Решение от 15 августа 2019 г. по делу № А35-7073/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А35-7073/2019
15 августа 2019 года
г. Курск


Резолютивная часть решения объявлена 12.08.2019.

Полный текст решения изготовлен 15.08.2019.

Арбитражный суд Курской области в составе председательствующего судьи Суходольской Н.Е., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере природопользования по Курской области

к индивидуальному предпринимателю ФИО2

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании приняли участие представители:

от заявителя: ФИО3 по доверенности от 01.06.2019;

ИП ФИО2 - паспорт.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере природопользования по Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суд с учетом положений части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с согласия лиц, участвующих в деле завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Представитель административного органа поддержал заявленные требования, ссылаясь на наличие в действиях предпринимателя состава вменяемого административного правонарушения.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 признала факт наличия административного правонарушения, представила документы об исполнении предписания.

Документы приобщены к материалам дела.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, и изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Индивидуальный предприниматель ФИО2 (далее – ИП ФИО2, Предприниматель) зарегистрирована по адресу: 305040, <...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 15.07.1998, ОГРНИП 304463235201884, ИНН <***>.

Как следует из материалов дела, ИП ФИО2 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-46-02-001228 от 24.01.2018 (действует бессрочно), по адресу осуществления деятельности: 305040, <...> (аптечный пункт); 305018, <...> (аптечный пункт).

Поводом к возбуждению дела об административном правонарушении явилось обращение гражданки ФИО4 (№В46-1148/19 от 20.06.2019) в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области с информацией о факте отпуска без рецепта врача психоактивных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ФИО5, ФИО6) в аптечных учреждениях ИП ФИО2 («ИП ФИО2») по адресам: 305018, <...> (аптечный пункт) и 305040, <...> (аптечный пункт).

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) по Курской области ФИО7 от 25.06.2019 №П46-105/19 была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ИП ФИО2

ИП ФИО2 была уведомлена о проведении внеплановой выездной проверки 25.06.2019, что подтверждается ее подписью на приказе органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля от 25.06.2019 №П46-105/19 (л.д.17).

Проверка проводилась по месту осуществления ИП ФИО2 фармацевтической деятельности по адресам: 305018, <...> (аптечный пункт) и 305040, <...> (аптечный пункт) в присутствии ИП ФИО2

В ходе проверки должностным лицом территориального органа Росздравнадзора по Курской области были выявлены нарушения лицензионных требований, а именно: нарушения подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензирование фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Указанные нарушения были отражены в акте проверки от 05.07.2019 № 75. Копия акта проверки от 0705.07.2019 № 75 была вручена ИП ФИО2 05.07.2019.

Уведомлением от 08.07.2019 ИП ФИО2 была извещена о времени и месте составления протокола об административном правонарушении (л.д.16).

09.07.2019 начальником отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО8 составлен протокол об административном правонарушении №69, по признакам наличия в действиях ИП ФИО2 состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д.10-14).

На основании указанного протокола об административном правонарушении Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области обратился 18.07.2019 в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности.

В соответствии со статьей 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) заявление о привлечении к административной ответственности подается в арбитражный суд по месту нахождения или месту жительства лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении. В случае если лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, привлекается за административное правонарушение, совершенное вне места его нахождения или места его жительства, указанное заявление может быть подано в арбитражный суд по месту совершения административного правонарушения.

Настоящее заявление подано административным органом и принято к производству арбитражным судом с соблюдением правил подсудности.

Арбитражный суд полагает заявление административного органа обоснованным и подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

На основании части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление, составивший протокол.

В соответствии с пунктом 3 раздела 1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (далее Административный регламент), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2015 № 454н, лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

На основании пункта 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327-Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.

Согласно части 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее–КоАП РФ) помимо случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьи 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В силу части 3 статьи 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

На основании пункта 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях составляют должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, относятся должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, протокол об административном правонарушении от 09.07.2019 № 69 составлен полномочным должностным лицом – начальником отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО8

Протокол составлен в соответствии с требованиями 28.2 КоАП РФ, о чем свидетельствуют следующие обстоятельства: о дате, времени и месте составления протокола предприниматель извещался надлежащим образом; опия протокола об административном правонарушении была получена Предпринимателем.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат.

Субъективная сторона характеризуется виной.

Согласно части 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу части 2 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность отнесена к лицензируемым видам деятельности.

Одним из основных принципов осуществления лицензирования является установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности (статья 3 Федерального закона № 99-ФЗ). Согласно статье 5 Федерального закона № 99-ФЗ, Правительство Российской Федерации утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение № 1081).

Под грубым нарушением, исходя из пункта 6 Положения № 1081, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения № 1081.

Согласно подпункта "г" пункта 5 Положения № 1081, одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В статье 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ) установлено, что розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (часть 1); правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – Правила № 403н).

