Постановление от 20 сентября 2018 г. по делу № А53-15715/2018

ПЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-15715/2018
город Ростов-на-Дону
20 сентября 2018 года
15АП-12967/2018


Резолютивная часть постановления объявлена 13 сентября 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 20 сентября 2018 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Гуденица Т.Г.,

судей О.Ю. Ефимовой, С.С. Филимоновой

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Коневой М.А.

при участии:

от ООО «Айболитмедсервис»: ФИО1, паспорт, по доверенности от 12.04.2018 №647,

от Тероргана Росздравнадзора: ФИО2, паспорт, по доверенности от 09.01.2018 №3,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Айболитмедсервис»

на решение Арбитражного суда Ростовской областиот 23.07.2018 по делу № А53-15715/2018,

принятое судьей Ширинской И.Б.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Айболитмедсервис»

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – Терорган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Айболитмедсервис» (далее – ООО «Айболитмедсервис») к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением от 23.07.2018 суд привлек ООО «Айболоитмедсервис» к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 500000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «Айболоитмедсервис» обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что судом не учтено отсутствие у общества возможности проверки медицинского изделия на соответствие требованиям нормативной документации по причине отказа в предоставлении её надзорным органом; причиной отсутствия сравнения информации указанной в групповой и индивидуальной упаковках, и инструкцией по применению катетера, находящейся в регистрационном досье, является отсутствие доступа у Общества к комплекту регистрационной документации медицинского изделия, и отказом регистрирующего органа в предоставлении необходимой информации. Общество также полагает возможным заменить назначенный административный штраф предупреждением.

Представитель общества в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда отменить и отказать в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности.

Представитель Тероргана Росздравнадзора в судебном заседании возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, считая решение суда законным и обоснованным по доводам представленного отзыва.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения представителей сторон, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в результате проведения плановой проверки с 20.11.2017 по 18.01.2018 в МБУЗ «Родильный дом №2 города Ростова-на-Дону» было установлено наличие в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Apexmed Female Nelaton catheter/Катетер урологический женский CH/FR16», LOT 0302-00-16, производства «Apexmed Internathional B.V.» Netherlands, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, поставленного обществом с ограниченной ответственностью «Айболитмедсервис».

Согласно информации, предоставленной в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области, поставщиком - обществом с ограниченной ответственностью «Айболитмедсервис», расположенным по адресу: 344038, <...> (вх. № В61- 2755 /18 от 28.04.2018) вышеназванное медицинское изделие было реализовано следующим организациям:

- МБУЗ «Родильный дом №2 города Ростова-на-Дону» в количестве 2400 упаковок на общую сумму 288430,50 руб., согласно товарным накладным: от 12.01.2017 №148, от 20.12.2017 №12548, от 07.11.2017 №10611, от 23.10.2017 №10022, от 08.09.2017 №8268, от 04.09.2017 №8082, от 02.08.2017г №6968, от 28.07.2017г №6809, от 06.07.2017г №6080, от 06.06.2017г №5029, от 04.05.2017г №3921, от 04.04.2017г№2862, от 02.03.2017г№1801, от 06.02.2017г№979;

- ИП ФИО3 в количестве 50 упаковок на сумму 500 руб. согласно товарной накладной от 11.01.2017 №109.

В ходе административного расследования Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области проведены технические испытания указанного медицинского изделия, по результатам которого выдано отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-18-093Э-027 от 26.02.2018, согласно которому образцы медицинского изделия не соответствуют сведениям КРД к РУ №ФСЗ2008/02858 от 19.11.2008 в части указания условий хранения и цвета коннектора, качество медицинского изделия не подтверждено, безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.

На основании указанного отрицательного заключения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информационным письмом от 05.04.2018 №01И-874/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» подтвердила, что медицинское изделие «Apexmed Female Nelaton catheter/Катетер урологический женский CH/FR16», LOT 0302-00-16, производства «Apexmed Internathional B.V.» Netherlands, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, является недоброкачественным медицинским изделием.

