Решение от 26 августа 2020 г. по делу № А33-31855/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

26 августа 2020 года

Дело № А33-31855/2019

Красноярск

Резолютивная часть решения объявлена 19 августа 2020 года.

В полном объеме решение изготовлено 26 августа 2020 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Чурилиной Е.М., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Краевого государственного автономного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой Центр профилактики и борьбы со СПИД» (ИНН 2466055175, ОГРН 1022402674876)

к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

об оспаривании предписания № 24335 от 30.09.2019,

при участии в судебном заседании:

представителей заявителя: ФИО1, представителя по доверенности от 30.08.2019, ФИО2, представителя по доверенности № 128 от 09.01.2020,

представителя ответчика: ФИО3, представителя по доверенности №ДВ-51458 от 16.08.2018, ФИО4, представителя по доверенности № 24-00-06/12-1041-2020 от 17.08.2020,

при ведении протоколирования с использованием средств аудиозаписи и составлении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО5,

установил:

Краевое государственное автономное учреждение здравоохранения "Красноярский краевой Центр профилактики и борьбы со СПИД" (далее – заявитель, КГАУЗ Краевой Центр СПИД) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю (далее – ответчик, Управление Роспотребнадзора по Красноярскому краю) о признании незаконным и отмене предписания № 24335 от 30.09.2019.

Заявление принято к производству суда. Определением от 31.10.2019 возбуждено производство по делу.

Заявитель требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Ответчик возражал против заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве, представил дополнительные доказательства.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

На основании распоряжения от 29.08.2019 №5838 в рамках государственного санитарно-эпидемиологического надзора в отношении КГАУЗ Краевой Центр СПИД проведена внеплановая выездная проверка с целью проверки исполнения ранее выданного предписания от 12.09.2018 №18251, срок исполнения которого истек 02.09.2019. Уведомление о проведении проверки от 29.08.2019 №АЕ-53487 получено заявителем 30.08.2019.

В ходе проверки, проведенной в присутствии представителей заявителя, выявлено, что предписание от 12.09.2018 №18251 не исполнено заявителем в полном объеме (акт проверки от 30.09.2019 №24076).

По результатам проверки заявителю выдано предписание №24335 от 30.09.2019 об устранении выявленных нарушений в срок до 07.09.2021, а именно:

1.1. Ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 3.6 (глава 1) СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», выразившееся в несоблюдении гигиенического норматива площади 12 м лаборантских (помещений, предназначенных для выполнения лабораторных исследований): ЛБиОИ - биохимических исследований (фактически - 9,2 м2); ЛИиГИ - арбитражной диагностики ВИЧ (фактически - 10,3 м2), ЛБиМГИ - ПЦР-исследований (электрофореза продуктов амплификации) (фактически - 9,8 м2), ПЦР-исследований (выделения НК - ВИЧ, ВГС, ВГД) (фактически - 7,7 м2), ПЦР-исследований (выделения НК - ВГВ, возбудителей ЗППП) (фактически - 8,2 м2), ПЦР-исследований (проведения амплификации) (фактически - 6.3 м2), а также гигиенического норматива площади 12 м автоклавной ЛБиМГИ (для обеззараживания) (фактически - 8,9 м2).

1.2. Ст. 26, ст. 29 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 3.3 (глава 1) СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 2.3.7. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», выразившееся в расположении помещения автоклавной (для обеззараживания) в «чистой» зоне между помещениями средоварочной и стерилизационной, что не обеспечивает разделение помещений ЛБиМГИ на «заразную» зону, где осуществляются манипуляции с ПБА (с материалами, подозрительными на содержание возбудителей инфекционных заболеваний) III-IV групп патогенности, и «чистую» зону, где работы с ПБА III-IV групп патогенности не проводятся, тем самым допускается движение «чистых» материалов в стерилизационную и из нее через автоклавную, где проводится работа с «заразными» материалами, т.е. перекрещивание потоков с различной степенью эпидемиологической опасности.

1.3. Ст. 24, ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 2.3.24 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.п. 6.5, 6.12, 6.24 (глава 1) СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», выразившееся в отсутствии паспортов на вентиляционные системы с механическим побуждением, оборудованные в микробиологических помещениях «заразных» зон ОППБМ, ЛБиМГИ для бактериологических исследований, ЛИиГИ, в связи с чем не установлена автономность (самостоятельность) систем приточной и вытяжной вентиляции в указанных помещениях, а также оснащение вытяжных систем вентиляции, удаляющих воздух, загрязненный ПБА, из этих подразделений, фильтрами тонкой очистки на выходах.

