Решение от 20 февраля 2020 г. по делу № А58-118/2020

я



Арбитражный суд Республики Саха (Якутия)

улица Курашова, дом 28, бокс 8, г. Якутск, 677980, www.yakutsk.arbitr.ru


ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А58-118/2020
20 февраля 2020 года
город Якутск



Резолютивная часть решения объявлена 13.02.2020.

Полный текст решения изготовлен 20.02.2020


Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) в составе судьи Эверстовой Р.И., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) (ИНН <***>, ОГРН <***>) от 10.01.2020 № И/4-11/20-01 к обществу с ограниченной ответственностью «Клиника профессора» (ИНН <***>, ОГРН <***>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол об административном правонарушении № 268-пл от 30.12.2019),

при участии в судебном заседании: от заявителя – законный представитель ФИО2, ФИО3 по доверенности от 27.11.2019, ФИО4 по доверенности от 31.05.2019; от ответчика – ФИО5 по доверенности от 24.01.2020,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) (далее - заявитель, Росздравнадзор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Клиника профессора» (далее – ответчик, общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

05.02.2020 от заявителя поступило письмо от 04.02.2020 № И14-114/20-с доказательством направления ответчику заявления по Почте России.

13.02.2020 от ответчика поступил отзыв на заявление от 12.02.2020 № б/н, просит ограничиться вынесением предупреждения.

13.02.2020 от заявителя поступило дополнение о реквизитах для перечисления штрафа и выписка из ЕГРЮЛ от 13.02.2020 № И14-148/20-02.

Представленные документы приобщены к материалам дела.

С согласия представителей лиц, участвующих в деле, судом в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации завершено предварительное судебное заседание и открыто судебное заседание первой инстанции.

Исследовав материалы дела, суд установил.

Из материалов дела следует, что Общество осуществляет деятельность на основании Устава, утвержденного решением единственного участника № 1 от 12.01.2017, в том числе медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-14-01-002576 от 08.08.2019, выданной Министерством здравоохранения Республики Саха (Якутия), со сроком действия – бессрочно, по адресу: 677010, <...>.

В период времени с 18.12.2019 по 30.12.2019 на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора от 12.12.2019 № 268-пл-Пр/19 с целью плановой выездной проверки в соответствии с планом проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, в рамках плановой выездной проверки по адресу: 677010, <...>, комиссией выявлены факты нарушения требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Проверкой установлено:

1. в медицинской организации Обществом не представлены помещения для выполнения заявленных в лицензии работ (услуг) по: педиатрии, детской хирургии, функциональной диагностике, неврологии, нейрохирургии, онкологии, ультразвуковой диагностике, что является нарушением подпункта «а» пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Постановление Правительства РФ № 291);

2. отсутствует документ на право собственности (или иное законное основание) на медицинские изделия: стол общехирургический ОМ-03М, аппарат ультразвуковой диагностический модель SDL-310B, лампа потолочная операционная бестеневая, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 постановления Правительства РФ № 291;

3. не заключены трудовые договора с работниками для выполнения заявленных в лицензии работ (услуг) по: педиатрии, детской хирургии, функциональной диагностике, что является нарушением подпункта «д» пункта 4 постановления Правительства РФ № 291;

4. не соблюдены квалификационные требования – у главного врача ФИО6 нет стажа работы на руководящих должностях не менее 5 лет, что не соответствуют требованиям приказов МЗ и СР РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», что является нарушением подпункта «г» пункта 4 постановления Правительства РФ № 291;

5. в договоре на оказание платных медицинских услуг общества указана недействующая лицензия на медицинскую деятельность от 31.08.2017 № ЛО-14-01-002222, что является нарушением подпункта «а» пункта 17 постановления Правительства РФ от 04.11.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», подпункта «в» пункта 5 постановления Правительства РФ № 291;

