Решение от 19 марта 2020 г. по делу № А52-5073/2019

Арбитражный суд Псковской области

ул. Свердлова, 36, г. Псков, 180000

http://pskov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А52-5073/2019
город Псков
19 марта 2020 года
резолютивная часть решения оглашена 12 марта 2020 года.

Арбитражный суд Псковской области в составе судьи Лазаревой С.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по иску общества с ограниченной ответственностью «ПРИБОРФАРМ» (адрес: 215500, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>)

к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Псковской области «Псковский областной клинический онкологический диспансер» (адрес: 180004, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>),

обществу с ограниченной ответственностью «Биант» (адрес: 190020, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 199-201, лит. Б, пом. 3-Н, ОГРН <***>, ИНН <***>)

о признании торгов и контракта недействительными,

при участии в судебном заседании:

от истца: ФИО2 представитель по доверенности;

от ответчика: ФИО3, ФИО4 представители по доверенностям;

установил:

общество с ограниченной ответственностью «ПРИБОРФАРМ» (далее –истец) обратилось в арбитражный суд с иском к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Псковской области «Псковский областной клинический онкологический диспансер» (далее – ответчик, Учреждение)и к обществу с ограниченной ответственностью «Биант» (далее – ответчик, ООО «Биант») о признании недействительными торгов - электронного аукциона по извещению №0357200017619000247 от 23.08.2019 и контракта №401 от 20.09.2019, заключенного между ГБУЗ ПО «Псковский областной клинический онкологический диспансер» и ООО «Биант».

Представитель истца в судебном заседании исковые требования поддержал в полном объеме по мотивам, изложенным в исковом заявлении и дополнениях к нему. Исковые требования мотивированы тем, что заказчиком при проведении указанного электронного аукциона нарушены положения частей 1 и 2 статьи 8, подпункта 2 части 1 статьи 33 Федерального закона №44-ФЗ «О контрактной системе» (далее Закон №44-ФЗ)

Представитель Учреждения исковые требования не признал по основаниям, изложенным в отзыве на исковое заявление и дополнениях к нему.

ООО «Биант» исковые требования не признал полагая иск незаконным и необоснованным, не подлежащим удовлетворению полностью по следующим основаниям.

Исследовав письменные доказательства, имеющиеся в деле, выслушав представителей лиц участвующих в деле, суд установил следующее.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Псковской области «Псковский областной клинический онкологический диспансер» (заказчик) разместило на Интернет-сайте hup://zaknpki.gov.ru извещение № 0357200017619000247 о проведении аукциона в электронной форме на право поставки лекарственного препарата ТРАСТУЗУМАБ ЭМТАНЗИН.

Извещение о проведении электронного аукциона размещено в Единой информационной системе (далее ЕИС) на сайте www.zakupki.gov.ru 20.08.2019 в 08:56, разъяснение документации размещено 23.08.2019 в 17:12, Изменение извещения о проведении ЭА (действующая редакция) размещена 26.08.2019 09:27, Протокол рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе 06.09.2019 15:00

Начальная (максимальная) цена контракта составила 1 076 644 руб. 20 коп.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 03.09.2019 в 09:00.

Согласно извещению, размещенному на сайте ЕИС, объектом закупки является лекарственный препарат Международное непатентованное (химическое, группировочное) наименование или торговое наименование которого (далее – МНН) ТРАСТУЗУМАБ ЭМТАНЗИН.

По запросу № 1165586 от 23.08.2019 даны разъяснения положений документации об аукционе в электронной форме – 1. Содержание запроса на разъяснение положений документации об аукционе состояло в следующем: Документация об Аукционе предусматривает поставку лекарственного средства Трастузумаб эмтанзин.

В соответствии с разделом «Техническое задание» Документации об аукционе указаны только условия упаковки и транспортировки препарата, а именно: «Поставщик обязан осуществлять транспортную упаковку Товара, способную обеспечить полную его сохранность от всякого рода повреждений при перевозке и хранении, и препятствующую нарушению товарного вида. Товар должен быть упакован способом, не допускающим его перемещения внутри тары».

