Решение от 29 июня 2025 г. по делу № А14-12390/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е


город Воронеж                                                                 Дело №А14-12390/2024

«30» июня 2025 года


Дата изготовления текста резолютивной части решения – 18.06.2025.

Дата изготовления текста решения в полном объеме – 30.06.2025.


Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Белявцевой Т.Л.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Елесиной М.К.,

рассмотрев в открытом судебном заседании, проводимом в режиме вэб-конференции, дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Томограф» (ОГРН <***>; ИНН <***>), г.Ульяновск

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (ОГРН <***>, ИНН <***>), г.Воронеж

третье лицо: бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи №10» (ОГРН <***>; ИНН <***>), г.Воронеж

о признании недействительным решения от 17.04.2024 №036/06/104-486/2024 о включении в реестр недобросовестных поставщиков сведений об ООО «Томограф»

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 – представитель по доверенности от 17.07.2024 (сроком на 1 год), диплом, паспорт; ФИО2 – представитель по доверенности от 17.07.2024 (сроком на 1 год), диплом, паспорт;

от заинтересованного лица: ФИО3 – представитель по доверенности №ДЧ/2489/25 от 16.04.2025 (сроком до 16.04.2026), диплом, паспорт; ФИО4 – представитель по доверенности №ДЧ/557/25 от 28.01.2025 (сроком по 28.01.2026), диплом, паспорт;

от третьего лица: ФИО5 – представитель по доверенности №1/09-56 от 13.01.2025, диплом, паспорт; ФИО6 – представитель по доверенности №1/09-3219 от 03.12.2024, паспорт

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Томограф» (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд Воронежской области с заявлением о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее – заинтересованное лицо, Воронежское УФАС) от 17.04.2024 №036/06/104-486/2024 о включении в реестр недобросовестных поставщиков сведений об ООО «Томограф».

Определением от 23.07.2024 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи №10».

Рассмотрение дела откладывалось для представления лицами, участвующими в деле, дополнительных доказательств в обоснование заявленных доводов и возражений, а также для получения ответа на судебный запрос.

22.04.2025 в канцелярию суда поступил ответ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на судебный запрос с приложением информационной справки и регистрационного досье на DVD-диске. Указанный ответ приобщен судом к материалам дела на основании статьи 159 АПК РФ.

19.05.2025 посредством сервиса подачи документов в электронном виде от заявителя поступили письменные пояснения, которые на основании статьи 159 АПК РФ приобщены судом к материалам дела.

В судебном заседании 21.05.2025 представитель заявителя поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении и дополнениях к нему.

Представитель Воронежского УФАС возражал относительно удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве на заявление и оспариваемом решении.

Представитель третьего лица поддержал позицию Воронежского УФАС по основаниям, изложенным в письменных объяснениях и дополнениях к ним.

На основании статей 65, 82, 159 АПК РФ ранее заявленное ООО «Томограф» ходатайство о назначении судебной экспертизы судом оставлено без удовлетворения ввиду отсутствия предмета экспертной оценки (товар не был поставлен), а также поступления в материалы дела ответа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на судебный запрос.

На основании статьи 163 АПК РФ в судебном заседании 21.05.2025 объявлялся перерыв до 04.06.2025 до 12 час. 40 мин.

На основании статьи 163 АПК РФ в судебном заседании 04.06.2025 объявлялся перерыв до 18.06.2025 до 12 час. 50 мин.

Из материалов дела следует, что 16.11.2023 в единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС) размещено извещение №0131200001023013244 о проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования с указанием описания объекта закупки (т.1 л.д.56-67), в том числе:

- специализированная система для постобработки (серверная станция) – ДА (значение характеристики не может изменяться участником закупки);

- програмное обеспечение для создания и экспорта моделей для 3D печати – ДА (значение характеристики не может изменяться участником закупки);

- програмное обеспечение для автоматической сегментации левого предсердия и легочных вен – ДА (значение характеристики не может изменяться участником закупки);

- специализированное приложение для планирования стентирования на основе шаблонов производителей стентов – ДА (значение характеристики не может изменяться участником закупки);

- программное обеспечение для оценки эмболии легочных артерий – ДА (значение характеристики не может изменяться участником закупки);

- программное обеспечение для регистрации и совмещения изображений разных модальностей КТ, МРТ, ПЭТ – ДА (значение характеристики не может изменяться участником закупки);

- минимальное время одного оборота рентгеновской трубки на 360 °С - <=0,4 (участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики);

- размер дисплея по диагонали, ДЮЙМ – >=19 (участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики);

- оперативная память компьютерной системы, ГБАЙТ – >=32 (участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики).

