Решение от 8 августа 2017 г. по делу № А40-85202/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 115191, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru
РЕШЕНИЕ Именем Российской Федерации

Дело № А40-85202/17-72-683
г. Москва
08 августа 2017 г.
Резолютивная часть решения объявлена 01 августа 2017 года Полный текст решения изготовлен 08 августа 2017 года

Арбитражный суд в составе судьи Немовой О. Ю.,

при ведении протокола открытого судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрв в открытом судебном заседании дело по заявлению: Общества с ограниченной ответственностью «Завод имени академика В.П. Филатова»

к Министерству здравоохранения РФ,

Третьи лица: 1) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»; 2) Общество с ограниченной ответственностью «РИА «Панда»

о признании незаконным решения № 20-2-474403/Р/ЭКфПР от 10.02.2017 г. при участии: от заявителя: ФИО2, доверенность от 04.05.2017 г. № 8/17

от ответчиков: 1) не явился, извещен, 2) ФИО3, доверенность от 31.01.2017 г., Андре А.А., доверенность от 13.12.2016 г.

от третьих лиц: 1) не явился, извещен, 2) ФИО4, доверенность от 30.12.2016 г. № 17/17

УСТАНОВИЛ:

По уточненным требованиям, принятым судом в порядке ст. 49 АПК РФ, ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» (далее – заявитель, общество), обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением об оспаривании:

- решения Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – заинтересованное лицо, Министерство) № 20-2-474403/Р/ЭКфПР от 10.02.2017 г. о проведении повторной экспертизы лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил» в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

- задания Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации № 20-2474403/Р/ЭКд-З от 10.02.2017 г. на проведение повторной экспертизы лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил», данное Федеральному государственному бюджетному учреждению «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», а также

об обязании Министерство здравоохранения Российской Федерации выдать регистрационное удостоверение лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил» на основании Заключения комиссии экспертов Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» по результатам экспертизы качества лекарственного средства и

экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения от 01.02.2017 г.

Заявитель в судебном заседании заявленные требования поддержал в полном объеме.

Министерство против удовлетворения заявленных требований возражало по доводам письменных объяснений.

ООО «РИА «Панда» поддерживает требования заявителя. Судебное заседание рассмотрено в порядке ст.ст. 123, 156 АПК РФ.

Выслушав представителей явившихся в заседание лиц, рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 16 февраля 2015 года ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» обратилось в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о регистрации лекарственного средства под торговым наименованием «Сеалекс®».

Право использования товарных знаков «Сеалекс» (свидетельство № 324514) и «Sealex» (свидетельство № 347835) в отношении товаров 05 класса МКТУ предоставлено ООО «Завод имени академика В.П.Филатова» правообладателем ООО «РИА «Панда» на основании лицензионного договора № 04/14 от 10 ноября 2014 года (дата и номер государственной регистрации договора 03.03.2015 г. № РД0168555) на срок действия исключительного права на товарные знаки.

На основании задания Минздрава России № 20-2-474403/Р/ЭКфПР-З от 11 января 2016 года Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») проведена экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

При проведении вышеуказанной экспертизы от ФГБУ «НЦЭСМП» поступил запрос № 13082 от 31.08.2016 г. о недостаточности представленных материалов, в котором было указано, что в аптечной сети продается биологически активная добавка к пище (БАД) под идентичным торговым наименованием «Сеалекс»; идентичность торговых наименований лекарственного препарата «Сеалекс» и БАД «Сеалекс» может представлять потенциальную опасность для здоровья потребителя, обусловленную возможностью перепутать БАД с лекарственным средством.

ООО «Завод имени академика В.П.Филатова» обратилось к владельцу товарных знаков ООО «РИА «Панда» и изготовителю биологически активных добавок к пище ООО «ВИС» с целью прекращения использования товарных знаков «Сеалекс», «Sealex» при производстве иной продукции.

