Решение от 5 ноября 2020 г. по делу № А51-16321/2020




АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

690091, г. Владивосток, ул. Октябрьская, 27

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А51-16321/2020
г. Владивосток
05 ноября 2020 года
Полный текст решения изготовлен 05 ноября 2020 года.

Арбитражный суд Приморского края в составе судьи Колтуновой Н.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем Т.В.Тищенко, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального Органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 2540108108, ОГРН 1042504381468, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 10.12.2004)

к Обществу с ограниченной ответственностью «Вита-С» (ИНН 2502025034, ОГРН 1022500534660, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 17.12.1999, место нахождения: 692760, Приморский край, город Артем, улица Ялтинская, д.12/1)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ;

при участии:

от заявителя - не явились, извещены;

от ответчика: не яивилсь, извещены

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (далее - заявитель, административный орган) обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Вита-С» (далее - общество, ООО «Вита-С») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Заявитель и отевтчик, в предварительное судебное заседание не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, в порядке ст. 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) предварительное судебное заседание проведено в их отсутствие.

Суд, с учетом отсутствия возражений от сторон относительно перехода из предварительного судебного заседания в судебное разбирательство, признал дело подготовленным к судебному разбирательству и в порядке п. 5 ст. 136 и п. 4 ст. 137 АПК РФ, завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

В соответствии со статьей 163 АПК РФ в судебном заседании 29.10.2020 объявлялся перерыв до 10 час. 30 мин. 05.11.2020, информация о котором размещалась на официальном сайте Арбитражного суда Приморского края в сети Интернет. После перерыва судебное заседание продолжено без участия представителей сторон.

Руководствуясь ст. 156 АПК РФ, суд рассмотрел дело в отсутствие представителей заявителя по имеющимся в деле документам.

Административный орган в обоснование заявленного требования по тексту заявления указал, что собранным административным материалом установлен факт (событие) административного правонарушения, а также вина общества в его совершении, считает, что вменяемое обществу правонарушение свидетельствуют о грубом нарушении требований и условий, предусмотренных лицензией, подлежит квалификации в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Ответчик в материалы дела письменный отзыв не представил, в отношении заявленных требований правовую позицию не выразил.

Из материалов дела следует, что общество с ограниченной ответственностью «ВИТА-С» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-25-02-000650 от 23.11.2012, выданной департаментом здравоохранения Приморского края.

18.08.2020 года сотрудниками СО ОМВД по г. Артему с участием сотрудника Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю, в помещениях аптеки ООО «ВИТА-С», по адресу места осуществления деятельности: 692760, Приморский край, г.Артем, ул. Лазо, 22, в целях отыскания и изъятия запрещенных, ограниченных на территории Российской Федерации в гражданском обороте предметов и веществ, проведен обыск, по результатом которого составлен протокол обыска от 18.08.2020 года.

В ходе проведенного 18.08.2020 года обыска по адресу: 692760, Приморский край, г.Артем, ул. Лазо, 22, выявлено, что в помещении хранения лекарственных средств в металлическом сейфе хранятся 8 наименований лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:

«Седальгин нео № 10», серия 001612, срок годности до 01(январь) 2015 года, в количестве 5 упаковок;

«Седал-М № 10», серия 020511, срок годности до 05 (май) 2014 года, в количестве 2 упаковки.

«Седал-М № 20», серия 250511, срок годности до 05 (май) 2014 года, в количестве 1 упаковка.

«Пиралгин № 10», серия 010112, срок годности до 02 (февраль) 2015 года, в количестве 3 упаковки.

«Пенталгин-ICN № 12», серии 315814, срок годности до 09 (сентябрь) 2017 года, в количестве 1 упаковка.

«Пенталгин-ICN № 12», серии 70616, срок годности до 09 (сентябрь) 2019 года, в количестве 1 упаковка.

«Пенталгин плюс № 10», серии 471111, срок годности до 12 (декабрь) 2013 года, в количестве 1 упаковка.

«Пенталгин плюс № 20», серии 180911, срок годности до 06 (июнь) 2013 года, в количестве 1 упаковка.

Лекарственные препараты с истекшими сроками годности хранились в помещении хранения лекарственных препаратов в металлическом сейфе совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими к продаже и применению.

