Решение от 31 мая 2019 г. по делу № А11-5459/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

600025, г. Владимир, Октябрьский проспект, 14

http://www.vladimir.arbitr.ru; http://www.my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Владимир

"31" мая 2019 года Дело № А11-5459/2019

Резолютивная часть решения объявлена 29.05.2019.

Полный текст решения изготовлен 31.05.2019.

В судебном заседании 28.05.2019 в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации был объявлен перерыв до 29.05.2019 до 09 час. 40 мин.

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Кузьминой С.Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (600005, <...>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медилон-Фармимэкс" (600017, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей

от Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области – представитель не явился, извещены в установленном порядке;

от ООО "Медилон-Фармимэкс" – ФИО2, по доверенности от 16.05.2019 сроком действия один год,

информация о движении дела была размещена в картотеке арбитражных дел в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по веб-адресу: http://kad.arbitr.ru/,

установил.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (Росздравнадзор по Владимирской области) (далее – Управление, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медилон-Фармимэкс" (далее – ООО "Медилон-Фармимэкс", Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В ходе судебного разбирательства представитель Управления поддержал заявленные требования, указав на возможность применения в рассматриваемом случае положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначении административного наказания в виде предупреждения.

ООО "Медилон-Фармимэкс" в отзыве от 24.05.2019 признало нарушение им требований, предусмотренных подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), указав, что приняты меры по устранению выявленных нарушений: закуплено недостающее оборудование в соответствии со стандартом оснащения для аптеки по адресу: <...>; приведены в соответствие Журнал приемочного контроля, Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (графа 10), Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий (графы 11-18); после проверки все протоколы согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в ЖНВЛП, составляются строго по форме, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП"; внесены изменения в табель учета рабочего времени, а именно, ФИО3 числится как провизор-аналитик; усилен контроль за экспертизой рецептов при отпуске.

Вместе с тем, Общество указало, что не признает вменяемые нарушения требований подпункта "и" пункта 5 Положения № 1081. Общество пояснило, что должностные лица из руководящего состава ООО "Медилон-Фармимэкс", которые непосредственно участвуют в фармацевтической деятельности и ответственны за данное направление, имеют необходимое образование и соответствуют требованиям подпункта "и" пункта 5 Положения.

Общество ходатайствовало о применении в рассматриваемом случае положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначении административного наказания в виде предупреждения.

В судебном заседании 28.05.2019 в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации был объявлен перерыв до 29.05.2019 до 09 час. 40 мин.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд установил следующее.

Из представленных в материалы дела документов следует, что общества с ограниченной ответственностью "Медилон-Фармимэкс" (ОГРН <***>, ИНН <***>) зарегистрировано в качестве юридического лица, основным видом экономической деятельности по ОКВЭД является торговля оптовая фармацевтической продукцией (код 46.46).

26.12.2018 ООО "Медилон-Фармимэкс" была выдана лицензия № ЛО-33-02-001341 на осуществление фармацевтической деятельности по адресу места осуществления деятельности, виды деятельности: хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании приказов руководителей Управления от 28.01.2019 № П33-16/19 и от 19.02.2019 № П33-38/19 и в соответствии с утвержденным прокуратурой Владимирской области планом проверок на 2019 год в период с 01.02.2019 по 29.03.2019 сотрудниками административного органа проведена плановая выездная проверка в отношении ООО "Медилон-Фармимэкс" по адресу: 600020, <...> (аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), с целью осуществления, в том числе, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Комиссией Управления в ходе проверки установлены нарушения требований действующего законодательства, которые были зафиксированы в акте проверки от 29.03.2019 № 34/02-32, а именно:

I. В нарушение подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, ООО "Медилон-Фармимэкс" по адресу места осуществления деятельности: 600020, <...>, осуществляет деятельность с нарушениями:

-подпункта "п" пункта 5 раздела II, пункта 48 раздела IV Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;

-пункта 57 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н,

-пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями.

II. В нарушение подпункта "е" пункта 5 Положения № 1081 ООО "Медилон-Фармимэкс" осуществляло изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения с несоблюдением правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

III. В нарушение подпункта "и" пункта 5 Положения № 1081 у руководителя ООО "Медилон-Фармимэкс", деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Управление, усмотрев в действиях ООО "Медилон-Фармимэкс " признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составило в отношении него протокол от 01.04.2019 № 108/02-33 об административном правонарушении и в соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Примечание к указанной выше статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами рассматриваемого правонарушения являются лица, в том числе юридические лица, ответственные за соблюдение лицензионных требований.