Заявитель, не согласившись с предписанием №24335 от 30.09.2019, обратился в суд с настоящими требованиями.

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно частям 4, 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Согласно статьям 44, 46, 49, 50 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Административному регламенту исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров", утв. Приказом Роспотребнадзора от 16.07.2012 N 764, Положению о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 322, Приказу Роспотребнадзора от 09.07.2012 N 696 "Об утверждении положения об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю", оспариваемое предписание выдано уполномоченным лицом компетентного органа.

Грубых нарушений при проведении проверки судом не выявлено, проверка проведена с соблюдением Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Доводы о нарушении процедуры проверки не заявлены.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения от 29.08.2019 №5838 в рамках государственного санитарно-эпидемиологического надзора в отношении КГАУЗ Краевой Центр СПИД проведена внеплановая выездная проверка с целью проверки исполнения ранее выданного предписания от 12.09.2018 №18251, срок исполнения которого истек 02.09.2019. Уведомление о проведении проверки от 29.08.2019 №АЕ-53487 получено заявителем 30.08.2019.

В ходе проверки, проведенной в присутствии представителей заявителя, выявлено, что предписание от 12.09.2018 №18251 не исполнено заявителем в полном объеме (акт проверки от 30.09.2019 №24076).

По результатам проверки заявителю выдано предписание №24335 от 30.09.2019 об устранении в срок до 07.09.2021 выявленных нарушений в части:

- несоблюдения гигиенического норматива площади 12 м лаборантских (помещений, предназначенных для выполнения лабораторных исследований): ЛБиОИ - биохимических исследований (фактически - 9,2 м2); ЛИиГИ - арбитражной диагностики ВИЧ (фактически - 10,3 м2), ЛБиМГИ - ПЦР-исследований (электрофореза продуктов амплификации) (фактически - 9,8 м2), ПЦР-исследований (выделения НК - ВИЧ, ВГС, ВГД) (фактически - 7,7 м2), ПЦР-исследований (выделения НК - ВГВ, возбудителей ЗППП) (фактически - 8,2 м2), ПЦР-исследований (проведения амплификации) (фактически - 6.3 м2), а также гигиенического норматива площади 12 м автоклавной ЛБиМГИ (для обеззараживания) (фактически - 8,9 м2);

- расположения помещения автоклавной (для обеззараживания) в «чистой» зоне между помещениями средоварочной и стерилизационной, что не обеспечивает разделение помещений ЛБиМГИ на «заразную» зону, где осуществляются манипуляции с ПБА (с материалами, подозрительными на содержание возбудителей инфекционных заболеваний) III-IV групп патогенности, и «чистую» зону, где работы с ПБА III-IV групп патогенности не проводятся, тем самым допускается движение «чистых» материалов в стерилизационную и из нее через автоклавную, где проводится работа с «заразными» материалами, т.е. перекрещивание потоков с различной степенью эпидемиологической опасности;

- отсутствия паспортов на вентиляционные системы с механическим побуждением, оборудованные в микробиологических помещениях «заразных» зон ОППБМ, ЛБиМГИ для бактериологических исследований, ЛИиГИ, в связи с чем не установлена автономность (самостоятельность) систем приточной и вытяжной вентиляции в указанных помещениях, а также оснащение вытяжных систем вентиляции, удаляющих воздух, загрязненный ПБА, из этих подразделений, фильтрами тонкой очистки на выходах.

Согласно статье 1 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарно-эпидемиологические требования – это обязательные требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц и граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, угрозу возникновения и распространения заболеваний и которые устанавливаются государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами (далее - санитарные правила), а в отношении безопасности продукции и связанных с требованиями к продукции процессов ее производства, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, применения (использования) и утилизации, которые устанавливаются документами, принятыми в соответствии с международными договорами Российской Федерации, и техническими регламентами.

Согласно статье 11 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.

Статья 24 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" содержит санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта.

