Решение от 3 декабря 2019 г. по делу № А35-9781/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ


г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А35-9781/2019
03 декабря 2019 года
г. Курск


Резолютивная часть решения объявлена 28.11.2019.

Полный текст решения изготовлен 03.12.2019.


Арбитражный суд Курской области в составе судьи Клочковой Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Центр ортодонтии № 1» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от административного органа – ФИО2 по доверенности от 05.11.2019, диплом выдан ФГБОУ ВО «КГУ»,

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО3 по доверенности от 11.11.2019, удостоверение адвоката № 142 от 18.10.2002,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Центр ортодонтии № 1» о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

18.11.2019г. через канцелярию суда от заявителя поступило ходатайство о приобщении к материалам дела дополнительных документов.

28.11.2019г. через канцелярию суда от лица, привлекаемого к ответственности, представлен письменный отзыв.

Представленные документы обозрены и приобщены судом к материалам дела.

В судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленные требования.

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, частично признал выявленные нарушения, в отношении иных нарушений возражал.

Как следует из материалов дела, ООО «Центр ортодонтии № 1», адрес: 305040, <...>, ОГРН: <***>, дата регистрации: 19.09.2017, ИНН: <***>, в период проведения проверки на основании лицензии № ЛО-46-01-001979 от 07.06.2018, выданной комитетом здравоохранения Курской области, осуществляло медицинскую деятельность.

В связи с поступлением в ТО Росздравнадзора по Курской области 05.09.2019 через Управление Роспотребнадзора по Курской области заявления ФИО4 (л.д. 17-23), по вопросу оказания ему медицинской помощи ненадлежащего качества, главным специалистом экспертом ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО5 было подготовлено мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки № 28 от 09.09.2019 в отношении ООО «Центр ортодонтии №1» (л.д. 24).

На основании приказа ТО Росздравнадзора по Курской области от 10.09.2019 г. № П46-157/19 (л.д. 26-30), в период с 14:00 17.09.2019г. по 14:00 04.10.2019г., проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Центр ортодонтии №1», в том числе, соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Указанным приказом определен срок проведения проверки: с 17.09.2019 по 04.10.2019.

С приказом от 10.09.2019 г. № П46-157/19 директор общества ФИО6 ознакомлена лично под роспись 18.09.2019.

Проведение внеплановой выездной согласовано прокуратурой Курской области решением № 7-20-2019 от 11.09.2019 (л.д. 25).

В ходе проведения проверки административным органом установлены нарушения обязательных требований, допускаемые ООО «Центр ортодонтии №1» при осуществлении медицинской деятельности, установленные постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»), которые выразились в следующем:

- в ООО «Центр ортодонтии №1» используются медицинские изделия, не прошедшие техническое обслуживание в соответствии с технической и эксплуатационной документацией. Отсутствует договор на плановое техническое обслуживание изделий медицинской техники на 2019 год (представлены: договор № 65 от 10.05.2018г. с ООО ТД «Медикасервис» на выполнение работ по техническому обслуживанию и ремонту изделий медицинской техники сроком действия до 10.05.2019г., акт обследования технического состояния медицинской техники и оборудования сроком действия до 10.05.2019г.; договор №57 от 20.02.2018г. с ООО «Медтехника» на выполнение работ по контролю технического состояния рентген аппарата, акт обследования от 01.03.2018г. сроком действия 1 год);

- в нарушение приложения № 2 и приложения № 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», в оснащении стоматологического кабинета ООО «Центр ортодонтии №1» отсутствуют аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр), диатермокоагулятор стоматологический, коронкосниматель стоматологический;

- в медицинской карте стоматологического больного в записях первичного посещения ФИО4 от 04.01.2019 г. отсутствуют диагноз, назначенное/проведенное лечение, подпись врача;

- в нарушение Клинических рекомендаций (протоколов лечения) при диагнозе болезни периапикальных тканей, утв. Постановлением № 18 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года, врачом ООО «Центр ортодонтии №1» не соблюдены требования к диагностике хронического апикального периодонтита: не проведена электроодонтометрия;

- в ходе проверки представлены Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Центр ортодонтии №1 от 01.01.2019г. (далее Положение); приказ и положение о врачебной комиссии от 01.01.2019г. (№ приказа отсутствует); журнал контроля качества и протоколы экспертной оценки. Согласно п. 2 вышеуказанного Положения, внутренний контроль осуществляется на двух уровнях: 1 - заведующим отделением и 2 - комиссией по внутреннему контролю. Штатным расписанием Центра должность заведующего отделением не выделена. Оценка качества оказываемой медицинской помощи в ООО «Центр ортодонтии №1» фактически осуществляется главным врачом ФИО7 и не соответствует утвержденному Положению. В нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502 н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» утвержденный порядок деятельности ВК не соблюдается, документация, подтверждающая проведение контроля качества врачебной комиссией ООО «Центр ортодонтии №1», отсутствует.

