Решение от 12 февраля 2020 г. по делу № А67-14235/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ 634050, пр. Кирова д. 10, г. Томск, тел. (3822)284083, факс (3822)284077,

http://tomsk.arbitr.ru, e-mail: tomsk.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Томск Дело № А67-14235/2019 Полный текст решения изготовлен 12 февраля 2020 года Резолютивная часть решения объявлена 06 февраля 2020 года

Арбитражный суд Томской области в составе судьи Ломиворотова Л.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 с использованием средств аудиозаписи, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора Советского района г. Томска (604029, <...>)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сила» (ИНН <***>, ОГРН <***>, 634050, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании: от заявителя: ФИО2, служебное удостоверение;

от общества с ограниченной ответственностью «Сила»: ФИО3 по доверенности от 25.03.2019 (до 25.03.2021), паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Советского района г. Томска (далее по тексту – прокурор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Томской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сила» (далее по тексту – ООО «Сила», Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленного требования прокурор указал, что в ходе проведения проверки деятельности аптечного пункта «Живица» (ООО «Сила»), расположенного по

адресу: г. Томск, ул. Енисейская, 32, установлено, что ООО «Сила» осуществляло фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, что свидетельствует о наличии оснований для привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Более подробно доводы заявителя изложены в заявлении. ООО «Сила» письменный отзыв на заявление не представлен.

В судебном заседании представитель заявителя настаивал на удовлетворении заявленного требования, указал, что факт наличия состава административного правонарушения подтверждается материалами дела, представитель общества вину в совершенном правонарушении признал.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, арбитражный суд считает установленными следующие обстоятельства.

ООО «Сила» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 7 по Томской области 24.01.2019 за ОГРН <***>, при постановке на налоговый учет присвоен ИНН <***>.

13.11.2019 прокуратурой Советского района г. Томска на основании поступившей информации от Управления по контролю за оборотом наркотиков УМВД России по Томской области проведена проверка деятельности аптечного пункта «Живица» (ООО «Сила»), расположенного по адресу: <...>, в ходе которой выявлены нарушения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности. По результатам проверки составлен акт проверки от 13.11.2019 с указанием на выявленные нарушения.

В частности, в ходе проведения проверки установлено, что ООО «Сила» 01.02.2019 заключен договор аренды нежилого помещения по адресу: <...>, общей площадью 31,7 кв.м, в предмете договора указано, что помещение будет использоваться под аптечный пункт. Срок аренды по указанному договору установлен с 01.02.2019 по 01.01.2020.

ООО «Сила» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-70-02-001035 от 18.04.2019, выданной Комитетом по лицензированию Томской области, бессрочно.

В соответствии с приложением № 1 к лицензии № ЛО-70-02-001035 от 18.04.2019, ООО «Сила» вправе осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечном пункте по адресу: 634041, <...>. Номенклатура работ и услуг: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная

торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проведения проверки в аптечном пункте «Живица» (ООО «Сила»), расположенном по адресу: <...>, обнаружено неучтенное хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, таких как:

- картонная коробка с 75 флаконами «Тропикамид» 1 % объемом по 10 мл. каждый;

- картонная коробка с 300 флаконами «Тропикамид» 1 % объемом по 10 мл. каждый;

- картонная коробка с 300 флаконов «Циклоптик» 1% объемом 5 мл. каждый; - картонная коробка с капе. 300 мг «Лирика» в количестве 10 штук по 56 капсул;

- картонная коробка с капе. 300 мг «Лирика» в количестве 7 штук по 56 капсул; - картонная коробка с 102 флаконами «Циклоптик» 1 % объемом 5 мл. каждый; - картонная коробка с 300 флаконами «Циклоптик» 1 % объемом 5 мл. каждый; - картонная коробка с 300 флаконами «Циклоптик» 1 % объемом 5 мл. каждый.