ООО «Томограф» при участии в закупке подал заявку с указанием следующих характеристик предлагаемого к поставке оборудования (т.1 л.д.24-36), в том числе:

- специализированная система для постобработки (серверная станция) – ДА;

- програмное обеспечение для создания и экспорта моделей для 3D печати – ДА;

- програмное обеспечение для автоматической сегментации левого предсердия и легочных вен – ДА;

- специализированное приложение для планирования стентирования на основе шаблонов производителей стентов – ДА;

- программное обеспечение для оценки эмболии легочных артерий – ДА;

- программное обеспечение для регистрации и совмещения изображений разных модальностей КТ, МРТ, ПЭТ – ДА;

- минимальное время одного оборота рентгеновской трубки на 360 °С – 0,32 (участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики);

- размер дисплея по диагонали, ДЮЙМ – 24;

- оперативная память компьютерной системы, ГБАЙТ – 32 ГБАЙТ.

По результатам проведения электронного аукциона ООО «Томограф» признано победителем.

18.12.2023 между БУЗ Воронежской области «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи №10» (заказчик) и ООО «Томограф» (поставщик) заключен контракт №Ф.2023.14440-ЭА (реестровый номер контракта: 2366100688923000870) на поставку медицинского оборудования в соответствии со спецификацией (приложение №1 к контракту) на сумму 64 472 500 руб. (далее – контракт).

Согласно пункту 1.1 контракта поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, осуществить поставку медицинского оборудования (код ОКПД2 - 26.60.11.119. КТРУ 26.60.11.119-00000024) (далее - Товар) в соответствии со спецификацией (приложение №1 к контракту) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке товара, а заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, принять и оплатить поставленный товар.

Характеристики поставляемого оборудования отражены в спецификации (приложении №1 к контракту, т.1 л.д.39-41), в том числе:

- специализированная система для постобработки (серверная станция) – ДА;

- програмное обеспечение для создания и экспорта моделей для 3D печати – ДА;

- програмное обеспечение для автоматической сегментации левого предсердия и легочных вен – ДА;

- специализированное приложение для планирования стентирования на основе шаблонов производителей стентов – ДА;

- программное обеспечение для оценки эмболии легочных артерий – ДА;

- программное обеспечение для регистрации и совмещения изображений разных модальностей КТ, МРТ, ПЭТ – ДА;

- минимальное время одного оборота рентгеновской трубки на 360 °С – 0,32 (участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики);

- размер дисплея по диагонали, ДЮЙМ – 24;

- оперативная память компьютерной системы, ГБАЙТ – 32 ГБАЙТ.

В соответствии с пунктом 5.1 Контракта поставка оборудования осуществляется Поставщиком в место доставки <...> до места установки, БУЗ ВО «ВГКБСМП №10»; до места сборки товара на условиях, предусмотренных пунктом 1.3 Контракта, в срок с 10.01.2024 в течение 90 календарных дней.

12.01.2024 заказчиком направлено письмо №1/09-59 (т.1 л.д.46) с просьбой направления специалиста для оценки предоставляемого для размещения модуля, а также с просьбой пояснения некоторых пунктов технического задания, ввиду несоответствия сведений на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РУ №РЗН 2021/14622) сведениям в поданной заявке.

16.01.2024 поставщик уведомил заказчика, что выезд инженера планируется в период с 29.01.2024 по 02.02.2024, а также дал разъяснения относительно заявленных технических характеристик (исх. №5/01, т.1 л.д.47).

19.01.2024 заказчик письмом №1/09-133 (т.1 л.д.48) дополнительно выявил несоответствие заявленных технических характеристик руководству пользователя.

29.01.2024 поставщик дал разъяснения относительно заявленных технических характеристик, а также уведомил заказчика, что поставляемое оборудование полностью соответствует техническим характеристикам, указанным в контракте (исх. №14/01, т.1 л.д.49).

