Решение от 25 августа 2023 г. по делу № А71-816/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5 http://www.udmurtiya.arbitr.ru Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А71- 816/2023
г. Ижевск
25 августа 2023 года
Резолютивная часть решения объявлена 21 августа 2023г. Полный текст решения изготовлен 25 августа 2023г.

Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи М.С. Сидоровой при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Республиканская детская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» г. Ижевск о признании недействительным и отмене решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике г. Ижевск от 27.09.2022 по делу № 018/06/106-751/2022, при участии в деле третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: ООО «ЭкстремФарм-С» и Государственного казенного учреждения Удмуртской Республики «Региональный центр закупок Удмуртской Республики»

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 17.01.2023,

от УФАС России по УР: ФИО3 по доверенности от 13.01.2023,

от третьих лиц не явились, извещены надлежащим образом,

установил:

Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики «Республиканская детская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (далее – БУЗ УР «РДКБ МЗ УР, учреждение, больница, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о признании недействительным и отмене решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике (далее - УФАС по УР, Удмуртское УФАС России, антимонопольный орган, ответчик) от 27.09.2022 по делу № 018/06/106751/2022.

Учреждение в судебном заседании требования поддержало в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении, в возражениях на отзыв и в письменных пояснениях.

Антимонопольный орган требования заявителя не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Третьи лица в судебное заседание не явились.

Дело на основании ст. 123, 156, 200 АПК РФ рассмотрено в отсутствие третьих лиц, извещенных надлежащим образом о начавшемся судебном процессе, неявка которых не является препятствием для его рассмотрения.

Из представленных по делу доказательств следует, что 09.09.2022 Уполномоченное учреждение - ГКУ УР «Региональный центр закупок Удмуртской Республики» разместило в Единой информационной системе в

сфере закупок извещение о проведении закупки в форме запроса котировок в электронной форме на поставку колистиметата натрия (номер извещения в ЕИС – 0813500000122013725) (далее – закупка) для заказчика - БУЗ УР «РДКБ МЗ УР.

Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 907 680,00 рублей.

16.09.2022 - дата окончания подачи заявок на участие в закупке.

В приложении № 1 извещения о проведении закупки установлено описание объекта закупки:

Международное

непатентован-

ное

наименование,

или химическое

наименование,

или

группировоч-

ное

наименование

Показатели объекта закупки

Наименование показателя

Значение показателя

Колистиметат

натрия

1.1. Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций,

инфузий и ингаляций

1.2. Дозировка

160 мг

Также в приложении № 1 к извещению о проведении закупки

установлено, что участник вправе предложить к поставке лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой, за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование невозможности закупки лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой. Под эквивалентной лекарственной формой понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Участник закупки вправе предложить к поставке лекарственный препарат с дозировкой, кратной дозировке закупаемого лекарственного препарата и в двойном количестве, за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование невозможности закупки лекарственного препарата с такой

J

дозировкой.

При этом в приложении № 1 извещения о проведении закупки не содержится обоснование невозможности закупки лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой, либо обоснование невозможности закупки лекарственного препарата с кратной дозировкой.

В соответствии с протоколом подведения итогов запроса котировок в электронной форме от 19.09.2022 поступило три заявки: одна заявка признана соответствующей установленным требованиям, две заявки (в том числе, заявка ООО «ЭкстремФарм-С») признаны не соответствующими установленным требованиям, причина отклонения заявки общества: представление информации по значению показателя лекарственная форма «лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций», не являющемуся эквивалентным значению показателя «Лекарственная форма; порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузии ингаляций», установленному в п. 1.1 Таблицы 1 «Описание объекта закупки» Приложения № 1 к извещению об осуществлении закупки.

22.09.2022 между ООО «Мегапресс» и БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» заключен контракт по результатам проведения закупки.

21.09.2022 в Удмуртское УФАС России поступила жалоба ООО «ЭкстремФарм-С» на действия закупочной комиссии БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» по неправомерному отклонению заявки общества на участие в закупке.