Вышеуказанные нарушения, по мнению административного органа, свидетельствуют о формальном осуществлении ООО «Центр ортодонтии №1» и несоблюдении установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Данные нарушения зафиксированы актом проверки № 1131 от 04.10.2019 (л.д. 31-36), подписанным директором общества ФИО6 без замечаний, копия акта вручена 04.10.2019 ей под роспись.

04.10.2019 обществу выдано предписание № 57 об устранении нарушений со сроком исполнения до 09.12.2019 (л.д. 37-39), которое 04.10.2019 получено под роспись директором общества ФИО6

Уведомление о составлении протокола по делу об административном правонарушении от 04.10.2019 (л.д. 15), в котором указано, что составление протокола состоится 04.10.2019 в 15 час. 40 мин. по адресу: 305029, <...>, лично получено директором ООО «Центр ортодонтии №1» 04.10.2019, о чем на уведомлении им поставлена подпись.

04.10.2019 главным специалистом – экспертом ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО5 в результате проведенного административного расследования в отношении ООО «Центр ортодонтии №1», в присутствии директора ООО «Центр ортодонтии №1» ФИО6, составлен протокол № 104 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 10-14).

В объяснениях, зафиксированных в протоколе № 104, директор ООО «Центр ортодонтии №1» ФИО6 пояснила, что с выявленными нарушениями согласна частично.

На основании указанного протокола, учитывая, что дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, рассматриваются арбитражными судами, ТО Росздравнадзора по Курской области обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением и материалами административного производства.

ООО «Центр ортодонтии №1» представило письменный отзыв на заявление, где указало, что признает выявленные нарушения частично, в отношении ряда нарушений пояснило следующее:

- у заявителя имеется договор № 91 от 10 мая 2019 г., заключенный с ООО «Медикасервис» на срок до 20.06.2020 г., к договору имеется Приложение № 1 Перечень оборудования, принимаемого на техническое обслуживание (34 единицы), а также акт обследования технического состояния медицинской техники и оборудования от 10.05.2019 г., который не был предоставлен проверяющим директором общества, т.к. хранился в сейфе главного врача; договор № 12 от 01.03.2019 г. с ООО «Медтехника» и Акт обследования от 01.03.2019г., также находился в сейфе у главного врача, вместе со всей документацией на оборудование;

- аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр), диатермокоагулятор стоматологический, коронкосниматель стоматологический имеются у общества и постоянно используются в работе, что подтверждается договором безвозмездного пользования оборудованием, универсальными передаточными актами, записями в медицинских картах стоматологических больных, а из акта проверки и протокола нет возможности определить, каким образом проверяющими было установлено отсутствие этих медицинских изделий;

- с ФИО4 был заключен договор на оказание платных медицинских услуг, он был принят врачом-хирургом ФИО8, которая подписала с ним информированное добровольное согласие, провела необходимые медицинские манипуляции, поставила диагноз, дала рекомендации, в соответствии с которыми 05.01.2019 г. ФИО4 был принят уже врачом-терапевтом; 04.01.2019 г. врач ФИО8 завела на пациента ФИО4 медицинскую карту стоматологического больного, которая была оформлена соответствующим образом, между тем, 04.01.2019 г. врачом карта не была передана администратору, 05.01.2019 г. была заведена новая карта, что, по мнению общества, не причинило никакого вреда здоровью пациенту, т.к. фактически прием 04.01.2019 г. закончился рекомендацией обратиться за медицинской помощью к врачу-терапевту и отсутствием необходимости хирургического вмешательства;

- в протоколе не указано, когда (дата), в каком случае, врачами клиники не были применены клинические рекомендации, кроме того, применение клинических рекомендаций на момент проверки и ранее не являлось обязательным;

- на сегодняшний день обществом уже проведена работа по организации надлежащего внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, 10.10.2019 г. на работу принят заведующий стоматологическим отделением.

