Решение от 12 декабря 2022 г. по делу № А63-3053/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть решения объявлена 07 сентября 2022 года

Решение изготовлено в полном объеме 12 декабря 2022 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Галушки В.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью химико-фармацевтический концерн «Медполимер», г. Санкт-Петербург, ОГРН <***>, ИНН <***>,

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН <***>,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Ставропольская краевая клиническая больница», г. Ставрополь, ОГРН <***>, ИНН <***>,

министерство здравоохранения Ставропольского края, г. Ставрополь, ОГРН <***>, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН <***>,

о признании незаконными решения от 22.02.2022 № 026/06/33-255/2022,

при участии представителя заинтересованного лица – ФИО2 по доверенности от 10.01.2022 № СН/06-2/2022, представителей третьего лица - ФИО3 по доверенности от 01.12.2021 № 67, ФИО4 по доверенности от 07.06.2022 № 30, представителя территориального органа Росздравнадзора – ФИО5 по доверенности от 10.01.2022 № 06-21/11,

УСТАНОВИЛ

в Арбитражный суд Ставропольского края поступило заявление общества с ограниченной ответственностью химико-фармацевтический концерн «Медполимер» (далее – заявитель, общество) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – заинтересованное лица, управление), третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Ставропольская краевая клиническая больница» (далее – третье лицо, учреждение) о признании незаконными решения от 22.02.2022 № 026/06/33-255/2022.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора привлечены министерство здравоохранения Ставропольского края (далее – министерство), Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – территориальный орган Росздравнадзора).

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании просил суд отказать в удовлетворении требований по доводам, изложенным в отзыве и дополнениях на заявление.

Представитель третьего лица указал на законность и обоснованность оспариваемого решения, в удовлетворении требований общества просил отказать.

Заявитель направил ходатайство об отложении судебного заседания.

Суд, рассмотрев данное ходатайство, счел возможным в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в судебном заседании 31.08.2022 объявить перерыв до 07.09.2022. Сведения о месте и времени проведения судебного заседания размещены на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет http://www.my.arbitr.ru, в информационной системе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru).

Представители заявителя, заинтересованного лица, министерства и территориального органа Росздравнадзора в судебное заседание не явились, заявлений и ходатайств не направляли.

В силу части 2 статьи 210 АПК РФ арбитражный суд извещает о времени и месте судебного заседания лиц, участвующих в деле, и других заинтересованных лиц. Неявка указанных лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела, если суд не признал их явку обязательной.

Суд в соответствии со статьями 123, 156 АПК РФ считает возможным рассмотреть данный спор в отсутствие не явившимся лиц, участвующих в деле по имеющимся доказательствам.

Заявитель указал, что 05.02.2022 учреждение в Единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона для закупки № 03212000220022000126 «Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения нужд Ставропольского края». В описании объекта закупки заказчиком приведены следующие требования к объекту закупки: «Натрия хлорид» раствор для инфузий 9 мг/мл 250 мл. и лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (МНН) «Желатин» раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл. Позиция «Желатин» в данном случае является блокирующей, так как по данным государственного реестра лекарственных средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, препарат с МНН «Желатин» 40 мг/мл зарегистрирован в одном торговом наименовании «Гелофузин» (РУ № П №013824/01) производства ФИО6 Медикал АГ.

Общество, не согласившись с данными требованиями государственного заказчика, обратилось в управление с жалобой, просило приостановить проведение закупки и признать недействительным положения документации электронного аукциона и несоответствующими частям 1, 2 статьи 17 Федерального закона от 29.07.1998 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон № 135-ФЗ), поскольку позиция «Желатин» на рынке Российской Федерации присутствует только одного производителя – ФИО6 Медикал АГ, включение данного препарата в один лот с другими лекарственными препаратами ограничивает конкуренцию и создает неравные условия для всех потенциальных участников закупок.

