Решение от 6 декабря 2021 г. по делу № А40-211223/2021

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

г.МоскваДело № А40- 211223/21-58-1519

«06» декабря 2021 г.

Резолютивная часть решения объявлена 23.11.2021г.

Решение в полном объеме изготовлено 06.12.2021г.

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Жура О.Н.

при секретаре Деревянко В.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по исковому заявлению ООО "ИМБИОТЕСТ" (142530, РОССИЯ, МОСКОВСКАЯ ОБЛ., ЭЛЕКТРОГОРСК Г.О., ЭЛЕКТРОГОРСК Г., ЭЛЕКТРОГОРСК Г., БУДЕННОГО УЛ., Д. 1А, ПОМЕЩЕНИЕ 304, ОГРН: 1157746689473) к ответчику ГКУ АЗ (КС) ДЗМ (125284, МОСКВА ГОРОД, УЛИЦА ПОЛИКАРПОВА, ДОМ 4, ОГРН: 1157746406025) о взыскании задолженности,

с участием: представитель истца – Кобякова Н.Н. (паспорт, диплом, доверенность от 16.09.2021г.), представитель ответчика – Резепов Е.А. (удостоверение, диплом, доверенность от 11.01.2021г.),

Установил:

определением Арбитражного суда города Москвы от 11.05.2021г. принято к производству дело по иску ООО "ИМБИОТЕСТ" к ответчику ГКУ АЗ (КС) ДЗМ о признании незаконным одностороннего отказа Ответчика от исполнения обязательств по контракту от 17.08.201 г. №940/2021-КС.

Исковое заявление мотивировано тем, что обстоятельства, на которые указывает Ответчик в решении об одностороннем отказе, с учетом наличия опечаток в техническом задании не являются основанием для расторжения контракта. Истец не вводил Ответчика в заблуждение о наличии у него регистрационных удостоверений по позициям №3,4,5, из смысла положений закона о контрактной системе у Ответчика отсутствует право требования вышеуказанных документов.

Судом в порядке ч. 4 ст. 137, ч. 5 ст. 184 АПК РФ завершено предварительное судебное заседание по делу и открыто судебное заседание в суде первой инстанции.

В ходе судебного заседания представитель истца поддержал исковые требования.

Представитель ответчика против удовлетворения исковых требований возражал по доводам, изложенным в отзыве на исковое заявление, указав на отсутствие оснований для удовлетворения заявленных требований, поскольку из условий Контракта следует, что договор о поставке заключен в отношении медицинских изделий, отсутствие регистрационных удостоверений в указанном случае является существенным нарушением, письмо Росздравнадзора не является достаточным основанием для признания товара соответствующим условиям заявки.

Изучив материалы дела, представленные доказательства, заслушав представителя истца, суд пришел к следующим выводам.

Судом установлено, что 17.08.2021 по результатам проведенного аукциона между ООО «Имбиотест» и Государственным казенным учреждением города Москвы «Агентство по закупкам (контрактная служба) Департамента здравоохранения города Москвы» заключен контракт №940/2021-КС на поставку реагентов для диагностики и выявления ВИЧ инфекции (РМ2021-000253).

В соответствии с пунктом 1.1 Контракта Поставщик обязуется поставить реагенты для диагностики и выявления ВИЧ инфекции в объеме, установленном в Техническом задании (Приложении № 1 к Контракту). Грузополучателям, сведения о которых указаны в Техническом задании. Заказчик обязуется принять товар и оплатить его в порядке и на условиях, предусмотренных Контрактом.

13.09.2021 в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 95 Закона о контрактной системе, пунктом 8.1.1.6 Контракта, Ответчиком приняло решение об одностороннем отказе от исполнения государственного контракта №940/2021-КС от 17.08.2021 на поставку реагентов для диагностики и выявления ВИЧ инфекции (РМ2021-000253).

Ответчик считает, что Истец должен предоставить гарантию качества Товара путем предоставления регистрационного удостоверения на все позиции по Контракту, ссылаясь при этом на положение Технического задания, в котором имеется техническая опечатка.