Согласно пункту 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043, государственный надзор включает в себя, в том числе, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Частью 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ установлено, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены данным Законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Закона № 99-ФЗ.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, включена фармацевтическая деятельность.

Согласно части 1, пункта 1 части 3 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Под фармацевтической деятельностью, согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081, Положение о лицензировании), понимается деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.

В силу подпункта "г" Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно подпункту "п" пункта 5 раздела II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в себя, в том числе, журнал учета неправильно выписанных рецептов.

В результате проверки, установлено, что в ООО "Медилон-Фармимэкс" имеется журнал регистрации неправильно выписанных рецептов, начатый 09.01.2019 в котором не отражены отдельные рецепты формы № 148-1/у88 в виду отсутствия в указанных рецептах сведений о способе применения лекарственного препарата.

Пунктом 48 раздела IV Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, определено, что лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а)внешнего вида, цвета, запаха;

б)целостности упаковки;

в)соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленнымзаконодательством об обращении лекарственных средств;

г)правильности оформления сопроводительных документов;

д)наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В результате проверки установлено, что ООО "Медилон-Фармимэкс" при проведении приемочного контроля не проводит приемочный контроль поступающих лекарственных средств по указанным критериям. В Журнале приёмочного контроля ООО "Медилон-Фармимэкс" отсутствует критерий оценки соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств. Также в представленном ООО "Медилон-Фармимэкс" Журнале приемочного контроля, начатым 09.01.2019 отсутствуют сведения о проведении приемочного контроля поступивших лекарственных препаратов (журнал не заполнен).

В соответствии с накладной-перемещения № М-00006375/2 от 21.02.19 в ООО "Медилон-Фармимэкс" по адресу: 600020, <...> имелись поступления лекарственных препаратов, однако в Журнале приемочного контроля, начатом 09.01.2019, поступления не отражены.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, которые распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Пунктом 57 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н, установлено, что в соответствии с пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Однако в результате проверки, установлено нарушение пункта 57 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 № 646н.

Так, протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к накладной от 21.02.2019 №6375, составлен ООО "Медилон-Фармимэкс" не по форме, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Согласно Приложению к Правилам установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865 организация розничной торговли, не являющаяся плательщиком налога на добавленную стоимость и учитывающая его в стоимости товара, указывает фактическую отпускную цену, однако графа "Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС (рублей)" не заполняется ООО "Медилон-Фармимэкс".

Частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, которые определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" утвержден порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

В соответствии с пунктом 11 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», установлено, что в графе "Rp" рецептурных бланков указывается: 1) на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество; 2) на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.

Пунктом 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными Организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, установлено, что рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В нарушение пункта 11 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н ООО "Медилон-Фармимэкс" осуществляет отпуск лекарственных препаратов по рецептам без указания способа применения лекарственного препарата.

В результате проверки, установлено, что на отдельных рецептурных бланках формы № 148-1/у88, отпускаемых ООО "Медилон-Фармимэкс", отсутствуют сведения о способе применения лекарственного препарата.

Также пунктом 17 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н, установлено, что на оборотной стороне печатается таблица следующего содержания: "приготовил, проверил, отпустил".

В результате проверки установлено, что ООО "Медилон-Фармимэкс" осуществляется отпуск лекарственных препаратов по рецептам формы № 148-1/у-88 без напечатанной таблицы на обороте рецепта от 15.02.2019 серия <...>, но лекарственный препарат отпущен сотрудниками ООО "Медилон-Фармимэкс".

В журнале регистрации неправильно выписанных рецептов ООО "Медилон-Фармимэкс" отсутствуют сведения об указанных рецептах.

В соответствии с подпунктом "е" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, обязан соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) (Приложением № 1 к настоящему Приказу).

Согласно пункту 1.7 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) (далее - Инструкция), для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами.

S
:\

На момент проверки 21.02.2019 Управлением установлено, что аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов ООО "Медилон-Фармимэкс" по адресу осуществления деятельности: 600020, <...>, не оснащена в соответствии со стандартом оснащения необходимым оборудованием.

Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" утверждена форма и порядок заполнения Журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.

При анализе представленного ООО "Медилон-Фармимэкс" Журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки, начатого 24.01.2019, установлено отсутствие подписи проверившего (графа 10).

Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" утверждена форма и порядок заполнения Журнала регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

При анализе представленного ООО "Медилон-Фармимэкс" Журнала регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий, начатого 18.06.2018, установлено отсутствие граф 11-18 (стерилизация: температура, время от до, термотест, подпись проводившего стерилизацию; Подпись проводившего вторичный контроль на механические включения; №№ анализов до и после стерилизации; Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска; Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску).

Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" утверждена форма Отчета о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки № (в том числе гомеопатической) загод. В соответствии с формой, утвержденной Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214, Отчет подписывается провизором-аналитиком аптеки и руководителем аптеки.

При анализе представленного ООО "Медилон-Фармимэкс" Отчета о работе контрольно-аналитического стола аптеки №2 ООО "Медилон-Фармимэкс" за 2018 год, выявлен факт подписания казанного ответа провизором-технологом ФИО4 В соответствии с приказом о приеме работника на работу от 18.02.2010 № 38 ФИО4 принята на должность провизора-аналитика, однако в соответствии с табелем учета рабочего времени ФИО3 замещает должность провизора-технолога.

С учетом изложенного, нарушение Обществом положений подпунктов "г", "е" пункта 5 Положения № 1081 подтверждено представленными в материалы дела доказательствами.

Подпунктом "и" пункта 5 Положения № 1081 установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Административным органом установлено, что в нарушение подпункта "и" пункта 5 Положения № 1081 у руководителя ООО "Медилон-Фармимэкс", деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций отсутствует высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

При проведении проверки установлен факт осуществления оптовойторговли лекарственными средствами ООО "Медилон-Фармимэкс" руководителембез соответствующего образования.

В соответствии с гражданско-правовым договором на поставку средств аптечного изготовления от 14.01.2019 № 102/0328200001718000136, заключенным с ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер", исполнитель в лице директора ООО "Медилон-Фармимэкс" ФИО5 осуществляет поставку заказчику средств аптечного изготовления согласно спецификации.

Управлением установлено и подтверждается материалами дела, что ФИО5 с 26.03.2006 является директором Общества (приказ от 26.03.2006 № 34). Согласно Уставу Общества руководство текущей деятельностью осуществляется директором (пункт 9.1 Устава).

На момент проведения проверки Обществом документы о наличии у ФИО5 высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, не представлено.

В рассматриваемом случае довод Общества о том, что ФИО5 является директором, осуществляет общие организационно-распорядительные функции, а фармацевтическая деятельность в Обществе осуществляется заместителем директора ФИО6, а также заведующими структурных подразделений Общества – аптек (в данном случае заведующей аптеки № 2 является ФИО7), их стаж и образование соответствует занимаемой должности подлежит отклонению в силу следующего.

Согласно Уставу ООО "Медилон-Фармимэкс" основными видами деятельности Общества на момент проверки являлись, обеспечение населения и учреждений здравоохранения г. Владимира и Владимирской области лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, парафармацевтической продукцией и другими товарами медицинского назначения; розничная торговля фармацевтическими товарами; получение, хранение, доставка, оптовая и розничная продажа лекарственных средств изделиями медицинского назначения, парафармацевтической продукцией и другими товарами медицинского назначения лечебно-профилактическим учреждениям, контроль за их хранением и качеством; оптовые закупки и поставки лекарственных средств и другой медицинской продукции (пункт 3.3. Устава)..

Общество осуществляет деятельность на основании лицензий, в том числе на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.

Согласно пунктам 8.1, 9.1 и 9.4 Устава исполнительным единоличным органом общества является директор, который руководит текущей деятельностью Общества и решает все вопросы, которые не отнесены к компетенции общего собрания Общества.

В соответствии с приказом от 26.03.2006 № 34 директором Общества назначен ФИО5

Суд считает, что деятельность директора ФИО5, исходя из его полномочий руководителя фармацевтической организации, непосредственно связана с организацией и управлением фармацевтической деятельностью организации.

Довод Общества о непосредственном осуществлении фармацевтической деятельности должностными лицами из руководящего состава Общества, которые участвуют в осуществлении фармацевтической деятельности и ответственны за данное направление, не опровергает установленный Управлением факт непосредственного осуществления ФИО5 управления фармацевтической деятельностью Общества посредством заключения договоров, непосредственно связанных с осуществлением фармацевтической деятельностью (оптовая торговля фармацевтической продукцией).

