следует решать индивидуально, с учетом динамики клинического состояния пациента, сопутствующей терапии и достигнутого значения МНО.

При назначении пациентам с врожденным изолированным дефицитом одного из факторов протромбинового комплекса разовую дозу рассчитьшают для каждого пациента индивидуально (см. формулы расчета необходимой дозы), а интервалы между введениями устанавливают в зависимости от значения периода полувыведения дефицитного фактора. Лечение должно начинаться под контролем врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.

Формулы расчета необходимой дозы

фактора II: доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора (%) х 0,5; фактора VII: доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора (%) х 0,6; фактора IX: доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора (%) х 1,2; фактора X: доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора (%) х 0,6. В случае массивного оперативного вмешательства необходим тщательный мониторинг уровня дефицитного фактора свертывания и/или показателя протромбина по Квику и коррекция терапии препаратом Протромплекс 600 в зависимости от динамики этих показателей.

Примечание. Вводимая доза специфического фактора выражается в Международных единицах (МЕ), которые определяются в соответствии с действующим стандартом ВОЗ для каждого фактора. Активность фактора свертывания в плазме выражают либо в процентах (по отношению к нормальной плазме), либо в Международных единицах (в соответствии с международным стандартом для конкретного фактора свертывания). Одна Международная единица (МЕ) активности фактора свертывания является эквивалентом количества в одном мл нормальной плазмы человека. Приготовление раствора и его введение

Содержимое флакона с лиофилизатом растворяют непосредственно перед введением. С этой целью необходимо использовать только прилагаемый набор для растворения и введения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Нельзя использовать раствор, если он мутный или в нем есть включения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации в соответствии с установленными правилами».

Фармакокинетика препарата «Протромплекс 600»: самый короткий период полувыведения имеет VII фактор - 3-5 ч. Период полувыведения IX фактора составляет 16-30 ч; II фактора - 40-60 ч и X фактора - 30-60 ч.

В свою очередь, как следует из инструкции по применению препарата предложенного участником закупки с торговым наименованием «ОКТАПЛЕКС», имеющим в своем составе иные концентрации действующих веществ, показаниями к его применению являются: лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с приобретенным дефицитом факторов протромбинового комплекса, развившимся, в частности, при лечении антагонистами витамина К или их передозировке, когда требуется быстрая коррекция дефицита; лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с врожденным дефицитом К-зависимых факторов свертывания II и X, когда препарат очищенного специфического фактора свертывания недоступен.

Способ применения и дозы препарата «ОКТАПЛЕКС»:

«Препарат вводится внутривенно. Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Доза и длительность лечения зависят от степени выраженности нарушений, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Доза и частота введения препарата должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями препарата должны быть адаптированы к различным по продолжительности периодам полувыведения различных факторов свертывания, входящих в состав протромбинового комплекса. Подбор и коррекция индивидуальной дозы осуществляются на основании регулярных определений концентрации конкретных факторов свертывания в плазме крови или таких показателей как протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО), а также с учетом клинического состояния пациента, оцениваемого в динамике.

В случае массивного оперативного вмешательства обязателен тщательный мониторинг заместительной терапии с помощью коагуляционных тестов (определение уровней специфических факторов свертывания и/или проведение общих тестов для оценки протромбинового комплекса).

Лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений у пациентов, получающих препараты антагонистов витамина К

Выбор дозы определяется исходным (до начала лечения) и целевым значением МНО. В таблице приведен расчет доз препарата Октаплекс®, необходимых для нормализации значения МНО (< 1,2 в пределах 1 часа), в зависимости от исходных значений МНО.

Исходное значение МНО

2-2,5

2,5-3,0

3-3,5

>3,5

Доза препарата «Октаплекс»

(мл готового раствора на 1 кг массы тела)

0,9-1,3

1,3-1,6

1,6-1,9

>1,9

Допускается введение повторных доз препарата, если МНО не достигло необходимого значения. Разовая доза не должна превышать 3000 МЕ (120 мл препарата Октаплекс). Значение МНО необходимо определять после введения каждой дозы.

У пациентов данной группы эффект коррекции нарушений гемостаза при введении препарата Октаплекс® сохраняется в течение 6-8 ч. В то же время эффект витамина К при одновременном его введении с препаратом достигается обычно в течение 4-6 ч. Таким образом, при совместном применении препарата Октаплекс и витамина К повторное введение протромбинового комплекса, как правило, не требуется.

Так как данные рекомендации являются эмпирическими, а выраженность и продолжительность действия препарата могут значительно варьировать, в процессе лечения следует мониторировать МНО.

Лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений у пациентов с врожденным дефицитом К-зависимых факторов свертывания II и X, когда препарат очищенного специфического фактора свертывания недоступен

Расчет дозы основан на том факте, что примерно 1 МЕ фактора II или фактора X на 1 кг массы тела повышает активность этих факторов на 0,02 и 0,017 МЕ/мл соответственно. Вводимая доза специфического фактора выражается в международных единицах (МЕ), которые определяются стандартом ВОЗ для каждого фактора. Активность каждого фактора свертывания в плазме выражается или в процентах по отношению к нормальной плазме, или в МЕ по отношению к международному стандарту для специфического фактора свертывания.

1 МЕ фактора свертывания эквивалентна его количеству в 1 мл нормальной плазмы. Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирических данных о том, что 1 МЕ фактора X на 1 кг массы тела повышает активность этого фактора на 0,017 МЕ/мл. Расчет необходимой дозы производят по формуле: Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора X (МЕ/мл) х 59, где 59 (мл/кг) - обратное значение установленного значения восстановления. Расчет необходимой дозы для фактора II:

Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора II (МЕ/мл) х 50. Если известно индивидуальное значение восстановления, то оно должно быть использовано для расчета дозы».

Фармакокинетика препарата «ОКТАПЛЕКС»: период полувыведения фактора II составляет 48-60 ч, фактора VII - 1,5-6 ч, фактора IX -20-24 ч и фактора X - 24-48 ч.

Как усматривается из представленных иснтрукций, активность предложенного к поставке лекарственного препарата «ОКТАПЛЕКС» существенно ниже по концентрации действующего вещества на дозу – 500 МЕ, вместо требуемых заказчиком значения активности лекарственного препарата в 600 МЕ.

Помимо этого, препарат «ОКТАПЛЕКС» имеет дополнительное противопоказание, такое как «дефицит 1gА, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А».

Также, в показаниям к введению препарата «ОКТАПЛЕКС» в инструкции указано, что любой неиспользованный раствор препарата должен быть утилизирован согласно существующим правилам.

В свою очередь в инструкции к препарату «Протромплекс 600» в разделе «Состав» указано требуемое заказчиком количество активного вещества, а именно 600МЕ для фактора свертывания крови II, IX и X.

Как видно из разделов «Фармакокинетика» в инструкциях к обоим препаратам, периоды полувыведения факторов препарата «Протромплекс 600» в большинстве своем выше, помимо этого при внутривенном введении препарата происходит повышение уровней в плазме крови всех четырех факторов свертывания, зависящее от величины введенной дозы.

Таким образом, согласно вышеприведенным нормам и описанию инструкций к обоим препаратам, суд пришел к выводу о том, что антимонопольным органом в своем решении подменяет понятия «показания к применению», «необходимая дозировка» с понятием «терапевтический эффект», последний из которых определяется, прежде всего, эффективностью применяемого лекарственного препарата, а в рассматриваемом случае – комбинированностью лекарственных препаратов, эффективность которых обусловлена взаимодействием всех компонентов и заявленной активностью. Антимонопольным органом также не учтены показатели расчета доз, а с учетом того, что препарат комбинированный, данные обстоятельства имеют существенное значение для применения лекарственного препарата.

В рассматриваемом случае требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара определены в аукционной документации в соответствии с потребностями заказчика, в частности для оказания неотложной медицинской помощи, с учетом специфики его деятельности, поскольку в силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Как уже указывалось ранее, формирование документации на закупку осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата при оказании медицинской помощи, с соблюдением принципов, закрепленных в ст. 41 Конституции РФ и ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

В силу ст. 6 Закона о контрактной системе, к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Поскольку определение терапевтической эффективности лекарственных препаратов, как и их взаимозаменяемости отнесено к компетенции комиссий экспертов по результатам клинических испытаний и не входит в компетенцию ФАС России, то как было указано ранее, в отсутствие соответствующего заключения экспертов экспертного учреждения, содержащиеся в решении антимонопольного органа выводы по вопросам терапевтической эффективности отличающихся по концентрации действующих веществ комбинированных лекарственных препаратов для внутривенного введения выходят за рамки адекватного истолкования приведенных выше предписаний действующего законодательства. В связи с чем, в обоснование

Аналогичная правовая позиция нашла свое отражение в Апелляционном определении Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 14.11.2017 N АПЛ17-373 и Решении Верховного Суда РФ от 24.07.2017 N АКПИ17-441, Постановлении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 14.07.2020 N Ф02-1146/2020 по делу N А78-2200/2019.

Министерство здравоохранения Российской Федерации, как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, неоднократно обращал внимание на необходимость учета специфики закупаемого товара, в том числе необходимость учета множества факторов, обуславливающих вывод о возможности достижения терапевтического эффекта, на основе информации, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, и консультаций с медицинскими специалистами в соответствующих областях (например, Письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5, Письмо Минздрава России от 17.12.2019 N 3175/25-2).