По результатам рассмотрения жалобы антимонопольным органом было вынесено решение от 27.09.2022 по делу № 018/06/106-751/2022, согласно которому жалоба ООО «ЭкстремФарм-С» на действия закупочной комиссии БУЗ УР «Республиканская детская клиническая больница МЗ УР» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку колистиметата натрия (номер извещения в ЕИС - 0813500000122013725) была признана обоснованной.

Закупочная комиссия БУЗ УР «Республиканская детская клиническая больница МЗ УР» признана нарушившей пп. «а» п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе.

Предписание об устранении выявленных нарушений решено не выдавать.

Также согласно п. 4 резолютивной части решения следует передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Удмуртского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении виновных должностных лиц.

Несогласие заявителя с решением УФАС по УР от 27.09.2022 по делу № 018/06/106-751/2022 послужило основанием для его обращения в арбитражный суд.

В обоснование требований заявитель указал, что техническим заданием заказчика установлены требования к лекарственной форме - порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, а также к дозировке - 160 мг. Согласно пункту 2.3 главы 2 Технического задания участник закупки вправе предложить к поставке лекарственный препарат в

некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта с закупаемым лекарственным препаратом, за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование невозможности закупки лекарственного препарата в таких дозировках. Между тем, лекарственные препараты МНН: Колистиметат натрия - порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 80 мг в двойном количестве и МНН: Колистиметат натрия - порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 160 мг имеют разный терапевтический эффект. Согласно инструкции по применению колистиметата натрия для достижения дозировки в 2 млн. ЕД при ингаляционном применении используется 160 мг препарата, разведенного в 4 мл раствора. При использовании дозировки 80 мг (в 3 мл) для достижения 2 млн. ЕД требуются две последовательные ингаляции с общим объемом раствора 6 мл (2 раза по 80 мг в 3 мл). Более концентрированные растворы отличаются своими физико-химическими свойствами в пользу уменьшения размера частиц, производимых небулайзерами, а следовательно, и более высокой биодоступностью, обеспечивающую больший терапевтический эффект. Увеличенную биодоступность ингаляционной формы колистиметата натрия в дозировке 160 мг (4 мл) против 2x80 мг (6 мл) также доказывает отчет об испытаниях, показавший увеличение количества доставленного антибиотика на 7-30% в случае разведения 160 мг в 4 мл. Снижение биодоступности препарата вследствие более высокого разведения привод, к снижению терапевтической дозы и, тем самым, приводит к ослаблению клинической пользы и последующему формированию антибиотикорезистентности. Кроме того, использование меньшего объема раствора для ингаляции значительно сокращает время процедуры, что помимо удобства для пациента (сохранению приверженности к лечению) также снижает риск потери препарата и риск возникновения нестабильности антибиотика.

Таким образом, использование дозировки колистиметата натрия 160 мг в 4 мл позволяет достичь более высокой концентрации доставленного антибактериального препарата в области применения по сравнению с 2*80 мг в 6 мл, увеличения клинической эффективности проводимой антибактериальной терапии, повышения приверженности пациентов к назначенной терапии, что ведет к улучшению качества и продолжительности жизни пациентов. Качество и стерильность приготовленного раствора для инфузии зависит от ряда факторов, включающих соблюдение правил асептики, ошибки, допускаемые медицинским персоналом в ходе приготовления растворов, стерильность помещения, где разводятся препараты, длительность и количество использования одного и того же флакона. Несмотря на то, что дозы, используемые однократно, подвергаются риску контаминации значительно реже, чем препараты для многократного использования или растворители, частота контаминации флакона для одноразового применения составляет до 4,85% даже при соблюдении всех

правил асептики. Частота контаминации значительно возрастает, если для приготовления нужной дозировки требуется более одного флакона.

Большее количество флаконов, необходимых для приготовления раствора, требует дополнительных подсчетов требуемой дозировки, этапов и действий, совершаемых персоналом, тем самым значительно повышая риск ошибок и продлевая время подготовки к процедуре. Таким образом, использование меньшего количества флаконов увеличенной дозировки для инфузии уменьшает риски для пациента, влияет на клиническую пользу терапии, а также ведет к снижению трудозатрат медицинского персонала и экономии расходных материалов.