Истец полагает решение о расторжении Контракта в одностороннем порядке не основанным на законе, поскольку Поставщиком при подаче заявки на участие в открытом аукционе на право заключения контракта на поставку контрольных панелей сывороток были приложены все документы, в том числе вышеуказанное регистрационное удостоверение и письмо Росздравнадзора.

Кроме того, Ответчик не представил письменного подтверждения взаимосвязи отсутствия регистрационных удостоверений по пунктам №3,4,5 Приложения №1 к Техническому заданию и потерей потребительской ценности на данный Товар, чем подтверждается действительность Контракта.

Истец также указывает, что несмотря на наличие опечаток и представление, ненадлежащей, по мнению Ответчика, документации, Ответчик тем не менее признал Истца победителем в аукционе.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения истца в суд с заявленными требованиями.


Согласно п. 1 ст. 83.2. Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон №44-ФЗ) по результатам электронной процедуры контракт заключается с победителем электронной процедуры, а в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, с иным участником этой процедуры, заявка которого на участие в этой процедуре признана соответствующей требованиям, установленным документацией и (или) извещением о закупке.

Согласно п. 3 ст. 83.2 Федерального закона №44-ФЗ в течение пяти дней с даты размещения заказчиком в единой информационной системе проекта контракта победитель электронной процедуры подписывает усиленной электронной подписью указанный проект контракта, размещает на электронной площадке подписанный проект контракта и документ, подтверждающий предоставление обеспечения исполнения контракта, если данное требование установлено в извещении и (или) документации о закупке, либо размещает протокол разногласий, предусмотренный частью 4 настоящей статьи.

Согласно п. 4 ст. 83.2. Федерального закона №44-ФЗ в течение пяти дней с даты размещения заказчиком в единой информационной системе проекта контракта победитель электронной процедуры, с которым заключается контракт, в случае наличия разногласий по проекту контракта, размещенному в соответствии с частью 2 настоящей статьи, размещает на электронной площадке протокол разногласий, подписанный усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени победителя электронной процедуры. Указанный протокол может быть размещен на электронной площадке в отношении соответствующего контракта не более чем один раз. При этом победитель электронной процедуры, с которым заключается контракт, указывает в протоколе разногласий замечания к положениям проекта контракта, не соответствующим документации и (или) извещению о закупке и своей заявке на участие в электронной процедуре, с указанием соответствующих положений данных документов.

Частью 1 статьи 95 Федерального закона №44-ФЗ изменение существенных условий контракта при его исполнении не допускается, за исключением их изменения по соглашению сторон в предусмотренных настоящей нормой случаях.

На основании части 19 статьи 95 Федерального закона №44-ФЗ поставщик (подрядчик, исполнитель) вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным ГК для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, если в контракте было предусмотрено право заказчика принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта.

В силу части 22 статьи 95 Федерального закона №44-ФЗ поставщик (подрядчик, исполнитель) обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления заказчика о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранены нарушения условий контракта, послужившие основанием для принятия указанного решения.

Таким образом, действующим законодательством Российской Федерации о контрактной системе предоставлено право участнику в одностороннем порядке отказаться от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего расторжения контракта, а в свою очередь заказчику предоставлена возможность устранить выявленные участником нарушения, в результате чего принятое последним решение об одностороннем отказе от исполнения контракта подлежит отмене.

Согласно п. 1 ст. 450.1 ГК РФ предоставленное настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (статья 310) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором.

В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным (п. 2 ст. 450.1 Кодекса).

Согласно ч. 1 ст. 65 АПК РФ, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений. В силу ч. 2 ст. 9 АПК РФ, лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.


Судом установлено, что победителем аукциона в электронной форме в единой информационной системе не размещены протоколы разногласий, связанные с исполнением проекта Контракта, направленного Заказчиком.

13.09.2021 в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 95 Закона о контрактной системе, пунктом 8.1.1.6 Контракта, Ответчиком приняло решение об одностороннем отказе от исполнения государственного контракта №940/2021-КС от 17.08.2021 на поставку реагентов для диагностики и выявления ВИЧ инфекции (РМ2021-000253).

Решение об одностороннем отказе от исполнения государственного контракта мотивировано тем, что будучи участником закупки ООО «Имбиотест» предоставило недостоверные сведения, в частности, что установлено в ходе исполнения контракта.