Часть 1 статьи 24 предусматривает, что при эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта должны осуществляться санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия и обеспечиваться безопасные для человека условия труда, быта и отдыха в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны приостановить либо прекратить свою деятельность или работу отдельных цехов, участков, эксплуатацию зданий, сооружений, оборудования, транспорта, выполнение отдельных видов работ и оказание услуг в случаях, если при осуществлении указанных деятельности, работ и услуг нарушаются санитарные правила (часть 2 статьи 24 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения").

Статья 26 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" содержит санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами.

Часть 1 данной статьи предусматривает, что условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека.

Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (часть 2 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения").

Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам (часть 3 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения").

В силу статьи 29 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должны своевременно и в полном объеме проводиться предусмотренные санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, в том числе мероприятия по осуществлению санитарной охраны территории Российской Федерации, введению ограничительных мероприятий (карантина), осуществлению производственного контроля, мер в отношении больных инфекционными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения граждан. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия подлежат включению в разрабатываемые федеральные целевые программы охраны и укрепления здоровья населения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия проводятся в обязательном порядке гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с осуществляемой ими деятельностью, а также в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 50 настоящего Федерального закона.

Согласно пунктам 1 и 3 статьи 39 Федерального закона N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Соблюдение санитарных правил является обязательным для юридических лиц.

1) Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность устанавливают санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиНы 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10).

По пункту 1.2. СанПиНа 2.1.3.2630-10 санитарные правила предназначены, в том числе для юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации. Проектирование, строительство, реконструкция, капитальный ремонт, перепланировка, эксплуатация объектов здравоохранения осуществляются в соответствии с настоящими правилами.

Таким образом, довод заявителя о том, что СанПиН 2.1.3.2630-10 были разработаны и введены в действие после начала эксплуатации здания и не могут быть применимы к учреждению, подлежит отклонению.

СанПиН 2.1.3.2630-10 обязательны для исполнения на территории Российской Федерации всеми субъектами, осуществляющими медицинскую деятельность на территории РФ, при эксплуатации объектов здравоохранения, вне зависимости от даты постройки, статуса здания и отсутствия фактов заболеваемости даже при несоблюдении этих санитарно-эпидемиологических требований.

Аналогичная позиция изложена в Определении Верховного Суда РФ от 16.03.2020 N 309-ЭС20-1427 по делу N А60-72062/2018.

СанПиН 2.1.3.2630-10, вопреки доводам заявителя, обязательны не только для строительства, реконструкции, ремонта зданий, но и для их эксплуатации при осуществлении субъектами медицинской деятельности.

Пунктом 1.5. СанПиНа 2.1.3.2630-10 установлено, что ответственность за соблюдение требований настоящих правил возлагается на юридических и должностных лиц.

В соответствии с пунктом 3.6. СанПиНа 2.1.3.2630-10 структура, состав, функциональное назначение и площади помещений должны определяться мощностью и видами деятельности организации с учетом требований действующих нормативных документов и отражаться в задании на проектирование. Минимальные площади помещений следует принимать согласно приложениям 1 и 2 к настоящим санитарным правилам. С целью создания оптимальных условий проведения лечебно-диагностического процесса, комфортного пребывания пациентов и обеспечения безопасности труда медицинского персонала площади отдельных помещений могут увеличиваться. Площадь помещений, не указанных в таблице, принимается по заданию на проектирование и определяется габаритами и расстановкой оборудования, числом лиц, одновременно находящихся в помещении, с соблюдением последовательности технологических процессов и нормативных расстояний, обеспечивающих рациональную расстановку оборудования и свободное передвижение больных и персонала.

В Приложении 1 к СанПиН 2.1.3.2630-10 указаны минимальные площади помещений, согласно которым:

│ N │ Наименования помещений │ Площадь (м2) │

│п/п │

├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤

│ │ 3.5. Диагностические лаборатории │ │

├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤

│109 │Лаборантская (в т.ч. гематологическая, биохимическая,│6 на каждое │

│ │эмбриологическая, гистологическая и др.) │рабочее место,│

│ │ │но не менее 12│

├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤

│110 │Помещение приема и регистрации биоматериала для │8 │

│ │лабораторных исследований │ │

├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤

│111 │Помещение взятия проб капиллярной крови │4 на каждое │

│ │ │рабочее место,│

│ │ │но не менее 9 │

├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤

│112 │Лаборатория срочных анализов │12 │

├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤

│113 │Автоклавная для обеззараживания │12 │

├────┼─────────────────────────────────────────────────────┼──────────────┤

Как следует из пункта 1.1. оспариваемого предписания, заявителем не соблюден гигиенический норматив площади 12 м лаборантских (помещений, предназначенных для выполнения лабораторных исследований): ЛБиОИ - биохимических исследований (фактически - 9,2 м2); ЛИиГИ - арбитражной диагностики ВИЧ (фактически - 10,3 м2), ЛБиМГИ - ПЦР-исследований (электрофореза продуктов амплификации) (фактически - 9,8 м2), ПЦР-исследований (выделения НК - ВИЧ, ВГС, ВГД) (фактически - 7,7 м2), ПЦР-исследований (выделения НК - ВГВ, возбудителей ЗППП) (фактически - 8,2 м2), ПЦР-исследований (проведения амплификации) (фактически - 6.3 м2), а также гигиенического норматива площади 12 м автоклавной ЛБиМГИ (для обеззараживания) (фактически - 8,9 м2).

Нарушения установлены административным органом в ходе исследования технической документации.

Доказательств соблюдения требований к площади лаборантских заявителем в материалы дела не представлено. Заявитель факт несоответствия площади не оспаривает.

Доводы заявителя об отсутствии возможности осуществить перепланировку здания, не являются обстоятельством, освобождающим заявителя от исполнения требований СанПиН 2.1.3.2630-10 и Федерального закона N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Санитарно-эпидемиологическое заключение от 12.07.2010 №24.49.31.000 М.002019.07.10, с учетом фактических обстоятельств дела, не подтверждает соблюдения заявителем требований к площади лаборантских. Ссылка на проверку СанПиН 2.1.3.2630-10 в заключении отсутствует.

Имеющееся у Заявителя санитарно-эпидемиологическое заключение от 27.04.2010 № 24.49.31.000.М.001014.04.10 удостоверяет соответствие помещений, оборудования и иного имущества требованиям утратившего силу документа - СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров». Данным документом нормативы площадей помещений, предназначенных для лабораторных исследований, не регламентированы, установлены впервые в СанПиН 2.1.3.2630-10.

Санитарно-эпидемиологическое заключение, удостоверяющее соответствие лабораторных помещений (для ПЦР-исследований), расположенных по второму адресу: <...>, требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 (либо СанПиН 2.1.3.1375-03), в материалы дела не представлено.

Административным органом не принимались решения, допускающие осуществление заявителем медицинской деятельности по бактериологии (вирусологии, паразитологии), лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике в помещениях, не соответствующих гигиеническим нормативам.

С учетом изложенного, требования пункта 1.1. предписания №24335 от 30.09.2019 является законным и обоснованным не нарушающим права и интересы заявителя.

2) В силу пункта 3.3 раздела 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 структура, планировка и оборудование помещений должны обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности.

Пунктом 2.3.7 СП 1.3.2322-08 " Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2008 N 4, предусмотрено, что помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.

В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:

- гардероб для верхней одежды;

- помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);

- помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);

- помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

- помещение для работы с документами и литературой;

- помещение отдыха и приема пищи;

- кабинет заведующего;

- помещение для хранения и одевания рабочей одежды;

- подсобные помещения;

- туалет.

Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться:

- помещение для приема и регистрации материала (проб);

- боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности;

- помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;

- помещения для проведения иммунологических исследований;

- помещение для люминесцентной микроскопии;

- помещение для проведения зооэнтомологических работ;

- помещение для паразитологических исследований;

- помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);

- помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;

- помещения для ПЦР-диагностики;

- термостатная комната;

- помещение для обеззараживания (автоклавная).

Пункт 1.2 оспариваемого предписания указывает, что заявителем допущено нарушение в виде расположения помещения автоклавной (для обеззараживания) в «чистой» зоне между помещениями средоварочной и стерилизационной, что не обеспечивает разделение помещений ЛБиМГИ на «заразную» зону, где осуществляются манипуляции с ПБА (с материалами, подозрительными на содержание возбудителей инфекционных заболеваний) III-IV групп патогенности, и «чистую» зону, где работы с ПБА III-IV групп патогенности не проводятся, тем самым допускается движение «чистых» материалов в стерилизационную и из нее через автоклавную, где проводится работа с «заразными» материалами, т.е. перекрещивание потоков с различной степенью эпидемиологической опасности.

