Постановление от 7 октября 2025 г. по делу № А83-1835/2025

ДВАДЦАТЬ ПЕРВЫЙ

АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Суворова, <...>, тел. <***>

 www.21aas.arbitr.ru



П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А83-1835/2025
8 октября 2025 года
город Севастополь



Резолютивная часть постановления объявлена 25 сентября 2025 года

Полный текст постановления изготовлен 8 октября 2025 года

Двадцать первый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи


ФИО1,

судей


ФИО2,


ФИО3,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Калякиной О.О.,

при участии в судебном заседании представителей:

от Общества с ограниченной ответственностью «Южный Метрологический Центр» – ФИО4  по доверенности от 17.01.2025;

от Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю – ФИО5 (посредством системы веб-конференции) по доверенности от 28.12.2024 № 02/2025;

в отсутствие надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания представителей: Федерального государственного бюджетного учреждения «Ялтинский многопрофильный медицинский центр федерального медико-биологического агентства», Федерального бюджетного учреждения «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Северо-Кавказском федеральном округе»;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу  Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю на решение Арбитражного суда Республики Крым от 04.07.2025 по делу № А83-1835/2025 по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Южный Метрологический Центр» к Межрегиональному Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю о признании недействительным решения,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Южный Метрологический Центр» (далее –Общество «ЮМЦ») обратилось в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением к Межрегиональному управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (далее – Крымское УФАС России) о признании недействительным решения № 082/06/106-2434/2024 от 12.11.2024.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, суд привлек Федеральное государственное бюджетное учреждение «Ялтинский многопрофильный медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» (далее – ФГБУ ЯММЦ ФМБА России), Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Северо-Кавказском федеральном округе» (далее – ФБУ «Северо-Кавказский ЦСМ»).

Решением Арбитражного суда Республики Крым от 04.07.2025 суд удовлетворил заявление Общества «ЮМЦ», признал недействительным решение Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю № 082/06/106-2434/2024 от 12.11.2024.

Не согласившись с указанным решением, Крымское УФАС России обратилось в Двадцать первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой указывает на нарушение судом норм материального и процессуального права, просит решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

В обоснование апелляционной жалобы указывает, что суд первой инстанции неправильно применил нормы материального права, в частности, положения Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон № 102-ФЗ). По мнению заявителя жалобы, спорные средства измерений  «Комплекс диагностический Нейрон-Спектр-2», «Анализатор электронейромиографический «Синапсис» не подлежат обязательной поверке, поскольку проводимые с их помощью измерения не включены в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847.

Также апеллянт ссылается на то, что в соответствии с частью 1 статьи 5 Закона № 102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку, только если они включены в указанный перечень. Поскольку измерения, выполняемые средствами измерений заказчика (измерение напряжения каналов регистрации ЭЭГ, измерение временных интервалов каналов регистрации ЭЭГ, измерение напряжения каналов ЭМГ и поликаналов в режиме электромиографа, измерение напряжения сигналов калибровки, измерение периода сигнала калибровки, измерение частоты среза фильтров, измерение тока и длительности стимуляционного импульса), отсутствуют в перечне названного поставщика № 1847, то, по утверждению апеллянта, обязательные метрологические требования, включая требование о поверке, на них не распространяются.

В связи с этим апеллянт полагает, что в отношении данных средств измерений допустимо проведение калибровки в добровольном порядке на основании статьи 18 Закона № 102-ФЗ, а решение антимонопольного органа является законным и обоснованным.

В представленном отзыве Общество «ЮМЦ» изложило свои возражения по доводам апелляционной жалобы, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В судебное заседание ФГБУ ЯММЦ ФМБА России, ФБУ «Северо-Кавказский ЦСМ» представителей не направили, извещены надлежащим образом о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, что в силу части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что обжалуемый судебный акт отмене либо изменению не подлежит.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, 21.10.2024 ФГБУ ЯММЦ ФМБА России разместило на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок извещение №0348100015524000467 о проведении электронного аукциона на оказание услуг по поверке и калибровке средств измерений, по контролю технического состояния средств измерения медицинского назначения и изделий медицинской техники.

Согласно приложению к описанию объекта закупки, утвержденному «Перечню медицинского оборудования на оказание услуг по поверке и калибровке средств измерений», поверке и калибровке подлежали в том числе: «Комплекс диагностический Нейрон-Спектр-2 для исследования ЭЭГ, ВП, ЭМГ» (год выпуска 2010, заводской номер 3810; позиция № 111) и «Анализатор электронейромиографический «Синапсис»» (год выпуска 2022, заводской номер 6100; позиция № 117).

