Постановление от 11 марта 2025 г. по делу № А13-11027/2024

ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А13-11027/2024
г. Вологда
12 марта 2025 года


Резолютивная часть постановления объявлена 26 февраля 2025 года.

В полном объёме постановление изготовлено 12 марта 2025 года.


Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Докшиной А.Ю., судей Алимовой Е.А. и         Болдыревой Е.Н., при ведении протокола секретарем судебного заседания Куликовой М.А.,

при участии от Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области ФИО1 по доверенности от 25.02.2025,

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием системы веб-конференции апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Эндолайн» на решение Арбитражного суда Вологодской области от 20 ноября 2024 года по делу № А13-11027/2024,

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью «Эндолайн»                       (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 143040, <...>; далее – ООО «Эндолайн», общество) обратилось в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области                          (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 160000, <...>; далее – управление, УФАС, антимонопольный орган)  о признании незаконным и отмене решения от 25.06.2024                                                     № 035/06/33-485/2024(04-11/180-24).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница № 2» (ОГРН <***>,                              ИНН <***>; адрес: 162602, <...>; далее – учреждение здравоохранения, больница, заказчик), Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 160001, <...>, далее – Управление Росздравнадзора).

Решением Арбитражного суда Вологодской области от 20 ноября                     2024 года в удовлетворении заявленного требования отказано.

Общество с решением суда не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы ссылается на недоказанность имеющих значение для дела обстоятельств, неполное выяснение обстоятельств по делу. Считает неправомерным вывода суда первой инстанции об отсутствии доказательств того, что требования к закупаемому товару свидетельствуют о его конкретном (единственном) производителе. При этом апеллянт также считает, что расходный материал производства «Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.», КНР (РЗН 2023/20139) несовместим с генератором G11, который имеется в наличии у заказчика.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу и его представитель в судебном заседании с доводами жалобы не согласились, просили решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

От больницы и Управления Росздравнадзора отзывы на апелляционную жалобу не поступили.

Общество и третьи лица надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в суд не направили, заявивший ходатайство о проведении онлайн-заседания представитель общества к системе веб-конференции подключение не осуществил, телефонограммой ходатайствовал о рассмотрении дела без своего участия. В связи с этим дело рассмотрено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Заслушав объяснения представителя управления, исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как следует из материалов дела, 14.06.2024 в Единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС) размещено извещение                                      № 0330300010324000091 о проведении запроса котировок на поставку медицинских изделий – насадок рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей одноразового использования. Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 443 858 руб. 88 коп.

В ЕИС 18.06.2024 размещена жалоба общества на положения извещения при проведении запроса котировок, противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Федеральный закон).

По мнению общества, требования к техническим характеристикам объекта закупки составлены таким образом, что подходящим является оборудование одного единственного производителя – «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, что приводит к ограничению количества участников закупки, способных поставить товар, отвечающий потребностям заказчика, и является ограничением конкуренции. Указанные в техническом задании параметры не несут существенного функционального значения, а ограничивают конкуренцию, поскольку такое условие как расположение кнопки активации MIN непосредственно возле кольца ротации ствола не может изменяться участником закупки.

В частности, ООО «Эндолайн» посчитало необоснованным включение в описание объекта закупки следующих характеристик:

расположение кнопки активации MIN – в нижней части корпуса рукоятки ножниц;

расположение кнопки активации MAX – непосредственно возле кольца ротации ствола (значение характеристики не может изменяться участником закупки).

По мнению Общества, подобные характеристики ведут к ограничению конкуренции, так как расположение кнопок MIN и MAX на корпусе рукоятки ножниц не является характеристикой, влияющей на эксплуатационные свойства и непосредственно на качество оказания медицинских услуг.

В своей жалобе ООО «Эндолайн» отметило, что на территории Российской Федерации зарегистрировано значительное количество соответствующего описанию товара (насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы) с аналогичными характеристиками, за исключением именно данной характеристики (с другим расположением кнопок MIN и MAX).

В связи с изложенными обстоятельствами общество посчитало, что включение таких требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара, является нарушением положений статьи 33 Закона № 44-ФЗ.