6. в ходе проверки оснащения медицинским оборудованием общества выявлены несоблюдение требований порядков оказания медицинской помощи по профилям: «педиатрия», «неврология», «онкология», «ревматология», «кардиология», «терапия», «хирургия», «детская хирургия», «травматология и ортопедия», «анестезиология и реанимация» «функциональной диагностике», выявленные нарушения соответствуют нарушениям требований части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «б» пункта 4, подпункта «а» пункта 5 постановления Правительства РФ № 291:

В медицинской организации в нарушение приказа МЗ РФ от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям» при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях отсутствуют:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Тонометр для измерения артериального давления с манжетой для детей до года

1
нет

2
Пульсоксиметр портативный

1
пет

3
Пеленальный стол

1
нет

4
Электронные весы для детей до года

1
нет

5
Рабочее место врача с персональным компьютером и выходом в информационно-коммуникационную сеть "Интернет"

1
нет

6
Рабочее место медицинской сестры с персональным компьютером и выходом в информационно-коммуникационную сеть "Интернет"

1
нет

В медицинской организации в нарушение приказа МЗ РФ от 15.11.2012г. № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях отсутствует:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Камертон

1
нет

2
Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора

1
нет

3
Персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации

1
нет

В медицинской организации в нарушение приказа МЗ РФ от 31.10.2012 № 562н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская хирургия» для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях отсутствует:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Пеленальный стол

1
нет

2
Шкаф для перевязочных и лекарственных средств

1
нет

3
Мешок Амбу

1
нет

4
Тонометр с манжетой для детей до года

1
нет

5
Стол операционный

1
нет

6
Стол перевязочный

1
нет

7
Столик инструментальный

2
нет

8
Столик манипуляционный

2
нет

9
Малый хирургический набор

3
нет

10

Стерилизатор для медицинских инструментов

1
нет

11

Сухожаровой шкаф для стерилизации медицинских инструментов

1
нет

12

Холодильник

1
нет

13

Бестеневая лампа

1
нет

14

Электронные весы для детей до 1 года

1
нет

15

Весы

1
нет

16

Сейф для хранения лекарственных препаратов

1
нет

17

Лампа лучистого тепла

1
нет

18

Шина для лечения переломов ключицы

1
нет

19

Шина для фиксации кисти и пальцев

2
нет

20

Шина проволочная для верхних и нижних конечностей

2
нет

21

Шина транспортная для нижних конечностей

1
нет

22

Головодержатель (воротник Шанца)

1
нет

23

Переносной набор для реанимации

1
нет

24

Стол рабочий

2
нет

25

Кресло рабочее

2
нет

26

Стул

2
нет

27

Кушетка

1
нет

Для оказания специализированной медицинской помощи в стационарных условиях отсутствует:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Передвижной рентгеновский аппарат

1
нет

2
Передвижной аппарат для ультразвуковых исследований с набором датчиков

1
нет

3
Вакуумный аспиратор

1 на 2 койки

нет

4
Переносной набор для реанимации

1
нет

5
Мобильная реанимационная медицинская тележка

1
нет

6
Портативный электрокардиограф

1
нет

7
Холодильник

3
нет

8
Тонометр с манжетой для детей до года

не менее 2

нет

9
Ингалятор

1 на 5 коек

нет

10

Бестеневая лампа с автономным источником питания

2
нет

11

Электронные весы для детей до 1 года

1
нет

В медицинской организации в нарушение приказа МЗ РФ от 26.12.2016 № 997н «Об утверждении Правил проведения функциональных исследований» для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях отсутствует:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1.

Рабочее место врача с персональным компьютером и выходом в информационно-коммуникационную сеть "Интернет"

1
нет

2.

Рабочее место медицинской сестры с персональным компьютером и выходом в информационно-коммуникационную сеть "Интернет"

1
нет


В медицинской организации в нарушение приказа МЗ РФ от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» для оказания первичной специализированной санитарной помощи в амбулаторных условиях отсутствует:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое

Фактическое



количество, шт.

наличие

1.

Весы для взвешивания больных

1
нет

2.

