Решение от 29 июля 2024 г. по делу № А32-71328/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А32-71328/2023
г. Краснодар
29 июля 2024 г.
Резолютивная часть решения объявлена 15 июля 2024 года

Решение в полном объеме изготовлено 29 июля 2024 года


Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Федькина Л.О., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Вишневецкой Н.Г., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края, г. Краснодар

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю, г. Краснодар

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора:

общество с ограниченной ответственностью «Юнимед», г. Москва (1)

общество с ограниченной ответственностью «РТС-тендер», г. Москва (2)

государственное казенное учреждение Краснодарского края «Дирекция государственных закупок», г. Краснодар (3)

общество с ограниченной ответственностью «Б/Б Медикл», г. Москва (4)

об оспаривании решения № 1065/2023 от 10.10.2023 по делу № 023/06/33-5182/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд


при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 – доверенность от 09.01.2024

от заинтересованного лица: не явился, извещен

от третьего лица: не явился, извещен (1), (2), (4); ФИО2 – доверенность от 09.01.2024 (3)

У С Т А Н О В И Л:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – заявитель, заказчик, учреждение, ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК) обратилось в суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее – заинтересованное лицо, управление) об оспаривании решения № 1065/2023 от 10.10.2023 по делу № 023/06/33-5182/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Представитель заявителя пояснил: настаивает на удовлетворении заявленных требований; свои доводы изложил в заявлении, обосновывая их приложенными доказательствами; ссылается на то, что установленные заказчиком характеристики медицинского изделия обусловлены спецификой назначения и способа его применения в учреждении при оказании неотложной, квалифицированной медицинской помощи пациентам; потребность в поставке медицинского изделия с указанными характеристиками обусловлена спецификой деятельности заказчика; положения описания объекта закупки не противоречат Закону о контрактной системе; сам по себе факт установления определенных характеристик к изделиям не свидетельствует об ограничении количества участников закупки; ссылается на незаконность оспариваемого решения, на факт того, что указанное решение антимонопольного органа нарушает права и законные интересы заявителя, так как необходимое заказчику для оказания своевременной и качественной медицинской помощи медицинское изделие (колонка экстракорпоральная) приобретено не было.

Заинтересованное лицо в судебное заседание не явилось, надлежащим образом извещено о времени и месте судебного заседания; возражения по существу заявленных требований изложены в отзыве, согласно которому антимонопольный орган просит в удовлетворении заявленных требований отказать; указывает на законность и обоснованность оспариваемого решения антимонопольного органа, на наличие законных оснований для его принятия; полагает, что описанные заказчиком в описании объекта закупки характеристики товара искусственно ограничивают конкуренцию.

Третьи лица (1), (2), (4) явку в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте проведения заседания надлежащим образом уведомлены; отзыв на заявление не представлен.

Представитель третьего лица (3) пояснил: поддерживает заявленные требования; указывает на незаконность оспариваемого решения антимонопольного органа.

Позиция изложена в отзыве на заявление, согласно которому указанные заказчиком требования к закупаемому товару не нарушают положений Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе), поскольку, обеспечивая удовлетворение индивидуальной потребности заказчика, распространяются на всех участников закупки, не ставя кого-либо из них в преимущественное положение; считает, что оспариваемое решение антимонопольного органа противоречит требованиям Закона № 44-ФЗ; просит требования учреждения удовлетворить в полном объёме.

При таких обстоятельствах дело рассматривается по правилам ст.ст. 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, рассмотрев материалы дела, установил следующее.

Из материалов дела следует и судом установлено, что в Краснодарское УФАС России поступила жалоба ООО «Юнимед» о нарушении заказчиком Закона о контрактной системе при проведении уполномоченным учреждением – ГКУ КК «ДГЗ» электронного аукциона: «Поставка медицинского изделия (колонка экстракорпоральная) (извещение № 0818500000823006691).

В обоснование доводов жалобы ООО «Юнимед» указывало на то, что описание объекта закупки составлено с нарушением положений Закона о контрактной системе, поскольку заказчиком указаны характеристики закупаемого товара под единственного производителя - Toraymyxin PMX-20R (Япония), что ограничивает круг потенциальных участников закупки.

Представителями уполномоченного учреждения и заказчика представлены письменные пояснения, в которых указывают на необоснованность доводов жалобы, на факт соответствия описания объекта закупки требованиям, изложенным в ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Комиссия Краснодарского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, рассмотрев представленные документы, вынесла решение от 10.10.2023 № 1065/2023 по делу № 023/06/33-5182/2023, в соответствии с которым признала жалобу ООО «Юнимед» обоснованной; признала в действиях заказчика ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК нарушения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

10.10.2023 антимонопольным органом выдано предписание № 248 по делу № 023/06/33-5182/2023, в соответствии с которым, в том числе, заказчику предписано устранить нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе путём отмены протоколов, составленных в ходе проведения электронного аукциона и внесения изменений в извещение электронного аукциона в соответствии с требованиями Закона № 44-ФЗ и с учётом решения по делу № 023/06/33-5182/2023 (1065/2023) от 10.10.2023; продлить срок окончания подачи заявок в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика (подрядчика, исполнителя); в срок до 23.10.2023 представить доказательства исполнения предписания.

На дату рассмотрения заявленных требований по существу требования указанного предписания заказчиком исполнены; указанное обстоятельство лицами, участвующими в деле, не оспаривается.

При указанных обстоятельствах ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК, не согласившись с названным решением заинтересованного лица, обратилось в суд с заявлением о признании его недействительным.

При рассмотрении заявленных требований по существу суд исходит из следующих обстоятельств.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно частям 4, 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В силу п. 1 ч. 1 ст. 99 Закона о контрактной системе федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок, контрольный орган в сфере государственного оборонного заказа, органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, органы местного самоуправления муниципального района, органы местного самоуправления городского округа, уполномоченные на осуществление контроля в сфере закупок в соответствии с настоящим Федеральным законом и иными нормативными правовыми актами, правовыми актами, определяющими функции и полномочия государственных органов и муниципальных органов, осуществляют контроль в сфере закупок в пределах их полномочий.

Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 № 728 Федеральная антимонопольная служба определена федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля (надзора) в сфере государственного оборонного заказа и в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также согласование применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

В силу ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

Исследовав материалы дела, суд установил, что процессуальных нарушений, допущенных при принятии оспариваемого решения и являющихся самостоятельными и безусловными основаниями к признанию его незаконным, допущено не было; доказательств, свидетельствующих об ином, в материалах дела не имеется, и суду представлено не было; дело о нарушении законодательства о контрактной системе было рассмотрено антимонопольным органом в присутствии представителя уполномоченного учреждения ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» по доверенности ФИО2, с участием посредством системы видеоконференц-связи представителей заказчика по доверенности – ФИО1, ФИО3, ФИО4, с участием представителя ООО «Юнимед» по доверенности.

Как следует из материалов дела и установлено судом, уполномоченным учреждением - ГКУ КК «ДГЗ», проводился электронный аукцион: «Поставка медицинского изделия (колонка экстракорпоральная) (извещение № 0818500000823006691). Заказчик - ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК. Начальная (максимальная) цена контракта - 34 320 000 руб.

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона

На основании ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Согласно «Описанию объекта закупки» заказчику требуется к поставке колонка экстракорпоральная; код по ОКПД 2 – 32.50.21.130; количество – 52 шт.; требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие):

Наименование показателя, ед. изм. показателя

Описание, значение

Экстракорпоральная терапия сепсиса, септического шока. Антибактериальная и антитоксическая обработка крови вне организма путём гемоперфузии


Соответствие


Тип колонки

С волоконным наполнением

Активная составляющая: полимиксин В иммобилизован на поверхности волокон из производных полистирола

Соответствие


Заполнение колонки физиологическим раствором (отсутствие контакта с воздухом)


Соответствие

Давление крови на входе колонки при рекомендуемой скорости тока, мм.рт.ст

Не более 500

Скорость кровотока, мл/мин

100 ± 20

Первичный объем заполнения по крови, мл

135 ± 5

Соединение колонки с кровопроводящими магистралями Луер Лок

Соответствие

Стерильность

Соответствие

ООО «Юнимед» применительно к положениям ч. 5 ст. 42 Закона о контрактной системе подан запрос о разъяснении положений извещения электронного аукциона, согласно которому общество указало следующее: «В техническом задании запрашиваются колонки экстракорпоральные, с указанием характеристик только одного производителя Toraymyxin РМХ-20R («Toray Industries, Inc.», Япония), РУ № РЗН 2017/5534, что является нарушением части 1 статьи 17 Федерального закона № 135-ФЗ и статьи 8 Закона о контрактной системе, и ограничивает потенциальный круг лиц, участников заказа. При этом на медицинском рынке имеется и успешно применяется ряд аналогичных устройств для экстракорпорального очищения крови, а именно Cytosorb (США), Alteco LPS (Швеция), Десепта 150, Десепта ЛПч Россия, HA-330 (Китай), Эфферон (Россия), удовлетворяющих требованиям данного ТЗ, при этом имеющих незначительные отличия от характеристик.

В связи с этим указанное общество просило внести изменения в ТЗ, расширив диапазон некоторых значений, а именно:

- в части показателя «Тип колонки» заказчиком указано - с волоконным наполнением; обществом предлагается - с волоконным или гранульным наполнением; обоснование для внесения изменений - волоконный тип не влияет на клиническую эффективность и не является заменой альтернативным (гранулы, гранулы агарозы, гранулы сополимера стирола и дивенилбензола, гранулы сверхсшитого полистирола, пептиды);

- в части показателя «Активная составляющая» заказчиком указано - полимиксин «В» иммобилизован на поверхности волокон из производных полистирола; обществом предлагается - полимиксин «В» иммобилизован на поверхности волокон из производных полистирола или сополимер микро- и мезопористого стирола и дивинилбензола с иммобилизованным ЛПС-селективом лигандом; обоснование для внесения изменений - активная составляющая: иммобилизованный полимиксин В (Polymyxin B) не является стандартным показателем, требованием, касающимися качественных характеристик, не оказывает воздействия на терапевтический эффект, клиническую эффективность работы колонки. Риск, связанный с внутривенной инъекцией Полимиксин-В, включает в себя нефротоксический и нейротоксический побочный эффекты, усугубляемые нарушенной почечной функцией, высоким содержанием Полимиксин-В в сыворотке крови и/или одновременным использованием других нефротоксических/нейротоксических лекарств.

- в части показателя «Первичный объем заполнения по крови, мл» заказчиком указано – 135 ± 5; обществом предлагается - не более 135; обоснование для внесения изменений - первичный объем заполнения не влияет на клиническую эффективность».

Применительно к изложенному, общество предлагало изменить аукционную документацию для того, чтобы «все производители могли принять участие в данной процедуре», указало, что «при внесении изменений в ТЗ, заказчик обеспечит участие неограниченного числа компаний и возможность предложить аналогичные колонки для проведения экстракорпоральной очистки крови, отвечающие требованиям Заказчика, а также экономию бюджетных средств».