ООО «ВИС» осуществляло производство и обращение биологически активной добавки к пище под наименованием «СЕАЛЕКС ФОРТЕ ПЛЮС» на основании свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.32.003.E.009173.09.15 от 24.09.2015 г. С 01 ноября 2016 г. производство БАД «СЕАЛЕКС ФОРТЕ ПЛЮС» было прекращено изготовителем. Иной продукции, содержащей в наименовании товарные знаки «Сеалекс», «Sealex», ООО «ВИС» не производило (письмо исх. № 54/04 от 28.04.2017 г.).

ООО «ВИС» были проведены мероприятия по изменению наименования БАД «СЕАЛЕКС ФОРТЕ ПЛЮС»: наименование изменено на «СИМВОЛ МАРСА», получено свидетельство о государственной регистрации на новое наименование № RU.77.99.32.003.E.000071.01.17 от 13.01.2017 г. Свидетельство о государственной регистрации на прежнее наименование «СЕАЛЕКС ФОРТЕ ПЛЮС» № RU.77.99.32.003.E.009173.09.15 от 24.09.2015 г. аннулировано.

В целях исключения риска ошибки в наименованиях при назначении и применении лекарственного средства заявителем ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» было принято решение о включении в торговое наименование

лекарственного средства международного непатентованного наименования (МНИ) «Силденафил».

Торговое наименование лекарственного средства было изменено с «Сеалекс®» на «Сеалекс® Силденафил». МНН в торговом наименовании позволяет медицинским работникам и потребителям однозначно идентифицировать различные по составу и действию препараты, таким образом исключается вероятность перепутать лекарственное средство с БАД.

По результатам проведенных мероприятий ФГБУ «НЦЭСМП» было дано положительное Заключение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения от 01.02.2017 г.

10 февраля 2017 года заключение экспертизы ФГБУ «НЦЭСМП» от 01.02.2017 г. и проект регистрационного удостоверения лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил» были удалены с сайта ГРЛС и опубликовано решение о проведении повторной экспертизы.

Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России было принято решение № 20-2-474403/Р/ЭКфПР от 10.02.2017 г. о проведении повторной экспертизы лекарственного средства «Сеалекс® Силденафил» в части отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.

10 февраля 2017 года в ФГБУ «НЦЭСМП» было направлено задание Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств № 20-2-474403/Р/ЭКд-З от 10.02.2017 г. на проведение повторной экспертизы, в котором указано, что основанием для проведения повторной экспертизы согласно ст. 25 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является наличие противоречивых данных в части использования в качестве торгового наименования словесного обозначения «Сеалекс® Силденафил».

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в суд с изложенными выше требованиями.

Как следует из пункта 17 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

При этом частью 3 статьи 20 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

В этой связи торговое наименование лекарственного средства является результатом интеллектуальной деятельности, подлежащим правовой охране в качестве товарного знака в соответствии с параграфом вторым главы 76 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ).

Таким образом, к торговому наименованию лекарственного препарата применяются требования статьи 1483 ГК РФ, согласно пункту 3 которой не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, представляющих собой или содержащих элементы, являющиеся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара либо его изготовителя.

Указанные обстоятельства также прямо следуют из пункта 13 Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.06.2016 № 429н (далее - Правила), согласно которому торговое наименование лекарственного препарата не должно вводить в заблуждение потребителя относительно состава, свойства и (или) действия лекарственного препарата, его производителя. Торговое наименование лекарственного препарата в соответствии со статьей 1483 ГК РФ не должно содержать обозначения и (или) элементы, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Данная правовая норма отражает сложившийся подход к обеспечению безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения в части их торгового наименования.

Согласно методическим рекомендациям по рациональному выбору названий лекарственных средств, утвержденным Минздравсоцразвития России 10.10.2005 (далее - методические рекомендации), не допускается использование при регистрации лекарственных препаратов названий, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в письме от 14.04.2017 № 6836 сообщило, что методические рекомендации не утратили своего научно-методического значения.