Вышеперечисленные лекарственные средства, подлежащие предметно- количественному учету, хранились с нарушением Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

Кроме того, Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств по адресу: <...> не обнаружен и не предъявлен, в компьютерной системе учета (1С) ООО «Сила» лекарственные средства не зарегистрированы.

Также в ходе осмотра установлено, что в помещении аптеки не соблюдаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственных препаратов, инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственных препаратов.

Так, в холодильнике, где хранятся лекарства, температура составляет +12°С, когда в инструкции по хранению таких препаратов как «Мильгамма» указана температура хранения от 2 до 8 °С, мази «Нистатин» указана температура хранения 5°С, «Нафтадерм» указана температура хранения от 4 до 8 °С, «Комбилипен» указана температура хранения от 2 до 8 °С, «Кандибиотик» указана температура хранения от 2 до 8°С, и другие инъекционные и лекарственные препараты для внутреннего применения.

Кроме того, в холодильнике с лекарствами на момент проверки находилась еда провизора, также за прилавком, где представлены лекарственные средства нарушен

общий порядок, находились различные посторонние вещи, которые принадлежали провизору.

В аптечном пункте не ведутся журналы учета, установленные пунктом 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

По факту осуществления в аптечном пункте «Живица» (ООО «Сила»), расположенном по адресу: <...>, фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований 24.12.2019 прокурором Советского района г. Томска, старшим советником юстиции ФИО4 в отношении ООО «Сила» вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

25.12.2019 материалы дела об административном правонарушении в порядке статьи 23.1 КоАП РФ поступили в Арбитражный суд Томской области для решения вопроса о привлечении ООО «Сила» к административной ответственности.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства, проверив порядок производства по делу об административном правонарушении, арбитражный суд считает заявление прокурора Советского района г. Томска подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частями 5, 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности; при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Пунктом 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица состава административного правонарушения, предусмотренного КоАП РФ, и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме Кодекса установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону вменяемого предпринимателю правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого

рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

ООО «Сила», будучи зарегистрированным в качестве юридического лица, является субъектом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

Частью 1 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ установлено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно части 2 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 этого же Федерального закона установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности установлен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

Положение № 1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, установлены пунктом 5 Положения № 1081.

Согласно подпунктов «г», «з» пункта 5 Положения N 1081, одними из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт «г»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з»).

Пунктом 6 Положения № 1081 установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом

под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 1 статьи 58.1 Закона N 61-ФЗ).

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы) (пункт 3 статьи 58.1 Закона N 61-ФЗ).

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения лекарственных средств), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 3 раздела 2 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пункт 4 Правил хранения лекарственных средств предусматривает, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверями.

Согласно пункту 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (пункт 8 правил хранения лекарственных средств).

Пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно пункту 16 Правил хранения лекарственных средств полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств,

обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Пунктом 22 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. (пункт 23 Привил хранения лекарственных средств).

Правила ведения и форма журнала лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с ращением лекарственных средств для медицинского применения».

Пунктами 3 - 11 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утвержденных, приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее по тексту - Правила регистрации операций), установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее – журналы учета): аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила № 647н).

Правила № 647 требуют ведения документов по планированию деятельности, включающих в том числе правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции, различные журналы инструктажей (на рабочем месте, по электробезопасности, по пожарной безопасности и т.д.), журналы учета (неправильно выписанных рецептов, лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, результатов приемочного контроля и т.п.). Полный перечень видов и форм документов приведен в п. 5 разд. II Правил N 647н.

В ходе судебного разбирательства установлено и подтверждается материалами дела, что ООО «Сила» имеет лицензию № ЛО-70-02-001035 от 18.04.2019, выданную Комитетом по лицензированию Томской области, на осуществление фармацевтической деятельности (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), в аптечном пункте «Живица», расположенном по адресу: <...>.