Управление, рассмотрев жалобу общества, вынесло решение от 25.06.2024 № 035/06/33-485/2024(04-11/180-24), которым признало данную жалобу необоснованной.

Не согласившись с указанным решением, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований.

Апелляционная коллегия не находит основания для отмены решения суда.

Законом № 44-ФЗ регулируются отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе, планирования закупок товаров, работ, услуг; контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Закона № 44-ФЗ).

В силу части 1 статьи 8 названного Закона контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Частью 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 3 части 2 этой же статьи одним из конкурентных способов определения поставщика является запрос котировок в электронной форме.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Закона.

В свою очередь, на основании пунктов 1, 2 части 1 статьи 33                     Закона № 44-ФЗ заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В части 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, при осуществлении закупки заказчик вправе не только выбрать ее предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закона о контрактной системе таким образом, чтобы участник закупки смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару, так как                          Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Согласно пункту 14 части 3 статьи 4 Закона № 44-ФЗ ЕИС содержит, в том числе, каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – КТРУ, Каталог).

В соответствии с частью 5 статьи 23 указанного Закона формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017               № 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Правила ведения КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Правила использования КТРУ).

На основании пункта 2 Правил ведения КТРУ под каталогом понимается систематизированный перечень товаров, работ, услуг, закупаемых для обеспечения государственных и муниципальных нужд, сформированный на основе Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 и включающий в себя информацию в соответствии с настоящими Правилами.

Согласно подпункту «г» пункта 10 Правил ведения КТРУ в позицию каталога включается информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил.

В соответствии с подпунктом  «а» пункта 13 Правил ведения КТРУ в описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе включается в том числе информация о потребительских свойствах и иных характеристиках товара, работы, услуги, в том числе функциональных, технических, качественных характеристик, эксплуатационных характеристик (при необходимости).

Согласно подпункту «б» пункта 2 Правил использования КТРУ каталог используется заказчиками, в том числе, в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

Пунктом 5 Правил использования КТРУ предусмотрено, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев, предусмотренных настоящим пунктом.

На основании пункта 6 Правил использования КТРУ в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно пункту 7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона № 44-ФЗ. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

В письме Минфина России от 24 января 2022 года № 24-03-08/4090 разъяснено, что если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога:

заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями              статьи 33 Закона о контрактной системе (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все характеристики закупаемого товара, работы, услуги);

предусмотренные пунктом 5 Правил использования КТРУ запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.

В рассматриваемом случае при описании объекта закупки использовалась позиция КТРУ 32.50.50.190-00000078 «Насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования» (ОКПД2 32.50.50.190).

Согласно информации, размещенной на сайте ЕИС (https://zakupki.gov.ru/epz/ktru/ktruCard/ktru-description.html?itemId=66861),  данная позиция не содержит каких-либо характеристик (показателей) товара, обязательных для использования, в связи с чем заказчиком самостоятельно установлены необходимые требования в отношении показателей характеристик объекта закупки с учетом специфики своих нужд и потребностей.

В описании объекта закупки приведены функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики объекта закупки, связанные с определением соответствия поставляемого товара, в том числе:

расположение кнопки активации MIN – в нижней части корпуса рукоятки ножниц;

расположение кнопки активации MAX – непосредственно возле кольца ротации ствола (значение характеристики не может изменяться участником закупки).

Одновременно с этим в описании объекта закупки указано на необходимость совместимости с генератором GEN 11, имеющимся у заказчика, при помощи специального адаптера насадок «Гармоник».

По мнению ООО «Эндолайн», включение в описание объекта закупки характеристик, связанных с расположением кнопок активации MIN и MAX не несет существенного функционального значения, но при этом ограничивает конкуренцию.

Судом первой инстанции из возражений заказчика на жалобу и отзыва на заявление установлено, что закупаемые медицинские изделия являются необходимыми расходными материалами к медицинскому оборудованию – генератору GEN11, имеющемуся у заказчика, поэтому перечень и содержание характеристик закупаемого товара определены необходимостью их совместимости с указанным генератором при помощи специального адаптера насадок «Гармоник» (листы дела 56-57, 77-80).