Согласно пункту 4 Правил № 403н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно пункту 14 Правил № 403н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лекарственные препараты ФИО6, Лирика (прегабалин), Тригексифенидил подлежат предметно-количественному учету, согласно пунктам 2, 4 Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".

Так в ходе проведения внеплановой выездной проверки в отношении ИП ФИО2 административным органом установлены следующие нарушения:

В соответствии с представленными в ходе проверки приходными накладными за период с 01.01.2019 по 26.06.2019 в аптечные учреждения ИП ФИО2 поступали следующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету:

1) в аптечный пункт по адресу: 305040. <...>:

- «Лирика 0,3 №14» (МНН ФИО5) - 849 упаковок;

- «Лирика 0,3 №56» (МНН ФИО5) - 94 упаковки;

- «ФИО6 0,5% 10мл» (МНН ФИО6) - 62 упаковки;

- «ФИО6 1% 10мл» (МНН ФИО6) - 60 упаковок;

- «Мидриацил 1% 15мл» (МНН-ФИО6) - 18 упаковок;

- «Циклодол 0,02 №50» (МНН Тригексифенидил) - 4 упаковки.

2) в аптечный пункт по адресу: 305018, <...>:

- «Лирика 0,3 №14» (МНН ФИО5) - 1175 упаковок;

- «Лирика 0,3 №56» (МНН ФИО5) - 93 упаковки.

Таким образом, за анализируемый период, суммарно в аптечных учреждениях ИП ФИО2 продано без рецепта врача:

- «Лирика 0,3 №14» (МНН ФИО5) - 2024 упаковки;

- «Лирика 0,3 №56» (МНН ФИО5) - 187 упаковок;

- «ФИО6 0,5% 10мл» (МНН ФИО6) - 62 упаковки;

- «ФИО6 1% 10мл» (МНН ФИО6) - 60 упаковок;

- «Мидриацил 1% 15мл» (МНН-ФИО6) - 18 упаковок;

- «Циклодол 0,02 №50» ( МНН Тригексифенидил) - 4 упаковки.

Информация о поступлении лекарственных препаратах, подлежащих предметно-количественному учету, указана в Приложении №1 к акту проверки от 05.07.2019 № 75.

На момент проверки вышеуказанные лекарственные препараты отсутствуют в аптечных учреждениях ИП ФИО2 Рецепты, подтверждающие отпуск данных лекарственных препаратов также отсутствуют.

Таким образом, в аптечных учреждениях ИП ФИО2 лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, отпускались без рецепта врача, что полностью подтверждает информацию, изложенную в письменном обращении заявителя ФИО4

Согласно письменным объяснения, представленным в ходе проверки ИП ФИО2 и заведующей аптечным пунктом по адресу <...>, фармацевтом ФИО9, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, отпускались только ФИО2 самостоятельно.

Кроме того, в аптечных учреждениях ИП ФИО2 отсутствуют рецепты, на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ классификации к антипсихотическим средствам (код М)5А), анксиолитикам (код №)5В), снотворным и седативным средствам (код N05С), антидепрессантам (код М)6А), и не подлежащие предметно-количественному учету, которые должны храниться в аптеке в течение 3-х месяцев. Однако, на момент проверки 26.06.2019 в реализации имелись в наличии лекарственные препараты данных групп: ФИО10, ФИО11, Феназепам, ФИО12 и другие.

В нарушение пункта 10 Приказ № 403н у Предпринимателя отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен» для оформления обслуженных рецептов.

Также на момент проверки административным органом установлено, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется с нарушением требований Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила № 647н), а именно:

- п. 4 - отсутствует руководство по качеству, определяющее направления развития, содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности. Отсутствуют документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры (СОПы)в части организации работы по выявлению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов и их уничтожения, по осуществлению отпуска лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, организации учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, организации ведения мониторинга параметров воздуха (температуры и влажности) в помещениях хранения лекарственных препаратов (в торговом зале и материальных комнатах) и мониторинга температуры в холодильниках для хранения лекарственных препаратов, по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов и др. Не представлены личные карточки сотрудников;

- п. 5 - не представлены: журналы регистрации вводного инструктажа по охране труда, регистрации инструктажа на рабочем месте, учета инструктажей по пожарной безопасности, регистрации инструктажа по электробезопасности, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, журнал учета неправильно выписанных рецептов;

- п. 8 - помещения не оснащены оборудованием, обеспечивающим надлежащее хранение лекарственных препаратов в соответствии с рекомендациями производителей в «сухом месте» (при влажности воздуха до 50%);

- п. 10 - не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;

- п. 14 - отсутствует программа адаптации вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли, направленная на проверку квалификации, знаний, опыта таких работников;

- п. 17 - отсутствует план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; порядка хранения рецептов; соблюдения требований о наличии минимального ассортимента; соблюдения требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; соблюдения требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; соблюдения ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности; совершенствования знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов; о методах обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц; соблюдения требований по охране труда;

- п. 20 - помещение аптечного пункта, расположенного по адресу: 305040, <...>, не изолировано от другой организации, поскольку непосредственно в торговом зале аптечного учреждения расположен киоск по продаже табачных изделий (фото №1);

- п. 21 - отсутствует возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов (фото №№ 2-4);

- п. 40 - не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом ряда критериев;

- п.п.59-65 - не проводится оценка деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, и определения корректирующих действий (внутренний аудит). Отсутствует программа и план-график внутреннего аудита.

