Решение от 12 января 2023 г. по делу № А19-25568/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

664025, г. Иркутск, бульвар Гагарина, д. 70, тел. (3952) 24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: 664011, г. Иркутск, ул. Дзержинского, д. 36А, тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е


г. Иркутск Дело № А19-25568/2022

12.01.2023


Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 11.01.2023

Решение в полном объеме изготовлено 12.01.2023


Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Гаврилова О.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (664011, Иркутская область, Иркутск город, Горького улица, дом 36, ОГРН: <***>, ИНН: <***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «Харлампиевская клиника» (664025, Иркутская область, Иркутск город, Горького улица, дом 10, ОГРН: <***>, ИНН: <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,


при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, паспорт, доверенность от 10.01.2023, диплом; ФИО3, паспорт, доверенность от 10.01.2023;

от ответчика: ФИО4, руководитель, паспорт; ФИО5, удостоверение, доверенность от 10.01.2023 № 09.01.2023-ХК, ФИО6, паспорт, доверенность от 22.12.2022,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Харлампиевская клиника» (далее – ответчик, ООО «Харлампиевская клиника», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель административного органа в судебном заседании требования поддержал в соответствии с доводами, изложенными в заявлении, просил привлечь общество к административной ответственности. В качестве основания для привлечения к административной ответственности заявитель указал на осуществление ООО «Харлампиевская клиника» предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель ответчика требования заявителя не признал по основаниям, изложенным в представленных возражениях и дополнениях к нему.

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) по имеющимся доказательствам.

При рассмотрении дела судом установлены следующие существенные для разрешения спора обстоятельства.

ООО «Харлампиевская клиника» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером <***>.

Как следует из материалов дела, на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 09.11.2022 № 01-08Пр-106/22, в период с 14.11.2022 по 25.11.2022, уполномоченными должностными лицами административного органа проведена внеплановая выездная проверка ООО «Харлампиевская клиника», с целью федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи, по итогам которой установлен факт осуществления обществом предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией.

Результаты проверки отражены в акте от 25.11.2022 № 106/22.

По факту выявленных нарушений административным органом в отношении ООО «Харлампиевская клиника» составлен протокол об административном правонарушении от 28.11.2022, которым действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Усматривая в действиях юридического лица наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган на основании статей 23.1, 28.8 КоАП РФ обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении ООО «Харлампиевская клиника» к административной ответственности.

Выслушав представителей участвующих в деле лиц, исследовав материалы дела, оценив в рамках статьи 71 АПК РФ в совокупности и взаимосвязи, представленные сторонами доказательства, приведенные ими доводы и возражения, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного указанной нормой Кодекса, образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).

В соответствии с положениями Закона № 99-ФЗ под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ определено, что медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

ООО «Харлампиевская клиника» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 10.06.2020 № Л041-01108-38/00351227, выданной Министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия бессрочно, в том числе по адресу осуществления деятельности 664025, <...>, на виды работ (услуг), в том числе:

- при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии; терапии;

- при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: терапии;

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: анестезиологии и реаниматологии; онкологии; организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии; рентгенологии; ультразвуковой диагностике; урологии; функциональной диагностике;

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: анестезиологии и реаниматологии;

- при проведении медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: экспертизе качества медицинской помощи.

В соответствии со статьями 2, 3 Закона № 99-ФЗ лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Правоотношения в сфере медицинской деятельности, связанные с лицензированием такой деятельности, в том числе регулируются Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 4 Положения о лицензировании медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 7 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Из материалов дела следует, что на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 09.11.2022 № 01-08Пр-106/22, в период с 14.11.2022 по 25.11.2022, уполномоченными должностными лицами административного органа проведена внеплановая выездная проверка ООО «Харлампиевская клиника», с целью федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи.

В ходе внеплановой выездной проверки административным органом из медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях ООО «Харлампиевская клиника» № 46300 на имя К.Г.К., ДД.ММ.ГГГГ г.р. установлено, что 17.10.2022 пациентка обратилась на прием к врачу-урологу с жалобами на примесь крови в моче в течение недели.

Объективно: состояние удовлетворительное. Почки безболезненные при пальпации, симптом поколачивания отрицательный с обеих сторон. Мочевой пузырь безболезненный.