Как следует из материалов дела и пояснений заказчика – учреждения здравоохранения формируя техническое задание, Заказчик руководствовался многолетним практическим опытом специалистов лечебного учреждения, которые непосредственно будут оказывать медицинскую помощь пациентам, то есть описание объекта закупки обосновывается конкретными клиническими нуждами Заказчика.

В частности, КГБУЗ «Краевая клиническая больница» указало, что установленные значения содержания факторов свертывания обусловлено необходимостью точного расчета объема вводимого препарата и титрования дозы протромбинового комплекса, исходя из показателей коагулограммы/ международное нормализованное отношение (MHO) при жизнеугрожающих состояниях. Препарат закупается как экстренное средство в борьбе с кровотечениями для применения в условиях отделений реанимации и интенсивной терапии.

В Государственном реестре лекарственных средств препараты с МНН «Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [ФИО5 комплекс]», имеющие указанный состав, зарегистрированы с дозировкой 600 ME и без дозировки (с интервальными значениями). В инструкции к препарату с МНН Факторы свертывания крови И, VII, IX и X в комбинации [ФИО5 комплекс] указано точное содержание каждого из факторов свертывания. При назначении протромбинового комплекса пациентам, как с врожденным дефицитом факторов протромбинового комплекса, так и с приобретенными дефицитом факторов протромбинового комплекса, разовую дозу рассчитывают индивидуально для каждого клинического случая

Препараты обладающие интервальным значением ME затрудняют точность дозирования, что в свою очередь отражается на эффективном применение протромбинового комплекса, как экстренного средства в борьбе с кровотечениями у пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) КГБУЗ ККБ заказчика.

Подбор и коррекция индивидуальной дозы осуществляется на основании регулярных определений концентрации конкретных факторов свертывания в плазме крови или таких показателей как протромбиновое время и MHO), а так же с учетом клинического состояния пациента, оцениваемого в динамике.

Формулы расчета необходимой дозы включают массу тела пациента в килограммах, целевые повышения фактора в процентах и коэффициент перерасчета по каждому из факторов. Полученная в результате расчета доза выражается в конкретном количестве Международных единицах (ME).

Важно отметить, что при исходных значениях MHO < 6 для коррекции дефицита факторов протромбинового комплекса потребуется меньшая доза и количество флаконов препарата Протромплекс, чем препарата Октаплекс. Например, при MHO = 3,8 пациенту с массой тела 75 кг потребуется 25 ME х 75 кг = 1875 ME (3 флакона препарата Протромплекс), в то время как для препарата Октаплекс доза составит 3562,5 ME (47,5 МЕ/кг х 75 кг), что соответствует 7 флаконам. Также следует помнить, что разовая доза препарата Октаплекс не должна превышать 3000 ME, в связи с чем необходимую общую дозу потребуется разделить на 2 введения. Перед каждым введением необходимо определять значение MHO, таким образом, при применении препарата Октаплекс потребуются дополнительные затраты времени и ресурсов персонала на контроль MHO, а экономия времени весьма важна в условиях ОРИТ.

Информация о содержании факторов свертывания в каждой конкретной серии препарата указана в Сертификате анализа качества производителя (Со А). Сертификат анализа качества сопровождает каждую серию лекарственного препарата при ее выпуске в оборот и является неотъемлемым приложением при поставке товара каждой серии в лечебные учреждения. В СоА указаны нормы содержания каждого контролируемого показателя, которые соответствуют утвержденной Нормативной документации.

Наличие в составе Протромплекса, наряду с гепарином, также и антитромбина, является важной положительной особенностью препарата [4,5]. Небольшое количество гепарина в составе КПК предотвращает преждевременную активацию факторов свертывания крови. Добавление в состав КПК антитромбина позволяет полностью нейтрализовать потенциальный тромбогенный эффект, вызываемый генерацией FIXa и FXa. А если в составе КПК будет только гепарин, или только антитромбин, то нейтрализация коагуляционной активности активированных факторов 1Ха и Ха будет происходить лишь частично. Комбинация гепарина и антитромбина способствует устранению и избыточной активации фактора II (тромбина).

Суд отмечает, что вопреки мнению Красноярского УФАС в данной части доводы заказчика свидетельствуют не просто о «трудностях в применении препарата персоналом», а именно о неэквивалентности препарата, связанной с неидентичностью терапевтического эффекта применения препарата с интервальным значением концентрации действующего вещества и побочным эффектом от его применения.

В рассматриваемом случае содержание факторов свертывания выбрано, в соответствии с потребностью КГБУЗ ККБ (заказчика) и спецификой оказания медицинской помощи взрослым пациентам в учреждении, в условиях операционных, реанимации и отделений интенсивной терапии. Требования к активности препарата в 600 МЕ и возможности его поставки в некратной эквивалентной дозировке лишь при условии достижения одинакового терапевтического эффекта установлены, исходя из условий эффективности и безопасности лечебного процесса для пациентов, обусловлены целью достижения максимального лечебного эффекта при минимизации отрицательных (побочных) эффектов применения препарата.