При этом наличие характеристик «расположение кнопки активации MIN» и «расположение кнопки активации MAX» являются потребностью заказчика и обусловлены особенностью длительным сроком ежедневной работы хирургов с данным инструментом. Расположение кнопок очень важно для хирурга.

В частности, больница в данных письменных документах указала, что кнопка активации MAX обеспечивает быстрое рассечение мягкой ткани, расположение данной кнопки непосредственно возле кольца ротации ствола позволяет хирургу быстро спозиционировать аппарат на ткани или сосуде и быстро приступить к ее рассечению; кнопка активации MIN наиболее часто используется для пересечения и коагулирования крупных сосудов, а также в работе в сосудистом слое тканей, поэтому используется реже в ходе работы хирурга. Наиболее удобно, если данная кнопка удалена от ротационного кольца, чтобы была возможность использовать ее только в редких, необходимых случаях и не замедлять ход операционного процесса.

Больница сообщила также, что хирурги имеют продолжительный опыт работы с данными инструментами, оборудованием, подобное расположение кнопок ускоряет процесс работы хирургов и сводит к минимуму риск совершения ошибок. Иное расположение кнопок может привести к фатальным последствиям для пациента. Кроме того, такое расположение кнопок уменьшает тремор, наиболее безопасно для пациентов, это алгоритм, наработанный годами.

Заказчик также отметил, что в описании объекта закупки им указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки и не установлены требования или указания в отношении конкретных товарных знаков, фирменных наименований; совместимость с аппаратом, имеющимся у заказчика, в данном случае не означает необходимость оригинальности расходных материалов; любой товар, совместимый с имеющимся у заказчика оборудованием, независимо от того, кто будет являться производителем закупаемого товара, будет признан отвечающим потребности заказчика. При описании объекта закупки им были приняты во внимание действующие регистрационные удостоверения на медицинские изделия.

Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что обществом не представлено доказательств того, что установленные заказчиком требования к медицинскому изделию являются необоснованными, завышенными, незаконно ограничивающими количество возможных участников закупки, а также о том, что заявителем не предоставлены доказательства невозможности его участия в закупке и наличия каких-либо препятствий в приобретении и поставке медицинских изделий в рамках извещения.

Кроме того, суд первой инстанции согласился с выводами антимонопольного органа о том, что установленным в описании объекта закупки характеристикам товара соответствует как изделие производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США (регистрационный номер медицинского изделия 2017/5771), так и изделие производства «Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.», КНР (регистрационный номер медицинского изделия 2023/20139).

Не соглашаясь с таким выводом суда первой инстанции,                                    ООО «Эндолайн» в апелляционной жалобе указывает, что расходный материал производства «Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.», КНР             (РЗН 2023/20139) несовместим с имеющимся у заказчика генератором G11.

Суд апелляционной инстанции признает данный довод обоснованным ввиду следующего.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 4 этой же статьи предусмотрено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу части 10 статьи 38 Закона № 323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021                  № 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Правила № 1650).

Пунктом 1 Правил № 1650 определено, что государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Реестр медицинских изделий, реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 3 Правил № 1650 ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

Согласно пункту 9 Правил № 1650 сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (пункт 5 Правил № 1416).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил № 1416).

Согласно пункту 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать среди прочего: описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии); перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены; информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

В силу пункта 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 (далее – Особенности обращения), возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В пункте 11(1) Особенностей обращения закреплено, что допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости – токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

Решение о необходимости представления результатов клинических испытаний принимается учреждением в ходе проведения технических испытаний и в случае применимости - токсикологических исследований.

Сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуются на официальном сайте учреждения ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» в сети Интернет.

В письме Росздравнадзора от 05 февраля 2016 года № 09-С-571-1414 разъяснено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Решением Верховного Суда Российской Федерации от 16 августа                   2021 года № АКПИ21-444, оставленным без изменения апелляционным определением Апелляционной коллегии Верховного Суда Российской Федерации от 11 ноября 2021 года № АПЛ21-418, в удовлетворении заявления о признании недействующим названного письма Росздравнадзора отказано.

