Решение от 23 марта 2021 г. по делу № А48-8507/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

г.Орел Дело №А48 – 8507/2020

23 марта 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 22 марта 2021 года.

В полном объеме решение суда изготовлено 23 марта 2021 года.

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи А.А. Жернова, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Фармактивы Капитал» (107140, <...>, этаж 3 пом I каб 5, ОГРН: <***>, ИНН: <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Орловской области (302028, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) о признании недействительным решения от 26.08.2020 по делу № 057/06/104-559/2020,

при участии третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора:

1) Союз «Орловская торгово-промышленная палата» (302020, <...>, этаж 3);

2) Бюджетное учреждение здравоохранения Орловской области «Научно-клинический многопрофильный центр медицинской помощи матерям и детям имени З.ФИО12», <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>,

3) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области (302001, <...>),

при участии:

от заявителя – представитель ФИО2 (доверенность от 04.11.2020, диплом, паспорт);

от ответчика – главный специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти ФИО3 (доверенность от 11.01.2021 №18/03, диплом, паспорт); специалист-эксперт управления ФИО4 (доверенность от 20.01.2021 № 161/02, диплом о высшем юридическом образовании, паспорт);

от третьего лица 1 - представитель ФИО5 (доверенность от 14.01.2020, диплом, паспорт);

от третьего лица 2 - юрисконсульт юридического отдела ФИО6 (доверенность от 02.12.2019 №3271-Д), заведующая аптекой – провизор ФИО7 (доверенность от 16.02.2021 №395-д);

от третьего лица 3– представитель ФИО8 (доверенность от 19.01.2021 №3, паспорт, диплом о высшем юридическом образовании).

УСТАНОВИЛ:

Дело слушалось 19 марта 2021 года. В порядке ст. 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ( далее- АПК РФ) объявлялся перерыв в судебном заседании до 22 марта 2021 года до 15 часов 30 минут.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармактивы Капитал» (далее- заявитель, Общество, ООО «Фармактивы Капитал», поставщик) обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Орловской области (далее- ответчик, Управление, антимонопольный орган), в котором просило:

-признать решение №РНП57-97 от 26 августа 2020 по делу №057/06/104-559/2020 Управления Федеральной антимонопольной службы по Орловской области о включении в реестр недобросовестных поставщиков сведений об ООО «Фармактивы Капитал», сведений об участнике юридического лица: ООО «АЛВИЛС ГРУПП», ИНН <***>; сведения об единоличном исполнительном органе юридического лица: ФИО9, ИНН <***>, незаконным и не действующим с момента его издания;

-обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Орловской области исключить из реестра недобросовестных поставщиков сведения об ООО «Фармактивы Капитал», сведения об участнике юридического лица: ООО «АЛВИЛС ГРУПП», ИНН <***>; сведения об единоличном исполнительном органе юридического лица: ФИО9, ИНН <***>.

ООО «Фармактивы Капитал» мотивируя заявленные требования, указало, что вывод антимонопольного органа о несоответствии поставленного товара требованиям гражданско- правового договора №1945-02 от 20.12.2019 на поставку лекарственных препаратов: Севофлуран (ЖНВЛП) (далее также договор) противоречит действующему законодательству в сфере обращения лекарственных средств, фактическим обстоятельствам и не подтверждается материалами внеплановой проверки. Экспертиза товара проведена неуполномоченным органом. В представленном Бюджетным учреждением здравоохранения Орловской области «Научно-клинический многопрофильный центр медицинской помощи матерям и детям имени З.ФИО12» (далее также заказчик, БУЗ ОО «НКМЦ им. З.ФИО12») в антимонопольный орган акте экспертизы №045ТЭ20050, подготовленном Союзом «Орловская торгово-промышленная палата», не содержится каких-либо сведений о профильном образовании экспертов ФИО10 и ФИО11 Кроме того, Союз «Орловская торгово-промышленная палата», по мнению Общества, не вправе проводить подобные экспертизы в отношении лекарственных средств. В силу императивных требований пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон об обращении лекарственных средств) и изданных в соответствии с этими требованиями подзаконными актами, проверка качества лекарственных средств может осуществляться только Росздравнадзором или его территориальными органами с привлечением экспертной организации. Также заявитель указал, что является неправомерным вывод антимонопольного органа, что задачей экспертизы являлась проверка соответствия поставленного товара условиям договора, а не качества поставленного товара, так как требования к комплектности, упаковке лекарственного препарата являются показателями качества лекарственного препарата Севофлуран Медисорб, описанными в нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения ЛП-004996, следовательно сама экспертиза должна была проводиться специализированными профильными организациями.

