Решение от 16 сентября 2020 г. по делу № А45-8535/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело №А45-8535/2020
16 сентября 2020 года
г. Новосибирск


Резолютивная часть решения объявлена 09 сентября 2020 года

В полном объеме решение изготовлено 16 сентября 2020 года

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Рубекиной И.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Федерального государственного бюджетного учреждения "Санаторно-курортный комплекс "Приволжский" Министерства обороны Российской Федерации (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), г. Самара

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, г. Новосибирск

о признании незаконным отказа в переоформлении лицензии, оформленного уведомлением от 29.01.2020 № 04-08-55/22

при участии в судебном заседании представителей:

заявителя – ФИО2, доверенность от 10.01.2019, паспорт

заинтересованного лица – ФИО3, доверенность № 206П от 10.10.2019, паспорт

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Санаторно-курортный комплекс "Приволжский" Министерства обороны Российской Федерации (далее – заявитель, учреждение, ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ, лицензиат) обратилось в арбитражный суд с заявлением, уточненным в порядке ст.49 АПК РФ, к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее - заинтересованное лицо, лицензирующий орган, ТО Росздравнадзора по НСО) о признании незаконным отказа в переоформлении лицензии, оформленного уведомлением от 29.01.2020 № 04-08-55/22, обязаннии устранить нарушения и произвести переоформление лицензии.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении, дополнениях к заявлению.

Представитель заинтересованного лица требования не признал, поддержал доводы, изложенные в отзыве и дополнениях к нему.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей заявителя, заинтересованного лица, суд установил следующие фактические обстоятельства по делу.

ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности ФС-54-01-002165 от 30.01.2018 .

На основании в связи с поступлением заявления ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ о переоформлении лицензии в связи намерением лицензиата оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, по адресу осуществления медицинской деятельности в г.Новосибирске, тер. Военного санатория «Ельцовка»,д.9 на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области от 10.01.2020 № 05-Пр/20 проведена внеплановая выездная проверка в отношении федерального государственного бюджетного учреждения «Санаторно-курортный комплекс «Приволжский» Министерства обороны Российской Федерации, составлен акте проверки от 27 января 2020 года №643863.

29.01.2020 Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области по результатам проверки вынесено уведомление № 04-08-55/22 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности ФС-54-01-002165 от 30.01.2018, по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в связи с установленным в ходе проверки несоответствием лицензиата лицензионным требованиям (п. 1, 2 ч.7 ст.14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (пп. «б», «в» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291).

Заявитель считая, что уведомление является незаконным и нарушает права заявителя в сфере экономической деятельности, обратился в суд с настоящим заявлением.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд считает, что требования заявителя удовлетворению не подлежат ввиду следующего.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемых ненормативного правового акта, решений и действий (бездействий) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействий), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействий), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействий), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействия).

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Лицензия подлежит переоформлению, в том числе в случаях изменения лицензиатом перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (часть 1 статьи 18 Закона N 99-ФЗ).

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (часть 9 статьи 18 Закона N 99-ФЗ).

Из части 1 статьи 8 Закона N 99-ФЗ следует, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением такой деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение).

Во исполнение полномочий по переоформлению лицензии лицензирующий орган исходя из ст. ст. 18, 19 Закона N 99-ФЗ, пунктов 8, 9 Положения осуществляет принятие заявления и прилагаемых к нему документов; проверку правильности их оформления, комплектности и достоверности указанных в них сведений, а также соответствия лицензиата лицензионным требованиям; принятие решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении; выдачу лицензиату переоформленной лицензии или уведомления об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа.

В сроки, установленные частями 16 и 17 статьи 18 Закона N 99-ФЗ, лицензирующий орган на основании результатов рассмотрения представленных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении в порядке, установленном частями 2 - 6 статьи 14 названного Закона.

Согласно части 6 статьи 14 Закона N 99-ФЗ в случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения направляет соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

Основанием отказа в предоставлении лицензии согласно пункту 2 части 7 статьи 14 Закона N 99-ФЗ является, в числе прочих, установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Подпунктом "б" пункта 4 Положения предусмотрено, что одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

В результате рассмотрения заявления учреждения и проведенной проверки лицензирующим органом выявлено несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям:

1. не обеспечение исполнения пп. «б» п. 4 Положения, в части отсутствия у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).