Рассмотрев указанную жалобу общества, комиссия управления пришла к выводу о необоснованности жалобы, поскольку заказчиком представлены доказательства того, что у потенциального участника имеется возможность поставки лекарственного препарата с МНН «Желатин» двух производителей кратной дозировки 40 мг/мл и 80 мг/мл, сведения о которых содержатся в Государственном реестре лекарственных средств: ООО «Самсон-Мед», Росиия и «ФИО6 Медикал АГ Швейцарская Конфедерация», о чем вынесено решение от 22.02.2022 № 026/06/33-255/2022.

Не согласившись с указанным решением, общество обратилось в арбитражный суд, мотивировав заявление тем, что в условиях стационара невозможно из раствора 80 мг/мл. приготовить раствор 40 мг/мл. Возможность разбавления раствора 80 г/мл инструкцией по применению препарата не предусмотрена. Раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл и раствор для инфузий 80 мг/мл 450 мл не являются препаратами кратной дозировки, ввиду разной концентрации в них действующего вещества, по этой причине при увеличении объема введения 4% раствора концентрация действующего вещества не увеличивается, и, напротив, чтобы уменьшить концентрацию действующего вещества не достаточно введения меньшего объема 8% раствора. Полагает, что при проведении аукциона заказчик неправомерно ограничил количество участников, включив в лот позицию «Желатин» (блокирующую позицию).

Заинтересованное лицо представило отзыв на заявление, в котором просило суд отказать в удовлетворении требований общества, указало на законность и обоснованность вынесенного решения, так как в силу требований пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), указывают в том числе и дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности. Управлением установлено, что по второй позиции «Желатин» заказчиком в дополнительных характеристиках установлена возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве. Кроме того, на заседании комиссии заказчиком представлены доказательства того, что у потенциального участника имеется возможность поставки лекарственного препарата с МНН «Желатин» двух производителей кратной дозировки 40 мг/мл и 80 мг/мл, сведения о которых содержатся в Государственном реестре лекарственных средств: ООО «Самсон-Мед» и «ФИО6 Медикал АГ».

Учреждение в отзыве на заявление и дополнениях к отзыву просило суд отказать в удовлетворении требований, поскольку электронный аукцион № 03212000220022000126 «Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения нужд Ставропольского края» проводился на поставку лекарственных препаратов, а не на их производство, следовательно, потенциальные участники закупки не ограничены в правах на заключение договора поставки на спорный товар и поставки лекарственного препарата с МНН «Желатин» двух производителей взаимозаменяемых лекарственных препаратов кратной дозировки 40 мг/мл и 80 мг/мл, сведения о которых содержатся в Государственном реестре лекарственных средств. По мнению учреждения, отсутствие к заинтересованных лиц в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении последним прав и законных интересов этих лиц, а также об ограничении заказчиком числе участников торгов.

Министерство в отзыве и дополнениях к нему, представило информацию о том, что в государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат с МНН «Желатин» раствор для инфузий зарегистрирован у двух производителей: ООО «Самсон-Мед» Россия и ФИО6 Медикал АГ Германия. У производителя ФИО6 Медикал АГ Германия зарегистрирован лекарственный препарат с торговым наименованием «Гелофузин» раствор для инфузий 40мг/мл 500 мл. У производителя ООО «Самсон-Мед» Россия зарегистрирован лекарственный препарат «Желатиноль» раствор для инфузий 80 мг/мл 452 мл. Данные лекарственные препараты не являются эквивалентами по показателю дозировка, так как в лекарственном препарате «Желатиноль» концентрация действующего вещества в два раза больше концентрации действующего вещества в лекарственном препарате «Гелофузин».

Орган Росздравнадзора в отзыве на заявление, указал, что в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru/, лекарственный препарат «Желатиноль», производства ООО «СамсонМед», Россия и лекарственный препарат «Гелофузин», производства ФИО6 Медикал АГ, Германия указаны как взаимозаменяемые в группе МНН (группировочное или химическое наименование): «Желатин».