Таким образом, ООО «Айболитмедсервис», реализуя указанное недоброкачественное медицинское изделие, нарушило часть 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в силу которой запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

В связи с выявленными нарушениями, уполномоченным должностным лицом Тероргана Росздравнадзора по Ростовской области в отношении ООО «Айболитмедсервис» составлен протокол об административном правонарушении от 14.05.2018 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол составлен с участием представителя общества.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ Терорган Росздравнадзора обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплено понятие медицинского изделия, а именно любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу пункта 3 статьи 38 названного Федерального закона обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следует отметить, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно пункту 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - это медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Повторно изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции установил, что материалами дела подтверждается допущение обществом реализации недоброкачественного медицинского изделия.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях общества с ограниченной ответственностью «Айболитмедсервис» объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы общества об отсутствии вины в допущенном правонарушении.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу этой нормы права критерии виновности юридического лица означают необходимость оценки его фактического поведения как коллективного субъекта права, располагающего иными, нежели физическое лицо возможностями и условиями для реализации требований публичного порядка.

Судом первой инстанции обоснованно отклонены доводы общества об обращениях в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранение и Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области для получения регистрационного досье на спорное медицинское изделие, поскольку обращения датированы 26.04.2018 и 27.06.2018, в то время как недоброкачественное медицинское изделие обществом реализовано в период с 12.01.2017 по 20.12.2017.

При таких обстоятельствах, материалами дела подтверждено виновное совершение обществом правонарушения.

Будучи поставщиком медицинских изделий, общество должно принимать необходимые меры для проверки качества продукции и не допускать реализации изделий, в том числе в случае невозможности установления их качества.

Судом апелляционной инстанции также отклоняются доводы общества о возможности замены назначенного административного наказания на предупреждение.

Административное правонарушение, совершённое обществом, посягает на установленные и охраняемые государством требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации.

Часть 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса.

Поскольку характер и содержание вменяемого правонарушения свидетельствуют об отсутствии условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, основания для замены наказания, предусмотренного санкцией статьи 6.33 названного Кодекса, на предупреждение отсутствуют.

Как правильно указано судом первой инстанции, допущенное обществом правонарушение посягает на жизнь и здоровье людей, что исключает возможность замены штрафа на предупреждение, равно как и признание нарушения малозначительным.

Государственное регулирование и контроль в сфере обращения медицинских изделий обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

В соответствии с частью 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В рассматриваемом случае реализация недоброкачественных медицинских изделий, свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

В Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.09.2015 №1828-О указано, что поскольку административное наказание является средством государственного реагирования на совершенное административное правонарушение и как таковое применяется в целях предупреждения совершения новых административных правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами, установленные данным Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для обеспечения соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. В противном случае применение административного наказания не будет отвечать предназначению государственного принуждения в правовом государстве, которое должно заключаться главным образом в превентивном использовании соответствующих юридических средств (санкций) для защиты прав и свобод человека и гражданина, а также иных конституционно признанных ценностей.

В данном случае, с учетом повышенной опасности правонарушения, несмотря на то, что согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-18-093Э-027 от 26.02.2018 угроза жизни при применении медицинского изделия отсутствует, суд считает, что замена штрафа предупреждением, учитывая характер допущенного нарушения, посягающего на здоровье людей (потребителей изделий) не будет отвечать целям административной ответственности и предупреждению совершения новых правонарушений.

Вместе с тем, суд первой инстанции сделал вывод о возможности снижения размера административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 3.2 части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководствуясь приведенными положениями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также учитывая конкретные обстоятельства дела, в том числе совершение правонарушения впервые, суд первой инстанции счел возможным назначить размер административного штрафа ниже низшего предела, установив его в размере 500000 рублей.

Материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства и представленные сторонами доказательства и доводы. Произведя их оценку с соблюдением требований ст. 71 АПК РФ, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение об удовлетворении требований Тероргана Росздравнадзора и привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Таким образом, решение суда от 23.07.2018 является законным и обоснованным, основания для его отмены не установлены.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 23 июля 2018 года по делу А53-15715/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня его принятия в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через Арбитражный суд Ростовской области.

Председательствующий Т.Г. Гуденица


Судьи О.Ю. Ефимова


ФИО4