Лекарственный препарат МНН: Колистиметат натрия с лекарственной формой порошок/лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций 2*80 мг, не позволяет достичь одинакового терапевтического эффекта с лекарственным препаратом МНН: Колистиметат натрия с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций 160 мг. Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к закупаемому препарату, заказчик в соответствии с инструкцией по медицинскому применению должен учитывать достижение наилучшего терапевтического эффекта.

Таким образом, требования к дозировке препарата, указанные в техническом задании, являются потребностью заказчика, исключают поставку препарата, не соответствующего нуждам заказчика и целям, для достижения которых осуществляется данная закупка, а также носят объективный характер и полностью соответствуют законодательству Российской Федерации.

Заявитель отмечает, что предлагаемый к поставке участником закупки препарат МНН: Колистиметат - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций 2*80 мг, не соответствует требованиям документации к лекарственной форме и дозировке. Согласно пункту 7 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ, п. 8 Постановления Правительства от 05.09.2020 № 1360 взаимозаменяемость лекарственных препаратов должна подтверждаться заключением комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению

экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации. При этом эквивалентность является одним из элементов взаимозаменяемости лекарственных препаратов и должна подтверждаться заключением комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Минздрав России в Письме от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 указывает на необходимость применения ЕСКЛП как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарствен—* тх препаратов. Однако государственный реестр лекарственных средств в отношении лекарственного препарате Колистиметат натрия (порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, дозировка 160 мг) не содержит таких данных.

Согласно данным по состоянию на 19.09.2022, размещенным на сайте Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее-ЕСКЛП) (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/), лекарственное средство с МНН Колистиметат натрия с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 160 мг код позиции КТРУ 21.20.10.191-00009 не является взаимозаменяемым с Колистиметат натрия с лекарственной формой порошок/лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 2*80 мг.

Таким образом, на дату рассмотрения членами комиссии заявок на участие в закупке, согласно данным по состоянию на 19.09.2022, размещенным на сайте ЕСКЛП, лекарственное средство с МНН Колистиметат натрия с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций 160 мг код позиции КТРУ 21.20.10.191-00009 не являлось взаимозаменяемым с Колистиметат натрия с лекарственной формой порошок/лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 2*80 мг.

Антимонопольный орган требования заявителя не признал, указав, что решение является законным и обоснованным. УФАС по УР считает необоснованным довод заявителя о том, что лекарственные препараты МНН: Колистеметат натрия - порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций 80 мг в двойном количестве и МНН: Колистиметат натрия - порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций 160 мг имеют разный терапевтический эффект, в связи с чем заявка ООО «Экстремфарм-С» правомерно признана не соответствующей требованиям, установленным в извещении о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку колистиметата натрия (номер извещения в ЕИС - 0813500000122013725).

В приложении № 1 извещения о проведении закупки не содержится обоснование невозможности закупки лекарственного препарата с

эквивалентной лекарственной формой, либо обоснование невозможности закупки лекарственного препарата с кратной дозировкой. В соответствии с информацией, размещенной в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов, порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций является эквивалентной лекарственной формой лиофилизату для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций. Также данный вывод согласуется с информацией, размещенной на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ (файл «Приложение № 1», размещенный 11.05.2022). При этом, согласно заявке ООО «Экстремфарм-С» на участие в закупке предложена поставка товара - колистиметата натрия с дозировкой 80 мг и лекарственной формой - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций.

С учетом вышеизложенного, лекарственная форма лекарственного препарата (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций), предложенная ООО «Экстремфарм-С» в заявке на участие в закупке, является эквивалентной лекарственной форме (порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций), указанной в приложении № 1 извещения о проведении закупки, при этом дозировка, предложенная ООО «Экстремфарм-С», является кратной дозировке, установленной в извещении о проведении закупки.

Довод заявителя о разном терапевтическом эффекте препарата, предложенного ООО «Экстремфарм-С», и препарата, указанного в извещении о проведении закупки, по мнению антимонопольного органа, является необоснованным, так как в пп. «б» п. 2 Особенностей описание указание на терапевтический эффект применяется по отношению к лекарственным препаратам в некратной дозировке, при этом заявитель предложил кратную дозировку. Единственным основанием для отклонения заявки ООО «Экстремфарм-С» на участие в закупке согласно итоговому протоколу является несоответствие предложенной ООО «Экстремфарм-С» лекарственной формы описанию объекта закупки извещения о проведении закупки.

