Решение от 22 июля 2019 г. по делу № А25-1618/2019

Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики

Ленина пр-т, д. 9, Черкесск, 369 000, тел./факс (8782) 26-36-39

E-mail: info@askchr.arbitr.ru, http://www.askchr.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А25-1618/2019
г. Черкесск
22 июля 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 17.07.2019

Полный текст решения изготовлен 22.07.2019

Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики в составе судьи Шишканова Д.Г.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Татаршао Э.М.,

рассмотрев в судебном заседании заявление Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике (ОГРН <***>, ИНН <***>) к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП 312091710200010, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии:

от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике – ФИО2, доверенность от 05.01.2019;

от индивидуального предпринимателя ФИО1 – ФИО1;

У С Т А Н О В И Л :

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике (далее по тексту – заявитель, Управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (далее – Предприниматель) о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявление обосновывается тем, что Предприниматель при осуществлении фармацевтической деятельности в помещении принадлежащей ему ветеринарной аптеки по адресу: <...>, 22.04.2019 допустил грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией, что выразилось в следующем:

- в помещении для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты с указанием лекарственного средства, номера, серии, срока годности, количества единиц хранения;

- при хранении лекарственных средств не используются способы систематизации: по фармакологическим группам, по способу применения (внутреннее, наружное, в алфавитном порядке, с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (сыпучие, жидкие, газообразные) отсутствует приказ индивидуального предпринимателя о способе хранения лекарственных средств;

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией;

- в журнале учета температурного режима при хранении лекарственных средств для ветеринарного применения в помещении ветеринарной аптеки и в холодильной камере отсутствуют записи 2 раза в день параметров воздуха за 20, 21, 22 апреля 2019 года;

- при осмотре помещения ветеринарной аптеки установлен факт нахождения на стене гигрометра психометрического ВИТ-1, для измерения параметров воздуха, межповерочный интервал просрочен (дата изготовления 19.05.2016, межповерочный интервал - не более 2-х лет);

- при осмотре ветеринарной аптеки установлено, что на витрине в общем доступе на реализации находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а именно: 1 флакон «Энрофлон 5% раствор для инъекций» объемом 100 мл (производитель Иностранное унитарное предприятие «ВИК-здоровье животных» (Беларусь), дата изготовления 02.2016, годен до 02.2019);

- отсутствует специально выделенная и обозначенная карантинная зона или специальный контейнер для лекарственных средств с истекшим сроком годности,в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств;

- при осмотре холодильного оборудования ветеринарной аптеки установлено, что в дверной панели холодильника находятся на хранении биологические лекарственные препараты, а именно: вакцина «Раббивак-V», в количестве 2 флаконов по 10 доз (дата изготовления 05.2018, срок годности 18 месяцев, производитель ООО «Торговый дом БиАгро» г. Владимир); сыворотка поливалентная «Гискан-5» 1 доза, 1 флакон (дата изготовления 08.2018, годен до 08.2020, производитель ООО ВетБиохим» г. Москва); сыворотка поливалентная «Гискан-5», 10 доз 10 флаконов (дата изготовления 12.2018,годен до 12.2020, производитель ООО «ВетБиохим» г. Москва); вакцина «Вакдерм» (дата изготовления 11.2018, годен до 05.2020, 5 флаконов, производитель ООО «Фирма научно-производственный ветеринарный звероводческий центр Ветзвероцентр» г. Москва);

- нарушены условия хранения лекарственных средств требующих защиты от воздействия:

- повышенных температур: в помещении ветеринарной аптеки, при температуре +19°С на стеллажной полке с нарушением температурного режима, хранения находится мазь «Камформая - 10%» (дата изготовления 07.2018, годен до 07.2020, изготовитель ООО «БиоФармГарант» г. Владимир), тогда как изготовителем предусмотрен режим хранения при температуре отО°Сдо+15°С;

- света: на стеллажной полке не защищенной от воздействия света, находятся на хранении с нарушением условий хранения, предусмотренных изготовителем (хранить в защищенном от света месте) антибактериальный препарат «Нитокс-200» (дата изготовления 08.2018, срок годности 05.2021, изготовитель ООО «Нита-Фарм», г. Саратов) в количестве 10 флаконов;

- влаги: на стеллажной полке, не защищенной от воздействия влаги, находится на хранении с нарушением условий хранения, предусмотренных изготовителем (хранить в защищенном от влаги месте) мазь «Цинковая» (дата изготовления 12.2017, срок годности 01.2020, изготовитель ЗАО «НЛП «Фармакс» г. Киров), в количестве 5 банок.