Ответчик просил отказать в удовлетворении заявленных требований, указав, что лекарственные препараты Севофлуран Медисорб, поставка которых осуществлена Обществом в адрес БУЗ ОО «НКМЦ им. З.ФИО12» в поставляемом виде не могут считаться соответствующими условиям гражданско- правового договора №1945-02 от 20.12.2019 на поставку лекарственных препаратов: Севофлуран (ЖНВЛП). Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения договора, Обществом в судебном порядке на момент заседания Комиссии Орловского УФАС обжаловано не было. По мнению ответчика, довод Общества о том, что Союз «Орловская торгово-промышленная палата» неправомочен проводить экспертизу качества товара основан на неверном толковании норм материального права. Как указано в оспариваемом решении задачей экспертизы являлась проверка соответствия поставленного товара условиям договора, а не контроль качества поставленного товара. Принимая решение об участии в аукционе, ООО «Фармактивы Капитал» тем самым, возложило на себя риск неблагоприятных последствий, а его недобросовестное поведение, выразившееся в ненадлежащем выполнении условий договора, привело к невозможности получения заказчиком надлежащего товара и нарушило права заказчика относительно наилучших условий исполнения договора, связанных с эффективным использованием бюджетных средств.

Третье лицо 1 - Союз «Орловская торгово-промышленная палата» в письменном отзыве просило отказать в удовлетворении заявленных требований, указав, что в ходе исполнения договора выявлено несоответствие поставляемого товара условиям договора. Поставленный Обществом товар не соответствовал по виду (форме выпуска, комплектации). Обществом не обеспечена поставка системы Quik-Fil. Невозможность ее обеспечения установкой адаптера на флакон обусловлена отсутствием соответствующей инструкции по установке с необходимыми схемами и данными по монтажу на флакон.

Третье лицо 2 - БУЗ ОО «НКМЦ им. З.ФИО12» просило отказать в удовлетворении заявленных требований. По мнению третьего лица 2, поставленный Обществом товар не соответствовал по виду (форме выпуска, комплектации), также отсутствовала инструкция по установке адаптера на флакон с необходимыми схемами и данными по монтажу. В приложении 1 к Договору (спецификация) указаны необходимые сведения о Товаре: Севофлуран Медисорб - жидкость для 250 мл - флаконы №1 - пачки картонные /в комплекте с системой Quik-Fil. Укупорочная система типа Quik-Fil (заправочная система Quik-Fil и сливное устройство Quik-Fil) представляет собой клапан с пружинным возвратом, который в сочетании с клапаном системы заполнения испарителя наркозного оборудования образует единую систему. Данное требование обусловлено имеющимся в наличии у учреждения наркозно-дыхательным оборудованием, которое технологически совместимо с флаконами анестетика Севофлурана с укупорочной системой Quik-Fil. Без соблюдения данного условия, предусмотренного договором, эксплуатация наркозно-дыхательного оборудования не допускается.

Третье лицо 3- Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области в письменном отзыве указал, что полагается на усмотрение суда при разрешению вопроса по существу, при этом пояснив, что образец лекарственного препарата «СевофлуранМедисорб» жидкость для ингаляций 250 мл №1 (Система Quik-Fil)» серия №15122019, сроком годности до 01.2023 проходил испытания в Испытательной лаборатории ООО «Сибирский центр декларирования и сертификации» г. Новосибирск по заявке ЛО «Медисорб» №35846и/14 от 21.01.2020 года. В соответствии с представленным протоколом испытания, указанный образец соответствует требованиям фармакопейной статье по проверенным показателям качества. Па основании результатов указанных испытаний, серия №15122019, сроком годности до 01.2023 года введена в гражданский оборот. Выборочный контроль лекарственного средства «СевофлуранМедисорб» жидкость для ингаляций 250 мл №1 (Система Quik-Fil)» серия №15122019, сроком годности до 01.2023, территориальными органами Росздравнадзора не проводился, в связи с отсутствием указанного препарата в задании Росздравнадзора. Территориальный орган Росздравнадзора не обладает информацией о наличии или отсутствии аккредитации у Союза «Орловская Торгово-промышленная палата» для проведения экспертизы лекарственного средства, а так же для определения соответствия поставленного товара договору.

Заслушав доводы лиц, явившихся в судебное заседание, исследовав представленные по делу доказательства, арбитражный суд считает требования заявителя необоснованными и не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что 22.11.2019 в единой информационной системе в сфере закупок zakupki.gov.ru было размещено извещение о проведении электронного аукциона на закупку лекарственных препаратов: Севофлуран (ЖНВЛП) (номер извещения 0154200000719001945).

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 06.12.2019 победителем аукциона признано ООО «Фармактивы Капитал». Предложенная цена контракта 1 496 337,50 рублей.

20.12.2019 между БУЗ ОО «НКМЦ им. 3. ФИО12» и ООО «Фармактивы Капитал» был заключен гражданско-правовой договор № 1945-02 на поставку лекарственных препаратов: Севофлуран (ЖНВЛП).

Поскольку поставленный Обществом во исполнение указанного договора товар не соответствовал по виду (форме выпуска, комплектации), а также отсутствовала инструкция по установке адаптера на флакон с необходимыми схемами и данными по монтажу, БУЗ ОО «НКМЦ им. 3. ФИО12» направлялись в адрес Общества мотивированные отказы исх. № 202 от 29.01.2020, исх.№2258 от 16.07.2020, исх. № 2600 от 14.08.2020 в приемке товара с просьбой произвести замену партии товара, также принято решение о проведении экспертизы поставленного товара, о чем Общество было извещено уведомлением исх №1283 от 27.04.2020.