Заказчиком 05.10.2023 в регламентированные сроки дан ответ на указанный запрос ООО «Юнимед», согласно которому медицинским учреждением в описании объекта закупки установлены требования к медицинскому изделию с учётом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемой деятельности. Колонка экстракорпоральная для удаления эндотоксина используется в отделении интенсивной терапии и реанимации ГБУЗ «ККБ № 2» для лечения пациентов с сепсисом с целью связывания единиц циркулирующего эндотоксина грамотрицательных бактерий, отличающихся высокой патогенностью и способных привести к летальному исходу у пациентов. Требование о необходимости наличия полимиксина «В» в качестве действующего вещества обусловлено поли- и панрезистентностью энтеро- и неферментирующих грамотрицательных бактерий, чувствительных только к полимиксину В, что подтверждается результатами миробиологических исследований крови. В ГБУЗ «ККБ № 2» колонки экстракорпоральные для удаления эндотоксина посредством селективной сорбции полимиксином «В» применяются для лечения сепсиса у пациентов, в том числе в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи, оказания помощи родильницам и беременным, находящимся в критическом и крайне тяжелом состоянии, что отвечает предъявляемым к лечению данных категорий пациентов самым высоким требованиям эффективности, безопасности и доказательности. Больница находит применение разным сорбционным материалам и закупает почти весь спектр, имеющийся на сегодняшний день.

В связи с этим заказчик указал, что изменения в описание объекта закупки внесены не будут.

Комиссия Краснодарского УФАС России по результатам рассмотрения доводов лиц пришла к выводу о том, что заказчик в ответе на запрос не пояснил, в связи с чем установлены данные параметры и в чём заключается специфика данных требований, а именно: почему тип колонки не может быть поставлен с гранульным наполнением, а только с волоконным. Заказчик не разъяснил, почему «активная составляющая: полимиксин «В» иммобилизован на поверхности волокон из производных полистирола» - не может быть заменен на сополимер микро- и мезопористого стирола и дивинилбензола с иммобилизованным ЛПС-селективом лигандом, а также почему указан первичный объём заполнения по крови не более 135 мл., если первичный объём заполнения не влияет на клиническую эффективность.

Управление указало, что описанные Заказчиком в «Описании объекта закупки» характеристики товара - колонки экстракорпоральной - соответствует единственному производителю - Toraymyxin РМХ-20R («Toray Industries, Inc.», Япония), что приводит к ограничению потенциальных участников закупки.

Управление отметило, что на участие в закупке подано 1 ценовое предложение (заявка). В заявках участника предложен товар производства компании «Toray Industries, Inc.», Toraymyxin РМХ-20R (Япония).

Доказательства, свидетельствующие о наличии товара с указанными характеристиками нескольких производителей, заказчиком не представлены.

Таким образом, как установил антимонопольный орган, указанные выше требования искусственно ограничивают конкуренцию, препятствуя возможности поставки оборудования Cytosorb (США), Alteco LPS (Швеция), Десепта 150, Десепта ЛПч Россия, HA-330 (Китай), Эфферон (Россия).

Антимонопольный орган сослался на положения п. 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, согласно которым включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

С учётом изложенного, Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю пришло к выводу о нарушении заказчиком ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при формировании описания объекта закупки.

Суд при рассмотрении заявленных требований, законности и обоснованности оспариваемого решения антимонопольного органа исходит из следующих обстоятельств.

Из материалов дела следует и судом установлено, что изменения в описание объекта закупки по запросу ООО «Юнимед» заказчиком внесены не были с указанием на установление требований к медицинскому изделию с учётом потребностей больницы, исходя из специфики осуществляемой деятельности для использования в отделении интенсивной терапии и реанимации для лечения пациентов с сепсисом.

Исходя из буквального содержания, толкования оспариваемого решения, административный орган пришёл к выводу о том, что заказчиком - ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК - не подтверждена необходимость установления именно таких параметров, не обосновано и не разъяснено, почему предложенные ООО «Юнимед» изменения в описание объекта закупки не были внесены. Фактически указанные заказчиком требования к закупаемому товару соответствуют единственному производителю - Toraymyxin РМХ-20R («Toray Industries, Inc.», Япония), что ограничивает конкуренцию.

Таким образом, в рассматриваемом случае установлению и выяснению судом подлежит вопрос наличия или отсутствия специфики использования поставляемого медицинского использования, а также вопрос наличия либо отсутствия фактической потребности у заказчика в поставке определенного медицинского изделия с соответствующими характеристиками, приведёнными в описании объекта закупки.

При формировании вывода применительно к указанным обстоятельствам суд исходит из нижеследующего.

Статьей 41 Конституции Российской Федерации регламентируется право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Согласно положениям части 2 статьи 3 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Так как медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на жизнь и здоровье пациента, судом при проверке законности обжалуемого решения антимонопольного органа учитывается также возможность нарушения прав третьих лиц – пациентов, принимая во внимание специфику закупаемого товара.

Заявитель в обоснование позиции об отсутствии в действиях заказчика при формировании описания объекта закупки нарушений положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе приводит следующие доводы, фактически не опровергнутые документально заинтересованным лицом в нарушение требований ст.ст. 65, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В ГБУЗ «ККБ № 2» колонки экстракорпоральные для удаления эндотоксина (предмет спорной закупки) посредством селективной сорбции полимиксином «В» используются в отделении интенсивной терапии и реанимации для лечения сепсиса у пациентов, в том числе в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи, оказания помощи родильницам и беременным, находящимся в критическом и крайне тяжелом состоянии, что отвечает предъявляемым к лечению данных категорий пациентов самым высоким требованиям эффективности, безопасности и доказательности.

Целью применения является связывание единиц циркулирующего эндотоксина грамотрицательных бактерий, отличающихся высокой патогенностью и способных привести к летальному исходу у пациентов. Эндотоксин, или липополисахарид, составляющий до 75 % внешней мембраны грамотрицательных бактерий, активирует эндотелиоциты и лейкоциты, продуцирующие провоспалительные медиаторы, что в конечном итоге оказывает повреждающее действие на эндотелий, клетки органов и тканей и приводит к полиорганной недостаточности.

Элиминация циркулирующего липополисахарида с помощью селективной сорбции продемонстрировала улучшение выживаемости в рандомизированных контролируемых исследованиях, что говорит о том, что в группе контроля, где не применялись методики селективной сорбции или использовались иные методы очищения крови, летальность была выше.