При этом Верховный Суд Российской Федерации отметил, что в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Как указывалось ранее, предметом спорной закупки выступают медицинские изделия (насадки рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования), являющиеся расходными материалами к медицинскому оборудованию генератору GEN 11, имеющемуся заказчика.

При этом в описании объекта закупки указано на необходимость совместимости поставляемых медицинских изделий с генератором GEN 11, имеющимся у заказчика, при помощи специального адаптера насадок «Гармоник».

В Реестр медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/), внесена реестровая запись                    № 64377 в отношении медицинского изделия – «Генератор электрохирургического, ультразвукового G11, с принадлежностями» (регистрационный номер медицинского изделия  ФСЗ 2012/11599), согласно которой производителем (изготовителем) указанного медицинского изделия является «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си» (США), уполномоченным представителем производителя (изготовителя) – ООО «ФИО2 & ФИО2» (Россия).

В указанной реестровой записи также отражено, что данное медицинское изделие включает в себя:

1) генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, в составе:

- генератор электрохирургический, ультразвуковой G11;

- сетевой кабель (при необходимости);

- кабель питания для генератора G11;

- руководство пользователя (на бумажном или CD носителе);

2) принадлежности:

- адаптер для насадок «Гармоник» HGA11 (не более 50 шт.);

- адаптер для насадок «Энсил» EGA11 (не более 50 шт.);

- ножной привод для активации FSW11 (не более 5 шт.);

- тележка-подставка для генератора CRT11 (не более 5 шт.);

проверочный ключ для тестирования генератора GEN11VK с инструкцией (не более 50 шт.).

В руководстве пользователя на медицинское изделие «Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями», размещенном в Реестре медицинских изделий, указано, что генератор G11 поставляется в частично готовом к использованию виде. Одноразовые аппараты Ethicon ENSEAL или инструменты Harmonic не входят в комплект поставки и должны приобретаться отдельно.

Кроме того, в указанном руководстве содержится информация о том, что данное изделие может использоваться совместно с утвержденными производителем медицинскими изделиями «Гармоник» и «Энсил».

При этом информация о возможности использования спорного генератора совместно с медицинскими изделиями другого производителя отсутствует.

В данном случае спорный генератор совместим с инструментами ультразвуковыми для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 с принадлежностями (регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5771; производитель (изготовитель) – «Этикон Эндо-Серджери,                       Эл-Эл-Си» (США), уполномоченный представитель производителя (изготовителя) – ООО «ФИО2 & ФИО2» (Россия)), что прямо закреплено в разделе 9 инструкции по применению медицинского изделия – инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11, размещенной в Реестре медицинских изделий (реестровая запись                   № 63607).

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона № 323-ФЗ в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся, в том числе, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Однако в Реестре медицинских изделий в отношении медицинских изделий – инструментов ультразвуковых для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях отсутствуют.

В руководстве пользователя на имеющийся у заказчика генератор не имеется информации о его совместимости с медицинским изделием с регистрационным номером 2023/20139 (скальпелем для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, производитель – «Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.», КНР), в качестве взаимозаменяемого медицинского изделия для медицинского изделия, совместимого со спорным генератором (РЗН 2017/5771), указанный скальпель (производства КНР) не обозначен.

В разделе 2 инструкции по применению скальпеля для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, размещенной в Реестре медицинских изделий (реестровая запись № 62523), отражено, что изделие предназначено для совместной работы с ультразвуковой хирургической системой Y16-E. Изделие совместимо с ультразвуковой системой Y16-E компании Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Сведений о совместимости с другими медицинскими изделиями (в том числе с имеющимся у заказчика генератором) в указанной инструкции не имеется.

