Решение от 13 марта 2019 г. по делу № А67-746/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

634050, пр. Кирова д. 10, г. Томск, тел. (3822)284083, факс (3822)284077, http://tomsk.arbitr.ru, e-mail: tomsk.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А67-746/2019
г. Томск
14 марта 2019 года
(изготовление в полном объеме)

06 марта 2019 года (оглашение резолютивной части)

Арбитражный суд Томской области в составе судьи Ломиворотова Л.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 с использованием средств аудиозаписи, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области (ИНН <***>, ОГРН <***>; 634029, <...>)

о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН <***>, ОГРНИП 308701705700031; 634009, Томская область, г. Томск, с. Тимирязево) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО3 по доверенности от 09.01.2019 (по 31.12.2019), паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области (далее по тексту – Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области, административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Томской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее по тексту – ИП ФИО2) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленного требования административный орган указал, что в ходе проведения плановой выездной проверки в отношении ИП ФИО2 с целью лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам: <...> (Аптека готовых лекарственных форм); Томская область, Кожевниковский район. с Кожевниково, ул. Гагарина, д. 19 (Аптечный пункт) установлено, что ИП ФИО2 осуществляла фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, что свидетельствует о наличии оснований для привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Более подробно доводы заявителя изложены письменно в заявлении.

ИП ФИО2 письменный отзыв на заявление не представила.

ИП ФИО2, извещенная надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения дела в судебное заседание не явилась. Явку своего представителя не обеспечила.

Дело рассмотрено в порядке ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса российской Федерации в отсутствие надлежащим образом извещенного лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении.

В судебном заседании представитель заявителя настаивал на удовлетворении заявленного требования, указал, что факт наличия состава административного правонарушения подтверждается материалами дела.

Заслушав представителя заявителя, изучив материалы дела, арбитражный суд считает установленными следующие обстоятельства.

ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Томску 26.02.2008 за ОГРНИП 308701705700031, присвоен ИНН <***>.

Ведущим специалистом - экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Томской области ФИО4, действующей на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Томской области от 10.01.2019 № П70 - 02/19 была проведена плановая выездная проверка в период с 21.01.2019 по 25.01.2019 в отношении ИП ФИО2, с целью лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности, по результатам которой составлен акт проверки № 9 от 25.01.2019 с указанием на выявленные нарушения.

В ходе проведения плановой выездной проверки 21.01.2019 с 10 час. 40 мин. до 13 час. 30 мин. по адресу: 636160, <...> и с 14 час. 10 мин. до 15 час. 15 мин. по адресу 636160, <...>, установлено, что ИП ФИО2 осуществляла фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

В частности, в ходе проведения проверки установлено, что ИП ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-70-02-001012 от 11.01.2019, выданной Комитетом по лицензированию Томской области, бессрочно.

В соответствии с приложениями № 1, № 2 к лицензии № ЛО-70-02-001012 от 11.01.2019, ИП ФИО5 вправе осуществлять фармацевтическую деятельность в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 636160, <...>, и в аптечном пункте по адресу: 636160, <...>. Номенклатура работ и услуг: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проверки были выявлены нарушения требований подпунктов «г», «з», «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, а именно выявлено следующее:

в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 636160, <...>:

- реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – отсутствует;

- журналы по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи имеются, но записи не ведутся, при наличии дефектуры лекарственных препаратов из перечня минимального ассортимента, утверждённого распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2017 г. N 2738-р;

- на момент проверки в наличии не оказалось лекарственного препарата из минимального ассортимента «Диклофенак суппозитории» - запись в журнале по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя отсутствовала;

- не остаются и не хранятся рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» в течение трех месяцев на следующие лекарственные препараты (движение лекарственных препаратов было задано за период с 21.10.2018 по 21.01.2019):

- ФИО6 50 мг №20 - за указанный период отпущено 4 стандарта;

- ФИО7 100 мг №15 - отпущено 8 стандартов;