Согласно пункту 4.2 Контракта Товары, поставляемые Поставщиком Грузополучателю, должны соответствовать качеству, техническим и функциональным характеристикам, указанным в Техническом задании.

Исходя из положений Технического задания, одним из обязательных условий является наличие регистрационного удостоверения на поставляемый товар.

Аналогичное условие установлено в документации по проведению аукциона в электронной форме на поставку реагентов для диагностики и выявления ВИЧ инфекции (PM202I-000253), в частности в пункте 18.2.3 установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать в том числе копию регистрационного удостоверения на все медицинские изделия, включая перечень принадлежностей к нему.

Из письма главного внештатного специалиста по ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения города Москвы Мазуса А.И. (утв. приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 28.02.2019 № 139), по результатам оценки соответствия номеров регистрационных удостоверений медицинских изделий, указанных в Приложении № 1 к Техническому заданию (Спецификация поставляемых товаров) и Приложении № 3 к Контракту (Расчет цены) выявлены расхождения.

Из представленного производителем наборов и письма Росздравнадзора от 09.08.2019 № 10-39401/19 очевидно, что наборы «ВИЧ-1-р24-Стандарт-АГ(+)» и «ВИЧ-1-Стандарт-АТ(+)» не могут применяться в клинических целях в качестве контрольных материалов, не подлежат обязательной регистрации и, таким образом, не являются медицинскими изделиями, то есть не имеют регистрационного удостоверения.

Судом установлено, что электронный аукцион (№ извещения 0873200009821006591) и контракт, заключенный между истцом и ответчиком по его итогам направлены именно на закупку медицинских изделий.

Так, в пунктах 1.1 и 1.2. технического задания (приложение №1) указано, что закупаются реагенты для диагностики ВИЧ, которые являются медицинскими товарами.

В разделе 4 технического задания указаны нормативные акты, которым должен соответствовать товар. Данные акты применяются для медицинских изделий;

В пункте 18.2 извещения о проведении электронного аукциона (приложение №2) прямо указано о необходимости регистрационного удостоверения медицинского изделия на поставляемый товар.

Аналогичные требования о поставке именно медицинского изделия изложены в проекте контракта (приложение № 1) и тексте контракта (приложение №3,2):

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан" (далее - Закон N 323-ФЗ) предусмотрено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 10 статьи 38 Закона N 323-ФЗ Правительством Российской Федерации установлен порядок, в соответствии с которым уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

На основании части 11 статьи 38 Закона N 323-ФЗ в государственный реестр вносятся следующие сведения: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 3) назначение медицинского изделия, установленное производителем; 4) вид медицинского изделия; 5) класс потенциального риска применения медицинского изделия; 6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; 7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия; 8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия; 9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия; 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил). Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

В приложении к регистрационному удостоверению указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); при этом приложение к регистрационному удостоверению является его неотъемлемой частью.

Регистрационное удостоверение выдается после проведения Росздравнадзором экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, которая осуществляется на основании предоставленных документов (пункты 20 - 33 Правил).

Правила допускают внесение изменений в документы, в том числе и по причине замены одних составляющих частей медицинского изделия на другие, однако это предполагает как повторную подачу соответствующего заявления о внесении изменений с приложением необходимой документации (пункт 41 Правил), так и повторное проведение повторной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании вновь представленных документов, порядок проведения которой аналогичен порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации (пункты 30, 49 Правил). Следовательно, при изменении технических характеристик изделия, производитель обязан внести соответствующие изменения в регистрационное досье и обеспечить утверждение регистрационного удостоверения.

В силу положений пункта 3 части 5 статьи 55 Закона о контрактной системе если закон устанавливает требования к товару и предоставление соответствующих документов вторая часть заявки должна содержать копии документов подтверждающих соответствие товара закону.

Требования пункта 2 статьи 456 ГК РФ устанавливают правила, что продавец вместе с вещью обязан передать покупателю ее принадлежности и относящиеся к ней документы (технический паспорт и т.д.), представление которых установлено договором или законом.