Сейф для хранения документации

1
нет

В нарушение приказа МЗ РФ от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи попрофилю «терапия» в кабинете врача-терапевта отсутствуют:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками

Не менее 1

нет

2
Пульсоксиметр (оксиметр пульсовой)

1
нет

В нарушение приказа МЗ РФ от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями» в кабинете врача-кардиолога отсутствуют:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Аппарат для экспресс определения международного нормализованного отношения портативный

1
нет

2
Экспресс анализатор кардиомаркеров портативный

1
нет

В нарушение приказа МЗ РФ от 12.11.2012 № 900н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «ревматология» в кабинете врача-ревматолога отсутствуют:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Холодильник

1
нет

2
Негатоскоп

1
нет

3
Шкаф для хранения лекарственных средств и медицинских изделий

1
нет

4
Тонометр для измерения артериального давления с манжетой для детей до года

1
нет

В нарушение приказа МЗ РФ от 15.11.2012г. № 922н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия»

- в кабинете врача-хирурга отсутствует:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Шкаф для перевязочных и лекарственных средств

1
нет

2
Мешок Амбу

1
нет

3
Стол операционный

1
нет

4
Стол перевязочный

1
нет

5
Столик инструментальный

2
нет

6
Столик манипуляционный

2
нет

7
Малый хирургический набор

3
нет

8
Стерилизатор для медицинских инструментов

1
нет

9
Сухожаровой шкаф для стерилизации медицинских инструментов

1
нет

10

Холодильник

1
нет

11

Бестеневая лампа

1
нет

12

Весы

1
нет

13

Сейф для хранения лекарственных препаратов

1
нет

14

Шина для лечения переломов ключицы

1
нет

15

Шина для фиксации кисти и пальцев

2
нет

16

Шина проволочная для верхних и нижних конечностей

2
нет

17

Шина транспортная для нижних конечностей

1
нет

18

Головодержатель (воротник Шанца)

1
нет

19

Переносной набор для реанимации

1
нет

20

Ростомер

1
пет

-в хирургическом дневном стационаре (за исключением операционной (операционного блока) отсутствуют:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Система палатной сигнализации

1 на хирургический дневной стационар

нет

2
Система разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума

1 на хирургический дневной стационар

нет

-в хирургическом отделении (за исключением операционной (операционного блока) отсутствуют:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Система палатной сигнализации

1 на хирургическое отделение

нет

2
Система разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума

1 на

хирургическое отделение

нет

3
Светильник бестеневой медицинский передвижной

не менее 2

нет

4
Холодильник для хранения медикаментов

не менее 2

нет

- в операционной (операционного блока) отсутствует:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Дефибриллятор

не менее 1

нет

2
Мобильный рентгеновский аппарат с электронно-оптическим преобразователем или мобильный рентгеновский аппарат С-дуга с возможностью рентгеноскопии, оснащенный монитором и принтером

не менее 1

нет

В нарушение приказа МЗ РФ от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «травматология и ортопедия»

- в кабинете врача травматолога-ортопеда отсутствуют:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Весы медицинские

I
нет

2
Весы медицинские для новорожденных

1
нет

3
Антистеплер для снятия скоб (швов)

1
нет

- в дневном стационаре отсутствуют:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Негатоскоп

1
нет

2
Ультразвуковая мойка

1
нет

3
Дефибриллятор-монитор со встроенным кардиостимулятором

1
нет

- в отделении отсутствуют:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Ультразвуковая мойка

1
нет

2
Дефибриллятор-монитор со встроенным кардиостимулятором

1
нет

3
Холодильник медицинский

не менее 1

нет

4
Монитор с функциями электрокардиографа, измерения артериального давления, пульсоксиметрии, капнографии, контроля частоты дыхательных сокращений

1
нет

- в операционной (операционном блоке) отсутствует:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1
Светильник бестеневой передвижной