- Адаптол 500 мг №20 - отпущен 1 стандарт;

- Хлорпротиксен 15 мг №30 - отпущено 2 стандарта;

- Эглонил 200 мг №12 - отпущен 1 стандарт;

по факту проверки установлено, что рецептов ни на один вышеперечисленный лекарственный препарат ни в аптеке, ни в аптечном пункте не представлено;

- карантинные зоны располагаются в сейфе совместно с лекарственными препаратами для розничной реализации: раствор димедрола 1 мл №10, таблетки дигоксин 250 мкг №30, кассовой книгой и денежными средствами;

- в выдвижных шкафах лекарственные препараты хранятся бессистемно, допускается совместное хранение лекарственных препаратов и биологически активных добавок;

- имеется один фармацевтический холодильник с температурой хранения препаратов от +2°С до +8 °С. На момент проверки в холодильнике была установлена температура +6°С и обнаружено хранение препарата «Родиолы экстракт жидкий» 30 мл с температурой хранения от +8°С до +15°С;

в аптечном пункте по адресу: 636160, <...>:

- отсутствовал лекарственный препарат «Парацетамол сироп для приема внутрь», «Парацетамол таблетки» - запись в журнале отсутствовала;

- не остаются и не хранятся рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» в течение трех месяцев на следующие лекарственные препараты (движение лекарственных препаратов было задано за период с 21.10.2018 по 21.01.2019):

- Фенибут 250 мг №20 - отпущено 18 стандартов;

- ФИО6 50 мг №20 - за указанный период отпущено 3 стандарта;

по факту проверки установлено, что рецептов ни на один вышеперечисленный лекарственный препарат ни в аптеке, ни в аптечном пункте не представлено;

- карантинные зоны располагаются в сейфе совместно с лекарственными препаратами для розничной реализации, штампами и печатями.

Кроме того, в трудовой книжке ФИО8 имеется запись о приёме на работу в ИП Зубовой И.А в должности «помощник фармацевта». ФИО9, принята на работу в должности фармацевта, имеет сертификат специалиста по квалификации «Сестринское дело».

По факту осуществления ИП ФИО2 в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 636160, <...>, и в аптечном пункте по адресу: 636160, <...>, фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований 25.01.2019 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Томской области в отношении ИП ФИО2 составлен протокол № 02-М/19 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

30.01.2019 материалы дела об административном правонарушении в порядке пункта статьи 23.1 КоАП РФ поступили в Арбитражный суд Томской области для решения вопроса о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заслушав представителя заявителя, исследовав и оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства, проверив порядок производства по делу об административном правонарушении, арбитражный суд считает заявление Территориального органа Росздравнадзора по Томской области подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частями 5, 6 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности; при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Пунктом 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица состава административного правонарушения, предусмотренного КоАП РФ, и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме Кодекса установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону вменяемого предпринимателю правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

ФИО2, будучи зарегистрированной в качестве индивидуального предпринимателя, является субъектом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

Частью 1 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ установлено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно части 2 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 этого же Федерального закона установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности установлен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

Положение № 1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, установлены пунктом 5 Положения № 1081.

Согласно подпунктов «г», «з», «л» пункта 5 Положения N 1081, одними из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- подпункт «г» соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- подпункт «з» соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- подпункт «л» наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Пунктом 6 Положения № 1081 установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно статье 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на охрану здоровья. Право на охрану здоровья обеспечивается в том числе реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 5 раздела II Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных (п. «в»); журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя (п. «о»).

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, пунктом 14 которых установлено, что остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет; лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Согласно пункту 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В силу п. 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Кроме того, в силу части 1 статьи 58 Федеральною закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» храпение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 32 названных Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил хранения лекарственных средств).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Общей фармакопейной статьей "Лекарственные формы. ОФС.1.4.1.0001.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание") установлено, что упаковка обеспечивает качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения.

