Решение от 29 января 2020 г. по делу № А46-23517/2019

406/2020-10743(2)

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ул. Учебная, д. 51, г. Омск, 644024; тел./факс (3812) 31-56-51/53-02-05; http://omsk.arbitr.ru, http://my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е

город Омск № дела

29 января 2020 года А46-23517/2019 Резолютивная часть решения оглашена 22 января 2020 года.

Решение в полном объеме изготовлено 29 января 2020 года.

Арбитражный суд Омской области в составе судьи Захарцевой С.Г. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью «Ясень» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 27.11.2019 № 61/19,

при участии в судебном заседании: от заявителя – не явились, извещены,

от заинтересованного лица – ФИО2 (доверенность от 21.01.2020 № 06-20, паспорт, диплом АВС 0378876 от 10.07.1998),

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Ясень» (далее - заявитель, ООО «Ясень») обратилось в Арбитражный суд Омской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (далее - заинтересованное лицо, административный орган, ТО Росздравнадзора по Омской области) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 27.11.2019 № 61/19.

Определением суда от 19.12.2019 заявление принято к производству, назначено к рассмотрению.

ООО «Ясень» надлежащим образом извещённое о месте и времени судебного разбирательства, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, направило посредством системы подачи документов в электронном виде «Мой арбитр» 20.01.2020 ходатайство о рассмотрении заявления в отсутствие его представителя.

Заинтересованное лицо с требованиями не согласилось, настаивало на законности и обоснованности оспариваемого постановления.

Названное ходатайство судом удовлетворено, заявление рассмотрено судом, в соответствии с частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), по существу по имеющимся в деле доказательствам.

Ознакомившись с представленными в материалы дела документами в их совокупности и взаимосвязи, заслушав позицию административного органа, суд установил следующее.

В период с 18.09.2019 по 13.11.2019 в ходе проведенной ТО Росздравнадзора по Омской области внеплановой документарной проверки в отношении ООО «Ясень», осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 29.01.2019 № Л0-13-02-000749, выданной Министерством здравоохранения Республики Мордовия, по месту осуществления деятельности: 644123, <...>, выявлены нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Выявленные нарушение зафиксированы в акте проверки № 203/19 от 13.11.2019 и выразились в следующем:

- хранение лекарственного средства с истекшим сроком годности не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, а именно: в торговом зале, в шкафу для хранения лекарственных препаратов, предназначенных для реализации, в выдвижном ящике

(идентификационный номер Т1-59-06) осуществляется хранение лекарственного препарата

капсулы Эрсефурил 200 мг № 14, серии 4Y033, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция, в количестве 1 упаковки (годен до 08.2019), в нарушение требований пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; пунктов 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.

13.11.2019 главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области ФИО4 составлен протокол об административном правонарушении № 61/19, выявленное правонарушение квалифицировано по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

13.11.2019 Обществу выдано предписание № И55-2106/19об устранении нарушений в срок до 13.12.2019.

Постановлением от 27.11.2019 № 61/19 ООО «Ясень» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 300 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, ООО «Ясень» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив представленные доказательства в совокупности и взаимосвязи, суд находит требование заявителя подлежащим частичному удовлетворению, основываясь на следующем.

В соответствии с частями 6, 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюдён ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрено, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1,

20.4 Кодекса, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

Объективную сторону обозначенного административного правонарушения образуют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательные требования к продукции либо к продукции и к процессам производства, хранения перевозки и реализации продукции, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, повлекшие возникновение обозначенных выше негативных последствий или создавших угрозу возникновения таких последствий.

При этом субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, а именно: изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец соответствующей продукции.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статье 14.43. КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (в том числе Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н; Правил хранения лекарственных средств № 706н) и направлено на защиту жизни и здоровья граждан, и содержит, в том числе нормы технического регулирования отношений, возникающих при установлении обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам, в частности, хранения.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот, и распространяются, в том числе, на аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 названного Федерального закона, под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Пунктом 47 Правил № 646н установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н.

На основании пункта 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Абзацем вторым пункта 30 Правил № 646н установлено, что лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

В соответствии с пунктами 11, 12 Правил хранения лекарственных средств N 706н необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием

наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Как следует из материалов дела и не оспорено заявителем, ООО «Ясень» является организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путём их реализации (продажи).

Выявленные в ходе проведенной проверки нарушения ООО «Ясень» по существу также не оспорены и подтверждены имеющимися в материалах дела доказательствами (актом проверки № 203/19 от 13.11.2019, протоколом об административном правонарушении № 61/19 от 13.11.2019, фотоматериалами).

Доказательств невозможности исполнения указанной обязанности ООО «Ясень» не представлено.

Доказательства, свидетельствующие об отсутствии вины ООО «Ясень» в совершении вменяемого ему правонарушения в указанной части, в деле отсутствуют.

Нарушений процессуальных требований при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, административный орган действовал законно, в пределах своих полномочий.

