Решение от 12 декабря 2018 г. по делу № А53-32525/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«12» декабря 2018 года.Дело № А53-32525/2018

Резолютивная часть решения объявлена «04» декабря 2018 года.

Полный текст решения изготовлен «12» декабря 2018 года.

Арбитражный суд Ростовской области в составе:

судьи ФИО1,

рассмотрев материалы дела по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Донская Аптека 6» (ОГРН1156196001125, ИНН <***>)

к Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области

об оспаривании постановления от 08.10.2018 № 05-643-2018 о привлечении к административной ответственности,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Донская Аптека 6» (далее – общество) обратилось арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – Росздравнадзор, заинтересованное лицо) от 08.10.2018 № 05-643-2018 о привлечении к административной ответственности части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 17.10.2018 заявление принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства. Сторонами определение суда получено.

04.12.2018 судом вынесена резолютивная часть решения, которая в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 229 АПК РФ размещена на официальном сайте Арбитражного суда Ростовской области в телекоммуникационной сети Интернет 05.12.2018 в 11:19:13 (мск).

10.12.2018 в сроки, установленные частью 2 статьи 229 АПК РФ ООО «Донская Аптека 6» направил в суд заявление о составлении мотивированного решения.

Изучив материалы дела, суд пришел к выводу, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Судом установлено, что в территориальный орган Росздравнадзора по РО из межмуниципального отдела УКОН ГУ МВД России по РО поступили материалы проверки, проведенные отделом полиции в отношении ООО «Донская Аптека 6» (<...>), из которых следует о нарушении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н (далее – Правила).

Согласно представленным материалам, в структурном подразделении общества (<...>) 20.08.2018 фармацевтом была допущена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» (МНН «Прегабалин»), в количестве 1 капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, без рецепта врача и с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат.

Указанные обстоятельства послужили основанием для возбуждения в отношении общества дела об административном правонарушении по признакам наличия в действиях юридического лица состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении был составлен уполномоченным должностным лицом 05.09.2018.

Постановлением Росздравнадзора от 08.10.2018 № 05-643-2018 общество признано виновным в совершении вмененного ему в вину правонарушения а наложением административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным постановлением, общество оспорило его в судебном порядке.

При принятии решения суд руководствуется следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Частью 3 статьи 55 закона № 61-ФЗ установлено, что правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

На основании пункта 4 статьи 56 Закона N 61-ФЗ аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н (далее - Приказ N 403н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно главе IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" лекарственный препарат «Лирика 300 мг» (МНН «Прегабалин») относится к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов.

Положениями пункта 8 Правил предусмотрено, что нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н).

В соответствии с пунктом 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Доказательств тому, что имеющийся на реализации медицинский препарат «Лирика 300 мг» (МНН «Прегабалин») в реализованном количестве полностью отражен в журнале учета, общество суду не представило.

При проверке установлено, что в нарушение действующих требований и условий, сотрудником общества осуществлен безрецептурный отпуск лекарственного препарата, что подтверждается рапортом о поступлении сообщения (продажа препарата «Лирика» без рецепта), зарегистрированного в Книге учета сообщений, преступлений №7242 от 20.08.2018, объяснениям ФИО2 который пояснил о факте продажи ему одной капсулы ячейковой упаковки препарата «Лирика» за 150 рублей., а также объяснениями ФИО2, ФИО3 Сотрудник аптеки ФИО4 от дачи объяснений и подписи отказалась со ссылкой на статью 51 Конституции РФ.

При указанных обстоятельства суд приходит к выводу о доказанности состава правонарушения.

Общество, имея возможность для соблюдения норм законодательства, этого не сделало, мер для устранения серии нарушений, допущенных в сети аптек, не предпринято.

Нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу, судом не установлено.

Выводы суда соответствуют сложившейся судебной практике.

( постановление № 15АП-18185/2018 Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.12.2018 по делу № А53-25415/2018, постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.11.2018 по делу № А53-20043/2018.)

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Руководствуясь статьями 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления отказать.

Решение суда по настоящему делу подлежит немедленному исполнению и вступает в законную силу по истечении пятнадцати дней со дня принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Лица, участвующие в деле, вправе подать ходатайство о составлении мотивированного решения в течение пяти дней со дня размещения резолютивной части решения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда – со дня принятия решения в полном объеме.

СудьяИ.В. ФИО1