Следовательно, для проведения пациентам жизнеспасающей процедуры по экстракорпоральному очищению крови необходимо применять методики, которые имеют высокую степень доказательности, подтвержденную клиническими исследованиями, положительно влияют на выживаемость пациентов и рекомендованы российскими национальными руководствами «Интенсивная терапия», «Сепсис: классификация, клинико-диагностическая концепция, лечение», методическими рекомендациями «Патогенетическая терапия грамотрицательного сепсиса методом гемоперфузии с полимиксином В», 2020.

В отделении интенсивной терапии и реанимации ГБУЗ «ККБ № 2» было проведено более 100 процедур селективной сорбции с применением колонок для удаления эндотоксина, высокая эффективность методики подтверждена клинически (выздоровление пациентов) и лабораторно (снижение концентрации липополисахарида в крови).

Применительно к доводам Управления о том, что заказчик не разъяснил, почему активная составляющая - полимиксин «В» иммобилизован на поверхности волокон из производных полистирола, не может быть заменен на сополимер микро- и мезопористого стирола и дивинилбензола с иммобилизованным ЛПС-селективом лигандом - заявитель указывает следующее.

Требование о необходимости наличия полимиксина «В» в качестве действующего вещества обусловлено поли - и панрезистентностью энтеро - и неферментирующих грамотрицательных бактерий, чувствительных только к полимиксину «В», что само по себе подтверждается результатами микробиологических исследований крови.

Применительно к ссылке ООО «Юнимед» на то, что применение колонки с полимиксином «В» в соответствии с инструкцией может быть ассоциировано с нефро - и нейротоксическим эффектом полимиксина «В», и вследствие этого применение данной сорбции нежелательно, заявитель ссылается на несоответствие указанного довода действительности, поскольку для лечения данной категории пациентов с поли - и панрезистентной флорой полимиксин «В» используется в качестве антибактериального препарата в гораздо более высоких концентрациях (до 2,5 мг/кг). Следовательно, следовые концентрации полимиксина в крови не могут нанести пациенту существенный вред; тем более, что полимиксин находится в ковалентной связи с адсорбентом волокнистой структуры, что практически исключает высвобождение полимиксина в кровь.

Лицами, участвующими в деле, названные доводы не опровергнуты надлежащими и относимыми доказательствами; доказательств иного в материалах дела не имеется и суду представлено не было.

Более того, суд также исходит из того, что названные доводы приводились ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК при рассмотрении дела в Краснодарском УФАС России в письменных пояснениях «О рассмотрении жалобы» от 09.10.2023 № 6422, что антимонопольным органом также оспорено не было.

Применительно к доводам Управления о том, что заказчик не пояснил, в связи с чем тип колонки не может быть поставлен с гранульным наполнением, а только с волоконным, в чём заключается специфика данных требований, а также почему указан первичный объём заполнения по крови в диапазоне не более 135 мл., если первичный объём заполнения не влияет на клиническую эффективность, заявитель констатирует следующее.

ЛПС (липополисахарид, эндотоксин) – является одним из важнейших компонентов наружнои? клеточнои? стенки грамотрицательных бактерии?. Он вызывает активацию провоспалительных цитокинов, лихорадку, гипотензию, внутрисосудистое свертывание крови и высвобождение оксида азота. Все эти нарушения составляют синдром системного воспалительного ответа (ССВО) и могут привести к сепсису и эндотоксиновому шоку.

Чем выше содержание эндотоксина в крови, тем хуже клиническии? прогноз. Эндотоксин попадает в кровоток из инфекционного очага или за счет переноса из кишечника.

Материал с гранульным наполнением не обеспечивает необходимых реологических свойств, особенно важных для системы, подключенной к кровообращению пациента в критическом (смертельно опасном) состоянии:

- кровь обволакивает гранулы, а белки крови препятствуют сорбции ЛПС (липополисахарида, эндотоксина);

- кровь выбирает наиболее «удобный» проход среди гранул колонки и образует «туннель», таким образом, основная масса крови не взаимодействует с материалом колонки;

- требуется повышенное использование гепарина или другого вещества для снижения сворачиваемости крови, что опасно для пациентов в критическом состоянии с нестабильной гемодинамикой.

В свою очередь параметр первичного объёма заполнения крови необходим для обеспечения содержания сорбента.

Лицами, участвующими в деле, названные выводы заявителя не опровергнуты документально; мотивированных возражений относительно названных доводов заинтересованным лицом применительно к положениям ст.ст. 65, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не представлено.

Таким образом, указание антимонопольного органа на то, что заказчик не пояснил установленные им параметры и не обосновал, в чём заключается специфика указанных требований, не может быть признано судом обоснованным, соответствующим фактическим обстоятельствам, установленным судом.

Применительно к выводам Управления о том, фактически указанные заказчиком требования к закупаемому товару соответствуют единственному производителю - Toraymyxin РМХ-20R («Toray Industries, Inc.», Япония), что ограничивает конкуренцию, препятствуя возможности поставки оборудования Cytosorb (США), Alteco LPS (Швеция), Десепта 150, Десепта ЛПч Россия, HA-330 (Китай), Эфферон (Россия), судом установлено следующее.

Согласно части 2 статьи 24 Закона о контрактной системе одним их конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) является аукцион (электронный аукцион).

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчиком при описании в документации о закупке объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Из приведенных выше норм Закона следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. В частности, при описании объекта закупки Заказчик вправе указывать такие параметры к товарам, которые являются определяющими для него.

Согласно правовой позиции, сформированной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.12.2010 № 11017/10 по делу № А06-6611/2009, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате закупки лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере проведения закупок.

Указанный правовой подход сформирован также в Определении Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016.

Применительно к указанным выводам Управления, специфики деятельности учреждения и закупаемого товара, заявитель ссылается, что главным критерием, различным у колонок разных производителей, выступает факт того, является ли материалы селективными сорбентами ЛПС.

