Решение от 15 февраля 2021 г. по делу № А32-27852/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А32-27852/2020
г. Краснодар
15 февраля 2021 г.
Резолютивная часть решения объявлена 09 февраля 2021 года

Решение в полном объеме изготовлено 15 февраля 2021 года


Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Дуб С.Н., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Черновой Н.С., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края, г. Краснодар,

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю, г. Краснодар,

третьи лица:

- ГКУКК «Дирекция государственных закупок», г. Краснодар,

- ООО «Фармактивы Капитал», г. Москва,

- АО «Р-ФАРМ», г. Москва,

- ООО «Редфарм», пгт Яблоновский,

- ООО Торговый дом «Алвис», г. Москва,


- о признании недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26.03.2020 № 480/2020-КС по делу № 023/06/64-1603/2020;


при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО1 - по доверенности от 11.01.2021,

от заинтересованного лица: ФИО2 - по доверенности от 10.09.2020,

от третьих лиц: от ГКУКК «Дирекция государственных закупок»- ФИО3- по доверенности от 11.01.2021, от ООО «Фармактивы Капитал»- ФИО4- по доверенности от 04.11.2019, от АО «Р-ФАРМ», ООО «Редфарм» и ООО Торговый дом «Алвис»- не явились, уведомлены,



У С Т А Н О В И Л:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – заявитель, ГБУЗ «ККБ №2», заказчик) обратилось в суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее – заинтересованное лицо, антимонопольный орган), о признании недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26.03.2020 № 480/2020-КС по делу № 023/06/64-1603/2020.

Третьи лица- АО «Р-ФАРМ», ООО «Редфарм» и ООО Торговый дом «Алвис» в судебное заседание не явились, уведомлены надлежащим образом.

Суд приступает к рассмотрению дела в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации в отсутствие надлежаще извещенных лиц, участвующих в деле.

Заявитель требование по заявлению поддержала.

Заинтересованное лицо по требованию возражал.

Представитель ГКУКК «Дирекция государственных закупок» требование поддержал.

Представитель ООО «Фармактивы Капитал» по требованию возражал.

В судебном заседании осмотрены и приобщены два пустых флакона "Севофлуран" для ингаляции АО «Р-ФАРМ» и ООО «Фармактивы Капитал».

При этом, флакон АО «Р-ФАРМ» оборудованный встроенной системой для типа заливного устройства Quik-Fil. Флакон ООО «Фармактивы Капитал» не имеет встроенной системы для типа заливного устройства Quik-Fil и поставляется отдельным элементом к указанному флакону.

Суд, выслушав сторон, исследовав материалы дела, установил следующее.

В единой информационной системе на сайте https://zakupki.gov.ru/, в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), уполномоченным органом ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» было опубликовано извещение от 26.09.2019 о проведении электронного аукциона № 0818500000820001123 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Севофлуран).

Начальная максимальная цена договора 4 127 812,50 (четыре миллиона сто двадцать семь тысяч восемьсот двенадцать) рублей 50 копеек.

Заказчиком по электронному аукциону выступало ГБУЗ «ККБ №2» Документы по электронному аукциону №0818500000820001123 размещены в информационно телекоммуникационной сети «Интернет» на сайтах https://zakupki.gov.ru/ и http://www.rts-tender.ru в свободном доступе.

ООО «Фармактивы Капитал», была подана жалоба. В жалобе общество указало, что заказчиком (ГБУЗ «ККБ №2») при описании объекта закупки нарушены требования ст. 8, ст. 33 Закона о контрактной системе в части указания в документации о закупке ссылка на специальную укупорочную систему «Quik-Fil». Кроме того, как полагал ООО «Фармактивы Капитал» требование (ГБУЗ «ККБ №2») к первичной упаковке поставляемого препарата, не влияющее на его терапевтические свойства «В комплекте с укупорочной системой заполнения. Предназначен для аппаратуры оснащенной испарителями с системой заливки закрытого типа Quick-fill эксплуатируемой в ЛПУ» без альтернативного варианта поставки препарата с МНН Севофлуран ставит участников в неравные условия, прописывая требования к форме выпуска, так, что этим требованиям соответствует только лекарственный препарат с торговым наименование «Севоран», выпускаемый в комплекте со встроенной укупорочной системой quik-fill (без отдельно навинчивающегося адаптера) и не соответствуют все остальные вышеуказанные препараты, в том числе и тот, с которым предполагается участие в аукционе ООО «Фармактивы Капитал» (Севофлуран-Виал, комплектуется адаптером для испарителей с заливной системой quik-fill). Также, ООО «Фармактивы Капитал» в жалобе сослалось на письмо УФАС от 5 апреля 2018 г. № ИА/23540/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран"), в целях развития конкуренции заказчики должны обеспечить условия работоспособности имеющихся у них наркозных испарителей вне зависимости от формы выпуска закупленных лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» путем заблаговременного приобретения заправочных адаптеров либо путем обеспечения возможности поставки таких адаптеров участниками закупки лекарственного препарата, для чего заказчикам в документации о закупке целесообразно указывать количество наркозных испарителей, для которых закупаются лекарственные препараты с МНН «Севофлуран», для обеспечения поставки необходимого количества заправочных адаптеров в случае наличия необходимости их поставки. Но заказчик, несмотря на это, не указывает в аукционной документации ни количество наркозных испарителей, ни возможность поставки препаратов с адаптером для испарителей с заливной системой quik-fill (не укупоренных, а отдельных, навинчивающихся). ФАС России в своём письме, прямо указывает на то, что в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» все лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» вне зависимости от формы выпуска (как с системой Quik-Fil, так и без указанной.