В ходе судебного разбирательства установлено и подтверждается материалами дела, что ИП ФИО2 осуществляла фармацевтическую деятельность в Аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 636160, <...>, и в аптечном пункте по адресу: 636160, <...>, на основании лицензии № ЛО-70-02-001012 от 11.01.2019, выданной Комитетом по лицензированию Томской области, бессрочно.

Административным органом в ходе проведения проверки были выявлены грубые нарушения лицензионных требований, а именно: в нарушение пп. «г» п. 5 Положения N 1081, п.п. «в», «о» п. 5 раздела II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, приказа Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016; п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:

- в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 636160, <...>, реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - отсутствует;

- журналы по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи имеются, но записи не ведутся, при наличии дефектуры лекарственных препаратов из перечня минимального ассортимента, утверждённого распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2017 г. N 2738-р;

- в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 636160, <...> - в наличии не оказалось лекарственного препарата из минимального ассортимента «Диклофенак суппозитории» - запись в журнале по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя отсутствовала;

- в аптечном пункте по адресу: 636160, <...> - отсутствовал лекарственный препарат «Парацетамол сироп для приема внутрь», «Парацетамол таблетки» - запись в журнале отсутствовала;

- в аптеке готовых лекарственнх форм по адресу: 636160, <...> не остаются и не хранятся рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» в течение трех месяцев на следующие лекарственные препараты (движение лекарственных препаратов было задано за период с 21.10.2018 по 21.01.2019):

- ФИО6 50 мг №20 - за указанный период отпущено 4 стандарта;

- ФИО7 100 мг №15 - отпущено 8 стандартов;

- Адаптол 500 мг №20 - отпущен 1 стандарт;

- Хлорпротиксен 15 мг №30 - отпущено 2 стандарта;

- Эглонил 200 мг №12 - отпущен 1 стандарт;

- в аптечном пункте по адресу: 636160, <...>:

- Фенибут 250 мг №20 - отпущено 18 стандартов;

- ФИО6 50 мг №20 - за указанный период отпущено 3 стандарта;

По факту проверки установлено, что рецептов ни на один вышеперечисленный лекарственный препарат ни в аптеке, ни в аптечном пункте не представлено.

Кроме того, в нарушение пп. «з» п. 5 Положения N 1081, п.п. 40, 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н:

- в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 636160, <...> карантинные зоны располагаются в сейфе совместно с лекарственными препаратами для розничной реализации: раствор димедрола 1 мл №10, таблетки дигоксин 250 мкг №30, кассовой книгой и денежными средствами;

- в аптечном пункте по адресу: 636160, <...> карантинные зоны располагаются в сейфе совместно с лекарственными препаратами для розничной реализации, штампами и печатями.

Данная организация зон хранения не может гарантировать исключение попадания лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов в обращение.

Кроме того,в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 636160, <...> в выдвижных шкафах лекарственные препараты хранятся бессистемно, допускается совместное хранение лекарственных препаратов и биологически активных добавок. Имеется один фармацевтический холодильник с температурой хранения препаратов от +2°С до +8 °С.

На момент проверки в холодильнике была установлена температура +6°С и обнаружено хранение препарата «Родиолы экстракт жидкий» 30 мл с температурой хранения от +8°С до +15°С.

Несоблюдение порядка хранения лекарственных средств нарушает права неопределенного круга лиц на реализацию качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов.

Таким образом, проверкой установлен факт нарушения условий хранения лекарственных препаратов, которые теряют свойства при нарушении условий их хранения.

Кроме того, в ходе проверки установлено, что в нарушение пп. «л» п. 5 Положения N1081, ФИО9, принята ИП ФИО2 на работу в должности фармацевта, при этом имеет сертификат специалиста по квалификации «Сестринское дело». В трудовой книжке ФИО8 имеется запись о приёме на работу в ИП Зубовой И.А в должности «помощник фармацевта».

