Решение от 18 октября 2019 г. по делу № А35-8676/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А35-8676/2019
18 октября 2019 года
г. Курск


Резолютивная часть решения объявлена 14.10.2019.

Полный текст решения изготовлен 18.10.2019.

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Клочковой Е.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Корнеевым М.М., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП: <***>, ИНН: <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 12.10.2018 № 372;

от лица, привлекаемого к ответственности – не явился, извещен надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

Заявитель - Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям (далее - Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ИП ФИО1, лицо, привлекаемое к ответственности) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Лицо, привлекаемое к ответственности, надлежащим образом извещенное о времени и месте судебного заседания в соответствии со статьей 123 АПК РФ, явку своих представителей не обеспечило.

Представитель административного органа поддержал заявленные требования.

В связи с отсутствием возражений сторон, суд в порядке ч.4 ст. 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Представитель административного органа поддержал ранее изложенную позицию.

Дело рассмотрено в соответствии с ч.2 ст.156, ч.3 ст.205 АПК РФ в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности.

Как следует из материалов дела, ИП ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 08.10.2012 за ОГРНИП <***>, ИНН <***> и на основании лицензии № РСН 57-13-3-000194 от 21.11.2013, выданной ТУ Россельхознадзора по Орловской и Курской областям бессрочно, осуществляет хранение, лекарственных препаратов для ветеринарного применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

24.07.2019 в 16 час. 00 мин. на основании распоряжения заместителя Руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям ФИО3 о проведении плановой выездной проверки индивидуального предпринимателя от 21.06.2019 № 615-РК, старшими государственными инспекторами отдела государственного ветеринарного надзора ФИО4 и ФИО5 проведена плановая выездная проверка в отношении ИП ФИО1

Распоряжение о проведении проверки от 21.06.2019 получено лично под роспись ИП ФИО1 21.06.2019.

Проверка проводилась в рамках лицензионного контроля с целью выполнения утвержденного плана проверок на 2019 год, размещенного на официальном сайте Генеральной прокуратуры www.genproc.gov.ru.

В ходе проверки установлены следующие нарушения:

1) При осмотре помещения (ветеринарной аптеки) установлено, что отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона или специально выделенный контейнер для временного хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств;

2) При осмотре помещения (ветеринарной аптеки) установлено, что при хранении лекарственных средств какой-либо из способов систематизации хранения не применяется, компьютерные технологии не используются, приказ об использовании того или иного способа систематизации при хранении лекарственных препаратов ИП ФИО1 не утверждала;

3) На гигрометр, предназначенный для измерения параметров воздуха в ветеринарной аптеке и термометр, предназначенный для измерения температуры воздуха в холодильнике, предназначенном для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения отсутствует сертификация, калибровка, поверка в установленном порядке;

4) Витринные стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, и полки в них не пронумерованы; на витринных стеллажах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, стеллажные карты с указанием группы лекарственных средств, систематизированным способом отсутствуют, компьютерные технологии не используются;

5) Не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, порядок ведения учета указанных лекарственных средств индивидуальным предпринимателем не установлен;

6) В ходе осмотра помещения установлено, что осуществлялась розничная торговля и хранение контрафактных обезличенных лекарственных препаратов для ветеринарного применения без маркировок (светло-желтый порошок, расфасованный в полипропиленовые пакеты в количестве 32 шт, общим весом 125 грамм). Продукция размещалась на витринном стеллаже с указанием цены (шт. 40 рублей), что свидетельствует о публичном предложении данного товара к свободной продаже. Согласно объяснениям ИП ФИО1 в данных полипропиленовых пакетах находится лекарственный препарат для ветеринарного применения «Тромексин» - для лечения цыплятам-бройлерам и племенному молодняку птицы при: энтеритах бактериальной этиологии, сальмонеллезе, колибактериозе, товарно-транспортные накладные не представлены. На данных полипропиленовых пакетах отсутствует маркировка, предусмотренная ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с указанием: наименования лекарственного препарата, наименования производителя лекарственного препарата, номера серии, срока годности, дозировки или концентрации, объема, активность в единицах действия или количества доз; номера регистрационного удостоверения, способа применения, лекарственной формы, условий отпуска, условий хранения, предупредительных надписей, надписи «Для ветеринарного применения», штрихового кода;