К материалам, зарегистрированным как селективные сорбенты ЛПС (код по федеральной номенклатуре медицинских услуг А.18.05.006.001(Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг")), относятся три категории сорбентов с гранульным (Токсипак, Десепта, Эфферон ЛПС), волоконным (Toraymyxin PMX-20R, PMX-05R, PMX-01R) и пластинчатым (LPS-sorbents Альтеко).

Применительно к данной характеристике поименованные административным органом различных производителей колонки имеют существенные различия.

Принимая оспариваемое решение Краснодарское УФАС России основывалось, в том числе, на доводах ООО «Юнимед» о том, что предъявленные заказчиком требования препятствуют возможности поставки оборудования Cytosorb (США), Alteco LPS (Швеция), Десепта 150, Десепта ЛПч Россия, HA-330 (Китай), Эфферон (Россия).

ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК указывая на то, что сорбционная ёмкость колонки для селективной сорбции ЛПС (эндотоксин, липополисахарид) является главным параметром в вопросе об эффективности устройств для экстракорпорального очищения крови, направило запрос в ООО «Интенсивмед» (от 15.02.2024 № 708), а также председателю комитета Федерации анестезиологов-реаниматологов РФ по применению экстракорпоральных методов в интенсивной терапии (от 15.02.2024 № 716), в которых просило сообщить, какое из приведенных медицинских изделий является наиболее эффективным: Alteco Medical AB, Швеция (РУ № ФСЗ 2011/09685); колонка гемосорбционная "Гемос-ДС" - "ДЕСЕПТА", "ДЕСЕПТА -ЛПС" (РУ № РЗН 2013/714); картридж для гемоперфузии "Джафрон Биомедикал Ко. Лтд.", Китай (РУ №РЗН 2020/9652); «Система на основе полимеров для адсорбции цитокинов CytoSorb» (РУ № РЗН 2016/4028); «Устройство для экстракорпорального очищения крови «Эфферон» (РУ № РЗН 2019/8886); колонка экстракорпоральная для удаления эндотоксина Toraymyxin PMX-20R, Toray Industries, Inc., Япония (РУ № РЗН 2017/5534).

В ответ на указанное обращение заведующий лабораторией анестезиологии-реаниматологии и патофизиологии критических состояний ФГБНУ «НИИ КПССЗ», д.м.н. сообщил следующее:

- «Alteco Medical AB» (Швеция) – сорбционная емкость по эндотоксину у этой колонки оказалась недостаточной для эффективного лечения пациентов с септическим шоком; литературных данных и исследований крайне мало;

- «Десепта», «Десепта – ЛПС» – также демонстрирует недостаточную сорбционную емкость для эндотоксина, исследований и литературных данных практически нет;

- «Джафрон Биомедикал Ко. Лтд.» (Китай) – не предназначен для сорбции эндотоксина, разработан специально для сорбции медиаторов воспаления (цитокинов);

- Cytosorb (США) – аналогично «Джафрон», не предназначена для сорбции эндотоксина, а используется для удаления цитокинов;

- «Эфферон» (Россия) - экспериментальные данные не подтвердили достаточную сорбционную ёмкость по отношению к эндотоксину; исследования и публикации единичные;

- Toraymyxin PMX-20R, Toray Industries, Inc. (Япония) – самое распространенное в мире устройство с наибольшим на сегодняшний день опытом применения, количеством крупных исследований и публикаций; демонстрирует высокую эффективность в лечении сепсиса и септического шока, активно используется в медицинской практике.

Вышеизложенное само по себе позволяет заключить, что колонка Toraymyxin PMX-20R является предпочтительным выбором для лечения сепсиса и септического шока из-за её способности эффективно сорбировать эндотоксины. Остальные упомянутые устройства, хотя и имеют свои области применения, не могут рассматриваться в качестве полноценной альтернативы в контексте удаления эндотоксина.

Также согласно ответу ООО «Интенсивмед», являющегося дистрибьютором компании Cytosorbents Inc., производителя «Системы на основе полимеров для адсорбции цитокинов стерильная CytoSorb однократного применения» на территории Российской Федерации, колонка CytoSorb не является колонкой для селективной сорбции липополисахарида (ЛПС), не предназначена для сорбции липополисахарида (ЛПС) и не сорбирует его.

Согласно регистрационному досье «Система на основе полимеров для адсорбции цитокинов стерильная CytoSorb однократного применения» предназначена для сорбции цитокинов, билирубина, миоглобина и иных гидрофобных субстанций весом до 55 кДа (в число которых не входит ЛПС), а также экстренной сорбции ингибитора P2Y12 - тикагрелора и ингибитора фактора Ха - ривароксабана во избежание развития кровотечений во время срочных хирургических вмешательств.

Судом с целью сравнения характеристик колонок экстракорпоральных различных производителей исследованы представленные в материалы дела инструкции по эксплуатации.

Согласно руководству по эксплуатации и паспорту РЭ и ПС (ТУ 9444 - 006 - 17669405 – 2012) в отношении колонки гемосорбционной «Десепта®» и «Десепта®- ЛПС» гемосорбент «Десепта ЛПС» представляет собой пористый полимерный материал с развитой микро-, мезо- и макропористостью. Гемосорбент изготовлен методом химического синтеза из гидрофобного полимера в виде сферических гранул диаметром 0,3 - 1,0 мм. Не содержит полимиксин-В. Сорбирует ЛПС. Сорбционная емкость – 6 000 ЕЭ/мл.

Согласно инструкции по применению «Адсорбера Alteco LPS Adsorber» производства Alteco Medical АВ, Швеция, материал для адсорбции (матрица): полиэтилен; активный компонент: пептид. Не содержит полимиксин-В. Сорбирует ЛПС. Адсорбционная способность: >7500 EU.