Каких-либо писем производителя спорного генератора либо результатов исследований, клинических испытаний, подтверждающих совместимость имеющегося у заказчика генератора со скальпелем (производства КНР), равно как и доказательств подтверждения производителем генератора электрохирургического, ультразвукового G11 возможности эксплуатации данного медицинского изделия совместно с медицинским изделиями других производителей, а также эффективность и безопасность использования генератора с насадками и рукоятками других производителей, в материалы дела не представлено.

Таким образом, вопреки выводам УФАС и суда первой инстанции, доказательств наличия совместимости скальпеля для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, (производства КНР) с имеющимся у заказчика генератором G11, не имеется.

При этом антимонопольным органом установлено, что на участие в закупке поступило 8 заявок, среди которых предложен к поставке товар производства «Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.», КНР (РЗН 2023/20139).  Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 24 июня 2024 года все заявки признаны соответствующими требованиям.

Вместе с тем признание заявок, которыми предложен к поставке товар производства «Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.», КНР, соответствующими требованиям, не является предметом настоящего спора, поскольку собственно такие действия заказчика Обществом не оспариваются.

Относительно же включения заказчиком в описание объекта закупки таких характеристик, как расположение кнопки активации MIN – в нижней части корпуса рукоятки ножниц, и расположение кнопки активации MAX – непосредственно возле кольца ротации ствола, суд апелляционной инстанции считает необходимым отметить следующее.

Согласно правовой позиции, выраженной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28 декабря 2010 года № 11017/10, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28 июня 2017 года (далее – Обзор от 28 июня 2017 года), разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Из буквального толкования положений статьи 33 Закона № 44-ФЗ следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

В пункте 2 Обзора от 28 июня 2017 года указано, что включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Несмотря на то, что материалы дела не содержат доказательств того, что включенным заказчиком требованиям к закупаемому товару соответствуют товары нескольких производителей, указанные действия заказчика не свидетельствуют о нарушении положений статьи 33 Закона № 44-ФЗ.

Системное толкование вышеприведенных норм Закона № 44-ФЗ, с учетом приведенных правовых позиций Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Президиума Верховного Суда Российской Федерации, позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе самостоятельно формулировать описание объекта закупки, в том числе в необходимой степени детализировать предмет закупок, указывать технические, функциональные, эксплуатационные, качественные параметры объекта закупки, которые являются определяющими для него, соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

При этом потребности заказчика являются определяющим фактором при описании объекта закупки и установлении требований к закупаемому товару, тем более, когда в соответствующей позиции КТРУ характеристики закупаемого товара вообще отсутствуют.

В рассматриваемом случае закупаемый заказчиком товар (насадки рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования) является инструментом, имеющим сложный механизм взаимодействия с основным медицинским оборудованием (генератором GEN11, имеющимся у заказчика), совместимость которых возможна при условии соответствия требованиям к версии программного обеспечения (так, в разделе 9 Инструкции по применению медицинского изделия – инструментов ультразвуковых для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 отражен исчерпывающий перечень совместимых медицинских изделий, в частности, указан генератор G11 (GEN11) с программным обеспечением версии не ниже 2013_1).

Требования к предлагаемому к поставке товару сформированы заказчиком исходя из его потребности, что не может само по себе рассматриваться как ограничение количества потенциальных участников данной закупки, при этом доказательства объективного отсутствия у заказчика необходимости в получении продукции с теми качественными, функциональными и техническими характеристиками, которые указаны в документации о запросе котировок, обществом не представлены.

При этом судом апелляционной инстанции не принимаются доводы                 ООО «Эндолайн» о необоснованном приравнивании судом первой инстанции потребностей конкретного хирурга, которому удобно пользоваться расположенными в определенном порядке кнопками, к потребностям заказчика.

Из определения Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации от 21 июня 2017 года                                           № 310-КГ17-1939 следует, что при формировании документации на закупку медицинских изделий заказчик должен руководствоваться целями достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Закона № 323-ФЗ, предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских организаций, медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В этой связи применительно к обстоятельствам настоящего дела суд апелляционной инстанции соглашается с позицией суда первой инстанции о том, что заказчик при осуществлении данной конкретной закупки имел право основываться на мнении своих сотрудников – врачей, осуществляющих хирургическое вмешательство (операции), использующих свои методики операционных действий, с учетом их опыта работы с медицинским изделием.

