Решение от 12 декабря 2023 г. по делу № А20-2573/2023

81/2023-101291(2)


Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А20-2573/2023
г. Нальчик
12 декабря 2023 года
Резолютивная часть решения объявлена «11» декабря 2023 года

Полный текст решения изготовлен «12» декабря 2023 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Э.Х.Браевой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шиковой А.Б.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Алтей», г.Балашов ИНН <***>, ОГРН <***>

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР, ОГРН <***>, ИНН <***>

об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей от заявителя – ФИО1 по доверенности от 20.12.2022 № 31, от Территориального органа Росздравнадзора по КБР – ФИО2 по доверенности от 28.04.2023 № 449-04/23,

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Алтей» ( далее – общество) обратилось в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР от 12.05.2023 № 07-04/23 о привлечении к административной ответственности с назначением наказания в виде штрафа в размере 20000 рублей.

Административный орган представил копии материалов административного дела и отзыв, в котором просил в удовлетворении заявления отказать.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель административного органа поддержала доводы отзыва, в удовлетворении требований просил отказать.

Рассмотрев материалы дела, оценив доводы заявителя и административного органа, суд приходит к выводу о наличии в действия ООО «Алтей» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Доступ к материалам дела № А20-2573/2023 на информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru) доступен после авторизации средствами портала

Госуслуги (www.gosuslugi.ru) и введения секретного кода:

Как следует из материалов дела, сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по КБР на основании требования Прокуратуры КБР № 7-1036/23 от 17.03.2023 (решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия № 10 от 24.03.2023) в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия в отношении ООО «Алтей» по адресу: 361045, КБР, г.Прохладный, ул.Ленина, д.72, выявлены нарушения обязательных требований, а именно: согласно требованиям ч.6 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. N 2406-р. В нарушение указанных норм, в аптечной организации ООО «Алтей» на момент проведения контрольного (надзорного) мероприятия минимальный ассортимент не обеспечен, а именно отсутствуют следующие наименования лекарственных препаратов: лоратадин сироп для приема внутрь.

Результаты контрольных мероприятий зафиксированы в акте № 10 от 06.04.2023 в присутствии представителя ООО «Алтей» ФИО3; на основании акта проверки от 06.04.2023 № 10 выдано предписание № 06 от 06.04.2023 об устранении выявленных нарушений.

10.04.2023 с учетом вышеизложенного в отношении ООО «Алтей» составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ в отсутствие представителя общества, которому было сообщено о дате, времени и месте его составления: уведомление о составлении протокола вручено представителю общества 06.04.2023, что подтверждается соответствующей подписью; на составление протокола об административном правонарушении явилось лицо с неоформленными надлежащим образом полномочиями, о чем сделана запись должностным лицом составившим протокол..

В материалах дела имеются объяснения к протоколу об административном правонарушении от общества, согласно которым ООО «Алтей» полагает, что отсутствует факт нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, так как наличие препаратов входящих в минимальный ассортимент имело место быть.

10.04.2023 вынесено определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении по делу № 07-04/23 и заказным письмом с уведомлением о вручении направлено обществу; 20.04.2023 рассмотрение данного дела в

соответствии с определением было отложено на 12.05.2023.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора по КБР № 07-04/23 от 12.05.2023 ООО «Алтей» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ и назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением о привлечении к административной ответственности, используя право на обжалование, предусмотренное статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, общество обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с настоящим заявлением.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом N 61- ФЗ.

В силу пункта 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Объективная сторона административного правонарушения выражается в нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

В соответствии с частью 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и

их обособленными подразделениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Из части 2 статьи 55 Закона N 61-ФЗ следует, что виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Из материалов дела следует, что в ходе проведенной проверки в аптеке ООО «Алтей отсутствовал лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент и необходимые для оказания медицинской помощи, а именно: лоратадин сироп для приема внутрь.

Согласно требованиям ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее система МДЛП).

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга

субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определены Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждённым Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 (далее Положение 1556).

В соответствии с п. 1.1 Положения 1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Согласно п. 44 Положения 1556, при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов).

В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах или в течение 30 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте

лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов или в течение 30 дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.

В соответствии с п.46. Положения 1556, субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.

