Решение от 11 декабря 2020 г. по делу № А56-101381/2020

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А56-101381/2020
11 декабря 2020 года
г.Санкт-Петербург


Резолютивная часть решения объявлена 10 декабря 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 11 декабря 2020 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе: судьи Синицыной Е.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

заинтересованное лицо: Общество с ограниченной ответственностью "Серебро"

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 13.10.2020;

от заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 09.12.2020

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Серебро» (далее – Общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, суд установил.

В ходе внеплановой выездной проверки прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий с 05.10.2020 по 12.10.2020 (в рамках целей и задач настоящей проверки), ООО «Серебро», осуществляющего деятельность по адресу: 197341, Серебристый бульвар, д. 17, корп. 1, лиг. Л, пом. 22Н по приказу Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области № 1178-1020/20 от 25.08.2020 установлено, что согласно п. 1.1 Устава ООО «Серебро» Общество является юридическим лицом -коммерческой организацией, созданным для извлечения прибыли», ООО «Серебро» нарушило лицензионные требования в ходе осуществления предпринимательской деятельности.

1. Согласно понятийному перечню Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: обращение лекарственных средств -разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п.28 ч.4); субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (п.29 ч.4).

ООО «Серебро» осуществляет обращение лекарственных средств в рамках осуществления медицинской деятельности согласно лицензии на медицинскую деятельность № ЛО-78-01-004145 от 29.11.2013, предоставленную Комитетом по здравоохранению г. Санкт-Петербурга, по адресу: 197341, Серебристый бульвар, д. 17, корп. 1, лит. А, пом. 22Н , и является субъектом обращения лекарственных средств, подпадает под действие Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ООО «Серебро» обязано выполнять лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности.

В соответствии с п. 46 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закона № 99-ФЗ) установлено, что медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", определяется Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение №291).

В силу п. п. "б" п. 5 Положения N 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органами, частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

П.9 Приказа Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" устанавливает, что внутренний контроль включает мероприятия по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

Согласно п.п.17 п. 17 Приказа Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку такого показателя, как: осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:

- обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;

- обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;

- хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

Частью 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Правила хранения устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, Правила надлежащей практики хранения и перевозки устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

1) Согласно инструкции по применению на лекарственный препарат Диспорт (МНН Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 300 ЕД (рег.№ЛП-001486) производитель Ипсен Биофарм Лтд/Великобритания (Правила приготовления раствора для инъекций) - полученный разведением препарат хранится не более 24 часов при температуре 2-8 ФС. Согласно инструкции по применению на лекарственный препарат Ботокс (МНН Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД (рег.№ П N011936/01) производитель Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд/ Ирландия: раздел Правила применения и хранения раствора для инъекций: приготовление раствора для инъекций осуществляют в заводском флаконе разведением раствором натрия хлорида 0,9% д/инъекций, который может хранится в холодильнике при температуре 2-8 ФС в течение 24 часов оригинальном флаконе.

На 05.10.2020 12:59 в косметологическом кабинете №5 ООО «Серебро» по адресу 197341, Серебристый бульвар, д. 17, корп. 1, лит. А, пом. 22Н в морозильной камере холодильника при температуре -5-18 (Государственной Фармакопеи IV издание (утв. Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) фармакопейная статья - ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств: Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С) осуществляется хранение лекарственного препарата Ботокс лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100ЕД серия С5795СЗ годен до 04.2022 - 2уп., а также двух заполненных раствором шприцов, согласно прикрепленным к ним запискам с раствором «Ботокс для пациента оплачен», «Диспорт 20ЕД для оплачен/ ФИО4.», «рассчитаны на процедуры в течение час для пациентов, записанных ранее на процедуры» (пояснение ФИО3 по доверенности), на которых отсутствует информация о дате и времени приготовления раствора Ботокеа.

ООО «Серебро» нарушило ОФС. 1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств Государственной Фармакопеи IV издание (утв. Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) п. 32, 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», нарушило п. 3, 21, 44, 46, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п. 5.8 СОП «О хранении лек.препаратов и мед.изделий» - Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения не осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав, в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата

2) В нарушение п. 3, 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 11, 23, 37, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" - в косметологических кабинетах ООО «Серебро» отсутствуют приборы учета критических показаний температуры воздуха и влажности, ежедневная регистрация показаний этих приборов не ведется, показания этих приборов ежедневно не регистрируются в Журнале (карта) регистрации для организации контроля за хранением лекарственных препаратов согласно инструкции по применению и информации на упаковке лекарственных препаратов для соблюдения качественных характеристик находящихся в обращении лекарственных препаратов. Журнал учета показаний на объекте отсутствует/не предоставлен. ООО «Серебро» не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил хранения лекарственных препаратов.