По результатам УЗИ почек, надпочечников и мочевого пузыря от 05.09.2022: Киста правой почки 8 мм. Объемное образование мочевого пузыря 1,3x1,4 см по левой боковой стенке, с фестончатым краем на широком основании.

Выставлен диагноз: Новообразование неопределенного или неизвестного характера мочевых органов мочевого пузыря (Макрогематурия) по MKB-10(D41.4)

Заключение: показана трансуретральная резекция (далее – ТУР биопсия) данного образования под в/в наркоз.

Врачом-урологом рекомендовано: 1. OAK. 2.0АМ. З.УМСС. 4. Гепат В и С, 5. ВИЧ. 6. Коагулограмма. 7. Глюкоза, креатинин, билирубин 8. Группа крови и резус фактор, ЭКГ, консультация терапевта или кардиолога, цифровой рентген легких.

20.10.2022 14.15-14.40 в ООО «Харлампиевская клиника» врачом-урологом проведена ТУР биопсия мочевого пузыря.

Мочевой пузырь наполнен стерильным раствором 0,9% NaCl до 250,0. Произведен осмотр внутренней полости пузыря. В просвете полости мочевого пузыря прозрачная среда. Последовательно выполнен осмотр передней стенки мочевого пузыря верхнего сегмента, шейки мочевого пузыря, нижнего сегмента, исследованы устья мочеточников. Слизистая мочевого пузыря трабекулярная, с капиллярной сосудистой сетью, розовая, не гиперемирована. Сосуды подслизистого слоя визуализируются, сосудистый рисунок усилен, сосуды извиты, расширены, имеются петехии. Слизистая мочевого пузыря в области шейки и треугольника Льето бледно-розовая. Выявлены следующие изменения: по левой боковой стенке выявлена грубоворсинчатая папиллярная солитарная опухоль до 3x1,5x2 см, на широком основании, стенка в данном участке деформирована. Выполнена ТУР биопсия данного опухолевого образования биполярной петлей, кровотечение умеренное, остановлено коагуляцией. Периодически отмечалось выраженное замутнение оптической среды. ТУР-срезки отправлены для гистологического исследования. Контрольный осмотр стенок мочевого пузыря без патологии. Резектоскоп извлечен, полость мочевого пузыря дренирована катетером Фолея.

В послеоперационном периоде у пациентки возникло осложнение - внутрибрюшинное повреждение мочевого пузыря. Вызвана скорая помощь для транспортировки пациентки в ГБУЗ Иркутская ордена «Знак Почета» областная клиническая больница.

20.10.22 в 21.20 К.Г.К. транспортирована для дальнейшего лечения в ГБУЗ Иркутская ордена «Знак Почета» областная клиническая больница.

По результатам патологоанатомического исследования биопсийного материала гистология № 8207 от 24.10.2022 выявлена уротелиальная переходно-клеточная карцинома.

В ходе проверочных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области установлен факт осуществления ООО «Харлампиевская клиника» лицензируемого вида деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при оказании медицинской помощи К.Г.К., ДД.ММ.ГГГГ г.р., а именно:

- в нарушение подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании при оказании медицинской помощи К.Г.К. в ООО «Харлампиевская клиника» не соблюдены требования порядков оказания медицинской помощи:

1. Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 907н (далее – Приказ № 907н).

2. Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н (далее – Приказ № 116н).

В соответствии с пунктом 7 Приложения № 1 приказа 907н основными функциями урологического кабинета, в том числе являются: оказание консультативной, диагностической и лечебной помощи больным с заболеваниями мочеполовой системы урологического профиля; решение организационных вопросов оказания медицинской помощи по профилю «урология»; ведение учетной и отчетной документации.

В соответствии с пунктом 7 Порядка № 116н первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачом-онкологом по медицинским показаниям по направлению медицинских работников в плановой форме.

При подозрении (наличии клинических, лабораторных и/или инструментальных данных, которые позволяют предположить наличие онкологического заболевания и/или не позволяют его исключить) или выявлении у пациента онкологического заболевания врачи-терапевты, врачи-терапевты участковые, врачи общей практики (семейные врачи), врачи-специалисты, средние медицинские работники направляют пациента для оказания первичной специализированной медицинской помощи в центр амбулаторной онкологической помощи, а в случае его отсутствия - в первичный онкологический кабинет медицинской организации или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы).