Союзом «Орловская торгово-промышленная палата» была проведена экспертиза, по итогам которой составлен акт № 045ТЭ20050 от 14.07.2020. В акте содержатся следующие выводы: «Параметры исследуемого образца, отобранного из поставляемой партии, не соответствуют требованиям гражданско-правового договора №1945-02 от 20.12.2019 г. (на поставку лекарственных препаратов: Севофлуран (ЖНВЛП) ИКЗ 192575300695657530100100697960000000), а именно:

-не соответствует по виду (форме выпуска, комплектации):

- по необходимым требованиям к лекарственному препарату Севофлуран Медисорб - жидкость для ингаляции 250мл-флаконы №1 - пачки картонные /в комплекте с системой Quik-Fil, а представленный лекарственный препарат укомплектован совместимым заправочным адаптером для заливки (Quik-Fil) с защитным колпачком в пачке картонной, т.е. не обеспечена система Quik-Fil, тем более, что невозможность ее обеспечения установкой адаптера на флакон обусловлена отсутствием соответствующей инструкции но установке с необходимыми схемами и данными по монтажу на флакон. ( т. 1 2 л.д. 29-48,54-56).

24.07.2020, БУЗ ОО «НКМЦ им. 3.ФИО12» принято решение об одностороннем отказе от исполнения гражданско-правового договора № 1945-02 от 20.12.2019 на поставку лекарственных препаратов: Севофлуран (ЖНВЛП), в соответствии с статьей 95 Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" ( далее-Закона N 44-ФЗ), ст. 523 ГК РФ и условий договора ( т. 2 л.д. 49-51).

Во исполнение требований части 12 статьи 95 Закона 44-ФЗ заказчик разместил решение в единой информационной системе (27.07.2020), а также направил Обществу заказным письмом с почтовым уведомлением № 302000492393057, которое получено Обществом 05.08.2020, что подтверждается представленными Заказчиком доказательствами и самим заявителем ( т. 2 л.д. 52, 53)

19.08.2020 БУЗ ОО «НКМЦ им. 3.ФИО12» в Управление представлены сведения для включения в реестр недобросовестных поставщиков ООО «Фармактивы Капитал».

26.08.2020 Антимонопольным органом вынесено решение №РНП-57-97 по делу № 057/06/104-559/2020 «по рассмотрению сведений о недобросовестном поставщике» о включении сведений об ООО «Фармактивы Капитал», об его учредителях (участниках) и единоличном исполнительном органе, в реестр недобросовестных поставщиков.

Не согласившись с решением УФАС по Орловской №РНП-57-97 по делу № 057/06/104-559/2020 от 26.08.2020 «по рассмотрению сведений о недобросовестном поставщике», Общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Порядок и условия изменения, расторжения контракта установлены в статье 95 Закона N 44-ФЗ.

Частью 8 статьи 95 названного Закона установлено, что расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом (часть 9 статьи 95 Закона N 44-ФЗ).

Такое условие предусмотрено пунктами 12.3 и 12.4 договора, которыми установлено, что договор может быть расторгнут по основаниям в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации. Стороны вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения Договора по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации, для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств в порядке и сроки, определенные статьей 95 Федерального закона о контрактной системе.

Частью 2 статьи 513 ГК РФ предусмотрено, что нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случаях: поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок; неоднократного нарушения сроков поставки товаров.

Согласно части 12 статьи 95 Закона №44-ФЗ решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее чем в течение трех рабочих дней с даты принятия указанного решения размещается в единой информационной системе и направляется поставщику (подрядчику, исполнителю) по почте заказным письмом с уведомлением о вручении по адресу поставщика (подрядчика, исполнителя), указанному в контракте, а также телеграммой, либо посредством факсимильной связи, либо по адресу электронной почты, либо с использованием иных средств связи и доставки, обеспечивающих фиксирование такого уведомления и получение заказчиком подтверждения о его вручении поставщику (подрядчику, исполнителю). Выполнение заказчиком требований названной части считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта. Датой такого надлежащего уведомления признается дата получения заказчиком подтверждения о вручении поставщику (подрядчику, исполнителю) указанного уведомления либо дата получения заказчиком информации об отсутствии поставщика (подрядчика, исполнителя) по его адресу, указанному в контракте. При невозможности получения указанных подтверждения либо информации датой такого надлежащего уведомления признается дата по истечении тридцати дней с даты размещения решения заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта в единой информационной системе.

Решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через десять дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта (часть 13 статьи 95 Закона N 44-ФЗ).

Частью 16 статьи 95 данного Закона предусмотрено, что информация о поставщике (подрядчике, исполнителе), с которым контракт был расторгнут в связи с односторонним отказом заказчика от исполнения контракта, включается в установленном настоящим Федеральным законом порядке в реестр недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

В статье 104 Закона N 44-ФЗ закреплен порядок ведения РНП. Ведение РНП (подрядчиков, исполнителей) осуществляется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок (часть 1 указанной статьи).

В силу части 2 статьи 104 Закона 44-ФЗ в РНП включается информация об участниках закупок, уклонившихся от заключения контрактов, а также о поставщиках (подрядчиках, исполнителях), с которыми контракты расторгнуты по решению суда или в случае одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта в связи с существенным нарушением ими условий контрактов.