Представитель Управления в судебном заседании поддерживает заявленные требования, просит привлечь Предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Предприниматель отзыва на заявление в суд не представил, в судебном заседании факт наличия выявленных заявителем 22.04.2019 в ходе проверки нарушений не оспаривает, просит суд назначить за совершение вмененных нарушений минимально возможное наказание.

Суд, изучив изложенные в заявлении доводы, заслушав представителей сторон в судебном заседании, исследовав имеющиеся в деле письменные доказательства в их совокупности, считает требования заявителя подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, Предприниматель 11.04.2012 был зарегистрирован Межрайонной инспекцией ФНС России № 3 по Карачаево-Черкесской Республике в качестве индивидуального предпринимателя за основным государственным регистрационным номером 312091710200010 и в качестве основного вида своей предпринимательской деятельности занимается торговлей розничной лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) (ОКВЭД 47.73) в принадлежащей ему ветеринарной аптеке по адресу: <...>.

Предпринимателю Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике выдана лицензия от 07.10.2013 серия РСН № 004426 на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

В лицензии в качестве места осуществления лицензируемой деятельности, в том числе, указана ветеринарная аптека по адресу: <...>.

МВД по Карачаево-Черкесской Республике на основании распоряжения от 22.04.2019 № 151 с участием сотрудников Управления было проведено гласное оперативно-розыскное мероприятие по обследованию помещения ветеринарной аптеки по адресу: <...>.

По результатам обследования с участием Предпринимателя сотрудниками МВД по Карачаево-Черкесской Республике составлен протокол обследования помещения от 22.04.2019, специалистами Управления составлено заключение от 25.04.2019, которыми зафиксированы выявленные в ходе осмотра грубые нарушения условий, предусмотренных выданной Предпринимателю лицензией, а именно:

- в помещении для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты с указанием лекарственного средства, номера, серии, срока годности, количества единиц хранения;

- при хранении лекарственных средств не используются способы систематизации: по фармакологическим группам, по способу применения (внутреннее, наружное, в алфавитном порядке, с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (сыпучие, жидкие, газообразные) отсутствует приказ индивидуального предпринимателя о способе хранения лекарственных средств;

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией;

- в журнале учета температурного режима при хранении лекарственных средств для ветеринарного применения в помещении ветеринарной аптеки и в холодильной камере отсутствуют записи 2 раза в день параметров воздуха за 20, 21, 22 апреля 2019 года;

- при осмотре помещения ветеринарной аптеки установлен факт нахождения на стене гигрометра психометрического ВИТ-1, для измерения параметров воздуха, межповерочный интервал просрочен (дата изготовления 19.05.2016, межповерочный интервал - не более 2-х лет);

- при осмотре ветеринарной аптеки установлено, что на витрине в общем доступе на реализации находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а именно: 1 флакон «Энрофлон 5% раствор для инъекций» объемом 100 мл (производитель Иностранное унитарное предприятие «ВИК-здоровье животных» (Беларусь), дата изготовления 02.2016, годен до 02.2019);

- отсутствует специально выделенная и обозначенная карантинная зона или специальный контейнер для лекарственных средств с истекшим сроком годности,в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств;

- при осмотре холодильного оборудования ветеринарной аптеки установлено, что в дверной панели холодильника находятся на хранении биологические лекарственные препараты, а именно: вакцина «Раббивак-V», в количестве 2 флаконов по 10 доз (дата изготовления 05.2018, срок годности 18 месяцев, производитель ООО «Торговый дом БиАгро» г. Владимир); сыворотка поливалентная «Гискан-5» 1 доза, 1 флакон (дата изготовления 08.2018, годен до 08.2020, производитель ООО ВетБиохим» г. Москва); сыворотка поливалентная «Гискан-5», 10 доз 10 флаконов (дата изготовления 12.2018,годен до 12.2020, производитель ООО «ВетБиохим» г. Москва); вакцина «Вакдерм» (дата изготовления 11.2018, годен до 05.2020, 5 флаконов, производитель ООО «Фирма научно-производственный ветеринарный звероводческий центр Ветзвероцентр» г. Москва);

