Решение от 13 сентября 2017 г. по делу № А53-20744/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-20744/2017
13 сентября 2017 года
г. Ростов-на-Дону



Резолютивная часть решения объявлена 12 сентября 2017 года

Полный текст решения изготовлен 13 сентября 2017 года


Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Мезиновой Э.П.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к Государственному унитарному предприятию Ростовской области «Ростовоблфармация» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности


при участии представителей:

от заявителя – ФИО2 ( доверенность от 01.08.2017)

от ответчика – ФИО3 ( доверенность от 04.09.2017), ФИО4 ( доверенность от 21.06.2017)



установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее-заявитель) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Государственному унитарному предприятию Ростовской области «Ростовоблфармация» о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании 05.09.2017 объявлен перерыв до 12.09.2017 до 14 час. 30 мин. После перерыва судебное заседание продолжено.

Заинтересованное лицо допущенные нарушения не признало по доводам об отсутствии в его действиях состава вмененного административного правонарушения.

Рассмотрев материалы дела, суд установил следующее.

19 июня 2017 на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО5 № ФСТ-17-61.3/239/1 от 25.05.2017г, была проведена внеплановая документарная проверка с целью проверки фактов, указанных в обращении (вх. № ФСТ-17-61.2/2378 от 15.05.2017г.) о несоблюдении ГУП РО «Ростовоблфармация» требований к изготовлению и реализации лекарственного препарата «ФИО6 раствор для местного и наружного применения 0,02%». В результате проверки выявлено нарушение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и нарушения обязательных требований, являющихся также нарушением лицензионных требований, предусмотренных «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

С учётом вышеизложенного, в соответствии с требованиями п.1 ч.1 ст.28.1 КоАП РФ, в связи с непосредственным обнаружением должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, руководствуясь положениями п.3 ч.4 ст.28.1 КоАП РФ, после оформления акта о проведении проверки от 19.06.2017, уполномоченным должностным лицом составлен протокол об административном правонарушении от 06.07.2017 в отношении предприятия по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с пунктом 3 статьи 23.1, 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протокол об административном правонарушении и материалы к нему направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование Управления подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с п. 21 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ под качеством медицинской помощи следует понимать совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Согласно п. 1, 4 ч. 2 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг.

В соответствии с пп. «е» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензионным требованием и условием для лицензиата, осуществляющего изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения является соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу ч.2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность лекарственных препаратов зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно данным государственного реестра лекарственный препарат «ФИО6, раствор для местного и наружного применения 0,02%» , в объемах: 100,0мл, 200,0мл, 250,0 мл, 300,0 мл, 350,0 мл, 400,0мл, 450,0мл прошел государственную регистрацию и является лекарственным препаратом, зарегистрированным в Российской Федерации: регистрационное удостоверение ЛП-000131, выданное ООО «АКАФАРМ», г.Ростов-на-Дону.

С учётом вышеизложенного, изготовление иными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, данного лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, не допускается.

При проверке установлено, что в нарушение пп. «е» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, с учётом положений ч.2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ГУП РО «Ростовоблфармация» изготовило по адресам: <...>; <...>; <...>, лекарственный препарат «ФИО6, раствор для местного и наружного применения 0,02%», в объеме 450,0 мл:

изготовлено по адресу: <...>, контракт № 16000033/ЗК от 12.12.2016г, заключенный между МБУЗ «Городская больница №2» г. Новочеркасска и ГУП РО «Ростовоблфармация» (по товарным накладным: №1 от 19.01.2017г- 20 флаконов, № 62 от 18.05.2017г- 20 флаконов);

изготовлено по адресу: <...> муниципальный контракт №074 от 26.12.2016г, заключенный между МБУЗ «Центральная районная больница» Багаевского района Ростовской области (по товарной накладной: № 1002210022ЭРО/РН-00000421 от 19.05.2017г- 15 флаконов);