Удмуртское УФАС России обращает внимание на то, что ранее БУЗ УР «РДКБ МЗ УР проводило аналогичную закупку на приобретение колистиметата натрия (номер извещения в ЕИС -0813500000122013792), в которой также приобретался колистиметат натрия с дозировкой 160 мг и с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций. Победителем по закупке № 0813500000122013792 признано ООО «Экстремфарм-С», которое также предложило к поставке товар, аналогичный указанному в заявке на участие в закупке (колистиметат натрия с дозировкой 80 мг и лекарственной формой - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций), заявка ООО «Экстремфарм-С» на участие в закупке № 0813500000122013792 была признана закупочной комиссией соответствующей установленным требованиям (протокол подведения итогов определения поставщика от

22.09.2022), что также косвенно опровергает позицию больницы по настоящему делу.

Также ответчик отмечает, что, обращаясь в арбитражный суд с требованиями, учреждением не приведено мотивированных пояснений о том, какие именно его права были нарушены и какие права подлежат восстановлению в рассматриваемом случае, тогда как обязанность заявителя доказать нарушение своих прав вытекает из части 1 статьи 4, части 1 статьи 65, части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. По результатам рассмотрения жалобы ООО «Экстремфарм-С» предписание не выдавалось, неблагоприятные последствия для БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» не наступили. Доказательств обратного со стороны заявителя в нарушение ч. 1 ст. 65 АПК РФ не представлены.

Кроме того, антимонопольный орган ссылается на то, что заявитель пропустил срок на обращение в суд с заявлением об оспаривании решения УФАС по УР.

От ООО «Экстремфарм-С» поступил отзыв на заявление, согласно которому третье лицо поддерживает позицию Удмуртского УФАС России. Поданная ООО «Экстремфарм-С» заявка на участие в электронном аукционе содержала предложение о товаре - лекарственном препарате с торговым наименованием «ФИО5 триггер», дозировка 80 мг, лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций. 11 мая 2022 года на сайте ГРЛС в соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов (далее - Перечень). В соответствии с указанным Перечнем препарат по взаимозаменяемости представлен исходя из назначения:

Первая часть - порошок для приготовления раствора для ингаляций.

Вторая часть - порошок для приготовления раствора для ингаляций. 1000000 ЕД; порошок для приготовлений раствора для инъекций и инфузий, 1000000 ЕД.

Поскольку предметом закупки является порошок для приготовления раствора для ингаляций, инъекций и инфузий, в соответствии с Перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов взаимозаменяемыми будут являться препараты с торговыми наименованиями: ФИО4, ФИО4, ФИО5 Триггер. При этом, указанные препараты являются взаимозаменяемыми как по форме выпуска, так и по дозировке.

Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП) содержит, в том числе, сведения о группах взаимозаменяемости. Препарат Колистиметат натрия, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций и/или порошок

для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, с основной дозировкой 160 мг. Эквивалентными лекарственными формами и дозировками являются:

• Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг

• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг

• Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 160 мг.

Таким образом, ЕСКЛП содержит эквивалентные лекарственные формы и дозировки препарата: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций и/или порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 160 мг.

Оценив представленные по делу доказательства, суд считает, что решение в оспариваемой части вынесено в пределах предоставленных антимонопольному органу полномочий, соответствует закону и не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере экономической деятельности.

В силу ч. 1 ст. 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта недействительным необходимо наличие двух условий: несоответствие оспариваемого акта действующему законодательству и нарушение в результате его принятия прав и законных интересов заявителя.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Федеральным законом № 44-ФЗ.

В соответствии со ст. 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд, в части, касающейся:

1) планирования закупок товаров, работ, услуг; 2) определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей);

3) заключения предусмотренных настоящим Федеральным законом контрактов;

4) особенностей исполнения контрактов; 5) мониторинга закупок товаров, работ, услуг;

6) аудита в сфере закупок товаров, работ, услуг;

7) контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - контроль в сфере закупок).