А именно, в ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ выявлены следующие несоответствия порядков оказания медицинской помощи, в части необеспечения стандартов оснащения:

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по кардиологии, кардиологический кабинет оснащается в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением № 3 к Порядку оказания медицинской помощи больным с сердечно - сосудистыми заболеваниями, утвержденным приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями».

В результате проверки выявлено отсутствие следующего оснащения: Кушетка медицинская (требуемое количество 1 шт.), Термометр медицинский (требуемое количество 1 шт.), Лента сантиметровая (требуемое количество 1 шт.).

На момент проверки в кабинете врача-кардиолога лицензионной комиссии лицензирующего органа представлена массажная кушетка, без информационной таблички, с размещенными надписями и обозначениями, относящимися к маркируемому изделию, сопроводительная документация, идентифицирующая данное изделие лицензиатом не предоставлена.

Вместе с тем, указанному в приложении № 3 к заявлению от 12.12.2019 о переоформлении лицензии, номеру регистрационного удостоверения ФСР 2012/14143 на медицинское изделие - кушетка медицинская, не соответствует комплект массажный МК-6, указанный в инвентарной карточке группового учета нефинансовых активов № 1002029, что является недостоверной информацией.

Доводы заявителя о том, что кардиологический кабинет заявителя оснащён надлежащим образом комплектом массажным МК-6 (с гидроприводом), в состав которого входит: кушетка массажная, подлокотник, цилиндрический валик, кронштейн; комплект сопровождается следующими документами: Паспорт АУКС.941126.006 ПС, регистрационное свидетельство на медицинское изделие №ФСР 2010/07982, справкой об отсутствии необходимости проведения обязательной сертификации судом рассмотрены и признаны необоснованными , поскольку кушетка массажная не является медицинским изделием - кушеткой медицинской, предусмотренной к наличию в кабинете кардиолога.

Массажная кушетка как и комплект массажный не входит в стандарт оснащения. Указанные медицинские изделия не являются идентичными в виду различия своих технических характеристик и способа применения в медицинской деятельности. Так же данные медицинские изделия имеют разные регистрационные удостоверения, согласно данным из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий размещенный на сайте Росздравнадзора в сети интернет по адресу https://roszdravnadzor.ru/services/misearch, кушетка медицинская зарегистрирована именно под таким наименованием и не содержит в своем наименования массажная.

Так же в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий имеется зарегистрированная массажная кушетка, а так же и комплект массажный.

Как следует из акта проверки на проверку представлен термометр медицинский, с отметкой о поверке 2019 года, вместе с тем на данный термометр акт о поверке и документ, подтверждающий основание принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, не предоставлен ;

Доводы заявителя о том, что в отношении медицинского термометра у него имеются документы, подтверждающие его право собственности – акт приема-передачи группы объектов основных средств от 11.02.2015г., в соответствии с которым указанный термометр был получен заявителем в собственность. Также в отношении термометра имеется акт о проведении его поверки в сентябре 2019г. судом рассмотрены и отклонены, поскольку на момент проверки такие документы лицензирующему органу не представлены, о чем указано в акте проверки, доказательств обратного не имеется.

Также на проверку представлена лента сантиметровая, с размещенными надписями на иностранном языке, что является по мнению лицензирующего органа, нарушением законодательства о защите прав потребителей ,поскольку надписи должны быть на русском языке.

Заявитель указывает на то, что кабинет кардиолога надлежащим образом оснащен сантиметровой лентой. Заключением от 06.11.2019г. Федеральной службой пор надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека установлено, что заявитель соответствует всем санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. То есть, компетентный государственный орган в сфере защиты прав потребителей однозначно установил отсутствие каких-либо нарушений законодательства со стороны заявителя.

Аналогичные доводы заявитель высказывает и в отношении остальных позиций акта проверки, в которых указывается на отсутствие в кабинетах сантиметровой ленты.

Лицензирующий орган указывает, что действительно Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий данное изделие не зарегистрировано как медицинское, однако в соответствии с пунктом 2 статьи 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать: наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение, сведения об основных потребительских свойствах товаров, правила и условия эффективного и безопасного использования товаров, срок службы или срок годности товаров (работ), установленный в соответствии с настоящим Законом, а также сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары (работы) по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества потребителя или становятся непригодными для использования по назначению, адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера, информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), указанных в пункте 4 статьи 7 настоящего Закона.