Между тем, Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников» должности специалистов со средним профессиональным фармацевтическим образованием», должность помощник фармацевта не утверждена.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541 «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих» требования к квалификации фармацевта - среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация».

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливается наличие или отсутствие события правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, и иные обстоятельства, имеющие значение для дела; согласно части 2 указанной статьи эти данные могут устанавливаться протоколом об административном правонарушении, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, иными видами доказательств.

Материалами дела (лицензией № ЛО-70-02-001012 от 11.01.2019 с приложениями, актом проверки № 9 от 25.01.2019, протоколом от 25.01.2019 № 02-М/19 об административном правонарушении, и иными материалами дела) подтверждается факт осуществления ИП ФИО2 предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Кроме того, из объяснений ИП ФИО2, данных при составлении протокола об административном правонарушении, следует, что ИП ФИО2 с выявленными нарушениями согласна, нарушения будут устранены.

В ходе рассмотрения дела возражений по обстоятельствам дела ИП ФИО2 не заявлено, доказательств несостоятельности доводов заявителя не представлено.

Таким образом, факт наличия в действиях ИП ФИО2 события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично (часть 1 статьи 2.2).

Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть (часть 2 статьи 2.2 КоАП РФ).

Представленные в материалы дела доказательства позволяют сделать вывод о том, что у ИП ФИО2 имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо обстоятельств, исключающих вину предпринимателя в совершении правонарушения, свидетельствующих об отсутствии у нее объективной возможности для соблюдения обязательных лицензионных требований не установлено.

На основании изложенного, наличие события и состава правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в действиях ИП ФИО2 подтверждается материалами дела. Доказательств обратного предпринимателем в материалы дела не представлено. Обстоятельств, исключающих производство по делу, не установлено.

Протокол № 02-М/19 об административном правонарушении от 25.01.2019 составлен уполномоченным лицом, в присутствии ИП ФИО2, содержание протокола соответствует требованиям, предусмотренным статьей 28.2 КоАП РФ. Нарушений порядка производства по делу об административном правонарушении в ходе судебного разбирательства не установлено.

С учетом изложенного, наличие события правонарушения, вина лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, в его совершении, подтверждены материалами дела; обстоятельств, исключающих производство по делу, не установлено.

Таким образом, представленными заявителем доказательствами подтверждено совершение ИП ФИО2 административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

На момент вынесения решения срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

В ходе рассмотрения настоящего дела ИП ФИО2 не приведено и арбитражным судом не установлено каких-либо исключительных обстоятельств совершения правонарушения, которые бы свидетельствовали о его малозначительности, в связи с чем, правовые основания для применения к рассматриваемым правоотношениям положения ст. 2.9 КоАП РФ отсутствуют.

Учитывая изложенные обстоятельства, принимая во внимание, что факт наличия в действиях ИП ФИО2 состава административного правонарушения подтверждается материалами дела, арбитражный суд пришел к выводу о наличии оснований для привлечения предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (часть 1 статьи 4.1 КоАП РФ).

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Следовательно, являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

Санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая характер совершенного правонарушения, количество нарушений, совершение правонарушения впервые (иное не следует из материалов дела), признание выявленных нарушений, арбитражный суд считает возможным назначить ИП ФИО2 минимальное наказание в рамках финансовой санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 4 000 руб.

Основания для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Реквизиты для перечисления штрафа: Получатель штрафа - УФК по Томской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области), Налоговый орган: ИНН <***>, КПП 701701001, БИК 046902001, Расчетный счет: <***>, Наименование банка: Отделение Томск г. Томск, Код бюджетной классификации: 060 1 16 90010 01 6000 140, Код ОКТМО: 69701000.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь ФИО2, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя ИФНС по г. Томску 26.02.2008 (ИНН <***>, ОГРНИП 308701705700031), проживающую по адресу: Томская область, г. Томск, <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 4 000 (четырех тысяч) руб.

На решение суда может быть подана апелляционная жалоба в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Томской области.

Судья Л.М. Ломиворотов