02.02.2024 составлен акт проверки готовности помещения для установки и ввода оборудования в эксплуатацию, согласно которому помещение не готово к монтажу, установлен срок устранения замечаний до 28.02.2024 (т.1 л.д.146-147).

07.02.2024 письмом №1/09-322 (т.1 л.д.149) заказчик сообщил поставщику, что так и не получил данных о полном соответствии оборудования условиям контракта, указал общий список претензий к несоответствию характеристик указанного в заявке оборудования руководству пользователя и данным регистрационного удостоверения.

19.02.2024 заказчик повторно обратился к поставщику с просьбой предоставления разъяснений о несоответствии заявленных технических характеристик в срок до 04.03.2024 (исх. №1/09-427, т.1 л.д.150).

01.03.2024 письмом №32 (т.1 л.д.151) поставщик сообщил заказчику, что обязательства поставщика будут выполнены в установленный контрактом срок. Также поставщик сообщил о полном соответствии поставляемого оборудования условиям контракта и предложил к поставке серверную станцию производителя ООО «Комета», которая, по мнению поставщика, соответствует условиям контракта.

04.03.2024 (т.1 л.д.154) заказчик, ввиду непредставления поставщиком информации для подтверждения параметров, указанных в контракте, а также разъяснения расхождений с информацией, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, обратился к поставщику с требованием предоставления всех необходимых документов в срок до 11.03.2024.

10.03.2024 письмом №34/3 (т.1 л.д.155) поставщик сообщил заказчику, что поставляемый товар полностью соответствует условиям контракта со ссылкой на письмо завода-изготовителя (т.1 л.д.156-160).

18.03.2024 заказчик указал поставщику на административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с которым происходит регистрация медицинских изделий, и снова обратился с просьбой разъяснения расхождений с информацией, размещенной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, и информацией, предоставленной поставщиком в срок до 22.03.2024 (исх. №1/09-663, т.1 л.д.161).

22.03.2024 письмом №42/3 (т.1 л.д.163) поставщик сообщил заказчику, что поставляемое оборудование полностью соответствует условиям контракта. Также поставщик уведомил заказчика, что намеревается исполнить обязательства по контракту, оснований для расторжения контракта нет.

26.03.2024 заказчик получил ответ от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (исх. №04-20115/24, т.1 л.д.164), который содержал информацию, предоставленную ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (исх. №07-2882/24 от 19.03.2024, т.1 л.д.162):

1) имеется информация о применении сервера, однако в комплекте поставки медицинского изделия сервер отдельной позицией не заявлен;

2) информацию о времени сканирования 0,32 с подтвердить не представляется возможным;

3) специализированные программные продукты, такие как: «программное обеспечение (далее - ПО) для оценки эмболии легочных артерий, ПО для автоматической сегментации левого предсердия и легочных вен, специализированное приложение для планирования стентирования на основе шаблонов производителей стентов, ПО для регистрации и совмещения изображений разных модальностей КТ, МРТ, ПЭТ» отсутствуют в комплекте поставки медицинского изделия, подтвердить возможность совместной работы медицинского изделия с указанными продуктами по информации, имеющейся в комплекте регистрационного досье, не представляется возможным.

28.03.2024 письмом №44 поставщик уведомил заказчика, что оборудование будет доставлено 03.04.2024 (т.1 л.д.165).

28.03.2024 заказчик сообщил поставщику, что, в соответствии с ответом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (исх. №07-2882/24 от 19.03.2024), поставка оборудования, предлагаемого поставщиком, невозможна. Также, заказчик сообщил поставщику, что обязан расторгнуть контракт в соответствии с п.1 ч.15 ст. 95 Закона о контрактной системе (исх. №1/09-765, т.1 л.д.166).

02.04.2024 поставщик письмом №45 (т.1 л.д.170) направил предложение заказчику о расторжении контракта по соглашению сторон, ввиду возникновения разночтений трактовки некоторых пунктов технических требований.

Однако 04.04.2024 письмом №1/09-853 (т.1 л.д.171) заказчик сообщил поставщику, что обязан отказаться от исполнения контракта ввиду п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 12.3 контракта, контракт может быть расторгнут по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

Согласно ч. 9 ст. 95 Закона о контрактной системе заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским Кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом.