не менее 1

нет

2
Ультразвуковая мойка

1
нет

3
Дефибриллятор-монитор со встроенным кардиостимулятором

1
нет

4
Холодильник медицинский

не менее 2

нет

5
Столик инструментальный

2
нет

6
Комплект для сбора и сортировки медицинских отходов

2
нет

7
Аппарат дыхательный ручной с баллоном

1
нет

8
Аппарат рентгенотелевизионный передвижной хирургический с С-дугой

1
нет

9
Комплект рентгензащиты (фартук, шапочка, очки, ширма большая)


нет

10

Бронхофиброскоп (бронхоскоп гибкий) с осветителем и отсасывателем

1
нет

11

Стойка (штатив) для инфузионных систем

не менее 2

нет

12

Инфузомат

1
нет

13

Сплит система кондиционирования воздуха (при отсутствии централизованной системы)

не менее 1

нет

14

Стерилизатор для инструментов

3
нет

15

Подушка кислородная с эбонитовой воронкой

1
нет

16

Набор инструментов для скелетного вытяжения

20

нет

17

Шины Беллера для скелетного вытяжения

20

нет

18

Набор грузов для скелетного вытяжения

20

нет

19

Набор спиц разного диаметра и размера

не менее 20

нет

20

Набор винтов разного диаметра и размера для остеосинтеза

не менее 20

нет

21

Набор канюлированных винтов разного диаметра и размера для остеосинтеза

не менее 20

нет

22

Набор пластин разного типа и размера для накостного остеосинтеза

не менее 30

нет

23

Набор стержней разного типа и размеров для внутрикостного остеосинтеза

не менее 20

нет

24

Набор аппаратов (спицевых и стержневых) разного типа и размера для чрезкожного остеосинтеза костей таза

не менее 20

нет

25

Набор инструментов при переломах костей таза

по требованию

нет

26

Набор пластин разного типа и размера для накостного остеосинтеза костей таза

не менее 10

нет

27

Набор аппаратов (стержневых) разного типа и размера для чрескостного остеосинтеза костей таза

не менее 5

нет

28

Навигационная система для интрамедуллярного остеосинтеза

1
нет

29

Набор инструментов для трепанации черепа

не менее 1

нет

30

Набор инструментов для декомпрессивной ляминэктомии

2
нет

31

Набор инструментов при переломах тел позвонков

3
нет

32

Детский ортопедический набор пластин

15

нет

33

Набор инструментов для операций на стопе

1
нет

В нарушение приложения № 3 приказа МЗ РФ от 15.11.2012 № 919н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» в группе анестезиологии и реанимации отсутствуют преднаркозная палата и палата пробуждения, а также медицинское оборудование:

№
Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

Фактическое наличие

1.

Аппарат наркозный (полуоткрытый и полузакрытый контуры) с дыхательным автоматом, волюметром, монитором концентрации кислорода, углекислоты и герметичности дыхательного контура (не менее одного испарителя для испаряемых анестетиков)

3 (из расчета 1 на 1 пациенто-место)

1
2.

Дыхательный мешок для ручной искусственной вентиляции легких

3 (из расчета 1 на 1 пациенто-место)

1
3.

Монитор пациента на 5 параметров (оксиметрия, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмма, частота дыхания, температура)

3 (из расчета 1 на 1 пациенто-место)

нет

4.

Набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации трахеи и комбинированную трубку

3 (из расчета 1 на 1 пациенто-место)

нет

5.

Дефибриллятор

1 на Группу

1
6.

Автоматический анализатор газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы

1 на Группу

нет

7.

Аппарат для измерения артериального давления неинвазивным способом

3 (из расчета 1 на 1 пациенто-место)

нет

8.

Насос инфузионный

3 (из расчета 1 на 1 пациенто-место)

1
9.

Насос шприцевой

3 (из расчета 1 на 1 пациенто-место)

1
10.

Аспиратор электрический

3 (из расчета 1 на 1 пациенто-место)

1
11.

Матрац термостабилизирующий

3 (из расчета 1 на 1 пациенто-место)

1
12.