Согласно эксплуатационной документации на медицинское изделие «Картридж для гемоперфузии одноразовый стерильный серии НА» производства Jafron Biomedical Со., Ltd / Джафрон Биомедикал Ко. Лтд. No. 98, Китай, материал адсорбента одноразового картриджа для гемоперфузии представляет собой нейтральный макропористый полимер, а в качестве материала покрытия используется коллодий. Не содержит полимиксин-В. Разработан специально для сорбции медиаторов воспаления (цитокинов). Не сорбирует ЛПС.

Согласно руководству по эксплуатации «Системы на основе полимеров для адсорбции цитокинов CytoSorb стерильная, однократного применения», производства компании ЦитоСорбентс Инкорпорейтед /CytoSorbents Incorporated, США, материал адсорбента колонки CytoSorb выполнен из полимера. Не содержит полимиксин-В. Не сорбирует ЛПС.

Указанное также подтверждается письмом дистрибьютором компании Cytosorbents Inc. от 15.02.2024 № 15/02.

Согласно инструкции по применению «Устройства экстракорпорального очищения крови Еffеron® LPS, производства АО «Эфферон», Россия, материал адсорбера колонки ЕffеronR LPS - суспензия гранул гемосорбента в изотоническом растворе хлорида натрия. Не содержит полимиксин-В. Сорбирует ЛПС. Сорбционная емкость – 790 000 ЕЭ.

Вместе с тем, согласно инструкции по применению «Колонки экстракорпоральная для удаления эндотоксина Toraymyxin PMX-20R» (Япония), указанная колонка представляет собой адсорбент волокнистой структуры, изготовленный из полимиксина-В, связанного ковалентно с а-хлороацетоамидеметлированным полистереном и полипропиленовым сопряженным волокном. Полимиксин-В иммобилизирован на поверхности этих волокон. Сорбционная емкость 1 440 000 Ед. из раствора гемоглобина, 640 000 ед. из бычьей крови (in-vitro), 275 000 ед. из цельной крови.

Согласно пояснениям заведующего отделением анестезиологии-реанимации № 2-врача-анестезиолога-реаниматолога стационара ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК, способность Toraymyxin PMX-20R к поглощению эндотоксина достаточно высока, так как волокно в картридже при малом диаметре (30-40) обладает высокой пористостью и большой площадью поверхности. Длительность процедур составляет 12-24 часа. В интенсивной терапии используется сочетание высокой проницаемости и сорбционной способности Toraymyxin PMX-20R в отношении цитокинов: сепсис и ОРДС, осложнения инфекционных заболеваний (напр. вирусных пневмоний, COVID-19, менингококковой инфекции и пр.), острый деструктивный панкреатит, синдром длительного сдавления и политравма. Все утверждения основаны на исследованиях и 30-летнем опыте применения Toraymyxin в Японии и мире.

Специально изготовленные колонки Toraymyxin PMX-20R с запатентованными свойствами - полистиреновое волокно, сердечник, обеспечивающий равномерное распределение крови по всему объему, поступление крови снизу вверх для наиболее полного взаимодействия с кровью пациента, а также содержащийся в колонке полимиксин-В, ковалентно пришитый к полистереновому волокну обеспечивают эффективную сорбцию ЛПС (липополисахарида, эндотоксина). Только эта комбинация обеспечивает необходимые свойства.

Таким образом, только колонка Toraymyxin PMX-20R (Япония) содержит волокна, изготовленные из производных полистирола (альфахлороацето-амидометиловый полистирол), а также полимиксин-В иммобилизирован на поверхности этих волокон.

Заявителем также представлены сведения о клинической практике ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК по применению ЛПС гемосорбентов Toraymyxin PMX-20R, согласно которой в 2023 больницей было закуплено 50 таких гемосорбентов. С их помощью при оказании неотложной, квалифицированной медицинской помощи пациентам в условиях реанимации и интенсивной терапии были пролечены 21 пациент с диагнозом сепсис с 28 % летальности (6 пациентов); 329 пациентов с диагнозом септический шок с 37,7% летальности (124 пациента).

При этом согласно Клиническим рекомендациям Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов», утвержденным 10.06.2023, летальность пациентов с сепсисом достигает 50 %.

Кроме того, заявителем в обоснование позиции об эффективности колонки Toraymyxin PMX-20R представлены соответствующие научные медицинские исследования

Так, в научной статье «Экстракорпоральное удаление эндотоксина: картридж с иммобилизированным полимиксином В» (научный сборник «Эндотоксемия и эндотоксический шок: патогенез, диагностика и лечение», т. 167, С. 34-42), авторами указано, что селективная сорбентная терапия, направленная на элиминацию эндотоксина, применяется в клинических условиях более 15 лет; этот метод получил преимущественное распространение в Японии. В настоящее время доступен картридж для селективного удаления эндотоксина из крови, который носит название Toraymyxin™ (PMX; компания Торэй, г. Токио, Япония). РМХ представляет собой полимиксин В (ПМ-В), ковалентно связанный с полистироловыми волокнами. Общеизвестно, что ПМ-В способен вступать во взаимодействие с эндотоксином, а также то, что он обладает бактерицидной активностью. Для ПМ-В характерна высокая степень сродства к эндотоксину. Ионный и гидрофобный механизмы позволяют ПМ-В связываться с липидом А эндотоксина. Внутривенное введение ПМ-В характеризуется выраженными нефротоксическими и нейротоксическими эффектами. В то же время, ПМ-В, ковалентно связанный с сорбентами РМХ, не проникает в системный кровоток. Этим достигается клиническая эффективность ПМ-В при отсутствии токсических эффектов препарата. В структуру каждого картриджа входит адсорбент, представленный волокнами, на которых фиксирован ПМ-В.

Авторы статьи пришли к выводу о том, что ПМ-В - это наиболее мощное соединение, которое обладает высоким уровнем сродства к эндотоксину и может использоваться в составе специфического сорбента, способного связывать циркулирующие ЛПС, даже в комплексе с поликомпонентными структурами. С 1994 РМХ успешно используется в Японии для лечения тяжелого сепсиса и септического шока; с каждым годом его использование становится все более распространенным.