Комиссия УФАС по Краснодарскому краю в решении от 26.03.2020 №480/2020 - КС по делу № 023/06/64-1603/2020 признало жалобу ООО «Фармактивы Капитал» обоснованной.

С указанным решением Управления ФАС по Краснодарскому краю заявитель не согласен.

Данное обстоятельство послужило основанием для обращения заявителя с соответствующим заявлением в суд.

Суд, исследовал материалы дела, приходит к выводу о том, что требования заявителя подлежат удовлетворению в полном объеме по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Срок на обращение в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решения государственного органа, предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Согласно частям 4, 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Согласно статье 22 Закона № 135-ФЗ одной из функций антимонопольного органа является обеспечение государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, иными осуществляющими функции указанных органов органами или организациями, а также государственными внебюджетными фондами, хозяйствующими субъектами, физическими лицами.

Антимонопольный орган в пределах своих полномочий возбуждает и рассматривает дела о нарушении антимонопольного законодательства, принимает по результатам их рассмотрения решения и выдает предписания (часть 1 статьи 39 Закона № 135-ФЗ).

Исследовав материалы дела, суд установил, что процессуальных нарушений, допущенных при принятии оспариваемого решения и являющихся самостоятельными и безусловными основаниями к признанию его незаконным, допущено не было.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер.

В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. По смыслу приведенных нормативных положений определение характеристик товара относится к компетенции заказчика с учетом его конкретных объективных потребностей. Заказчик самостоятельно принимает решение по формированию лотов на поставку лекарственных средств в соответствии с его объективными потребностями, спецификой деятельности, необходимостью бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов лекарственными средствами при соблюдении ограничений, установленных законодательством.

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае непредоставления информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 названного закона, или предоставления недостоверной информации; несоответствия информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 закона, требованиям документации о таком аукционе.

На основании п. 1 ч. 3 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать информацию при заключении контракта на поставку товара, предусмотренную данной нормой.

В силу ч. 1 ст. 67 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 66 настоящего закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно п. 2 ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с подп. 2 п. 23.1 Документации об электронном аукционе, первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующую информацию при осуществлении закупки товара или закупки работы, услуги, для выполнения, оказания которых используется товар: наименование страны происхождения товара (так как заказчиком установлены в извещении о проведении электронного аукциона, документации об электронном аукционе условия, запреты, ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в соответствии со ст. 14 Федерального закона); конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Комиссия УФАС по Краснодарскому краю в своем решении от 26.03.2020 №480/2020 - КС по делу № 023/06/64 1603/2020 признав жалобу ООО «Фармактивы Капитал» обоснованной и пришла к следующим выводам.

Согласно описанию объекта закупки (техническое задание) Заказчику требуется: Севофлуран, жидкость для ингаляций, в комплекте с укупорочной системой заполнения. Предназначен для аппаратуры оснащенной испарителями с системой заливки закрытого типа Ouick-fill эксплуатируемой в ЛПУ. Объем наполнения 250 мл.

ООО «Фармактивы Капитал» указывало, что установленное Заказчиком требование о наличии системы заливки «Quick-fill» ограничивает количество участников закупки, поскольку данная система присутствует у единственного производителя Abbott Laboratories.

УФАС по Краснодарскому краю ссылается на письмо Федеральной антимонопольной службы от 5 апреля 2018 г. № ИА/23540/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» где указано, что все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество (одно МНН), эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению. ФАС России полагает, что различия между формами выпуска лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми.

Таким образом, зарегистрированные медицинские изделия соответствуют требованиям эффективности, качества и безопасности, и могут обращаться на территории Российской Федерации на равных условиях.

