Решение от 22 апреля 2019 г. по делу № А53-5341/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-5341/19
22 апреля 2019 г.
г. Ростов-на-Дону


Резолютивная часть решения объявлена 16 апреля 2019 г.

Полный текст решения изготовлен 22 апреля 2019 г.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (далее – общество, ответчик, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель в судебное заседание не явился, ходатайств не направил, о времени и месте судебного заседания по делу уведомлен надлежащим образом.

Ответчик в судебное заседание не явился, письменного отзыва суду не представил, о времени и месте судебного заседания по делу уведомлен надлежащим образом, что подтверждается уведомлением о вручении почтового отравления № 34498732393670.

Дело рассматривается в порядке главы 25 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, на основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из отдела полиции № 7 УМВД России по городу Ростову-на-Дону (вх. № В61-7462/18 от 06.12.2018), Росздравнадзором проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Дипрофит». В результате проверки административным органом выявлены данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в аптечных подразделениях ООО «Дипрофит», расположенных по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>, и <...>.

Так, административным органом установлено следующее.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), п. 4, п. 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее – Правила отпуска) 29.11.2018 в аптечном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: <...>, медицинским консультантом ФИО2 без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, а также с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат. Указанное подтверждено объяснениями покупателя ФИО3, свидетелей ФИО4 от 29.11.2018 в письменном виде.

09.10.2018 в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9, сотрудником аптеки без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, а также с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат. Указанное подтверждено объяснениями покупателя ФИО3, свидетелей ФИО5 в письменном виде.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании, а также п. 7, 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н):

- в представленном ООО «Дипрофит» журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в структурном подразделении ООО «Дипрофит» расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9, отражен приход: «Лирика» 150 мг№14 в количестве 5 упаковок (70 капс.), «Лирика» 300 мг №14 в количестве 28 упаковок (392 капс.), итого: 33 упаковок (462 капсул). Согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области: ООО «Восток-Фарм» (вх.№В61-7475/18 от 06.12.2018г), ООО «Компания Органика» (вх. №В61-7537/18 от 10.12.18г), в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9 были поставлены: «Лирика» 150мг №14 в количестве - 23 упаковок (322 капсул), «Лирика» 150мг №56 в количестве -3 упаковок (168 капсул), «Лирика» 300 мг №14 в количестве -155 упаковок (2170 капсул), «Лирика» 300 мг №56 в количестве - 24упаковок (1 344 капсул), итого: 205 упаковок (4 004 капсул).

Таким образом, не учтено - поступление 172 упаковок (3 542 капсул) лекарственного препарата «Лирика» в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно представленному ООО «Дипрофит» журналу учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в структурном подразделении ООО «Дипрофит» расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9 отражен расход: «Лирика» 150 мг №14 в количестве 5 упаковок, «Лирика» 300 мг№14 в количестве 28 упаковок.

Таким образом, не учтен - ежедневный расход в количестве 172 упаковок (3 542 капсул) вышеуказанных лекарственных препаратов, с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, в том числе «Лирика 300мг» (МНН «ФИО6») реализация которого осуществлена, согласно материалам Отдела полиции №7 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. № В61-7462/18 от 06.12.2018), сотрудником аптечного подразделения ООО «Дипрофит» 09.10.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат, что подтверждено копией «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год, предоставленными ООО «Дипрофит» в ответ на мотивированный запрос Росздравнадзора.

Рецепты на данные лекарственные препараты не представлены. На остатке по состоянию на 16.01.2019 лекарственного препарата «Лирика» нет.

Подтверждение об отпуске по рецептам врача поставленных оптовыми организациями 205 упаковок (4 004 капсул) лекарственного препарата «Лирика» (ФИО6) отсутствуют, в связи с чем административный орган пришел к выводу, что лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика» (ФИО6) в количестве 205 упаковок (4 004 капсул) реализован без рецепта врача.

В представленном ООО «Дипрофит» журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в структурном подразделении ООО «Дипрофит» расположенном по адресу: <...>: отражен приход: «Лирика» 150 мг№14 в количестве 14 упаковок (196 капс.), «Лирика» 300 мг№14 в количестве 121 упаковки (1 694 капс.), «Лирика» 300 мг№56 в количестве 10 упаковок (560 капс.), итого: 145 упаковок (2 450 капс.) Согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области: ООО «Восток-Фарм» (вх.№В61-7475/18 от 06.12.2018г), ООО «Компания Органика» (вх. №В61-7537/18 от 10.12.18г), в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: <...> были поставлены: «Лирика» 150мг №14 в количестве - 49упаковок (686 капсул), «Лирика» 150мг №56 в количестве -3 упаковки (168 капсул), «Лирика» 300 мг №14 в количестве - 325упаковок (4 550 капсул), «Лирика» 300 мг №56 в количестве - 89 упаковок (4 984 капсул). Итого: 466 упаковок (10 388 капсул).