Согласно статье «Механизм экстракорпорального удаления эндотоксина с применением полимиксина В: молекулярное взаимодействие» (тот же научный сборник, С. 43-52), авторы указывают, что липополисахариды играют ведущую роль в патогенезе септического шока. Известно, что молекула полимиксина В (ПМ-В) наделена как антибактериальными, так и антиэндотоксиновыми свойствами. ПМ-В способен воздействовать на наружный слой клеточной оболочки бактерий и связываться с липополисахаридами. Таким образом, он нейтрализует токсические эффекты липополисахаридов. Для удаления эндотоксинов из системного кровотока используется методика экстракорпоральной гемоперфузии, основанная на применении картриджей, которые содержат волокна с иммобилизированным ПМ-В (Toraymyxin PMX-F, Торэй Индастриз, г. Токио, Япония).

Согласно статье «Адсорбционные возможности различных экстракорпоральных устройств по очистке крови от липополисахарида в условиях его нарастающей концентрации. (Стендовый эксперимент in vitro на фетальной бычьей сыворотке) (сборник «Анастезиология и реаниматология» № 5, 2021, С. 40-48), авторами ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. акал. ФИО5» Минобрнауки России выявлено, что устройство Toraymyxin PMX-20R на настоящий момент может являться стандартом для выполнения высокоэффективной и пролонгированной адсорбции ЛПС, поскольку характеризуется максимальным КАЭ. Несмотря на указанную в рекомендациях к изделию длительность процедуры гемоперфузии 120 мин, в эксперименте даже к 240-й минуте емкость адсорбции не снижалась. Подобные результаты получены и другими авторами в лабораторных и клинических исследованиях, в которых максимальная продолжительность процедуры исчислялась 12 и 24 ч. Колонку Toraymyxin целесообразно использовать при любых повышенных значения эндотоксина в крови, принимая во внимание тяжесть состояния пациента.

Полученные в результате эксперимента по оценке ёмкостных характеристик данные позволяют предположить, что использование универсального сета oXiris, Alteco LPS Adsorber, устройства «Эфферон ЛПС» может быть целесообразно в течение 1-2 ч у пациентов с низким уровнем активности ЕАА.

Таким образом, авторами исследования сделан вывод о том, что экстракорпоральные устройства для очистки крови oXiris, Alteco LPS Adsorber, «Эфферон ЛПС», «Токсипак» и Toraymyxin PMx-20R характеризуются различными способностями адсорбировать эндотоксин. Для получения максимального эффекта от селективной экстракорпоральной терапии при выборе устройства необходимо ориентироваться на коэффициент адсорбции.

В этом опыте максимальный коэффициент адсорбции к 240-й минуте (70,54%) показал картридж Toraymyxin PMX-20R.

Устройства с коэффициентом адсорбции в пределах 10-20 % представлены универсальным сетом oXiris и колонкой «Токсипак» (не более 10,2 и 10,63 % соответствен-НО). Адсорбционная емкость колонок «Эфферон ЛПС» и Alteco LPS Adsorber в среднем не превышала 10% (6,77 и 8,91 % соответственно).

В статье «Оценка in vitro адсорбционных свойств различных устройств для селективной гемосорбции липополисахарида (экспериментальное исследование)» специалистами Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова были изучены изучить in vitro адсорбционые возможности четырех устройств для селективной гемосорбции липополисахарида ЛПС, которые доступны в России: Toraymyxine PMX-20R (1), Alteco® LPS Adisorber (2), Toxipak ® (Pocard Ltd., Poc) (3) Desepta® (Bioteh-M), Россия.

Согласно результатам, при использовании Toraymyxin® было удалено 61,2% LPS за 120 мин. С другой стороны, скорость удаления LPS была намного меньше для трех других устройств; 7,3 % для адсорбера LPS Alteco®, 0,1 % для Тохірак® и 5,0 % для Desepta®. Высокое сродство полимиксина В к LPS может объяснить причину, по которой Toraymyxin® показал самую высокую способность удаления LPS. Общее количество ЛПС, адсорбированного на картридже Toraymyxin®, по расчетам составило 9,2 мкг.

Эффективность адсорбции эндотоксина является чрезвычайно важным параметром, который может напрямую влиять на клиническую эффективность устройств. Результаты исследования показали, что эндотоксиновая нагрузка на пациента и емкость картриджа Toraymyxin оказали прямое влияние на результат лечения. Таким образом, клиническая эффективность различается между устройствами.

С учётом совокупности изложенного, вышеприведённых доказательств, пояснений специалистов, содержания инструкций по эксплуатации колонок экстракорпоральных различных производителей, научных исследований и клинической практики, суд приходит к выводу о том, что формирование документации на закупку: «Поставка медицинского изделия (колонка экстракорпоральная) (извещение № 0818500000823006691) осуществлялось заказчиком ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК исключительно в целях достижения максимального, эффективного, положительного результата лечения сепсиса у пациентов, находящихся в критическом и крайне тяжелом состоянии, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Следовательно, установление в описании объекта закупки конкретных характеристик закупаемого изделия фактически обусловлено реальными потребностями заказчика с учётом фактический специфики его деятельности, а также с учётом исключительно высоких показателей эффективности применения именно указанного медицинского устройства, в том числе по сравнению с иными аналогичными устройствами.

Не обладая специальными познаниями в рассматриваемой области медицины, антимонопольный орган в обоснование правомерности его вывода о нарушении заказчиком требований действующего законодательства обязан представить надлежащие доказательства (статьи 67, 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Опровергающие доводы учреждения доказательства, свидетельствующие о наличии товара с необходимыми заказчику характеристиками других производителей, Управлением не представлены.

Кроме того суд отмечает, что предметом спорного электронного аукциона является поставка изделий, а не изготовление предмета закупки, в связи с чем участником закупки могло выступать любое юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе лицо, не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям Заказчика.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении заказчиком числа участников закупки.

