Решение от 21 декабря 2020 г. по делу № А19-740/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск Дело № А19-740/2020

21.12.2020 г.

Резолютивная часть решения объявлена 14.12.2020 года.

Решение в полном объеме изготовлено 21.12.2020 года.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Мусихиной Т.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Михайловым Э.С.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Общества с ограниченной ответственностью "Поликлинический мобильный комплекс" (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: <...>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 664011, <...>)

о признании предписания № 151 юридическому лицу об устранении выявленных нарушений от 27.12.2019 г. незаконным,

в судебном заседании участвуют:

от заявителя: ФИО1 (паспорт, директор); ФИО2 (паспорт, доверенность),

от ответчика: ФИО3 (паспорт, доверенность),

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Поликлинический мобильный комплекс" обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области о признании предписания № 151 юридическому лицу об устранении выявленных нарушений от 27.12.2019 г. незаконным.

В судебном заседании представители Общества требование поддержали по основаниям, изложенным в заявлении и дополнениях к нему.

Представитель ответчика в судебном заседании заявленное требование не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление и дополнениях к нему.

Дело рассмотрено в порядке, установленном главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судом установлены следующие обстоятельства дела.

Общество с ограниченной ответственностью "Поликлинический мобильный комплекс" зарегистрировано 04.06.2015 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №17 по Иркутской области в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером <***>.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 10.12.2019 № 01-08Пр-419/19 Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Поликлинический мобильный комплекс» с целью контроля за исполнением ранее выданного предписания от 07.10.2019 №118.

По результатам выездной проверки составлен Акт проверки № 419/19 от 27.12.2019 и вынесено предписание №151 от 27.12.2019, в котором отражены нарушения, а именно:

Пункт 1.1 Предписания содержит указание на то, что в нарушение статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования ООО «ПМК» ведется не в полном объеме.

В пункте 2.1 Предписания указано на нарушение статьи 90 Федерального закона №323-Ф3 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части нарушения осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно: представлена «Карта оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ООО «ПМК» и ООО «Спектр-М Медицинский центр «Народное здоровье» от 16.12.2019 на медицинскую карту № 18570, составленная и.о. заместителя ген. директора по мед. части ФИО4, из которой не возможно установить, по какой медицинской организации произведена оценка КМП; указаны выявленные нарушения в оформлении ИДС (не указана должность медицинского работника), отсутствие подписи пациента об ознакомлении с диагнозом (хотя имеется в штампе («с диагнозом, планом обследования и лечения ознакомлен, согласен»); анамнез не информативен; отсутствует шифр МКБ (указан МКБ К 63.8). Иных нарушений не выявлено. При проведении оценки качества медицинской помощи, оказанной ребенку ФИО5, 1 год 9 мес, не дана оценка оказанной медицинской помощи с учетом критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», и требований приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 18.12.2019, из содержания записей не подтверждается наличие анализа выявленных нарушений.

В пункте 2.3 Предписания указывается на нарушение Приложений № 1 и № 3 к «Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «аллергология и иммунология»», утвержденному приказом Минздрава России от 07.11.2012 № 606н в части не дооснащенности инфузоматом, помещение не выделено.

В пункте 2.4 Предписания указывается на нарушение «Порядка оказания медицинской помощи по профилю «дерматовенерология»», утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 №924н не дооснащение аппаратом для удаления клинических проявлений доброкачественных новооборазований кожи и слизистых.

Согласно пункту 2.5 Предписания нарушен «Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, а именно:

- пункт 4.6 врачебной комиссией не дается в полном объеме оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов

- пункт 4.9 врачебной комиссией не дается оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации;

- пункт 4.10 врачебной комиссией не разрабатываются мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов

- пункт 8 отсутствует заместитель председателяврачебной комиссии.

Обществом представлены:

-приказ от 01.11.2019 № 19.11.01-2 «Об утверждении стандартной операционной процедуры по заполнению карты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (СОП-ЗК-КК-1): предполагается проведение оценки в 5 этапов, не регламентированное Положением о внутреннем КК и БМД, утвержденное приказом от 02.09.2019 № 19.09.02-1 «О внесении изменений в приказ о внутреннем контроле качества и безопасности в ООО «ПМК»;

-приказ от 16.10.2019 № 19.10.16-2 «Об утверждении плана-графика заседаний врачебной комиссии на период с 21.10.2019 по 31.12.2019»: отсутствует тематика заседаний; протоколы заседаний ВК не представлены;

-журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 1812.2019: содержание записей не подтверждает наличие анализа выявленных нарушений.

В пункте 5.2 Предписания указано о нарушении обществом постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")») (далее - Положение о лицензировании).

В пункте 5.2.3 указано о нарушении Обществом подпункта б пункта 4 Положения о лицензировании в части не дооснащенности инфузоматом, не дооснащение аппаратом для удаления клинических проявлений доброкачественных новооборазований кожи и слизистых.

В пункте 5.2.5 указано о нарушении Обществом подпункта е пункта 4 Положения о лицензировании на не ведения в полном объеме журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования.

В пункте 5.2.6 указано о нарушении Обществом подпункта а пункта 5 Положения о лицензировании, а именно: документация о проведении предварительных медицинский осмотров не представлена. Положения о структурных подразделениях ООО «ПМК» не актуализированы в соответствии с реальной деятельностью ООО «ПМК».

