Решение от 8 апреля 2018 г. по делу № А26-1659/2018

Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru


Именем Российской Федерации



РЕШЕНИЕ

Дело №

А26-1659/2018
г. Петрозаводск
09 апреля 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 09 апреля 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 09 апреля 2018 года.


Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Свидской А.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании 09 апреля 2018 года материалы дела по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия к обществу с ограниченной ответственностью «Люмин» о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,


при участии в судебном заседании:

представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия ФИО2, полномочия подтверждены доверенностью от 06.04.2018 № 17 (л.д.113), 



установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, место нахождения: 185035, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***> (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по РК, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Люмин», место нахождения: 160000, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***> (далее – ответчик, общество, ООО «Люмин») о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленных требований Территориальный орган Росздравнадзора по РК сослался на установленные в ходе плановой комплексной выездной проверки факты осуществления обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, а именно с нарушением подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

19 марта 2018 года заявитель представил в суд в письме от 19.03.2018 № 04-105/459 сведения о том, что ответчик ранее к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ не привлекался.

09 апреля 2018 года ответчик представил в суд ходатайство от 09.04.2018 о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя и отзыв на заявление Территориального органа Росздравнадзора по РК от 04.04.2018. В отзыве ответчик сослался на грубое нарушение заявителем процедуры проведения проверки, выразившееся в невозможности представления обществом возражений на акт проверки; указал, что административный орган был вправе применять не карательные, а превентивные меры воздействия на общество; не оспорив факты выявленных нарушений и установленные административным органом обстоятельства, полагал допущенное административное правонарушение малозначительным и просил ограничиться устным замечанием; сообщил об устранении выявленных нарушений в кратчайшие сроки, а также о наличии у ответчика статуса субъекта малого предпринимательства. К отзыву ответчик приложил документы в подтверждение изложенных в нем доводов.

Ответчик явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил; о времени и месте проведения предварительного судебного заседания и судебного разбирательства был извещен надлежащим образом (л.д.108-110), а также публично – путем размещения текста определения от 06 марта 2018 года на официальном сайте Арбитражного суда Республики Карелия в сети Интернет по адресу http://karelia.arbitr.ru (л.д.111).

Предварительное судебное заседание проведено в отсутствие представителя ответчика в порядке части 1 статьи 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Суд приобщил к материалам дела поступившие от сторон документы.

Представитель заявителя не возражала, а ответчик не представил возражений по завершению стадии подготовки дела и перехода к судебному разбирательству в настоящем судебном заседании.

С учетом мнения представителя заявителя, на основании пункта 3 определения суда от 06 марта 2018 года, части 4 статьи 137 АПК РФ и пункта 27 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству» суд определил завершить подготовку дела к судебному разбирательству и открыл судебное заседание в первой инстанции 09 апреля 2018 года.

Суд удовлетворил ходатайство ответчика от 09.04.2018 (л.д.90) и рассмотрел дело в его отсутствие в порядке части 3 статьи 156 и части 3 статьи 205 АПК РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала требование в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении; подтвердила информацию о том, что ответчик ранее к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ не привлекался; пояснила, что указание даты составления протокола об административном правонарушении – «21 февраля 2017» являлось технической опечаткой, фактически протокол составлен 21 февраля 2018 года; возражала относительно доводов ответчика о малозначительности правонарушения, поскольку имелась существенная угроза жизни и здоровью граждан; полагала возможным снижение размера штрафной санкции ниже минимального размера, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заслушав представителя заявителя, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

В Едином государственном реестре юридических лиц ООО «Люмин» зарегистрировано за основным государственным регистрационным номером <***> (л.д.76).

На основании лицензии № ЛО-10-02-000189 от 12.09.2012, выданной Министерством здравоохранения и социального развития Республики Карелия, общество осуществляло хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, а также розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 186150, <...> (л.д.70-71).

В соответствии с планом проведения контрольно-надзорных мероприятий на 2018 год, размещенным на официальном сайте административного органа в сети Интернет по адресу http://10reg.roszdravnadzor.ru, на основании распоряжения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РК от 11.01.2018 № 11-пр (л.д.67-69) должностными лицами заявителя в период с 29 января по 26 февраля 2018 года в рамках лицензионного контроля проведена плановая комплексная выездная проверка соблюдения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке общества по адресу 186150, <...>.

