Решение от 27 сентября 2017 г. по делу № А20-2629/2017

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А20-2629/2017
г. Нальчик
27 сентября 2017 года
Резолютивная часть решения объявлена «22» сентября 2017 года Полный текст решения изготовлен «27 » сентября 2017 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Л.К Дабаговой,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г.Нальчик,

к обществу с ограниченной ответственностью «КУМБАТ», с.Чегем-2, Чегемкий район

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике обратился в Арбитражный суд КБР с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Клиника «Медиум» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявление мотивировано тем, что обществом допущено несоблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Суд рассмотрел вопрос о завершении предварительного судебного заседания и открытии судебного заседания в первой инстанции.

От сторон не поступили возражения относительно завершения предварительного судебного заседания и рассмотрения дела в судебном заседании.

При этом суд считает дело подготовленным к судебному разбирательству и считает возможным перейти к стадии непосредственного судебного разбирательства в порядке, определенном статьей 137 АПК РФ.

Изучив материалы дела, суд пришел к выводу о том, что требование заявителя не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В ходе проведения плановой выездной проверки в отношении Общества с ограниченной ответственностью " КУМБАТ ", комиссией территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республики путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 361402, <...> были выявлены нарушения, которые отражены в Акте проверки № 104 от 13.07.2017.

Общество с ограниченной ответственностью " КУМБАТ " осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-07-02-000458 от: 28.06.2013г.

Административные правонарушения Общества с ограниченной ответственностью " КУМБАТ» выразились в несоблюдении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утверждённых постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно:

В нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в аптечной организации ООО «КУМБАТ», на момент проверки отсутствовал необходимый минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (фамотидин таблетки, гидрохлоротиазид таблетки, хлорамфеникол таблетки, осельтамивир порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или капсулы, пилокарпин капли глазные), что является нарушением п.5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Не обеспечение необходимого минимального ассортимента, стало следствием отсутствия должного эффективного планирования деятельности, осуществления процессов качества и управления ими. В нарушении п.5 «о» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н, в аптечной организации ООО «КУМБАТ» отсутствовал журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя.

Не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов длямедицинского применения, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года №785 «О порядке отпуска лекарственных средств», что является нарушением п.5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

В нарушение пункта 2.8 при отпуске лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки больному не предоставлены необходимые сведения (серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу), например при отпуске лекарственных препаратов:

-ФИО2 таблетки №100 производства АО «Софарма», Болгария серии 51116;

- Доктор Мом №20 пастилки производства ООО «ФИО3 & ФИО3», Россия серии KRL6009;

- Де-нол таблетки №56 производства ЗАО "Р-Фарм", Россия серии 1820716;


- Омез 20мг капсулы №30 производства Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия серии В602115,

- ФИО4 М 500мг таблетки №100 производства Санофи Индия Лимитед, Индия, серии А150017.

Нарушение п.5 «з» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:

в нарушение п.32 Правил хранения, утвержденных приказом

Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н в аптечной организации ООО «КУМБАТ», лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранились с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

- ФИО5 таблетки 125 мг №20 производства ОАО «Биосинтез»,Россия серии 30217 в количестве 1 упаковки хранились в шкафу при +24° С(необходимые условия хранения не выше +20° С);

- Мазь стрептоцидовая 10% 25 г производства ЗАО «Ярославскаяфармацевтичекая фабрика», Россия серии 11115 в количестве 2 флаконовхранилась в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения впрохладном месте);

- Перекись водорода раствор 3% 100 мл производства ООО «Росбио», Россия серии 130417 в количестве 6 флаконов хранилась в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения от +10° С до +20° С);

- Вода чемеричная 40мл производства ЗАО «Ярославская фармацевтичекая фабрика», Россия серии 10117 в количестве 1 флакона хранилась в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения в прохладном месте);

- ФИО6 таблетки 50мг №10 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия серии 150517 в количестве 37 пластинок хранились вшкафу при +24° С (необходимые условия хранения не выше +15° С),

- ФИО6 таблетки 50мг №10 производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия серии 1241016 в количестве 5 пластинок хранились в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения не выше +15° С),

- Гидроперит таблетки 1,5г №8 производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия серии 141016 в количестве 5 пластинок хранились в шкафу при +24° С (необходимые условия хранения не выше +20° С).

В нарушение п. 15 «в» и «г» Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптечной организации ООО «КУМБАТ» не выделены зоны «хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности» и «карантинного хранения лекарственных препаратов».

Результаты проверки оформлены актом проверки №104 от 13.07.2017 и обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений в срок до 02.10.2017.

14.07.2017 составлен протокол № 38 об административном правонарушении.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ управление обратилось в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «КУМБАТ» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу части 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон №99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Статья 12 Федерального закона №99-ФЗ предусматривает, что фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ устанавливает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 к грубым нарушениям условий, предусмотренных лицензией, отнесены нарушения подпунктов «а»-«з» пункта 5 Положения.

В силу пункта 5 Положения Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Закона №61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктами 3, 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Каких - либо процессуальных нарушений при проведении проверки судом не установлено.

Таким образом, суд пришел к выводу, что в действиях общества содержатся признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд считает возможным применить статью 2.9 КоАП РФ, освободить общество от административной ответственности в связи с малозначительностью допущенного правонарушения.

КоАП РФ не содержит исключений применения приведенной нормы в отношении какого-либо административного правонарушения.

Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 21.04.2005 №122-О разъяснил, что законодатель предусмотрел возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкции с учетом характера совершенного правонарушения, данных о правонарушителе, его материального и финансового положения, а также обстоятельств, смягчающих административную ответственность (статьи 4.1 и 4.2 КоАП РФ). Указав, что суды вправе избирать в отношении правонарушителя меру наказания с учетом характера правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины и других смягчающих или отягчающих ответственность обстоятельств. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы нарушения охраняемым общественным правоотношениям.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы нарушения охраняемым общественным правоотношениям.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Рассмотрев материалы дела, суд считает, что по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ общество в текущем году привлекается впервые, ответчик в протоколе признал факт совершения административного правонарушения, допущенное нарушение не представляет существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, факт причинения вреда и тяжести наступивших последствий, отягчающих вину обстоятельств управлением и судом не установлено, в связи с чем считает возможным применить статью 2.9 КоАП РФ.

Необходимо также учитывать, что предусмотренный в статье 2.9 КоАП РФ правовой механизм, позволяющий с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий признать не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений правонарушение малозначительным направлен на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления деятельности субъекта.

Из пункта 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» также следует, что, установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, о чем указывается в резолютивной части решения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике о привлечении общества с ограниченной ответственностью «КУМБАТ», к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях отказать в связи с малозначительностью.

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.

Судья Л.К. Дабагова