Информация о выявленном подозрении на онкологическое заболевание направляется медицинским работником врачу-онкологу медицинской организации, в которой пациент получает первичную медико-санитарную медицинскую помощь.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачом-онкологом в центре амбулаторной онкологической помощи, а при его отсутствии в первичном онкологическом кабинете или поликлиническом отделении онкологического диспансера (онкологической больницы) и включает мероприятия по профилактике, диагностике, лечению онкологических заболеваний и медицинской реабилитации (пункт 9 Порядка № 116н).

В нарушение пункта 7 Приложения № 1 приказа 907н врачом-урологом ООО «Харлампиевская клиника» при первичном осмотре К.Г.К. диагностические мероприятия проведены не в полном объеме:

- анамнез заболевания собран кратко (чем лечилась, куда обращалась, эффект от лечения);

- объективный осмотр проведен не в полном объеме (описана только мочевыделительная система);

- план обследования с учетом предварительного диагноза «Новообразование неопределенного или неизвестного характера мочевых органов мочевого пузыря (Макрогематурия)» сформирован не в полном объеме: в соответствие с клиническими рекомендациями «Рак мочевого пузыря», утвержденными Минздравом России 2020, врачом-урологом не рекомендовано К.Г.К. проведение компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением или МРТ органов малого таза, грудной клетки и брюшной полости для оценки состояния лимфатических узлов, печени, легких, а также выявления папиллярных структур, преимущественно в верхних мочевых путях, с целью определения степени поражения опухолевым процессом мочевого пузыря и распространения в другие органы;

В нарушение пунктов 7, 9 Порядка № 116н пациентка с подозрением на онкологическое заболевание не была направлена врачом-урологом ООО «Харлампиевская клиника» в первичный онкологический кабинет поликлиники или поликлиническое отделение онкологического диспансера;

В нарушение пункта 7 Порядка № 116н врачом-онкологом ООО «Харлампиевская клиника» информация о выявленном подозрении на онкологическое заболевание не направлена врачу-онкологу медицинской организации, в которой К.Г.К. оказывают первичную медико-санитарную помощь, в нарушение Приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.04.1999 № 135 «О совершенствовании системы Государственного ракового регистра»;

В соответствии с клиническими рекомендациями «Рак мочевого пузыря», утвержденными Минздравом России 2020 г: выполнение ТУР биопсии при данном инвазивном процессе, указывающего на злокачественность, не выполняется в амбулаторных условиях, ввиду возможных осложнений: перфорации стенки мочевого пузыря, повреждения органов брюшной полости, кровотечением, перитонитом и требует последующего наблюдения за пациентом. Биопсия мочевого пузыря проводится в условиях круглосуточного или дневного стационара.

В силу пункта 4 Положения о лицензировании Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при предоставлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

Положения Классификатора в полной мере согласуются с порядком оказания медицинской помощи по профилю «урология», утвержденному Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология». Классификатором предусмотрен дневной и круглосуточный стационар.

Должностным лицом административного органа в ходе проверочных мероприятий установлено, что лицензия на оказание медицинской деятельности по урологии в условиях дневного стационара и круглосуточного стационара у ООО «Харлампиевская клиника» по адресу: 664025, <...> отсутствует.

При оказании медицинской помощи К.Г.К. у пациентки возникло осложнение в виде перфорации мочевого пузыря с истечением мочи и промывной жидкости в брюшную полость. У ООО «Харлампиевская клиника» отсутствует возможность для выполнения возможной конверсии в открытое хирургическое пособие с целью ликвидации возникших послеоперационных осложнений, выполняемых в условиях круглосуточного стационара.

Также на момент проверки должностным лицом административного органа установлено, что 14.11.2022 в 15-00 в помещении дневного стационара в комнате пробуждения, расположенного по адресу: 664025, <...>, в медицинской сумке-укладке осуществлялось хранение лекарственного препарата с нарушением температурного режима, а именно по данным психометрического гигрометра ВИТ-2 (поверка январь 2021 - действующая), температура в помещении + 23,5°С:

- Адреналин 1 мг/мл, 1,0 мл раствор для инъекций, производства ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», серия 150621, в кол-ве.4 ампул, условия хранения на упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре не выше 15°С»;

- Адреналин-СОЛОфарм 1 мг/мл, 1,0 мл. раствор для инъекций, производства ООО «Гротекс», серия 050521, в кол-ве 3 ампул, условия хранения на упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре не выше 15°С».