7) При осмотре помещения (ветеринарной аптеки) установлено, что на витринном стеллаже торгового зала в реализации находился лекарственный препарат для ветеринарного применения с истёкшим сроком годности (Дизпаркол - для лечения колибактериоза и сальмонеллеза у поросят и телят и дизентерии у поросят), в количестве - 1 флакон, объемом 50 мл, производитель: ЗАО НИИ «Агрофарм» 394087, РФ, <...> серия 100614, дата производства: 06.14, номер регистрационного удостоверения указанный на маркировке: 15-3-27.12-0957№ПВР-3-4.5/01603, срок годности согласно маркировки до 06.2015 г.;

8) В ходе анализа представленных документов установлено, что ИП ФИО1 не имеет действующего сертификата специалиста (срок действия представленного сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных регистрационный № СС-0005 истёк 24.10.2017);

9) В ходе анализа представленных документов установлено, что ИП ФИО1 не повысила квалификацию специалиста с ветеринарным образованием 1 раз в 5 лет, (представлено удостоверение о краткосрочном повышении квалификации, регистрационный номер 506 срок прохождения с 24.09.2012 по 24.10.2012, срок действия истёк 24.10.2017);

10) Расположение стеллажей для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям -расстояние от стеллажей до наружных стен составляет 0,05 м (вместо установленных 0,6 м).

В соответствии с протоколом № 1 от 24.07.2019 об изъятии вещей и документов по делу об административном правонарушении, у ИП ФИО1 изъяты: светло-желтый порошок, расфасованный в полипропиленовые пакеты в количестве 32 шт, общим весом 125 грамм); Дизпаркол - для лечения колибактериоза и сальмонеллеза у поросят и телят и дизентерии у поросят, в количестве - 1 флакон, объемом 50 мл, производитель: ЗАО НИИ «Агрофарм» 394087, РФ, <...> серия 100614, дата производства: 06.14, номер регистрационного удостоверения указанный на маркировке: 15-3-27.12-0957№ПВР-3-4.5/01603, срок годности согласно маркировки до 06.2015 г.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 25.07.2019 № 615, на котором проставлена подпись ИП ФИО1 об ознакомлении с актом и о получении его копии 25.07.2019.

Уведомлением от 26.07.2019 № 615 ИП ФИО1 была извещена о необходимости явиться 03.09.2019 в 15 часов 00 минут в Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям для составления в отношении ИП ФИО1 протокола об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

03.09.2019 старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора ФИО5 в результате проведенного административного расследования в отношении ИП ФИО1, в присутствии предпринимателя, составлен протокол № 615 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В пояснениях к протоколу от 03.09.2019, ИП ФИО1 указала, что с выявленными нарушениями согласна, претензий не имеет.

На основании указанного протокола, учитывая, что дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, рассматриваются арбитражными судами, Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением и материалами административного производства.

Исследовав материалы дела, имеющиеся в деле доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ч. 1 ст. 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (часть 2 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее – Закон об обращении лекарственных средств).

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 13 Положения, лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 настоящей статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с частью 4 статьи 1 настоящего Федерального закона.

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в п. 2 ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании.

Предметом, указанных в ч. 6 ст. 19 Закона о лицензировании проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является: истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии; истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

В рассматриваемом случае проверка была осуществлена на основании распоряжения заместителя Руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям ФИО3 о проведении плановой выездной проверки индивидуального предпринимателя от 21.06.2019 № 615-РК.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу об отсутствии нарушений в действиях административного органа в части организации и проведения плановой выездной проверки индивидуального предпринимателя.

Пунктом 9.3.9 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям, утвержденному приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 г. № 205, на данную службу возложен лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности.

Приказом Россельхознадзора от 02.05.2012 № 220 утвержден Перечень должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, в соответствии с которым в территориальных управлениях Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору составлять протоколы об административных правонарушениях полномочны, в том числе, заместители начальников отделов территориального управления, осуществляющие функции по надзору и контролю, в пределах своей компетенции.

Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, протокол об административном правонарушении от 03.09.2019 составлен уполномоченным лицом и отвечает требованиям, установленным ст. ст. 28.2, 28.5 КоАП РФ.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения данного правонарушения.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность устанавливается за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективной стороной данного правонарушения является грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с ч. 1 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

В силу ч. 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – Правила №145).

Правила № 145 устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с пунктом 7 Правил № 145, в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки. Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 должны быть установлены следующим образом:

расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м;

расстояние до потолка - не менее 0,5 м;

расстояние от пола - не менее 0,25 м;

проходы между стеллажами - не менее 0,75 м.

В соответствии с пунктом 8 Правил № 145 стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы. На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно пункту 12 Правил № 145, показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 13 Правил № 145, при хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации:

по фармакологическим группам;

по способу применения (внутреннее, наружное);

в алфавитном порядке;

с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам).

Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

В соответствии с пунктом 15 Правил № 145, организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Как предусмотрено пунктом 16 Правил № 145, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674.

На основании части 1 статьи 46 Закона № 61-ФЗ, лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (статья 57 Закона № 61-ФЗ).

Согласно п.п. 1 пункта 3 статьи 8 Закона о лицензировании, в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования: наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Согласно п. 1 ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

В соответствии с пп. з) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с пп. ж) п. 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с пп. к), м) п. 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста, повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Пунктом 6 указанного Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Как следует из материалов дела, при проведении плановой выездной проверки по адресу: <...> установлены нарушения осуществления ИП ФИО1 фармацевтической деятельности:

1) При осмотре помещения (ветеринарной аптеки) установлено, что отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона или специально выделенный контейнер для временного хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств (нарушение п. 16 Правил № 145);

2) При осмотре помещения (ветеринарной аптеки) установлено, что при хранении лекарственных средств какой-либо из способов систематизации хранения не применяется, компьютерные технологии не используются, приказ об использовании того или иного способа систематизации при хранении лекарственных препаратов ИП ФИО1 не утверждала (нарушение п. 13 Правил № 145);

3) На гигрометр, предназначенный для измерения параметров воздуха в ветеринарной аптеке и термометр, предназначенный для измерения температуры воздуха в холодильнике, предназначенном для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения отсутствует сертификация, калибровка, поверка в установленном порядке (нарушение п. 12 Правил № 145);

4) Витринные стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, и полки в них не пронумерованы; на витринных стеллажах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, стеллажные карты с указанием группы лекарственных средств, систематизированным способом отсутствуют, компьютерные технологии не используются (нарушение п. 8 Правил № 145);

5) Не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, порядок ведения учета указанных лекарственных средств индивидуальным предпринимателем не установлен (нарушение п. 8 Правил № 145);

6) В ходе осмотра помещения установлено, что осуществлялась розничная торговля и хранение контрафактных обезличенных лекарственных препаратов для ветеринарного применения без маркировок (светло-желтый порошок, расфасованный в полипропиленовые пакеты в количестве 32 шт, общим весом 125 грамм). Продукция размещалась на витринном стеллаже с указанием цены (шт. 40 рублей), что свидетельствует о публичном предложении данного товара к свободной продаже. Согласно объяснениям ИП ФИО1 в данных полипропиленовых пакетах находится лекарственный препарат для ветеринарного применения «Тромексин» - для лечения цыплятам-бройлерам и племенному молодняку птицы при: энтеритах бактериальной этиологии, сальмонеллезе, колибактериозе, товарно-транспортные накладные не представлены. На данных полипропиленовых пакетах отсутствует маркировка, предусмотренная ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с указанием: наименования лекарственного препарата, наименования производителя лекарственного препарата, номера серии, срока годности, дозировки или концентрации, объема, активность в единицах действия или количества доз; номера регистрационного удостоверения, способа применения, лекарственной формы, условий отпуска, условий хранения, предупредительных надписей, надписи «Для ветеринарного применения», штрихового кода (нарушение ст. 46 и ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»);

7) При осмотре помещения (ветеринарной аптеки) установлено, что на витринном стеллаже торгового зала в реализации находился лекарственный препарат для ветеринарного применения с истёкшим сроком годности (Дизпаркол - для лечения колибактериоза и сальмонеллеза у поросят и телят и дизентерии у поросят), в количестве - 1 флакон, объемом 50 мл, производитель: ЗАО НИИ «Агрофарм» 394087, РФ, <...> серия 100614, дата производства: 06.14, номер регистрационного удостоверения указанный на маркировке: 15-3-27.12-0957№ПВР-3-4.5/01603, срок годности согласно маркировки до 06.2015 г. (нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», нарушение п. 16 Правил № 145);

8) В ходе анализа представленных документов установлено, что ИП ФИО1 не имеет действующего сертификата специалиста (срок действия представленного сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных регистрационный № СС-0005 истёк 24.10.2017), что является нарушением пп. к) п. 5 Положения о лицензировании;

9) В ходе анализа представленных документов установлено, что ИП ФИО1 не повысила квалификацию специалиста с ветеринарным образованием 1 раз в 5 лет, (представлено удостоверение о краткосрочном повышении квалификации, регистрационный номер 506 срок прохождения с 24.09.2012 по 24.10.2012, срок действия истёк 24.10.2017) что является нарушением пп. м) п. 5 Положения о лицензировании;

10) Расположение стеллажей для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям -расстояние от стеллажей до наружных стен составляет 0,05 м (вместо установленных 0,6 м), что является нарушением п. 7 Правил № 145.