Согласно части 6 статьи 104 Закона N 44-ФЗ в случае расторжения контракта по решению суда или в случае одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта заказчик в течение трех рабочих дней с даты расторжения контракта направляет в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок, информацию, предусмотренную частью 3 названной статьи, а также копию решения суда о расторжении контракта или в письменной форме обоснование причин одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта.

В течение десяти рабочих дней с даты поступления документов и информации, указанных в частях 4 - 6 названной статьи, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок, осуществляет проверку содержащихся в указанных документах и информации фактов. В случае подтверждения достоверности этих фактов федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок, включает информацию, предусмотренную частью 3 названной статьи, в РНП в течение трех рабочих дней с даты подтверждения этих фактов (часть 7 статьи 104 Закона N 44-ФЗ).

Правила о порядке ведения РНП (подрядчиков, исполнителей), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 25.11.2013 N 1062 (далее - Правила N 1062).

В соответствии с пунктом 11 названных Правил уполномоченный орган осуществляет проверку информации и документов, указанных в пунктах 6 - 8 настоящих Правил, на наличие фактов, подтверждающих недобросовестность поставщика (подрядчика, исполнителя), в течение 5 рабочих дней с даты их поступления.

По результатам рассмотрения представленных информации и документов и проведения проверки фактов, указанных в пункте 11 настоящих Правил, выносится решение. В случае подтверждения достоверности указанных фактов уполномоченный орган выносит решение о включении информации о недобросовестном поставщике (подрядчике, исполнителе) в реестр. В ином случае уполномоченный орган выносит решение об отказе во включении информации о поставщике (подрядчике, исполнителе) в реестр. (пункт 12 Правил N 1062).

Следовательно, основанием для включения в РНП является такое уклонение лица от заключения контракта или от надлежащего исполнения условий контракта, которое предполагает его недобросовестное поведение. Необходимым условием является наличие в представленных материалах фактов, подтверждающих недобросовестность поставщика (подрядчика, исполнителя), то есть размещение сведений об участнике размещения заказа в РНП осуществляется лишь в случае, если антимонопольный орган в результате проведенной проверки выявит обстоятельства, свидетельствующие о направленности действий участника на несоблюдение условий контракта.

Системная оценка положений статей 95, 99, 104 - 106 Закона N 44-ФЗ позволяет признать, что данным Законом не установлено ограничений в реализации полномочий контролирующего органа по выявлению нарушений статьи 95 указанного Закона в порядке статьи 104 этого же Закона и Правил N 1062.

Пунктом 1 части 1 статьи 94 Закона №44-ФЗ установлено, что исполнение контракта включает в себя следующий комплекс мер, реализуемых после заключения контракта и направленных на достижение целей осуществления закупки путем взаимодействия заказчика с поставщиком (подрядчиком, исполнителем) в соответствии с гражданским законодательством и настоящим Федеральным законом, в том числе: приемку поставленного товара, выполненной работы (ее результатов), оказанной услуги, а также отдельных этапов поставки товара, выполнения работы, оказания услуги (далее - отдельный этап исполнения контракта), предусмотренных контрактом, включая проведение в соответствии с настоящим Федеральным законом экспертизы поставленного товара, результатов выполненной работы, оказанной услуги, а также отдельных этапов исполнения контракта.

В рассматриваемом случае, вина Общества в ненадлежащем исполнении обязательств по договору подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющиеся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждены Постановлением N 1380.

В соответствии с п. 2 Постановления N 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая, в том числе, эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата.

Согласно пп. "е" п. 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.).

Вместе с тем, в п. 6 Постановления N 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные пп. "в" - "и" п. 5 Постановления N 1380, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, совокупность вышеприведенных положений позволяет сделать вывод о том, что указание при описании лекарственных препаратов на форму выпуска (первичную упаковку) является недопустимым, за исключением случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты.

В документации об аукционе, раздел III «техническое задание» заказчик указал следующий предмет договора - севофлуран, жидкость для ингаляций, флакон с системой типа Штекерно-клапанный тип заливного устройства образует единую систему с заливным устройством флаконов, оснащенных соответствующей клапанной укупорочной системой с пружинным возвратом или эквивалент.

Также заказчик указал, что допускается возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации: участником закупки могут быть предложены к поставке лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» во флаконах без специальной укупорочной системы Quik-fil с безвозмездной передачей заказчику соответствующих адаптеров, обеспечивающих работоспособность имеющегося у заказчика оборудования (испарителей с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil). Предлагаемые адаптеры являются изделием медицинского назначения (медицинским изделием), которое имеет регистрационное удостоверение, копия которого должна предоставляться в составе второй части заявки. Адаптеры поставляются в индивидуальной заводской упаковке, новые, не бывшие в употреблении, в ремонте и у них не была осуществлена замена составных частей. Адаптеры передаются заказчику одновременно с лекарственным препаратом. Адаптеры соответствуют Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (ред. от 10.06.2016) "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (вместе с "СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы).

