Решение от 16 сентября 2019 г. по делу № А12-27319/2019

Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

г. Волгоград

16 сентября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 09.09.2019

Решение суда в полном объеме изготовлено 16.09.2019

Дело № А12-27319/2019

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Л.В. Костровой,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ломакиной О.Г., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «САНИ - ФАРМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

заинтересованные лица - Отдел полиции №3, Управление Министерства внутренних дел по г. Волгограду, УМВД по г. Волгограду,

при участии в судебном заседании:

от заявителя - ФИО1 по доверенности от 03.09.2019,

от общества – ФИО2 по доверенности от 13.08.2019,

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «САНИ - ФАРМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчик представил отзыв, в котором, не оспаривая факт совершения правонарушения, указывает на необходимость применения положений ст. 4.1.1.КоАП РФ, а также на истечение сроков привлечения его к административной ответственности.

Рассмотрев материалы дела, выслушав мнение сторон, суд полагает, что заявление подлежит удовлетворению исходя из следующего.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области 03.07.2019, входящий № 2142, поступили материалы проверки (зарегистрировано в КУСП за № 6641 от 20.06.2019), проведенной отделом полиции № 3 Управления МВД России по г. Волгограду, содержащие факты грубых нарушений лицензионных требований в ООО «САНИ-ФАРМ», по адресу осуществления деятельности: 400107, <...> (аптечный пункт), а именно пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Из материалов дела усматривается, что ООО «САНИ-ФАРМ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № JIO-34-02-001925 от 26.10.2018, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области, срок действия - бессрочно, таким образом, ООО «САНИ-ФАРМ» является лицензиатом.

В соответствии с пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

-пп. г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, - - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно¬количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

-пп. з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Из представленных ОП № 3 Управления МВД России по г. Волгограду материалов проверки: протокола осмотра места происшествия от 07.06.2019, объяснений фармацевта ФИО3, директора С. Кумар, фотоматериалов №№ 26-34, 39-52 и других материалов, в ходе проверки выявлено несоблюдение ООО «САНИ-ФАРМ» следующих лицензионных требований:

1.пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно п. 7, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения лекарственных средств).

1.1.Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5- 1,7 м от пола.

Согласно представленным фотоматериалам при размещении в аптеке гигрометра не соблюдены установленные требования: гигрометр расположен непосредственно возле окна, рядом с задней (нагревающейся) панелью холодильника.

1.2.Согласно п. 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. При этом согласно ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» при регистрации лекарственного препарата в инструкции по медицинскому применению, а также на вторичной (потребительской) упаковке указываются условия хранения, с учетом свойств, входящих в его состав действующих и вспомогательных веществ.

Согласно п. 42 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата.

В нарушение указанных требований в ООО «САНИ-ФАРМ» не соблюдались условия хранения лекарственных препаратов, а именно в холодильнике при температуре 5 градусов Цельсия (температура измерена термометром стеклянным ТС-7-М1, заводской номер 78177, дата выпуска 10.2018, межповерочный интервал 3 года) хранились препараты:

-Лимонника семян настойка 25 мл, производства ЗАО Вифитек, серия 010718, количество 1 упаковка. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - от 12 до 25 градусов Цельсия;-Родиолы экстракт жидкий 30 мл, производства ЗАО Вифитек, серия 0201918, количество 3 упаковки. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - от 15 до 25 градусов Цельсия;-Элеутерококк экстракт жидкий 50 мл, производства ЗАО Вифитек, серия 261018, количество 2 упаковки. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - от 15 до 25 градусов Цельсия;

-Пустырника настойка 25 мл, производства ОАО Флора Кавказа, серия 161118, количество 1 упаковка. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - прохладное место. Согласно ОФС. 1.1.0010.18 Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV издания, хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 градусов Цельсия;

-Перца водяного экстракт жидкий 25 мл, производства ООО БЭГРИФ, серия 041117, количество 1 упаковка. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - от 8 до 25 градусов Цельсия;

-Женьшеня настойка 25 мл, производства ЗАО Вифитек, серия 010318, количество 2 упаковки. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - от 12 до 25 градусов Цельсия.

2.пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными г организациями)

-правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; а именно абз. 10 п. 4, абз. 1 п. 6, п. 9, абз. 2 п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (далее

-Правила отпуска лекарственных препаратов;

-правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно п. 21, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения).

2.1.Согласно представленным фотоматериалам в аптечном пункте ООО «САНИ-ФАРМ», по адресу: 400107, <...>, в ходе проверки выявлены рецепты, по которым в указанном аптечном пункте производился отпуск лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецептам установленной формы, а именно:

-рецепт от 14.02.2019, формы № 107-1/у, на лекарственный препарат ФИО4 таблетки;

-рецепт от 22.02.2019, формы № 107-1/у, на лекарственный препарат Cjj ФИО5 таблетки;

-рецепт от 06.03.2019, формы № 107-1/у, на лекарственный препарат Аминофенилмаслянная кислота капсулы.

Согласно п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов, а также инструкциям по медицинскому применению, препараты ФИО4, ФИО5, Аминофенилмаслянная кислота подлежат отпуску из аптек по рецептам формы № 107-1/у.

При этом в соответствии с п. 4 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее - Приказ № 1175н, указанный приказ действовал на момент выписки вышеперечисленных рецептов), рецепт, выписанный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.

