Решение от 11 февраля 2019 г. по делу № А53-42884/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«11» февраля 2019 года Дело № А53-42884/2018

Резолютивная часть решения объявлена «05» февраля 2019 года

Полный текст решения изготовлен «11» февраля 2019 года

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Хворых Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» (ИНН <***>, ОГРН <***>, место регистрации: 344113, <...>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: представитель ФИО2 по доверенности № 4 от 09.01.2019;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: представитель не явился, извещен

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» (ИНН <***>, ОГРН <***>) (далее – общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации если лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Определением от 09.01.2019 суд разъяснил сторонам последствия неявки в предварительное судебное заседание и положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации

Суд находит, что характер спорного правоотношения и подлежащее применению законодательство определены, а также с учетом сроков рассмотрения дела, суд считает необходимым завершить предварительную подготовку дела и перейти к рассмотрению дела по существу.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в заявлении, просил привлечь общество к административной ответственности, применить наказание в виде приостановления деятельности.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, явку представителя в судебное заседание не обеспечило, о причинах неявки суд не уведомило, о дате и месте судебного заседания извещено надлежащим образом.

Дело рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующее.

На основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из Отдела полиции №7 УМВД России по Ростовской области (вх. №В61-6272/18 от 23.10.2018) Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от 29.10.2018 № ФСТ-18-61.3/509 проведена внеплановая документарная проверка в структурном подразделении ООО «Аптекаръ», расположенном по адресу: <...> «а».

В результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктов «г», «л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), в структурном подразделении ООО «Аптекаръ», расположенном по адресу: <...> «а».

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «л» пункта 5 «Положения о лицензировании», осуществлялась фармацевтическая деятельность в виде реализации лекарственного препарата «ФИО7 300мг» 18.10.2018 в аптечном подразделении ООО «Аптекарь» по адресу: <...> «а», осуществлена медицинским консультантом ООО «Аптекарь» ФИО3, не имеющей высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

ООО «Аптекарь» предоставило справку №203-2 от 18.09.2018, выданную колледжем Ростовского государственного медицинского университета ФИО3 в том, что она является студенткой 4 курса вышеназванного колледжа по специальности «Фармация», очная форма обучения.

Кроме того, при проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пунктов 4, 8 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»), в структурном подразделении ООО «Аптекаръ», расположенном по адресу: <...> «а», медицинским консультантом ФИО3 без рецепта врача, с нарушением первичной упаковки и без предоставления инструкции (или ее копии) по применению 12.10.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО7» в количестве 3 (трех) капсул (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, запрещено нарушение первичной упаковки, а нарушение вторичной допускается только в случае, если в рецепте выписано меньшее количество лекарственного препарата, чем находится в упаковке, что подтверждено объяснениями покупателя ФИО4 , свидетелей ФИО5 и ФИО6 от 12.10.2018.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», подпункта 2 пункта 3 приложения №1 к «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утвержденных Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее «Правила регистрации»), а также пункта 7 Правил ведения журналов в структурном подразделении ООО «Аптекаръ», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...> «а», «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» не соответствует Форме ведения согласно приложению №2 к «Правилам регистрации», а именно:

- отсутствует графа «Подпись уполномоченного лица»:

- в графе «Виды расхода» отсутствует строка «по требованиям»;

- в разделе «Расход» отсутствуют графы: «Расход за месяц по каждому виду отдельно». «Всего за месяц по всем видам расходов», «Остаток по журналу учета на коней месяца». «Фактический остаток на конец месяца», что подтверждено информацией, направленной в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Аптекаръ» (вх. от 27.11.2018 №В61- 7174/18) в ответ на направленный мотивированный запрос (исх. от 29.10.2018 № И61 -3209/18) о предоставлении копий документов согласно п. 13 приказа о проведении внеплановой документарной проверки от 29.10.2018 №ФСТ-18- 61.3/509).