В методических рекомендациях подробно изложены теоретические основы формирования номенклатуры лекарственных средств, на которые ориентируется специалист ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России при проведении экспертизы с целью оценить рациональность предложенных разработчиками наименований лекарственных препаратов в отношении ожидаемой пользы к возможному риску их применения в медицинской практике. В рекомендациях также представлены методические подходы и описание лингвистических инструментов, которые необходимы разработчикам лекарственных препаратов для формирования наименований.

Согласно пункту 4 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В свою очередь, абзацем вторым статьи 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» с биологически активные добавки (далее - БАД) отнесены к пищевым продуктам, а не лекарственным препаратам.

Согласно абзацу седьмому данной статьи БАД - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (TP ТС 021/2011), принятым Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 (далее - Технический регламент), БАД также отнесены к пищевой продукции (статья 4 Технического регламента).

Причиной причинения серьезного вреда здоровью пациента лекарственным препаратом является существование вводящих в заблуждение наименований. Смешение наименований лекарственных препаратов и БАД представляет угрозу, так как лекарственные препараты, в отличие от БАД, предназначены не только для профилактики, но и для лечения различных заболеваний, имеют целый ряд серьезных побочных действий и противопоказаний к применению, зачастую используются только по назначению и под строгим контролем врача.

Наименование БАД, сходное с наименованием лекарственного препарата, вводит потребителя в заблуждение, поскольку вместо оказывающего лечебное действие лекарственного препарата он может ошибочно применить БАД.

Суд отмечает, что лекарственный препарат Сеалекс® и БАД, СЕАЛЕКС ФОРТЕ символ Марса имеют различный состав действующих веществ, что подтверждается, в том числе, заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата Сеалекс® и выписками из единого реестра свидетельств о государственной регистрации в отношении свидетельства № KZ. 16.01.97.003.Е.000272.09.15 от 10.09.2015

Смешение наименований лекарственного препарата и БАД представляет опасность для неограниченного круга потребителей, особенно в условиях самолечения, стимулированного практически неограниченной (в отличие от лекарственных препаратов) рекламой БАД.

Так, частью 7 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-Ф3 «О рекламе» (далее - Федеральный закон № 38-ФЗ) установлено, что реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

При этом согласно пункту 1 части 1 статьи 25 Федерального закона № 38-ФЗ реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами.

Идентичность торговых наименований представляет потенциальную опасность для здоровья потребителя в связи с возможностью перепутать лекарственный препарат, имеющий целый ряд побочных действий и противопоказаний, с БАД.

Согласно части 7 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе биологически активные добавки. Таким образом, возможно наличие в одной аптечной организации как лекарственного препарата, так и БАД с наименованиями, схожими до степени смешения.

Согласно положениям статьи 24 Технического регламента БАД являются специализированной пищевой продукцией, подлежащей государственной регистрации в порядке, установленном статьей 25 Технического регламента.

В соответствии с частью 6 статьи 25 Технического регламента фактом государственной регистрации специализированной пищевой продукции является включение сведений о такой продукции в единый реестр специализированной пищевой продукции.

Согласно данным Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (копия выписки прилагается), размещенного на официальном сайте Евразийской экономической комиссии в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на территории таможенного союза зарегистрированы следующие БАД, имеющие статус свидетельства о государственной регистрации «подписан и действует»:

СЕАЛЕКС форте, капсулы по 0,4 г, ООО «ВИС», свидетельство о регистрации RU.77.99.11.003.Е.044807.10.11 от 31.10.2011

СЕАЛЕКС ФОРТЕ символ Марса, ТОО «РИА «Панда» Казахстан», свидетельство о регистрации № KZ.16.01.97.003.E.000272.09.15 от 10.09.2015.

Данные обстоятельства также подтверждаются письмом Роспотребнадзора от 15.06.2017 № 01/7749-17-23 об обороте БАД к пище Сеалекс и письмами Евразийской экономической комиссии от 29.06.2017 № 16-1005 и от 02.05.2017г. № 17-51.