С учетом изложенного, нарушение Обществом положений подпункта "и" пункта 5 Положения № 1081 подтверждено представленными в материалы дела доказательствами.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

С учетом изложенного, суд считает, что Обществом не исполнена обязанность по соблюдению лицензионных требований, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами "г", "е", "и" пункта 5 Положения № 1081, и образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Факт осуществления ООО "Медилон-Фармимэкс" фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий лицензировании подтверждается материалами дела (акт проверки от 29.03.2019 № 34/02-32, протокол от 01.04.2019 № 108/02-33 об административном правонарушении, материалы проверки).

Указанные обстоятельства свидетельствует о наличии события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вменяемого ООО "Медилон-Фармимэкс".

Частью 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что в отношении юридических лиц Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях формы вины (статья 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Суд считает необходимым отметить, что, вступая в правоотношения, регулируемые приведенным выше правовыми актами, Общество должно было в силу публичной известности и доступности не только знать о существовании обязанностей, вытекающих из указанного законодательства, но и обеспечить их выполнение, то есть использовать все необходимые меры для недопущения события противоправного деяния при той степени заботливости и осмотрительности, которая требовалась от него в целях надлежащего исполнения своих обязанностей и требований закона.

Общество должно быть осведомлено о том, что несоблюдение вышеуказанных требований влечет за собой административную ответственность.

Имеющиеся в деле доказательства суд находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными для квалификации противоправного деяния Общества по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Следовательно, в действиях Общества имеется состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по вменяемому Обществу правонарушению не истек.

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Из разъяснений Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенных в пункте 5 постановления от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", следует, что при рассмотрении дел о привлечении к административной ответственности суд не связан требованием административного органа о назначении конкретного вида и размера наказания и определяет его, руководствуясь общими правилами назначения наказания, в том числе с учетом смягчающих и отягчающих обстоятельств.

Обстоятельств отягчающих ответственность, а также перечисленных в статьях 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судом при рассмотрении дела не установлено.

Основания для применения положений статьи 2.9 Кодекса судом также не установлены.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решать дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пунктам 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

При квалификации правонарушения как малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

По смыслу статьи 2.9 Кодекса оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда, либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Законодатель предоставил правоприменителю право оценки факторов, характеризующих понятие малозначительности.

В силу статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В данном случае, приняв во внимание конкретные обстоятельства совершения Обществом административного правонарушения, характер правонарушения, арбитражный суд посчитал, что совершенное Обществом административное правонарушение представляет существенную угрозу охраняемым общественным отношениям.

Доказательств исключительности обстоятельств совершения административного правонарушения Обществом не представлено.

Процессуальных нарушений, которые могли бы повлиять на привлечение Общества к административной ответственности, судом не установлено.

На основании изложенного требование Управления о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подлежит удовлетворению.

Суд принимает во внимание, что санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Законодатель определил данное деяние как деяние, представляющее существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, учитывая, что в соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (часть 1 статьи 4.1 названного Кодекса).

В части 1 статьи 1.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях воспроизведен и конкретизирован закрепленный частью 1 статьи 19 Конституции Российской Федерации принцип равенства всех перед законом.

Одновременно частью 3 указанной статьи допускается наличие особых условий применения мер административной ответственности в отношении являющихся субъектами малого и среднего предпринимательства лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц.

Частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Суд учитывает, что статья 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не входит в перечень административных правонарушений, перечисленных в части 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при совершении которых административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Суд учитывает, что вменяемое Обществу административное правонарушение совершено впервые, Обществом приняты меры к устранению выявленных в ходе проверки нарушений, доказательства причинения какого-либо вреда, а также наличия имущественного ущерба в результате допущенных Обществом нарушений в материалах дела отсутствуют.

При таких обстоятельствах арбитражный суд, учитывая фактические обстоятельства совершения Обществом правонарушения, а также приняв во внимание его характер, степень общественной опасности, отсутствие наступивших неблагоприятных последствий, счел возможным применить в данном случае административное наказание в виде предупреждения.

Вопрос о распределении расходов по государственной пошлине арбитражным судом не рассматривается, поскольку действующим законодательством не предусмотрено взыскание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

привлечь общество с ограниченной ответственностью "Медилон-Фармимэкс" (600017, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Владимирской области в течение десяти дней с момента его принятия.

Судья С.Г. Кузьмина