Решение от 16 ноября 2023 г. по делу № А53-36076/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-36076/23
16 ноября 2023 г.
г. Ростов-на-Дону


Резолютивная часть решения объявлена 13 ноября 2023 г. Полный текст решения изготовлен 16 ноября 2023 г.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Эталон» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,

при участии:

от заявителя – представитель ФИО2 по доверенности от 09.01.2023,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области обратился (далее – территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области) в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Эталон» к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Ответчик представил отзыв на заявление, в котором указал, что общество является микропредприятием, с учетом чего просил назначить штраф в минимальном размере.

Представитель заявителя в заседании суда требования поддержал.

Ответчик явку представителя в заседание суда не обеспечил, о дате и месте судебного заседания уведомлен надлежащим образом, что подтверждается представленным отзывом на заявление.

В предварительном судебном заседании суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Дело рассматривается в порядке главы 25 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, ООО «Эталон» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области № ЛО42-01050-61/00287117 от 23.05.2022.

С 13.09.2023 по 15.09.2023 года территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области была проведена проверка соблюдения ООО «Эталон» требований лицензионного законодательства в сфере осуществления фармацевтической деятельности в местах осуществления фармацевтической деятельности, расположенным по следующим адресам:

- 347902, <...>; - 347913, <...>; . - 347905, <...>; - 347931, <...>; - 347900, <...>;

- 347924, <...> (помещения на поэтажном плане: 1 этаж, помещения № 17а-24,19,20,21,25,27).

В ходе проверки территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области были выявлены следующие нарушения осуществления ООО «Эталон» фармацевтической деятельности:

- выявлено отсутствие в наличии лекарственного препарата «Тропикамид», включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183-Н;

- не разработана и не утверждена руководителем организации стандартная операционная процедура «Порядок работы с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету»;

- выявлены факты отпуска лекарственного препарата «Тропикамид» по рецептам, содержащим заведомо ложные сведения о медицинских организациях, а именно указана недостоверная информация о наименовании организации в штампе медицинской организации.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 15.09.2023 года (л.д. 20- 25).

Полагая, что в действиях общества содержатся признаки правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, должностным лицом территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области 21.09.2023 года в отсутствие представителя общества составлен протокол об административном правонарушении.

Уведомление о дате и месте составления протокола было получено представителем ООО «Эталон» - ФИО3, что подтверждается подписью представителя на уведомлении (л.д. 64).

Таким образом, ООО «Эталон» надлежащим образом уведомлено о дате и месте составления в отношении него протокола об административном правонарушении.

Используя право на обращение в суд, предусмотренное частью 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявитель обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением, рассмотрев которое, суд пришел к следующим выводам.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании), устанавливающее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно подпункту «е» пункту 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Пунктом 7 Положения о лицензировании установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» лекарственный препарат «Тропикамид» включен в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н утверждены «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 647н).

В соответствии с п. 37 правил № 647н все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н утверждены «правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – Правила № 1093н).

Согласно п. 4 Правил № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Указанные лекарственные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л).

Пунктом 20 Правил № 1093н установлено, что рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения установлен Приложением № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н (далее - Правила оформления рецептов).

В соответствии с п. 1 Правил оформления рецептов на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат.

В ходе проверки территориальным органом Росздравнадзора установлены:

- отсутствие в наличии лекарственного препарата «Тропикамид», включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183-Н;

- отсутствие разработанной и утвержденной руководителем организации стандартной операционной процедуры «Порядок работы с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету»;

- факты отпуска лекарственного препарата «Тропикамид» по рецептам, содержащим заведомо ложные сведения о медицинских организациях, а именно указана недостоверная информация о наименовании организации в штампе медицинской организации.

Так, в аптечных организациях ООО «Эталон», расположенных по адресам: - 347902, <...>; - 347913, <...>; .