Суд соглашается с доводами заявителя и третьего лица о том, что, исходя из подпункта 3.3 пункта 3 решения Комиссии таможенного союза от 09.12.2011 № 880 и письма Роспотребнадзора от 24.04.2017 № 01/5096-17-31 свидетельство о государственной регистрации RU.77.99.11.003.Е.044807.10.11 от 31.10.2011, БАД СЕАЛЕКС форте, капсулы по 0,4 г действительны до 15.02.2015г., в то время как производство и выпуск в обращение продукции согласно указанному свидетельству после 15.02.2015г. не допускается.

Вместе с тем, исходя из писем уполномоченного органа Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 35-4/6809 от 01.11.2016 г., № 35-4/7775 от 28.11.2016 г., № 19-13/852 от 19.05.2017 г. не следует, что свидетельство о государственной регистрации на БАД СЕАЛЕКС ФОРТЕ символ Марса, ТОО «РИА «Панда» Казахстан», свидетельство о регистрации № KZ.16.01.97.003.E.000272.09.15 от 10.09.2015 было аннулировано /отозвано на дату обращения заявителя о регистрации лекарственного средства под торговым наименованием «Сеалекс®», или на дату принятия оспариваемого решения.

Согласно части 1 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.

В связи с наличием противоречивых данных в части использования в качестве торгового наименования словесного обозначения Сеалекс® Силденафил Минздравом России в соответствии со статьей 25 Федерального закона № 61-ФЗ было выдано задание на проведение повторной экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 10.02.2017 № 20-2- 474403/Р/Экд-З.

В запросе о недостаточности представленных материалов от 23.03.2017 № 5140 ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России отмечает, что использование заявителем торгового наименования Сеалекс® Силденафил и представленных макетов вторичной (потребительской) упаковки при регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, подлежащего отпуску из аптек по рецепту врача, не позволяет положительно оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата ввиду потенциальной опасности для здоровья потребителя, поскольку существует высокая вероятность перепутать лекарственное средство с БАД, обращение которой с учетом официальных реестров БАД не прекращено на территории Евразийского экономического союза.

Минздрав России письмом от 27.03.2017 № 20-2-474403(6)/Р/3 запросил у ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» сведения, необходимые ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России для проведения экспертизы.

При поступлении от заявителя запрашиваемых Учреждением сведений или сведений об аннулировании (отзыве) свидетельств о государственной регистрации соответствующих БАД, экспертиза может быть продолжена в установленном Федеральным законом № 61-ФЗ порядке.

В связи с чем, несоответствия оспариваемых актов требованиям действующего законодательства судом не установлено.

Кроме этого, в соответствии со ст. 13 Гражданского кодекса РФ, п. 6 постановления Пленума ВС РФ и ВАС РФ от 01.07.96 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой ГК РФ», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Обязанность Заявителя доказать нарушение своих прав вытекает из части 1 статьи 4, части 1 статьи 65, части 1 статьи 198 и части 2 статьи 201 Арбитражного 9 процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Доказательства фактического нарушения его прав и законных интересов

оспариваемым решением и заданием, в материалы дела не представлены.

Таким образом, поскольку совокупности оснований, предусмотренных ч. 2 ст. 201

АПК РФ, судом не установлено, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Судом первой инстанции рассмотрены все доводы заявителя, однако они не могут

служить основанием для удовлетворения заявления.

При указанных обстоятельствах, у суда отсутствуют правовые основания для

удовлетворения требований заявителя.

Госпошлина распределяется в соответствии со ст. 110 АПК РФ и относится на

заявителя.

На основании ст.ст. 8, 12, 13 Гражданского кодекса РФ, и руководствуясь ст.ст. 4,

64, 65, 71, 75, 159, 167 -170, 176, 198, 200, 201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» отказать полностью.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья О.Ю. Немова