13.11.2019 прокуратурой Советского района г. Томска проведена проверка деятельности аптечного пункта «Живица» (ООО «Сила»), расположенного по адресу: <...>, в ходе которой обнаружено неучтенное хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, таких как:

- картонная коробка с 75 флаконами «Тропикамид» 1 % объемом по 10 мл. каждый;

- картонная коробка с 300 флаконами «Тропикамид» 1 % объемом по 10 мл. каждый;

- картонная коробка с 300 флаконов «Циклоптик» 1% объемом 5 мл. каждый;

- картонная коробка с капе. 300 мг «Лирика» в количестве 10 штук по 56 капсул; - картонная коробка с капе. 300 мг «Лирика» в количестве 7 штук по 56 капсул;

- картонная коробка с 102 флаконами «Циклоптик» 1 % объемом 5 мл. каждый; - картонная коробка с 300 флаконами «Циклоптик» 1 % объемом 5 мл. каждый; - картонная коробка с 300 флаконами «Циклоптик» 1 % объемом 5 мл. каждый.

Указанные препараты относятся к перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, установленным Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету» с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 10.09.2015 № 634н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации». Лекарственный препарат «Лирика» (торговое наименование) является препаратом «Прегабалин», «Тропикамид», «Циклоптик» (торговое наименование) является препаратом «Циклопентолат» и относятся к п. IV Перечня (иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету).

В ходе осмотра помещения обнаружено, что вышеперечисленные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, хранились с нарушением Правил хранения лекарственных средств в подвальном помещении аптеки «Живица», упакованные в коробках, которые стояли друг на друге на полу в подвале (высота достигала более 1,5 метров от пола). Целостность некоторых коробок с упаковками лекарственных средств повреждена.

Выявленные факты хранения лекарственных препаратов нарушают требования пунктов 4, 7, 8, 11, 16, 22, 23 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее по тексту - Правила хранения лекарственных средств).

В нарушение пунктов 3-11 Правил регистрации операций журнал предметно- количественного учета лекарственных средств по адресу: <...> в ходе проверки не обнаружен и не предъявлен, в компьютерной системе учета (1С) ООО «Сила» лекарственные средства не зарегистрированы.

Таким образом, доказательств ведения журнала операций, связанных с обращением указанных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, Обществом ни в ходе проверки, ни в материалы настоящего дела не представлено.

Кроме того, в ходе проведения проверки установлено, что в помещении аптеки температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье

лекарственных препаратов, инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственных препаратов не соблюдаются.

В частности, на момент проверки в холодильнике, где хранятся лекарства, температура составляет +12°С, когда в инструкции по хранению таких препаратов как «Мильгамма» указана температура хранения от 2 до 8 °С, мази «Нистатин» указана температура хранения 5°С, «Нафтадерм» указана температура хранения от 4 до 8 °С, «Комбилипен» указана температура хранения от 2 до 8 °С, «Кандибиотик» указана температура хранения от 2 до 8°С, и другие инъекционные и лекарственные препараты для внутреннего применения.

Кроме того, в холодильнике с лекарствами на момент проверки находилась еда провизора, также за прилавком, где представлены лекарственные средства нарушен общий порядок, находились различные посторонние вещи, которые принадлежали провизору.

В нарушение пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н в аптечном пункте не ведутся журналы учета, а именно:

- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

- журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

- журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

- журнал учета неправильно выписанных рецептов; - журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; журнал учета дефектуры; - лабораторно-фасовочный журнал; - журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); - журнал регистрации результатов приемочного контроля;

- журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном

обслуживании (при наличии);

- журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке

обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со

скидкой.

В силу статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Материалами дела (лицензией № ЛО-70-02-001035 от 18.04.2019, актом проверки от 13.11.2019, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 24.12.2019, объяснением заместителя директора ООО «Сила» ФИО5 от 13.11.2019, объяснением сотрудника аптеки ФИО6 от 13.11.2019, протоколом осмотра места происшествия от 13.11.2019, и иными материалами дела) подтверждается факт осуществления ООО «Сила» предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В ходе рассмотрения дела возражений по обстоятельствам дела представителем ООО «Сила» не заявлено, доказательств несостоятельности доводов заявителя не представлено, в судебном заседании представитель ООО «Сила» факт совершения правонарушения признал.