Пунктом 12.4 контракта установлено, что стороны вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации, для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств в порядке и сроки, определенные в статье 95 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 15 статьи 95 Закона о контрактной системе заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в случаях, если в ходе исполнения контракта установлено, что при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) поставщик (подрядчик, исполнитель) представил недостоверную информацию о своем соответствии и (или) соответствии поставляемого товара требованиям, указанным в подпункте «а» настоящего пункта, что позволило ему стать победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

На основании вышеизложенного, ввиду представления недостоверной информации о соответствии поставляемого товара условиям контракта, 29.03.2024 года заказчиком принято Решение об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Согласно ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе, в случае принятия заказчиком решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, заключенного по результатам проведения электронных процедур, закрытых электронных процедур:

1) заказчик с использованием ЕИС формирует решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает такое решение в ЕИС;

2) решение об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее одного часа с момента его размещения в единой информационной системе в соответствии с п. 1 ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе автоматически с использованием единой  информационной системы направляется поставщику (подрядчику, исполнителю). Датой поступления поставщику (подрядчику, исполнителю) решения об одностороннем отказе от исполнения контракта считается дата размещения в соответствии с п. 2 ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе такого решения в единой информационной системе в соответствии с часовой зоной, в которой расположен поставщик (подрядчик, исполнитель);

3) поступление решения об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с п. 2 ч. 12.1 ст. 95 Закона о контрактной системе считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Так, Заказчиком, во исполнение вышеуказанных требований Закона о контрактной системе, решение об одностороннем отказе от исполнения контракта сформировано в ЕИС 29.03.2024 (получено Поставщиком посредством функционала ЕИС 29.03.2024).

В соответствии с п.3 ч.12.1 ст.95 Закона о контрактной системе – 29.03.2024 признается датой надлежащего уведомления Поставщика.

Согласно ч.13 ст.95 Закона о контрактной системе предусмотрено, что решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта.

При этом согласно ч. 14 ст. 95 Закона о контрактной системе заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления поставщика (подрядчика, исполнителя) о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения, а также заказчику компенсированы затраты на проведение экспертизы в соответствии с частью 10 статьи 95 Закона о контрактной системе. Данное правило не применяется в случае повторного нарушения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта, которые в соответствии с гражданским законодательством являются основанием для одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта.

Товар, соответствующий условиям контракта, не был поставлен ни до даты направления заказчиком одностороннего отказа от исполнения контракта, ни в течение 10 дней с даты получения такого уведомления об одностороннем  отказе от исполнения контракта. Доказательств обратного в материалы дела заявителем в нарушение статьи 65 АПК РФ не представлено.

С учетом того, что существенные нарушения условий Контракта со стороны Поставщика устранены не были, основания для отмены решения об одностороннем отказе от исполнения Контракта у заказчика отсутствовали.

При таких обстоятельствах, Контракт считается расторгнутым 09.04.2024 года.

В соответствии с ч. 2 ст. 104 Закона о контрактной системе в реестр недобросовестных поставщиков включается информация об участниках закупок, уклонившихся от заключения контрактов, а также о поставщиках (подрядчиках, исполнителях), не исполнивших или ненадлежащим образом исполнивших обязательства, предусмотренные контрактами.

Порядок ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей), в том числе требования к технологическим, программным, лингвистическим, правовым и организационным средствам обеспечения ведения реестра, установлены Правилами ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - Правила), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 №1078 «О порядке ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей), о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Правилами ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей)» (далее – Постановление №1078).

Как установлено подп. «а» п. 13 Правил, не позднее пяти рабочих дней со дня, следующего за днем поступления обращения, орган контроля (за исключением случаев, предусмотренных подп. «е» п. 9 и подп. «г» п. 10 Правил), рассматривает обращение, проводит проверку содержащихся в обращении фактов, свидетельствующих об уклонении участника закупки от заключения контракта либо о расторжении контракта по решению суда или об одностороннем отказе заказчика от исполнения контракта в связи с существенными нарушениями поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта, а также внеплановую проверку, предусмотренную п. 5 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе.