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, арбитражный суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В силу статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному ненормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно пункту 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 8 от 01.07.1996 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Из содержания статей 198, 200, 201 АПК РФ следует, что для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными, суд должен установить наличие одновременно двух условий: - оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту; - оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся планирования закупок товаров, работ, услуг; определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей); заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества), от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации или муниципального образования, а также бюджетным учреждением либо иным юридическим лицом в соответствии с частями 1, 4 и 5 статьи 15 настоящего Федерального закона; особенностей исполнения контрактов; мониторинга закупок товаров, работ, услуг; аудита в сфере закупок товаров, работ, услуг; контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - контроль в сфере закупок) регулируются Законом № 44-ФЗ.

При осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования (пункт 5 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ).

Исходя из пункта 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона № 44-ФЗ.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона № 44-ФЗ.

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям названного Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (часть 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ).

Согласно части 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 3 статьи 17 Закона № 135-ФЗ предусмотрено, что наряду с установленными частями 1 и 2 настоящей статьи запретами при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов, участниками запроса котировок, участниками запроса предложений путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов, запроса котировок, запроса предложений

При размещении заказа заказчик наделен исключительным правом самостоятельного выделения лотов, однако подобное выделение не должно входить в противоречие с общими принципами Закона о контрактной системе в части обеспечения потенциальными претендентами гарантий по реализации их права на участие в торгах, эффективность использования бюджетных средств и развитие добросовестной конкуренции, а также соблюдать требования статьи 17 Закона № 135-ФЗ, запрещающей совершение любых действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции при проведении торгов.

Исходя из вышеизложенного, следует на сегодняшний день законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из своих потребностей.

Пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» гласит, что при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

Как следует из материалов дела, согласно графе «объект закупки» в извещении о проведении спорного аукциона заказчику необходимы к поставке лекарственные препараты: «Натрия хлорид» раствор для инфузий 9мг/мл 250 мл в количестве 13250000 единиц и лекарственное средство с МНН «Желатин» раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл в количестве 150000 единиц.

Препарат с МНН «Желатин», требуемый заказчику к поставке, включение которого в единый лот, по утверждению заявителя, в качестве блокирующей позиции выпускается и зарегистрирован в установленном порядке двумя производителями: - торговое наименование «Желатиноль», производитель ООО «Самсон-Мед», регистрационный номер Р N001285/01-2002; - торговое наименование «Гелофузин», производитель ФИО6 ФИО7, регистрационный номер П №013824/01), что подтверждается сведениями, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), размещенном в открытом доступе в сети «Интерне» на официальном сайте Росздравнадзора (https://grls.rosminzdrav.ru).

Таким образом, в ГРЛС содержится информация о двух зарегистрированных препаратах с МНН «Желатин».

В силу части 9 статьи 105 Закона № 44-ФЗ к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Предметом обжалуемой закупки являются лекарственные препараты для медицинского применения – «Натрия хлорид» и «Желатин». Соответственно, при формировании спорной закупки заказчик, следуя вышеназванным нормам Закона № 135-ФЗ и Закона № 44-ФЗ, объединил в один лот товары, составляющие один функционирующий товарный рынок – рынок лекарственных препаратов, оборот которых регулируется положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

Лекарственные препараты, поставка которых являлась предметом аукциона, свободно обращаются на фармацевтическом рынке, поставка лекарственных препаратов может осуществляться лицами, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. Предметом закупки являлась поставка лекарственных препаратов, а не их производство, следовательно, потенциальные участники закупки не ограничены в правах на заключение договора поставки. В связи с этим любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии имеет возможность осуществлять поставку лекарственных препаратов, требующихся Заказчику.

Участник закупки - любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, за исключением юридического лица, местом регистрации которого является государство или территория, включенные в утверждаемый в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 статьи 284 Налогового кодекса Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении юридических лиц (далее - офшорная компания), или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя (пункт 4 статьи 3 Закона № 44-ФЗ).

Отсутствие же у кого-либо из лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении учреждением прав этих лиц, а также об ограничении заказчиком числа участников торгов.

Доказательств, свидетельствующих о наличии объективных препятствий для приобретения им требуемого препарата, а также о том, что содержащиеся в документации аукциона требования к поставляемому товару, создали одному участнику закупки преимущество перед другим, либо являются неопределимыми для потенциальных участников закупки, а действия заказчика направлены на ограничение конкуренции, заявителем ни при обращении с жалобой в управление, ни суду не предоставлены.