УФАС по Краснодарскому краю пришло к выводу о том, что описание объекта закупки противоречит ч.2 ст.8, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Из материалов дела следует, что при описании объекта закупки, ГБУЗ «ККБ №2» руководствовалось требованиями статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) и указало функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, и изделия, которые отражают требования к закупаемой продукции, обеспечивают необходимость ее использования в медицинских изделиях (наркозно-дыхательная аппаратура оснащенная системой заливки закрытого типа Quick-fill) эксплуатируемых в ЛПУ и соответствует качеству и уровню лечебной помощи, оказываемой в учреждении ГБУЗ «ККБ №2.

Согласно раздела 2 документации аукциона «Описание объекта закупки» заказчику требуется: лекарственный препарат МНН Севофлуран, лекарственная форма жидкость для ингаляций, иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата: в комплекте с укупорочной системой заполнения. Предназначен для аппаратуры оснащенной испарителями с системой заливки закрытого типа Quick-fill, эксплуатируемой в ЛПУ. Объем наполнения 250 мл.

При этом, описание объекта закупки составлено с соблюдением требований Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 (далее -Особенности описания). Так, согласно подп. и) ч. 5 Особенностей описания при описании объекта закупки не допускается указывать: иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом согласно ч. 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Для указания «иных характеристик» требуемого лекарственного препарата, в том числе в части указания «в комплекте с укупорочной системой заполнения. Предназначен для аппаратуры оснащенной испарителями с системой заливки закрытого типа Quick-fill, эксплуатируемой в ЛПУ» у Заказчика имелось Обоснование, содержащееся в документации аукциона, обусловленное необходимостью обеспечения совместимости лекарственного препарата с системой заливки закрытого типа Quick-fill.

Так, согласно обоснованию - пояснительной записке заведующего отделением - врача-анестезиолога-реаниматолога отделения анестезиологии-реанимации № 5 стационара ФИО5 от 23.01.2020 «АРО №5 ГБУЗ ККБ №2» оснащено парком наркозно-дыхательной аппаратуры и испарителями с заливной системой закрытого типа Quik-Fil.

Попытки использования с данными испарителями любых иных флаконов, не совместимых с системой заливного устройства Quik-Fil, в особенности с применением коннекторов (адаптеров), могут привести к поломке и повреждению оборудования и создать опасность, как для пользователя, так и для пациента.

В целях обеспечения технической сохранности наркозно-дыхательного оборудования, использование иных флаконов, кроме оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil, категорически запрещено, что предусмотрено требованиями инструкции и руководства по эксплуатации указанного оборудовании».

Так, согласно Приказа министерства здравоохранения и социального развития от 28.04.2012 «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия;

организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

Кроме того, в соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 февраля 2018 г. № 418/25-5 при применении положения подпункта "б" пункта 2 Правил описания лекарственных препаратов в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Закупка лекарственного препарата осуществлялась заказчиком для использования в медицинских изделиях - испарителях для наркозного аппарата «BleaseDatum» с заливной системой закрытого типа Quik-Fil, которыми оснащено отделение анестезиологии-реанимации стационара.

Следовательно, для применения иного лекарственного препарата с МНН: Севофлуран для наркозного аппарата «BleaseDatum» с заливной системой закрытого типа Quik-Fil, ГБУЗ «ККБ №2» должно переоснастить (закупить) отделения реанимаций иными наркозными аппаратами, что не возможно.

Согласно ст. 38 Федерального закона №323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

- медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

- обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение;

- производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

- требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч.ч. 2,3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01. 2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» производителем определяется перечень составных частей и принадлежностей, материалов; перечень рисков; лекарственный препарат для медицинского применения; назначение медицинского изделия, функциональные характеристики, риски, технические характеристики, характеристики по эксплуатации, информацию о предупреждениях и мерах предосторожности, и т.д.

Согласно Инструкции по эксплуатации испарителя наркозного аппарата BleaseDatum разделу «Обязанности пользователя» испаритель BleaseDatum может эксплуатироваться и обслуживаться только согласно его инструкции. Инструкции содержат информацию, касающуюся использования, назначения, рабочих характеристик и обслуживания испарителей BleaseDatum.

В разделе инструкции «Сводная информация по технике безопасности» (стр.11-13) указано:

- испаритель предназначен для использования только с одним анестетиком, используемый анестетик указан на системе наполнения;

- анестетики ядовиты, поэтому во время заполнения или опорожнения испарителя необходимо исключить возможность утечки анестетика во избежания риска продолжительного вдыхания остаточных концентраций его из воздуха: - жидкость нельзя сливать в открытый контейнер.

Испарители, установленные в ГБУЗ «ККБ №2» снабжены специальным ключом, для осуществления герметичного слива.