Административный орган указывает на нарушение ст. 26, ст. 29 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 3.3 (глава 1) СанПиН 2.1.3.2630-10, п. 2.3.7. СП 1.3.2322-08.

Заявитель указывает, что в лаборатории (ЛБиМГИ) организованно разграничение потоков «чистых» материалов и материалов, содержащих ПБА, движение зараженных ПБА материалов в «чистой» зоне не осуществляется (вход в помещение автоклавной для обеззараживания организован из технологического коридора, а не из средоварочной, вскрытие емкостей с ПБА в данном помещении не проводится), поэтому угроза распространения инфекционных заболеваний отсутствует.

Указанное организационное решение разграничения поточности производственного процесса, применяемое заявителем, не соответствует требованиям действующего законодательства, поскольку пунктом 3.3 СанПиН 2.1.3.2630-10 предусмотрено, что поточность технологических процессов, отсутствие перекрещивания потоков должно обеспечиваться за счет структуры, планировки и оборудования помещений, а не за счет организационных мероприятий заявителя. СанПиН 2.1.3.2630-10 не предусматривает возможность разграничения за счет мер организационного характера.

Доказательств разделения помещений лабораторий на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение, в материалы дела не представлено.

С учетом изложенного, требования пункта 1.2. предписания №24335 от 30.09.2019 является законным и обоснованным не нарушающим права и законные интересы заявителя.

3) В пункте 1.3 оспариваемого предписания указано на отсутствие у заявителя паспортов на вентиляционные системы с механическим побуждением, оборудованные в микробиологических помещениях «заразных» зон ОППБМ, ЛБиМГИ для бактериологических исследований, ЛИиГИ, в связи с чем не установлена автономность (самостоятельность) систем приточной и вытяжной вентиляции в указанных помещениях, а также оснащение вытяжных систем вентиляции, удаляющих воздух, загрязненный ПБА, из этих подразделений, фильтрами тонкой очистки на выходах.

Административный орган указывает на нарушение п. 2.3.24 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.п. 6.5, 6.12, 6.24 (глава 1) СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»,

Пунктом 2.3.24 СП 1.3.2322-08. Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней, предусмотрено, что помещения блока для работы и содержания инфицированных животных, боксированные помещения, микробиологические комнаты должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса.

По пункту 2.3.32 работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие объектов с зараженным материалом), работы с большими объемами и высокими концентрациями ПБА и др. при невозможности их осуществления в боксах биологической безопасности должны проводиться в отдельных боксированных помещениях.

Согласно пункту 6.5. СанПиН 2.1.3.2630-10, системы механической приточно-вытяжной вентиляции должны быть паспортизированы. Эксплуатация (обслуживание) механической приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования осуществляется ответственным лицом организации или другой специализированной организацией. Один раз в год проводится проверка эффективности работы, текущие ремонты (при необходимости), а также очистка и дезинфекция систем механической приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования.

В силу пункта 6.12 СанПиН 2.1.3.2630-10, самостоятельные системы вентиляции предусматриваются для помещений операционных, реанимационных, рентгенокабинетов, лабораторий. Допускаются общие системы приточно-вытяжной вентиляции для группы помещений одного или нескольких структурных подразделений, кроме помещений класса чистоты А.

Воздух, подаваемый в помещения классов чистоты А и Б, подвергается очистке и обеззараживанию устройствами, обеспечивающими эффективность инактивации микроорганизмов на выходе из установки не менее чем на 99% для класса А и 95% для класса Б, а также эффективность фильтрации, соответствующей фильтрам высокой эффективности (H11 - H14). Фильтры высокой очистки подлежат замене не реже одного раза в полгода, если другое не предусмотрено инструкцией по эксплуатации (пункт 6.24 СанПиН 2.1.3.2630-10).

Заявитель указывает, что его помещения оборудованы боксами биологической безопасности II класса, что подтверждается п.1.1.2 Руководства по эксплуатации бокса микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2.

Однако, доказательств наличия таких боксов во всех необходимых для этого помещений суду не представлено.