В соответствии со ст. 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

На основании ст. 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами

специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности необоснованному ограничению числа участников закупок (часть 2 статьи 8 Закона о контрактной системе).

Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (часть 1 статьи 24 Федерального закона № 44-ФЗ).

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Федерального закона № 44-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 50 Закона электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 статьи 50 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться правилами, установленными статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В силу части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд установлены Постановлением Правительства РФ № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление Правительства РФ № 1380).

В силу части 2 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1

таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Законодательством допускается поставка лекарственного препарата в эквивалентной лекарственной форме с иной дозировкой, чем требовалась изначально по Техническому заданию, если предлагается участником лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта.

В соответствии с п. 7 Постановления № 1380 при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В соответствии с правовой позицией, изложенной в п. 20 Постановления Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения») перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.

Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 «О применении ЕСКЛП в ЕИС» в соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10.08.2016 № Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) обеспечена возможность загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов.

Таким образом, информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов представлена: в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП) (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) и в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru/).

Отношения, возникающие в связи с обращением на территории Российской Федерации лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).

В соответствии со статьей 4 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4).

Согласно пункту 12.3 статьи 4 Закона № 61-ФЗ взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Согласно положениям части 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации на основании следующих параметров: 1. эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов)); 2. эквивалентность лекарственной формы; 3. эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения; 4. идентичность способа введения и применения; 5. отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата; 6. соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Согласно п. 2 ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения.

Из материалов дела следует, что предметом закупки в данном случае

являлся Колистиметат натрия, лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций; дозировка: 160 мг.

При этом сам же заказчик в приложении № 1 к извещению о проведении закупки указал на возможность поставки лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой, а также с дозировкой, кратной дозировке закупаемого лекарственного препарата и в двойном количестве, за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование невозможности закупки лекарственного препарата

с эквивалентной лекарственной формой и с такой дозировкой.

В описании объекта закупки в данном случае не содержалось обоснование невозможности закупки лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой, либо обоснование невозможности закупки лекарственного препарата с кратной дозировкой.

Таким образом, больница допускала поставку лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой и с дозировкой, кратной дозировке закупаемого лекарственного препарата и в двойном количестве.

Согласно заявке ООО «Экстремфарм-С» на участие в закупке предложена поставка товара - колистиметата натрия с торговым наименованием «ФИО5 триггер», с дозировкой 80 мг и лекарственной формой - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций.

Согласно сведениям, размещенным в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП) для Колистиметата натрия, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций и/или порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 160 мг эквивалентными лекарственными формами и дозировками являются:

 Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг

 Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг

 Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 160 мг.

Таким образом, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций является эквивалентной лекарственной формой порошку для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций колистиметата натрия.

Таким образом, предложенный ООО «Экстремфарм-С» лекарственный препарат колистиметат натрия в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций с дозировкой 80 мг соответствовал объекту закупки, в связи с чем заявка общества была отклонена закупочной комиссией БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» необоснованно.

Доводы заявителя о том, что на момент подведения итогов закупки в ЕСКЛП лекарственное средство с МНН Колистиметат натрия с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций 160 мг код позиции не являлось взаимозаменяемым с Колистиметат натрия с лекарственной формой порошок/лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 2*80 мг, судом отклоняются на основании следующего.

В подтверждение своей позиции больница приводит данные из ЕСКЛП с датой изменения записи 15.09.2022, в которой указаны эквивалентные формы для Колистиметата натрия, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций и/или порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг: порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузии и ингаляций с дозировкой 80 мг и лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций с дозировкой 80 мг, а также данные из ЕСКЛП с датой изменения записи 23.09.2022, в которые добавлен порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций с дозировкой 160 мг.

Вместе с тем, указанные сведения не опровергают, что лекарственные формы Колистиметата натрия: порошок и/или для лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций; дозировка являются эквивалентными. Напротив, это прямо следует из информации, размещенной в ЕСКЛП.

Также данный вывод согласуется с информацией, размещенной 11.05.2022 на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ (файл «Приложение № 1»).