3) ООО «Серебро» нарушило особый порядок хранения лекарственных препаратов после истечения срока годности до их уничтожения в установленном порядке: на 05.10.2020 12:30 в медицинских кабинетах ООО «Серебро», где осуществляется оказание медицинских услуг по косметологии, в совместном хранении с доброкачественными препаратами выявлены лекарственные препараты срок годности/применения которых истек (документарная фиксация от 05.10.2020), карантинная зона для отсутствует (объяснительная ФИО5 от 05.10.2020). ООО «Серебро» нарушило п. 11, 12 Приказа ФИО6 от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 30, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

До указания комиссии Росздравнадзора ООО «Серебро» не приняло меры по своевременному изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону лекарственных препаратов, в связи с истечением установленных производителями сроков годности, для их уничтожения в установленном порядке для гарантии исключения их попадания в обращение.

07.10.2020 ООО «Серебро» предоставило Акт перемещения в карантинную лекарственных препаратов, медицинских изделий, косметологических средств с истекшим сроков годности от 05.10.2020 б/н (всего 26 позиций).

В ООО «Серебро» по адресу 197341, Серебристый бульвар, д. 17, корп. 1, лит. А, пом. 22Н отсутствует надлежащий контроль в клинике за своевременным изъятием из обращения лекарственных средств в связи с истечением сроков годности.

4) В ходе проверки Общество предоставило Акт №1 от 03.03.2020 об уничтожении лекарственных средств (2 наименования). Согласно этого акта ООО «Серебро» уничтожило лекарственные препараты самостоятельно, способ уничтожения для дезинфекции санузлов, растворением с водой 1:50 - в нарушение ч. 1, 6 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств", п. 8, 11 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" - уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, не осуществлено организацией, имеющую лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5) В ходе проведения проверки в кабинете косметолога при комнатной температуре лекарственные препараты хранятся: Перекись водорода 6%-100мл серия 52 без даты изготовления, срок годности 6 месяцев (условия хранения: в защищенном от света месте) - 1 фл.; Раствор протаргола 1% 10мл серия 53 без даты изготовления, срок годности 30 дней - 1фл., раствор борной кислоты глазные капли 1%-10мл серия 54 срок хранения 30 дней (условия хранения: Хранить в прохладном месте) - 1фл., изготовленные ЗАО «Петрофарм» Аптека №6, СПб, Невский пр., 72.

Согласно Государственной Фармакопеи IV издание (утв. Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) фармакопейная статья - ОФС. 1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств: Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С). ООО «Серебро» нарушило ч.2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств", ГФР/ ФС ОФС. 1.1.0010.18, п.32, 40, 42 Приказа ФИО6 от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 3, 44, 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Все хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве в нарушение п. Приказа ФИО6 от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 29 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 12 СОП ООО «СЕРЕБРО» «О хранении лекарственных препаратов и медицинских изделий».

6) Согласно данным медицинской карты пациента (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №40715), врачом ФИО7 назначен лекарственный препарат Ботокс.

В нарушение п.4 ч.2 ст.73, п.И ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.З Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", п.п.17) п. 17 Приказа Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" - врачом, при назначении лекарственного препарата в амбулаторной карте, не указаны дозировка, способ введения препарата, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата, ООО «Серебро» не осуществляются мероприятия по организации внутреннего контроля за соблюдением требований к назначению лекарственных препаратов.

В соответствии с пп. "б" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

2. В ходе проведения проверки 05.10.2020 ООО «Серебро» по адресу 197341, Серебристый бульвар, д. 17, корп. 1, лит. А, пом. 22Н выявлено в косметологических кабинетах хранение лекарственного препарата Спирт этиловый (Этанол): Спирт этиловый раствор д/наружного применения 70% 100мл с 101017 годен до 11.2020 производитель ООО Росбио - 1фл., в шкафу в полиэтиленовом флакон со спиртом с надписью «СПИРТ» (приблизительно 150,0) (пояснительная от 07.10.2020), на полу в кабинете управляющей клиникой лекарственный препарат Этанол 95% 10л концентрат для приготовления раствора, канистра производитель ООО Росбио серия 140620.

В соответствии с частью 1 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» утверждается перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - журналы операций). "Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" и "Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н (далее - Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378h).

Согласно "Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н, лекарственный препарат под международным непатентованным наименованием: Спирт этиловый (Этанол) входит в раздел п. II Перечня (П.Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией) и включен в список ядовитых веществ.

Согласно пояснениям от 05.10.2020 управляющей клиникой журнал учета спирта отсутствует. На 07.10.2020 предоставлена копия Журнала учета и прихода этилового спирта без указания наименования и концентрации, остаток - 0.

05.10.2020 Обществу выдано уведомление о предоставлении приходных документов, документов, подтверждающих качество на приобретение спирта этилового (этанола) всех торговых наименований, фасовок, концентраций. Предоставлены копии приходных документов на поставку Спирт этилового 70% 10 л ООО Росбио серия 140820, Этанол 95% Юл ООО Росбио серия 140620, приобретенные ООО «Серебро» у ООО «Орхидея» (копии приходных документов на поставку спирт этилового (этанол) в ООО Орхидея от ООО Росбио), при этом Спирт этилового 70% 10 л ООО Росбио серия 140820 на 05.10.20 на фактических остатках в ООО Серебро - 0.