Общество в заявке № 3 на участие в аукционе в электронной форме в характеристиках поставляемого товара указало, что им будет поставлен -Севофлуран Медисорб, жидкость для ингаляций 250 мл. – флакон №1 пачки картонные/в комплекте с системой Quik- fil.

Сторонами заключен гражданско- правовой договор №1945-02 от 20.12.2019 на поставку лекарственных препаратов: Севофлуран (ЖНВЛП).

В соответствие с пунктом 1.1. Договора Поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Договором, осуществить поставку лекарственных препаратов: Севофлуран (ЖНВЛП) (код ОКПД 2 - 21.20.10.231) (далее - Товар) в соответствии со Спецификацией (приложение №1 к Договору), а Заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Договором, принять и оплатить поставленный Товар.

В спецификации стороны, с учетом заявки ООО «Фармактивы Капитал» №3, согласовали, что Обществом должен быть поставлен именно лекарственный препарат –Севофлуран Медисорб, жидкость для ингаляций 250 мл. – флакон №1 пачки картонные/в комплекте с системой Quik- fil/.

Согласно пунктам 3.1.1 и 3.1.4 Договора Поставщик обязан: поставить Товар, соответствующий требованиям законодательства Российской Федерации, в соответствии с условиями Договора, в полном объеме, надлежащего качества и в установленные сроки; устранять своими силами и за свой счет допущенные недостатки при поставке Товара.

Из представленных в материалы дела доказательств следует, что Обществом произведена поставка первой партии лекарственного препарата Севофлуран Медисорб, жидкость для ингаляций 250 мл флаконы №№ 1 в комплекте с системой Quik-Fil в количестве 60 упаковок, данная информация отражена в товарной накладной № ФК000000449 от 17.01.2020 ( т. 1 л.д. 112).

В ходе приемки товара заказчиком выявлено несоответствие товара условиям договора, документации об электронном аукционе (п. 8.1. .раздел 8 контракта «Качество Товара должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, Технических характеристик (Приложенне № 2 к Контракту), что подтверждается: регистрационным удостоверением лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом, и документом, подтверждающим соответствие Товара. В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Севофлуран Медисорб указана форма выпуска жидкость для ингаляций по 100 или 250 мл во флаконы из темного стекла, закрытые полиэтиленовыми пробкой и крышкой полиэтиленовой резьбовой, укомплектованные совместимым заправочным адаптером для заливки Севофлурана ( Система Quik-Fil) с защитным колпачком. Данный заправочный адаптер, названный системой Quik-Fil. представляет собой отдельное от флакона изделие. В инструкции на лекарственный препарат каких либо текстовых указаний или рисунка с Шаговыми действиями на то. каким образом использовать данную систему Quik-Fil нет. Также в инструкции указано, что эта система является только заправочной, а не сливной.

Заказчик указал на отсутствие возможности слива жидкости для ингаляционного наркоза из испарителя. Данное условие предусмотрено руководством по эксплуатации испарителя и документацией об электронном аукционе ( приложение 1 к Техническому заданию).

В связи с чем, заказчику в адрес Общества направлен мотивированный отказ исх. № 202 от 29.01.2020 в приемке товара с просьбой произвести замену партии Товара на Товар надлежащего качества; предоставить документальное подтверждение (экспертное заключение) совместимости лекарственного препарата Севофлуран Медисорб в комплекте с системой Quik-Fil с испарителями заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil; направить представителя для участия в дальнейшей приемке товара.( т. 2 л.д. 29-32).

Обществом произведена поставка второй партии лекарственного препарата Севофлуран Медисорб, жидкость для ингаляций 250 мл флаконы №№ 1 в комплекте с системой Quik-Fil в количестве 70 упаковок, согласно товарной накладной № ФК000003384 от 08.04.2020 ( т. 1 л.д. 114).

Как указало БУЗ ОО «НКМЦ им. З.ФИО12» находясь в безвыходном положении, БУЗ ООО «НКМЦ им. 3. ФИО12» было вынуждено принять и использовать вторую партию товара. В ходе каждого использования для целей наркоза, происходила утечка препарата. С учётом того, что он имеет аэрогенный механизм действия (а не внутривенное введение или местное применение), утечка препарата при его использовании в испарителе может повлечь причинение вреда здоровью не только пациенту, но и медицинскому персоналу.

Указанные обстоятельства подтверждены материалами дела, показаниями свидетеля ФИО13, который пояснил, что при работе с препаратом поставленным Обществом, возникли проблемы с его использованием. Препарат протекал и его пары попадали в атмосферный воздух и могли воздействовать на персонал, который с ним работал. Также в материалах дела имеется служебная записка , из которой следует, что ФИО13 сообщил о том, что в ходе подготовки к операционному дню была зафиксирована непроизвольная течка лекарственного препарата.

БУЗ ОО «НКМЦ им. З.ФИО12» в соответствии с п. 3.4.7 договора принято решение о проведении экспертизы поставленного товара. 28.04.2020 Заказчик направил Обществу уведомление исх.№ 1283 от 27.04.2020) с просьбой направить представителя для отбора проб сотрудниками экспертной организации.