- нарушены условия хранения лекарственных средств требующих защиты от воздействия:

- повышенных температур: в помещении ветеринарной аптеки, при температуре +19°С на стеллажной полке с нарушением температурного режима, хранения находится мазь «Камформая - 10%» (дата изготовления 07.2018, годен до 07.2020, изготовитель ООО «БиоФармГарант» г. Владимир), тогда как изготовителем предусмотрен режим хранения при температуре отО°Сдо+15°С;

- света: на стеллажной полке не защищенной от воздействия света, находятся на хранении с нарушением условий хранения, предусмотренных изготовителем (хранить в защищенном от света месте) антибактериальный препарат «Нитокс-200» (дата изготовления 08.2018, срок годности 05.2021, изготовитель ООО «Нита-Фарм», г. Саратов) в количестве 10 флаконов;

- влаги: на стеллажной полке, не защищенной от воздействия влаги, находится на хранении с нарушением условий хранения, предусмотренных изготовителем (хранить в защищенном от влаги месте) мазь «Цинковая» (дата изготовления 12.2017, срок годности 01.2020, изготовитель ЗАО «НЛП «Фармакс» г. Киров), в количестве 5 банок.

При составлении протокола осмотра Предпринимателем были даны объяснения от 22.04.2019, в которых он признал факт наличия выявленных в ходе обследования помещения ветеринарной аптеки нарушений.

В заключении от 25.04.2019 специалисты Управления пришли к выводу о том, что указанными действиями (бездействием) Предпринимателя нарушены требования пунктов 8, 13, 15, 16, 32, 35, 36, 39, 40 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее по тексту – Правила №145).

Постановлением МВД по Карачаево-Черкесской Республике от 27.04.2019 сообщение о выявленных правонарушениях в соответствии состатьей 28.3 КоАП РФ было передано для рассмотрения и составления протокола об административном правонарушении по подведомственности в Управление.

Уведомлением от 08.05.2019 управление сообщило Предпринимателю о необходимости направить своего представителя 22.05.2019 в 11-00 для участия в процедуре составления протокола об административном правонарушении. Уведомление вручено Предпринимателю нарочно 13.05.2019.

По факту выявленных нарушений заявителем в отсутствие надлежащим образом извещенного Предпринимателя был составлен протокол от 22.05.2019 №02-22/27/28 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протоколом Предпринимателю вменено нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

Заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Предпринимателя к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно подпункту «в» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Подпунктом «б» пункта 1 приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» предусмотрено, что территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности ветеринарными организациями и ветеринарными аптечными организациями.

В силу пунктов 9.1.6, 9.1.7 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике, утвержденному приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14.04.2016 № 223, Управление на закрепленной территории осуществляет лицензирование деятельности, осуществляемой организациями и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляемой в регионе деятельности Управления, а также федеральный государственный надзор в указанной сфере

Из пунктов 9.6, 9.7 названного Положения следует, что Управление на закрепленной за ним территории для осуществления своих полномочий имеет право составлять протоколы об административных правонарушениях и направлять в судебные органы материалы о привлечении лиц, виновных в правонарушении, к ответственности.

Таким образом, у заявителя имелись полномочия на составление протокола об административном правонарушении, протокол от 22.05.2016 составлен уполномоченным на то должностным лицом - государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора Управления ФИО3

Согласно протоколу от 22.05.2019 №02-22/27/28 в качестве противоправного деяния, образующего объективную сторону правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Предпринимателю вменено осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, а также подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081, что выразилось несоблюдении требований пунктов 8, 13, 15, 16, 32, 35, 36, 39, 40 Правил № 145.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективной стороной данного правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) при грубом нарушении его (ее) условий.

Субъектом названного правонарушения является лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии со 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ целями лицензирования отдельных видов деятельности является, в том числе, и предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Отношения, возникающие, в том числе в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя, в том числе розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; под аптечной организацией - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами.

Согласно данной статье под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии с пунктами 1 и 14 ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для животных. Термины и определения», утвержденного Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 № 453-ст, под лекарственным средством для животного понимается вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее(ая) фармакологическим действием, а под ветеринарным препаратом - дозированное лекарственное средство для животных в определенной лекарственной форме, готовое к применению.

Из Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93, утвержденного Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 301, следует, что ветеринарные препараты включены в группу с кодом 93 0000 4 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция медицинского назначения».