Согласно представленным материалам проверки выявлено, что в нарушение абз. 10 п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов в ООО «САНИ-ФАРМ» производился безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, подлежащих рецептурному отпуску, а именно по недействительным рецептам:

-рецепт от 14.02.2019: в штамп медицинской организации, выписавшей рецепт, не указан ее телефон. Отпуск по недействительному рецепту произведен

05.04.2019.

-рецепт от 22.02.2019: не указан срок действия рецепта (требования п. 16 Приложения № 3 к Приказу № 1175н). Отпуск по недействительному рецепту произволен 07.03.2019.

-рецепт от 06.03.2019: не указан срок действия рецепта (требования п. 16 Приложения № 3 к Приказу № 1175н). Отпуск по недействительному рецепту произведен.

2.2.Согласно абз. 1 п. 6 Правил отпуска лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В нарушение указанных требований ООО «САНИ-ФАРМ» произведен отпуск препаратов по рецептам от 22.02.2019, 06.03.2019, в которых срок действия не указан.

2.3.Согласно п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации; торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

При этом в нарушение установленных требований при отпуске препаратов в ООО «САНИ-ФАРМ» фармацевтическим работником не произведены на рецептах следующие отметки:

-на рецепте от 14.02.2019 не указано наименование аптечной организации, отсутствует фамилия имя и отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

-на рецепте от 22.02.2019 не указано наименование аптечной организации, торговое наименование, дозировка отпущенного лекарственного препарата отсутствует, фамилия, имя, отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

-на рецепте от 06.03.2019 не указано наименование аптечной организации, дата отпуска лекарственного препарата.

2.4.Согласно абз. 2 п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт.

В нарушение указанных требований рецепты формы № 107-1/у от 14.02.2019, 22.02.2019, 06.03.2019, выписанные с нарушением требований, установленных Приложения № 3 к Приказу № 1175н, штампом «Рецепт недействителен» не отмечены, лицу, представившему рецепт, не возвращены. По указанным недействительным рецепту произведен отпуск лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецептам установленной формы.

2.5.В нарушение п. 21 Правил надлежащей практики хранения в ООО «САНИ-ФАРМ» в зонах хранения не поддерживались температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

2.6.Согласно п. 44 Правил надлежащей практики хранения все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов осуществляются таким образом, соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. При этом в ООО «САНИ-ФАРМ» не соблюдались условия хранения лекарственных препаратов.

2.7.Согласно п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. При этом в ООО «САНИ-ФАРМ» не соблюдались условия хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 указанного положения является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации,

Проанализировав собранные по делу доказательства в совокупности, суд полагает, что действия ООО «САНИ-ФАРМ», связанные с нарушением лицензионных требований в части несоблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; правил хранения лекарственных средств, являются грубым нарушением лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Факт совершения правонарушения подтверждается материалами дела и обществом не оспаривается. Нарушение порядка привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено.

На момент рассмотрения дела судом срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Доводы общества об истечении срока давности привлечения к ответственности суд находит ошибочными, поскольку в рассматриваемом случае он начинает течь с момента получения материалов административным органом 03.07.2019 из отдела полиции № 3 Управления МВД России по г. Волгограду.

При назначении наказания суд учитывает, что обстоятельств, отягчающих административную ответственность общества, не установлено, правонарушение совершено впервые.

Оценив представленные доказательства в совокупности, арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого правонарушения.

Событие и состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждаются материалами дела и признаются ответчиком.

Нарушений процедуры привлечения к административной ответственности судом не установлено.

Суд не находит оснований для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, со-вершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Нормы о малозначительности правонарушения применяются в исключительных случаях и независимо от состава административного правонарушения. Применение названных норм является правом суда и осуществляется с учетом конкретных обстоятельств дела.

В рассматриваемом случае суд, исследовав и оценив характер правонарушения и обстоятельства его совершения, не нашел оснований для признания его малозначительным.

Установленные по делу обстоятельства не свидетельствуют об исключительности, случайном характере совершения обществом рассматриваемого правонарушения и позволяют сделать вывод о пренебрежительном отношении к соблюдению установленных норм и правил.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впер-вые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, без-опасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

С учетом выявленных в ходе проверки нарушений, суд оснований для приме-нения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ не усматривает. Предприниматель доказательств принятия мер к устранению выявленных нарушений прокурору и суду не представил.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Частью 3.3. статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 названной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ.

Принимая во внимание, что общество включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, доказательства совершения аналогичных правонарушений отсутствуют, суд полагает возможным назначить административное наказание в виде штрафа в размере 50000 руб.

В рассматриваемом случае применение административного наказания в виде штрафа не противоречит принципам справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, а также дифференциации в зависимости от тяжести содеянного, компенсационного характера применяемых санкций. Определение вида санкции в каждом случае привлечения к административной ответственности должно отвечать не только карательной цели наказания, но также быть направлено на предупреждение совершения правонарушения и воспитание добросовестного отношения к исполнению своих обязанностей.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «САНИ - ФАРМ» (ИНН <***>, ОГРН <***>, 400137, <...> – летия Победы, дом 16, дата государственной регистрации – 03.02.2003), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Административный штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

ИНН <***> КПП 344401001 БИК 041806001 ОКТМО 18701000

КБК 06011690010016000140 расчетный счет <***> в отделение

Волгоград г. Волгоград

УФК по Волгоградской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области) л/сч <***> администратор доходов оплата административного штрафа.

Юридический адрес: 400066, <...>.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней через Арбитражный суд Волгоградской области.

Судья Кострова Л.В.