Также в разделе инструкции «Заполнение и дренаж» (стр.23) п.4 п.п.7 необходимо убедиться в том, что название применяемого анестетика соответствует названию, указанному на передней панели испарителя. В организации на испарителях указано "Fill only with SEVOrane (sevoflurane)" (Заполнять только Севораном). На странице 27 инструкции указано, что запрещается вскрывать клапан системы наполнения. Вскрытие клапана может привести к утечке паров и свежего газа. В разделе инструкции "Заполнение и дренаж" (стр. 29) п.4 указано, что для опустошения, флакон должен иметь выступы с горлышка для герметичного соединения с пазами-метками на сливной воронке. Иначе произойдет улетучивание паров и свежего газа, что может вызвать токсическое отравление медицинских работников.

Согласно письму ЗАО «Айно-М» от 07.07.2011, являющегося официальным представителем оборудования испарители BleaseDatum севофлуран с типом заливного устройства Quik-fill предназначены только для флаконов, оснащенных специальной укупорочной системой Quik-fill из полиацеталя/полиэтилена. Использование флаконов несовместимых с системой заливного устройства Quik-fill может повредить систему наполнения испарителя, нарушить его работу и создать опасность для пользователя и пациента.

Таким образом, требования аукционной документации к лекарственному препарату установлены с учетом потребностей заказчика, на основании инструкции по эксплуатации медицинских изделий, эксплуатируемых учреждением.

В силу ст. 9 Федерального закона №323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Статьи 64 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» N 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» N 323-ФЗ медицинская организация обязана:

организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств;

проводить мероприятия по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний, внедрять безопасные методы сбора медицинских отходов и обеспечивать защиту от травмирования элементами медицинских изделий.

Статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» N 323-ФЗ контроль в сфере охраны здоровья, контроль в сфере охраны здоровья, в том числе включает в себя:

контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Статьи 88 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» N 323-ФЗ государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя:

проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

проведение проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

Также, согласно приказу Минздрава России от 07.06.2019 N 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль включает, в том числе следующие мероприятия:

учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе: применение медицинских изделий в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» проверочный лист (список контрольных вопросов),соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации содержит в том числе следующий вопрос, отражающий содержание обязательных требований: осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией.

Согласно инструкции по эксплуатации испарителя наркозного аппарата BleaseDatum "Fill only with SEVOrane (sevoflurane)" (Заполнять только Севораном), следовательно, если использовать иной лекарственный препарат с МНН: Севофлуран - эксплуатация наркозного аппарата в последующем не возможна, так как может оказать негативное влияние, вплоть до летального исхода в первую очередь на пациента, также на медицинский персонал и само медицинское оборудование. Кроме того, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» использование медицинского изделия, согласно инструкции к нему является не правом, а обязанностью ГБУЗ «ККБ №2».

Судом отклоняется ссылка УФАС по Краснодарскому краю на письмо ФАС России от 05.04.2018 № ИА/23540/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран», в котором в том числе указано на то, что различия между формами выпуска лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми; таким образом, при закупке лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil к поставке участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве, а отклонение заказчиками таких заявок неправомерно.

Данное письмо не является нормативным правовым актом, обязательным к применению и не имеет заранее установленной силы для разрешения настоящего спора, его содержание не может заменить собой судебную оценку совокупности имеющихся в деле доказательств, применительно к заявленному предмету спора.

Приведенные разъяснения ФАС России имеют значение для рассмотрения вопроса о законности сформированной аукционной документации, что не является предметом настоящего спора. При условиях аукционной документации о необходимости закупки лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil участником закупки не могут быть предложены к поставке лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве.

При условиях аукционной документации о необходимости закупки лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil участником закупки не могут быть предложены к поставке лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве.

Указанная позиция содержится в постановлении Арбитражного суда Уральского округа от 30.06.2020 по делу № А07-6600/2019.

Учитывая вышеизложенное, оспариваемое решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26.03.2020 № 480/2020-КС, не соответствует требованиям Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции", в связи с чем, заявленные требования подлежат удовлетворению в соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ.

В соответствии с ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными. Учитывая изложенное, суд признает оспариваемые решения антимонопольного органа не соответствующими требованиям Закона о контрактной системе.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ понесенные заявителем расходы по уплате государственной пошлины в сумме 3 000 руб. подлежат возмещению ему за счет заинтересованного лица.

Руководствуясь ст. 120 Конституции Российской Федерации, ст.ст. 27, 29, 65, 156, 167-170, 176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд



Р Е Ш И Л:

Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26.03.2020 № 480/2020-КС, как не соответствующие требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственный и муниципальных нужд».

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю устранить допущенное нарушение прав Государственного бюджетного учреждения здравоохранения краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края, г. Краснодар.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (1022301433813, ИНН <***>), г. Краснодар в пользу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края (ОГРН1022301811256, ИНН <***>), г. Краснодар 3 000 руб. расходов по оплате государственной пошлины.



Решение суда может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в сроки и в порядке, установленные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.


Судья С.Н. Дуб