Согласно пункту 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение № 1081), устанавливающее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Требования Положения № 1081 к осуществлению лицензируемого вида деятельности являются необходимыми и обязательными в целях защиты жизни и здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений.

В силу пункта 6 Положения №1081 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой административную ответственность. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

На основании подпунктов «ж», «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями являются: соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее – Правила № 145).

Правила № 145 устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно пункту 8 Правил № 145 стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы.

На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

В соответствии с пунктом 12 Правил № 145 показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В силу пункта 13 Правил № 145 при хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам).

Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

Пунктом 15 Правил № 145 предусмотрено, что организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В соответствии с пунктом 16 Правил № 145 при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных иликонтрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожениянедоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 № 674.

Согласно пункту 32 Правил № 145 лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

На основании пункта 35 Правил № 145 лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Пунктом 36 Правил № 145предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15 °С, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды.

Во избежание порчи и потери качества хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, следует организовать в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

В соответствии с пунктом 39 Правил № 145 хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

Согласно пункту 40 Правил № 145 биологические лекарственные препараты одного и того же наименования должны храниться по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

Как следует из материалов дела, по результатам проведенного 22.04.2019 заявителем совместно с сотрудниками МВД по КЧР обследования помещения принадлежащей Предпринимателю ветеринарной аптеки по адресу: <...>, были выявлены нарушение условий, предусмотренных лицензией, и приведенных выше положений пунктов 8, 13, 15, 16, 32, 35, 36, 39, 40 Правил № 145, что выразилось в следующем:

- в помещении для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты с указанием лекарственного средства, номера, серии, срока годности, количества единиц хранения;

- при хранении лекарственных средств не используются способы систематизации: по фармакологическим группам, по способу применения (внутреннее, наружное, в алфавитном порядке, с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (сыпучие, жидкие, газообразные) отсутствует приказ индивидуального предпринимателя о способе хранения лекарственных средств;

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией;

- в журнале учета температурного режима при хранении лекарственных средств для ветеринарного применения в помещении ветеринарной аптеки и в холодильной камере отсутствуют записи 2 раза в день параметров воздуха за 20, 21, 22 апреля 2019 года;

- при осмотре помещения ветеринарной аптеки установлен факт нахождения на стене гигрометра психометрического ВИТ-1, для измерения параметров воздуха, межповерочный интервал просрочен (дата изготовления 19.05.2016, межповерочный интервал - не более 2-х лет);

- при осмотре ветеринарной аптеки установлено, что на витрине в общем доступе на реализации находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а именно: 1 флакон «Энрофлон 5% раствор для инъекций» объемом 100 мл (производитель Иностранное унитарное предприятие «ВИК-здоровье животных» (Беларусь), дата изготовления 02.2016, годен до 02.2019);

- отсутствует специально выделенная и обозначенная карантинная зона или специальный контейнер для лекарственных средств с истекшим сроком годности,в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств;

- при осмотре холодильного оборудования ветеринарной аптеки установлено, что в дверной панели холодильника находятся на хранении биологические лекарственные препараты, а именно: вакцина «Раббивак-V», в количестве 2 флаконов по 10 доз (дата изготовления 05.2018, срок годности 18 месяцев, производитель ООО «Торговый дом БиАгро» г. Владимир); сыворотка поливалентная «Гискан-5» 1 доза, 1 флакон (дата изготовления 08.2018, годен до 08.2020, производитель ООО ВетБиохим» г. Москва); сыворотка поливалентная «Гискан-5», 10 доз 10 флаконов (дата изготовления 12.2018,годен до 12.2020, производитель ООО «ВетБиохим» г. Москва); вакцина «Вакдерм» (дата изготовления 11.2018, годен до 05.2020, 5 флаконов, производитель ООО «Фирма научно-производственный ветеринарный звероводческий центр Ветзвероцентр» г. Москва);

- нарушены условия хранения лекарственных средств требующих защиты от воздействия:

- повышенных температур: в помещении ветеринарной аптеки, при температуре +19°С на стеллажной полке с нарушением температурного режима, хранения находится мазь «Камформая - 10%» (дата изготовления 07.2018, годен до 07.2020, изготовитель ООО «БиоФармГарант» г. Владимир), тогда как изготовителем предусмотрен режим хранения при температуре отО°Сдо+15°С;