Таким образом, требования заказчика о наличии у поставляемых колонок экстракорпоральных, в том числе, именно волоконного наполнения, а также активной составляющей - полимиксин В иммобилизован на поверхности волокон из производных полистирола - фактически обусловлено клинической практикой учреждения, спецификой его деятельности и потребностям, необходимостью оказания качественной медицинской помощи пациентам; доказательств иного, обратного в материалах дела не имеется и суду представлено не было.

Таким образом, заинтересованным лицом в нарушение требований ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представлено надлежащих и относимых доказательств того, что заказчиком – ГБУЗ «ККБ № 2» МЗ КК – искусственно ограничена конкуренция и необоснованно установлены характеристики закупаемого товара.

Высшими судебными инстанциями неоднократно высказывалась позиция о том, что основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате закупки лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере проведения закупок (постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.12.2010 № 11017/10, определение Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016).

Из положений п. 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, ссылка на которые приводятся Управлением в оспариваемом решении, также содержится прямое указание на то, что включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе не допускается в отсутствие специфики использования такого товара.

В рассматриваемом случае такая специфика обусловлена клиническим опытом отделения и научными работами для лечения септического шока с полиорганной недостаточностью у пациентов, в том числе в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи, оказания помощи родильницам, находящимся в критическом и крайне тяжелом состоянии, что отвечает предъявляемым к лечению данных категорий пациентов самым высоким требованиям эффективности, безопасности и доказательности.

При этом в пункте указанного 1 Обзора разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы Заказчику с учётом специфики использования такого товара, не может само по себе рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Материалами дела подтверждается, что в документации к закупке описаны требования к качественным, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учётом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

При рассмотрении заявленных требований суд принимает во внимание специфическую потребность заказчика именно в устройстве с названными характеристиками, обеспечивающем максимальную эффективность для пациента применительно к положениям ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Из положений Закона о контрактной системе следует, заказчик имеет право детализировать предмет закупки, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Законодательством не предусмотрены нормы, ограничивающие право заказчика описывать предмет закупки теми или иными характеристиками.

Отсутствие товара с необходимыми характеристиками у какого-либо потенциального участника закупки само по себе не может являться признаком ограничения круга участников закупки.

Верховным Судом Российской Федерации в определении от 10.04.2019 № 301-ЭС19-4478 по делу № А38-2827/2018 сформулирован правовой подход, согласно которому заказчик, устанавливая требования к характеристикам товара, определяет потребности с учетом специфики своей деятельности и имеющейся необходимости закупки конкретных расходных материалов для нужд учреждения, в связи с чем требования заказчика к объекту закупки носят объективный характер и не влекут ограничение количества участников проводимой аукционной процедуры. Поскольку приоритетной целью государственных закупок является удовлетворение потребностей заказчика, а не экономических интересов хозяйствующих субъектов, невозможность участия в торгах не свидетельствует о нарушении прав и ограничении конкуренции в сфере закупок.

В рассматриваемом деле не представлены надлежащие и относимые доказательства того, что закупка не обоснована, а сформулированные заказчиком требования к объекту закупки не соответствуют фактическим потребностям и тем самым влекут неэффективность использования бюджетных средств, одновременно приводя к необоснованному ограничению количества участников.

Выводов, свидетельствующих об ином, обратном указанные фактические обстоятельства, установленные судом, исходя из их логического, буквального и системного анализа, сделать не позволяют.

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю также не представлено доказательств невозможности приобретения товара с требуемыми заказчиком характеристиками любым заинтересованным лицом.

Отсутствие такого товара у потенциального участника закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки, поскольку объектом закупки является поставка товара, а не его производство (постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 11.01.2023 № Ф04-7351/2022 по делу № А45-36299/2021).

Применение медицинских изделий с наименьшей эффективностью, влияющей на процент выживаемости, на отсутствие летального исхода пациентов с сепсисом, противоречит требованиям Федерального закона от 21.11.2021 №323-Ф3 «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», а также влечёт (создаёт) риск наступления неблагоприятных последствий как для лица эксплуатирующего оборудование, так и для третьих лиц

Оспариваемыми решением антимонопольного органа нарушены права заявителя на достижение заданных результатов обеспечения государственных нужд при осуществлении закупок (ч. 1 ст. 33 закона о контрактной системе), а так же право определить совокупность требуемых характеристик объекта закупки самостоятельно с учётом требований законодательства (ч. 2 ст. 33 закона о контрактной системе)

Таким образом, при указанных фактических обстоятельствах, установленных судом, антимонопольный орган не имел законных и достаточных оснований для принятия оспариваемого решения.

Доказательств, свидетельствующих об ином, обратном, в материалах дела не имеется и лицами, участвующими в деле, суду представлено не было.

При таких обстоятельствах требование заявителя о признании недействительным решения № 1065/2023 от 10.10.2023 по делу № 023/06/33-5182/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, которое по своей сути является актом антимонопольного органа, принятым по итогам рассмотренной жалобы, является обоснованным и подлежит удовлетворению.

При совокупности указанных обстоятельств, с учётом положений ст.ст. 65, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом не могут быть приняты во внимание доводы антимонопольного органа, как не основанные на верном толковании норм действующего законодательства, так и не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленные судом, не доказывающие законности и обоснованности оспариваемого решения антимонопольного органа.

Руководствуясь ст. 120 Конституции Российской Федерации, ст.ст. 27, 29, 167-170, 123, 156, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд



Р Е Ш И Л:

Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю № 1065/2023 от 10.10.2023 по делу № 023/06/33-5182/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю в пользу государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 2» Министерства здравоохранения Краснодарского края 3 000 (три тысячи) рублей расходов по уплате государственной пошлины.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с момента принятия (изготовления решения в полном объёме) в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.


Судья Л.О. Федькин