Решение от 12 февраля 2020 г. по делу № А55-39458/2019

1788953/2020-31128(2)

АРБИТРАЖНЫЙ СУД САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ 443045, г.Самара, ул. Авроры,148, тел. (846) 226-56-17

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

12 февраля 2020 года Дело № А55-39458/2019

Резолютивная часть решения объявлена 07 февраля 2020 года. Решение в полном объеме изготовлено 12 февраля 2020 года.

Судья Арбитражного суда Самарской области Степанова И.К. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Грязновой Е.В.

рассмотрев 05-07 февраля 2020 года в судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры Красноглинского района г. Самары

к Обществу с ограниченной ответственностью "Стоматология для Вас"

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ при участии

от заявителя – ФИО1 по служебному удостоверению от ответчика – не явился установил:

Прокуратура Красноглинского района г. Самары (далее – заявитель) просит привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Стоматология для Вас" (далее – ООО «Стоматология для Вас», общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель Общества с ограниченной ответственностью "Стоматология для Вас" в судебное заседание не явился, общество извещено в порядке ст. 123 АПК РФ, согласно доводам, изложенным в возражениях, возражает против заявленных требований и просит применить положения ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, суд находит заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Прокуратурой Красноглинского района г. Самары совместно с провизором-аналитиком ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области», главным специалистом-экспертом отдела надзора по коммунальной гигиене Управления Роспотребнадзора по Самарской области и ведущим

специалистом-экспертом отдела эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Самарской области 12.11.2019 проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании ООО «Стоматология для Вас», осуществляющим деятельность в стоматологии по адресу: г. Самара, ул. С.Лазо, д. 32, офис (кв.) 23-30, 74, 75.

ООО «Стоматология для Вас» 25.12.2015 выдана лицензия на осуществление медицинской деятельности по вышеуказанному адресу. Занимаемое помещение по указанному адресу находится в аренде по договору от 15.04.2019.

В соответствии с ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Во исполнение указанных положений Закона приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н).

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В силу п. 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно п.32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной

документации.

В соответствии с п. 40, 42 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В ходе проверки было выявлено нарушение обществом вышеуказанных требований законодательства в части температурного режима хранения и использования лекарственных средств.

Так, в помещении хранения лекарственных средств ООО «Стоматология для Вас» отсутствует прибор для определения температуры и влажности, что является нарушением требований п. 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 23.08.2010 № 706н.

В нарушение п. 12 Правил 706н в аптечках для оказания экстренной медицинской помощи хранятся лекарственные препараты, требующие особых температурных условий хранения, с истекшим сроком годности:

-нитроглицерин, таблетки подъязычные 0,5 мг № 50, производства ЗАО «Медисорб», серии 26082017 - срок годности до 09.2019, требует температурных условий хранения не выше 25С;

-мезатон, раствор для инъекций 10 мг/мл 10 мл № 10, изготовитель ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, серии 20816 - срок годности до 09.2019, требует температурных условий хранения не выше 25 С;

-глюкоза-раствор для инфузий 5%, декстроза, произв. ООО «Гематек» г. Тверь, серия 20451116, срок годности до 11.2019, требует температурных условий хранения не выше 30 С;

-преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 1 мл № 3, производства Такеда Австрия ГмбХ, серии 11021413 - срок годности до 08.2019, требует хранения в защищенном от света месте при температуре 18-25 С.

В не запирающемся шкафу на стене совместно с другими лекарственными средствами хранятся флаконы по 100 мл со спиртом этиловым 70% и 95% концентрации, подлежащие предметно-количественному учету, что является нарушением п. 2 Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н.

ООО «Стоматология для Вас» не предприняло все зависящие от него меры для

соблюдения норм и правил, предусмотренных действующим законодательством.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО «Стоматология для Вас» объективной возможности для соблюдения вышеуказанных нормативных актов, а также доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при хранении лекарственных средств, в материалах дела не имеется.

Обществом не представлено доказательств осуществления хранения лекарственных препаратов в соответствии с установленными стандартами и правилами, осуществления их надлежащего учета и контроля условий хранения.

В соответствии с Законом от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей РФ» (далее - Закон № 2300-1) безопасность товара (работы, услуги) - безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги).

Согласно ст. 7 Закона № 2300-1 потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя.

Таким образом, осуществляя хранение (оборот) лекарственных средств с нарушением установленных требований температурного режима лекарственных средств, общество создает угрозу их порчи и изменения фармакологических свойств, что в свою очередь создает потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан, тем самым нарушая права потребителей на безопасность товаров.

Указанные нарушения являются существенными, поскольку по своему характеру и степени общественной опасности создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

По факту выявленных нарушений прокурором в отношении общества вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 18.12.2019 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административную ответственность влечет осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Факт правонарушения подтверждается представленными в материалы дела доказательствами: объяснения директора ООО «Стоматология для Вас» ФИО2,

акт проверки от 12.11.2019, фотоматериалы.