- света: на стеллажной полке не защищенной от воздействия света, находятся на хранении с нарушением условий хранения, предусмотренных изготовителем (хранить в защищенном от света месте) антибактериальный препарат «Нитокс-200» (дата изготовления 08.2018, срок годности 05.2021, изготовитель ООО «Нита-Фарм», г. Саратов) в количестве 10 флаконов;

- влаги: на стеллажной полке, не защищенной от воздействия влаги, находится на хранении с нарушением условий хранения, предусмотренных изготовителем (хранить в защищенном от влаги месте) мазь «Цинковая» (дата изготовления 12.2017, срок годности 01.2020, изготовитель ЗАО «НЛП «Фармакс» г. Киров), в количестве 5 банок.

Выявленные заявителем нарушения подтверждаются протоколом об административном правонарушении от 22.05.2019 №02-22/27/28, протоколом обследования помещения ветеринарной аптеки от 22.04.2019, заключением специалистов Управления от 25.04.2019, представленными в материалах административного дела фототаблицами и самим Предпринимателем не оспариваются.

Указанное свидетельствует о допущенном Предпринимателем нарушении требований осуществления лицензируемого вида деятельности, предусмотренных подпунктами «ж» и «г» пункта 5 Положения № 1081.

Данные нарушения согласно пункту 6 Положения № 1081 отнесены к числу грубых и правильно квалифицированы заявителем по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд приходит к выводу, что допущенные Предпринимателем нарушения лицензионных требований и условий при ведении фармацевтической деятельности образуют объективную сторону правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Предприниматель как лицензиат, осуществляющий лицензируемый вид деятельности, является субъектом правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Вина физического лица, исходя из положений, закрепленных в примечании к статье 2.4 КоАП РФ, определяется в форме умысла или неосторожности.

Предприниматель не проявил той степени заботливости и осмотрительности, при соблюдении которых событие правонарушения могло не наступить. Предприниматель имел реальную возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, однако им не было принято всех зависящих от него мер по их соблюдению. Указанное, с учетом требований статьи 2.1 КоАП РФ, свидетельствует о наличии вины Предпринимателя в совершении вмененного ему административного правонарушения в форме неосторожности.

В действиях Предпринимателя имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Сроки давности привлечения к административной ответственности на дату рассмотрения настоящего дела судом не истекли.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административного правонарушения, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно разъяснениям, содержащимся в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 указано, что квалификация правонарушения в качестве малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 данного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано, при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Таким образом, арбитражный суд, исходя из конкретных обстоятельств дела, установив факт отсутствия существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, в исключительных случаях, освобождает лицо, совершившее правонарушение, от ответственности, ограничившись устным замечанием. При этом квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного должна быть мотивирована посредством анализа конкретных обстоятельств дела.

Закрепление в Положении № 1081 лицензионных требований к лицам, осуществляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения преследует такие конституционно значимые цели, как защита жизни и здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни и здоровья животных.

Нарушения лицензионных требований в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения потенциально могут представлять угрозу жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, жизни и здоровья животных, что является существенным нарушением охраняемых общественных отношений.

Кроме того, суд учитывает множественность допущенных Предпринимателем нарушений требования Правил № 145.

В рассматриваемой ситуации доказательств наличия каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать правонарушения, совершенные Предпринимателем, как малозначительные, не представлено. Отсутствие негативных последствий правонарушения само по себе не свидетельствует о малозначительности административного правонарушения, поскольку состав правонарушения, предусмотренный статьей 14.1 КоАП РФ, является формальным.

В данном случае по указанному правонарушению существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий, а в пренебрежительном отношении Предпринимателя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, установленных законодательством, поскольку им не обеспечено соблюдение императивных требований законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, в связи с чем правонарушение не может быть квалифицировано в качестве малозначительного.

С учетом изложенного требования заявителя о привлечении Предпринимателя к административной ответственности подлежат удовлетворению.

Оснований для замены предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ наказания в виде административного штрафа на предупреждение в соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ судом не установлено.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае состав правонарушения является формальным, то есть ответственность наступает лишь за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления вредных материальных последствий.

Как было указано, совершенное Предпринимателем правонарушение в сфере лицензирования фармацевтической деятельности потенциально угрожает неограниченного круга лиц, жизни и здоровью животных.