Таким образом, не учтено - поступление 321 упаковки лекарственного препарата «Лирика» в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно представленному ООО «Дипрофит» журналу учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в структурном подразделении ООО «Дипрофит» расположенном по адресу: <...> отражен расход: «Лирика» 150 мг №14 в количестве 14 упаковок, «Лирика» 300 мг№14 в количестве 121 упаковки, «Лирика» 300 мг №56 в количестве 10 упаковок.

Таким образом, не учтен - ежедневный расход в количестве 321 упаковки (7 938 капсул) вышеуказанных лекарственных препаратов, с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, в том числе «Лирика 300мг» (МНН «ФИО6») реализация которого осуществлена, согласно материалам Отдела полиции №6 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. № В61-7401/18 от 05.12.2018), сотрудником аптечного подразделения ООО «Дипрофит» ФИО2 29.11.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат, что подтверждено копией «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год, предоставленными ООО «Дипрофит» в ответ на мотивированный запрос Росздравнадзора.

Рецепты на данные лекарственные препараты не представлены. На остатке по состоянию на 16.01.2019 лекарственного препарата «Лирика» нет.

Подтверждение об отпуске по рецептам врача поставленных оптовыми организациями 466 упаковок (10 388 капсул) лекарственного препарата «Лирика» (ФИО6) отсутствуют, в связи с чем административным органом сделан вывод, что лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика» (ФИО6) в количестве 466 упаковок (10 388 капсул) реализован без рецепта врача.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «л» п.5 Положения о лицензировании, 29.11.2018 в аптечном подразделении ООО «Дипрофит» по адресу осуществления деятельности: <...>, консультантом торгового зала ООО «Дипрофит» ФИО2 (приказ о приеме на работу на должность консультанта торгового зала № 5.2 от 20.09.2018) не имеющей высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, осуществлена реализация 1 (одной) капсулы «Лирика 300 мг» (МНН: ФИО6). ООО «Дипрофит» не представило подтверждающие документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста на работника ФИО2

Лекарственный препарат «Лирика» (МНН ФИО6), производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р.

Согласно материалам, представленным из Отдела полиции №7 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. № В61-7462/18 от 06.12.2018) в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Пролетарский район, ул. 1-я Майская, д. 5/9, сотрудником аптеки 09.10.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика» (МНН ФИО6) капсулы 300 мг, производитель Пфайзер Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. (за 1 капсулу), что подтверждено объяснениями покупателя ФИО3, свидетелей ФИО5 от 30.10.2018 в письменном виде.

Согласно материалам, представленным из Отдела полиции №6 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. № В61-7401/18 от 05.12.2018) в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу: <...>, сотрудником аптеки 29.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика» (МНН ФИО6) капсулы 300 мг, производитель Пфайзер Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. (за 1 капсулу), что подтверждено объяснениями покупателя ФИО3, свидетелей ФИО4 от 29.11.2018 в письменном виде.

С учётом того, что данный препарат: «Лирика 300 мг» можно реализовывать в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цена 1 капс.) х 14 (кол. капс., в упаковке) = 2100 руб.

Размер допущенной ООО «Дипрофит» розничной надбавки для «Лирики 300 мг капе. №14» в упаковке составил: 2100 (фактическая розничная цена) -

953,27 (оптовая цена с ндс по накл.) = 1146,73 руб., что составляет 140,28% и превышает размер розничной надбавки на 127,28% (140,28 % -13%).

ООО «Дипрофит» 09.10.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика» (МНН ФИО6) капсулы 300 мг, производитель Пфайзер Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 127,28%.

ООО «Дипрофит» 29.11.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика» (МНН ФИО6) капсулы 300 мг, производитель Пфайзер Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 127,28%.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 30.01.2019 (л.д. 21-25).

08.02.2019 на основании выявленных нарушений ведущим специалистом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО7 по данному факту составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению, ООО «Дипрофит» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании следующего.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании), к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрена необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно подпункту «л» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

В соответствии с п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н (далее - Приказ N 403н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1 /у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету "6", за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" к иным лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету относится в том числе, ФИО6 (лекарственные препараты).

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно п.4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

При этом лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО6») включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила регистрации»).

В соответствии с пп.2 п. 3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению №2к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила ведения журналов»).

В соответствии с п. 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Согласно п.9 Правил ведения журналов, на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (далее - Правила установления размеров розничных надбавок).

В соответствии с п.6 Правил установления размеров розничных надбавок реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно Приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Положениями п.5 Правил установления размеров розничных надбавок установлено, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Согласно п.2, п.7 Правил установления размеров розничных надбавок органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой. При этом формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из: фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее - постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1).