Предметом судебного разбирательства является отсутствие в аптечной организации ООО Алтей, по адресу: 361045, <...> по состоянию на 06.04.2023 минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. N 2406-р, а именно: лоратадин сироп для приема внутрь.

Судом установлено, что в аптечную организацию ООО Алтей, всего было поставлено 2 упаковки лекарственного препарата ФИО4 сироп для приема внутрь; каждая упаковка лекарственного препарата имеет индивидуальный серийный номер (цифровая или буквенно-цифровая последовательность - SGTIN); согласно данным системы МДЛП, в аптечную организацию ООО Алтей, по адресу: 361045, КБР, <...>, были

поставлены лекарственные препараты -Лоратадин-ЭКОлаб; сироп 1 мг/мл 1 шт. (100 мл), флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой, или дозирующим шприцем, производства ЗАО "ЭКОлаб":

- SGTIN 046025460112109367745934538; - SGTIN 046025460112101104255596301.

Система МДЛП содержит подробную информацию о движении каждой упаковки лекарственного препарата, например:

лекарственный препарат ФИО4-ЭКОлаб; сироп 1 мг/мл 1 шт. (100 мл), флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой, или дозирующим шприцем, производства ЗАО "ЭКОлаб", серии 010222, SGTIN 046025460112109367745934538, по состоянию на 03.10.2023 находится в обороте, был принят в аптечной организации ООО Алтей, по адресу: КБР, <...>, - 04.07.2023;

лекарственный препарат ФИО4-ЭКОлаб; сироп 1 мг/мл 1 шт. (100 мл), флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой, или дозирующим шприцем, производства ЗАО "ЭКОлаб", серии 010222, SGTIN 046025460112101104255596301, по состоянию на 03.10.2023 находится в обороте, был принят в аптечной организации ООО Алтей, по адресу: КБР, <...>, - 04.07.2023.

При этом суд учитывает, что проверка проводилась 06.04.2023.

В связи с вышеизложенным, согласно данным системы МДЛП, в аптечной организации ООО Алтей, по адресу: КБР, <...>, лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием «ФИО4» в лекарственной форме - «сироп для приема внутрь», до июля 2023 года не были оприходованы.

Оспаривая постановление Территориального органа Росздравнадзора по КБР, заявитель ссылается на то, что при проведении проверки сотрудниками аптеки проверяющим лицам был предоставлен препарат ФИО4-Эколаб сироп 1 мг-мл 100 мл х1, который находился в аптеке в момент проверки и получен по накладной ФПОн453507 от 05.04.2023.

Вместе с тем, из материалов дела следует, что указанный препарат согласно уникальному штрихкоду был приобретен для реализации другой аптечной организации – ООО «Янтарь». Кроме того, на представленной накладной отсутствуют подписи и печати организации, поставившей лекарственный препарат в аптеку.

Таким образом, проверкой установлен факт отсутствия в продаже указанного препарата.

Изложенные обстоятельства подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами, в том числе, материалами административного дела.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении

административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно пункту 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Рассматривая дело об административном правонарушении, арбитражный суд в судебном акте не вправе указывать на наличие или отсутствие вины должностного лица или работника в совершенном правонарушении, поскольку установление виновности названных лиц не относится к компетенции арбитражного суда.

Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с чем является надлежащим субъектом вмененного ему правонарушения.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Порядок привлечения к административной ответственности судом проверен, нарушений не установлено.

На момент вынесения постановлений срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства как, например, личность и имущественное положение привлекаемого ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В рассматриваемом случае обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности рассматриваемого случая. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к своим публично-правовым обязанностям.

Суд также не усматривает оснований для замены административного штрафа на предупреждение в порядке части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ определено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения в том числе при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае отсутствует необходимая совокупность условий для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ ввиду возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей вследствие осуществления фармацевтической деятельности с нарушением законодательства.

Согласно пункту 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных

правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим

ответственность за данное административное правонарушение.

При определении меры административной ответственности должны учитываться как положения Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях о том или ином виде наказания, так и фактические обстоятельства каждого конкретного дела.

Административным органом обществу назначен штраф, предусмотренный санкцией ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, в минимальном размере, - 20 000 рублей, что соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности за данное правонарушение.

Таким образом, оснований для удовлетворения заявления не имеется.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Алтей» отказать.

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.

Судья Э.Х. Браева