В соответствии с пунктом 3 статьи 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» информация, предусмотренная пунктом 2 настоящей статьи, доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.

В соответствии с пунктом 15 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «"Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» информация о продавце, товарах и их изготовителях доводится до сведения покупателей на русском языке, а дополнительно, по усмотрению продавца, на государственных языках субъектов Российской Федерации и языках народов Российской Федерации.

Информация о товарах (работах, услугах) в соответствии с пунктом 2 статьи 8 Закона должна доводиться до сведения потребителя в наглядной и доступной форме в объеме, указанном в пункте 2 статьи 10 Закона. Предоставление данной информации на иностранном языке не может рассматриваться как предоставление необходимой информации и влечет наступление последствий, перечисленных в пунктах 1, 2 и 3 статьи 12 Закона (абзац 2 пункта 44 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации N 17 от 28.06.2012 "О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей").

Таким образом, у ФГБУ Санаторно-курортный комплекс «Приволжский» Министерства обороны Российской Федерации отсутствовали необходимые для использования сведения об их назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения данного изделия.

Нарушение в отношении сантиметровой ленты указано правомерно лицензирующим органом по всем кабинетам в акте проверки.

По кабинету пульмонолога.

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по пульмонологии, кабинет врача-пульмонолога оснащается в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением № 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология», утвержденным приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 916н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология».

На момент проверки в кабинете врача-пульмонолога лицензионной комиссии лицензирующего органа представлена массажная кушетка, без информационной таблички, с размещенными надписями и обозначениями, относящимися к маркируемому изделию, сопроводительная документация, идентифицирующая данное изделие лицензиатом не предоставлена.

Вместе с тем, указанному в приложении № 3 к заявлению от 12.12.2019 о переоформлении лицензии, номеру регистрационного удостоверения ФСР 2012/14143 на медицинское изделие - кушетка медицинская, не соответствует комплект массажный МК-6, указанный в инвентарной карточке группового учета нефинансовых активов № 1002029, что является недостоверной информацией.

Как дополнительно указывает лицензирующий орган медицинская кушетка и «массажный стол 200002EL» ,входящий комплект массажный МК-6 (регистрационное удостоверение ФСР 2010/07982 л.д.60 т.1) , имеют разные характеристики и не могут заменять друг друга.

Заявитель в исковом заявлении по существу сам указывал, что в кабинете врача пульмонолога находится «массажный стол 200002EL» . Последующие уточнения заявителя в ходе рассмотрения дела о том, что в кабинете врача-пульмонолога находится оборудование - комплект медицинской мебели для оснащения специализированных кабинетов с принадлежностями и имеется регистрационное удостоверению № РЗН2014/1427 от 02.02.2014г. с приложением). В состав указанного комплекта входит и медицинская кушетка (приложение к регистрационному удостоверению).

Как указывает заинтересованное лицо при подаче документов на переоформление лицензии заявителем был указан иной номер регистрационного удостоверения, регистрационное удостоверение № РЗН2014/1427 от 02.02.2014г на комплект медицинской мебели не представлялось, что по существу документально не опровергнуто.

Доводы заявителя о нахождении в кабинете пульмонолога на момент проверки кушетки медицинской документально не подтверждены, противоречат акту проверки и фотографии, регистрационное удостоверение не представлено было.

Доводы заявителя о том, что лицензирующий орган не направил ему уведомление в соответствии с п.12 ст. 18 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» судом рассмотрен и отклонен, поскольку заявление оформлено без нарушения требований, установленных статьей 18 указанного закона , прилагаемые к нему документы представлены в том объеме, которые указаны заявителем в приложении, не было установлено фактическое отсутствие документов, указанных учреждением в заявлении.

Нарушение установлено при фактическом обследовании при выездной проверке лицензирующим органом кабинетов заявителя и проверке фактического наличия оборудования, необходимого для оказания услуг и его соответствия представленным документам.

По кабинету травматолога.

В акте зафиксировано, что в кабинете травматологии отсутствует необходимое оборудование: кушетка медицинская.

На момент проверки в кабинете травматологии и ортопедии лицензионной комиссии представлена кушетка, без информационной таблички, с размещенными надписями и обозначениями, относящимися к маркируемому изделию, сопроводительная документация идентифицирующая данное изделие лицензиатом не предоставлена.