В помещении малой операционной (манипуляционной), расположенного по адресу: 664025, <...>, в медицинской сумке-укладке осуществлялось хранение лекарственного препарата с нарушением температурного режима, а именно по данным психометрического гигрометра ВИТ-2 (поверка январь 2021 - действующая), температура в помещении + 23,5°С:

- Адреналин 1 мг/мл, 1,0 мл раствор для инъекций, производства ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», серия 170621, в кол-ве 5 ампул, условия хранения на упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре не выше 15°С».

- Мезатон раствор для инъекций 10 мг/мл 1,0 мл, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», серия 190819, срок годности 09.2022, в кол-ве 6 ампул.

Хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности и нарушением условий хранения является нарушением пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, пункта 15 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов, официального сайта «Честный знак» собственником вышеперечисленных лекарственных препаратов является ООО «Харлампиевская клиника».

Также на момент проверки 14.11.2022 с 15-00 в малой операционной (манипуляционной), расположенного по адресу: 664025, <...>, на полке процедурного столика для хранения медицинских изделий хранилось медицинское изделие для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации с истекшим сроком годности: Стилеты для интубации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05401 от 05.08.2022, производства Смитс Медикал АСД Инк, США, Lot3282534, срок годности до 2021-09, в количестве 10 шт.

Хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Наличие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения, наличие медицинских изделий с истекшим сроком годности на момент проведения проверки свидетельствует о ненадлежащем внутреннем контроле качества в ООО «Харлампиевская клиника», что является нарушением положений подпунктов 17, 21 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – внутренний контроль), утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Приказ № 785н, Требования).

- в нарушение подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании при оказании медицинской помощи К.Г.К. в ООО «Харлампиевская клиника» не соблюдены требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.20211 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Приказ № 785н, Требования):

В соответствии с пунктом 1 Требований № 785н внутренний контроль осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

ООО «Харлампиевская клиника» представлен протокол внутреннего контроля оказанной медицинской помощи К.Г.К. от 15.11.2022, согласно которому врачебная комиссия ООО «Харлампиевская клиника» пришла к следующим выводам:

1. Диагностика папиллярных форм РМП напрямую зависит от цистоскопического исследования и гистологического заключения на основании холодовой, щипковой биопсии или ТУР-биопсии. Тур-биопсия является наиболее информативным вариантом биопсии, так как позволяет при удалении части опухоли мочевого пузыря с подлежащим мышечным слоем, во-первых, оценить глубину инвазии, и, во-вторых, более точно оценить вертикальные и горизонтальные размеры первичной опухоли. Что позволяет сделать вывод о целесообразности выбора диагностической процедуры урологом ФИО6 в отношении пациентки К.Г.К.

2. ТУР биопсия проведена в соответствии с Клиническими рекомендации Рак мочевого пузыря Год утверждения: 2020 для предупреждения пропуска всех размеров опухоли и выполнения тщательного осмотра всего эпителия, выстилающего полость мочевого пузыря, что невозможно оценить при проведении цистоскопии. Опухоль мочевого пузыря обнаружена при ранее выполненных визуальных методах (УЗИ).

3. Учитывая незначительные размеры опухолевидного образования мочевого пузыря, выявленные ранее согласно УЗИ 1.3*1.4, пациентка относилась к низкой группе риска - одиночная опухоль, что позволяло провести ТУР в амбулаторных условиях с анестезиологическим пособием и наблюдением в течение 2 часов в палате пробуждения в условиях дневного стационара по анестезиологии и реаниматологии.

4. При проведении ТУР возникло осложнение в виде перфорации мочевого пузыря, обусловленное анатомо-физиологическими особенностями: неконтролируемое сокращение боковой стенки мочевого пузыря, в результате стимуляции запирательного нерва высокочастотным током. При расправлении стенки мочевого пузыря выявлен больший (в сравнении с данными УЗИ) размер опухоли: 3x1x2см.