В структурном подразделении ООО «Аптекаръ», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...> «а» не ведется учет лекарственного препарата «ФИО7 300мг», а именно: в «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год по структурному подразделению ООО «Аптекаръ», расположенному по адресу осуществления деятельности: <...>»а» не внесены сведения о: поступлении лекарственного препарата «ФИО7 300мг» по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, в том числе реализованного 18.10.2018 медицинским консультантом ФИО3 покупателю ФИО4 и поставленного организацией оптовой торговли ООО «Компания «Органика» по товарной накладной А-729908 от 21.08.2018г (вх. В61- 5619/18 от 25.09.2018г) в количестве 224 капсул.

В «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год по структурному подразделению ООО «Аптекаръ», расположенному по адресу осуществления деятельности: <...>»а», не внесены сведения о расходе лекарственного препарата «ФИО7 300мг» с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, реализованного 18.10.2018 медицинским консультантом ФИО3 покупателю ФИО4, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат.

Лекарственный препарат «ФИО7 300 мг», производитель ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия, включен в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «ФИО7Канон» (МНН ФИО7) зарегистрированы следующие варианты предельной отпускной цены производителя:

ФИО7 Канон - капсулы 300 мг, 14 шт. упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, предельная цена 655,00 рублей, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн» - Россия;

ФИО7 Канон - капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, предельная цена 734,91 рублей, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн» - Россия;

ФИО7 Канон - капсулы, 300 мг, (14) - упаковки ячейковые контурные, 4 шт. / пачки картонные, 620,35 рублей, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн» - Россия.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1).

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата: «ФИО7» (МНН ФИО7) капсулы 300 мг, равен: 8,8% что составляет:

655.0 х 8,8 %= 57,64 руб. (для ЛП ФИО7 по. 14 капсул в упаковке, дата регистрации 17.11.2014);

734.91 х 8,8% = 64,67 руб. (для ЛП ФИО7 по 14 капсул в упаковке, дата регистрации 05.10.2015);

2 620,35 х 8.8%= 230,59 руб. (для ЛП ФИО7 по 56 капсул в упаковке, дата регистрации 05.07.2016);

Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет:

655,0 руб. (зарегистрированная предельная отпускная цена производителя) + 57,64 руб. (предельный размер оптовой надбавки) = 712,64 руб. (для лекарственного препарата ФИО7 по 14 капсул в упаковке., дата регистрации 17.11.2014);

734.91 руб. (зарегистрированная предельная отпускная цена производителя) + 64,67 руб. (предельный размер оптовой надбавки) = 799,58 руб. (для лекарственного препарата ФИО7 по 14 капсул в упаковке, дата регистрации 05.10.2015);

2 620,35 руб. (зарегистрированная предельная отпускная цена производителя) +230,59 руб. (предельный размер оптовой надбавки) = 2850,94 руб. (для лекарственного препарата ФИО7 по 56 капсул в упаковке, дата регистрации 05.07.2016).

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «ФИО7» (МНН ФИО7) капсулы 300 мг, равен 13%. что составляет:

655,00 х 13 % = 85,15 руб. (для ЛП ФИО7 по 14 капсул в упаковке, дата регистрации 17.11.2014);

734,91 х 13 % = 95,54 руб. (для ЛП ФИО7 по 14 капсул в упаковке, дата регистрации 05.10.2015);

2620,35 х 13 % = 340,65 руб. (для ЛП ФИО7 по 56 капсул в упаковке, дата регистрации 05.07.2016).

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, что составляет:

655,00 + 57,64 +- 85,15 = 797,79 руб. (для ЛП ФИО7 по 14 капсул в упаковке, дата регистрации 17.11.2014);

- 734,91 + 64,67 + 95,54 = 895,12 руб. (для ЛП ФИО7 по 14 капсул в упаковке, дата регистрации 05.10.2015)

- 2620,35+230,59 + 340,65 = 3191,59 руб. (для ЛП ФИО7 по 56 капсул в упаковке, дата регистрации 05.07.2016).

Согласно материалам, представленным Отделом №7 УМВД России по г. Ростову-на-Дону в структурном подразделении ООО «Аптекаръ», по адресу: <...>, консультантом аптеки ФИО3, 18.10.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО7» (МНН ФИО7), капсулы 300 мг, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн», в количестве 3 (трех) капсул (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 100 руб. за одну капсулу, что подтверждено объяснениями покупателя ФИО4, свидетелей ФИО5, ФИО6 И ФИО3 от 18.10.2018.