Учитывая, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий главным (приоритетным) является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий.

Поскольку хирурги выполняют высокотехнологичные операции, выбор необходимого инструмента производится с учетом данных клинических исследований, а также с учетом практики, навыков, опыта оперирующих хирургов.

Таким образом, заказчик, разрабатывая техническое задание и устанавливая требования к техническим и функциональным свойствам закупаемого товара, исходил из своих потребностей эффективного оказания медицинской помощи пациентам, соблюдая при этом требования норм действующего законодательства как в области закупок товаров для обеспечения государственных нужд, так и в сфере охраны здоровья граждан.

Как указано в определении Верховного Суда Российской Федерации                 от 31 июля 2017 года № 305-КГ17-2243, требования к закупаемым товарам, работам, услугам могут быть признаны нарушением антимонопольного законодательства лишь в случае, когда они привели к необоснованному ограничению конкуренции, созданию неоправданных барьеров хозяйствующим субъектам при реализации ими права на участие в конкурентных процедурах.

В рассматриваемом случае факт того, что действия заказчика по указанию спорных требований к предмету закупки привели к необоснованному ограничению конкуренции, материалами дела не подтвержден.

В документации о проведении запроса котировок в электронной форме не содержится не предусмотренных законом требований к товару, объектом закупки не является технология производства либо изготовление соответствующего изделия, отсутствуют требования к «процессам и методам производства». В документации о закупке не установлено дополнительных требований к участникам закупки, отсутствуют требования о поставке товара исключительно производителем либо уполномоченным им лицом.

В связи с этим в спорной закупке могло принять участие любое заинтересованное лицо: поставщики, дилеры, дистрибьютеры и так далее, а не только производитель таких товаров.

Доказательств того, что товар не находится в свободном обращении, в материалы дела не представлено; следовательно любой потенциальный участник закупки мог принять участие в запросе котировок.

Обществом не предоставлено доказательств того, что оно либо иное лицо не может поставить указанный в описании объекта закупки товар, равно как и не представлено доказательств невозможности его участия в спорной закупке.

При этом отсутствие у участника возможности или желания предложить товар с требуемыми заказчику характеристиками не может само по себе являться основанием для признания действий заказчика незаконными.

Как указывалось ранее, на участие в закупке поступило 8 заявок, все заявки признаны соответствующими требованиям, в большинстве заявок предлагалось к поставке изделие производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США.

Согласно информации, размещенной в ЕИС, контракт заключен с обществом с ограниченной ответственностью «Донской торговый дом», которое не является производителем либо дистрибьютером закупаемого товара.   

На основании изложенного, поскольку с учетом объекта закупки участником закупки могли быть не только производители, но и иные лица, готовые приобрести необходимые медицинские изделия для последующей их поставки заказчику, то установление в техническом задании оспариваемых обществом характеристик товара не может рассматриваться как создание необоснованных преимуществ для участия в закупке товаров единственного производителя. Такие действия заказчика, вопреки доводам общества, не повлекли ограничения количества и круга участников закупки, не нарушили иных принципов обеспечения конкурентных условий среди поставщиков.

Изложенное выше соответствует правовому подходу Верховного Суда Российской Федерации, содержащемуся в определениях от 10 апреля 2019 года № 301-ЭС19-4478, от 24 января 2022 года № 308-ЭС21-26790 и от 15 марта 2022 года № 308-ЭС22-986.

При таких фактических обстоятельствах и правовом регулировании в удовлетворении заявленных требований отказано правомерно, правильное по существу решение отмене не подлежит. 

В соответствии со статьей 110 АПК РФ в связи с отказом в удовлетворении апелляционной жалобы расходы по уплате государственной пошлины в сумме 30 000 руб. относятся на ее подателя.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда Вологодской области от 20 ноября 2024 года по делу № А13-11027/2024 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Эндолайн»  – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                      Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.


Председательствующий

А.Ю. Докшина


Судьи

Е.А. Алимова


Е.Н. Болдырева