5. Осложнение распознано своевременно, проведено динамическое наблюдение за пациенткой, осуществлены все мероприятия по организации госпитализации в урологический стационар (вызвана машина скорой помощи для транспортировки в урологическое отделение ГБУЗ «ИОКБ», по телефону госпитализация согласована с заведующим урологическим отделением ГБУЗ «ИОКБ» ФИО7, оформлено направление на госпитализацию). Приказ ООО «Харлампиевская клиника» по маршрутизации пациентов, в случае возникновения осложнений при проведении, в том числе диагностических манипуляций, при оказании медицинской помощи в условиях Клиники выполнен.

6. Пациентке произведен возврат финансовых средств в размере 20500 рублей 20.10.2022.

7. Профессиональная подготовка врачей ФИО6, ФИО8 соответствует. Врач ФИО6 дополнительно имеет подготовку и сертификат специалиста по онкологии и хирургии.

Комиссия ООО «Харлампиевская клиника» решила:

1. Считать оказание медицинской помощи К.Г.К. в соответствии со всеми нормативно-правовыми требованиями (порядок проведения обследования, выбор диагностической манипуляции, тактика при выявлении осложнения, возникшего в результате проводимого исследования, ведение и оформление медицинской документации).

2. Считать возможной причиной возникновения осложнения в виде перфорации мочевого пузыря, анатомо-физиологические особенности пациентки, а именно, неконтролируемое сокращение боковой стенки мочевого пузыря в результате стимуляции запирательного нерва.

3. Указать врачу ФИО6 на необходимость при проведении аналогичных диагностических манипуляций делать все возможное по недопущению возникновения осложнений. Для профилактики стимуляции запирательного нерва рекомендовать использовать следующую методику: ТУР мочевого пузыря при его малом наполнении в сочетании с дробным короткоимпульсным применением тока во время одного движения петли. (ФИО9, ФИО10 Опыт использования биполярной трансуретральной резекции в лечении поверхностных опухолей мочевого пузыря. Онкоурология.2009;5(1):32-34).

Все присутствующие члены комиссии высказались единогласно.

Пунктом 17 Требований № 785н определено, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку, в том числе следующих показателей:

1) наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая:

- преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах;

- оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций;

- маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций, дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях;

- перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации для перевода;

2) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций.

Согласно пункту 21 Требований № 785н по итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются:

- разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;

- анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;

- обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в ходе проверочных мероприятий установлено, что при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности врачебной комиссией ООО «Харлампиевская клиника» нарушены требования, установленные подпунктами 1, 2 пункта 17, пунктом 21Требованиями № 785н, а именно:

1. Врачебной комиссией не дана оценка нарушению приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», в части полноты диагностических мероприятий (врачом-урологом анамнез заболевания собран кратко, объективный осмотр проведен не в полном объеме-описана только мочевыделительная система, план обследования сформирован не в полном объеме: не назначено КТ с контрастным усилением или МРТ органов малого таза, грудной клетки и брюшной полости), не организована маршрутизация пациентки с подозрением на онкологическое заболевание в первичный онкологический кабинет медицинской организации или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы), ведению медицинской документации;

2. Врачебной комиссией не дана оценка соблюдению требований пункта 7 приказа Минздрава России от 19.02.2021 № 116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях», в части маршрутизации пациентки.

3. Врачебной комиссией не дана оценка соблюдению Требований клинических рекомендаций «Рак мочевого пузыря», утвержденных Минздравом России 2020, в части полноты диагностических мероприятий, оценки проведения ТУР-биопсии в амбулаторных условиях. В соответствии с клиническими рекомендациями ТУР-биопсия мочевого пузыря проводится в условиях круглосуточного или дневного стационара. Лицензия на оказание медицинской деятельности по урологии в условиях дневного стационара или стационара у ООО «Харлампиевская клиника» отсутствует.

4. Врачебной комиссией не разработаны предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация.

Вышеперечисленные действия (бездействия) ООО «Харлампиевская клиника» являются нарушением требований подпунктов «а», «б» пункта 6 Положения о лицензировании, что в силу пункта 7 Положения о лицензировании является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, относится, в том числе, наличие (отсутствие) события административного правонарушения и виновность лица в совершении административного правонарушения.