- 347905, <...>; - 347931, <...>;

- 347900, <...>;

- 347924, <...> (помещения на поэтажном плане: 1 этаж, помещения № 17а-24,19,20,21,25,27)

выявлены факты отпуска лекарственного препарата «Тропикамид» по рецептам, содержащим заведомо ложные сведения о медицинских организациях, а именно обществом указана недостоверная информация о наименовании организации в штампе медицинской организации, расположенном в левом верхнем углу рецептурного бланка формы № 148-1/у-88. Обществом указаны следующие наименования:

- муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская поликлиника № 3» г. Шахты Ростовской области, которое согласно сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц указанная медицинская организация прекратила деятельность 25.02.2020 (рецепты: серия 6000 № 56755 от 27.08.2023 - отпуск 01.09.2023, серия 6000 № 52517 от 01.09.2023 - отпуск 02.09.2023, серия 6000 № 76125 от 09.09.2023 - отпуск 09.09.2023, серия 7612 № 28764 от 09.09.2023 - отпуск 09.09.2023, серия 7108 № 81655 от 04.09.2023 - отпуск 09.09.2023, серия 7610 № 89223 от 04.09.2023 отпуск - 09.09.2023, серия 7614 от 54286 от 05.09.2023 - отпуск 09.09.2023, серия 1020 № 70908 от 17.082023 - отпуск 20.08.2023, серия 0443 № 18665 от 05.09.2023 - отпуск 05.09.2023, серия 0136 № 01873 от 05.09.2023 - отпуск 05.09.2023, серия 6000 № 00773 от 06.09.2023 - отпуск 06.092023, серия 6000 № 03773 от 06.09.2023 - отпуск 06.09.2023, серия 1833 № 03665 от 05.09.2023 - отпуск 05.09.2023);

- муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная районная больница Аксайского района». Однако, согласно сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц имеет следующие наименования: «государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Центральная районная больница» в Аксайском районе (рецепты: серия 6000 № 84081 от 03.09.2023 - отпуск 04.09.2023, серия 6013 № 13141 - отпуск 04.09.2023, серия 7125 № 83563 от 07.09.2023 - отпуск 07.09.2023, серия 6017 № 13131 от 25.07.2023 - отпуск 03.08.2023, серия 6000 № 13471 от 29.08.2023 - отпуск 01.09.2023);

- муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная городская больница» в г. Новошахтинске. Однако согласно сведениям, указанным в Едином государственном реестре юридических лиц, данная медицинская организация имеет следующие наименования: «Государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Центральная городская больница» в г. Новошахтинске (рецепты: серия 1024 № 08714 - отпуск 31.08.2023, серия 2172 № 44131 от 19.08.2023 - отпуск 20.08.2023);

- муниципальное лечебно-профилактическое учреждение здравоохранения «Городская больница № 8 г. Ростова-на-Дону». Согласно сведениям, указанным в Едином государственном реестре юридических лиц, медицинская организация имеет следующие наименования: «Государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Городская больница № 8 г. Ростова-на-Дону» (рецепты: серия 6000 № 96823 от 01.09.2023 - отпуск 09.09.2023, серия 6000 № 83984 от 08.09.2023 - отпуск 08.09.2023, серия 1160 № 49371 от 01.08.2023 - отпуск 04.08.2023, серия 1160 № 71846 от 02.08.2023 - отпуск 04.08.2023);

- муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная городская больница» г. Батайска Ростовской области. Согласно сведениям, указанным в Едином государственном реестре юридических лиц, медицинская организация имеет следующее наименование: «Государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Центральная городская больница» в г. Батайске (рецепты: серия 6000 № 77512 от 19.08.2023 - отпуск 01.09.2023, серия 6000 № 12235 от 02.09.2023 - отпуск 05.09.2023, серия 6000 № 19425 от 20.08.2023 - отпуск 01.09.2023, серия 6000 № 19699 от 31.08.2023 - отпуск 05.09.2023, серия 6000 № 34567 от 31.08.2023 - отпуск 01.09.2023, серия 6017 № 712054 отпуск 31.082023);

- Государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Психоневрологический диспансер». Согласно сведениям, указанным в Едином государственном реестре юридических лиц, медицинская организация имеет следующее наименование: «Государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Психиатрическая больница» (рецепт: серия 6000 № 86957 от 08.09.2023 - отпуск 08.09.2023).