Заинтересованное лицо ссылается на то,что пунктом 5 раздела 18 Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 29 (ред. от 09.09.2019) «О применении санитарных мер в таможенном союзе» утверждены требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя. Согласно указанной норме, информация об изделии медицинского назначения и медицинской техники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью. Маркировка наносится непосредственно на изделие и/или на упаковку. Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или его товарный знак; наименование изделия; габариты, массу, электропитание, заводской номер (при необходимости), дату (год) изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, знак обращения; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя. Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению. Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.

Территориальному органу Росздравнадзора на момент проведения внеплановой выездной проверки предъявлена кушетка, не позволяющая идентифицировать ее с предъявленными на нее документами по причине того, что на неё не нанесена маркировка позволяющая идентифицировать её как медицинское изделие обязательное для выполнение работ и услуг по профилю «травматология и ортопедия».

Заявитель указывает, что в кабинете травматолога имеется кушетка медицинская для размещения пациентов при проведении осмотров, физиотерапевтических и массажных процедур КМФ «Малютка-НН». Данная кушетка является медицинским изделием (регистрационное удостоверение № ФРС 2008/02766 от 27.05.2008).

Суд находит обоснованными доводы заявителя о наличии необходимого оборудования кабинета и возможности идентификации кушетки в кабинете , поскольку осмотренное лицензирующим органом размещенное в кабинете оборудование указано в акте как кушетка, документы на нее были представлены и с учетом с учетом наличия документов на медицинское изделие , отсутствие таблички с надписями значения не имеет, по существу наличие кушетки не опровергнуто.

При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по психотерапии, психотерапевтический кабинет оснащается в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением № 12 к Порядку оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 566н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения».

По кабинету психотерапевта установлено, что в психотерапевтическом кабинете отсутствуют:

- экспериментально-психологические методики;

- укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи.

В акте указано, что представлены экспериментально-психологические методики без сопроводительной документации, позволяющие идентифицировать данное изделие как медицинское.

По существу наличие у заявителя таких методик не оспаривается.

Отклоняя выводы лицензирующего органа, указанные в акте проверки, о не представлении учреждением сопроводительной документации о соответствии экспериментально-психологических методик медицинским изделиям, зарегистрированным в установленном порядке как необоснованные, суд отмечает, что экспериментально-психологические методики являются психологическими, а не психотерапевтическими, то есть не являются изделиями медицинского назначения, а являются обычной печатной продукцией, поэтому отсутствует обязанность представлять какую-либо документацию, позволяющие идентифицировать данное изделие как медицинское, методики не имеют регистрационных удостоверений. При этом в акте не указаны конкретные методики, предо- ставленные на проверку , которые являются, по мнению лицензирующего органа, медицинским изделием.

Иные доводы заинтересованного лица о необходимости представления источников приобретения методик , значения не имеют, поскольку в акте прямо указано о необходимости подтверждения именно принадлежности методик к медицинским изделиям, а не иное нарушение.

В результате проверки выявлено , что учреждением представлена укладка для оказания неотложной медицинской помощи, укомплектованная не в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2018 г. № 1 н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи».

В процессе проверки сделаны фотографии укладки, предъявленной ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ.

Согласно требованиям, к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи, утвержденным Приказом Минздрава России от 09.01.2018 N 1н "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи" укладка для неотложной медицинской помощи должна включать йод, этанол, бинт марлевый медицинский стерильный, лейкопластырь бактерицидный и салфетку марлевую медицинскую стерильную.

Однако ни одного из утвержденных приказом Минздрава России от 09.01.2018 N 1н наименования лекарственного средства или изделия медицинского назначения , как видно на фотографиях сделанных в процессе проверки ,не имеется.

Доводы заявителя о неясности нарушения судом не принимаются, поскольку в акте указано о несоответствии укладки требованиям, к акту приложена фотография (л.д.39 т.1) . Ссылки заявителя на соответствие укладки в ходе проверки документально не подтверждены, представленные заявителем в ходе судебного разбирательства фотографии укладки не доказывают наличие такой укладки на момент проверки , дата фотосъемки не указана, устранение нарушения и утверждение укладки не доказывает представление на проверку ненадлежащей укладки.