Таким образом, факт наличия в действиях ООО «Сила» события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с пунктом 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вступая в соответствующие правоотношения, Общество должно было знать о существовании установленных обязанностей и обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения действующих норм и правил, что должно было выразиться в недопущении нарушения порядка хранения лекарственных препаратов. Однако Обществом не принято надлежащих мер, исключающих возможность недопущения данных нарушений.

Доказательств наличия объективных обстоятельств, препятствующих соблюдению установленных правил и норм в сфере осуществления фармацевтической деятельности, Обществом в материалы дела не представлено.

Таким образом, вина ООО «Сила» в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 стать 14.1 КоАП РФ, является доказанной.

Каких-либо обстоятельств, исключающих вину Общества в совершении правонарушения, свидетельствующих об отсутствии у него объективной возможности для соблюдения обязательных лицензионных требований не установлено.

Обстоятельств, исключающих производство по делу, не установлено.

При изложенных обстоятельствах доказанным является факт наличия в действиях ООО «Сила» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения к административной ответственности.

В соответствии со статьей 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации. О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 КоАП РФ; указанное постановление выносится в сроки, установленные статьей 28.5 КоАП РФ.

В связи с изложенным постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 24.12.2019 в отношении ООО «Сила» вынесено прокурором Советского района г. Томска в пределах предоставленных законом полномочий; его содержание соответствует требованиям, предусмотренным статьей 28.2 КоАП РФ: постановление содержит сведения о дате и месте его составления; о лице, его составившем; о лице, совершившем правонарушение; о времени, месте совершения и событии правонарушения; о статье КоАП РФ, предусматривающей ответственность за данное правонарушение.

Постановление вынесено в присутствии представителя Общества, при надлежащем извещении Общества о времени и месте вынесения постановления.

Нарушений процедуры производства по делу об административном правонарушении, имеющих существенный характер, которые повлияли бы на гарантии лица, в отношении которого возбуждено производство, на возможность реализации им предоставленных законом прав, а также повлекли бы неполноту материалов, не имеется.

На момент вынесения решения срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

При изложенных обстоятельствах, суд пришел к выводу о наличии оснований для привлечения ООО «Сила» к административной ответственности.

В ходе рассмотрения настоящего дела ООО «Сила» не приведено и арбитражным судом не установлено каких-либо исключительных обстоятельств совершения правонарушения, которые бы свидетельствовали о его малозначительности, в связи с чем правовые основания для применения к рассматриваемым правоотношениям положений ст. 2.9 КоАП РФ отсутствуют.

В связи с изложенным арбитражный суд считает, что имеются основания для привлечения ООО «Сила» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и назначения административного наказания.

В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Общие правила назначения административного наказания закреплены в статье 4.1 КоАП РФ.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Следовательно, являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

Исходя из конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание характер совершенного правонарушения, отсутствие доказательств наличия отягчающих ответственность обстоятельствах, привлечение к административной ответственности впервые (иного из материалов дела не следует), суд считает необходимым назначить ООО «Сила» административное наказание в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ виде штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) руб.

Оснований для замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ не имеется. Доказательств наличия исключительных обстоятельств совершения правонарушения не представлено.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения.

При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Реквизиты для уплаты штрафа: Получатель: УФК по Томской области (прокуратура Томской области), Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Томской области г. Томск, Расчетный счет: <***>, БИК: 046902001, ОКТМО: 69701000, ИНН: <***>, КПП 702101001, л/счет <***>, КБК: 41511690010016000140.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Сила», зарегистрированное в качестве юридического лица Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Томску 24.01.2019 (ИНН <***>, ОГРН <***>), местонахождения: <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) руб.

На решение суда может быть подана апелляционная жалоба в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Томской области.

Судья Л.М. Ломиворотов