Не ведется предметно-количественный учет в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения: «Седальгин нео № 10», «Седал-М № 10», содержащие «Кодеин+Кофеин+Метамизолнатрия+Парацетамол+ Фенобарбитал»; «Пиралгин №10», содержащий «Кодеин+Кофеин+Метамизолнатрия+Напроксен+Фенобарбитал»;«Пенталгин-ICN №12», «Пенталгин плюс», содержащие «Кодеин+Кофеин+Парацетамол+Пропифеназон+Фенобарбигал»относящихся к комбинированным лекарственным препаратам, содержащим кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

В ходе обыска 18.08.2020 установлено, что по адресу: 692760, Приморский край, г.Артем, ул. Лазо, 22, в помещении хранения лекарственных средств в металлическом сейфе находились лекарственные препараты:

«Лирика 300 мг капе №56» (международное непатентованное наименование: прегабалин) в количестве 1 упаковка; 1 блистер с 14 капсулами без вторичной упаковки;

«Тропикамид глазные капли 1% 10мл», в количестве 25 упаковок.

Кроме того, в помещении приемки товара обнаружены пустые вторичные упаковки от лекарственных препаратов: «Тропикамид глазные капли 1% 10мл» с наклеенными этикетками, сорванными с первичных упаковок (флаконов) лекарственного препарата «Тропикамид», в количестве 25 штук упаковок; «Лирика 300 мг капе № 56» в количестве 8 штук упаковок.

В ходе обыска 18.08.2020 года журнал предметно-количественного учета или ежемесячно распечатанные сброшюрованные, пронумерованные, подписанные ответственным лицом, листы электронного журнала, подтверждающие учет операций с лекарственными препаратами «Тропикамид», «Лирика» (прегабалин), в аптеке отсутствовали.

Документы либо их копии, свидетельствующие о наличии у Наддако Л.Т. диплома о среднем профессиональном (фармацевтическом) образовании, сертификата специалиста, в аптеке отсутствовали.

Выявленные нарушения зафиксированы в протоколе обыска от 18.08.2020 года, протокол обыска подписан заведующим аптекой ООО «ВИТА-С» Краморовым Я.О., помощником фармацевта ООО «ВИТА-С» Наддако Л.Т., являющихся должностными лицами организации, непосредственно присутствующим при проведении обыска.

07.10.2020 должностным лицом административного органа в отношении ООО «ВИТА-С» составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьёй 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении переданы по подведомственности на рассмотрение в арбитражный суд вместе с заявлением о привлечении ООО «ВИТА-С» к административной ответственности для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ и статьи Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ) "Об обращении лекарственных средств (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Закона N 99-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В пункте 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ дано понятие фармацевтической деятельности, под которой понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Частью 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

На основании части 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

В силу пункта 6 данного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В пункте 5 Положения N 1081 указано, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Из материалов дела усматривается, что административное правонарушение, совершенное ООО «ВИТА-С» выразилось в нарушении п.п. 1, 2 ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части совместного хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с другими лекарственными препаратами, подлежащими к применению (нарушение п. 12 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне).

В ходе проведенного 18.08.2020 года обыска по адресу: 692760, Приморский край, г.Артем, ул. Лазо, 22, выявлено, что в помещении хранения лекарственных средств в металлическом сейфе хранятся 8 наименований лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:

«Седальгин нео № 10», серия 001612, срок годности до 01(январь) 2015 года, в количестве 5 упаковок;

«Седал-М № 10», серия 020511, срок годности до 05 (май) 2014 года, в количестве 2 упаковки.

«Седал-М № 20», серия 250511, срок годности до 05 (май) 2014 года, в количестве 1 упаковка.

«Пиралгин № 10», серия 010112, срок годности до 02 (февраль) 2015 года, в количестве 3 упаковки.

«Пенталгин-ICN № 12», серии 315814, срок годности до 09 (сентябрь) 2017 года, в количестве 1 упаковка.

«Пенталгин-ICN № 12», серии 70616, срок годности до 09 (сентябрь) 2019 года, в количестве 1 упаковка.

«Пенталгин плюс № 10», серии 471111, срок годности до 12 (декабрь) 2013 года, в количестве 1 упаковка.

«Пенталгин плюс № 20», серии 180911, срок годности до 06 (июнь) 2013 года, в количестве 1 упаковка.

Лекарственные препараты с истекшими сроками годности хранились в помещении хранения лекарственных препаратов в металлическом сейфе совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими к продаже и применению.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила). В соответствии с п. 1 приказа № 706н Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, несоблюдение п.12 Правил хранения лекарственных препаратов является нарушением.

Административное правонарушение, совершенное ООО «ВИТА-С» выразилось в нарушении п.3, п.4 ст. 58.1 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части отсутствия журнала регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно - количественному учету.

В статье 58.1 Федерального закона от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, предметно-количественный учет лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - Перечень).

Третий раздел Перечня включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы N 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н.