07.10.20 предоставлены копии документов на поставку Спирт этиловый (Этанол): Спирт этиловый раствор д/наружного применения 70% 100мл серия 10119 в количестве 10 фл от ООО Гармония, приложены копии прих.документов на приобретение ООО Гармония данного спирта у ООО Медпромсбыт. Данные документы не подтверждают законное обращение: Спирт этиловый раствор д/наружного применения 70% 100мл с 101017 годен до 11.2020 производитель ООО Росбио.

12.10.20 предоставлена товарная накладная на приобретение Спирта этиловый раствор д/наружного применения 70% 100мл производитель ООО Росбио серия 101017 10ф. у ООО «Гармония» (приложены копии приходных документов на поставку спирт этилового (этанол) в ООО Гармония от ООО Медпромсбыт. ООО «Гармония», ООО «Орхидея» согласно данным Реестра выданных лицензий АИС Росздравнадзора не имеют лицензии на осуществление фармацевтической деятельности вид работ и услуг: Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

12.10.2020 ООО «Серебро» предоставило копии журналов учета прихода и расхода этилового спирта в ООО «Серебро» и иных юридических лиц: ООО «Гармония, ООО «Орхидея».

В нарушение статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.1, 3, 4, 5 Прил. №1, Прил. №2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" - предоставленный журнал учета не соответствует утвержденной форме журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не ведется учет по каждому торговому наименованию лекарственного препарата, фактические остатки не соответствуют книжным, ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, не соответствует порядку ведения и хранения журналов, утверждённому Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н.

ООО «Серебро» нарушило требования п.1, раздел 2 Прил. Приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", п.1, 3, 4, 5 Прил. №1, Прил. №2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, что является нарушением п.п. «в» (1)) п. 5 положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Согласно ч.2 ст.58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

В соответствии с п. 8 Приказа Минздрава России от 20.01.2014 N ЗОн «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» критериями включения лекарственных средств в перечень являются:

1) данные о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими;

2) данные о немедицинском применении в более чем 30% субъектах Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, впервые зарегистрированных в Российской Федерации), степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью;

3) востребованность (социальная значимость) лекарственного средства при стационарном или амбулаторном лечении пациентов.

Нарушение учета лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету влечёт за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Таким образом, выявлены нарушения обязательных норм и правил:

- Ст.58, 59, 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- п.п. «б», «в)» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";

- п.4 ч.2 ст.73, п. 11 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.З Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", п.п.17) п. 17 Приказа Минздрава России от 07.06.2019 N 381 н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности";

- Государственная Фармакопея XIV ОФС. 1.1.0010.18;

- п.3, 7, 11, 12, 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- п. 3, 11, 21. 23, 30, 37, 44, 47, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";

- п. 8, 11 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";

- п.1, 3, 4, 5 Прил. №1, Прил. №2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";

- раздел 2 Приложения Приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Административная ответственность за данное административное правонарушение предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) - Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

12.10.2020 г. в отношении Общества составлен Протокол об административном правонарушении № 126 о совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Материалами дела подтверждается, что Обществом грубо нарушены лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности. Событие доказано.

В силу части 2 статьи 2.1. КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты вес зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии Обществом необходимых и достаточных мер по соблюдению законодательства, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины Общества во вмененном ему правонарушении.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

С учетом конкретных обстоятельств дела и положений статьи 2.9 КоАП РФ, пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», принимая во внимание, что доказательств исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение, не представлено, суд не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения Общества от административной ответственности, равно как и применения статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд считает возможным назначить Обществу административное наказание в виде штрафа ниже низшего размера, установленного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

С учетом данных разъяснений Конституционного суда и приведенных норм закона, суд считает, что в рассматриваемом случае, с учетом того, что были приняты незамедлительные меры, направленные на устранение выявленных нарушений, наложение на Общество административного штрафа в размере 100 000 руб. не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица, несопоставимо с характером административного правонарушения и наступившими последствиями, в связи с чем считает возможным снизить сумму штрафа до 50 000 рублей.

Наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей отвечает признакам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьей 3.1 КоАП РФ.

При вышеизложенных обстоятельствах требования заявителя подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Серебро» (197341, <...>, литер А, помещение 22Н, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 16.09.2013, ИНН: <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Получатель – УФК по г. Санкт-Петербург (Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН <***>

КПП 783801001

р/с <***>

в Северо-Западное ГУ Банка России по г. Санкт-Петербургу,

БИК 044030001

КБК 06011601141010001140

Согласно части 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения.

Судья Синицына Е.В.