Как указывалось выше, Союзом «Орловская торгово-промышленная палата» проведена экспертиза, по итогом которой составлен акт № 045ТЭ20050 от 14.07.2020 в котором сделаны следующие выводы: «Параметры исследуемого образца, отобранного из поставляемой партии, не соответствуют требованиям гражданско-правового договора №1945-02 от 20.12.2019 г. (на поставку лекарственных препаратов: Севофлуран (ЖНВЛП) ИКЗ192575300695657530100100697960000000), а именно:

-не соответствует по виду (форме выпуска, комплектации): по необходимым требованиям к лекарственному препарату Севофлуран Медисорб - жидкость для ингаляции 250мл-флаконы №1 - пачки картонные /в комплекте с системой Quik-Fil, а представленный лекарственный препарат укомплектован совместимым заправочным адаптером для заливки (Quik-Fil) с защитным колпачком в пачке картонной, т.е. не обеспечена система Quik-Fil, тем более, что невозможность ее обеспечения установкой адаптера на флакон обусловлена отсутствием соответствующей инструкции но установке с необходимыми схемами и данными по монтажу на флакон.

Довод заявителя о том, что, в данном случае экспертиза товара должна быть проведена специализированной профильной организацией, а Союз «Орловская торгово-промышленная палата» таковой не является отклоняется судом, по следующим основаниям.

В обоснование данного довода Общество указало что в представленном Заказчиком в антимонопольный орган акте экспертизы, проведенной Союзом «Орловская торгово-промышленная палата», не содержится каких-либо сведений о профильном образовании экспертов ФИО10 и ФИО11 Кроме того, Союз «Орловская торгово- промышленная палата», по мнению Общества, не вправе проводить подобные экспертизы в отношении лекарственных препаратов Согласно пункту 7.2 договора для проведения проверки Товара Заказчик направляет Поставщику запрос о предоставлении образцов каждой серии Товара для проведения анализа независимыми профильными экспертными организациями по контролю качества лекарственных средств. Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Росздравнадзора от 07.08.2015г. №5539 . В соответствии с пунктом 3 Порядка выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

В целях проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (далее -экспертная организация).

С учетом изложенного Общество считает, что в силу императивных требований пункта 7 статьи 9 Закона об обращении лекарственных средств и изданных в соответствии с этими требованиями подзаконными актами, проверка качества лекарственных средств может осуществляться только Росздравнадзором или его территориальными органами с привлечением экспертной организации.

Также заявитель, ссылаясь на п. 22 ст. 4 , ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств и приказ Минздрава России от 31.10.2018 №749, которым введена в действие Общая фармакопейная статья ОФС. 1.1.0025.18, входящая в Государственную фармакопею Российской Федерации, XIV издание, в соответствие с которой маркировка, нанесенная на упаковку, должна обеспечить идентификацию лекарственного средства и предоставить установленный нормативными документами объем информации о лекарственном средстве потребителю и специалистам, осуществляющим с ним работу. Содержание маркировки лекарственного средства и оформление надписей на потребительской и групповой упаковке (этикетке упаковок) должно быть указано в фармакопейной статье или нормативной документации, считает несостоятельным вывод антимонопольного органа, что задачей экспертизы являлась проверка соответствия поставленного Товара условиям договора, а не качества поставленного Товара,

Вместе с тем арбитражный суд соглашается с доводом антимонопольного органа.

Пунктом 3.4.7 Договора предусмотрено, что Заказчик вправе привлекать экспертов, экспертные организации к проведению экспертизы поставленного Товара и для проверки соответствия исполнения Поставщиком обязательств по Договору требованиям, установленным Договором.

Для проведения проверки Товара Заказчик направляет Поставщику запрос о предоставлении образцов каждой серии Товара для проведения анализа независимыми профильными экспертными организациями по контролю качества лекарственных средств.

Предусмотрено, что выбор независимых профессиональных экспертных организаций по контролю качества лекарственных средств осуществляется заказчиком (п.п. 7.2, 7.43 договора).

В данном случае экспертиз качества товара в соответствии с п. п. 7.2,7.3 договора не проводилась.

Из акта экспертизы №045ТЭ20050 следует, что БУЗ ОО «НКМЦ им. З.ФИО12» перед экспертом была поставлена задача установить соответствие поставленного товара: лекарственные препараты Севофлуран Медисоб, жидкость для ингаляции 250 мл. в флаконах №1 в комплекте с системой Quik-Fil условиям договора.

К комплексу средств, образующих упаковку лекарственных средств, относят тару, укупорочные средства, средства дозирования, средства доставки, вспомогательные упаковочные средства и другие элементы упаковки, регламентированные требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на конкретное лекарственное средство.

Упаковка должна обеспечивать качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы.

Оценку качества лекарственных препаратов в различных лекарственных формах проводят, как правило, по показателям качества, характеризующим конкретную лекарственную форму, а также по показателям качества действующего вещества/веществ и, при необходимости, вспомогательного вещества/веществ данного лекарственного препарата ("Подлинность", "Количественное определение" и др.).

К показателям, которые являются обязательными для оценки качества лекарственного препарата независимо от лекарственной формы, относятся "Описание", "Подлинность", "Количественное определение", "Микробиологическая чистота" (для нестерильных лекарственных форм) и "Стерильность" (для стерильных лекарственных, фирм).