Лекарственные препараты: «Седальгин нео № 10», «Седал-М № 10», содержащие «Кодеин+Кофеин+Метамизолнатрия+Парацетамол+ Фенобарбитал»; «Пиралгин №10», содержащий «Кодеин+Кофеин+Метамизолнатрия+Напроксен+Фенобарбитал»;«Пенталгин-ICN №12», «Пенталгин плюс», содержащие «Кодеин+Кофеин+Парацетамол+Пропифеназон+Фенобарбигал» относятся к комбинированным лекарственным препаратам, содержащим кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Операции, связанные с обращением указанных лекарственных средств, подлежат предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В четвертом разделе Перечня перечислены иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в том числе: трогшкамид, прегабалин.

В ходе обыска 18.08.2020 установлено, что по адресу: 692760, Приморский край, г.Артем, ул. Лазо, 22, в помещении хранения лекарственных средств в металлическом сейфе находились лекарственные препараты:

«Лирика 300 мг капе №56» (международное непатентованное наименование: прегабалин) в количестве 1 упаковка; 1 блистер с 14 капсулами без вторичной упаковки;

«Тропикамид глазные капли 1% 10мл», в количестве 25 упаковок.

Кроме того, в помещении приемки товара обнаружены пустые вторичные упаковки от лекарственных препаратов: «Тропикамид глазные капли 1% 10мл» с наклеенными этикетками, сорванными с первичных упаковок (флаконов) лекарственного препарата «Тропикамид», в количестве 25 штук упаковок; «Лирика 300 мг капе № 56» в количестве 8 штук упаковок.

Форма журнала регистрации операций, связанных с обращениемлекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а так же правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утверждены- приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - журнал предметно- количественного учета, Правила).

Правилами установлено, что поступление лекарственного средства отражается в журнале учета операций по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты.

Расход лекарственных препаратов и остатки записываются ежедневно.

Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям лекарственных препаратов, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяютсяподписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета в аптеке, руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

В ходе обыска 18.08.2020 года журнал предметно-количественного учета или ежемесячно распечатанные сброшюрованные, пронумерованные, подписанные ответственным лицом, листы электронного журнала, подтверждающие учет операций с лекарственными препаратами «Тропикамид», «Лирика» (прегабалин), в аптеке отсутствовали (нарушение пп.4, 5, 6, 7, 9, 10, 11 приказа Минздрава Россииот 17.06.2013 № 378н).

Заведующий аптекой пояснил, что журнал предметно-количественного учета ведется в электронном виде, но показать его он не может, так как не знает пароля для входа в компьютер (отсутствие технической возможности, как указано в протоколе обыска). Журнал предметно-количественного учета лекарственных препаратов «Тропикамид», «Лирика», пустые упаковки от которых обнаружены ваптеке, будут предоставлены следователю позднее.

Согласно предоставленным в материалы дела протоколов допросов заведующего аптекой ООО «ВИТА-С» от 18.08.2020, директора ООО «ВИТА-С» от 29.09.2020 года - данные сотрудники ООО «ВИТА-С» отказались от предоставления какой-либо информации, в том числе и в части подтверждения ведения журналов предметно-количественного учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Вместе с тем, в протоколе обыска от 18.08.2020 года, в протоколе допроса помощника фармацевта Наддако Т.Л. от 18.08.2020 года указано, что продажа лекарственных препаратов «Лирика» (прегабалин), «Тропикамид» осуществлялась без ведения журнала предметно-количественного учета по указанию заведующего аптекой.

Согласно п.5 (г) постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Административное правонарушение, совершенное ООО «ВИТА-С» выразилось в нарушении п.2.3 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» (Должности специалистов со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (средний фармацевтический персонал).

В соответствии с п.2.3 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» к работе в аптечной организации могут быть допущены специалисты, имеющие среднее профессиональное образование в следующих должностях: младший фармацевт; старший фармацевт; фармацевт.

Должность «помощник фармацевта» не предусмотрена действующим приказом Минздрава России № 1183н от 20.12.2020 года.

Согласно п.5 (л) постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Документы либо их копии, свидетельствующие о наличии у Наддако Л.Т. диплома о среднем профессиональном (фармацевтическом) образовании, сертификата специалиста, в аптеке отсутствовали.

Таким образом, выявленные при проведении обыска в аптеке по адресу: 692760, Приморский край, г.Артем, ул. Лазо, 22, нарушения п.12 приказа №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010 в части совместного хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и лекарственных препаратов, подлежащих продаже и применению; приказа № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в части отсутствия журнала предметно-количественного учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; п.2.3 приказа Минздрава России от 20.12.2011 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников», относятся к нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно п.6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» невыполнение требований, предусмотренных пунктом 5 постановления, является грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с п.11 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан.

