Решение от 10 декабря 2018 г. по делу № А11-10678/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

600025, г. Владимир, Октябрьский проспект, 14

http://www.vladimir.arbitr.ru; http://www.my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

г. Владимир

10 декабря 2018 года Дело № № А11-10678/2018

Резолютивная часть решения объявлена 04.12.2018.

В полном объеме решение изготовлено 10.12.2018.

В судебном заседании 27.11.2018 по делу № А11-10678/2018 в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до 04.12.2018.

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Степановой Р.К.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью "ВИТА ПРОФИ" (600031, <...>, помещение IV, ОГРН <***>, ИНН <***>)

о признании незаконным и отмене постановления Управления федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области (600000, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) от 27.07.2018 № 02/112,

при участии представителей:

от общества с ограниченной ответственностью "ВИТА ПРОФИ": ФИО2 (по доверенности от 25.07.2018 № 1 сроком действия один год),

от Управления федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области: ФИО3 (по доверенности от 09.10.2018 № 23/02 сроком действия один год),

установил.

Общество с ограниченной ответственностью "ВИТА ПРОФИ" (далее – ООО "ВИТА ПРОФИ") обратилось в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением от 09.08.2018, в котором просит признать незаконным и отменить постановление Управления федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области (далее - Управление Россельхознадзора по Владимирской области) от 27.07.2018 № 02/112 о привлечении ООО "ВИТА ПРОФИ" к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде штрафа в сумме 10 000 руб.

В судебном заседании представитель ООО "ВИТА ПРОФИ" поддержал заявленное требование. Считает, что не относится к субъектам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 10.6 КоАП РФ. Указывает, что проверка проведена без надлежащего уведомления о ее проведении. Обращает внимание на то, что лекарственные средства: циклофосфан, кальция глюконат, раствор спиртовой бриллиантовый зеленый, цефтриаксон, поименованные в акте проверки от 24.07.2018, не являются лекарственными средствами для ветеринарного применения. Препараты : байтрил 5% и амоксицилин 15% имеют срок годности 3 года со дня производства и не были просроченными и находились не на хранении, а в применении (в смотровом кабинете).

Управление Россельхознадзора по Владимирской области представило в материалы дела отзыв, в котором указывает на необоснованность заявленного ООО "ВИТА ПРОФИ" требования.

В заседании суда представитель Управления Россельхознадзора по Владимирской области поддержал изложенную в отзыве позицию.

Проанализировав доводы участвующих в судебном заседании лиц, а также представленные в материалы дела документы, арбитражный суд установил следующее.

Из представленных в материалы дела документов следует, что на основании приказа заместителя руководителя от 21.06.2018 № 02/486 Управлением Россельхознадзора по Владимирской области в период с 18.07.2018 по 24.07.2018 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО "ВИТА ПРОФИ" с целью осуществления контроля за соблюдением законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проведения проверки в ветеринарной клинике, принадлежащей ООО "ВИТА ПРОФИ", расположенной по адресу: <...>, пом. IV, выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выразившиеся в следующем:

- лекарственные препараты для ветеринарного применения хранились в помещениях не оборудованных приборами регистрации показателей параметров воздуха (температуры и влажности), журнал учета параметров воздуха отсутствует (нарушение: пункта 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145);

-журнал учета параметров воздуха отсутствует (нарушение: пункта 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145);

- стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы и не промаркированы, стеллажные карты с указанием наименования лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц, или коды для идентификации лекарственных средств в электронном виде отсутствуют (нарушение: пункта 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145);

- лекарственные средства хранятся не систематизировано, приказ руководителя о способе организации хранения лекарственных средств на момент проверки не представлен (нарушение: пункта 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145);

-лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры хранятся в бытовом холодильнике вместе с продуктами питания персонала ветеринарной клинике и анализами животных на разных полках, приборы (термометры) для измерения температуры воздуха в холодильной камере отсутствуют и учет параметров воздуха не ведется (нарушение: пункта 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145);

- отсутствует специальный (карантинный) контейнер или зона для хранения

препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств (нарушение: пункта 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145);

- отсутствует журнал "Учет ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности, недоброкачественных и фальсифицированных" (нарушение: пункта 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145);

- препараты с истекшим сроком годности хранятся более 3-х месяцев после окончания срока годности (нарушение: пункта 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145);

- открытые лекарственные средства хранятся с нарушением условий хранения и сроков годности, предусмотренных инструкциями по применению лекарственных препаратов (в открытых флаконах и ампулах, дата и время вскрытия не указана) (нарушение: пункта 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145).

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 24.07.2018 № 02/486, заявителю выдано предписание от 24.07.2018 № 02/486 об устранении нарушений законодательства.

По результатам проверки Управлением Россельхознадзора по Владимирской области составлен протокол от 24.07.2018 № 02/04 КА об административном правонарушении.

Управлением Россельхознадзора по Владимирской области вынесено постановление от 27.07.2018 № 02/112 о привлечении ООО "ВИТА ПРОФИ" к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении ему административного наказания в виде административного штрафа в размере 10 000 руб.

ООО "ВИТА ПРОФИ" обратилось в арбитражный суд с требованием о признании незаконным и отмене указанного постановления Управления Россельхознадзора по Владимирской области.