Вышеизложенное свидетельствует о соблюдении заказчиком при формировании спорной закупки принципа обеспечения конкуренции.

Судом учтено, что лекарственные препараты, являющиеся объектом закупки, относятся к одному коду ОКПД-2 21.20.10.134, предусмотренному Общероссийским классификатор продукции по видам экономической деятельности, утвержденным Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст – растворы плазмозамещающие и перфузионные, что подтверждается данными Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенного в открытом доступе в сети «Интернет» (https://esklp.pharm-portal.ru/esklp).

Следовательно, лекарственные препараты с МНН «Натрия хлорид» и «Желатин» относятся к схожим фармако-терапевтическим группам и применяются в инфузионнотрансфузионной терапии. Основными показаниями к ней являются: клеточная и белковая недостаточность, нарушение реологических свойств крови, ее водно-электролитного баланса, кислотно-основного состояния, кровопотери, хирургические операции и др.

Плазмозамещающие растворы - это лекарственные средства, восполняющие дефицит плазмы крови или отдельных ее компонентов. При этом, плазмозамещающие растворы, близкие по составу к плазме крови и вводимые в больших количествах, называются инфузионными - такие растворы и являются объектом оспариваемой закупки. Эти растворы способны некоторое время поддерживать жизнедеятельность организма или изолированных органов, не вызывая патологических сдвигов, оказывают плазмозамещающее, дезинтоксиркационное, регидратирующее действие.

Учреждение при формировании объекта закупки также руководствовалось положениями постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями», в котором определено право Заказчика закупать в рамках одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными МНН (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках каждого из которых присутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Таким образом, единственным критерием включения в один лот различных МНН является факт регистрации нескольких лекарственных препаратов в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения в рамках одного МНН.

Заказчик в целях соблюдения указанного требования использовал информацию, размещенную в ГРЛС для медицинского применения.

Согласно пункту 9 статьи 14 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» информация, содержащаяся в государственных информационных системах, а также иные имеющиеся в распоряжении государственных органов сведения и документы являются государственными информационными ресурсами. Информация, содержащаяся в государственных информационных системах, является официальной. Государственные органы, определенные в соответствии с нормативным правовым актом, регламентирующим функционирование государственной информационной системы, обязаны обеспечить достоверность и актуальность информации, содержащейся в данной информационной системе, доступ к указанной информации в случаях и в порядке, предусмотренных законодательством, а также защиту указанной информации от неправомерных доступа, уничтожения, модифицирования, блокирования, копирования, предоставления, распространения и иных неправомерных действий.

Информация, содержащаяся в ГРЛС, является достоверной и актуальной. Из системного толкования действующего законодательства о государственных закупках, а также общих норм гражданского права, заказчик обязан при проведении закупки лекарственных препаратов исходить из сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных препаратов.

Иные законодательно установленные источники для возможности мониторинга наличия зарегистрированных лекарственных препаратов соблюдения отсутствуют.

Нормами действующего законодательства не установлена обязанность заказчика по отслеживанию наличия зарегистрированного препарата на рынке, равно как и отсутствует регламент такой проверки при осуществлении закупок лекарственных препаратов для государственных нужд.

Также отсутствуют достоверные источники, однозначно и актуально свидетельствующие о планах производителей на осуществление производства и реализацию производимого им лекарственного препарата. Заказчик также не обладает информацией о наличии либо отсутствии на складе у всех хозяйствующих субъектов (потенциальных поставщиков) товарного рынка приобретенных когда-либо ранее лекарственных препаратов, срок годности которых позволяет осуществить реализацию и дальнейшее их использование.

Суд, исследовав довод заявителя о том, что лекарственные препараты «Желатиноль» и «Гелофузин» не являются взаимозаменяемыми и эквивалентными, счел его несостоятельным и подлежащим отклонению по следующим основаниям.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ).