При этом, согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств в отношении препарата с МНН Трастузумаб эмтанзин установлено, что хранение должно осуществляться при температуре от +2 °C до +8 °C градусов. Перевозка и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется при неукоснительном соблюдении специальных условий, нарушение которых может привести к утрате препаратом терапевтических свойств, что создаёт дополнительные риски жизни и здоровью пациентов.

Именно поэтому субъекты обращения иммунобиологических лекарственных препаратов обязаны соответствовать требованиям, установленным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – Правила).

В частности, Раздел III Правил предусматривает, что при транспортировании и хранении иммунобиологического лекарственного препарата (далее - ИЛП) должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды, в том должен поддерживаться температурный режим в пределах от +2 °C до +8 °C. Для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи" используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима. Согласно Правилам, контроль надлежащих условий транспортирования и хранения ИЛП обеспечивается на всех уровнях их движения от производителя до потребителя, а также при применении ИЛП в медицинских организациях. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

В связи с этим, не указание в аукционной документации и/или Проекте контракта детальных требований к процессу проверки соблюдения температурного режима на всех этапах «холодовой цепи» может повлечь за собой применение при лечении пациентов препарата, качество и свойства которого могли измениться вследствие ненадлежащих условий транспортировки.

Учитывая вышеизложенное, в целях предотвращения нарушения законодательства и исключения рисков причинения вреда здоровью пациентов, принято решение о внесении изменения в документацию, указав требования по предоставлению Поставщиком подтверждения соблюдения условий всех этапов «холодовой цепи», поскольку иначе при поставке термолабильного иммунобиологического препарата невозможно проверить соблюдение указанных выше Правил.

В связи с поступившим запросом в аукционную документацию внесены соответствующие изменения.

На участие в аукционе подана одна заявка которая допущена к участию в аукционе.

На основании результатов рассмотрения единственной заявки протоколом рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе № 0357200017619000247-П1 от 06.09.2019, аукционная комиссия решила руководствуясь ч. 16 ст. 66 Федерального закона от 5.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», признать аукцион несостоявшимся и признать соответствующими требованиям Федерального закона и документации об аукционе участника закупки общество с ограниченной ответственностью «БИАНТ» и поданную им заявку.

30.08.2019 ООО «Приборфарм» в Псковский УФАС России подана жалоба (вх. № №773-р).

11.09.2019 по результатам рассмотрения жалобы Псковским УФАС вынесено решение №33-152 по делу № 060/06/34-152/2019 в соответствии с которым жалоба ООО «Приборфарм» признана необоснованной.

17.09.2019 заключен контракт №401 с единственным участником ООО «Биант» на основании протокола рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 06.09.2019 №0357200017619000247-1, на поставку лекарственного препарата для медицинского применения трастузумаб эмтанзин.

Полагая, что при проведении торгов ответчиком нарушены права и законные интересы истца, поскольку в положении аукционной документации установлены требования положения указанные в пункте 5.4 проекта контракта которые неправомерно ограничили число потенциальных участников закупки, тем самым нарушив требования Закона № 44-ФЗ, истец обратился в суд с настоящим иском.

Оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные сторонами доказательства, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения иска исходя из следующего.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, регулируются положениями Закона № 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 1 статьи 447 ГК РФ договор, если иное не вытекает из его существа, может быть заключен путем проведения торгов. Договор заключается с лицом, выигравшим торги.

Согласно пункту 4 статьи 447 ГК РФ торги (в том числе электронные) проводятся в форме аукциона, конкурса или в иной форме, предусмотренной законом. Выигравшим торги на аукционе признается лицо, предложившее наиболее высокую цену, а по конкурсу - лицо, которое по заключению конкурсной комиссии, заранее назначенной организатором торгов, предложило лучшие условия.