В пункте 5.2.6 указано о нарушении Обществом подпункта а пункта 5 Положения о лицензировании, а именно: Обществом представлены: «Карта оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ООО «ПМК» и ООО «Спектр-М Медицинский центр «Народное здоровье» от 16.12.2019 на медицинскую карту № 18570, составленная и.о. заместителя ген. директора по мед. части ФИО4, из которой не возможно установить, по какой медицинской организации произведена оценка КМП; указаны выявленные нарушения в оформлении ИДС (не указана должность медицинского работника), отсутствие подписи пациента об ознакомлении с диагнозом (хотя имеется в штампе («с диагнозом, планом обследования и лечения ознакомлен, согласен»); анамнез не информативен; отсутствует шифр МКБ (указан МКБ К 63.8). Иных нарушений не выявлено. При проведении оценки качества медицинской помощи, оказанной ребенку ФИО5, 1 год 9 мес, не дана оценка оказанной медицинской помощи с учетом критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», и требований приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;

Журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 18.12.2019, из содержания записей не подтверждается наличие анализа выявленных нарушений;

-приказ от 01.11.2019 № 19.11.01-2 «Об утверждении стандартной операционной процедуры по заполнению карты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (СОП-ЗК-КК-1): предполагается проведение оценки в 5 этапов, не регламентированное Положением о внутреннем КК и БМД, утвержденное приказом от 02.09.2019 № 19.09.02-1 «О внесении изменений в приказ о внутреннем контроле качества и безопасности в ООО «ПМК»;

-приказ от 16.10.2019 № 19.10.16-2 «Об утверждении плана-графика заседаний врачебной комиссии на период с 21.10.2019 по 31.12.2019»: отсутствует тематика заседаний; протоколы заседаний ВК не представлены;

-журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 1812.2019: содержание записей не подтверждает наличие анализа выявленных нарушений.

Считая, предписание Росздравнадзора №151 об устранении выявленных нарушений от 27.12.2019 незаконным, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав доказательства по делу: заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, ознакомившись с письменными доказательствами, суд приходит к следующему.

В силу части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (далее - Положение), предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В силу пункта 4 Положения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

В пункте 1 части 1 статьи 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

При рассмотрении споров о признании недействительными предписаний государственных органов в предмет доказывания входит рассмотрение вопроса о соблюдении государственным органом процедуры, предшествующей выдаче предписания.

Правовые основы проведения проверок юридических лиц регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ).

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" определены порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля; права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок; права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов (ст. 2 названного Закона).

Согласно части 1 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Статьями 11, 12 Федерального закона N 294-ФЗ установлен порядок проведения документарной и выездной (как плановой, так и внеплановой) проверок.

В соответствии с частью 4 статьи 13 Закона N 294-ФЗ срок проведения каждой из предусмотренных статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

Как установлено статьей 14 Закона N 294-ФЗ, проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора).

Должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля при проведении проверки обязаны соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится (п. 2 ст. 18 Закона N 294-ФЗ).

В соответствии со статьей 15 указанного закона при проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля не вправе проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, от имени которых действуют эти должностные лица.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 настоящей статьи, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом (п. 16 ст. 10 Закона № 294-ФЗ).

Проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля. Проверка может проводиться только должностными лицами, которые указаны в распоряжении (п. 1 ст. 14 Закона № 294-ФЗ).

Как установлено судом и следует из материалов дела, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 10.12.2019 № 01-08Пр-419/19 в отношении Общества проведена внеплановая выездная проверка » с целью контроля за исполнением ранее выданного предписания от 07.10.2019 №118.

Приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 10.12.2019 № 01-08Пр-419/19 о проведении внеплановой документарной проверки вручен Обществу 10.12.2019.

Внеплановая выездная проверка Общества проведена Росздравнадзором в сроки и в порядке, установленном для проведения внеплановой документарной проверки.

Таким образом, требования Федерального закона №294-ФЗ при проведении проверки Росздравнадзором соблюдены.

Содержащиеся в оспариваемом предписании требования направлены на устранение выявленных нарушений в ходе проверки, что не противоречит положениям Федерального закона № 294-ФЗ

Суд признает не состоятельными доводы заявителя, о том, что требования предписания незаконные, неопределенные и не исполнимые.

Довод заявителя о том, что акт проверки составлен с нарушениями, суд считает необоснованным на основании следующего.

Из материалов дела следует, что Акт проверки 27.12.2019 составлен в 15 ч. 00 мин.

Согласно статье 16 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах (часть 1). Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения (часть 4).

Таким образом, Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ не отождествляет дату окончания проверки и дату оформления результатов проверки путем составления акта проверки. Само по себе требование части 4 статьи 16 указанного Федерального закона о том, что акт проверки должен оформляться непосредственно после ее завершения, не означает, что в акт не могут вноситься изменения.

Таким образом, суд приходит к выводу, что акт проверки составлен в соответствии с Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ.

По результатам выездной проверки составлен Акт проверки № 419/19 от 27.12.2019 и вынесено предписание №151 от 27.12.2019, в котором отражены нарушения, а именно:

Пункт 1.1 Предписания содержит указание на то, что в нарушение статьи 38 ФЗ № 323 - ФЗ от 21.11.2011"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования ООО «ПМК» ведется не в полном объеме.

В пункте 2.1 Предписания указано на нарушение статьи 90 ФЗ №323-Ф3 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части нарушения осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно: представлена «Карта оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ООО «ПМК» и ООО «Спектр-М Медицинский центр «Народное здоровье» от 16.12.2019 на медицинскую карту № 18570, составленная и.о. заместителя ген. директора по мед. части ФИО4, из которой не возможно установить, по какой медицинской организации произведена оценка КМП; указаны выявленные нарушения в оформлении ИДС (не указана должность медицинского работника), отсутствие подписи пациента об ознакомлении с диагнозом (хотя имеется в штампе («с диагнозом, планом обследования и лечения ознакомлен, согласен»); анамнез не информативен; отсутствует шифр МКБ (указан МКБ К 63.8). Иных нарушений не выявлено. При проведении оценки качества медицинской помощи, оказанной ребенку ФИО5, 1 год 9 мес, не дана оценка оказанной медицинской помощи с учетом критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», и требований приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 18.12.2019, из содержания записей не подтверждается наличие анализа выявленных нарушений.

В пункте 2.3 Предписания указывается на нарушение Приложений № 1 и № 3 к «Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «аллергология и иммунология»», утвержденному приказом Минздрава России от 07.11.2012 № 606н в части не дооснащенности инфузоматом, помещение не выделено.

В пункте 2.4 Предписания указывается на нарушение «Порядка оказания медицинской помощи по профилю «дерматовенерология»», утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 №924н не дооснащение аппаратом для удаления клинических проявлений доброкачественных новооборазований кожи и слизистых.