Судом также учитывается, что в рассматриваемом случае правонарушение выявлено не в рамках осуществления муниципального (государственного) контроля, а имело место непосредственное обнаружение заявителем вмененного Предпринимателю правонарушения, что также исключает применение положений статей 3.4, 4.1.1 КоАП РФ.

Кроме того, применение положений статей 2.9, 3.4, 4.1.1 КоАП РФ является правом суда с учетом конкретных обстоятельств дела, а не обязанностью.

Установленные обстоятельства, свидетельствующие о повышенной опасности допущенного правонарушения, исключают возможность замены административного наказания на предупреждение.

Ответственность за вмененное Предпринимателю правонарушение установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд не связан доводами административного органа о виде и размере административного наказания и назначает его с учетом общих принципов, указанных в главе 4 КоАП РФ.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает два вида административного наказания (штраф и административное приостановление деятельности), при выборе вида административного наказания и его размера суд должен руководствоваться общими правилами назначения административного наказания, предусмотренными главой 4 КоАП РФ.

Суд исходит из того, что такой вид административного наказания как административное приостановление деятельности является более строгим, нежели административный штраф.

Пунктом 18.2 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в силу абзаца второго части 1 статьи 3.12 КоАП РФ административное наказание в виде административного приостановления деятельности назначается только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части данного Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Исходя из этого суд, рассматривая дело об административном правонарушении, за совершение которого соответствующей статьей (частью статьи) КоАП РФ установлена в качестве альтернативы санкция в виде административного приостановления деятельности, должен учитывать следующее.

Если суд придет к выводу о необходимости привлечь лицо к административной ответственности за административное правонарушение с назначением ему наказания в виде административного приостановления деятельности, он в мотивировочной части решения должен указать мотивы, по которым считает, что менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

В ходе рассмотрения настоящего дела обстоятельств, отягчающих административную ответственность Предпринимателя, судом не установлено, сведения о наличии таких обстоятельств заявителем в суд не представлены.

В связи с этим в качестве наказания за совершенное правонарушение Предпринимателю следует избрать предусмотренный санкцией вмененной статьи КоАП РФ более мягкий вид - административный штраф, который сможет обеспечить достижение целей административного наказания.

В соответствии с пунктом 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу должны учитываться характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 2 статьи 4.2 КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доказательств привлечения Предпринимателя к административной ответственности за однородные правонарушения заявителем в суд не представлено, к административной ответственности Предприниматель привлекается впервые.

Указанные обстоятельства, а также раскаяние Предпринимателя в совершении вмененного правонарушения судом рассматриваются в качестве смягчающих ответственность за совершение административного правонарушения.

Учитывая наличие смягчающих ответственность обстоятельств, суд приходит к выводу о возможности наложения на Предпринимателя минимально возможного административного штрафа в размере 4 000 руб. по нижнему пределу санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По мнению суда, такой вид и размер наказания отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения, и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст. ст.29, 167-170, 206 АПК РФ, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (369000, <...>, родился ДД.ММ.ГГГГ в а. Джегута Усть-Джегутинского района Ставропольского края, зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя Межрайонной Инспекцией ФНС России № 3 по Карачаево-Черкесской Республике 11.04.2012 за ОГРНИП 312091710200010, ИНН <***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначить ему административное наказание в виде наложения штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Штраф подлежит зачислению в бюджет по следующим реквизитам: УФК по Карачаево-Черкесской Республике (получатель - Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике) КБК 08111690040046000140 ОКТМО 91701000 ИНН <***> БИК 049133001 УИН 08100000000100163863, лицевой счет 04791797570 в УФК по Карачаево-Черкесской Республике, расчетный счет <***> в ГРКЦ НБ КЧР Банка России в г. Черкесске.

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд (Вокзальная ул., д.2, г. Ессентуки. Ставропольский край, 357600) в течении десяти дней со дня его изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики (Ленина пр-т, д. 9, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика, 369000).

Административный штраф должен быть уплачен в 60-дневный срок со дня вступления решения в законную силу, документ об оплате должен быть представлен в суд.

Если на момент истечения 60-дневного срока для уплаты у суда будут отсутствовать сведения об уплате штрафа в добровольном порядке, решение суда как исполнительный документ будет направлено в службу судебных приставов-исполнителей для принудительного взыскания.

Судья Д.Г. Шишканов