В соответствии со статьей 449 ГК РФ торги, проведенные с нарушением правил, установленных законом, могут быть признаны недействительными по иску заинтересованного лица. Признание торгов недействительными влечет недействительность договора, заключенного с лицом, выигравшим торги.

Применительно к пункту 5 информационного письма Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.12.2005 № 101 «Обзор практики рассмотрения споров, связанных с признанием недействительными публичных торгов, проводимых в рамках исполнительного производства» при рассмотрении требования о признании публичных торгов недействительными суд должен оценить, являются ли нарушения, на которые ссылается истец, существенными и повлияли ли они на результат торгов.

В соответствии с частью 1 статьи 4 АПК РФ, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

Таким образом, предъявление любого иска должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица.

Истец считает, что торги проведены с нарушением правил, установленных законом, и просит признать их недействительными в связи с нарушением правил описания объекта закупки (пункты1,2 статьи 8, пункт 2 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ), согласно которым участие в аукционе ограничено полагая, что отраженные в проекте контракта требования к товару и поставщику подлежали указанию и в описании объекта закупки, в связи с чем истец также ссылается на нарушение Учреждением правил описания объекта закупки, выразившееся в предъявлении к функциональным свойствам товара и качественным характеристикам объекта закупки требований, не предусмотренных законодательством Российской Федерации, а также в отсутствии обоснования необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии, не указанных в законе. Кроме того, при внесении в аукционную документацию изменений, Учреждение указало требования, функциональные характеристики объекта закупки, которые не предусмотрены документами, применяемыми в национальной системе стандартизации и принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации и иными требованиями, связанными с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика. Также истец не согласен с требованиями о предоставлении поставщиком при поставке товара заказчику контрольных карточек температурного индикатора и документов (товарных накладных), подтверждающих сроки транспортировки товара от производителя, поскольку с установлением обязанности принять товар поставлена в зависимость от подтверждения производителем поставляемого товара, продажи товара в соответствии с представленными документами.

Согласно части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). При этом, обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком.

Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в том числе в части, касающейся особенностей исполнения контрактов (пункт 4 части 1 статьи 1).

Законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из Федерального закона № 44-ФЗ и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать Федеральному закону № 44-ФЗ (часть 1 статьи 2 Закона № 44-ФЗ).

Системное применение законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд сводится к применению норм Закона № 44-ФЗ с учётом положений и норм Гражданского кодекса Российской Федерации и Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», отражающих специфику объекта закупки.

Согласно части 4 статьи 64 Закона № 44-ФЗ к документации об электронном аукционе прилагается проект контракта, который является неотъемлемой частью этой документации.

Согласно пункту 1 части 13 статьи 34 Закона № 44-ФЗ в контракт включается обязательное условие о порядке и сроках оплаты товара, работы или услуги, в том числе с учетом положений части 13 статьи 37 Закона № 44-ФЗ, о порядке и сроках осуществления заказчиком приемки поставленного товара, выполненной работы (ее результатов) или оказанной услуги в части соответствия их количества, комплектности, объема требованиям, установленным контрактом, о порядке и сроках оформления результатов такой приемки, а также о порядке и сроке предоставления поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обеспечения гарантийных обязательств в случае установления в соответствии с частью 4 статьи 33 Закона № 44-ФЗ требований к их предоставлению.

Как усматривается из материалов дела, в разделах 5,6 проекта контракта заказчиком установлен следующий порядок и сроки осуществления заказчиком приемки поставленного товара:

В пункте 5.4 раздела 5 «Поставка товара» заказчиком установлены требования к транспортировке товара, а именно: транспортировка Товара до Заказчика осуществляется с соблюдением установленных требований по хранению, в т.ч. с соблюдением «Холодовой цепи» в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», СП 3.3.2.3332-16, при этом, на момент поставки товара Поставщик обязан предоставить Заказчику контрольную карточку температурного индикатора и документы, подтверждающие сроки транспортировки товара от производителя, а именно, контрольные карточки температурного режима и товарные накладные. Каждая серия лекарственных препаратов должна иметь термоиндикатор. При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи», отсутствия подтверждения соблюдения «холодовой цепи», целостности упаковки, отсутствия всех оговоренных сопровождающих документов и т.д. Заказчик обязан отказаться от приема серии (партии) препаратов. Заказчик оставляет за собой право запросить Производителя на предмет происхождения товара. В случае, если Производитель не подтвердит факт продажи в соответствии с предоставленными Поставщиком документами, Заказчик вправе расторгнуть договор в одностороннем порядке. Поставка Товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ). При этом если количество товара, поставляемого Заказчику во вторичной (потребительской) упаковке, превышает количество Товара, указанного в Спецификации (приложение № 1 к Контракту), поставка Товара сверх количества, указанного в Спецификации (приложение № 1 к Контракту) осуществляется за счет Поставщика.

Согласно пункту 6.1. раздела 6 «Приемка товара» заказчик осуществляет приемку поставленного товара в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в ходе передачи товара заказчику/получателю в месте доставки приемка включает в себя, в том числе проверку соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке Товара в соответствии с пунктом 5.4 контракта. По факту приемки товара поставщик и заказчик/получатель подписывают акт приема-передачи товара (приложение № 4 к контракту).

Вместе с тем, при описании характеристик товара в документации об электронном аукционе заказчик определяет требования к товару, исходя из своих потребностей, с учетом ограничений, установленных статьей 33 Закона № 44-ФЗ.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, размещенным на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) лекарственный препарат «Трастузумаб эмтанзин» (торговое наименование «Кадсила») относится к противоопухолевым средствам-антитела моноклональные.

В связи с тем, что данный лекарственный препарат не предназначен для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, формирования активного или пассивного иммунитета, либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества - он не относится к иммунобиологическим лекарственным препаратам, на которые распространяются требования к обеспечению «холодовой цепи».

В силу положений части 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно пункту 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2013 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения), в процессе приемки лекарственных препаратов работникам субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию поврежденной тары.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата с МНН Трастузумаб эмтанзин хранение должно осуществляться при температуре от +2 °С до +8 °С градусов, соответственно лекарственный препарат с МНН Трастузумаб эмтанзин является термолабильным лекарственным препаратом и на него распространятся требования к соблюдению холодовой цепи при транспортировке от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента).

Пунктом 3.2. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19) установлено, что транспортирование и хранение большинства иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 °С до +8 °С включительно, таким образом диапазон температур для хранения лекарственного препарата с МНН Трастузумаб эмтанзин полностью соответствует требованиям, установленным для транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.

Согласно пункту 47 Правил надлежащей практики хранения нормативную документацию составляют: регистрационное досье на лекарственный препарат; инструкция по медицинскому применению; информацию, содержащуююся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре.

Согласно пунктам 56 - 67 Правил надлежащей практики хранения установлены требования к перевозке лекарственных препаратов, предусматривающие, в том числе следующие положения: информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения (пункт 58); по запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов (пункт 61); при перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов (пункт 62); оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля или поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (пункт 64).

Согласно положениям пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2018 № 706н, к термолабильным лекарственным средствам относятся лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры.

В соответствии с разъяснениями, указанными в Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» («Государственная фармакопия Российской Федерации. XIII издание. Том I»), введенной в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава России № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании. При этом хранение лекарственных средств при температуре +2 °С до +8 °С подразумевает хранение в холодильнике, не допуская замораживания. В то же время для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Непосредственные требования к регистрации данных показаний установлены пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н, предусматривающим, что показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

Согласно пункту 1.2 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Решение Совета Евразийской экономической комиссииот 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» система качества должна гарантировать, что лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или эксплуатируются с соблюдением требований указанных Правил.

В соответствии с пунктом 5.8 Правил поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарнотранспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.). В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения.

Записи о поставке подлежат хранению таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств.

Согласно общей фармакопейной статье «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств. ОФС. 1.1.0025.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I») установлено следующее.