Регистрационное удостоверение не относится к принадлежностям такой вещи как лекарственный препарат в понимании статьи 135 ГК РФ поскольку служит для другой цели, а именно подтверждает факт регистрации и допускает медицинское изделие в гражданский оборот, то есть только с момента государственной регистрации медицинское изделие становится вещью.

Для минимизации рисков привлечения к ответственности за обращение незарегистрированных медицинских изделий заказчик обязан предпринимать меры по предупреждению поступления незарегистрированных лекарственных средств в силу требований Закона о контрактной системе и Федерального закона от 31.12.2014 №535-ФЗ.

Таким образом, единственным способом получить информацию о регистрации лекарственных средств является требование в документации о представлении копии регистрационного удостоверения.

Аналогичная позиция изложена в Определении Верховного Суда РФ от 22.12.2017 №306-КГ17-18671, согласно которым признается обоснованным требование заказчика аукциона о необходимости предоставления копии регистрационного удостоверения, как при рассмотрении участников, так и при исполнении контракта, поскольку регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим правомерность введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации определенного медицинского изделия.

Правом на обжалование положений документации о закупке, которое закреплено в статье 112 Закона о контрактной системе, а равно как правом на обращение к Ответчику с протоколом разногласий, истец не воспользовался и заключил контракт на условиях предложенных ответчиком. Сами по себе ошибки, допущенные заказчиком при составлении контракта не отменяют у поставщика обязанности исполнить обязательство в соответствии с требованиями закона и документации о проведении аукциона, то есть поставить товар с регистрационными удостоверениями.

При этом, доводы истца о том, что реагенты для диагностики зарегистрированы, согласно действующему законодательству РФ и прошли клинические испытания, не могут быть приняты судом, поскольку в силу изложенных выше положений сами по себе, равно как и письмо Росздравнадзора не подтверждают соответствие медицинского изделия установленным стандартам.

Приказ Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2Н (далее - Приказ №2Н), который устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

В силу пункта 16 Приказа №2н технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

В силу пункта 4 Приказа №2н по результатам оценки соответствия оформляются следующий пакет документов: акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия; акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия; акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия; акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

Иными документами по общему правилу оценка соответствия медицинских изделий подтверждаться не может.

Истцом в составе заявки представлено письмо Росздранадзора от 09.09.2019 №10-39401 19 (приложение №4) в котором указано, что закупаемый товар «не имеет медицинского предназначения, определенного производителем» и «не является медицинским изделием для диагностики».

Поскольку из буквального значения условий государственного контракта и целей его заключения данное соглашение заключалось на поставку именно медицинских изделий, поставка реагентов не медицинского, а иного назначения, не соответствующая указанным выше требованиям Закона N 323-ФЗ, не соответствует условиям государственного контракта.

Пунктом 8.1 Контракта предусмотрена возможность его расторжения по инициативе заказчика по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, в том числе при установлении недостоверности сведений, содержащихся в документах, представленных поставщиком на этапе размещения государственного заказа (п. 8.1.1.6 Контракта).

Таким образом, поскольку истец не оспорил факт су недостоверности сведений, суд первой инстанции пришел к выводу о законности одностороннего отказа от договора.


В соответствии со ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Суд также полагает необходимым отметить следующее.

Согласно абзацу 3 части 1 статьи 2 ГК РФ, предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Следовательно, истец как юридическое лицо, несет самостоятельные риски ведения им предпринимательской деятельности и должно прогнозировать последствия, в том числе и негативные, связанные с ее осуществлением. Принимая решение об участии в аукционе и подавая соответствующую заявку, субъект хозяйственной деятельности несет риск наступления неблагоприятных для него последствий, предусмотренных Законом о контрактной системе, в случае совершения им действий (бездействия), противоречащих требованиям аукционной документации и Закона о контрактной системе, влекущих за собой невозможность допуска его к участию в аукционе.

В настоящем случае ответчик был вправе рассчитывать на своевременное исполнение обязательств по контракту.

При таких обстоятельствах, в удовлетворении искового заявления следует отказать.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на истца в соответствии со статьями 110, 112 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 4, 64-68, 71, 110, 167-170, 176, 180, 181 АПК РФ,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении искового заявления отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты его принятия.


Судья О.Н.Жура