Возражая относительно заявленных требований, общество ссылается также на то, что директор ООО «Центр ортодонтии № 1» ФИО9 не представила указанные документы проверяющим, не запросила их у главного врача, что может быть объяснено только тем, что в момент проверки ФИО9 находилась в состоянии беременности, была рассеяна, не проявляла никакого интереса к контрольным мероприятиям, а 29 октября 2019 г. уволилась по собственному желанию.

Также общество просило суд учесть то, что ООО «Центр ортодонтии № 1» является субъектом малого бизнеса, включено 10.10.2017 г. в Единый реестр малого и среднего предпринимательства, а также назначить минимальное из возможных наказаний.

Исследовав материалы дела, имеющиеся в деле доказательства, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ч. 1 ст. 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании).

Согласно п. 12 Положения о лицензировании, лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ), с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании), и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии со ст. 19 Закона о лицензировании, к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Закона № 294-ФЗ с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 настоящей статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с частью 4 статьи 1 настоящего Федерального закона. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

В силу части 6 статьи 19 Закона о лицензировании, в отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с частью 10 настоящей статьи внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи.

Согласно пункту 2 части 10 статьи 19 Закона о лицензировании, внеплановая выездная проверка лицензиата проводится на основании поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

В рассматриваемом случае проверка была проведена на основании заявления ФИО4 (л.д. 17-23), при этом проведение внеплановой выездной согласовано прокуратурой Курской области решением № 7-20-2019 от 11.09.2019 (л.д. 25).

В соответствии с п.3. раздела 1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (далее Административный регламент), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2015 № 454н, лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327-Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных ч. 2 названной статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч.ч. 2, 3 и 4 ст. 14.1, ст. 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно ч. 3 ст. 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Согласно п. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях составляют должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утв. Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, относятся должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

В приказе Территориального органа Росздравнадзора по Курской области о проведении внеплановой выездной проверки от 10.09.2019 № П46-421/17 определен перечень должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки (л.д. 26-30).

Как следует из материалов дела, протокол об административном правонарушении от 04.10.2019 составлен полномочным должностным лицом - главным специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО5, проверка в отношении ООО «Центр ортодонтии №1» в части государственного контроля лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности проведена на законных основаниях.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность устанавливается за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективной стороной данного правонарушения является грубое нарушение обществом условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пункт 6 Положения о лицензировании).

В силу пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Статьей 3 Закона о лицензировании установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п. 2 ст. 3); лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности (п. 3 ст. 3).

Согласно п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании медицинская деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются в том числе требования, предъявляемые к соискателю лицензии.

Подпунктом «е» пункта 4 Положения о лицензировании предусмотрено, что одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

В свою очередь, согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об охране здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 названного Закона).

24.09.2003 Минздрав России утвердил методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники", пунктом 3.1 которых установлено, что техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

Как следует из материалов дела, проверкой было установлено, что в ООО «Центр ортодонтии №1» используются медицинские изделия, не прошедшие техническое обслуживание в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, отсутствует договор на плановое техническое обслуживание изделий медицинской техники на 2019 год (представлены: договор № 65 от 10.05.2018г. с ООО ТД «Медикасервис» на выполнение работ по техническому обслуживанию и ремонту изделий медицинской техники сроком действия до 10.05.2019г., акт обследования технического состояния медицинской техники и оборудования сроком действия до 10.05.2019 г.; договор № 57 от 20.02.2018г. с ООО «Медтехника» на выполнение работ по контролю технического состояния рентген аппарата, акт обследования от 01.03.2018 г. сроком действия 1 год).

Подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В силу части 1 статьи 37 Закона об охране здоровья граждан, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н утверждены Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, которым установлен Стандарт оснащения отделения (кабинета) общей практики в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь (Приложение № 12), предусматривающий наличие аппарата для диагностики жизнеспособности в количестве не менее 1 на кабинет, а также диатермокоагулятор стоматологический при отсутствии в МРУ и УС в количестве не менее 1 на рабочее место врача, а также коронкосниматель стоматологический в количестве не менее 1 на рабочее место врача.

Как следует из материалов дела, проверкой было установлено, что в оснащении стоматологического кабинета ООО «Центр ортодонтии №1» отсутствуют аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр), диатермокоагулятор стоматологический, коронкосниматель стоматологический.