В части 3 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ определено, что аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, ведут предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В аптечных учреждениях ИП ФИО2 не организован и не проводится учет лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Росийской Федерации от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Лекарственные препараты под МНН ФИО5, ФИО6, Тригексифенидил в аптечных учреждениях ИП ФИО2 находятся в обращении (документы, подтверждающие поступление в аптечные учреждения указанных ЛП представлены - Приложение №1) и подлежат обязательному предметно-количественному учету. Однако, рецепты на перечисленные препараты отсутствуют. Также у ИП ФИО2 отсутствуют журналы учета лекарственных препаратов, предусмотренные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Не соблюдаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в нарушение требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ № 646н).

В нарушении пункта 21 Приказа № 646н в помещениях хранения не поддерживается температурный режим хранения и влажность, необходимая для хранениялекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативнойдокументации (нет условий для хранения ЛП в «сухом месте» - влажность неболее 50%, не соблюдается температурный режим хранения лекарственныхпрепаратов).

В нарушении пункта 29 Приказа № 646н шкафы для хранения лекарственных препаратов не идентифицированы, отсутствуют стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов (фото №№ 24-29).

В нарушении пункта 47 Приказа № 646н не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, с учетом рекомендаций производителя, указанных на первичной и вторичной упаковках производителя (термолабильных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, требующих условий хранения в «сухом месте»).

Не соблюдаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденые Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила N 706н).

В нарушении пункта 7 Приказа № 706н в аптечном пункте по адресу: 305018, <...> в течение мая 2019 года не проводился ежедневный мониторинг температуры в холодильниках для хранения лекарственных препаратов, а также ежедневный мониторинг параметров воздуха (температура и влажность) в помещениях хранения лекарственных препаратов (фото №№ 5-17).

В нарушении пункта 10 Приказа № 706н шкафы, стеллажи и полки для хранения лекарственных препаратов не идентифицированы по фармакологическим группам (фото №№ 24-29).

В нарушении пунктов 3, 40, 42 Приказа №706н в аптечных пунктах не соблюдается влажностный режим хранения лекарственных препаратов (норма влажности 60% ±5%) и требующих хранения в «сухом месте» (влажность не более 50%).

В нарушении пунктов 3, 8, 32, 40, 42 Приказа №706н в аптечном учреждении по адресу: 305018, <...> нарушается температурный режим хранения лекарственных препаратов, указанный на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств.

Кроме того, не соблюдены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Приказ №646н).

В нарушении пункта 5 Приказа № 646н, индивидуальным предпринимателем с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В нарушении пункта 10 Правил № 646н, отсутствует план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала.

Таким образом, ИП ФИО2 нарушен подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В письменном отзыве, представленном в арбитражный суд, а также в судебном заседании ИП ФИО2 признала нарушение вышеуказанных норм, а также вину в совершении вменяемого правонарушения, представила документы об исполнении предписания.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что действия ИП ФИО2 составляют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, факт совершения лицом, привлекаемым к ответственности, административного правонарушения, зафиксированного в протоколе об административном правонарушении от 09.07.2019 № 69, и его вина в совершении указанного правонарушения подтверждаются материалами дела.

На момент принятия настоящего решения судом срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производиться с учетом положений пункта 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Каких-либо исключительных обстоятельств, с учетом которых могут быть применены положения статьи 2.9 КоАП РФ, судом не установлено.

Следовательно, совершенное ИП ФИО2 административное правонарушение не может быть признано малозначительным

С учетом совершения предпринимателем вменяемого правонарушения впервые, учитывая отсутствие в материалах дела доказательств наступления вредных последствий деяния, а также отсутствие других обстоятельств, отягчающих административную ответственность (часть 2 статьи 4.1 КоАП РФ), суд считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 17, 29, 65, 167-170, 176, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 14.1, 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (305040, <...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 15.07.1998, ОГРНИП 304463235201884, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере четырех тысяч рублей.

Обязать индивидуального предпринимателя ФИО2 не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Курской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области)

ИНН <***>

КПП 463201001

КБК 06011690020026000140

л/сч. <***>

р/сч. <***> в ОТДЕЛЕНИЕ КУРСК

БИК 043807001

ОКТМО 38701000. Оплата штрафа согласно (указать основание).

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить данное решение судебному приставу-исполнителю.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области.

Судья Н. Е. Суходольская