Решение от 4 декабря 2024 г. по делу № А57-31033/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А57-31033/2024
05 декабря 2024 года
город Саратов


Резолютивная часть решения оглашена 21 ноября 2024 года

Полный текст решения изготовлен 05 декабря 2024 года

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Мамяшевой Д.Р., ., при ведении протокола судебного заседания секретарем Нефедовой С.А., рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области,

заинтересованные лица:

общество с ограниченной ответственностью «Асклепий» (ИНН <***>),

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании представителей:

от заявителя — ФИО1, по доверенности от 15.03.2023,

от общества с ограниченной ответственностью «Асклепий» ‒ генерального директора ФИО2 по паспорту,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Саратовской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (далее – заявитель, уполномоченный орган, Территориальный орган Росздравназора по Саратовской области) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Асклепий» (далее - ООО «Асклепий», общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель общества, не оспаривая совершения вменяемого административного правонарушения, просил суд учесть смягчающие ответственность обстоятельства при назначении администратьитвного наказания.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), при отсутствии возражений сторон, суд завершает предварительное судебное заседание и переходит к судебному разбирательству дела.

В соответствии со статьей 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Как следует из материалов дела, ООО «Асклепий» имеет лицензию Министерства здравоохранения Саратовской области от 16.12.2019 № Л042-01020-64/00260372 на осуществление фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: 412423, <...>.

Решением Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области от 01.10.2024 № П64-258/24 назначено проведение плановой выездной проверки ООО «Асклепий», учетный номер проверки в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий от 26.09.2023 № 64240661000007854945/2024066618

В ходе проведения плановой выездной проверки уполномоченным органом выявлены нарушения подпунктов «е», «к», «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, пункта 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте выездной плановой проверки от 17.10.2024 № 85.

По результатам проверки уполномоченным органом 21.10.2024 в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении о совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке статьи 203 АПК РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав событие административного правонарушения, представленные доказательства, суд приходит к следующему выводу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом данного правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

Субъектами указанного правонарушения могут быть индивидуальные предприниматели, юридические лица, должностные лица.

Субъективная сторона может быть выражена как умыслом, так и неосторожностью.

В примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) определено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

В статье 3 Закона о лицензировании закреплены понятия лицензии и лицензионных требований:

лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);

лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, регулируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положением о лицензировании фармацевтической деятельности).

В соответствии с подпунктами «е», «к», «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

Согласно пункту 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения.

Из материалов дела следует, что ООО «Асклепий» имеет лицензию Министерства здравоохранения Саратовской области от 16.12.2019 № Л042-01020-64/00260372 на осуществление фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: 412423, <...>.

В ходе проверки уполномоченным органом выявлены факты продажи 01.02.2023 лекарственного препарата Циклоптик (МНН-Циклопентолат) серии 2221391 в количестве упаковки; 31.08.2023 лекарственного препарата Тропикамид (МНН-Тропикамид) серии 10223 в количестве 1 упаковки, 25.09.2024 лекарственного препарата Женале (МНН-Мифепристон) б количестве 2 упаковок, 30.09.2024 лекарственного препарата Женале (МНН-Мифепристон) б количестве 1 упаковки, 16.01.2024 и 02.03.2024 лекарственного препарата Голдлайн (МНК-Сибутрамин) серии 040723 по 1 упаковке без рецепта врача.

Указанное нарушение является нарушением п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н (Приложение № 1), в соответствии с которым лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, отпускаются по 'рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.

Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения за 2024 год и предыдущие 3 года не представлены.

Данные обстоятельства являются нарушением подпункта 2 пункта З, пунктов 4 и 5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом МЗ РФ от 17.06.2013 №378н, а также пунктов 4, 5, 6, 7, 10, 11 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом МЗ РФ от 17.06.2013 №378н.

Кроме того, обществом лекарственный препарат ФИО3 100мг №50 (МНН-Клогапин) производста ФГУП «Московский эндокринный завод» серии 321022 получен от поставщика АО НГЖ «Катрен» по накладной №1946795-13 от 14.05.2024 в количестве 2 упаковок, на момент проверки имеется в наличии, хранится в материальной комнате в незакрывающемся на ключ деревянном шкафу Ml, на полке М-01-06, совместно с другими лекарственными препаратами.

При этом лекарственный препарат ФИО3 включен в Список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от от 29.12.2007 N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 н других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Данные обстоятельства являются нарушением пункта 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в соответствии с которым хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем (ФИО3 (МНН)), осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Также, уполномоченным органом установлено, что в аптечном пункте ООО «Асклепий» по адресу: 412423, <...> на должность заведующей аптечным пунктом принята в соответствии с приказом от 01.04.2024 № 78 ФИО4, не имеющая высшего фармацевтического образования, что является нарушением приказа Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием», приказа Минздрава России от 02.05.2023 N 20.6н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием" должности «заведующий аптечной организацией».

Судом установлено и материалами дела подтверждается, что ООО «Асклепий» допустило нарушение подпунктов «е», «к», «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, пункта 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н.

Таким образом, при осуществлении деятельности общество допустило грубое нарушение лицензионных требований и условий, то есть совершило административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются, в том числе, протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ.

При этом часть 5 статьи 205 АПК РФ устанавливает, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Административным органом в рассматриваемом случае доказана вина общества в совершенном административного правонарушении.

Таким образом, суд, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследовав и оценив все имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к выводу о виновном поведении привлекаемого к административной ответственности лица.

Событие административного правонарушения подтверждается материалами по делу об административном правонарушении.

Указанные обстоятельства образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Порядок оформления и содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям, предусмотренным в статье 28.2 КоАП РФ; протокол содержит сведения, перечисленные в части 2 статьи 28.2 Кодекса, в том числе сведения о лице, его составившем, о лице, совершившем правонарушение, о статье КоАП РФ, предусматривающей ответственность за данное правонарушение и иные необходимые сведения.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено. Срок привлечения лица к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

Суд не находит оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Основания для замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждением, в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ , судом не установлено.

Между тем, статьей 4.1 КоАП РФ установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Пунктом 3 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО «Асклепий» относится к категории субъектов малого и среднего предпринимательства (микропредприятие) с 01.08.2016.

Доказательства привлечения общества к административной ответственности за аналогичные правонарушения в материалы дела не представлены. Также в материалах дела отсутствуют доказательства причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, имущественного ущерба.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 руб.

Таким образом, суд приходит к выводу об обоснованности заявленных требований, с учетом принципов справедливости, соразмерности и дифференцированности ответственности общество подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 4 000 руб.

При этом суд исходит из того, что наказание в виде предупреждения с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела сможет обеспечить достижение целей административного наказания, установленных статьей 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Асклепий» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения штрафа в размере 4 000 руб.

Реквизиты для оплаты штрафа:

ПолучательУправление Федерального казначейства по Саратовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области), ИНН <***>, КПП 645501001, Расчетный счет № <***> Банк: Отделение Саратов Банка России//УФК по Саратовской области г. Саратов, БИК 016311121, корр. счет № 40102810845370000052, ОКТМО 63701000, КБК 060 1 16 01141010001 140, УИН=0.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в порядке, предусмотренном главами 34, 35 раздела VI Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи жалобы через Арбитражный суд Саратовской области.

Судья Арбитражного суда

Саратовской области

Д.Р. Мамяшева