Согласно п. 11 ч. 1 ст. 79 Закон об охране здоровья граждан, медицинская организация обязана вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с подпунктами «а» - «з» пункта 2.1 Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, к критериям оценки качества медицинской помощи в амбулаторных условиях, помимо иных, относятся:

- ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы;

- заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой;

- наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;

- оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записью в амбулаторной карте;

- оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте;

- проведение при затруднении установления клинического диагноза консилиума врачей с внесением соответствующей записи в амбулаторную карту с подписью заведующего амбулаторно-поликлиническим отделением медицинской организации;

- внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследований, а также оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме и др.

Форма № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» утверждена приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению".

Форма и порядок заполнения Медицинской карты утверждены приложением № 1 к Приказу № 834н.

Как следует из материалов дела, проверкой было установлено, что в медицинской карте стоматологического больного в записях первичного посещения ФИО4 от 04.01.2019 г. отсутствуют диагноз, назначенное/проведенное лечение, подпись врача.

Согласно подпункту "б" пункта 5 Положения о лицензировании, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу части 2 статьи 64 Закона об охране здоровья граждан, критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

С 01.07.2017 действуют критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н.

В силу пункта 1.1 критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н., настоящие критерии оценки качества медицинской помощи применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки представлены Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Центр ортодонтии №1 от 01.01.2019г. (далее Положение); приказ и положение о врачебной комиссии от 01.01.2019г. (№ приказа отсутствует); журнал контроля качества и протоколы экспертной оценки. Согласно п. 2 вышеуказанного Положения, внутренний контроль осуществляется на двух уровнях: 1 - заведующим отделением и 2 - комиссией по внутреннему контролю. Штатным расписанием Центра должность заведующего отделением не выделена. Оценка качества оказываемой медицинской помощи в ООО «Центр ортодонтии №1» фактически осуществляется главным врачом ФИО7 и не соответствует утвержденному Положению. В нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502 н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» утвержденный порядок деятельности ВК не соблюдается, документация, подтверждающая проведение контроля качества врачебной комиссией ООО «Центр ортодонтии №1», отсутствует.

Указанные нарушения подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами, нарушения подпункта "б" пункта 5 Положения о лицензировании признаны обществом.

Доводы лица, привлекаемого к ответственности, о том, что в обществе имелся действующий договор на техническое обслуживание, имелось необходимое оборудование, медицинская карта изначально была заполнена правильно, однако данные документы и оборудование не были представлены в ходе проверки в связи с тем, что директор общества ФИО6 находилась в состоянии беременности, была рассеяна, не проявляла никакого интереса к контрольным мероприятиям, судом отклоняются, поскольку на момент проведения проверки указанное лицо было уполномочено действовать от имени и в интересах ООО «Центр ортодонтии №1» без доверенности, данные доводы, как это прямо следует из текста письменного отзыва, а также устных пояснений представителя ООО «Центр ортодонтии №1», основаны на предположениях.

Согласно части 12 статьи 16 Закон № 294-ФЗ, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующие орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля. Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица.

Указанным правом общество не воспользовалось, возражения, документы и оборудование не представило.

Кроме того, данные доводы об отсутствии интереса к контрольным мероприятиям опровергаются, в том числе, тем, что директором общества ФИО6 22.10.2019 было подано ходатайство об ознакомлении с материалами настоящего дела, а 29.10.2019 ФИО6 была с ним ознакомлена, о чем свидетельствует ее подпись.

Также, как следует из протокола об административном правонарушении от 04.10.2019 № 104, обществу вменяется нарушение Клинических рекомендаций (протоколов лечения) при диагнозе болезни периапикальных тканей, утв. Постановлением № 18 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года, что выразилось в том, что врачом ООО «Центр ортодонтии №1» не соблюдены требования к диагностике хронического апикального периодонтита: не проведена электроодонтометрия.

Согласно пункту 6 статьи 2 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций», статья 37. «Организация оказания медицинской помощи» Закона об охране здоровья граждан изложена в новой редакции, согласно которой медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций.

Между тем, согласно части 2 статьи 3 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций», статья 1, пункт 2, абзац шестой пункта 6, пункт 7, подпункт «б» пункта 10, абзацы второй и пятый подпункта «а» и подпункт «б» пункта 11, пункты 12 и 14 статьи 2 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2022 года.