Оценив в совокупности имеющиеся в материалах дела документы, арбитражный суд считает заявление ООО "ВИТА ПРОФИ" подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

По делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение (часть 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Согласно части 1 статьи 2.1 настоящего Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Частью 1 статьи 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Объектом правонарушения, предусмотренного данной статьей, является ветеринарная безопасность территории Российской Федерации, животный мир, здоровье людей.

Объективная сторона рассматриваемого административного правонарушения выражается в противоправных действиях (бездействии) граждан, должностных лиц и юридических лиц, не исполняющих требования вышеуказанных правил либо уклоняющихся от их исполнения.

Субъектом правонарушения является лицо, на которое возложена обязанность карантинирования животных и соблюдения других ветеринарно-санитарных правил.

По своему изложению норма части 1 статьи 10.6 КоАП РФ является бланкетной, поскольку в целях определения диспозиции данной нормы (поведения, которому должны следовать участники правоотношений), отсылает к другим нормативным правовым актам, а именно - к правилам карантина животных или другим ветеринарно-санитарным правилам.

Таким образом, применительно к предмету спора, административный орган должен доказать, что ООО "ВИТА ПРОФИ" допущено нарушение именно ветеринарно-санитарных правил.

Правоотношения в области ветеринарии регулируются Законом Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 "О ветеринарии" (далее – Закон № 4979-1) и принимаемыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.

В соответствии со статьей 1 Закона № 4979-1 под ветеринарией понимается область научных знаний и практической деятельности, направленных на предупреждение болезней животных и их лечение, выпуск полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных.

Согласно пункту 1 статьи 2.1 Закона № 4979-1 ветеринарные правила (правила в области ветеринарии) являются нормативными правовыми актами, устанавливающими обязательные для исполнения физическими лицами и юридическими лицами требования при осуществлении профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установлении и отмене на территории Российской Федерации карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов заразных и иных болезней животных, при оформлении ветеринарных сопроводительных документов, назначении и проведении ветеринарно-санитарной экспертизы, осуществлении мероприятий по обеспечению ветеринарной безопасности в отношении уловов водных биологических ресурсов и произведенной из них продукции, при идентификации и учете животных, при проведении регионализации, эпизоотического зонирования, определении зоосанитарного статуса, разведении, выращивании, содержании, перемещении (в том числе перевозке и перегоне), обороте и убое животных, производстве, перемещении, хранении и (или) обороте кормов и кормовых добавок для животных, перемещении, хранении, переработке, утилизации биологических отходов (трупов животных и птиц, абортированных и мертворожденных плодов, ветеринарных конфискатов, других отходов, непригодных в пищу людям и на корм животным), к характеру, форме, содержанию и предоставлению информации по этим видам деятельности, а также определяют права и обязанности органов государственной власти Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, подведомственных им организаций в указанной в настоящей статье сфере деятельности.

Из указанных положений законодательства Российской Федерации следует, что к ветеринарно-санитарным правилам относятся нормативные правовые акты, принятые в соответствии с Законом № 4979-1 и устанавливающие обязательные для исполнения физическими лицами и юридическими лицами требования при осуществлении указанных в статье 2.1 Закона № 4979-1 видов деятельности и мероприятий.

Из оспариваемого постановления следует, что ООО "ВИТА ПРОФИ" вменяется нарушение пунктов 8, 11, 12, 13, 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 (далее - Правила № 145).

Согласно пункту 8 Правил № 145 стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы.

В силу пункта 11 Правил № 145 помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 кв.м измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

В соответствии с пунктом 12 Правил № 145 показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 13 Правил № 145 при хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

Как предусмотрено пунктом 16 Правил № 145, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в карантинной зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения.

Правила № 145 приняты в целях реализации статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В силу статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом согласно статье 1 Федерального закона № 61-ФЗ настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Следовательно, Правила № 145 утверждены Минсельхозом России в рамках реализации предоставленных ему полномочий в сфере обращения лекарственных средств.

В статье 68 Федерального закона № 61-ФЗ содержится общая норма об ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств. Также в указанном законе имеется ряд норм, указывающих на ответственность за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств, при этом отсутствуют прямые указания на его отнесение к ветеринарно-санитарным правилам и наступление ответственности за данные нарушения, в том числе по статье 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В свою очередь, норма статьи 2.1 Закона № 4979-1 также не содержит указания на то, что нормативные правовые акты, устанавливающие требования при осуществлении деятельности по обращению лекарственных средств, относятся к ветеринарным правилам (правилам в области ветеринарии).

Таким образом, арбитражный суд приходит к выводу, что Правила № 145, принятые не в соответствии с Законом № 4979-1, а в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ не регулируют отношения в сфере ветеринарии, не относятся к числу ветеринарно-санитарных правил; обращение лекарственных средств не регулируется санитарно-ветеринарными правилами, что исключает возможность привлечения к ответственности по части 1 статьи 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за нарушение Правил № 145.

С учетом изложенного, поскольку административным органом не доказано наличие в действиях ООО "ВИТА ПРОФИ" объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оснований для привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не имелось.

В соответствии с частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Административным органом не представлены достаточные доказательства наличия в действиях ООО "ВИТА ПРОФИ" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 10.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что является основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа.

При таких обстоятельствах требование ООО "ВИТА ПРОФИ" подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявление общества с ограниченной ответственностью "ВИТА ПРОФИ" удовлетворить.

2. Признать незаконным и отменить постановление Управления федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области от 27.07.2018 № 02/112 по делу об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд (г. Владимир) в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Владимирской области.

СудьяР.К. Степанова