Решение от 14 января 2022 г. по делу № А18-5614/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ИНГУШЕТИЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А18-5614/21
14 января 2022
город Назрань



Резолютивная часть решения оглашена 11 января 2022 года.

Полный текст решения изготовлен 14 января 2022 года.


Арбитражный суд Республики Ингушетия в составе судьи Цечоева Р.Ш., ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ужаховой И.А. рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Бизнес-Юг» ( ОГРН <***> ИНН <***>) к Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия (ОГРН <***> ИНН <***>) о признании незаконным постановление №148/1 от 27.10.2021г. о назначении административного наказания при участии в судебном заседании:

от истца – ФИО1 (доверенность от 01.09.2021 года)

от ответчика – ФИО2 Х-Б. (доверенность от 10.02.2021г.);

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Бизнес-Юг» обратилось в Арбитражный суд Республики Ингушетия с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Ингушетия об оспаривании постановления №148/1 от 27.10.2021г. о назначении административного наказания.

Представитель Общества просил суд отменить постановление №148/1 от 27.10.2021г. о назначении административного наказания.

Представитель административного органа возражал против удовлетворения требований Общества.

Как следует из материалов дела, на основании статей 28.2 и 28.3 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении (КоАП РФ) в отношении ООО «Бизнес Юг» (Общество) составлен протокол №148/1 об административном правонарушении.

Протокол составлен 06.10.2021г. главным государственным инспектором Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия (ТО Росздравнадзор по РИ или Территориальный орган) ФИО3 и ведущим специалистом ТО Росздравнадзора по РИ ФИО4.

27 октября 2021 года руководителем ТО Росздравнадзора по РИ вынесено постановление №148/1, согласно которого Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.34 КоАП РФ. (Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных) с назначением административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Изучив доводы лиц, участвующих в деле, оценив представленные в дело доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд находит требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

В силу части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.34 КоАП РФ, которой установлена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ст. 6.34 КоАП РФ выражается в невыполнении в установленный срок обязанности субъекта обращения лекарственных средств по внесению данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Субъектами названного административного правонарушения выступают должностные лица и юридические лица.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно материалам административного дела должностными лицами ТО Росздравнадзора по РИ сделан вывод о том, что Общество совершило административное правонарушение, выразившееся в не внесении информации о лекарственных препаратах (Китруда 25мг/мл по 4мл – 35 упаковок; Кадсила 160мг – 3 упаковки и Кадсила 100 мг – 4 упаковки) для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки – система мониторинга), что предусмотрено частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно части 1 статьи 3 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" законодательство в сфере охраны здоровья состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. К другим федеральным законам относится, в частности, Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Частью 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ – на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

В обоснование своей позиции должностные лица Территориального органа ссылаются на положения пункта 66 «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее Правила; утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80), согласно которому дистрибьютор обязан получать лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом.

Кроме того, пункт 66 Правил предусматривает, что Дистрибьютор, приобретающий лекарственные средства у другого дистрибьютора, должен удостовериться, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики и имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом. Если поставка лекарственных средств осуществляется при участии брокера, дистрибьютор должен удостовериться, что брокер зарегистрирован в установленном порядке.

Пункт 4 Правил дает понятие дистрибьютера как организации оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции.

В свою очередь дистрибьюция понимается как деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств.

Как установлено судом ООО «Бизнес Юг» не имеет никакого отношения к дистрибьютерской деятельности. У организации отсутствует соответствующий разрешительный документ на ведение дистрибьютерской деятельности. Должностные лица Территориального органа в своем постановлении, в силу неверного толкования нормы закона, приравняли дистрибьютерскую деятельность к лицензируемой деятельности по реализации лекарственных средств.

Производителю (вендору) чаще всего невыгодно заниматься прямой продажей товара. Потребителя и продавца могут разделять большие расстояния, к тому же понять, что конкретно и в каких объемах будет пользоваться спросом у покупателя без помощи третьих лиц, достаточно сложно. Поэтому в цепочке распределения продукта от производителя до потребителя задействованы такие категории посредников, как дилеры и дистрибьюторы.