В свою очередь антимонопольный орган, не обладая специальными познаниями в рассматриваемой области медицины, в обоснование правомерности его вывода о нарушении заказчиком требований действующего законодательства в нарушение требований статей 65, 67, 68, 200 АПК РФ не представил надлежащие и достоверные доказательства опровергающие доводы медицинского учреждения об условиях применения закупаемого лекарственного препарата и цели его использования в медицинской практики, что свидетельствует о необоснованности и незаконности вынесенного решения по итогам рассмотрения жалобы при проведении закупки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Аналогичный правовой подход отражен в судебной практике и содержится, например, определении Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 23.06.2017 N 310-КГ17-1939 по делу N А08-1545/2016, в постановлении Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 31.05.2018 N Ф04-1825/2018 по делу N А75-11674/2017, постановлении Арбитражного суда Московского округа от 02.02.2016 N Ф05-15533/2015 по делу N А40-205408/14, постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.07.2017 N 15АП-8258/2017 по делу N А53-5738/2017, постановлении Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2019 N 16АП-610/2019 по делу N А63-15602/2018, постановлении Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.02.2017 N 19АП-7930/2016 по делу N А14-11701/2016, постановлении Арбитражного суда Центрального округа от 10.11.2017 N Ф10-4565/2017 по делу N А08-1546/2016).

ООО «БИО-ФАРМА» также не представлено доказательств того, что предлагаемый к поставке товар с меньшим интервальным значением МЕ позволяет достичь одинакового терапевтического эффекта.

Учитывая пояснения медицинского специалиста – сотрудника терапевтического отделения КГБУЗ «Красноярская клиническая больница» данные им в судебном заседании, что идентичность терапевтического эффекта лекарственного препарата пониженной активности (в 500 МЕ) участником заявки (ООО "Био-Фарма") не доказана, доводы медицинского учреждения относительно несоответствия предложенного лекарственного препарата его потребностям исходя из целей медицинского применения ни ООО "Био-Фарма", ни Красноясрким УФАС документально не опровергнуты.

В обоснование своих выводов комиссия Красноярского УФАС ссылается на Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 22.07.2021 по делу № А33-32072/2020. Вместе с тем, в указанном деле судом подлежали рассмотрению иные фактические обстоятельства, оценивалось применение лекарственного препарата иной формы выпуска (раствор для ингаляций, в отличие от настоящего спора о закупке препарата для внутривенного введения) и производилось сравнение иных показателей лекарственных препаратов (мг./мл против показателей активности факторов свертываемости крови).

Судом не принимается ссылка заявителя на судебную практику, как не относящаяся к обстоятельствам настоящего дела.

Кроме того, в письме Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895 «О разъяснении порядка применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, при описании в документации о закупке» даны разъяснения порядка применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), при описании в документации о закупке объекта закупки.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 20 постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" в информационно-аналитической подсистеме мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивается формирование ЕСКЛП на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Сведения, содержащиеся в ЕСКЛП, размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.

В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок. Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания объекта закупки).

В данном реестре отсутствуют сведения о препарате «ОКТАПЛЕКС» также отсутствуют

С учетом изложенного, суд приходит к выводу, что аукционной комиссией обосновано отклонена заявка ООО «Био-Фарма» как содержащее описание предлагаемого к поставке лекарственного препарата, не соответствующего условиям аукционной документации и потребностям заказчика, с функциональными характеристиками, не являющимся эквивалентными указанными в описании объекта закупки.

В соответствии с Постановлением Правительства Красноярского края от 29.08.2008 N 65-п Агентство государственного заказа Красноярского края осуществляет полномочия на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для органов исполнительной власти края, краевых государственных казенных, бюджетных и автономных учреждений, краевых унитарных предприятий при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для государственных нужд края – является уполномоченным органом.

При изложенных обстоятельствах, признание уполномоченного органа нарушившим требования статьи 67 Закона о контрактной системе не соответствует фактическим обстоятельствам дела и требованиям закона, нарушает права и законные интересы заявителя.

Часть 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает, что арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Таким образом, суд полагает подлежащими удовлетворению требований заявителя в части признания недействительным пункт 1, а также пункт 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю.

Часть 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает, что судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Вместе с тем, в рамках настоящего дела как заявитель, так и ответчик освобождены от уплаты государственной пошлины в силу положений статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации. На основании изложенного государственная пошлина по настоящему делу взысканию не подлежит.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 174, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Признать недействительными пункт 1 и пункт 2 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 07.06.2021 №024/06/105-1442/2021.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в течение месяца после его принятия путём подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Судья

О.Г. Федорина