В ходе проверки 29 января 2018 года были выявлены следующие нарушения обязательных требований:

осуществление отпуска лекарственного препарата «ФИО3 10 мг № 30 таблеток» в 1 упаковке по рецепту с истекшим сроком действия;

осуществление отпуска лекарственного препарата «Феназепам 1 мг № 50» в 1 упаковке по рецепту от 24.10.2017 без указания на рецепте даты отпуска лекарственного препарата;

потолок помещения для хранения лекарственных препаратов имеет выбоины и трещины, то есть отделка потолка торгового зала не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопления пыли;

несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов (средств) с учетом фармакологических групп, а именно, при выборочной проверке выявлено, что в шкафу № 3 (верхняя полка «р-р д/инъекций») без разделения хранятся: «Этамзилат раствор для инъекций» серии 21216, «Феррум лек раствор для инъекций» серии HDHD598, «Тавегил раствор для внутривенного и внутримышечного введения» серии 11337463; в шкафу № 3 (вторая сверху полка «р-р д/инъекций») без разделения хранятся: «Никотиновая кислота раствор для инъекций» серии 931017, «Лидокаина гидрохлорид раствор для инъекций» серии 010517, «Новокаин раствор для инъекций» серии 191116;

отсутствие полной информации в электронных стеллажных картах, а именно, при выборочной проверке выявлено, что в стеллажной карте на лекарственный препарат «Маалокс суспензия для приема внутрь 6 мини-пакетов 4,3 мл» серии 174А не указана информация о форме выпуска лекарственного препарата; в стеллажной карте на лекарственный препарат «Клион-Д 100 (100мг + 100 мг) таблетки вагинальные № 10» серии 190917 не указана информация о дозировке лекарственного препарата; в стеллажной карте на лекарственный препарат «ФИО4 порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 25 г» серии 35030717 не указана информация о форме выпуска лекарственного препарата;

несоблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов (средств), выразившееся в том, что 29 января 2018 года в помещении торгового зала (шкаф № 27 «Внутреннее», полка «Внутреннее, настойки») при температуре + 20 град. С (параметры температуры зафиксированы комиссией в присутствии заведующей аптекой ФИО5 с помощью гигрометра собственника № в788) хранился лекарственный препарат, требующий защиты от повышенной температуры, «Валерианы настойка 25 мл», 8 уп. серии 231016, на вторичной упаковке которого было указано: «Хранить при температуре от 12 до 15 град. С».

Перечисленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 21.02.2018 № 24 (л.д.29-37).

Письмом от 08.02.2018 № 01-13/227 общество извещалось об ознакомлении с актом проверки и о составлении протокола об административном правонарушении 21 февраля 2018 года в 11 час. 00 мин. (л.д.25-28). После получения указанного извещения 08 февраля 2018 года (л.д.26 – вх. № 19028 от 08.02.2018), ответчик сообщил Территориальному органу Росздравнадзора по РК письмом от 13.02.2018 о том, что не имеет возможности направить своего представителя в административный орган в назначенное время, и просил выслать результаты проверки на почтовый адрес ООО «Люмин»: 160028, <...> (л.д.22).

21 февраля 2018 года ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РК ФИО6 без участия законного представителя общества в отношении ООО «Люмин» составлен протокол № 10 об административном правонарушении, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.15-21).

В протоколе указано на нарушение обществом подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, статей 55 и 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), пунктов 6, 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (далее – Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения), пунктов 25, 47, 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения), пунктов 3, 4, 8, 10, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств).

В связи с тем, что согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, рассматривают судьи арбитражных судов, заявитель обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении ООО «Люмин» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ установлено, что, помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Пунктом 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 настоящей статьи, в том числе фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Согласно подпункту «а» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), предоставлены Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Пунктами 1 и 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) непосредственно и через свои территориальные органы осуществляет контроль и надзор за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.

В Перечень должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, входят должностные лица Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Поскольку ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РК ФИО6 распоряжением от 11.01.2018 № 11-пр назначена лицом, уполномоченным на проведение проверки (л.д.67), то протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом в пределах его компетенции.

Суд расценил дату протокола – 21 февраля 2017 года – как техническую опечатку, поскольку протокол фактически был составлен 21 февраля 2018 года, что подтверждено обстоятельствами дела и собственноручным проставлением лицом, составившим протокол, даты «21.02.2018» на последнем листе протокола (л.д.21).

Все необходимые сведения, подлежавшие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, в протоколе об административном правонарушении были зафиксированы. Протокол составлен в отсутствие надлежащим образом извещенного законного представителя общества, которому в письме от 08.02.2018 № 01-13/227 были разъяснены права и обязанности лица, привлекаемого к административной ответственности (л.д.26-28).