Согласно пункту 2.5 Предписания нарушен «Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, а именно:

- пункт 4.6 врачебной комиссией не дается в полном объеме оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов

- пункт 4.9 врачебной комиссией не дается оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации;

- пункт 4.10 врачебной комиссией не разрабатываются мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов

- пункт 8 отсутствует заместитель председателяврачебной комиссии.

Обществом представлены:

-приказ от 01.11.2019 № 19.11.01-2 «Об утверждении стандартной операционной процедуры по заполнению карты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (СОП-ЗК-КК-1): предполагается проведение оценки в 5 этапов, не регламентированное Положением о внутреннем КК и БМД, утвержденное приказом от 02.09.2019 № 19.09.02-1 «О внесении изменений в приказ о внутреннем контроле качества и безопасности в ООО «ПМК»;

-приказ от 16.10.2019 № 19.10.16-2 «Об утверждении плана-графика заседаний врачебной комиссии на период с 21.10.2019 по 31.12.2019»: отсутствует тематика заседаний; протоколы заседаний ВК не представлены;

-журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 1812.2019: содержание записей не подтверждает наличие анализа выявленных нарушений.

В пункте 5.2 Предписания указано о нарушении обществом постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")») (далее - Положение о лицензировании).

В пункте 5.2.3 указано о нарушении Обществом подпункта б пункта 4 Положения о лицензировании в части не дооснащенности инфузоматом, не дооснащение аппаратом для удаления клинических проявлений доброкачественных новооборазований кожи и слизистых.

В пункте 5.2.5 указано о нарушении Обществом подпункта е пункта 4 Положения о лицензировании на не ведения в полном объеме журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования.

В пункте 5.2.6 указано о нарушении Обществом подпункта а пункта 5 Положения о лицензировании, а именно: документация о проведении предварительных медицинский осмотров не представлена. Положения о структурных подразделениях ООО «ПМК» не актуализированы в соответствии с реальной деятельностью ООО «ПМК».

В пункте 5.2.7 указано о нарушении Обществом подпункта а пункта 5 Положения о лицензировании, а именно: Обществом представлены: «Карта оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ООО «ПМК» и ООО «Спектр-М Медицинский центр «Народное здоровье» от 16.12.2019 на медицинскую карту № 18570, составленная и.о. заместителя ген. директора по мед. части ФИО4, из которой не возможно установить, по какой медицинской организации произведена оценка КМП; указаны выявленные нарушения в оформлении ИДС (не указана должность медицинского работника), отсутствие подписи пациента об ознакомлении с диагнозом (хотя имеется в штампе («с диагнозом, планом обследования и лечения ознакомлен, согласен»); анамнез не информативен; отсутствует шифр МКБ (указан МКБ К 63.8). Иных нарушений не выявлено. При проведении оценки качества медицинской помощи, оказанной ребенку ФИО5, 1 год 9 мес., не дана оценка оказанной медицинской помощи с учетом критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», и требований приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;

Журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 18.12.2019, из содержания записей не подтверждается наличие анализа выявленных нарушений;

-приказ от 01.11.2019 № 19.11.01-2 «Об утверждении стандартной операционной процедуры по заполнению карты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (СОП-ЗК-КК-1): предполагается проведение оценки в 5 этапов, не регламентированное Положением о внутреннем КК и БМД, утвержденное приказом от 02.09.2019 № 19.09.02-1 «О внесении изменений в приказ о внутреннем контроле качества и безопасности в ООО «ПМК»;

-приказ от 16.10.2019 № 19.10.16-2 «Об утверждении плана-графика заседаний врачебной комиссии на период с 21.10.2019 по 31.12.2019»: отсутствует тематика заседаний; протоколы заседаний ВК не представлены;

-журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 1812.2019: содержание записей не подтверждает наличие анализа выявленных нарушений.

Из материалов дела следует, что пункт 1.1 Предписания содержит указание на то, что в нарушение статьи 38 Федерального закона №323-Ф3 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ООО «ПМК» не ведет в полном объеме журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Между тем, Обществом ведется журнал в соответствии с периодичностью его использования и в соответствии с действующим законодательством.

На основании части 3 статьи 38 Федерального закона №323-Ф3 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Общество использует в своей деятельности арендованное оборудование на основании договора аренды медицинского оборудования № 4 от 03.07.2015, заключенного между Обществом и ООО «Спектр-М».

В соответствии с подпунктом «б» пункта 4 Постановления Правительства № 291 от 16.04.2012 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Как следует из содержания данного пункта, владение и пользование оборудованием на основании договора аренды является законным.

В ходе проверки, по запросу проверяющих инспекторов, был предоставлен журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования «Ж-ТО-МО-1», разработанный в соответствии с методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденными Письмом МЗРФ № 293-22/233 от 27 октября 2003 г.

В связи с тем, что техническое обслуживание является обязанностью Арендодателя, данный журнал являлся журналом, дублирующим информацию о проведении технического обслуживании оборудования ООО «Спектр-М», на основании договора от 09.01.2019г. №6, заключенного между ООО «Спектр-М» Медицинский центр «Народное здоровье» и ООО «ЭРА-МЕД».

Учитывая рекомендательный характер методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Письмом МЗРФ № 293-22/233 от 27 октября 2003 г., в ходе проверки проверяющим со стороны ООО «ПМК» предоставлены иные документы по контролю за техническим состоянием медицинского оборудования, с целью подтверждения должного контроля за состоянием медицинского оборудования в ООО «ПМК», а также свидетельствующих о соблюдении законодательных требований предъявляемых к медицинскому оборудованию в других структурных подразделениях ООО «ПМК», не входящим в план проверки согласно приказу Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 24.09.2019г. №01-08Пр-329/19 «О проведении проверки».

