Решение от 24 мая 2019 г. по делу № А69-1056/2019

Арбитражный суд Республики Тыва

Кочетова ул., д. 91, г. Кызыл, 667000, тел. (39422) 2-11-96 (факс)

http://www.tyva.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Кызыл

«24» мая 2019 года.

Дело № А69-1056/19

Резолютивная часть решения оглашена 23 мая 2019 года

Полный текст решения изготовлен 24 мая 2019 года

Арбитражный суд Республики Тыва в составе судьи Ханды А.М., при ведении протокола и аудиозаписи секретарём ФИО1, рассмотрев заявление Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес нахождения: 667007, <...>)

к обществу с ограниченной ответственностью «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес нахождения: 667904, Республика Тыва, <...>, литер Б, помещения 2, 4, 5, 6)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в заседании:

от административного органа – ФИО2, представителя по доверенности от 01.12.2017,

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО3, директора,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (ИНН <***>, ОГРН <***>) (далее по тексту - заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Республики Тыва с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» (ОГРН <***>, ИНН <***>) (далее по тексту – Общество, ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ).

В судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель Общества просил учесть финансовое его положение и активные действия по устранению выявленных нарушений.

Арбитражный суд, изучив материалы дела, установил следующие обстоятельства настоящего спора.

Общество с ограниченной ответственностью «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 1 по Республике Тыва за основным государственным регистрационным номером <***>, ИНН <***>.

ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» имеет лицензию N ЛО-17-02-000206 от 06.09.2016 на осуществление фармацевтической деятельности по адресу аптечного пункта: 667904, Республика Тыва, <...>, литер Б, помещение № 2, 4, 5, 6 для выполнения следующих работ: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как следует из материалов дела, на основании приказа руководителя административного органа от 25.03.2019 № 70-Пр/19 «О проведении плановой выездной проверки юридического лица» в период с 02.04.2019 по 03.04.2019 по адресу осуществления обществом деятельности: 667904, Республика Тыва, <...>, литер Б, помещение № 2, 4, 5, 6., проведена плановая выездная проверка.

О проведении проверки общество извещено уведомлением от 25.03.2019, которое получено ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» 26.03.2019, что подтверждается подписью директора общества ФИО3

По результатам проверки установлено нарушение требований ст.ст. 55, 58, 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», приказа от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологичекских лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.20110 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», приказа от 31.08.2011 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», о чём составлен акт проверки от 03.04.2019 № 15п.

Выдано предписание об устранении выявленных нарушений № 8-15п от 03.04.2019, с установленным сроком устранения нарушений – до 03.07.2019.

Копии акта проверки и предписание получены директором ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» ФИО3 03.04.2019, что подтверждается подписью указанного лица в акте проверки и предписании.

Усмотрев в действиях(бездействии) общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, 05.04.2019 ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения административного органа составлен протокол № 26/19-АД об административном правонарушении, в присутствии директора общества ФИО3 Копия протокола вручена директору общества 05.04.2019, что подтверждается подписью директора в протоколе об административном правонарушении.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения административного органа, в соответствии со статьёй 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и статьёй 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оценив материалы дела, арбитражный суд приходит к следующим выводам.

Согласно пункта 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

При этом, из смысла пункта 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган, составивший протокол.

Полномочия административного органа, составившего протокол об административном правонарушении:

В соответствии с положениями статьей 28.3, 23.81 КоАП РФ, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.10.2011 N 6775-Пр/11, суд приходит к выводу о том, что протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом административного органа.

Требования к порядку составления протокола об административным правонарушении, установленные статьей 28.2 и 28.5 КоАП РФ, административным органом соблюдены. Процедура привлечения общества к административной ответственности лицом, привлекаемым к административной ответственности, не оспаривается.

Основания для составления протокола об административном правонарушении:

Установленные административным органом в ходе проведения проверки и зафиксированные в акте от 03.04.2019 № 15п нарушения явились основанием для составления должностным лицом административного органа протокола об административном правонарушении от 05.04.2019 № 26/19-АД, согласно пункта 1 части 1 статьи 28.1 и части 1 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Событие административного правонарушения, факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол:

В силу части 1 статьи 1.6. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьёй 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Административный орган просит привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, состоит осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно пунктам 2 и 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии.

Отношения, возникающие, в том числе в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств, регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ).

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя, в том числе розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; под аптечной организацией - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами.

По статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, а также лицензионные требования осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании).

Согласно части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 указанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила 647н).

В соответствии с пунктом 27 Правил № 647н, материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.

Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Проверкой установлено и отражено в акте от 03.04.2019 № 15п, что поверхности стен и потолков аптечного пункта ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» отделаны материалами, не допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (стены и потолки покрашены известью, в связи с чем, не имеется возможность проведения влажной уборки).

В соответствии с пунктом 32 Правил № 647н доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

Также, пунктом 27 Правил № 646н установлено, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

Однако, в день проведения проверки 02.04.2019-03.04.2019 установлено, что в помещении аптечного пункта ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» находились посторонние люди (2 мужчин), не являющиеся работниками аптечного пункта, и с которыми не заключены трудовые договора. Подтверждающие документы о том, что они являются штатными работниками аптечного пункта - не были представлены.

Представитель общества не соглашаясь с данным пунктом указывает, что находившиеся в момент проведения проверки лица являлись программистами, приглашёнными для устранения неполадок с компьютером.

Вместе с тем, в ходе проведения проверки от представителя общества такие объяснения не поступали, какие-либо доказательства в подтверждение указанного довода не представлены.

В соответствии с пунктом 36 Правил № 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Проверкой установлено и в акте проверки от 03.04.2019 № 15п отражено, что в помещении аптечного пункта ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» в материальных шкафах для хранения лекарственных препаратов - лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не были размещены отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов. В закрытых шкафах отсутствовали отметки "по рецепту на лекарственный препарат", на полках в которых размещены такие лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 29 Правил № 646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

В нарушение указанных требований, на день проведения проверки, в помещении аптечной организации ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА», в кабинете ДЛО и в зонах хранения лекарственных средств, на хранящиеся лекарственные препараты не оформлены стеллажные карты.

Согласно п. 38 приказа 646н оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений").

Однако, в день проведения проверки 02.04.2019-03.04.2019 установлено, что в помещении аптечного пункта ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» термометр внутри холодильника был не исправным.

В соответствии п. 49. Приказа № 646н лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а)физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б)фармакологических групп;

в)способа введения лекарственных препаратов.

Однако, в нарушение указанных требований на день проведения проверки лекарственные препараты размещены в зоне для хранения лекарственных препаратов без учета физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов, например:

-Синафлап, мазь для наружного применения (Зуп);

-Кетотифен, таблетки 1мг № 30 (Jem);

-Беродуал Н, аэрозоль для ингаляций дозированный 20мкг+50мкг/доза (1ст) хранятся все вместе на одной полке вертушки в зоне для хранения лекарственных средств.

Также, при размещении лекарственных препаратов не были учтены требования данного приказа, и в одном месте хранятся и лекарственные препараты, и медицинские изделия (бахилы); хранятся в одном месте лекарственные препараты и витамины. Фотографии прилагаются.

В соответствии п. 52. Приказа № 646н лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

В нарушение указанных требований, на день проведения проверки, лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся на открытых стеллажах, что не обеспечивается защита от попадания на лекарственные препараты прямых солнечных лучей, а именно:

-ФИО4, капли назальные 0,1% 10мл, серии 030218, годен до 02.21, (9фл), производитель ООО «Славянская аптека», условие хранения на потребительской упаковке: «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25гр», хранится в торговом зале на стеллаже;

-Парацетамол, таблетки 200мг, 10 таблеток, серии 90918, до 10.21, (Ист), производитель ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25гр», хранится в торговом зале на стеллаже;

-Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500мг, серии 580718, годен до 08.22г. (2 ст.), производитель ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25гр», хранится в торговом зале на стеллаже.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Правила № 403н).

В соответствии п. 9 Приказа № 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

Административным органом установлено, что Обществом при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтическими работниками не проставляются отметки на рецепте: наименование аптечной организации, торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата

В соответствии п. 15 Приказа № 403н - Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации

Однако, на день проведения проверки 02.04.2019 года, представлены не возвращенные пациентам рецепты, выписанные на русском языке, а именно на Левомицетиновые кати, Сумамед, ФИО5 солютаб и др. отпущенные. Таким образом, эти рецепты не отмечены штампом 'Лекарственный препарат отпущен" и не возвращены пациентам.

