Решение от 17 января 2020 г. по делу № А53-43747/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-43747/19
17 января 2020 г.
г. Ростов-на-Дону


Резолютивная часть решения объявлена 16 января 2020 г. Полный текст решения изготовлен 17 января 2020 г.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Парамоновой А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем суднбного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Интерфарм» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2 по доверенности № 1 от 09.01.2020 г.; от общества: представитель не явился.

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Интерфарм» (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель явку представителя в судебное заседание обеспечил, заявленные требования поддержал, просил суд привлечь ООО «Интерфарм» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и применить наказание в виде административного приостановления деятельности.

ООО «Интерфарм» явку представителя в судебное заседание не обеспечило, мотивированный отзыв на заявление не представлен, извещено надлежащим образом.

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 16.01.2020 года, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения представителя стороны, суд установил, что в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из

ОКОН УМВД России по г.Ростову-на-Дону поступили материалы (вх. № В61-6502/19 от 06.11.2019) по факту выявления нарушений в ООО «Интерфарм», по адресу осуществления деятельности г. Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, д.60, свидетельствующих о нарушении лицензионных требований, установленных пп. «г» п.5 «Положения лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании), а также указывающих на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Так, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.4, п. 8 «Правил отпуска»: 18.10.2019 в аптечном подразделении ООО «Интерфарм», расположенной по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344038, г. Ростов-на-Дону, пр-т. Ленина, д.60, фармацевтом ФИО3 без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы, фрагмента ячейковой упаковки и с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а так же с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснениями в письменном виде покупателя гражданина ФИО4, понятых ФИО5 и ФИО6 от 18.10.2019.

Также, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп.1 «г» п.5 «Положения о лицензировании, а также пп.2 п.3 «Правил регистрации», ООО «Интерфарм» не представило «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на 2019 год» по аптечной организации, расположенной по адресу места осуществления деятельности: 344038, <...>, в ходе осмотра помещения, территории и находящихся там вещей и документов, что подтверждено Протоколом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 18.10.2019, составленного старшим оперуполномоченным отделения № 2 ОКОН УМВД РФ по г. Ростову-на-Дону капитаном полиции ФИО7, объяснениями в письменном виде покупателя гражданина ФИО4, понятых ФИО5 и ФИО6 от 18.10.2019.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.7 «Правил ведения» в аптечной организации ООО «Интерфарм» поступление лекарственных средств, указанных в Протоколе осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 18.10.2019 и подлежащих предметно-количественному учету, не отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, а также ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, а именно: Лирика 75мг № 14 - 4 уп., Лирика 75мг -8 капс., Лирика 300мг № 14 -145 уп., Лирика 300мг - 1 капс., Нурофен плюс 200 мг № 12 - 27уп., Нурофен плюс 200 мг - 6 таб., ФИО8 — 2 капс., Пенталгин Н № 10 - 2 уп., Терпинкод № 10 -37 уп,. Терпинкод – 5 таб., Тропикамид 1% 10мл-14уп.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании» ООО «Интерфарм» 18.10.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика 300мг» (МНН ФИО8) капсулы, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 200 руб. за капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 219% . что подтверждено объяснениями в письменном виде покупателя гражданина ФИО4, понятых ФИО5 и ФИО6 от 18.10.2019.

Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

По данному факту начальником отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора 20.11.2019 года в отношении ООО «Интерфарм» составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии с пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил

отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, этичными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11 07.2017 № 403н (далее«Правила отпуска»).

Согласно п.4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету.

При этом лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН ФИО8) включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Согласно п.8 «Правил отпуска»: нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее«Правила регистрации»).

В соответствии с пп.2 п.3 приложения № 1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила ведения журналов»).

В соответствии с п. 7 «Правил ведения журналов»: поступление лекарственного

средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В соответствии с требованиями ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Организации оптовой торговли 1 и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов.

включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по иенам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной иены, установленной: производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной иены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки. не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.».

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1).

Размер допущенной ООО «Интерфарм» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капс. № 14» в упаковке составил: 2800,00 (фактическая розничная цена) - 894,87 (предельная оптовая цена) = 1905,13 руб., что составляет 232 % и превышает размер розничной надбавки на 219% (232%-13%).

Размер допущенной ООО «Интерфарм» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капс. № 56» в упаковке составил: 11200,00 (фактическая розничная цена) - 3580,70 (предельная оптовая цена) = 7619,30 руб., что составляет 232 % и превышает размер розничной надбавки на 219% (232% -13%).

Таким образом, материалами дела подтверждается, что в ходе проверки уполномоченным лицом Управления выявлены нарушения пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 в ООО «Интерфарм» по адресу осуществления деятельности <...>.

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относится к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.

При анализе вышеуказанных норм, оценке обстоятельство и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования.

Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истёк.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьёй 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Судом установлено, что ранее решениями Арбитражного суда Ростовской области от 05.04.2019 по делу № А53-5346/2019, от 13.06.2019 по делу № А53-15982/2019 ООО «Интерфарм» привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Лекарственный препарат «Лирика» относится к препаратам из категории так называемой «аптечной наркомании»; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.

Как отмечено в пункте 2, подпункта «е» пункта 11.1 «Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года», утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 № 690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации,

Таким образом, применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Так же следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая санкцию, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимая во внимание характер административного правонарушения, учитывая тот факт, что общество ранее привлекалось к административной ответственности, суд пришел к выводу о целесообразности применения к обществу административного наказания в виде административного штрафа в размере 150 000 руб. как наиболее адекватной меры правового воздействия.

С учётом изложенного, суд считает возможным привлечь ООО «Интерфарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить административный штраф в размере 150 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: Управление Федерального казначейства по Ростовской области (территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

ИНН <***>, КПП 616701001, Р/сч <***> Отделение г. Ростов-на-Дону БИК 046015001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 60701000.

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем оснований для рассмотрения вопроса о распределении судебных расходов не имеется.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Интерфарм» (ОГРН 1026103058662, ИНН 6162033924, место регистрации: 344004, г. Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 35, дата присвоения ОГРН 28.12.2002 года) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Парамонова А. В.