Суд установил, что при проведении плановой проверки и составлении протокола об административном правонарушении не было допущено нарушений гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица, носящих существенный характер и самостоятельно препятствовавших привлечению к административной ответственности. Не являлось таким нарушением направление обществу акта проверки 21 февраля 2018 года (л.д.14 с оборотом). Получение акта проверки 27 февраля 2018 года было обусловлено выбранным самим обществом способом направления документов, указанным в письме от 13.02.2018 (л.д.22), несмотря на наличие возможности получения документов факсимильной связью. Кроме того, о выявленных нарушениях уполномоченный представитель общества ФИО5, действовавшая по доверенности от 11.01.2018 (л.д.23-об.), знала в момент совершения нарушений и их фиксации – 29 января 2018 года (л.д.46-47, 52-53, 65-66); с учетом этого обстоятельства, общество могло направить свои возражения вместе с письмом от 13.02.2018 факсимильной связью, однако, оно таким правом не воспользовалось, заявив лишь о невозможности участия в ознакомлении с актом проверки и в составлении протокола об административном правонарушении. Из отзыва на заявление от 04.04.2018 (л.д.91-94) суд не усмотрел каких-либо возражений на акт проверки; остальные доводы ответчика будут рассмотрены в судебном заседании.

Оценив фактические обстоятельства дела, суд пришел к следующим выводам.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Статьей 4 Закона об обращении лекарственных средств определено, что фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), установлено, что под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; пунктом 7 указанной статьи – под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию; частью 2 данной статьи предусмотрено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с пунктом 2 указанного Положения фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению. В Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (приложение к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности), в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включены: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионными требованиями, в частности, являются:

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в частности аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт «г»);

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з»).

В статье 55 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (часть 1); правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, которыми предусмотрено следующее:

отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли; запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании (пункт 6);

при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием, в том числе даты отпуска лекарственного препарата (пункт 9).

Статьей 58 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (часть 1); правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, из которых следует, что:

отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли (пункт 25);

лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункт 47);

лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе фармакологических групп (пункт 49).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которыми установлено следующее:

в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3);

помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4);

в помещениях для хранения аптечных и медицинских организаций лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе фармакологических групп (пункт 8);

хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); при использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10);

хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40);

организации должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42).

В данном случае ООО «Люмин», получив лицензию осуществление фармацевтической деятельности, при осуществлении отпуска и хранения лекарственных средств в своей аптеке, обязано соблюдать лицензионные требования.

В ходе плановой выездной проверки общества должностными лицами административного органа 29 января 2018 года установлено осуществление в аптеке готовых лекарственных форм, расположенной по адресу: 186150, <...>, отпуска одной упаковки лекарственного препарата «ФИО3 10 мг № 30 таблеток» по рецепту с истекшим сроком действия и одной упаковки лекарственного препарата «Феназепам 1 мг № 50» по рецепту от 24.10.2017 без указания на рецепте даты отпуска лекарственного препарата; зафиксировано ненадлежащее состояние потолка помещения для хранения лекарственных препаратов, который имел выбоины и трещины, что не допускало возможности проведения влажной уборки и не исключало накопления пыли; при выборочной проверке выявлено, что в шкафу № 3 (верхняя полка «р-р д/инъекций») без разделения по фармакологическим группам хранятся: «Этамзилат раствор для инъекций» серии 21216, «Феррум лек раствор для инъекций» серии HDHD598, «Тавегил раствор для внутривенного и внутримышечного введения» серии 11337463, и в шкафу № 3 (вторая сверху полка «р-р д/инъекций») без разделения по фармакологическим группам хранятся: «Никотиновая кислота раствор для инъекций» серии 931017, «Лидокаина гидрохлорид раствор для инъекций» серии 010517, «Новокаин раствор для инъекций» серии 191116; установлено отсутствие полной информации в электронных стеллажных картах, а именно, при выборочной проверке выявлено, что в стеллажной карте на лекарственный препарат «Маалокс суспензия для приема внутрь 6 мини-пакетов 4,3 мл» серии 174А не указана информация о форме выпуска лекарственного препарата, в стеллажной карте на лекарственный препарат «Клион-Д 100 (100мг + 100 мг) таблетки вагинальные № 10» серии 190917 не указана информация о дозировке лекарственного препарата, в стеллажной карте на лекарственный препарат «ФИО4 порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 25 г» серии 35030717 не указана информация о форме выпуска лекарственного препарата; в помещении торгового зала (шкаф № 27 «Внутреннее», полка «Внутреннее, настойки») комиссией зафиксировано хранение при температуре + 20 град. С лекарственного препарата, требующего защиты от повышенной температуры: «Валерианы настойка 25 мл», 8 уп. серии 231016, на вторичной упаковке которого было указано: «Хранить при температуре от 12 до 15 град. С».