В аптечной организации ООО «Зеленая Тара» рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, не регистрируются в журнале неправильно выписанных рецептов; не указываются нарушения в оформлении рецепта; фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации; не принимаются меры; не отмечают штампом "Рецепт недействителен"; и не возвращают лицу, представившему рецепт, а отпускают лекарственные препараты по неправильно выписанным рецептам. О фактах нарушения правил оформления рецептов аптечная организация ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» не информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Факт осуществления обществом предпринимательской деятельности в нарушение указанных требований, подтверждается материалами дела (в том числе: актом от 03.04.2019, фототаблицей к акту проверки).

В соответствии с ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год. а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.

В аптечной организации ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» (667904, Республика Тыва, <...>, литер Д помещения 2, 4, 5, 6) при осуществлении фармацевтической деятельности, на день проведения проверки, 02.04.2019 г. не обеспечен утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение №4к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10.12.2018N 2 738-р по минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи), и в день проверки отсутствовали лекарственные препараты:

- Бисакодил таблетки;

- Гидрокортизон, крем для наружного применения или мазь для наружного применения,

- Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, капсулы;

- Диклофенак. суппозитории ректальные;

- ФИО6. сироп для приема внутрь.

Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи в ходе проверки не был представлен.

Факт осуществления обществом предпринимательской деятельности в нарушение указанных требований, подтверждается материалами дела (в том числе: актом от 03.04.2019, фототаблицей к акту проверки).

В соответствии с подпунктом "ж" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) лицензиат обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Статьей 57 Федерального закона N 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Аптечный пункт ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» (667904, Республика Тыва, <...>, литер Б, помещения 2, 4, 5, 6) ежемесячно не отчитывается Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Тыва по результатам проверочных мероприятий.

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила от 23.08.2010 N 706н).

В соответствии с пунктом 1 Правил от 23.08.2010 N 706н правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктами 3, 32 и 42 Правил от 23.08.2010 N 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26 Правил).

Административным органом в ходе проверки выявлено, что лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся на открытых стеллажах, что не обеспечивается защита от попадания на лекарственные препараты прямых солнечных лучей, а именно:

-ФИО4, кати назальные 0,1% 10мл, серии 030218, годен до 02.21, (9фл), производитель ООО «Славянская аптека», условие хранения на потребительской упаковке: «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25гр», хранится в торговом зале на открытом стеллаже;

-Парацетамол, таблетки 200мг, 10 таблеток, серии 90918, до 10.21, (Ист), производитель ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25гр», хранится в торговом зале на открытом стеллаже:

-Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500мг, серии 580718, годен до 08.22г. (2 ст.), производитель ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25гр», хранится в торговом зале на открытом стеллаже.

-ФИО7, таблетки 50 мг 10 таблеток, серии 902818 (ОАО «Ирбитский химфармзавод»), в количестве 19 упаковок, требуемое условие хранения которого «Хранить в сухом месте, при температуре от 10 до 15 гр.» фактически хранятся в торговом зале на полке при температуре воздуха в помещении +21 гр

Факт осуществления обществом предпринимательской деятельности в нарушение указанных требований, подтверждается материалами дела (в том числе: актом от 03.04.2019, фототаблицей к акту проверки).

Пунктом 2 части 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) определено, что право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста, а также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

На основании пункта 3 части 1 статьи 100 Федерального закона N 323-ФЗ лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены, в частности, к фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (профессиональной переподготовки) и при наличии сертификата специалиста.

Исходя из положения подпункта "и" пункта 5 Положения о лицензировании, статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 100 Федерального закона N 323-ФЗ, лица являющиеся руководителями фармацевтических организаций должны иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Согласно подпункту "и" пункта 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований является наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Из представленных материалов дела следует, что заведующей аптечным пунктом ООО «Зеленая тара» назначена ФИО8(приказ от 14.02.2019 № 19/01/ЛС, которая имеет диплом о среднем профессиональном образовании 11705 0003678 от 17.06.2016 об окончании ГБПОУ РТ «Республиканский медицинский колледж» по специальности «фармация», стаж работы по специальности составляет всего 2 года 10 месяцев, при необходимости не менее 5 лет, в нарушение п.5 «и» постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Вместе с тем, ФИО8 не является руководителем общества.

Согласно пунктам 9.1 и 9.2 устава единоличным исполнительным органом общества является директор, который утверждается решением учредителя; руководит текущей деятельностью общества.