Дистрибьютор (от английского распределять) - компания (реже физлицо), которая закупает товар у вендора для последующего сбыта оптовым и розничным продавцам на местных рынках.

Обычно дистрибьютор не имеет дело с конечными пользователями («конечниками») и работает не от своего имени, а от имени производителя.

Компания-дистрибьютор может быть не связана с вендором и являться самостоятельной компанией. А может быть «дочкой» производителя, который для оперативного продвижения товара сам создает сразу несколько компаний-дистрибьюторов.

Но в любом случае, дистрибьютор является официальным представителем вендора, поэтому задача компании - продуктивно и регулярно продвигать представляемый бренд и расширять каналы сбыта.

Дистрибьютор ведет деятельность за свой счет, зачастую владеет эксклюзивными правами на представление продукта в конкретном регионе, а также несет ответственность за качество товара.

Деятельность дистрибьютора не ограничивается только сбытом продукции. В его функции входит: обязанность поддерживать складские остатки в достаточном количестве; стимулировать продажи партнеров (дилеров); организовывать дистрибутивные каналы сбыта, определять расположение баз, складских помещений и других звеньев логистической сети; поддерживать стандарты качества товара, следить за его сохранностью; проводить маркетинговые мероприятия и рекламные акции; выполнять планы по закупкам продукции; участвовать в выставках; следить за рынком и оказывать информационную поддержку поставщикам.

Вендору удобнее и выгоднее продать дистрибьютору, чтобы не связываться с дальнейшей реализацией товара, с расширением географии сбыта. Поэтому распространителю по партнерской программе предоставляются различного рода льготы, скидки, отсрочки платежа, товарный кредит и т.д.

Но дистрибьютор, несмотря на такие преференции, связан довольно строгими условиями контракта с производителем. Например, запретом продвигать и реализовывать продукцию конкурентов. Нарушение дистрибьюторского соглашения может грозить компании не просто потерей сотрудничества, но и судом. Компании, претендующие на прямое сотрудничество с производителем, должны иметь прочную юридическую поддержку, которая защитит от непредвиденных проблем и судебных тяжб.

Таким образом, не все компании имеющие надлежащую лицензию на оборот лекарственных препаратов являются дистрибьютерами, но все дистрибьютеры, занимающиеся оборотом лекарственных средств должны иметь соответствующую лицензию.

Суд приходит к выводу, что ООО «Бизнес Юг» не является и никогда не являлся дистрибьютером. Компания занимается закупом и реализацией лекарственных средств, в соответствии с имеющейся лицензией, соответственно никак не могла нарушить положения «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», как не относящиеся к непосредственной деятельности компании на рынке лекарственных средств.

Суд согласен с утверждением должностных лиц Территориального органа, что требования части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ (далее - ФЗ-61), обязывающие с 1 июля 2020 года юридических лица и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивать в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, должны исполняться неукоснительно.

Вместе с тем, согласно пункта 5 «Рекомендаций по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/немаркированными лекарственными препаратами в наиболее типичных ситуациях», представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2020 г. N 11-387/20ВН, в соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 1 июля 2020 года не носило обязательный характер. Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли, аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением.

Учитывая, что перечисленные должностными лицами Территориального органа лекарственные препараты (Китруда 25мг/мл по 4мл – 35 упаковок; Кадсила 160мг – 3 упаковки и Кадсила 100 мг – 4 упаковки) были произведены до 1 июля 2020 года, информация о них отсутствовала в системе мониторинга, при этом серии названных препаратов вполне законно находились в гражданском обороте (по информации, содержащейся на сайте Росздравнадзора) и были закуплены Обществом у поставщика, имеющего действующую лицензию, в действиях ООО «Бизнес Юг», в том числе, согласно официальной позиции Росздравнадзора, не может усматриваться признаков административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.34 КоАП РФ.