Принимая во внимание, что обязанность ИП ФИО1 соблюдать условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией) не выполнена, при этом допущенные нарушения носят грубый характер, указанное деяние образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд приходит к выводу о доказанности в действиях ИП ФИО1 события вмененного ей административного правонарушении.

Факт наличия грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности подтвержден совокупностью представленных в материалы дела доказательств.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу частей 1, 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично.

Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 ГК РФ характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины индивидуального предпринимателя предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил.

Доказательств невозможности соблюдения ИП ФИО1 требований закона, в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые она не могла предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от нее требовалась, в материалах дела не имеется.

Таким образом, суд приходит к выводу о наличии в действиях ИП ФИО1 состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушений процедуры составления в отношении ИП ФИО1 протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», не установлено.

Срок привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1. Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Вменяемое правонарушение выражено в грубом нарушении лицензионных требований, влекущим угрозу причинения вреда объектам животного мира, в связи с чем суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания названного правонарушения малозначительным.

В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В силу п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, условиями применения правила статьи 4.1.1 КоАП РФ являются: наличие в деле достоверных доказательств того, что привлеченное к ответственности лицо является субъектом малого и среднего предпринимательства; правонарушение совершено им впервые; вследствие совершения правонарушения не был причинен вред и не создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб; правонарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

В отсутствие в совокупности всех указанных выше обстоятельств возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается.

Однако из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда объектам животного мира.

Следовательно, даже при совершении предпринимателем правонарушения впервые и включении его в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, при установлении в действиях ИП ФИО1 угрозы причинения вреда объектам животного мира, административное наказание в виде штрафа не может быть заменено на предупреждение.

Принимая во внимание изложенные выше требования закона, а также установленные судом обстоятельства, смягчающие административную ответственность (совершение правонарушения впервые, признание вины), суд считает целесообразным назначить административное наказание в виде административного штрафа, применив минимальный размер санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, - 4 000 рублей

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 59 Закона № 61-ФЗ, недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Согласно части 39 статьи 4 Закона № 61-ФЗ под контрафактным лекарственным средством понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ).

В силу части 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию.

Частью 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение (часть 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

В соответствии с протоколом об изъятии вещей и документов по делу об административном правонарушении от 24.07.2019 № 1 у ИП ФИО1 изъяты: порошок светло-желтого цвета без маркировки, расфасованный в полипропиленовые пакеты в количестве 32 шт; общим весом 125 грамм, лекарственный препарат для ветеринарного применения «Дизпаркол» в количестве 1 флакон, объемом 50 мл.

Согласно акта-приема-передачи изъятых вещей и документов на хранение № 1 от 24.07.2019, указанные вещи переданы ИП ФИО1

Из материалов дела следует, что документы, подтверждающие государственную регистрацию указанного лекарственного препарата, а также товарно-сопроводительные документы на него, предпринимателем не представлены, срок годности лекарственного препарата «Дизпаркол» истек.

В связи с изложенным, изъятые товары подлежит уничтожению.

Уплата государственной пошлины за рассмотрение заявлений по делам данной категории действующим законодательством не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, 4.5, 14.1, 23.1, 29.7-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: Курская область, Льговский район, дер. Эммануйловка, адрес: <...>, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 08.10.2012 за ОГРНИП <***>, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере четырех тысяч рублей.

Вещественные доказательства, а именно: порошок светло-желтого цвета без маркировки, расфасованный в полипропиленовые пакеты в количестве 32 шт; общим весом 125 грамм, лекарственный препарат для ветеринарного применения «Дизпаркол» в количестве 1 флакон, объемом 50 мл, изъятые у индивидуального предпринимателя ФИО1 согласно протоколу об изъятии вещей и документов по делу об административном правонарушении от 24.07.2019 № 1 и находящиеся на хранении у индивидуального предпринимателя ФИО1 (Курская область, Курчатовский район, п. им. К. Либкнехта, ул. Ленина), - уничтожить.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Обязать индивидуального предпринимателя ФИО1 не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Курской области (Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям),

л/с № <***>,

ИНН получателя: 5753041975,

КПП получателя: 575301001,

р/с № <***>,

БИК 043807001, код платежа 08,

ОКТМО 38621153,

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Курской области г. Курск,

КБК 08111690040046000140

При отсутствии документов, свидетельствующих об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить копию судебного акта для взыскания административного штрафа судебному приставу- исполнителю.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в срок, не превышающий десяти дней со дня принятия решения в полном объеме.

Судья Е.В. Клочкова