По результатам проведения электронного аукциона протоколом подведения итогов определения поставщика №0348100015524000467 от 31.10.2024 победителем было признано ФБУ «Северо-Кавказский ЦСМ» (идентификационный номер № 1206538), которое предложило цену контракта в размере 2 277 321,11 руб.

Общество «ЮМЦ» принимавшее участие в аукционе и предложившее цену контракта в размере 2 289 000 руб., обратилось в Крымское УФАС России с жалобой на действия комиссии заказчика, указав – что ФБУ «Северо-Кавказский ЦСМ» не обладает необходимой аккредитацией на проведение поверки конкретно указанных средств измерений – «Комплекс диагностический Нейрон-Спектр-2» и «Анализатор электронейромиографический «Синапсис».

Решением Крымского УФАС России № 082/06/106-2434/2024 от 12.11.2024 жалоба Общества «ЮМЦ» была признана необоснованной.

Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, Общество «ЮМЦ» обратилось в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением о признании его недействительным.

Удовлетворив заявленные требования, суд первой инстанции верно руководствовался следующим.

Предметом закупки являлось оказание услуг по поверке и калибровке средств измерений, по контролю технического состояния средств измерения медицинского назначения и изделий медицинской.

В соответствии с пунктом 11.10 «Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и иная информация» к документам, подтверждающим соответствие участника закупки требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона:

- наличие выписки из реестра аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений для выполнения работ и (или) оказания услуг по поверке средств измерений. Вся номенклатура средств измерений, в отношении которых будет проводится процедура поверки, должна входить в область аккредитации участника закупки (требования статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»),

- наличие выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий сформированная на интернет - портале Росздравнадзора. Вся номенклатура групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, в отношении которых будет проводиться контроль технического состояния, должна быть указана в выписке (требования пункта 17 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ФЗ № 412 от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»).

Согласно приложению к описанию объекта закупки, которым утвержден «Перечень медицинского оборудования на оказание услуг по поверке и калибровке средств измерений, по контролю технического состояния средств измерения медицинского назначения и изделий медицинской техники в ФГБУ ЯММЦ ФМБА РОССИИ в 2024 г.» поверке и калибровке подлежали в том числе:

- по позиции № 111 «Комплекс диагностический Нейрон-Спектр-2» для исследования ЭЭГ, ВП, ЭМГ», год выпуска 2010, заводской номер 3810;

- по позиции № 117  «Анализатор электронейромиографический «Синапсис», год выпуска 2022, заводской номер 6100.

В соответствии с пунктом 1 частью 3 статьи 3 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон № 102-ФЗ) сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при, в том числе, осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Частью 1 статьи 9 Закона № 102-ФЗ установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Закона № 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта, - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку.

Как следует из материалов дела и установлено судом, спорные средства измерений Комплекс диагностический «Нейрон-Спектр-2» и Анализатор электронейромиографический «Синапсис» являются средствами измерений утвержденного типа, что подтверждается их регистрационными номерами в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (№33189-08, №54181-13 соответственно). Данные средства измерений используются в медицинской деятельности ФГБУ ЯММЦ ФМБА России, то есть в области здравоохранения.

Сведения Федерального информационного фонда однозначно указывают на наличие установленного межпроверочного интервала (1 год) и обязанность проведения периодической поверки для данных средств измерений, что подтверждается и приказами Росстандарта от 12.02.2018 №284 и от 13.06.2018 №1185, которыми был продлен срок действия свидетельств об утверждении типа этих средств измерений.

Следовательно, сам факт их утверждения в качестве типа средств измерений и включения в Государственный реестр означает установление в отношении такого оборудования обязательных метрологических требований, включая поверку, при их применении в регулируемой сфере, коей является здравоохранение.

Таким образом, суд верно указал, что законодатель прямо связывает обязанность проведения поверки не с наличием конкретного вида измерений в перечне № 1847, а с фактическим использованием средств измерений утвержденного типа в одной из областей, указанных в статье 1 Закона № 102-ФЗ, к числу которых относится здравоохранение.