При этом, заявитель приводит сведения относительно взаимозаменяемости Колистиметата натрия, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций и/или порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций с дозировкой 80 мг, тогда как объектом закупки являлся Колистиметат натрия с дозировкой 160 мг.

Вместе с тем, в любом случае дозировка 80 мг является кратной дозировке 160 мг. БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» при описании объекта закупки указало на возможность поставки лекарственного препарата с дозировкой, кратной дозировке закупаемого лекарственного препарата. Учреждением данный факт не оспаривается.

Довод заявителя о разном терапевтическом эффекте препарата, предложенного ООО «Экстремфарм-С», и препарата, указанного в извещении о проведении закупки, является необоснованным, так как в пп. «б» п. 2 Особенностей описания указание на терапевтический эффект применяется по отношению к лекарственным препаратам в некратной дозировке, при этом общество предложило кратную дозировку.

Исходя из позиции заявителя при рассмотрении дела, следует, что в данном случае у закупаемого лекарственного препарата вообще не имелось

эквивалента, вместе с тем, такая позиция противоречит описанию предмета закупки, в котором указано на возможность поставки лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой, а также с дозировкой, кратной дозировке закупаемого лекарственного препарата и в двойном количестве.

При этом, суд обращает внимание, что в приложении № 1 к извещению о проведении закупки не содержится обоснования невозможности закупки лекарственного препарата с эквивалентной лекарственной формой, либо обоснования невозможности закупки лекарственного препарата с кратной дозировкой.

Таким образом, действия закупочной комиссии в данном случае не согласуются с положениями самого извещения о проведении закупки на поставку лекарственного препарата Колистиметата натрия. В случае, если учреждению необходим был конкретно Колистиметат натрия в лекарственной форме в виде порошка для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций с дозировкой 160 мг, то на это должно было быть указано в описании предмета закупки с соответствующим обоснованием, в том числе, как, например, особый терапевтический эффект, как ссылался заявитель при рассмотрении дела.

При всех вышеизложенных обстоятельствах суд считает, что выводы антимонопольного органа о соответствии заявки ООО «Экстремфарм-С» извещению о проведении закупки являются обоснованными.

На основании изложенного Удмуртское УФАС России правомерно признало закупочную комиссию БУЗ УР «Республиканская детская клиническая больница МЗ УР» признана нарушившей пп. «а» п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе.

При этом, заявителем не приведено доводов в части пункта 3 оспариваемого решения антимонопольного органа, в котором указано на то, что предписание об устранении выявленных нарушений решено не выдавать. Учреждением не приведено каких-либо обоснований относительно того, каким образом данное положение нарушает его прав и законные интересы при осуществлении хозяйственной деятельности.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что решение антимонопольного органа соответствует закону и не нарушает прав и законных интересов заявителя, следовательно, предусмотренных частью 2 статьи 201 АПК РФ оснований для признания решения недействительным не имеется, в связи с чем оспариваемое решение является законным и обоснованным.

Доводы ответчика о пропуске заявителем срока на обращение в суд судом отклоняются.

Частью 4 статьи 198 АПК РФ установлено, что заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной

причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Оспариваемое решение вынесено УФАС по УР 27.09.2022, соответственно, срок для его обжалования в судебном порядке истекал 27.12.2022.

Как следует из материалов дела, заявление направлено БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» в Арбитражный суд Удмуртской Республики посредством почтовой связи. Согласно штампу на почтовом конверте дата отправки – 19.12.2022, соответственно, больница обратилась в суд с заявлением об оспаривании решения Удмуртского УФАСА России в установленный законом срок.

В силу ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения требований заявителя.

Согласно ст.110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. С учетом принятого решения согласно ст.110 АПК РФ расходы по уплате госпошлины относятся на заявителя.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Удмуртской Республики

решил:

В удовлетворении заявления Бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Республиканская детская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» г. Ижевск о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике г. Ижевск 27.09.2022 по делу № 018/06/106-751/2022 отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Судья М.С. Сидорова Электронная подпись действительна.

Данные ЭП:Удостоверяющий центр Казначейство РоссииДата 13.03.2023 3:48:00

Кому выдана Сидорова Мария Сергеевна