По итогам плановой выездной проверки проверяющим органом был составлен Акт проверки №329/19ЛК от 07.10.2019г., а также Предписание от 07.10.2019г. №118, где в свою очередь были указаны выявленные нарушения в части наличия замечаний по организации технического обслуживания и ведению Журнала технического обслуживания арендованного оборудования по адресу: <...>, вместе с тем, замечаний в отношении дополнительно предоставленных сведений по контролю за техническим состоянием оборудования ООО «ПМК» в других структурных подразделениях в предписании и акте проверки не указанно.

При проведении выездной проверки исполнения предписания Росзравнадзором проверялся журнал технического обслуживания структурного подразделения ООО «ПМК» по г.Усть – Илимку.

Между тем, согласно предписанию №118 от 07.10.2019 Росдравнадзором проверялся журнал структурного подразделения ООО «ПМК» по г.Тулун.

Из акта проверки от 27.12.2019 невозможно установить, какой журнал проверялся ответчиком при проведении плановой выездной проверки.

В судебном заседании ответчик пояснил, что заявителем самим при проведении внеплановой выездной проверки предоставлен журнал технического обслуживания структурного подразделения ООО «ПМК» по г.Усть – Илимку, в связи с чем он и был проверен.

Между тем, согласно приказу о проведении проверки проверка проводилась ООО «ПМК» по фактическому осуществлению деятельности в <...>.

Согласно пункта 3 статьи 15 и пункта3 статьи 18 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» при проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля не вправе требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов.

Должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля при проведении проверки обязаны проводить проверку на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о ее проведении в соответствии с ее назначением

Таким образом, Росздравнадзор вышел за пределы предмета внеплановой выездной проверки, установленной Приказом о проведении проверки.

Указанное нарушение относится к грубым нарушениям в силу пункта 5 части 2 статьи 20 Закона №294-ФЗ.

Таким образом, проверка проведена с нарушениями пределов проведения проверки (за пределами проверки), в связи с чем предписание в части указания на данное нарушение не соответствует требованиям действующего законодательства.

Кроме того, согласно условиям договора № 4 от 03.07.2015 техническое обслуживание оборудования осуществляется силами и средствами Арендодателя - ООО «Спектр-М». В свою очередь у ООО «Спектр-М» заключен договор на ТО оборудования со специализированной организацией.

По условиям договора № 4 от 03.07.2015 Общество использует оборудование в определенные периоды времени.

В силу того, что оборудование передается Обществу в пользование в определенные периоды, Общество перед приемкой проверяет данные о том, что оборудование прошло соответствующее ТО перед началом его эксплуатации. В связи с этим в журнал учета ТО вносятся сведения, полученные от собственника оборудования - арендодателя по договору, о пройденном ТО, актуальные для данного периода эксплуатации оборудования.

Таким образом, Общество использует оборудование и ведет учет его ТО в полном соответствии с законодательством, проверяя данные о его ТО перед началом его использования согласно периодам эксплуатации.

В пункте 2.1 Предписания указывается на нарушение статьи 90 Федерального закона №323-Ф3 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части нарушения осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. N 381 н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», а также пунктом 5 и пунктом 6 Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» (Приложение №1 к Приказу № 19.09.02-1 от 02.09.2019 г.), функции Врачебной комиссии, в части организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, делегированы Уполномоченному лицу (заместителю генерального директора по медицинской части).

Карта оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ООО «ПМК» (далее - Карта) является внутренним документом ООО «ПМК», на титульной странице которого в левом верхнем углу указано наименование медицинской организации, а в правом верхнем наименование структурного подразделения, на базе которого осуществлен контроль.

В титульной части Карты предусмотрены разделы, в которые вносятся Ф.И.О. и должность медицинского работника, поэтому все замечания и нарушения, выявленные в ходе оценки качества персонализированы конкретному врачу-специалисту.

Шифр МКБ указанный в титульной части карты вносится Уполномоченным на контроль лицом и необходим на этапе формирования тематической совокупности случаев оказания медицинской помощи.

С целью совершенствования системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» регулярно внедряются новые локальные нормативные акты, а также пересматриваются и актуализируются уже утвержденные.

Из материалов дела следует, что ООО «ПМК» утверждены Приказом № 19.11.01-1 от 01.10.2019 формы Карты оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» (далее - Карта) (Приложение № 1 к Приказу № 19.11.01-1 от 01.10.2019), формы Журнала внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приложение №2 к Приказу № 19.11.01-1 от 01.10.2019). Приказом ООО «ПМК» № 19.11.01-2 от 01.10.2019 г. утверждена стандартная операционная процедура (далее - ООП) по заполнению Карты (Приложение №1 к Приказу № 19.11.01-2 от 01.10.2019), что не противоречит пункту 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. N 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Данный ООП разработан в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», и содержит в себе инструкцию по проведению оценки качества медицинской помощи.

Для удобства проведения мероприятий процедура разделена на ряд этапов:

Предварительный этап заключается в тематической выборке совокупности случаев оказания медицинской помощи, с однородной нозологической составляющей, конкретным врачом-специалистом ОСО «ПМК».

При этом каждый параметр качества оценивается в 4 этапа. На 5 этапе выявляются причины нарушений.

Результаты оценки фиксируются в локальных документах - Карте внутреннего контроля качества, Журнале внутреннего контроля и Акте (Экспертном заключении). Акт оформляется в случае обнаружения грубых дефектов оказания медицинской помощи.

На первом этапе происходит выявление нарушений установленных требований (НУТ). Число нарушений указывается в единицах.

Если нарушений нет, в Карте внутреннего контроля качества ставится «0» (соответствует ответу «да» в федеральных критериях, т.е. «выполнено без нарушений» Приказ М3 РФ № 203н);

Значения выше нуля отражают фактическую цифру выявленных НУТ;

Первый этап позволяет произвести количественную оценку выявленных НУТ, т.е. количество допущенных ошибок конкретным врачом-специалистом, в конкретном случае оказания медицинской помощи.

Указание НУТ в единицах позволяет анализировать число нарушений в динамике, оценивать результативность управленческих решений, направленных на недопущение повторного появления ранее выявленных нарушений.