При этом рецепты, выписанные с нарушением установленных Правил оформления рецептов, не зарегистрированы в журналах неправильно выписанных рецептов, предоставленных ООО «Эталон».

О факте нарушения правил оформления рецептов ООО «Эталон» не информировало руководителей соответствующих медицинских организаций. Также данные рецепты не отмечены штампом "Рецепт недействителен" и не возвращены лицу, представившему рецепт.

Таким образом, ООО «Эталон» осуществлен отпуск лекарственного препарата «Тропикамид» по неправильно выписанным рецептам.

Согласно информации, отраженной в журнале предметно-количественного учета, аптечными организациями ООО «Эталон» в период с 01.01.2023 по 13.09.2023 по таким рецептурным бланкам был реализован лекарственный препарат «Тропикамид» в следующем количестве:

- по адресу: 347902, <...> — 886 упаковок «Тропикамид» глазные капли 1% 10,0;

- по адресу: 347913, <...> — 6564 упаковок «Тропикамид» глазные капли 1% 10,0;

- по адресу: 347905, <...> — 1308 упаковок «Тропикамид» глазные капли 1% 10,0;

- по адресу: 347931, <...> упаковок «Тропикамид» глазные капли 1% 10,0;

- по адресу: 347900, <...> упаковка «Тропикамид» глазные капли 0,5% 10,0 и 1780 упаковок «Тропикамид» глазные капли 1% 10,0;

- по адресу: 347924, <...> (помещения на поэтажном плане: 1 этаж, помещения № 17а-24, 19, 20, 21, 25, 27) — 2076 упаковок «Тропикамид» глазные капли 1% 10,0.

Таким образом, общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им не были выполнены требования, предусмотренные п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что признается грубым нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из анализа части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что субъектом данного правонарушения может быть признано лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностное лицо, юридическое лицо, осуществляющее

предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившаяся в нарушении ООО «Эталон» лицензионных требований, подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах административного дела, в том числе, актом проверки от 15.09.2023 года, протоколом об административном правонарушении от 21.09.2023 года.

При таких обстоятельствах, учитывая, что обществом не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в действиях общества события вменяемого административного правонарушения.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения общества к административной ответственности не истек, поскольку правонарушение является длящимся, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, а именно с 17.09.2021 года (дата составления акта проверки).

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответчиком не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное ООО «Эталон» правонарушение не может быть квалифицировано как малозначительное.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность, судом не установлено.

В соответствии со ст. 4.12 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Как следует из Единого реестра субъектом малого и среднего предпринимательства

ООО «Эталон» является микропредприятием. Дата внесения сведений в реестр –

10.11.2021.

Санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность в

виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую

деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми

тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста

суток.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь принципами справедливости и

соразмерности назначения наказания, суд считает возможным назначить ООО «Эталон»

минимальное наказание предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в

размере 4 000 рублей. Реквизиты для оплаты административного штрафа:

Получатель – УФК по Ростовской области (Территориальный орган

Росздравнадзора по Ростовской области)

Банк получателя – Отделение Ростов-на-Дону Банка России//УФК по Ростовской

области г. Ростов-на-Дону Расчетный счет <***> ЕКС 40102810845370000050 БИК 016015102 ИНН <***> КПП 616701001 ОКТМО 60701000 КБК 060 1 16 01141 01 0001 140

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Эталон» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>, дата присвоения ОГРН: 18.10.2021) к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, и назначить наказание в виде административного штрафа в сумме 4 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям,

предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья М.Е. Штыренко