В силу п. 15 Правил, орган контроля принимает решение об отказе во включении информации о поставщике (подрядчике, исполнителе) (если основанием для направления обращения является расторжение контракта в случае одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта в связи с существенным нарушением поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта) в реестр, если в результате проведения проверок, предусмотренных подп. «а» п. 13 Правил:

выявлены нарушения заказчиком, установленных законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок требований к порядку принятию заказчиком решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, направления его поставщику (подрядчику, исполнителю) и размещения в единой информационной системе;

заказчиком не подтверждены факты существенного нарушения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта;

поставщиком (подрядчиком, исполнителем) представлены информация и документы, подтверждающие:

принятие им мер для надлежащего исполнения условий контракта;

надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие обстоятельств непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств, в том числе в связи с мобилизацией в Российской Федерации, введением санкций и (или) мер ограничительного характера. К таким обстоятельствам не относится отказ поставщика (подрядчика, исполнителя) от исполнения контракта по причине введения санкций и (или) мер ограничительного характера в отношении заказчика.

При оценке доводов заявителя о наличии на сайте Росздравнадзора руководства по эксплуатации Томографа рентгеновского компьютерного NeuVizPrime, размещение которого на сайте Росздравнадзора состоялось 17.09.2024, а также о наличии ответа производителя о соответствии предлагаемого к поставке оборудования требованиям аукционной документации, судом принято во внимание следующее:

В соответствии со п. 4. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства России от 30.11.2024 №1684 (далее Правила регистрации), пункт 3 которых определяет, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее -регистрирующий орган).

Пункт 5 Правил регистрации провозглашает, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Пункт 10 Правил регистрации устанавливает, что для государственной регистрации медицинского изделия представляются среди прочего, следующие документы:

- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Правила регистрации в пункте 4 дают определения видам этой документации:

«нормативная документация» - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

«техническая документация производителя (изготовителя)» - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

«эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Пунктом 54 Правил регистрации установлено, что регистрирующий орган формирует регистрационное досье, в которое включаются, в том числе, и вышеперечисленные документы.

Пункт 58 Правил регистрации указывает, что регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Пунктом 8 Правил регистрации установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также вышеуказанные документы.

Иными словами, информация, в частности, о характеристиках и свойствах изделия, передается в регистрирующий орган для включения в регистрационное досье производителем или его уполномоченным представителем. Соответственно, в регистрационном досье содержится информация от производителя, ни от кого иного. Поэтому любая другая информация о характеристиках изделия, содержащаяся в какой-либо переписке, производимой в какое-либо время, вступающая в противоречие с информацией из регистрационного досье не может приниматься во внимание.

В соответствии со п. 10. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1. 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (далее Правила ведения реестра).

Пункт 3 Правил ведения реестра устанавливает, что его ведение осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

В пункте 6 Правил ведения реестра перечислена информация, включаемая в реестр. Среди прочего туда включается электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие; (п.п. «н», п.6 Правил ведения реестра).

Анализируя вышеизложенное, можно сделать вывод о том, что истинные эксплуатационные характеристики медицинского изделия любое заинтересованное лицо может проанализировать, изучив государственный реестр медицинских изделий, находящийся на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. При этом эксплуатационные характеристики для включения в реестр предоставляются самим производителем медицинского изделия.

Таким образом, использование заявителем в своих пояснениях обновленного руководства по эксплуатации Томографа рентгеновского компьютерного NeuVizPrime, размещение которого на сайте Росздравнадзора состоялось 17.09.2024., т.е. спустя несколько месяцев после принятия заказчиком решения об отказе от исполнения контракта, по мнению суда, является некорректным.

В новом руководстве по эксплуатации технические характеристики томографа значительно отличаются от тех, которые содержатся в используемом нами руководстве, присутствовавшем на сайте Росздравнадзора в период с 21.06.2021 по 17.09.2024, т.е. актуальное на момент принятия оспариваемого решения УФАС России по Воронежской области.

Иными словами, в сентябре 2024 года Росздравнадзором были зарегистрировано медицинское изделие с новыми характеристиками и новым руководством по эксплуатации, присвоен новый номер реестровой записи, при этом регистрационный номер и наименование изделия остались теми же.