На втором этапе осуществляется оценка, соответствия оказанной помощи установленным критериям.

Для определения степени соответствия, в ООО «ПМК» используется градационная шкала (от 0 до 10 с шагом 1, где 10 - высшая оценка (идеальное состояние параметра), а отклонения соответствуют одному из 10 значений, от 0 до 9 («0», «1», «2» и т. д.);

Оценивается соответствие утвержденным стандартам, порядкам и клиническим рекомендациям в конкретном нозологическом случае.

Результат данного этапа - оценка качества (ОК) по градационной шкале. Чем серьезнее последствия для жизни и здоровья пациента, тем ниже оценка качества.

На третьем этапе происходит выявление дефектов качества (ДК) - сопоставление цифровых значений отклонений, полученных на втором этапе, с пороговым значением.

Незначительные отклонения, которые не имеют негативных последствий на жизнь и здоровье пациента («8» и выше) и не создают рисков таких последствий («9»), дефектами качества не являются. Но данные отклонения оказывают негативное влияние на качество медицинской помощи в случаях, если допускаются регулярно одним или многими специалистами. Эти отклонения проявляют себя в статистических данных системы внутреннего контроля, и руководитель корректирует их в плановом порядке. Более существенные отклонения трактуются как дефекты качества.

Если оценка качества «8» и выше, дефект качества равен «0». если ниже «8», дефект качества равен «1».

На четвертом этапе устанавливается класс тяжести дефектов качества (КТ).

Сопоставление цифровых значений отклонений, полученных на втором этапе, со шкалой классов тяжести дефектов.

Дефекты качества медицинской помощи - отклонения, которые оказывают негативные последствия на жизнь и здоровье пациента или создают риски таких последствий.

В зависимости от величины допущенного отклонения выставляются 4 класса тяжести дефекта:

I класс - значения «6» и «7»;

II класс - «4» и «5»,

III класс-«2» и «3»,

IV класс-«0» и «1».

Чем выше класс тяжести, тем выше риск причинения вреда и тем быстрее и точнее нужно реагировать, и корректировать лечебно-диагностический процесс.

Пятый этап (Перспективный) выявление причин возникновения нарушений и дефектов в оказании медицинской помощи.

Наборы Федеральных критериев (Приказ Минздрава РФ № 203н), не привязаны к критериям, представленным в Карте и оформляются в виде дополнительных Приложений к Карте внутреннего контроля. Число данных Приложений соответствует количеству лицензированных видов деятельности в ООО «ПМК», при осуществлении консультативных приемов и медицинских осмотров, дополнительные Приложения не заполняются.

При составлении и утверждении Планов-графиков заседаний врачебной комиссии, должностные лица ООО «ПМК» руководствуются действующим законодательством РФ, а именно пунктом 13, подпунктом 13.1. и пунктом 14 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», который не предусматривает раскрытия тематики каждого заседания при составлении годового плана.

При внесении результатов оценки в Журнал внутреннего контроля, анализ выявленных нарушений осуществляется в динамике, по средству принятия управленческих решений, которые в том числе отражены в протоколах заседаний ВК. В ходе выездной внеплановой проверки (19.12.2019г) протоколы ВК не запрашивались. При целевой проверке, в журнале отражается в соответствующих графах

Как следует из материалов дела, проверяемые карты и договоры оказания медицинских услуг, проверяемые Росзравнадзором, принадлежат ООО «Спектр-М», в связи с чем нарушения, указанные в оспариваемом предписании, выявлены не у ООО «ПМК», а у ООО «Спектр-М».

Таким образом, вывод контролирующего органа о нарушении Обществом положений статьи 90 Федерального закона №323-Ф3 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не обоснованы и не подтверждаются документально.

В пункте 2.3 Предписания указано, что не выделено помещение для врача аллерголога.

Согласно пункту 5 Приложения №1 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "аллергология и иммунология", утвержденному приказом Минздрава России от 07.11.2012 №606н: В Кабинете рекомендуется предусматривать: помещение для осмотра пациентов; помещение для медицинских манипуляций.

Таким образом, наличие отдельного помещения - это рекомендация, а не требование нормативно-правового акта.

Кроме того, отдельное помещение для отбора проб на аллергические реакции и наличие аллергенов проводится в отдельном помещении согласно действующим нормам Минздрава РФ.

Между тем такое помещение не требуется тогда, когда анализ на наличие аллергенов проводится на основе анализа крови, что соответствует Заключению Роспотребнадзора.

В пункте 2.3 Предписания также указано, что помещение не дооснащено инфузоматом.

В соответствии с п.3.1 ГОСТ Р 57504-2017: Инфузомат (насос инфузионный) - Электрическое медицинское изделие, предназначенное для контролируемого введения пациенту жидких препаратов и инфузионных растворов под давлением, создаваемым насосом.

Как следует из данного определения, инфузомат предназначен для длительного, дозированного, контролируемого введения растворов, высокоактивных лекарственных препаратов, питательных веществ пациенту), предусматривает постоянный контроль за состоянием пациента, что не осуществимо в амбулаторных условиях и приравнивается к первичной медико-социальной помощи, оказываемой в условиях дневного стационара.

Общество не имеет лицензии на оказание медицинской помощи в условиях дневного стационара.

Вместе с тем, согласно пункту 7 Правил организации кабинета врача-аллерголога, утв. Приказом Минздрава России №606н от 07.11.2012 Основными функциями Кабинета являются:

оказание консультативной, диагностической и лечебной помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;

диспансерное наблюдение и медицинская реабилитация больных с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;

проведение мероприятий по первичной профилактике развития аллергических заболеваний и болезней, ассоциированных с иммунодефицитами, а также вторичной профилактике осложнений и прогрессирующего течения аллергических заболеваний и болезней, ассоциированных с иммунодефицитами;

решение организационных вопросов оказания медицинской помощи по профилю "аллергология и иммунология";

направление больных с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, для оказания медицинской помощи в стационарных условиях;

участие в отборе больных для оказания высокотехнологичных видов медицинской помощи в соответствии с установленным порядком оказания высокотехнологичной медицинской помощи, а также учет лиц, ожидающих и получивших высокотехнологичную медицинскую помощь по профилю "аллергология и иммунология";

участие в организации и проведении диспансеризации прикрепленного населения;

осуществление экспертизы временной нетрудоспособности;

разработка и проведение мероприятий по санитарно-гигиеническому просвещению;

участие в организации и проведении школ здоровья для больных, родителей с детьми с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;

внедрение в практику новых методов профилактики, диагностики и лечения больных с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;

ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством.