В данном случае, экспертным учреждением проводилась экспертиза постановленного Обществом товара на предмет упаковки, маркировки, соответствия комплектности условиям договора, а также в части технических характеристик и его использования.

Таким образом, в данном случае не проводилась экспертиза содержимого флаконов поставленного заявителем в рамках договора по показателям качества, характеризующим конкретную лекарственную форму.

Суд учитывает, что Общество было уведомлено заказчиком о проведении экспертизы, однако своего представителя не направило, каких-либо возражений также не было заявлено.

Результаты указанной экспертизы ООО «Фармактивы Капитал» не оспорены.

Кроме того, акт № 045ТЭ20050 от 14.07.2020 арбитражный суд, учитывает в совокупности и наравне с другими доказательствами, имеющимися в материалах дела.

Пунктом 7.6 Договора определено, что Заказчик имеет право потребовать замены всего поставленного Товара или проведения проверки каждой поставляемой единицы Товара за счет Поставщика.

Заказчиком в адрес Поставщика был направлен мотивированный отказ исх. № 2258 от 16.07.2020 в приемки товара с требованием произвести замену аналогичным товаром, соответствующим условиям Договора, в течение 5 календарных дней с момента получения настоящего мотивированного отказа в приемке товара, но не позднее 21.07.2020 ( т. 2 л.д. 43-45).

Общество в письме от 21.07.2020 указало, что считает претензии заказчика необоснованными и несоответствующими условиям договора. ( т. 2 л.д. 47,48).

ООО «Фармактивы Капитал» осуществило третью поставку товара в адрес БУЗ ОО «НКМЦ им. З.ФИО12». Товар не был принят Заказчиком, в адрес Поставщика был направлен мотивированный отказ исх. №2600 от 14.08.2020 .(т.2 л.д.54-56)

На сайте государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/ размещена информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации несколько торговых наименования лекарственного препарата с МНН "Севофлуран": "Севофлуран", "Севофлуран Медисорб", "Севофлуран Медисорб", "Севофлуран-Виал", "Севоран".

Инструкции к указанным препаратам, которые в силу положений ч. 4 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ и приказа Минздрава России от 21.09.2018 N 725н являются обязательным документом, содержащим подробную информацию о лекарственном препарате, находятся в свободном доступе в Интернете.

Судом установлено, что все вышеперечисленные лекарственные средства выпускаются в лекарственной форме "Жидкость для ингаляций" во флаконах 100 мл и 250 мл, имеют эквивалентные показания к применению и противопоказания. Дозировка лекарственных препаратов с "Севофлуран Медисорб" согласно инструкциям по медицинскому применению подбирается индивидуально и титруется до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента.

При этом, лекарственные препараты с торговым наименованием "Севоран" (производитель: Эббот Лэбораториз Лимитед, Великобритания) выпускается во флаконах со специальной укупорочной системой Quik-Fil, использование которой возможно на наркозных аппаратах, имеющих в комплекте систему Quik-Fil или соответствующий адаптер для флаконов без специальной укупорочной системы Quik-Fil.

Заказчик включая в аукционную документацию требования к закупаемому товару предложил заявителю выбор поставки товара в комплектности флакона с системой типа (Quik-Fil) или возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации: участником закупки могут быть предложены к поставке лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» во флаконах без специальной укупорочной системы Quik-fil с безвозмездной передачей заказчику соответствующих адаптеров, обеспечивающих работоспособность имеющегося у заказчика оборудования (испарителей с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil).

В описании объекта закупки указана комплектность флакона с системой типа (Quik-Fil) в связи с необходимостью совместимости с имеющимися у Заказчика наркозными испарителями с системой заливки (Quik-Fil). Требование к оснащению флаконов специальной укупорочной системой Quik-Fil обусловлено необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми Заказчиком испарителями с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil.

Таким образом, заказчик в описании объекта закупки установил возможность поставки лекарственного препарата Севофлуран как в виде флаконов со специальной укупорочной системой Quiсk-fil, так и в эквивалентном виде - флаконов с адаптерами.

С учетом заявки Общества, стороны в договоре согласовали, что лекарственный препарат должен быть поставлен в комплекте с системой Quik- fil.

В рассматриваемом деле с учетом конкретных его обстоятельств суд приходит к выводу, что возможности использования заявителем испарителей, в данном случае ограничены. Условия договора в судебном порядке не оспорены, недействительными не признаны.

При таких обстоятельствах антимонопольный орган пришел к обоснованному выводу, что с учетом особенностей пользования БУЗ ОО «НКМЦ им. З.ФИО12» оборудованием (наркозных аппаратов с испарителем), включающего обязанность заказчика использовать анестезирующий препарат "Севофлуран" требование к первичной упаковке лекарственного препарата (наличие специальной укупорочной системы типа Quik-Fil или отдельных компонентов такой комплектации: во флаконах без специальной укупорочной системы Quik-fil с безвозмездной передачей заказчику соответствующих адаптеров, обеспечивающих работоспособность имеющегося у заказчика оборудования (испарителей с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil), включенное в состав рассматриваемой аукционной документации при наличии в последней обоснования необходимости указания таких характеристик, является обоснованным и правомерным, документально подтвержденным.