Заказчиком и Воронежским УФАС России использовалось руководство по эксплуатации, размещенное в период принятия решения об одностороннем отказе от исполнения контракта, а в нем:

1.      На стр. 265 параметр «время вращения, с» указан «0.5, 0.6, 0.8, 1.0, 1.5, 2.0», отсутствует «0,32», указанный в документации о закупке;

2.      На стр. 270 параметр «диагональ монитора, оперативная память» указано «19 дм. и 16 гб.» соответственно, тогда как в документации о закупке указаны параметры «24 дм. и 32 гб.»;

3.      Нет сведений о наличии в составе томографа сервера, тогда как в документации о закупке требование о его наличии имелось;

4.      Нет сведений о наличии программного обеспечения для оценки эмболии легочных артерий, для автоматической сегментации левого предсердия и легочных вен, специализированного приложения для планирования стентирования на основе шаблонов производителей стентов, для регистрации и совмещения изображений разных модальностей КТ, МРТ, ПЭТ. (Наличие приложения оценки тромбоэмболии легочных артерий, его функциональность, объем и возможности должны четко соответствовать, требованиям клинических рекомендаций.)

Таким образом, в процессе исполнения контракта заказчиком сделан обоснованный вывод о том, что характеристики предлагаемого к поставке томографа, указанные в его руководстве по эксплуатации не совпадают с характеристиками, содержащимися в аукционной документации.

При рассмотрении обращения комиссией Воронежского УФАС России было учтено следующее:

1)                 поставщик предоставил недостоверные сведения в части технических характеристик, что подтверждается ответом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Исх. №07-2882/24 от 19.03.2024);

2)         поставщик не поставил товар в срок, предусмотренный Контрактом;

3)         после принятия заказчиком решения об одностороннем отказе от исполнения Контракта, поставщик в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления о принятом решении не предпринял никаких действий по устранению нарушения условий Контракта;

4) обстоятельств, предусмотренных п.15 Правил, не выявлено, неоспоримых доказательств наличия таких обстоятельств со стороны ООО «ТОМОГРАФ» не предоставлено.

С учетом изложенного комиссия Воронежского УФАС России правомерно решила включить в реестр недобросовестных поставщиков сроком на 2 года сведения об ООО «ТОМОГРАФ» (432071, УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.УЛЬЯНОВСК, УЛ. КРАСНОАРМЕЙСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.09.2013, ИНН: <***>, КПП: 732501001; ДИРЕКТОР: ФИО7, ИНН: <***>; УЧРЕДИТЕЛЬ/УЧАСТНИК: ФИО8, ИНН: <***>) в связи с односторонним расторжением Контракта на поставку медицинского оборудования (реестровый номер контракта: 2366100688923000870).

Довод заявителя о том, что из ответа Росздравнадзора от 09.04.2025 на судебный запрос невозможно сделать однозначный вывод о том, что Томограф рентгеновский компьютерный NeuVizPrime с принадлежностями, производства Неусофт Медикал Системе Ко.Лтд (Китайская Народная Республика) не соответствует требованиям, установленным в извещении, - судом отклоняется, поскольку в ответе Росздравнадзора от 09.04.2025 прямо указано, что по результатам анализа технической и эксплуатационной документации не определено наличие «Специализированная система для постобработки (серверная станция)», при этом никаких иных дополнительных пояснений, комментариев по данной позиции ответ уполномоченного органа не содержит.

На отсутствие данной позиции неоднократно обращал внимание заказчик, при этом заявитель не мог не осознавать необходимости соответствия поставляемого товара всем перечисленным в техническом задании параметрам и необходимости наличия/возможности проверки на сайте Росздравнадзора сведений о зарегистрированном медицинском изделии с соответствующими характеристиками.

Указание заявителя (в обоснование довода о добросовестном поведении поставщика) на то, что в письме ООО «Томограф» №32 от 01.03.2024 отдельно предлагалось к поставке программное обеспечение для медицинского оборудования ООО «Комета», также  подтверждает, что в составе томографа «Специализированная система для постобработки (серверная станция)» отсутствует. При этом, как следует из пояснений третьего лица предложенное ООО «Томограф» программное обеспечение (ООО «Комета») также не удовлетворяет требованиям контракта и аукционной документации.

Так, на сайте Росздравнадзора размещено регистрационное удостоверение программно-аппаратного комплекса «Komeia 3 Di PACS» № РЗН 2021/13248 от 20 сентября 2021 года. В приложении к этому регистрационному удостоверению, перечислены имеющиеся модули программного обеспечения, среди которых отсутствуют необходимые заказчику модули для оценки эмболии легочных артерий, для автоматической сегментации левого предсердия и легочных вен, для планирования стентирования на основе шаблонов производителей стентов, для регистрации и совмещения изображений разных модальностей КТ, МРТ, ПЭТ. Информации о наличии этих модулей нет также и на официальном сайте ООО «Комета» (т.2 л.д.135-138).