Из материалов дела и представленной лицензии №ЛО-38-01-003714 от 22.11.2019 следует, что ООО «ПМК» не оказывает услуги по всему указанному перечню.

Приказом ООО «ПМК» №13 от 08.06.2015 «Об утверждении и внедрении порядков оказания по профилю «аллергология и иммунология» утверждено положение об организации деятельности кабинета врача-аллерголога.

Согласно пункту 5 указанного Положения, утвержденного в ООО «ПМК», кабинет осуществляет следующие функции:

-проведение профилактических медицинских осмотров;

-обследование, диагностику, больных с аллергическими заболеваниями и патологией иммунной системы на уровне современных достижений медицинской науки и практики;

- оказание консультативной помощи врачам других специальностей по вопросам диагностики….

- проведение обучающих программ для больных...

- проведение обучающих программ для детей...

- участие в проведении мероприятий по повышению квалификации врачей...

Таким образом, в связи с узкой специализацией работы кабинета врача-аллерголога, предусмотренного Порядком, утвержденным Обществом, наличие инфузомата не требуется.

Кроме того, Инфузомат стандартом оснащения кабинета врача-аллерголога-иммуногола, утвержденного тем же приказом ООО «ПМК», не предусмотрен.

В связи с узкой специализацией кабинета и отсутствием значительной части функций, предусмотренных Приказом Минзрава России, инфузомат для ООО «ПМК» не требовался. Инфузомат предусмотрен для оказания медицинских услуг по полному перечню функций, указанных в Приказе Минздрава России, в частности функций дневного стационара, которая не включена в полученную ООО «ПМК» лицензию.

В пункте 2.4 Предписания указано, что помещение не дооснащено аппаратом для удаления клинических проявлений доброкачественных новообразований.

Вместе с тем у Общества имеются аппараты для удаления новообразований:

- аппарат электрохирургический высокочастотный ФОТЕК-80;

- аппарат терапевтический Dr.Honle, что подтверждается договором аренды медицинского оборудования от 03.07.2015 №4.

Таким образом, данный вывод контролирующего органа опровергается, представленными в материалы дела доказательствами.

В пункте 2.5 Предписания указано, что обществом не представлены протоколы заседания ВК, а журналы внутреннего контроля не подтверждают наличие анализа выявленных нарушений.

Вместе с тем из материалов проверки следует, что протоколы заседаний ВК не запрашивались, а наличие в планах тематики заседаний KB на весь следующий год, о котором указано в Предписании, не предусмотрена нормативными актами.

В ООО «ПМК» организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с Положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» (далее - Положение) (Приложение №1 к Приказу № 19.09.02-1 от 02.09.2019).

В ООО «ПМК» разработан и утвержден Приказ ООО «ПМК» №19.11.01-2 от 01.10.2019 согласно которому утверждена стандартная операционная процедура (далее - ООП) по заполнению Карты (Приложение №1 к Приказу № 19.11.01-2 от 01.10.2019), что не противоречит пункту 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 №381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Данный ООП разработан в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» и содержит в себе инструкцию по проведению оценки качества медицинской помощи, и предполагает проведение оценки в несколько этапов.

При составлении и утверждении Планов-графиков заседаний врачебной комиссии, должностные лица ООО «ПМК» руководствуются действующим законодательством РФ, а именно пунктом 13, подпунктом 13.1. и пунктом 14 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», который не предусматривает раскрытия тематики каждого заседания при составлении годового плана.

При внесении результатов оценки в Журнал внутреннего контроля, анализ выявленных нарушений осуществляется в динамике, по средству принятия управленческих решений, которые в том числе отражены в протоколах заседаний ВК.

В ходе выездной внеплановой проверки (19.12.2019) протоколы ВК не запрашивались.

Таким образом, данный вывод контролирующего органа также опровергается представленными заявителем в материалы дела доказательствами.

В пункте 5.2.3 указано, что помещение не дооснащено инфузоматом и аппаратом для удаления клинических проявлений доброкачественных новообразований.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Как указывалось выше в связи с узкой специализацией кабинета и отсутствием значительной части функций, предусмотренных Приказом Минзрава России, инфузомат для ООО «ПМК» не требуется.

У Общества имеются аппараты для удаления новообразований:

- аппарат электрохирургический высокочастотный ФОТЕК-80;

- аппарат терапевтический Dr.Honle, что подтверждается договором аренды медицинского оборудования от 03.07.2015 №4.

Таким образом, данный вывод контролирующего органа опровергается, представленными в материалы дела доказательствами.

В пункте 5.2.4 указано, что журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования ООО «ПМК» ведется не в полном объеме.

В соответствии с подпунктом «е» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Указанные в пункте 5.2.5 нарушения не относятся к лицензионным требованиям, в связи с чем данный вывод контролирующего органа суд считает необоснованным.

В пункте 5.2.6 указано о нарушении Обществом подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании, а именно: документация о проведении предварительных медицинский осмотров не представлена. Положения о структурных подразделениях ООО «ПМК» не актуализированы в соответствии с реальной деятельностью ООО «ПМК».

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В период с 01.10.2019г по 31.12.2019г. предварительные, периодические медицинские осмотры не проводились, в связи с чем при проведении проверки не были представлены.

В ходе проверки исполнения Предписания Росздравнадзора от 07.10.2019 г. № 118, ООО «ПМК» предоставлены копии Положений о структурных подразделениях ООО «ПМК», а также Порядки оказания медицинской помощи, что отражено в Отчете о проведенных мероприятиях от 08.11.2019 г., в рамках исполнения Предписания Росздравнадзора № 118 от 07.10.2019 г.