Перечисленные выше нарушения выступают одним из факторов, способствующих распространению наркомании. Немедицинское потребление вышеперечисленных лекарственных препаратов оказывает сильное психическое воздействие на организм человека, приводит к дезориентации и неконтролируемое действий, вызывает зависимость от их потребления, что влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Таким образом, выявленные нарушения можно квалифицировать как грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, административное наказание за которое предусмотрено ч.4. ст. 14.1 КоАП.

В ООО «ВИТА-С» по адресу осуществления деятельности: 692760, Приморский край, г.Артем, ул. Лазо, 22, при осуществлении фармацевтической деятельности, не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (п. 1., п. 2. ст. 58, п.З, п.4 ст.58.1 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (нарушение п.12 приказа №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010 в части совместного хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и лекарственных препаратов, подлежащих продаже и применению; приказа № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в части отсутствия журнала предметно-количественного учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету), подлежащих обязательному исполнению.

Доказательствами, подтверждающими совершение обществом административного правонарушения, являются: протокол обыска от 18.08.2020, протокол допроса свидетеля от 28.08.2020, протокол об административном правонарушении от 07.10.2020.

Выявленные нарушения зафиксированы в протоколе обыска от 18.08.2020 года, протокол обыска подписан заведующим аптекой ООО «ВИТА-С» Краморовым Я.О., помощником фармацевта ООО «ВИТА-С» Наддако Л.Т., являющихся должностными лицами организации, непосредственно присутствующим при проведении обыска.

По фактам выявленных нарушений начальником отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю 07.10.2020 года составлен Протокол об административном правонарушении б/№.

При указанных обстоятельствах ООО «ВИТА-С» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 ст. 14.1. КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения лекарственных препаратов.

Судом не установлено обстоятельств, препятствующих обществу соблюсти правила и нормы, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, в связи с чем, суд приходит к выводу о наличии вины общества (статьи 2.1 и 2.2 КоАП РФ).

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля общества, последним в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о наличии оснований для привлечения ООО «Вита-С» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности по привлечению к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения настоящего дела, не истек.

Какие-либо процессуальные нарушения со стороны заявителя при проведении проверки арбитражным судом не установлены.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить ст. 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в п. 18.1 постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». Основанием для освобождения лица от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Доказательства наличия указанных обстоятельств в материалы дела не представлены.

Оценив обстоятельства совершения административного правонарушения, суд не находит оснований для признания совершенного деяния малозначительным и освобождения общества от административной ответственности, принимая во внимание то обстоятельство, что государственное регулирование в области лицензирования при осуществлении медицинской деятельности, обусловлено необходимостью защиты жизни и здоровья граждан.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае судом установлена возможность угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с неисполнением со стороны общества возложенной публично-правовой обязанности, предусмотренной законом о медицинской деятельности.

Таким образом, в связи с отсутствием обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, замена административного штрафа предупреждением не отвечает требованиям части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В силу ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно общим правилам назначения административного наказания, основанным на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ).

В рассматриваемом случае суд не установил обстоятельств для применения положений статьи 2.9 и пункта 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.

Совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с санкцией данной нормы, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлениях от 15.07.1999 № 11-П, от 11.03.1998 № 8-П и от 12.05.1998 № 14-П отметил, что санкции должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств.

Законодатель, установив названные положения в Кодексе, тем самым предоставил возможность, в том числе органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

В данном случае, суд, исходя из конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание характер допущенного нарушения и степень вины нарушителя, исходя из общих принципов права, согласно которым санкции должны отвечать требованиям справедливости, быть соразмерными конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, считает возможным применить административное наказание за совершенное правонарушение в виде административного штрафа в минимальном размере 100 000 руб.

По мнению суда, указанное наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Вопрос о распределении расходов по госпошлине за рассмотрение дела судом не рассматривается, поскольку по правилам АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

р е ш и л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Вита-С» (ИНН 2502025034, ОГРН 1022500534660, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 17.12.1999, место нахождения: 692760, Приморский край, город Артем, улица Ялтинская, д.12/1) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 100000 (сто тысяч) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен в течение 180 дней со дня вступления решения в законную силу в банке или иной кредитной организации по следующим реквизитам: наименование получателя платежа – УФК по Приморскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю), ИНН 2540108108, КПП 254001001, счет 40101810900000010002, Банк получателя: Дальневосточное ГУ Банка России г. Владивосток, ОКТМО 05701000, БИК 040507001, КБК 060 1 16 01 191 01 0020 140, назначение платежа: уплата административного штрафа по делу № А51-16321/2020.

Платежный документ об уплате штрафа в десятидневный срок представить Арбитражному суду Приморского края.

В случае неуплаты штрафа и непредставления суду доказательств уплаты направить решение на принудительное исполнение.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Приморского края в течение десяти дней со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд.


Судья Колтунова Н.В.