При проведении проверки выявлено не соблюдение требований пп. «в» п. 4 Положения № 291, в части отсутствия у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ представлено дополнительное соглашение № 60/110 от 09 августа 2018 года к трудовому договору от 01 сентября 2016 год № 04/110, приказ о переводе работника на другую работу № 29 от 09.08.2018, в соответствии с которыми ФИО4 назначена на должность начальника Филиала «Санаторий «Ельцовка» ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ.

В п. 1.1, раздела 1 Общие положения должностной инструкции, начальник Филиала «Санаторий «Ельцовка» ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ непосредственно подчиняется начальнику ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ.

В п. 2.2, п. 2.4 раздела 2 Должностные обязанности должностной инструкции начальник Филиала «Санаторий «Ельцовка» ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ обязан обеспечивать организацию административно - хозяйственной, финансовой и иной деятельностью филиала.

Начальником Филиала «Санаторий «Ельцовка» ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ ФИО4 на момент подачи документов на лицензирование медицинской деятельности, а так же на момент непосредственного выезда на проверку не предоставлены документы о высшем профессиональном образовании, послевузовском (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительном профессиональном образовании, предусмотренном квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Вместе с тем, согласно записи ЕГРЮЛ, основной деятельностью ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ и его филиала является осуществление основного вида деятельности: деятельность санаторно-курортных организаций.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» санаторно-курортная деятельность является медицинской деятельностью, следовательно начальник филиала Санаторий «Ельцовка» ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ ФИО4 должна иметь высшее медицинское образование и сертификат специалиста в сфере здравоохранения.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" утвержден список должностей специалистов с высшим профессиональным образованием в который входит биолог, Зоолог, энтомолог, Инструктор-методист по лечебной физкультуре, Медицинский психолог, Медицинский физик, Химик-эксперт медицинской организации, Судебный эксперт (эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик), Эксперт-физик по контролю за источниками ионизирующих и неионизирующих излучений, Эмбриолог к каждой специальности предъявляться требования к квалификации и дополнительному профессиональному образованию, именно эти специалисты могут быть руководителями структурного подразделяя медицинской организации либо специалист с высшим медицинским образованием, интернатурой или ординатурой и действующим сертификатом специалиста по медицинской специальности. Руководитель структурного подразделения медицинской организации, в том числе и санатория не может иметь какого-либо другого образования, в том числе и юридического. В данном случае начальник филиала ФИО4 имеет высшее юридическое образование, а не медицинское.

Так же пп. «в» п 4 Положения не предусмотрено возможности отсутствия у руководителя структурного подразделения медицинской организации высшего профессионального образования и или высшего медицинского образования, а так же соблюдения требований к квалификации, предусмотренного Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" даже при наличии заместителя осуществляющего медицинскую деятельность.

Тот факт ,что у заместителя начальника филиала ФИО5 имеется высшее медицинское образование и именно он ответственный за медицинскую деятельность согласно должностной инструкции, утвержденной начальником филиала ФИО4 , по указанной должностной инструкции он отнесен к руководителю, не свидетельствует о соблюдении абзаца 3 п.п. «в» п.4 Положения. Руководителем назначена начальник филиала ФИО6.

В части указания в акте нарушения абз.2 п.п.в п.4 Положения об отсутствии у заместителя руководителя медицинской организации соответствующего образования нарушение не подтверждено, а акте не описано и по существу не вменяется в нарушение исходя из пояснений заинтересованного лица и материалов дела, претензий к земестителю руководителя не предъявлено.

Таким образом, как правомерно указывает лицензирующий орган, образование начальника Филиала «Санаторий «Ельцовка» ФГБУ «СКК «Приволжский» МО РФ ФИО4 не соответствует лицензионным требованиям и условиям, а именно пп.4 Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». (Определение Верховного Суда РФ от 19.09.2018 N 308-КГ18-13416 по делу N А53-37753/2017).

Ссылки общества на судебную практику не принимаются , поскольку она относится к иным организациям, а не к медицинским организациям. Санаторно-курортная деятельность отнесена к медицинской деятельности.

Доводы заявителя о том, что ранее подобных претензий со стороны лицензирующего органа не предъявлялось, не свидетельствуют об отсутствии нарушений на момент проверки.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 110, 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение месяца после его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

Судья

И.А. Рубекина