Данные факты подтверждены актом проверки от 21.02.2018 № 24 с приложением к нему (л.д.29-37), фототаблицами (л.д.38-41, 43-45, 48-51, 54-64) объяснениями фармацевта ФИО7 и заведующей аптекой ФИО5 (л.д.42, 46-47, 52-53, 65-66), а также протоколом об административном правонарушении (л.д.15-21), то есть требования статей 55 и 58 Закона об обращении лекарственных средств, пунктов 6, 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, пунктов 25, 47, 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пунктов 3, 4, 8, 10, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств ответчиком не соблюдались.

Вышеперечисленными материалами дела подтверждено, что общество осуществляло направленную на получение прибыли фармацевтическую деятельность с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Поскольку допущенные ответчиком нарушения лицензионных требований и условий предусмотрены подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, то вывод заявителя о квалификации действий общества как грубого нарушения лицензионных требований по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ являлся обоснованным.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Установленные в ходе судебного разбирательства факты свидетельствовали об отсутствии обстоятельств объективной невозможности соблюдения ответчиком требований законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность, или каких-либо других обстоятельств, исключающих вину ответчика.

Материалами дела подтверждены событие административного правонарушения – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), факт совершения правонарушения обществом и основания для составления протокола об административном правонарушении.

На основании изложенного, суд установил в действиях ответчика состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку грубые нарушения лицензионных требований были совершены ответчиком 29 января 2018 года, то трехмесячный срок привлечения к ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

С учетом особой значимости соблюдения аптечными организациями требований нормативных актов к правилам отпуска и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, направленных на защиту общественных отношений в сфере здравоохранения, наличия существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, связанным с безопасностью лекарственных средств, в том числе с жизнью и здоровьем граждан, суд не усмотрел оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения общества от административной ответственности.

Таким образом, установлены основания для привлечения ответчика к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Отягчающих ответственность ООО «Люмин» обстоятельств суд не установил. В качестве смягчающего ответственность обстоятельства суд учел совершение ответчиком правонарушения впервые (л.д.81-82).

Приняв во внимание множественность допущенных нарушений (в аптеке выявлены грубые нарушения различного характера: при отпуске и хранении лекарственных средств), что создало угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, суд не усмотрел оснований для замены штрафа на предупреждение на основании части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку отсутствовала необходимая совокупность обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. В силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Исходя из конкретных обстоятельств дела, а именно: статуса ответчика как малого предприятия (л.д.80), предполагающего невысокую доходность предпринимательской деятельности, значительного размера минимального штрафа, уплата которого может привести к неплатежеспособности ответчика, и принятие срочных мер по устранению и недопущению в будущем подобных нарушений (л.д.95-100), суд пришел к выводу о необходимости снижения размера административного штрафа на основании статьи 4.1 КоАП РФ ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначения ООО «Люмин» наказания в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Суд посчитал, что штраф в размере 50 000 рублей будет соответствовать тяжести совершенного правонарушения и обеспечит достижение целей административного наказания, предусмотренных статьей 3.1 КоАП РФ. Оснований для административного приостановления деятельности установлено не было.

При таких обстоятельствах заявленное административным органом требование подлежало удовлетворению.


Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 



РЕШИЛ:

1.     Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия удовлетворить.

2.     Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Люмин» (место нахождения: 160000, <...> основной государственный регистрационный номер в Едином государственном реестре юридических лиц <***>, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (пятидесяти тысяч) рублей.

3.     Довести до сведения общества с ограниченной ответственностью «Люмин» реквизиты для перечисления суммы административного штрафа:

расчетный счет № 40101810600000010006 в Отделении – НБ Республика Карелия г. Петрозаводск; лицевой счет № 04061824720;

получатель: Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия);

ИНН: <***> КПП: 100101001 БИК: 048602001 ОКТМО: 86 701 000 КБК: 060 116 90040 04 6000 140.

В графе «назначение платежа» указать: «административный штраф по решению Арбитражного суда Республики Карелия по делу № А26-1659/2018».

4.     Обязать общество с ограниченной ответственностью «Люмин» представить в суд сведения об оплате наложенного штрафа в срок не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения.

5.     Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, <...>) через Арбитражный суд Республики Карелия.


Судья

А.С. Свидская