С учётом того, что данный препарат может реализовываться в упаковках по 14 и 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:

- 100 (цена 1 капс.) х 14 (кол. капс, в упаковке) = 1400 руб. (для ФИО7 по 14 капе, в уп.);

- 100 (цена 1 капс.) х 56 (кол. капс, в упаковке) = 5600 руб. (для ФИО7 по 56 капе, в уп.)

Размер допущенной ООО «Аптекаръ» розничной надбавки для ФИО7 по 14 капс, в упаковке составил:

- дата регистрации 17.11.2014: 1400 (фактическая розничная цена) - 712,64 (предельная оптовая цена) = 687,36 руб., что составляет 105% и превышает максимальный размер розничной надбавки на 92% (105 %-13%);

- дата регистрации 05.10.2015: 1400 (фактическая розничная цена) - 799,58 (предельная оптовая цена) = 600,42 руб., что составляет 82% и превышает максимальный размер розничной надбавки на 69% (82 %-13%);

Размер допущенной ООО «Аптекаръ» розничной надбавки для ФИО7 по 56 капе, в упаковке составил:

- дата регистрации 05.07.2016: 5600 (фактическая розничная цена) - 2850,94 (предельная оптовая цена) = 2749,06 руб., что составляет 105% и превышает максимальный размер розничной надбавки на 92% (105 %-13%).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании» в ООО «Аптекаръ» 18.10.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «ФИО7», капсулы 300 мг, производитель ЗАО «Канонфарма продакшн» в количеств 3 (трех) капсул (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 100 руб. за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки.

Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктами «г», «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в структурном подразделении ООО «Аптекаръ», расположенном по адресу: <...> «а».

По данному факту главным государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора 12.12.2018 в отношении ООО «Аптекаръ» составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081 (пункт 6 Положения № 1081).

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно пункту 4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика» (МНН: ФИО7) включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно пункту 8 «Правил отпуска» нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила регистрации»).

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к Правилам.

Пунктом 4 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н установлено, что журналы оформляются на календарный год.

Согласно пункту 7 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н (далее «Правила ведения»), поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.

Лекарственный препарат «ФИО7 300 мг», производитель ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия, включен в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1).

Согласно подпункту «л» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечить наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное подпунктами «л», «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относятся к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.

В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 11.12.2018.

Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

В пункте 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Устанавливая в законодательстве об административных правонарушениях специальные (особые) сроки давности привлечения к административной ответственности, законодатель исходил из того, что эффективная реализация административной ответственности за некоторые виды административных правонарушений в силу их объективных особенностей требует значительных организационных, процессуальных и иных усилий, которые, в свою очередь, обусловливают целесообразность увеличения времени, необходимого для обеспечения неотвратимости административной ответственности за такие административные правонарушения. В силу этого наличие в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях специальных (особых) сроков давности, как отметил Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 14 февраля 2013 года № 4-П, продиктовано интересами результативной защиты конституционно значимых ценностей и, следовательно, не может рассматриваться как не имеющее разумного оправдания и не согласующееся с принципами юридического равенства и справедливости (статья 19, части 1 и 2, Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При определении объекта данного административного правонарушения необходимо учитывать, что предусматривающая ответственность за его совершение норма включена в главу 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций» КоАП Российской Федерации, положениями которой охватываются нарушения различных видов законодательства Российской Федерации (лицензионного, антимонопольного, о защите прав потребителей, об экспортном контроле, организованных торгах, о рекламе, лотереях, банкротстве и т.д.), а следовательно, такое определение невозможно без выявления непосредственного объекта совершенного административно-противоправного деяния (действия, бездействия), т.е. без уяснения того, какие общественные отношения находятся под административно-правовой охраной части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии).

В то же время при квалификации противоправных действий (бездействия) по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации необходимо иметь в виду, что они могут не только являть собой формальное нарушение требований и условий специального разрешения (лицензии), но и одновременно затрагивать (ущемлять) права физических или юридических лиц, вовлеченных в соответствующую сферу предпринимательской деятельности.