В частности, согласно Приложения № 1 к Постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1, предельной розничной надбавкой к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации к фактической отпускной цене производителя является: 25 % (при ценовой группе в ценах производителя до 50 рублей включительно), 20 % (при ценовой группе в ценах производителя свыше 50 и до 500 рублей включительно), 13 % (при ценовой группе в ценах производителя свыше 500 рублей).

Факт нарушения обществом требований Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, установлен судом и подтверждается материалами дела.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им не были выполнены требования, предусмотренные п.п. «г», п.п. «л» п. 5 Положения о лицензировании, что признается грубым нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из анализа части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что субъектом данного правонарушения может быть признано лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностное лицо, юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившаяся в нарушении ООО «Донская аптека» лицензионных требований подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах административного дела, в том числе, протоколом об административном правонарушении от 08.02.2019, актом проверки от 30.01.2019, журналом учета неправильно выписанных рецептов, журналом предметно-количественного учета лекарственных средств, товарными накладными, протоколом осмотра места происшествия от 29.11.2018, объяснениями покупателя ФИО3 от 30.10.2018, свидетеля ФИО5 от 30.10.2018, а также объяснениями покупателя ФИО3 от 29.11.2018, свидетеля ФИО4 от 29.11.2018.

Доказательства по делу суд признает относимыми, допустимыми и достоверными, так как они получены в предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации и другими федеральными законами порядке и оценены судом по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

При таких обстоятельствах, учитывая, что обществом не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в действиях общества события вменяемого административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Положениями части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество, осуществляющее фармацевтическую деятельность, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

Общество является участником данного товарного рынка на протяжении длительного времени и обязано предпринимать все меры к соблюдению действующего законодательства.

При таких обстоятельствах, действия общества образуют состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Каких-либо нарушений требований статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, как и иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено.

Частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

При длящемся административном правонарушении указанные сроки начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении.

Длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении обязанностей, возложенных на нарушителя законом.

Длящееся правонарушение начинается с момента совершения противоправного действия или противоправного бездействия, сопряжено с длительным невыполнением лицом возложенной на него законодательством обязанности и прекращается вследствие действий самого лица, направленных к прекращению правонарушения, или вмешательства уполномоченного государственного органа.

Реализация без рецепта лекарственного препарата для медицинского применения, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, не являются длящимися нарушениями лицензионных требований.

В пункте 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии).

В то же время при квалификации противоправных действий (бездействия) по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации необходимо иметь в виду, что они могут не только являть собой формальное нарушение требований и условий специального разрешения (лицензии), но и одновременно затрагивать (ущемлять) права физических или юридических лиц, вовлеченных в соответствующую сферу предпринимательской деятельности.

Конституционный суд Российской Федерации в своем Постановлении от 15.01.2019 № 3 указал, что: «если же нарушение требований и условий, предъявляемых к осуществлению предпринимательской деятельности специальным разрешением (лицензией), повлекшее нарушение прав потребителей, квалифицируется правоприменителями, в том числе судами, по части 3 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, юридически это означает не что иное, как вменение в вину лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, нарушения лицензионного законодательства Российской Федерации, что в рамках действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 данного Кодекса за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей».

Как следует из материалов дела, вмененные обществу правонарушения, как то: реализация без рецепта лекарственного препарата для медицинского применения, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, совершены им 30.10.2018, 29.11.2018. Следовательно, трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности истек 30.01.2019, 28.02.2019 соответственно.

В силу п. 6 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ истечение сроков давности привлечения к административной ответственности является основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Таким образом, общество не может быть привлечено к административной ответственности за факт реализации без рецепта лекарственного препарата для медицинского применения, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, общество не подлежит административной ответственности вне рамок четко установленного законодателем и подтвержденного Конституционным судом (Постановление от 15.01.2019 № 3) трехмесячного срока привлечения к административной ответственности.

Отсутствие в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, сведений об отпуске лекарственных средств, для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, являются длящимися административными правонарушениями, которые выявлены административным органом 30.01.2019, о чем составлен акт проверки.

Следовательно, на момент рассмотрения настоящего дела, срок привлечения к административной ответственности по ним не истек, поскольку правонарушения являются длящимся, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, а именно с 30.01.2019, поскольку моментом обнаружения правонарушения является дата составления акта проверки. Срок привлечения к административной ответственности до 30.04.2019.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Суд считает, что оснований для применения положения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания. Применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены, и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Кроме того, общество является самостоятельным хозяйствующим субъектом, который в силу статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации, несет риски наступления неблагоприятных последствий от осуществления им предпринимательской деятельности. Данная норма, в том числе предусматривает возложение негативных последствий на хозяйствующих субъектов в случае нарушения ими определенных правил ведения такой предпринимательской деятельности.