Приказом № 1 от 03.03.2016 директором Общества назначена ФИО3

Таким образом, в силу устава и приказа о назначении ФИО3 является и единоличным участником общества и единоличным исполнительным органом общества, следовательно вышеуказанные требования должны соблюдаться ФИО3, однако административный орган не вменяет данное нарушение применительно к директору общества.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях (бездействии) Общества объективной стороны вмененного административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Общество, указывая на допущенные со стороны фармацевта нарушения, просит привлечь ёё к административной ответственности, однако ненадлежащее исполнение сотрудниками своих должностных обязанностей не свидетельствует об отсутствии вины юридического лица в совершении административного правонарушения и не исключает привлечение его к административной ответственности, поскольку реализация фармацевтических препаратов и их хранение осуществлялись от имени и по поручению общества.

Частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица предполагает невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Судом не установлены обстоятельства, свидетельствующие о принятии Обществом своевременных мер по соблюдению требований законодательства, либо наличии объективной невозможности по принятию таких мер.

В материалы дела Обществом не представлены доказательства, позволяющие сделать вывод о том, что им были приняты все необходимые и достаточные меры, направленные на недопущение выявленного нарушения. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено.

С учетом изложенного, административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) ООО «ЗЕЛЕНАЯ ТАРА» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о доказанности вины Общества в совершении вмененного административного правонарушения.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии, по настоящему делу, предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности совершенного административного правонарушения судом не установлены.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП Российской Федерации не истек.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено, об их наличии не заявлено.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ определено, что административное наказание назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушения в соответствии с настоящим Кодексом.

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. Следовательно, являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в Постановлении от 25.02.2014 № 4-П, впредь до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам за совершение административных правонарушений, предусмотренных частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьей 19.7.3 КоАП Российской Федерации, а равно за совершение других административных правонарушений, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен на основе требований Конституции Российской Федерации и с учетом правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 №4-П указано на признание положений части 1 статьи 7.3, части 1 статьи 9.1, части 1 статьи 14.43, части 2 статьи 15.19, частей 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьи 19.7.3 КоАП Российской Федерации, устанавливающих минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, не соответствующими Конституции Российской Федерации, ее статьям 17 (часть 3), 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Вводя для юридических лиц административные штрафы, минимальные размеры которых составляют значительную сумму, федеральный законодатель, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, обязан заботиться о том, чтобы их применение не влекло за собой избыточного использования административного принуждения, было сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и одновременно позволяло бы надлежащим образом учитывать реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

Впоследствии Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25 февраля 2014 г. № 4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Указанная норма дополнена, в частности, частями 3.2 и 3.3, в силу которых при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Санкция части 4 статьи 14.1. КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Арбитражный суд, принимая во внимание фактические обстоятельства настоящего дела, а именно: совершение обществом правонарушения впервые, признание своей вины в допущенном нарушении, активное устранение им допущенных нарушений, тяжелое финансовое положение, отсутствие сведений об обстоятельствах, отягчающих административную ответственность, приходит к выводу о наличии оснований для назначения обществу административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в размере 50.000 руб.(100 000/2)

Наказание в виде административного штрафа в размере 50.000 руб., назначенного ниже низшего предела, отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Учитывая, что обществом допущены нарушения в виде несоблюдения правил хранения лекарственных средств, из взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ арбитражный суд не усматривает оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Согласно пункту 15 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 в решении арбитражного суда о привлечении лица к административной ответственности и наложении административного штрафа должна быть указана информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа.

В соответствии с частью 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

В соответствии с частью 5 статьи 32.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи судья, вынесший постановление, направляет в течение десяти суток постановление судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Реквизиты для погашения штрафа: в графе «назначение платежа» указать: административный штраф по делу А69-1056/2019.

Получатель - УФК по Республике Тыва (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва)

л/с <***>;

р/с <***>

БИК 049304001 в Отделении НБ Республики Тыва

ИНН <***>; ОГРН <***>

КПП 17010101;

КБК 06011690010016000140;

УИН 0601200190405000026

Заверенную копию документа об уплате административного штрафа необходимо представить в Арбитражный суд Республики Тыва.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 167, 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Зеленая тара»(ОГРН <***>, дата регистрации 25.03.2016, ИНН <***>, адрес нахождения: 667904, Республика Тыва, <...>, литер Б(помещения №.№.2, 4, 5, 6) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000(пятьдесят тысяч) рублей.

Настоящее решение может быть обжаловано в Третий арбитражный апелляционный суд (г. Красноярск) в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

Судья А.М. Ханды