Согласно ч.ч. 1-3 ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требования, предусмотренные частями 4.1 и 5 настоящей статьи.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Согласно пункту 6 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О

лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в

частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее - Постановление № 291) под грубым нарушением понимается невыполнение

лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами а, б и в(1) пункта 5

настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с подпунктом «б» пункта 5 Постановления № 291 на общество возложена обязанность по соблюдению установленного порядка осуществления

внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что органами, организациями частной

системы здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и

проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к контролю качества и безопасности медицинской деятельности установлены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении

Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности

медицинской деятельности» (далее - Приказ № 381н).

В соответствии с подпунктом 17 пункта 17 Приказа № 381н на общество возложена обязанность по осуществлению мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности

лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных

препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

Таким образом, обществом не выполнены требования подпункта «б» пункта 5

Постановления № 291 в отношении надлежащего соблюдения установленного порядка

осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Исходя из вышеизложенного доводы общества об отсутствии состава административного правонарушения отклоняются судом. При этом отсутствие у общества лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не опровергает факт административного правонарушения, т.к. обнаружены нарушения обществом установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу положений ст. 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений. По делу об административном правонарушении выяснению подлежит лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность. В части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты

все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что по делу об административном правонарушении подлежат выяснению: наличие события административного правонарушения, лицо его совершившее, его вина. Указанные обстоятельства подлежат доказыванию в порядке, определенном главой 26 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Выявленные нарушения относятся к грубым нарушениям в т.ч. по признаку возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Поэтому суд находит правильной квалификацию правонарушения по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. Обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению установленных норм и правил. Доказательств невозможности их выполнения обществом суду не представлено.

Оснований для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в рассматриваемом случае судом не установлено исходя из следующего.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно разъяснениям Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенным в пункте 18.1 Постановления Пленума от 20.11.2008 № 60 "О внесении дополнений в некоторые постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, касающиеся рассмотрения арбитражными судами дел об административных правонарушениях", квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к

обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

В материалах дела отсутствуют доказательства исключительности случая вмененного обществу административного правонарушения, нарушения по своему характеру и степени общественной опасности создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания вмененного обществу административного правонарушения малозначительным.

Суд, рассмотрев материалы дела, считает, что в действиях лица, в отношении которого вынесено постановление от 18.12.2019 о возбуждении дела об административном правонарушении, имеется состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Исходя из обстоятельств дела, суд считает необходимым применить административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб. с учетом следующего. Из анализа ст.3.12 КоАП РФ следует, что административное приостановление деятельности является более тяжким видном наказания, чем административный штраф и иные виды наказаний, содержащиеся в санкциях соответствующих статей Особенной части КоАП РФ.

Административное приостановление деятельности - исключительная мера. Природа данного вида наказания заключается в том, что юридическое лицо лишается возможности осуществлять свою профильную деятельность, направленную на извлечение прибыли, и оказывается исключенным из хозяйственного оборота на определенный период времени. При административном приостановлении деятельности производится наложение пломб, опечатывание помещений, мест хранения товаров и иных материальных ценностей, касс, а также применяются другие меры по исполнению указанных в постановлении об административном приостановлении деятельности мероприятий, необходимых для исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности (часть 2 статьи 32.12 КоАП РФ).

В силу части 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание как мера административной ответственности применяется в целях предупреждения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 Кодекса при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его

последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу части 3.3 Кодекса при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 названной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

На основании изложенного, оценив представленные доказательства в совокупности, с учетом конкретных обстоятельств дела, суд приходит к выводу, что административное наказание в виде административного штрафа в сумме 50 000 руб. соответствует характеру совершенного обществом административного правонарушения, характеру его производственной деятельности.

При этом положения ст. 4.1.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае применению не подлежат в связи с отсутствием совокупности условий и обстоятельств, предусмотренных ч.2 ст.3.4 и ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Стоматология для Вас", 443026, г. Самара, <...> ИНН: <***> к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде взыскания административного штрафа в размере 50000 рублей.

Информация о получателе штрафа, необходимая на перечислении суммы административного штрафа в соответствии с п.п.1.1. ч.1 ст.29.10 КоАП РФ:

Получатель: УФК по Самарской области (Прокуратура Самарской области)

ИНН: 6317010714 КПП: 631701001

р/с <***> Отделение по Самарской области Волго-Вятского главного управления Центрального банка РФ

БИК: 043601001 КБК: 415 116 90040 11 6000 140 ОКТМО 36701000.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г. Самара в десятидневный срок с даты принятия с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

Судья / И.К. Степанова

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр ФГБУ ИАЦ СудебногодепартаментаДата 30.05.2019 8:11:37

Кому выдана Степанова Ирина Кузьминична