Частью 6 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ установлено, что формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется экспертным учреждением посредством объединения лекарственных препаратов в отдельные группы, в каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

Согласно части 8 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети «Интернет». Информация в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения обновляется указанным федеральным органом исполнительной власти с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

Нормами Закона № 61-ФЗ предусмотрена процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона № 61-ФЗ и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154.

Под эквивалентными лекарственными формами, согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ, понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения

В перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном в сети Интернет в открытом доступе на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru/, лекарственный препарат «Желатиноль», производства ООО «Самсон-Мед», Россия и лекарственный препарат «Гелофузин» производства ФИО6 Мельзунген (Медикал) АГ, Германия указаны как взаимозаменяемые в группе МНН «Желатин». При этом в ГРЛП в группе МНН «Желатин» в строчке «Дозировка» отсутствует информация о дозировке лекарственных препаратов «Желатиноль» и «Гелофузин».

Исходя из позиции территориального органа Росздравнадзора, изложенной в отзыве на заявление и дополнении к отзыву, а также письмах производителей лекарственных препаратов от 04.08.2022 № 1244/22 ББМ и от 12.08.2022 № 278, представленных в материалы дела, лекарственные препараты «Желатиноль» производства ООО «Самсон-Мед» и лекарственный препарат «Гелофузин» производства ФИО6 Медикал АГ находятся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость лекарственного препарата «Желатиноль» была определена Минздравом России в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

При таких обстоятельствах, суд пришел к выводу о том, что лекарственные препараты «Гелофузин» (желатин раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл) и «Желатиноль» (желатин раствор для инфузий 80 мг/мл 450 мл), являются взаимозаменяемыми и эквивалентными в независимости от их дозировки.

Суд обращает внимание на то, что дозировка и количество активных веществ, необходимых пациенту в каждом конкретном случае определяет лечащий врач, по рекомендации влача возможно введение не всего объема раствор, территориальным органом Росдравнадзора подтверждена взаимозаменяемость и эквивалентность препаратов с торговым наименованием «Желатиноль» и «Гелофузин», само по себе содержание в названных препаратах разного количества активного вещества (40 мг/мл, 80 мг/мл) не может свидетельствовать о том, что указанные препараты не являются эквивалентными и взаимозаменяемыми. Доказательства обратного в материалы дела обществом не представлено.

Кроме того, судом отклоняется ссылка заявителя на представленное суду министерством письмо от 30.08.2022 о том, что спорные лекарственные препараты не являются взаимозаменяемыми, поскольку как пояснили представители министерства в заседании изложенная в названном письме позиция носит информационный характер и выражает только мнение министерства, так как информацией о взаимозаменяемости лекарственных препаратов обладает только компетентный орган, которым является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

Арбитражный суд, в порядке статьи 71 АПК РФ, оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств как каждого в отдельности, так и в их совокупности.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что оспариваемое решение антимонопольного органа от 22.02.2022 № 026/06/33-255/2022, вынесено с соблюдением Закона № 44-ФЗ, не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, не создает какие-либо препятствия для осуществления им предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем, у суда отсутствуют основания для удовлетворения требования заявителя.

Согласно части 3 статьи 201 АПК РФ, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Изложенные в настоящем решении выводы суда согласуются с правовой позицией отраженной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 17.03.2021 № 308-ЭС21-1333.

Другие доводы сторон и лиц, участвующих в деле, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имеют существенного значения и не могут повлиять на правильность изложенных в нём выводов с учетом, представленных в материалах дела доказательствами.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

В материалах электронного дела в картотеке арбитражных дел документы имеются в полном объеме (в электронном виде).

В соответствии с пунктом 3.3.6 Инструкции, утвержденной Постановлением Пленума ВАС РФ от 25.12.2013 № 100 «Об утверждении Инструкции по делопроизводству в арбитражных судах Российской Федерации (первой, апелляционной и кассационной инстанций)» изучение документов, поступивших в арбитражный суд в электронном виде, осуществляется судьями при помощи имеющихся в распоряжении суда технических средств. При необходимости по требованию судьи такие документы могут быть распечатаны его помощниками/специалистами судебного состава.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в двухмесячный срок после вступления в законную силу в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.


Судья В.В. Галушка