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу об отсутствии у поставщика (ООО «Томограф») на дату заключения/исполнения контракта оборудования, соответствующего условиям заключенного контракта, соответственно, доводы заявителя о том, что оборудование полностью соответствовало условиям контракта, являются необоснованными и документально не подтверждёнными.

Возможность проверки доводов заявителя о соответствии предлагаемого к поставке оборудования путем назначения по делу судебной товароведческой экспертизы не представляется возможным ввиду неосуществления заявителем поставки спорного оборудования заказчику, что послужило основанием для отклонения соответствующего ходатайства ООО «Томограф» о назначении судебной экспертизы.

Ссылка заявителя не неисполнение заказчиком встречной обязанности по подготовке помещения для установки и ввода оборудования в эксплуатацию (т.1 л.д.146-147) судом отклоняется, поскольку в акте от 02.02.2024 прямо указано, что помещение не готово к монтажу (срок устранения недостатков – до 28.02.2024), что в любом случае не исключало возможности поставки спорного оборудования (особенно в случае принципиальной позиции поставщика о соответствии поставляемого оборудования условиям заключенного контракта).

Судом также принимается во внимание письмо ООО «Томограф» №45 от 02.04.2024, в котором заявитель прямо указывает, что исполнить контракт ему представляется затруднительным и предлагает его расторгнуть по соглашению сторон.

При таких обстоятельствах, из совокупности представленных в материалы дела доказательств, суд приходит к выводу об отсутствии в материалах дела бесспорных доказательств наличия у поставщика товара с характеристиками, соответствующими условиям аукционной документации и заключенного контракта, а также об отсутствии каких-либо объективных препятствий к поставке спорного оборудования заказчику.

Ссылка заявителя на судебную практику, приводимую в заявлении и письменных объяснениях, судом отклоняется, поскольку выводы судов были основаны на иных фактических обстоятельствах, отличных от установленных судом при рассмотрении настоящего дела.

Установленные по делу факты ненадлежащего исполнения ООО «Томограф» своих обязательств в значительной степени лишают заказчика того, на что он мог рассчитывать при заключении контракта, а также нарушают требования эффективности, результативности осуществления закупок товаров.

Как разъяснено в пункте 42 «Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, ведение реестра недобросовестных поставщиков участников (подрядчиков, исполнителей) является одним из средств, позволяющих заказчикам обеспечить реализацию закрепленного в части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе принципа ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективность осуществления закупок. Необоснованный отказ антимонопольного органа во включении участников закупок в реестр недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) прямым образом затрагивает права заказчика, поскольку участие таких лиц в последующих закупках не позволит заказчику с оптимальными издержками добиться «заданных результатов», приведет к неэффективному использованию бюджетных средств и нарушению конкуренции.

Таким образом, суд считает, что представленными в материалы дела документами подтверждается недобросовестное поведение поставщика, в связи с чем, применение к ООО «Томограф» санкции в виде включения в реестр недобросовестных поставщиков сроком на два года является справедливым и соразмерным допущенному нарушению.

Все остальные доводы и возражения судом исследованы и отклоняются, как не влияющие на выводы суда.

Согласно  части  3  статьи  201  АПК  РФ,  в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При  таких  обстоятельствах,  требование  ООО «Томограф» к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области о признании недействительным решения от 17.04.2024 №036/06/104-486/2024 о включении в реестр недобросовестных поставщиков сведений об ООО «Томограф» не подлежит удовлетворению.

С учетом результатов рассмотрения дела расходы по оплате государственной пошлины (3 000 руб. – платежное поручение №33 от 17.07.2024) относятся на заявителя и возмещению не подлежат.

Руководствуясь статьями 65, 110, 167-170, 180-181, 201 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных обществом с ограниченной ответственностью «Томограф» (ОГРН <***>; ИНН <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (ОГРН <***>, ИНН <***>) требований о признании недействительным решения от 17.04.2024 №036/06/104-486/2024 о включении в реестр недобросовестных поставщиков сведений об ООО «Томограф» - отказать.

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Воронежской области.


        Судья                                                                                     Т.Л. Белявцева