Транспортирование (перевозка) - процесс перемещения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента), выполняемый организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, с использованием транспортных средств, обеспечивающих сохранность лекарственных средств от повреждений и потерь, окружающей среды от загрязнений. Транспортирование является составной частью процесса обращения лекарственных средств.

Совокупность условий, создаваемых при производстве, хранении, транспортировании, использовании термолабильных лекарственных средств, которые обеспечивают требуемый температурный режим от производителя до конечного потребителя, называют Холодовой цепью.

Транспортирование термолабильных лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты, осуществляют в специальных транспортных средствах - авторефрижераторах, которые оснащены приборами (термографами и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования.

Таким образом, термолабильные лекарственные средства не ограничиваются иммунобиологическими лекарственными препаратами (включают в себя последние) и к ним применяются требования о соблюдении холодовой цепи.

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к упаковке, маркировке и транспортированию (перевозке) фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов для медицинского применения и вспомогательных веществ.

Таким образом, заказчиком в пункте 5.4. Проекта контракта обосновано установилено требование к соблюдению холодовой цепи при транспортировке лекарственного препарата с МНН Трастузумаб эмтанзин от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента). Неустановление же данного требования заказчиком, может привести к поставке препарата качество и свойства которого могли измениться вследствие ненадлежащих условий транспортировки и поставить под риск здоровье и жизнь пациентов в следствии применения при лечении пациентов некачественными препаратами.

Согласно пункту 1 статьи 469 ГК РФ от 26.01.1996 № 14-ФЗ, продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. Без соблюдения холодовой цепи обеспечить качество термолабильных лекарственных средств невозможно и лекарственный препарат с МНН Трастузумаб эмтанзин утрачивает свои химические свойства. Для проверки соблюдения холодовый цепи от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента), заказчику необходимы подтверждающие документы. В целях обеспечения надлежащего качества термолабильного лекарственного препарата с МНН Трастузумаб эмтанзин заказчик, согласно проекту контракта, требовал предоставления документов подтверждающих соблюдения холодовой цепи на всех этапах транспортировки, а именно контрольные карточки температурного режима и товарные накладные. Это объективное требование заказчика, обусловленное необходимостью для заказчика подтвердить качество лекарственного препарата и возможность его использования в терапевтических целях. Отсутствие документов, подтверждающих соблюдение требований холодовой цепи на любом участке транспортировки от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента), может привести к применению при лечении пациентов препарата, качество и свойства которого могли измениться вследствие ненадлежащих условий транспортировки и хранения, и поставить под риск здоровье и жизнь пациентов (данный вывод согласуется с правовой позицией, выраженной в определении Постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22 февраля 2019 г. № 15АП-805/19 по делу № А53-26998/2018).

Частью 1 статьи 12 Закона № 44-ФЗ установлено, что государственные органы при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд. В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом, исходя из нормы пункта 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, описание объекта закупки может осуществляться при помощи указания на товарный знак. В спорной закупке показателем позволяющим определить соответствие товара требованиям заказчика является транспортировка товара до заказчика с соблюдением установленных требований по хранению, в т.ч. с соблюдением «холодовой цепи».

Исходя из норм части 1 статьи 12 и части 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований к объекту закупки. Вследствие этого заказчик самостоятельно, руководствуясь требованиями действующего законодательства, устанавливает в документации об аукционе требования к техническим, функциональным и качественным характеристикам товара, которые отражают специфику деятельности Заказчика, включая наличие соответствующих материально-технических ресурсов, и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

В силу статьи 6 Закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной системы относятся принципы ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, и эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), которые должны соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

В данном случае, потребностью заказчика является поставка, транспортировка лекарственного препарата с соблюдением установленных требований по хранению, в связи с чем, участником закупки может выступать любое лицо, готовое поставить необходимый товар и отвечающее требованиям документации об аукционе.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений части 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения. По общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. Что соответствует разъяснениям, изложенным в пунктах 1, 2, 3 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017.