Как следует из пояснений представителя административного органа, проводившего проверку, помещение «заразной» зоны (автоклавной), где производится загрузка и выгрузка ПБА боксами биологической безопасности II класса не оснащено, вентиляции не содержит. Часть боксов биологической безопасности имеют воздуховоды, то есть боксы не оснащены автономными системами приточно-вытяжной вентиляции, паспорта на которые административному органу не предоставлены. Отсутствие паспортов не позволяет определись оснащение данных объектов фильтрами тонкой очистки, наличие которых необходимо в силу СП 1.3.2322-08 и СанПиН 2.1.3.2630-10. Более того, количество боксов у заявителя не соответствует количеству работников, что создает угрозу жизни и здоровья людей.

Доказательства оборудования всех необходимых помещений боксами биологической безопасности II класса, а также наличия паспортов на имеющиеся системы механической приточно-вытяжной вентиляции заявителем в материалы дела не представлены.

Довод представителя заявителя о недоказанности указанного нарушения опровергается материалами дела, в том числе актом проверки от 30.09.2019 № 24076 (стр. 6-7)

С учетом изложенного, суд приходит к выводу, что пункт 1.3 предписания №24335 от 30.09.2019 является законным и обоснованным не нарушающим права и законные интересы заявителя.

Ссылки заявителя на решения судов общей юрисдикции отклоняются судом.

Постановлением мирового судьи судебного участка №89 Центрального района г. Красноярска по делу №5-419/89/2019 производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях прекращено в связи с отсутствием состава правонарушения (неисполнение предписание от 12.09.2018 №18251). Судом установлено отсутствие вины.

Решением Центрального районного суда г. Красноярска от 28.03.2018 №12-202/2019 из постановления Управления Роспотребнадзора Красноярского края №624 от 17.01.2019 о привлечении заявителя к административной ответственности по статье 6.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях исключены указания на нарушения п.3.6 СанПиНа 2.1.3.2630-10, п.п. 2.3.7, 2.3.24, 2.3.32, 2.4.3 СП 1.3.2322-08

Данные решения, по смыслу статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не являются преюдициальными для настоящего дела.

В рамках дел о привлечении к административной ответственности, об оспаривании постановлений о привлечении к административной ответственности суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Из содержания статей 2.1 и 26.1 КоАП РФ следует, что в целях установления состава правонарушения необходимо установить наличие четырех элементов: объект правонарушения, объективную сторону правонарушения, субъект правонарушения, субъективную сторону правонарушения.

Предписанием же является вынесенный уполномоченным органом документ властно-распорядительного характера, содержащий обязательные для исполнения указания, обязывающие устранить выявленные нарушения, и не является актом устанавливающим событие административного правонарушения.

При этом в соответствии с частью 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не доказываются вновь при рассмотрении судом другого дела, в котором участвуют те же лица, обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда. Данная норма освобождает от доказывания фактических обстоятельств дела, но не исключает их различной правовой оценки, которая зависит от характера конкретного спора.

Указанная правовая позиция изложена в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 15.06.2004 N 2045/04 и в Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 06.11.2014 N 2528-О.

По смыслу статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», предписание выносится в случае установления при проведении контролирующим органом соответствующей проверки нарушений законодательства в целях их устранения. Предписание должно содержать только законные требования, то есть на юридическое лицо может быть возложена обязанность по устранению лишь тех нарушений, соблюдение которых обязательно для них в силу закона, а сами требования должны быть реально исполнимы.

Исполнимость предписания является важным требованием к данному виду ненормативного акта и одним из элементов законности предписания, поскольку предписание исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность.

Оспариваемое предписание содержит законные требования, доказательств неисполнимости предписания в материалы дела не представлено, предписание содержит четкие формулировки, позволяющие недвусмысленно установить выявленное нарушение и принять решение относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю в целях прекращение и устранение выявленного нарушения.

В ходе судебного разбирательства по настоящему делу заявитель указывал на разработку проектной документации с целью устранений нарушений санитарного законодательства, неоднократные обращения в уполномоченные органы для решения вопроса, касающегося площади и планировки помещения. Изложенное подтверждает исполнимость предписания.

С учетом установленных по делу обстоятельств требования заявителя удовлетворению не подлежат.

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В соответствии с частью 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

Отказать Краевому государственному автономному учреждению здравоохранения «Красноярский краевой Центр профилактики и борьбы со СПИД» в удовлетворении заявления о признании недействительным предписания Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю от 30.09.2019 № 24335.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение месяца после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Судья

Е.М. Чурилина