Кроме того, в оспариваемом предписании отсутствует указание на нарушение какого – либо порядка, утвержденного в соответствии со статьей 37 Федерального закона №323-Ф3 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Таким образом, указанное нарушение контролирующего органа опровергается представленными в материалы дела доказательствами.

В пункте 5.2.7 указано о нарушении Обществом подпункта а пункта 5 Положения о лицензировании, а именно: Обществом представлены: «Карта оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ООО «ПМК» и ООО «Спектр-М Медицинский центр «Народное здоровье» от 16.12.2019 на медицинскую карту № 18570, составленная и.о. заместителя ген. директора по мед. части ФИО4, из которой не возможно установить, по какой медицинской организации произведена оценка КМП; указаны выявленные нарушения в оформлении ИДС (не указана должность медицинского работника), отсутствие подписи пациента об ознакомлении с диагнозом (хотя имеется в штампе («с диагнозом, планом обследования и лечения ознакомлен, согласен»); анамнез не информативен; отсутствует шифр МКБ (указан МКБ К 63.8). Иных нарушений не выявлено. При проведении оценки качества медицинской помощи, оказанной ребенку ФИО5, 1 год 9 мес., не дана оценка оказанной медицинской помощи с учетом критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», и требований приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;

Журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 18.12.2019, из содержания записей не подтверждается наличие анализа выявленных нарушений;

-приказ от 01.11.2019 № 19.11.01-2 «Об утверждении стандартной операционной процедуры по заполнению карты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (СОП-ЗК-КК-1): предполагается проведение оценки в 5 этапов, не регламентированное Положением о внутреннем КК и БМД, утвержденное приказом от 02.09.2019 № 19.09.02-1 «О внесении изменений в приказ о внутреннем контроле качества и безопасности в ООО «ПМК»;

-приказ от 16.10.2019 № 19.10.16-2 «Об утверждении плана-графика заседаний врачебной комиссии на период с 21.10.2019 по 31.12.2019»: отсутствует тематика заседаний; протоколы заседаний ВК не представлены;

-журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 1812.2019: содержание записей не подтверждает наличие анализа выявленных нарушений.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. N 381 н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», а также пунктом 5 и пунктом 6 Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» (Приложение №1 к Приказу № 19.09.02-1 от 02.09.2019 г.), функции Врачебной комиссии, в части организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, делегированы Уполномоченному лицу (заместителю генерального директора по медицинской части).

Карта оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ООО «ПМК» (далее - Карта) является внутренним документом ООО «ПМК», на титульной странице которого в левом верхнем углу указано наименование медицинской организации, а в правом верхнем наименование структурного подразделения, на базе которого осуществлен контроль.

В титульной части Карты предусмотрены разделы, в которые вносятся Ф.И.О. и должность медицинского работника, поэтому все замечания и нарушения, выявленные в ходе оценки качества персонализированы конкретному врачу-специалисту.

Шифр МКБ указанный в титульной части карты вносится Уполномоченным на контроль лицом, и необходим на этапе формирования тематической совокупности случаев оказания медицинской помощи.

С целью совершенствования системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» регулярно внедряются новые локальные нормативные акты, а также пересматриваются и актуализируются уже утвержденные.

Из материалов дела следует, что ООО «ПМК» утверждены Приказом № 19.11.01-1 от 01.10.2019 формы Карты оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» (далее - Карта) (Приложение № 1 к Приказу № 19.11.01-1 от 01.10.2019), формы Журнала внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приложение №2 к Приказу № 19.11.01-1 от 01.10.2019). Приказом ООО «ПМК» № 19.11.01-2 от 01.10.2019 г. утверждена стандартная операционная процедура (далее - ООП) по заполнению Карты (Приложение №1 к Приказу № 19.11.01-2 от 01.10.2019), что не противоречит пункту 7 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г. N 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Данный ООП разработан в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», и содержит в себе инструкцию по проведению оценки качества медицинской помощи.

Для удобства проведения мероприятий процедура разделена на ряд этапов:

Предварительный заключается в тематической выборке совокупности случаев оказания медицинской помощи, с однородной нозологической составляющей, конкретным врачом-специалистом ОСО «ПМК».

При этом, каждый параметр качества оценивается в 4 этапа. На 5 этапе выявляются причины нарушений.

Результаты оценки фиксируются в локальных документах - Карте внутреннего контроля качества, Журнале внутреннего контроля и Акте (Экспертном заключении). Акт оформляется в случае обнаружения грубых дефектов оказания медицинской помощи.

На первом этапе происходит выявление нарушений установленных требований (НУТ). Число нарушений указывается в единицах.

Если нарушений нет, в Карте внутреннего контроля качества ставится «0» (соответствует ответу «да» в федеральных критериях, т.е. «выполнено без нарушений» Приказ М3 РФ № 203н);

Значения выше нуля отражают фактическую цифру выявленных НУТ;

Первый этап позволяет произвести количественную оценку выявленных НУТ, т.е. количество допущенных ошибок конкретным врачом-специалистом, в конкретном случае оказания медицинской помощи.

Указание НУТ в единицах позволяет анализировать число нарушений в динамике, оценивать результативность управленческих решений, направленных на недопущение повторного появления ранее выявленных нарушений.

На втором этапе осуществляется оценка, соответствия оказанной помощи установленным критериям.

Для определения степени соответствия, в ООО «ПМК» используется градационная шкала (от 0 до 10 с шагом 1, где 10 - высшая оценка (идеальное состояние параметра), а отклонения соответствуют одному из 10 значений, от 0 до 9 («0», «1», «2» и т. д.);

Оценивается соответствие утвержденным стандартам, порядкам и клиническим рекомендациям в конкретном нозологическом случае.

Результат данного этапа - оценка качества (ОК) по градационной шкале. Чем серьезнее последствия для жизни и здоровья пациента, тем ниже оценка качества.

На третьем этапе происходит выявление дефектов качества (ДК) - сопоставление цифровых значений отклонений, полученных на втором этапе, с пороговым значением.