Таким образом, при описании требований к транспортировке товара, Заказчик руководствовался как положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ, так и определенными статьей 6 Закона № 44-ФЗ, принципами ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и эффективности осуществления закупок, и действовал в целях повышения эффективности и результативности осуществления закупок, в соответствии с нормами части 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Закона № 44-ФЗ, заказчиками осуществляются закупки для достижения целей и реализации мероприятий, предусмотренных государственными программами Российской Федерации (в том числе федеральными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования Российской Федерации), государственными программами субъектов Российской Федерации (в том числе региональными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования субъектов Российской Федерации).

Более того, не включение в аукционную документацию требований к температурному режиму поставки товара, повлечет поставку некачественных лекарственных препаратов конечному потребителю из-за несоблюдения температурного режима при транспортировке лекарственных препаратов и как следствие риск для здоровья неопределенного круга граждан при оказании медицинской помощи и дополнительное расходование бюджетных средств.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару, работе, услуге. При этом Закона № 44-ФЗ не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки в том числе и к условиям его хранения и транспортировки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг. Кроме того, лечебное учреждение вправе закупать те препараты, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, а также вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок в соответствии с профилем, качеством и объемом медицинской помощи, оказываемой ЛПУ.

Требования к закупаемому препарату и поставка требуемого препарата, позволяет заказчику выбрать правильный метод диагностики и своевременно оказывать медицинскую помощь пациентам.

Исходя из вышеизложенного следует, что заказчик, соблюдая принципы достижения результатов обеспечения нужд учреждения, в целях осуществления надлежащего использования препаратов для диагностики пациентов и предотвращения расхода бюджетных средств, указал требование к транспортировке товара в соответствие с требованиями Закона № 44-ФЗ, отвечающие потребностям Заказчика.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар в соответствии с требованиями заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников закупки.

Объективные причины невозможности осуществить хранение и транспортировку препарата с соблюдением требований заказчика «Холодной цепи» истцом не предоставлены.

Следовательно, довод о том, что заказчик установил такие характеристики, которые ограничивают права потенциальных участников закупки, не нашел своего подтверждения. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Таким образом, подать заявку на участие в аукционе по осуществлению поставки товара, являющегося объектом данной закупки, на условиях, предусмотренных аукционной документацией, могли любые индивидуальные предприниматели или юридические лица, поскольку заказчиком созданы равные условия относительно сроков поставки товаров для всех участников настоящей закупки.

Исходя из вышеизложенного, судом не установлено наличие условий для квалификации действий Заказчика по установлению в проекте контракта требования к транспортировке товара (транспортировка Товара до Заказчика осуществляется с соблюдением установленных требований по хранению, в т.ч. с соблюдением «Холодовой цепи») как нарушающих требования законодательства РФ о контрактной системе.

Таким образом, доводы истца о незаконности действий заказчика при описании требований к транспортировке товара в документации об аукционе и проекте контракта является необоснованными.

Истец, являясь профессиональным участником на рынке оптовой торговли фармацевтической продукции (о чем информация, как об основном виде его деятельности отражена в ЕГРЮЛ), не мог не знать о необходимости соблюдения температурного режима при поставке лекарственного средства являющегося объектом закупки при заключении контракта.

Принимая во внимание, что истец был знаком с условиями аукционной документации, не оспорил ее в установленном законом порядке и в установленные сроки, не выразил намерение участвовать в конкурсе именно на указанных условиях, суд приходит к выводу о необоснованности заявленных требований истцом.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу о том, что действующее законодательство в части соблюдения порядка проведения торгов не нарушено, поскольку нарушений принципов открытости, прозрачности, ограничение конкуренции, необоснованного ограничению числа участников закупки, а также публичных интересов и (или) прав и законных интересов третьих лиц не допущено.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса РФ расходы на оплату государственной пошлины относятся на истца.

Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

в иске отказать.

На решение в течение месяца после его принятия может быть подана апелляционная жалоба в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Псковской области.

СудьяС.С. Лазарева