Приведенные апеллянтом ссылки на положения статьи 5 Закона № 102-ФЗ и Перечень № 1847 не могут быть приняты во внимание, поскольку системное толкование норм Закона № 102-ФЗ свидетельствует о том, что Перечень № 1847, утвержденный во исполнение части 5 статьи 5, конкретизирует виды измерений и обязательные метрологические требования к ним, но не отменяет действие императивных предписаний статей 9 и 13 данного закона в отношении средств измерений утвержденного типа, используемых в установленных законом сферах.

Таким образом, апелляционная коллегия соглашается с выводами суда, что перечень № 1847, утвержденный во исполнение части 5 статьи 5 Закона № 102-ФЗ, не является исчерпывающим основанием для возложения обязанности по проверке, но конкретизирует обязательные требования к уже подпадающим под регулирование видам измерений. Первичным же основанием для обязательной проверки является сам факт отнесения средств измерений утвержденного типа к одной из сфер, указанной в статье 1 и части 3 статьи 3 Закона № 102-ФЗ, в частности здравоохранения.

Иное толкование, противоречит целям обеспечения единства измерений, направленным в том числе на защиту жизни и здоровья граждан, и находит опровержение в сложившейся судебной практике (Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 31.05.2022 № Ф10-1356/2022 по делу № А09-4233/2021).

Таким образом, довод апелляционной жалобы о том, что спорные средства измерений не подлежат поверке, поскольку проводимые с их помощью измерения отсутствуют в Перечне № 1847, является несостоятельным и основан на неправильном толковании действующего законодательства.

Довод апеллянта о возможности проведения калибровки в отношении спорных средств измерений в добровольном порядке в соответствии со статьей 18 Закона № 102-ФЗ также не может быть принят во внимание.

В соответствии с описанием типа средств измерений, спорные комплексы производят измерения напряжения каналов регистрации ЭЭГ, временных интервалов, параметров стимуляционных импульсов и других медицинских показателей.

Суд первой инстанции верно установил, что спорные средства измерений утвержденного типа. Согласно сведениям Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, средства измерений имеют регистрационные номера в государственном реестре (33189-08 и 54181-13), установленный межпроверочный интервал 1 год и подлежат периодической поверке по установленным методикам.

Приказами Росстандарта от 12.02.2018 № 284, от 13.06.2018 № 1185 срок действия свидетельств об утверждении типа данных средств измерений продлен на 5 лет с сохранением межпроверочного интервала.

Апелляционная коллегия соглашается с выводами суда первой инстанции о том, что сам факт утверждения типа средств измерений и включения их в государственный реестр означает установление в их отношении обязательных метрологических требований, включая проверку. 

Как верно указал суд первой инстанции, калибровка и поверка являются разными юридическими процедурами, преследующими различные цели.

В соответствии с пунктом 17 статьи 2 Закона №102-ФЗ поверка средств измерений представляет собой совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям, и является формой государственного метрологического контроля.

В то же время калибровка, определяемая пунктом 10 статьи 2 Закона №102-ФЗ, представляет собой совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений, и не является формой подтверждения соответствия обязательным метрологическим требованиям.

Согласно части 1 статьи 18 Закона № 102-ФЗ средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Калибровка средств измерений выполняется с использованием эталонов единиц величин, прослеживаемых к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.

Суд первой инстанции, верно установил, что средства величины средств измерений «Комплекса диагностический Нейрон-Спектр-2» и «Анализатора электронейромиографический «Синапсис» действительно отсутствуют в перечне измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847. Поскольку, как установлено судом, спорные средства измерений предназначены и фактически используются в сфере государственного регулирования (здравоохранение), применение к ним калибровки вместо поверки является неправомерным. Использование неповеренных средств измерений в медицинской деятельности создает реальные риски для жизни и здоровья пациентов, так как не обеспечивает достоверность и точность результатов измерений, что может повлечь постановку ошибочного диагноза и назначение неверного лечения.

Поскольку ФБУ «Северо-Кавказский ЦСМ» не обладало необходимой аккредитацией на проведение поверки именно спорных средств измерений, его заявка была неправомерно допущена к участию в аукционе.

По результатам повторного рассмотрения дела в порядке апелляционного производства апелляционная коллегия приходит к выводу, что оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцать первый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Крым от 04.07.2025 по делу № А83-1835/2025 оставить без изменения, апелляционную жалобу Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через арбитражный суд первой инстанции.


Председательствующий судья


ФИО1  


Судьи


ФИО2


ФИО3