Так, согласно сведений, представленных представителями Территориального органа проверкой было установлено, что лекарственные препараты, поставленные ООО «Бизнес Юг» в рамках заключенных Контрактов с торговыми наименованием Кадсила 160 мг. — 1 упаковка (GTIN103TC3988HH2X) и Кадсила 100 мг. — 2 упаковки (GTIN 1OE4BA4KEE7KB; GTIN 102P03MTB8096) (далее — Лекарственные препараты) — 6ыли предназначены для использования в лечении больных ГБУЗ «Челябинский областной клинический центр и ядерной медицины» (поставленные ООО «БизнесЮг» от ООО «Континент»), ввиду чего находятся в обороте с нарушением гражданского законодательства и в соответствии с частью 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010г. №6 l -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» являются контрафактными лекарственными средствами.

Согласно сведений, представленных представителями ООО «Бизнес Юг» настоящие лекарственные средства приобретены у ООО «Русфармпоставка» (товарная накладная №02432 от 17.12.2020г) и ООО «Континент» (товарная накладная №0120 от 06.04.2021г), которые имеют соответствующую лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения (ООО «Русфармпоставка» - лицензия №ФС-99-02-003986, ООО «Континент» - лицензия №ФС-99-02-007358) и на момент закупки настоящих лекарственных средств не располагали информацией о нахождении данных лекарственных средств в незаконном обороте, что также невозможно было установить по цепочке системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, так как данные препараты были произведены до 01.07.2020г, ввиду чего не были внесены дистрибьютором в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Вместе с тем, представителем Росздравнадзора по РИ заявлено, что лекарственные средства, поставленные ООО «БизнесЮг» были промаркированы производителем, соответственно информация о движении лекарственных препаратов должна была быть в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

В судебном заседании представителем Территориального органа не представлено информации о нахождении в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения перечисленных в материалах административного дела лекарственных препаратов.

Учитывая рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также принимая во внимание тот факт, что лекарственные препараты были произведены до 01.07.2020r. и не находились в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, суд приходит к выводу о том, что ООО «БизнесЮг» не могло быть осведомлено о передвижении лекарственных препаратов, а также о том, что настоящие лекарственные препараты предназначались для использования в лечении больных других лечебных учреждений. Кроме того, Территориальным органом не представлена иная информация и документы, свидетельствующие об осведомленности ООО «БизнесЮг» по передвижению настоящих лекарственных препаратов.

В качестве необходимого элемента общего понятия состава правонарушения выступает вина, наличие которой является во всех отраслях права предпосылкой возложения юридической ответственности, если иное прямо и недвусмысленно не установлено непосредственно самим законодателем.

Согласно пункту 3 статьи l Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) при установлении, осуществлении и защите гражданских прав и при исполнении гражданских обязанностей участники гражданских правоотношений должны действовать добросовестно. В силу пункта 4 статьи 1 ГК РФ никто не вправе извлекать преимущество из своего незаконного или недобросовестного поведения.

В соответствии с пунктом 5 статьи 10 ГК РФ добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются.

В пункте 1 Постановления от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» Пленум Верховного Суда Российской Федерации разъяснил, что, оценивая действия сторон как добросовестные или недобросовестные, следует исходить из поведения, ожидаемого от любого участника гражданского оборота, учитывающего права и законные интересы другой стороны, содействующего ей, в том числе в получении необходимой информации. По общему правилу пункта 5 статьи 10 ГК РФ добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются, пока не доказано иное.

На основании изложенного, в действиях общества не содержится событие административного правонарушения по ст. 6.34 КоАП РФ.

Статьей 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалами дела об административном правонарушении выше названный факт не установлен.

В силу положений статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств (часть 1). Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности (часть 2). Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности (часть 3). Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами (часть 4).

На основании изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 176, 207, 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Общества с ограниченной ответственностью «Бизнес-Юг» (ОГРН <***> ИНН <***>) удовлетворить.

Признать незаконным и отменить Постановление Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия (ОГРН <***> ИНН <***>) № 148/1 от 27 октября 2021 года.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в соответствии с главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации через Арбитражный суд Республики Ингушетия.



Судья Р.Ш. Цечоев