Система централизованного снабжения медицинскими газами и вакуумом

1 на Группу

нет

7. положение о внутреннем контроле ООО «Клиника профессора» не соответствует требованиям Приказа МЗ РФ от 07.06.2019 № 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", не создана комиссия (служба) по внутреннему контролю, не утвержден план проверок, не проведена оценка показателей качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, в том числе не ведется контроль за эпидемиологической безопасностью. С 2018 года у Общества заключен договор возмездного оказания услуг с ГБУ РС(Я) «Республиканская больница №2 - Центр экстренной медицинской помощи» на стерилизацию материалов и медицинских инструментов. По запрошенной информации у исполнителя данного договора (исх. № 3318 от 27.12.2019) услуги по стерилизации материалов и медицинских инструментов ООО «Клинике профессора» за период 2018-2019 не оказывались, при этом за 2019 год проведено 9 плановых операций, что является нарушением статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пунктов 4-6, 9-10, подпункта 18 пункта 17 Приказа МЗ РФ от 07.06.2019 № 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", подпункта «б» пункта 5 постановления Правительства РФ № 291;

8. в нарушение части З статьи 59 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пунктов 7, 8 Приказа МЗ и CP РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» утвержденный состав врачебной комиссии Общества не прошли обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности (председатель комиссии- ФИО7 и член-секретарь Устинова А.И.), не утверждено положение о врачебной комиссии, регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии, порядок работы, отсутствует «Журнал учета клинико-экспертной работы», форма которого утверждена приказом Минздрава России от 21.05.2002 № 154. Таким образом, в соответствии с пунктом 15 Приказа МЗ и CP РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» решение врачебной комиссии считается принятым, если его поддержало две трети членов врачебной комиссии. Таким образом, решения, принятые врачебной комиссией, в указанном составе считаются недействительными, в том числе решение о продлении листка нетрудоспособности гр. ФИО8 № 910015724584 на период с 22.12.2019 по 30.12.2019, что является нарушением пункта 11.13 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.06.2011 № 624н "Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности";

9. в ходе осмотра зданий, помещений, используемых ООО «Клиника профессора» при осуществлении медицинской деятельности, проверки предоставляемых услуг и принимаемых мер по исполнению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств выявлены следующие нарушения:

I. - несоблюдение правил хранения лекарственных средств, применяемых в процессе оказания медицинской помощи требований статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в части хранения лекарственных средств: приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ МЗ и CP РФ от 23.08.2010 №706н), подпункта «в.1» пункта 5 постановления Правительства РФ № 291:

- в нарушение пункта 7 приказа МЗ и CP РФ от 23.08.2010 № 706н в помещении для хранения стерильных материалов резервуар для воды в гигрометре пустой, поэтому данные по относительной влажности воздуха недостоверные;

- в нарушение пункта 11 приказа МЗ и CP РФ от 23.08.2010 № 706н не утвержден руководителем медорганизации Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

- в нарушение пунктов 3, 8, 32 и 42 приказа МЗ и CP РФ от 23.08.2010 № 706н выявлено хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

№ п/п

Наименование лекарственного препарата

Производитель

Кол-во

Условия хранения на

маркировке

tc

Место нахождения лек. Препарата на

момент проверки, t С

1.

ФИО9 р-р д/и 20 мг/мл по 2 мл №10

ОАО «Дальхимфарм»

1 уп.

от 15 до 25 С

Процедурный кабинет, +27С

2
Димедрол 10 мг/мл по 1 мл,

АО «Биосинтез»

1 уп.

Не выше 25 С

Процедурный кабинет, +27С

3
Димедрол 10 мг/мл по 1 мл,

ОАО «Дальхимфарм»

2 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

4
Гепарин р-р д в/в введения 5000 МЕ/мл по 5 мл

РУП «Белмедпрепараты»

1 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

5
Кофеин-бензоат натрия 200 мг/мл по 1 мл

ОАО «Борисовский завод медпрепаратов»

1 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

6
Мезатон 10 мг/мл №10

ОАО «Дальхимфарм»

1 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

7
Кеналог 40 мг/мл 5 ампул по 1 мл

КРКА

1 уп.