Общество, как лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность и имеющую соответствующую лицензию, в любом случае обязано выполнять возложенные предписания нормативных актов, регулирующих отношения продажи лекарственных средств.

Объективных предпосылок невыполнения установленных правил, касающихся определения цены реализации на жизненно важные лекарственные препараты, из материалов дела установить не представляется возможным.

Таким образом, общество должно было и могло выполнить требования нормативных правовых актов в указанной сфере, допущенное им нарушение не может быть признано малозначительным.

В соответствии с ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность для юридических лиц в виде наложения штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Обстоятельств, смягчающих административную ответственность, судом не установлено.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области от 17.05.2018 по делу №А53-10674/2018, от 21.08.2018 по делу № А53-20539/2018, от 01.10.2018 по делу № А53-27543/2018, от 21.11.2018 по делу № А53-32124/18 ООО «Дипрофит» привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По правилам статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание назначается за совершение правонарушения в пределах санкции соответствующей нормы КоАП РФ с учетом характера совершенного правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.

Существенное значение для избрания вида административного наказания в силу установленных законом особенностей его применения имеет характер и степень общественной опасности совершенного административного правонарушения.

Административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 КоАП РФ, а также требований части 2 статьи 29.10, статьи 32.12 КоАП РФ.

Из части 1 статьи 3.12 КоАП РФ следует, что обстоятельствами, при наличии которых может быть назначено административное приостановление деятельности, являются угроза жизни или здоровью людей, возникновение эпидемии, эпизоотии, заражение (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступление радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинение существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо совершение административного правонарушения в определенной законом области, в том числе в области порядка управления, в области градостроительной деятельности.

При этом в абзаце 2 части 1 статьи 3.12 КоАП РФ закреплено, что перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы КоАП РФ, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Таким образом, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.

Изложенное позволяет сделать вывод, что именно характер совершенного правонарушения, его объективные признаки, предопределяют возможность применения в качестве наказания административное приостановление деятельности.

Исходя из содержания статьи 3.12 КоАП РФ для применения административного приостановления деятельности необходимо установление угрозы наступления неблагоприятных последствий жизни и здоровью людей.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Заявитель указывает, что в Ростовской области большой общественный резонанс приобрели факты неправомерной безрецептурной реализации аптечными организациями лекарственных средств, относящихся к категории «аптечной наркомании» и подлежащих предметно-количественному учету.

Заявитель указывает, что в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило письмо из Администрации города Ростова-на-Дону (исх. № 59-1/443 от 10.12.2018), содержащее сведения о безрецептурном отпуске ООО «Дипрофит» лекарственных средств, относящихся к категории «аптечной наркомании» и подлежащих предметно-количественному учету, с просьбой об инициировании приостановления деятельности.

Как отмечено в Постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 14.02.2018 по делу № А61-1590/2017 лекарственный препарат «Лирика» относится к препаратам из категории так называемой «аптечной наркомании»; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.

При этом в п.2, пп. «е» п. 11.1 "Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года", утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 №690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации.

В Постановлении Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 01 июля 2016 г. по делу № А63-230/2016 отмечено, что применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Также следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.

В соответствии с частями 3, 4 статьи 32.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности может быть досрочно прекращено судьей, органом, должностным лицом, назначившими административное наказание в виде административного приостановления деятельности, по ходатайству лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридического лица, или Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, если будет установлено, что обстоятельства, послужившие основанием для назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности, устранены.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом суд учитывает, что общество неоднократно привлекалось к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде штрафа, вместе с тем мер, которые способствовали бы не допустить повторного административного правонарушения, не предприняло.

В данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов.

В соответствии с ч.1 ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В связи, с чем суд приходит к выводу о том, что назначение обществу административного наказания в виде административного приостановления лицензионной деятельности по местонахождению аптечных подразделений, расположенных по адресу: <...>, и <...>, будет способствовать достижению целей наказания, предусмотренных ч.1 ст. 3.1 КоАП РФ, и соответствовать конституционно закрепленному принципу справедливости наказания.

Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающее и отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд считает необходимым назначить обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» административное наказание в виде административного приостановления лицензионной деятельности по местонахождению аптечных подразделений, расположенных по адресу: <...>, и <...>, на срок 45 (сорок пять) суток.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации 22.11.2010, юридический адрес: 344038, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного приостановления лицензионной деятельности по местонахождению аптечных подразделений, расположенных по адресу: <...>, и <...>, на срок 45 (сорок пять) суток.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд, в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в соответствии с главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяМ.Е. Штыренко