Незначительные отклонения, которые не имеют негативных последствий на жизнь и здоровье пациента («8» и выше) и не создают рисков таких последствий («9»), дефектами качества не являются. Но данные отклонения оказывают негативное влияние на качество медицинской помощи в случаях, если допускаются регулярно одним или многими специалистами. Эти отклонения проявляют себя в статистических данных системы внутреннего контроля, и руководитель корректирует их в плановом порядке. Более существенные отклонения трактуются как дефекты качества.

Если оценка качества «8» и выше, дефект качества равен «0». если ниже «8», дефект качества равен «1».

На четвертом этапе устанавливается класс тяжести дефектов качества (КТ).

Сопоставление цифровых значений отклонений, полученных на втором этапе, со шкалой классов тяжести дефектов.

Дефекты качества медицинской помощи - отклонения, которые оказывают негативные последствия на жизнь и здоровье пациента или создают риски таких последствий.

В зависимости от величины допущенного отклонения выставляются 4 класса тяжести дефекта:

I класс - значения «6» и «7»;

II класс - «4» и «5»,

III класс-«2» и «3»,

IV класс-«0» и «1».

Чем выше класс тяжести, тем выше риск причинения вреда и тем быстрее и точнее нужно реагировать, и корректировать лечебно-диагностический процесс.

Пятый этап (Перспективный) выявление причин возникновения нарушений и дефектов в оказании медицинской помощи.

Наборы Федеральных критериев (Приказ Минздрава РФ № 203н), не привязаны к критериям, представленным в Карте и оформляются в виде дополнительных Приложений к Карте внутреннего контроля. Число данных Приложений соответствует количеству лицензированных видов деятельности в ООО «ПМК», при осуществлении консультативных приемов и медицинских осмотров, дополнительные Приложения не заполняются.

При составлении и утверждении Планов-графиков заседаний врачебной комиссии, должностные лица ООО «ПМК» руководствуются действующим законодательством РФ, а именно пунктом 13, подпунктом 13.1. и пунктом 14 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», который не предусматривает раскрытия тематики каждого заседания при составлении годового плана.

При внесении результатов оценки в Журнал внутреннего контроля, анализ выявленных нарушений осуществляется в динамике, по средству принятия управленческих решений, которые в том числе отражены в протоколах заседаний ВК. В ходе выездной внеплановой проверки (19.12.2019г) протоколы ВК не запрашивались. При целевой проверке, в журнале отражается в соответствующих графах

Как следует из материалов дела, проверяемых карт и договоров оказания медицинских услуг, проверяемые Росзравнадзором карты принадлежат ООО «Спектр-М», в связи с чем нарушения, указанные в предписании выявлены не у ООО «ПМК», а у ООО «Спектр-М».

Таким образом, вывод ответчика о нарушении Обществом положений подпункта «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 не нашел подтверждения в ходе судебного разбирательства.

Кроме того, в соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 17 Федерального закона №294-ФЗ в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством РФ, обязаны выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами.

Из анализа данной нормы следует, что предписание как ненормативный правовой акт, содержащий обязательные для исполнения требования властно-распорядительного характера, выносится только в случае установления при проведении контролирующим органом соответствующей проверки нарушений законодательства в целях их устранения.

Требования, изложенные в предписании, не могут быть взаимоисключающими, должны быть реально исполнимы, предписание должно содержать конкретные указания, четкие формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю в целях прекращения и устранения выявленного нарушения, содержащиеся в предписании формулировки должны исключать возможность двоякого толкования, изложение должно быть кратким, четким, ясным, последовательным, доступным для понимания всеми лицами. Оно не должно носить признаки формального выполнения требований.

Исполнимость предписания является важным требованием к данному виду ненормативного правового акта и одним из элементов законности предписания, поскольку предписание исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность (ст.19.5 КоАП РФ).

Таким образом, на юридическое лицо может быть возложена обязанность по устранению лишь тех нарушений, соблюдение которых обязательно для них в силу закона, а сами требования должны быть реально исполнимы.

В рассматриваемом случае обжалуемое Предписание не содержит формулировки о нарушении положений конкретных нормативно-правовых актов, поскольку в указанных Росздравнадзором нормах законодательства таких формулировок нет.

Предписание должно быть законным, реально исполнимым, понятным и содержать четкие формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю.

Как отмечено в Определении Верховного Суда РФ от 31.05.2016 № 305-КГ16-4786 неопределенность и неисполнимость оспариваемого предписания является самостоятельным основанием для признания его недействительным.

По мнению суда, оспариваемое предписание не является понятным, не содержит четкие формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить Обществу с ограниченной ответственностью «Поликлинический мобильный комплекс», акт проверки № 419/19 от 27.12.2019 г. не восполняет пробелы оспариваемого предписания.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое предписание не соответствует закону и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Иные доводы и пояснения сторон судом рассмотрены, оценены и на выводы суда не влияют.

В соответствии с частью 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Оценив с учетом положений статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, учитывая, что оспариваемое предписание противоречит нормам действующего законодательства, так как является неисполнимым и не направленным на устранение нарушений, не содержит конкретных указаний, четких формулировок относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю и которые должны быть направлены на прекращение и устранение выявленных нарушений, учитывая недоказанность Ространснадзором обоснованности выдачи оспариваемого предписания, суд приходит к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению.

В силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и с учетом разъяснений ВАС РФ, данным в пункте 5 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 13.03.2007 № 117 «Об отдельных вопросах практики применения главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации», уплаченная заявителем государственная пошлина в размере 3 000 руб. подлежит взысканию в его пользу непосредственно с государственного органа, как стороны по делу.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Признать незаконным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области № 151 об устранении выявленных нарушений от 27.12.2019г.

Обязать Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Общества с ограниченной ответственностью «Поликлинический мобильный комплекс».

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Поликлинический мобильный комплекс» судебные расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 руб., уплаченной платежным поручением №29 от 16.01.2020.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия.

Судья Т.Ю. Мусихина