Учитывая изложенное, вменение обществу нарушений Клинических рекомендаций (протоколов лечения) при диагнозе болезни периапикальных тканей, утв. Постановлением № 18 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30 сентября 2014 года, неправомерно, поскольку их применение не обязательно до 1 января 2022 года.

В судебном заседании представитель административного органа признал данный факт и отказался от вменения обществу нарушения по данному эпизоду.

Частью 2 ст. 2.1 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но им не были предприняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

ООО «Центр ортодонтии №1» имело возможность для соблюдения требований законодательства, однако лицом, привлекаемым к ответственности, не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательства, свидетельствующие о невозможности своевременного соблюдения требований закона, а также доказательства объективной невозможности исполнения действующего законодательства ООО «Центр ортодонтии №1» не представлены. Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии вины лицензиата в совершении административного правонарушения.

В ходе проверки, проведенной Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области в отношении ООО «Центр ортодонтии №1», осуществляющего медицинскую деятельность, установлены факты нарушения лицензионных требований, что нашло свое отражение в акте проверки от 04.10.2019 № 113, протоколе об административном правонарушении от 04.10.2019 № 104 и других материалах дела.

Принимая во внимание, что обязанность ООО «Центр ортодонтии №1» соблюдать условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией) не выполнена, при этом допущенные нарушения носят грубый характер, указанное деяние образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд приходит к выводу о доказанности в действиях ООО «Центр ортодонтии №1» события вмененного ему административного правонарушении.

Факт наличия грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности подтвержден совокупностью представленных в материалы дела доказательств.

Поскольку доказательств принятия ООО «Центр ортодонтии №1» необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушений процедуры составления в отношении ООО «Центр ортодонтии №1» протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

В силу п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1. Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

В указанном пункте Постановления разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 Постановления).

Суд приходит об отсутствии правовых оснований для применения положений статьи 2.9. КоАП РФ, поскольку нарушения, совершенные ООО «Центр ортодонтии №1», связаны с осуществлением медицинской деятельности, при этом грубое нарушение лицензионных требований свидетельствует о пренебрежительном отношении общества к установленным законом и иными нормативными правовыми актами обязанностям.

В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В силу п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Согласно ч. 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ определено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Как следует из материалов дела, вменяемое административное правонарушение было выявлено в рамках внеплановой проверки соблюдения лицензиатом ООО «Центр ортодонтии №1» лицензионных требований

ООО «Центр ортодонтии №1» ранее по статье 14.1 КоАП РФ к административной ответственности не привлекалось.

Иных отягчающих ответственность обстоятельств не установлено.

Согласно статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого и среднего предпринимательства относятся зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации и соответствующие условиям, установленным частью 1.1 настоящей статьи хозяйственные общества, хозяйственные партнерства, производственные кооперативы, потребительские кооперативы, крестьянские (фермерские) хозяйства и индивидуальные предприниматели.

Судом установлено, что ООО «Центр ортодонтии №1» является субъектом малого и среднего предпринимательства, что подтверждается сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, в соответствии с которыми общество относится к категории «Микропредприятие».

Решая вопрос о наличии либо отсутствии обстоятельств, указанных в ч.2 ст.3.4 КоАП РФ, суд приходит к следующим выводам.

ООО «Центр ортодонтии №1» в материалы дела представлены доказательства устранения выявленных правонарушений, в частности, договоры на техническое обслуживание, акт контроля технического состояния медицинского оборудования, счета-фактуры, приказ о принятии на работу заведующего стоматологическим отделением.

Доказательства причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда вменяемыми нарушениями в материалах дела отсутствуют.

При таких обстоятельствах суд не усматривает препятствий в применении положений ст.4.1.1 КоАП РФ и считает подлежащим замене наказание в виде административного штрафа, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, на предупреждение.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1.1 КоАП РФ в случае замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение дополнительное административное наказание, предусмотренное соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, не применяется.

Заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, 4.1.1, 4.5, 14.1, 23.1, 29.7-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Центр ортодонтии № 1», место нахождения 305040, <...>, зарегистрированное в качестве юридического лица 19.09.2017 за ОГРН <***>, ИНН: <***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в срок, не превышающий десяти дней со дня принятия решения в полном объеме.


Судья Е.В. Клочкова