Конституционный суд Российской Федерации в своем Постановлении от 15.01.2019 № 3 указал, что: «если же нарушение требований и условий, предъявляемых к осуществлению предпринимательской деятельности специальным разрешением (лицензией), повлекшее нарушение прав потребителей, квалифицируется правоприменителями, в том числе судами, по части 3 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, юридически это означает не что иное, как вменение в вину лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, нарушения лицензионного законодательства Российской Федерации, что в рамках действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 данного Кодекса за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей».

Таким образом, общество не может быть привлечено к административной ответственности за факт безрецептурной реализации лекарственного препарата, за осуществление деяния лицом, не имеющим должного образования, за реализацию препарата по завышенной стоимости вне рамок четко установленного законодателем и подтвержденного Конституционным судом (Постановление от 15.01.2019 № 3) трехмесячного срока привлечения к административной ответственности.

Административное правонарушение было выявлено 18.10.2018, следовательно, срок привлечения общества к административной ответственности за административное правонарушение по факту безрецептурной реализации лекарственного препарата, осуществление деяния лицом, не имеющим должного образования и за реализацию препарата по завышенной стоимости истек 18.01.2019.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что согласно пункту 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение срока давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

Вместе с тем, на момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, относительно правонарушения, что в структурном подразделении ООО «Аптекаръ», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...> «а», «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» не соответствует Форме ведения согласно приложению №2 к «Правилам регистрации», а именно:

- отсутствует графа «Подпись уполномоченного лица»:

- в графе «Виды расхода» отсутствует строка «по требованиям»;

- в разделе «Расход» отсутствуют графы: «Расход за месяц по каждому виду отдельно». «Всего за месяц по всем видам расходов», «Остаток по журналу учета на коней месяца». «Фактический остаток на конец месяца», что подтверждено информацией, направленной в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Аптекаръ» (вх. от 27.11.2018 №В61- 7174/18) в ответ на направленный мотивированный запрос (исх. от 29.10.2018 № И61 -3209/18) о предоставлении копий документов согласно п. 13 приказа о проведении внеплановой документарной проверки от 29.10.2018 №ФСТ-18- 61.3/509).

В структурном подразделении ООО «Аптекаръ», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...> «а» не ведется учет лекарственного препарата «ФИО7 300мг», а именно: в «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год по структурному подразделению ООО «Аптекаръ», расположенному по адресу осуществления деятельности: <...>»а» не внесены сведения о: поступлении лекарственного препарата «ФИО7 300мг» по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, в том числе реализованного 18.10.2018 медицинским консультантом ФИО3 покупателю ФИО4 и поставленного организацией оптовой торговли ООО «Компания «Органика» по товарной накладной А-729908 от 21.08.2018г (вх. В61- 5619/18 от 25.09.2018г) в количестве 224 капсул.

В «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год по структурному подразделению ООО «Аптекаръ», расположенному по адресу осуществления деятельности: <...>»а», не внесены сведения о расходе лекарственного препарата «ФИО7 300мг» с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, реализованного 18.10.2018 медицинским консультантом ФИО3 покупателю ФИО4, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат.

Установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек, поскольку правонарушение является длящимся, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, а именно с 27.11.2018, поскольку моментом обнаружения правонарушения является дата составления акта проверки. Срок привлечения 27.02.2019.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области от 03.09.2018 по делу № А53-22827/2018, от 26.11.2018 по делу № А53-33830/2018, ООО «Аптекаръ» привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающие и отягчающее административную ответственность обстоятельства, применение санкции в виде приостановления деятельности, фактически будет носить в данном случае карательный, а не превентивный характер, суд считает необходимым назначить обществу с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» административное наказание в виде штрафа в размере 180 000 рублей.

Судом при рассмотрении дела не установлено оснований для снижения штрафа, поскольку в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов.

С учетом изложенного, суд считает возможным привлечь ООО «Аптекаръ» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить административный штраф размере 180 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: Управление Федерального казначейства по Ростовской области (территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

ИНН <***>, КПП 616701001

Р/сч <***> Отделение г. Ростов-на-Дону

БИК 046015001

КБК 06011690010016000140

ОКТМО 60701000

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации: 03.03.2014, место регистрации: 344113, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 180 000 рублей.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Л.В. Хворых