Данные обстоятельства устанавливаются на основании доказательств.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

С учетом изложенного, суд полагает, что материалами дела достоверно подтверждается факт осуществления ООО «Харлампиевская клиника» предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что также подтверждается протоколом об административном правонарушении от 28.11.2022.

Названные выше действия (бездействия) юридического лица образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. Следовательно, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Согласно пункту 16 Постановления Пленума № 10 в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Представленными в материалы дела документами в полном объеме подтверждено, что у ООО «Харлампиевская клиника» имелась возможность для соблюдения правил и норм действующего законодательства, однако им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательств объективной невозможности соблюдения юридическим лицом требований действующего законодательства материалы дела не содержат.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что административным органом доказано и материалами дела подтверждено наличие в действиях ООО «Харлампиевская клиника» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в отношении общества административным органом не допущено и судом не установлено. Права и обязанности, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, а также положения статьи 28.2 КоАП РФ регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, соблюдены.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлеченного к административной ответственности, судом не установлено.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения заявления не истек.

Принимая во внимание вышеизложенное, судом установлен факт совершения юридическим лицом административного правонарушения и имеются все основания для привлечения ООО «Харлампиевская клиника» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Оценивая возможность применения в отношении вменяемого административного правонарушения положений статьи 2.9 КоАП РФ, суд приходит к следующим выводам.

Статьей 2.9 КоАП РФ предусмотрено право суда освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием при малозначительности совершенного административного правонарушения.

Данное правомочие является правом, а не обязанностью суда, вследствие чего возможность применения либо неприменения указанной нормы должна быть мотивирована.

Пунктом 18 Постановления Пленума № 10, разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Кроме того, согласно пункту 18.1 названного Постановления квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 данного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Нарушение требований лицензионного законодательства свидетельствует об отсутствии со стороны юридического лица надлежащего контроля за соблюдением исполнения соответствующих публично-правовых обязанностей, характеризует пренебрежительное отношение к установленным правовым требованиям и предписаниям.

Исследовав представленные в дело доказательства, суд не усматривает оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума № 10 квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено.

Следовательно, допущенное предпринимателем административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Оценивая возможность применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ и замены административного штрафа на предупреждение, суд приходит к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).

Таким образом, предупреждение может быть применено только за правонарушение, характеризуемое совокупностью следующих условий: совершено впервые и не привело к причинению вреда или возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинению имущественного ущерба.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд полагает, что основания для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ и замены административного штрафа предупреждением отсутствуют, поскольку совершенное обществом правонарушение повлекло угрозу причинения вреда жизни или здоровью пациентки.

Рассмотрев вопрос о применении меры ответственности, суд учитывает следующее.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

Частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Судом установлено, что ООО «Харлампиевская клиника» включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства как малое предприятие.

Оценив в порядке статьи 71 АПК РФ относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, принимая во внимание фактические обстоятельства дела, учитывая положения статьи 4.1, части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, характер и степень общественной опасности ООО «Харлампиевская клиника» административного правонарушения, арбитражный суд считает возможным назначить юридическому лицу меру административного наказания за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 6000 руб.

По мнению суда, административное наказание в виде штрафа в указанном размере согласуется с предупредительными целями, указанными в части 1 статьи 3.1 КоАП РФ, отвечает положениям статьи 3.5, 4.1 КоАП РФ, а также соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Всем существенным доводам сторон судом дана соответствующая оценка. Иные доводы и пояснения лиц участвующих в деле судом рассмотрены и оценены, однако на выводы суда не влияют.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии судебных актов, выполненных в форме электронного документа, на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ арбитражный суд,

решил:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Харлампиевская клиника» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 6000 руб.

Сумма административного штрафа подлежит перечислению по следующим реквизитам – получатель УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области, л.с. 04341783050, ИНН <***>, КПП 380801001, номер казначейского счета 032116430000000013400, Отделение Иркутск Банка России//УФК по Иркутской области г. Иркутск, БИК 012520101, единый казначейский счет 40102810145370000026, КБК 06011601141010001140.

Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Иркутской области.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия, и по истечении этого срока вступает в законную силу.


Судья О.В. Гаврилов