Указанные в аукционной документации характеристики лекарственного препарата соответствуют потребностям заказчика, обусловлены совместимостью с имеющимся у него оборудованием.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, обеспечения конкуренции в сфере закупок. Вместе с тем нельзя не учитывать, что целями контрактной системы является, в том числе повышение эффективности, результативности осуществления закупок.

Таким образом, должны быть учтены хозяйственные связи заказчика, особенности пользования оборудованием, нивелировать их и не приводить к их нарушениям.

Требования к первичной упаковке лекарственного препарата "Севофлуран" включены в аукционную документацию исходя из специфики имеющегося у заказчика оборудования, обусловлены спецификой применения закупаемого препарата, что подтверждено документально.

Основной целью Закона о контрактной системе является удовлетворение потребностей заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении установленных этим законом ограничений. Целью же проведения аукциона является приобретение товара, отвечающего в наибольшей степени необходимым заказчику характеристикам. Требования Закона N 44-ФЗ не должны ущемлять право заказчиков на точное и конкретное определение объекта закупки, например, в случае невозможности его замены в связи с определенными обстоятельствами. Данные обстоятельства в рассматриваемом деле документально подтверждены.

Вместе с тем, из представленных в материалы дела доказательств следует, что Обществом фактически были поставлены лекарственные препараты –Севофлуран Медисорб, жидкость для ингаляций 250 мл. – флакон №1 пачки картонные не в комплекте с системой Quik- fil, как указанно в договоре и в заявке Общества, а в эквивалентном виде - флаконы с адаптерами без специальной укупорочной системы Quik-Fil, что не соответствует условиям договора.

Данные обстоятельства подтверждаются фотографиями, содержащимися в акте экспертизы №045ТЭ20050 и указанным актом, оцениваемым судом в совокупности с другими доказательствами по делу из которого также следует, что представленный лекарственный препарат укомплектован совместимым заправочным адаптером для заливки (Quik-Fil) с защитным колпачком в пачке картонной, т.е. не обеспечена система Quik-Fil. Регистрационным удостоверением лекарственного препарата для медицинского примени ЛП – 004996 с учетом изменений, протоколом испытаний от 30.01.2020, из которых следует, что форма выпуска поставленного Обществом лекарственного средства - жидкость для ингаляции (флакон) + адаптер для заливки, а не в комплектности с системой типа (Quik-Fil), как было необходимо поставить в соответствии с аукционной документаций и условиями договора

Суд также учитывает, что при использовании товара была утечка препарата, что могло повлечь причинение вреда здоровью пациента и персонала. Заказчик является социально значимым участником хозяйственных отношений, специфика деятельности которого предполагает необходимость своевременного и качественного оказания пациентам медицинской помощи, направленной на сохранение жизни человека и улучшения ее качества.

Кроме того, заказчик неоднократно направлял в адрес Общества претензии, а также просил разъяснить каким образом использовать поставленный товар. Общество не оказало содействие заказчику.

Материалами дела подтверждается существенное нарушение ООО «Фармактивы Капитал» условий договора, что в свою очередь в значительной степени лишило Заказчика того, на что он мог рассчитывать при заключении Договора.

ООО «Фармактивы Капитал» является коммерческой организацией, осуществляющей предпринимательскую деятельность.

Принимая решение об участии в аукционе, ООО «Фармактивы Капитал» тем самым, возложило на себя риск неблагоприятных последствий, предусмотренных за нарушение Закона, а его недобросовестное поведение, выразившееся в невыполнении условий Договора, привело к невозможности получения Заказчиком надлежащего Товара и нарушило права Заказчика относительно наилучших условий исполнения Договора, связанных с эффективным использованием бюджетных средств.

Кроме того, решение об одностороннем отказе БУЗ ОО «НКМЦ им. 3. ФИО12» от исполнения договора, послужившее основанием для обращения в Управление, вступило в силу и ООО «Фармактивы Капитал» в судебном порядке не оспорено.

В связи с ненадлежащим исполняем ООО «Фармактивы Капитал» условий договора, БУЗ ОО «НКМЦ им. 3. ФИО12» было вынуждено заключить договоры на поставку лекарственного препарата Севофлуран с другим поставщиком АО «Р-Фарм», что подтверждается гражданско – правовыми договорами на закупку лекарственных препаратов от 23.07.2020, от 18.08.2020, 18.09.2020 и понести дополнительные расходы.

Учитывая изложенное, арбитражный суд считает, что оспариваемое решение, принято ответчиком в соответствии с действующем законодательством. Нарушений при его вынесении судом не установлено, в связи с чем, решение №№РНП57-97 от 26 августа 2020г по делу №057/06/104-559/2020 «по рассмотрению сведений о недобросовестном поставщике», является законным и обоснованным.

В силу части 3 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При таких обстоятельствах, заявленное требование удовлетворению не подлежит.

Расходы по уплате государственной пошлины в относятся на заявителя в силу ст. 110 АПК РФ.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Орловской области в течение месяца со дня его принятия.

Судья А.А. Жернов