от 8 до 25 С

Процедурный кабинет, +27С

8
Раствор натрия хлорид 0,9% 200,0

ООО «Мосфарм»

2
фл.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

9
Цефазолин 1,0

ЗАО «Лекко»

5 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

10

Бекламетазон Беклазон ЭКО 100 мкг/доза, 200 доз

«Тева»

1 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

11

Аллопуринол 300 мг №30

ООО «Озон»

1 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

12

Парацетамол медисорб 500 мг №10

АО «Медисорб»

5 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

13

Валсартан 160 мг №30

ООО «Озон»

1 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

14

Омепразол 20 мг №30

«Промед»

1 уп.

Не выше +25С

Процедурный кабинет, +27С

15

ФИО9 р-р д/и 20 мг/мл по 2 мл №10

ОАО «Дальхимфарм»

1 уп.

от 15 до 25 С

помещение для хранения стерильных материалов, +27С

16

Кеторол 30 мг/мл

Доктор Реддис Лабораторис Лтд, Индия

1 уп.

Не выше +25С

помещение для хранения стерильных материалов, +27С

17

Мезатон 10 мг/мл №10

ОАО «Дальхимфарм»

1 уп.

Не выше +25С

помещение для хранения стерильных материалов, +27С

18

Преднизолон буфус 30 мг/мл по 1 мл №10

ПФК «Обновление»

1 уп.

Не выше +15С

помещение для хранения стерильных материалов, +27С

19

Адреналин -солофарм 1 мг по 1 мл

ООО «Гротекс»

1 уп.

Не выше +15С

помещение для хранения стерильных материалов, +27С

20

ФИО10 20 мг/мл 5 по 1 мл

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС

1 уп.

от 15 до 25 С

помещение для хранения стерильных материалов, +27С

21

Транексамовая кислота р-р для в/в введения 50 мг/мл

ФКП «Армавирская биофабрика»

1 уп.

Не выше +25С

помещение для хранения стерильных материалов, +27С

22

Транексамовая кислота р-р для в/в введения 50 мг/мл

«Экофармплюс»

3 уп.

Не выше +25С

помещение для хранения стерильных материалов, +27С

Нарушения пункта 4 и подпункты "а", "б" и "в.1" пункта 5 постановления Правительства РФ № 291 влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и относятся к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 30.12.2019 № 268-пл.

По данному факту старшим государственным инспектором отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности ТО Росздравнадзора, в присутствии законного представителя Общества ФИО11, был составлен протокол от 30.12.2019 № 268-пл об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившемся в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

На основании статьи 202 АПК РФ Территориальный орган Росздравнадзора обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии законного представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, таким образом, нарушений административным органом порядка составления протокола, процессуальных прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Обществом представлен отзыв, в котором он частично не согласен с заявленными требованиями, а именно не согласен с совершением нарушений, установленных проверкой и отраженных в пунктах 2, 3, 6 заявления.

Вместе с тем, ответчиком не представлены доказательства отсутствия вины в совершении нарушений, указанных в этих пунктах. Судом установлен факт наличия правонарушения части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказанность самого факта правонарушения свидетельствует о наличии вины правонарушителя.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у Общества возможности для соблюдения обязательных вышеперечисленных требований при осуществлении указанной деятельности, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений, в материалы дела не представлено.

Возражая против довода об отсутствии документа на право собственности (или иное законное основание) на медицинские изделия: стол общехирургический ОМ-03М, аппарат ультразвуковой диагностический модель SDL-310B, лампа потолочная операционная бестеневая, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 постановления Правительства РФ № 291, а также по пункту 6 заявления ответчик представил договор о предоставлении оборудования в безвозмездное пользование от 12.07.2017 № 1 и от 11.01.2019, а также договор с ГБУ РС (Я) Республиканская больница № 2 – Центр экстренной медицинской помощи», договор возмездного оказания услуг, счета от 27.01.2020 и 20.12.2019, платежные поручения, копию оборотно-сальдовой ведомости по счету 001 за 2019 год, счет на оплату от 31.08.2018 № 447, платежные поручения от 03.09.2018 № 39 и от 14.09.2018 № 42.