При таких обстоятельствах в действиях ООО «Ясень» имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доводы о принятии ООО «Ясень» всех необходимых мер по обеспечению недопущения оборота лекарственных средств с истекшим сроком годности отклоняются судом как противоречащие материалами дела.

Указание заявителя на то, что обязанности по контролю за соблюдением сроков годности, своевременному изъятию из оборота препаратов с истекшими сроками годности возложены на заместителя заведующей аптекой ФИО5 суд находит несостоятельными, поскольку ни в должностных обязанностях, ни в приказе о назначении ответственным лицом № 15/1 от 21.05.2019 на ФИО5 не возложена обязанность выявления препаратов с истекшим сроком годности путём визуального осмотра аптечного ассортимента.

Кроме того, на основании пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, - все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Стандартной операционной процедурой «СМК СОП-2.2» от 01.03.2017 ООО «Ясень» в разделе 4.5 «Учет товаров по срокам годности» установлено: - в аптечных подразделениях Организации должен вестись учет товаров аптечного ассортимента с ограниченным сроком годности в электронном виде с архивацией, данные о товарах аптечного ассортимента, сроком годности которых истекает с 10 числа текущего месяца по 9 число следующего месяца, должны автоматически подгружаться с 1 числа каждого месяца в папку «Учет сроков годности» в виде файла «Отчет по срокам годности», контроль за своевременной реализацией товаров аптечного ассортимента с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, при выявлении в аптеке лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента с истекшим сроком

годности их необходимо изъять с мест основного хранения и поместить в зону для хранения забракованных и с истекшим сроком годности лекарственных препаратов.

Таким образом, Стандартной операционной процедурой установлен учет только в электронном виде, иная форма учета не предусмотрена.

Согласно п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

При определении меры административной ответственности должны учитываться как положения КоАП РФ о том или ином виде наказания, так и фактические обстоятельства каждого конкретного дела.

Рассмотрев материалы дела, считает возможным в целях обеспечения назначения справедливого и соразмерного административного наказания, смягчить в рассматриваемом случае административную ответственность Общества, уменьшив размер штрафа до 150 000 рублей по следующим основаниям.

Согласно статье 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2). При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3).

Рассматривая вопрос о наличии оснований для снижения размера административного штрафа, суд принимает во внимание, что Обществом предпринимаются меры по недопущению подобных нарушений, проводятся мероприятия, направленные на выявление несоответствий между компьютерной базой и лекарственными препаратами в наличии, аудиты, установлено программное обеспечение (база), кроме того ранее Общество не допускало вменяемых нарушений и не привлекалось в административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ (у суда доказательств обратного не имеется).

Доказательств наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не выявлено.

При принятии решения судом также учтено, что в ходе проверки был установлен факт нахождения в продаже лекарства с истекшим сроком годности в единственном экземпляре.

В силу изложенного суд считает возможным с соблюдением требований части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ снизить размер административного штрафа от минимального размера, установленного санкцией части 2 статьи 14.43 КоАП РФ – 300 000 рублей до 150 000 рублей. По мнению суда, такое наказание является разумным, справедливым и соразмерным допущенному заявителем правонарушению.

В соответствии с частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной

ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

В связи с выявлением судом оснований для снижения размера административного штрафа, постановление ТО Росздравнадзора по Омской области по делу об административном правонарушении № 61/19 о назначении административного наказания от 27.11.2019 подлежит изменению в части размера санкции.

Руководствуясь статьями 167, 170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, именем Российской Федерации,

РЕШИЛ:

требования общества с ограниченной ответственностью «Ясень» (ИНН <***>, ОГРН <***>) удовлетворить частично.

Изменить постановление по делу об административном правонарушении № 61/19 о назначении административного наказания от 27.11.2019, вынесенное руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области ФИО6 в части размера санкции: снизить административный штраф до 150 000 рублей.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восьмой арбитражный апелляционный суд (644024, <...> Октября, д. 42) до вступления его в законную силу, а также в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (625010, <...>) в течение двух месяцев со дня вступления решения по делу в законную силу. Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

В соответствии с частью 5 статьи 15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи.

Код доступа к оригиналам судебных актов, подписанных электронной подписью судьи, размещенных в «Картотеке арбитражных дел», содержится в нижнем колонтитуле на первой странице определений суда по делу. Для реализации ограниченного доступа к оригиналу судебного акта необходима регистрация на портале государственных услуг.

Лицам, участвующим в деле, разъясняется, что в соответствии с частью 1 статьи 122, частью 1 статьи 177, частью 1 статьи 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации последующие судебные акты по делу, в том числе итоговые, на бумажном носителе участникам арбитражного процесса не направляются, а предоставляются в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью судьи, посредством их размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (информационная система «Картотека арбитражных дел») в режиме ограниченного доступа по указанному в определениях коду.

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии судебных актов на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Судья С.Г. Захарцева

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр ФГБУ ИАЦ СудебногодепартаментаДата 18.06.2019 2:17:01Кому выдана Захарцева Светлана Геннадьевна