изготовлено по адресу: <...>, договор №10/01.17, заключенный между МБУЗ «Городская больница №3» и ГУП РО «Ростовоблфармация» (по товарным накладным: №4 от 23.01.2017г — 10 флаконов, №58 от 12.05.2017г — 30 флаконов);

изготовлено по адресу: <...>, гражданско-правовой договор на поставку товара №123 от 17.03.2017г, заключенный между МБУЗ «ЦРБ» Цимлянского района РО и ГУП РО «Ростовоблфармация» (по товарной накладной от 19.05.2017г №258 - 2 флакона), что является нарушением лицензионного требования, установленного пп. «е» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. «е», п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относится к грубым.

Нарушение обществом указанных норм зафиксировано в акте проверки № 239/1 от 19.06.2017, протоколе об административном правонарушении от 06.07.2017.

Учреждением возражения относительно выявленных в ходе проверки нарушений не высказаны, в протоколе указано, что контракты на поставку были заключены до регистрации и впредь изготавливать зарегистрированные препараты не будут.

Вопреки доводам заинтересованного лица, как следует из реестра зарегистрированных лекарственных средств препарат фурацилин регистрационный номер ЛП-000131 зарестрирован в реестре 11.01.2011, тогда как контракты на поставку заключены в декабре 2016- январе 2017 года.

Заинтересованное лицо как субъект предпринимательской деятельности осуществляемой на свой риск и как добросовестный участник гражданских правоотношений должен был предвидеть негативные последствия своего противоправного поведения.

При этом суд учитывает, что сведения государственного реестра лекарственных средств являются открытыми и общедоступными.

Вопреки доводам учреждения допущенные им нарушения могли повлечь возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что свидетельствует о грубом нарушении лицензионных требований и образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы учреждения о переквалификации совершенного правонарушения на ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ являются несостоятельными, так как противоречат действующему законодательству.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, не может являться малозначительным, поскольку влечет угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Причем в данном случае контракты на поставку заключены на длительный срок, что не исключает возможности дальнейшего противоправного поведения с целью исполнения договорных обязательств и избежания штрафных санкций.

Совершенное правонарушение, выражающееся в несоблюдении правил изготовления лекарственных средств, характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает Конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

Исходя из положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, правовой позиции, выраженной в пункте 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», и оценки конкретных установленных по настоящему делу обстоятельств оснований для вывода о малозначительности совершенного обществом административного правонарушения не имеется.

Одновременно с этим в частях 1 и 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении наказания лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административное наказание в виде наложения административного штрафа на юридическое лицо - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Частью 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Учитывая альтернативный характер санкции части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимая во внимание характер административного правонарушения, суд пришел к выводу о целесообразности применения к учреждению административного наказания в минимальном размере в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей, как наиболее адекватной меры правового воздействия. Суд считает, что административное наказание в виде административного штрафа в указанном размере соответствует принципам справедливости и соразмерности наказания.

Аналогичная правовая позиция изложена в определении Верховного Суда РФ от 27.12.2016 N 304-АД16-17441 по делу N А45-13363/2016, Постановлении Пятого арбитражного апелляционного суда от 21.05.2015 № 05АП-3603/2015.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области) р/сч. <***> в Отделение Ростов-на-Дону; БИК 046015001 ИНН <***> КПП 616701001 ОКТМО 60701000001 КБК 060 1 16 90010 01 6000 140.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения решения. Лицо, ответственное уплатить административный штраф, обязано проинформировать арбитражный суд, направив документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа, в течение шестидесяти дней с даты вступления решения в законную силу.

Основания для распределения судебных расходов у суда отсутствуют.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд



Р Е Ш И Л:

Привлечь Государственное унитарное предприятие Ростовской области «Ростовоблфармация» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации 31.12.2002, юридический адрес: 344010, <...>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 100000 рублей.

Решение суда может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия. Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.


Судья Э.П. Мезинова