Статьей 3 Закона № 99-ФЗ определено, что лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (п. 6 Положения).

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (п. 5 Положения).

Таким образом, выявленные нарушения пункта 4 и подпунктов «а», «б» и «в.1» пункта 5 настоящего Положения, относятся к грубым.

Факт совершенного Обществом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, кроме изложенного в пункте 2 заявления, подтверждается протоколом по делу об административном правонарушении, актом проверки, а также иными собранными в ходе административного производства доказательствами.

При изложенных обстоятельствах суд полагает, что вина в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является установленной и доказанной.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что административным органом доказан состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в действиях Общества.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного правонарушения. Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

В соответствии с частью 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Также следует отметить, что применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда.

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности деяния, посягающего на установленный законом порядок общественных отношений в сфере лицензирования деятельности по реализации населению лекарственных средств, что потенциально несет в себе существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, с учетом конкретных обстоятельств дела и характера действий Общества, принимая во внимание значительное количество допущенных нарушений, а также учитывая, что нарушения характеризуется общественной опасностью, суд не находит оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и освобождения ответчика от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

Выполняя требования законодательства в сфере медицинской деятельности, Общество, как участник экономической деятельности, самостоятельно осуществляющий предпринимательскую деятельность, приняло все риски, связанные с возможным нарушением указанного законодательства.

Обстоятельства, исключающие применение к Обществу мер административного воздействия, судом не установлены.

Установленный КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности судом не истек.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с санкцией данной нормы, влечет наложение административного штрафа для юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Заявитель настаивает о назначении наказания в виде административного приостановления деятельности сроком на 90 суток.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Судом установлено, что 10.02.2017 Общество включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства под категорией «Микропредприятие». Данное обстоятельство подтверждается сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства.

Однако с учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ следует признать, что факт совершения административного правонарушения в сфере оборота такой специфичной продукции, как лекарственные средства для животных, учитывая установленные по настоящему делу обстоятельства, исключает замену административного штрафа предупреждением, поскольку согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения может быть применено только при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда объектам животного мира, тогда как лекарственные средства для ветеринарного применения реализуемые продавцом, совершившим описанные выше нарушения, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью животных.

В этой связи, несмотря на наличие у общества статуса субъекта малого предпринимательства, административное правонарушение, совершенное обществом, исключает применение положений статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Обстоятельства, смягчающие или отягчающие административную ответственность, отсутствуют.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наказание в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Между тем суд приходит к выводу о возможности уменьшения административного штрафа в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ в связи со следующим.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. (п. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ). При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (п. 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ).

На основании изложенного, суд уменьшает штрафную санкцию за выявленное правонарушение и назначает наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей, учитывая конкретные обстоятельств рассматриваемого дела, а именно совершение вмененного административного правонарушения впервые.

Тем самым суд считает, что назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей достигнуты предупредительные цели административного производства, установленные частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ, за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, требование заявителя о назначении наказания в виде административного приостановления деятельности сроком конкретно на 90 суток является преждевременным.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Удовлетворить заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) от 10.01.2020 № И/4-11/20-01.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Клиника профессора» (ИНН <***>, ОГРН <***>), зарегистрированное в качестве юридического лица 02.02.2017 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №5 по Республике Саха (Якутия), находящееся по адресу: 677010, <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодека Российской Федерации об административных нарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления административного штрафа:(Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия), 677980, <...>), л/с <***>, ИНН <***>, КПП 143501001, код ОКТМО (указывать свой), Банк получателя: Отделение НБ Республика Саха (Якутия) город Якутск, БИК 049805001, расчетный счет <***>, КБК 060 1 16 01141 01 0001 140 (город Якутск), УИН 0.

Штраф в соответствии со статьёй 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Квитанция об уплате штрафа (её копия) подлежит направлению (представлению) в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с обязательным указанием номера дела.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме). Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Республики Саха (Якутия).


Судья Р.И. Эверстова